การขึ้นทะเบียนตำรับยา

การขน้ึ ทะเบยี นตารบั ยา นำเสนอโดย ชลธชิ ำ ว่ำนวัดตำแหน่ง : นกั วทิ ยำศำสตร์พัฒนำผลิตภัณฑ์ ส่วนวจิ ยั และพัฒนำ ฝ่ ำยประกนั คุณภำพ

ทม่ี าของการขน้ึ ทะเบยี นกฎกระทรวงว่ำด้วยกำรข้นึ ทะเบียนตำรับยำ พ.ศ. ๒๕๕๕ทดแทนกฎกระทรวง ฉบบั ท่ี ๑๘ (พ.ศ. ๒๕๒๕)รำชกจิ จำนุเบกษำ เล่ม ๑๒๙ ตอนท่ี ๑๐๒ ก๒๕ ตลุ ำคม ๒๕๕๕บังคับใช้ 180 วันนับแต่วนั ลงประกำศ

การขน้ึ ทะเบยี นตารบั ยาสามญั ยาสามญั หมายถงึ1. ยำท่มี สี ตู รตวั ยำสำคญั (active ingredients) และรูปแบบยำ (dosage form) เหมอื นกบั ยำท่เี คยข้นึ ทะเบียนตำรับยำไว้เป็นยำ สำมัญ2. ยำจำพวกวติ ำมนิ และเกลือแร่ ซ่ึงไม่มีตวั ยำสำคญั ใหม่ ท้งั น้ยี ำตำมข้อ 1 และ 2 จะต้องไม่มีข้อบ่งใช้ใหม่ (new indication)

ข้ันตอนการข้ึนทะเบียนตารบั ยาสามัญ กำรขอข้นึ ทะเบียนตำรับยำสำมัญ แบ่งเป็น 2 ข้นั ตอน1. กำรขออนุญำตผลิตยำตวั อย่ำงเพ่ือขอข้นึ ทะเบียนตำรับยำตำมแบบ ผ.ย.8 หรือ นำหรือส่งั ยำตัวอย่ำงเข้ำมำในรำชอำณำจกั รเพ่ือขอข้นึ ทะเบียนตำรับยำตำมแบบ น.ย.8 ย่ืนคำขอ ณ ศนู ย์บริกำร ผลิตภัณฑส์ ขุ ภำพเบด็ เสรจ็ (One Stop Service Center) สำนกั งำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ2. กำรย่นื คำขอข้นึ ทะเบียนตำรับยำให้ใช้ตำมแบบ แบบ ย.1 ย่ืนคำขอ ณ ศูนยบ์ ริกำรผลิตภัณฑ์ สขุ ภำพเบด็ เสรจ็ (One Stop Service Center) สำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ (ปัจจุบนั กำรย่นื คำขอข้นึ ทะเบียนจะมีกำรย่นื ผ่ำนระบบ e-submission แต่เป็ นแค่ระบบจองคิวก่อน)

เอกสารทใี่ชย้ น่ื คาขอขน้ึ ทะเบยี นตารบั ยา [THE ASEAN COMMONTECHNICAL DOSSIER (ACTD) FOR THE REGISTRATION OF THE PHARMACEUTICALS FOR THE HUMAN USE]มี 2 สว่ น คอื ส่วนที่ 1 ขอ้ มลู ทวั่ ไปและขอ้ มลู ของผลติ ภณั ฑย์ า (PART I :ADMINISTRATIVE DATA AND PRODUCT INFORMATION) ส่วนที่ 2 หลกั ฐานแสดงคุณภาพของยา (PART II : QUALITY)

ส่วนที่ 1 : ข้อมลู ท่ัวไปและข้อมลู ของผลิตภัณฑ์ยา(PART I : ADMINISTRATIVE DATA AND PRODUCT INFORMATION) ประกอบด้วย 3 ตอนคือ ตอนที่ A : คานา(Section A : Introduction) ตอนที่ B : สารบัญ (Section B :Table of Contents) ตอนท่ี A และตอนท่ี B ใช้แบบ ข.ท.ย. A1 ตอนที่ C : เอกสารประกอบคาขอข้ ึนทะเบยี นตารับยาใน ส่วนขอ้ มลู ทวั่ ไปและขอ้ มลู ของ ผลติ ภณั ฑย์ า (Section C : Documents Required for Registration)

ตอนที่ C : เอกสารประกอบคาขอข้นึ ทะเบยี นตารับยาในส่วนข้อมลู ท่ัวไปและข้อมลู ของผลิตภัณฑ์ยา ได้แก่1. เอกสำรอ้ำงองิ กำรเป็นยำสำมัญและเอกสำรอ้ำงองิ ข้อมูลบนเอกสำร กำกบั ยำ (แบบ ข.ท.ย. AR)2. แบบฟอร์มบนั ทกึ ข้อมูลทะเบียนตำรับยำ3. แบบฟอร์มคำขอข้นึ ทะเบยี นตำรับยำ (แบบ ย. 1)4. รปู ถ่ำยยำท่ขี อข้นึ ทะเบยี นตำรับยำซ่ึงแสดงลักษณะ สี และขนำดยำ ท่ชี ัดเจน (เฉพำะยำเมด็ แคปซลู และยำเหนบ็ )

