Presentation RA_2

บริษทั เยเนอรัล ฮอสปิ ตลั โปรดคั ส์ จำกดั (มหำชน) General Hospital Products (Public) Co., Ltd. การขน้ึ ทะเบยี นตารบั ยา นำเสนอโดย ชลธชิ ำ ว่ำนวดั ตำแหน่ง : นกั วิทยำศำสตร์พัฒนำผลิตภณั ฑ์ สว่ นวจิ ัยและพัฒนำ ฝ่ ำยประกนั คณุ ภำพ

ทม่ี าของการขน้ึ ทะเบยี น  กฎกระทรวง ว่ำด้วยกำรข้ึนทะเบียนตำรับยำ พ.ศ. ๒๕๕๕ ทดแทนกฎกระทรวง ฉบับท่ี ๑๘ (พ.ศ. ๒๕๒๕) รำชกจิ จำนุเบกษำ เล่ม ๑๒๙ ตอนท่ี ๑๐๒ ก ๒๕ ตุลำคม ๒๕๕๕ บังคบั ใช้ 180 วนั นบั แต่วันลงประกำศ

การขน้ึ ทะเบยี นตารบั ยาสามญั  ยาสามญั หมายถงึ 1. ยำท่มี สี ตู รตวั ยำสำคัญ (active ingredients) และ รปู แบบยำ (dosage form) เหมอื นกบั ยำท่เี คยข้นึ ทะเบียน ตำรับยำไว้ เป็ นยำสำมัญ 2. ยำจำพวกวิตำมินและเกลือแร่ ซ่ึงไม่มตี ัวยำสำคญั ใหม่ ท้งั น้ียำตำมข้อ 1 และ 2 จะต้องไม่มขี ้อบ่งใช้ใหม่ (new indication)

ข้ันตอนการข้ึนทะเบียนตารบั ยาสามญั  กำรขอข้นึ ทะเบยี นตำรับยำสำมญั แบ่งเป็น 2 ข้นั ตอน 1. กำรขออนุญำตผลิตยำตวั อย่ำงเพ่ือขอข้นึ ทะเบยี นตำรับยำตำมแบบ ผ.ย.8 หรือ นำหรือส่งั ยำตวั อย่ำงเข้ำมำในรำชอำณำจกั รเพ่ือขอข้นึ ทะเบยี นตำรับยำตำมแบบ น.ย.8 ย่นื คำขอ ณ ศนู ย์บริกำร ผลิตภณั ฑส์ ขุ ภำพเบด็ เสรจ็ (One Stop Service Center) สำนกั งำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ 2. กำรย่นื คำขอข้นึ ทะเบยี นตำรับยำให้ใช้ตำมแบบ แบบ ย.1 ย่นื คำขอ ณ ศนู ย์บริกำรผลิตภณั ฑ์ สขุ ภำพเบด็ เสรจ็ (One Stop Service Center) สำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ (ปัจจุบนั กำรย่นื คำขอข้นึ ทะเบียนจะมกี ำรย่นื ผ่ำนระบบ e-submission แต่เป็นแค่ระบบจองควิ ก่อน)

เอกสารทใี่ชย้ นื่ คาขอขน้ึ ทะเบยี นตารบั ยา  [THE ASEAN COMMON TECHNICAL DOSSIER (ACTD) FOR THE REGISTRATION OF THE PHARMACEUTICALS FOR THE HUMAN USE] มี 2 ส่วน คือ  ส่วนที่ 1 ขอ้ มลู ทวั่ ไปและขอ้ มลู ของผลติ ภณั ฑย์ า (PART I : ADMINISTRATIVE DATA AND PRODUCT INFORMATION)  ส่วนที่ 2 หลกั ฐานแสดงคุณภาพของยา (PART II : QUALITY)

ส่วนท่ี 1 : ข้อมลู ทั่วไปและข้อมลู ของผลิตภัณฑ์ยา (PART I : ADMINISTRATIVE DATA AND PRODUCT INFORMATION)  ประกอบด้วย 3 ตอนคือ  ตอนที่ A : คานา(Section A : Introduction)  ตอนที่ B : สารบญั (Section B : Table of Contents) ตอนท่ี A และตอนท่ี B ใช้แบบ ข.ท.ย. A1  ตอนที่ C : เอกสารประกอบคาขอข้ ึนทะเบยี นตารับยาใน ส่วนขอ้ มลู ทวั่ ไปและขอ้ มลู ของ ผลติ ภณั ฑย์ า (Section C : Documents Required for Registration)

ตอนที่ C : เอกสารประกอบคาขอข้นึ ทะเบยี นตารับยา ในส่วนข้อมลู ท่ัวไปและข้อมลู ของผลิตภัณฑ์ยา  ได้แก่ 1. เอกสำรอ้ำงองิ กำรเป็นยำสำมัญและเอกสำรอ้ำงองิ ข้อมูลบนเอกสำร กำกบั ยำ (แบบ ข.ท.ย. AR) 2. แบบฟอร์มบนั ทกึ ข้อมูลทะเบยี นตำรับยำ 3. แบบฟอร์มคำขอข้นึ ทะเบยี นตำรับยำ (แบบ ย. 1) 4. รปู ถ่ำยยำท่ขี อข้นึ ทะเบียนตำรับยำซ่ึงแสดงลักษณะ สี และขนำดยำ ท่ชี ัดเจน (เฉพำะยำเมด็ แคปซลู และยำเหนบ็ )