ตอนท่ี C : เอกสารประกอบคาขอข้นึ ทะเบยี นตารับยาในส่วนข้อมลู ทั่วไปและข้อมลู ของผลิตภัณฑ์ยา (ต่อ)5. หนงั สอื รับรองต่ำงๆ (Certificates)5.1 กรณยี ำผลิตในประเทศ - สำเนำใบอนุญำตผลิตยำแผนปัจจุบัน - สำเนำหนังสอื รับรอง GMP ของผู้ผลิต5.2 กรณยี ำนำหรือส่งั เข้ำมำในรำชอำณำจกั ร - สำเนำใบอนุญำตนำหรือส่งั ยำแผนปัจจุบนั เข้ำมำในรำชอำณำจกั ร - หนงั สอื รับรองผลิตภณั ฑย์ ำ (Certificate of Pharmaceutical Product) ตำม รปู แบบท่แี นะนำโดยองค์กำรอนำมยั โลก หรือหนงั สอื รับรองกำรจำหน่ำย (Certificate of Free Sale) หรือหนังสอื รับรองรปู แบบอ่นื ท่มี ีเน้ือหำตำมข้อกำหนดของสำนักงำน คณะกรรมกำรอำหำรและยำ - สำเนำหนงั สอื รับรอง GMP (อำจรวมอยู่ในหนงั สอื รับรองผลิตภณั ฑย์ ำหรือ หนังสอื รับรองกำรจำหน่ำย)

ตอนท่ี C : เอกสารประกอบคาขอข้นึ ทะเบยี นตารับยาในส่วนข้อมลู ท่ัวไปและข้อมลู ของผลิตภัณฑ์ยา (ต่อ)6. ฉลำก (Labeling) ฉลำกยำแต่ละชนิดต้องมีข้อมูลครบถ้วนตำมท่กี ำหนดไว้7. ข้อมูลของผลิตภณั ฑย์ ำ (Product information) คือ เอกสำรกำกบั ยำ ซ่ึงต้องมีข้อมูลตำม หัวข้อต่ำงๆท่กี ำหนดไว้มี 3 แบบ ได้แก่ 7.1 Package insert 7.2 Summary of Product Characteristics หรือ Product Data Sheet 7.3 Patient Information Leaflet หรือ PIL8. แบบ ผ.ย.8 หรือ แบบ น.ย.8 ท่ไี ด้รับอนุมตั แิ ล้ว

ตอนท่ี C : เอกสารประกอบคาขอข้นึ ทะเบยี นตารับยาในส่วนข้อมลู ทั่วไปและข้อมลู ของผลิตภัณฑ์ยา (ต่อ)9. คำรับรองผู้ย่นื คำขอข้นึ ทะเบยี น (Applicant declaration) ได้แก่ 9.1 คำรับรองผู้ย่นื คำขอข้นึ ทะเบยี นตำรับยำสำมัญ (แบบ ร.ร.ส.ม.) 9.2 คำรับรองเง่อื นไขกำรข้นึ ทะเบียนตำรับยำ (กรณยี ำท่จี ำหน่ำยได้เฉพำะใน โรงพยำบำล/ สถำนพยำบำล) 9.3 คำรับรองเง่อื นไขกำรข้นึ ทะเบียนตำรับยำเพ่ือกำรสง่ ออกต่ำงประเทศ (แบบ ส.อ.1) 9.4 หนังสอื ติดต่อระหว่ำงประเทศคู่ค้ำ หรือ Invoice หรือ Proforma Invoice หรือ Letter of Credit (กรณสี ่งออก) 9.5 หนังสอื แจ้งช่อื ยำสำหรับสง่ ออก (กรณที ่มี ีช่ือยำสำหรับส่งออก) 9.6 คำรับรองเง่อื นไขกำรแจ้งรำยกำรเรียกเกบ็ ยำคืน 9.7 หนังสอื มอบฉนั ทะ

ส่วนที่ 2 : หลักฐานแสดงคณุ ภาพของยา(PART II : QUALITY) ประกอบด้วย 3 ตอนคือ ตอนที่ A : สารบัญ (Section A :Table of Content) ใช้ แบบ ข.ท.ย. A2 ตอนที่ B : บทสรุปโดยรวมดา้ นคุณภาพ (Section B : Quality Overall Summary) ตอนที่ C : เน้ ือหา (Section C : Body of Data)

เน้อื หาตอน B และตอน Cแยกเป็ น 2 ส่วน คือ S. ข้อมูลตัวยำสำคัญ (Drug Substance) P. ผลิตภัณฑย์ ำ (Drug Product) คำอธบิ ำยในคู่มอื ประชำชน

ขอ้ มูลอา้ งองิ คู่มอื หลกั เกณฑก์ ำรข้นึ ทะเบียนตำรับยำสำมญั Generic Drugs คู่มือประชำชน คำอธบิ ำยหลกั เกณฑ์ www.fda.moph.go.th