ตอนที่ C : เอกสารประกอบคาขอข้นึ ทะเบยี นตารับยา ในส่วนข้อมลู ท่ัวไปและข้อมลู ของผลิตภัณฑ์ยา (ต่อ) 5. หนังสอื รับรองต่ำงๆ (Certificates) 5.1 กรณยี ำผลิตในประเทศ - สำเนำใบอนุญำตผลติ ยำแผนปัจจุบนั - สำเนำหนังสอื รับรอง GMP ของผู้ผลิต 5.2 กรณยี ำนำหรือส่งั เข้ำมำในรำชอำณำจกั ร - สำเนำใบอนุญำตนำหรือส่งั ยำแผนปัจจุบันเข้ำมำในรำชอำณำจักร - หนังสอื รับรองผลิตภัณฑย์ ำ (Certificate of Pharmaceutical Product) ตำมรปู แบบท่แี นะนำโดยองค์กำรอนำมัยโลก หรือหนังสอื รับรองกำร จำหน่ำย (Certificate of Free Sale) หรือหนงั สอื รับรองรปู แบบอ่นื ท่มี ี เน้ือหำตำมข้อกำหนดของสำนกั งำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ - สำเนำหนงั สอื รับรอง GMP (อำจรวมอยู่ในหนงั สอื รับรองผลิตภัณฑย์ ำหรือ หนงั สอื รับรองกำรจำหน่ำย)

ตอนที่ C : เอกสารประกอบคาขอข้นึ ทะเบยี นตารับยา ในส่วนข้อมลู ท่ัวไปและข้อมลู ของผลิตภัณฑ์ยา (ต่อ) 6. ฉลำก (Labeling) ฉลำกยำแต่ละชนิดต้องมขี ้อมูลครบถ้วนตำมท่ี กำหนดไว้ 7. ข้อมูลของผลิตภัณฑย์ ำ (Product information) คอื เอกสำร กำกบั ยำ ซ่ึงต้องมีข้อมูลตำม หัวข้อต่ำงๆท่กี ำหนดไว้มี 3 แบบ ได้แก่ 7.1 Package insert 7.2 Summary of Product Characteristics หรือ Product Data Sheet 7.3 Patient Information Leaflet หรือ PIL 8. แบบ ผ.ย.8 หรือ แบบ น.ย.8 ท่ไี ด้รับอนุมตั ิแล้ว

ตอนท่ี C : เอกสารประกอบคาขอข้นึ ทะเบยี นตารับยา ในส่วนข้อมลู ท่ัวไปและข้อมลู ของผลิตภัณฑ์ยา (ต่อ) 9. คำรับรองผู้ย่นื คำขอข้ึนทะเบียน (Applicant declaration) ได้แก่ 9.1 คำรับรองผู้ย่นื คำขอข้ึนทะเบยี นตำรับยำสำมญั (แบบ ร.ร.ส.ม.) 9.2 คำรับรองเง่อื นไขกำรข้นึ ทะเบยี นตำรับยำ (กรณยี ำท่จี ำหน่ำยได้เฉพำะใน โรงพยำบำล/ สถำนพยำบำล) 9.3 คำรับรองเง่อื นไขกำรข้ึนทะเบยี นตำรับยำเพ่ือกำรส่งออกต่ำงประเทศ (แบบ ส.อ.1) 9.4 หนังสอื ติดต่อระหว่ำงประเทศคู่ค้ำ หรือ Invoice หรือ Proforma Invoice หรือ Letter of Credit (กรณสี ่งออก) 9.5 หนังสอื แจ้งช่ือยำสำหรับส่งออก (กรณที ่มี ีช่ือยำสำหรับส่งออก) 9.6 คำรับรองเง่อื นไขกำรแจ้งรำยกำรเรียกเกบ็ ยำคนื 9.7 หนังสอื มอบฉันทะ

ส่วนที่ 2 : หลักฐานแสดงคุณภาพของยา (PART II : QUALITY)  ประกอบด้วย 3 ตอนคือ  ตอนที่ A : สารบญั (Section A : Table of Content) ใชแ้ บบ ข.ท.ย. A2  ตอนที่ B : บทสรุปโดยรวมดา้ นคุณภาพ (Section B : Quality Overall Summary)  ตอนที่ C : เน้ อื หา (Section C : Body of Data)

เน้อื หาตอน B และตอน C แยกเป็ น 2 ส่วน คือ S. ข้อมูลตัวยำสำคญั (Drug Substance) P. ผลิตภัณฑย์ ำ (Drug Product) คำอธบิ ำยในคู่มอื ประชำชน

ขอ้ มูลอ้างองิ  คู่มือหลักเกณฑก์ ำรข้นึ ทะเบียนตำรับยำสำมญั Generic Drugs  คู่มอื ประชำชน คำอธบิ ำยหลักเกณฑ์  www.fda.moph.go.th