Bab 18. Penerapan etika penelitian kedokteran

Bab 18 - Penerapan etika penelitian kedokteran Sri Oemiiati*, Samsudin*, M Sutan Assin*, LA Tamaela, Sri S Nasar brma-norma etika kedokteran sebenarnya telah dipakai sejak adanya orar.g di masyarakat yang memiliki tugas untuk mengobati orang sakit. Meskipun tidak tertulis, norma-norma tersebut menggariskan bagaimana orang yang mengobati harus bersikap terhadap orang yang diobati. Di antara norma yang tertua dan yang digariskan dalam peraturan adalah sumpah dokter Hindu yang ditulis pada tahun 1500 sebelum Masehi. Tema yang paling dalam sumpah tersebut adalah: 'jangan merugikan pasien yang sedang diobati.' Lebih-kurang seribu tahun kemudian lahir Sumpah Hippocrates yang antara lain menyatakan bahwa seorang dokter harus mengutamakan kepentingan pasien. Jadi telah lama sekali berlaku panduan bagi dokter yaitu: premium non nocere (first do no harm). KEvrnluAN TEKNorocr KEDoKTERAN Kemajuan teknologi kedokteran terjadi dengan amat pesat sejak pertengahan abad ke-18, terutama dengan pelbagai penemuan seperti oleh Louis Pasteur dan Robert Koch dalam etiologi penyakit, d*t

384 P ener ap an etika p enelitian ke dokt er anWilliam Roentgen dalam aspek diagnostik, dan Addisory Charcot,Billrottr, dan lain-lain dalam bidang klinik. Teknologi kedokteranmenjadi lebih maju lagi selama dan sesudah Perang Dunia II denganpenemuan obat-obat seperti sulfaniazid, antibiotik, dan insektisida.Keberhasilan pencangkokan alat-alat tubuh manusia dengan alatbuatanatau dengan organ donor atau dengan tubuh hewan merupakantonggak kemajuan teknologi kedokteran yang amat penting. Pada saat ini, dengan manipulasi genetik, manusia seolah dapat'membuat'manusia yang diinginkan dengan teknik kloning yangkontroversial. Penemuan-penemuan tersebut menyebabkan seolahmanusia merasa dapat'mengalahkan maut', dan merasa memilikikekuasaan seperti Tlhan. Oring merasa bahwa jika cukup tersediauang untuk percobaan, maka manusia dapat hidup abad| sehinggahidup seolah dapat dibeli. Karena itulah dana penelitian mengalirderas, dan dengan pelbagai penemuan terjadi pula spesialisasi,sehingga tidak jarang manusia hanya ditinjau sebagai kumpulanorgan. Keadaan ini menyebabkan makin kaburnya hubungan jiwaantara dokter dan pasien. Semua keadaan tersebut mempermudahtimbulnya pelbagai penyimpangan dari etika, yang mungkin sekalidapat terjadi tanpa disengaja. ETtrn PENELITIAN KEDoKTERANDengan banyaknya tersedia uang untuk penelitiary meningkat puladengan pesat jumlah dan jenis penelitian serta jumlah manusiayang dipergunakan dalam penelitian. Sebagai contotL Universityof California dalam waktu satu tahun peneliti telah menggunakanIO.OOO sampai 20.000 orang sebagai iubyek penelitian.-D\"ngunbanyaknya jumlah penelitian tersebut maka terjadilah pelbagaipenyimpangan terhadap kode etik, sehingga terasa keharusanadanya badan yang mengawasi penelitian yang memakai manusiasebagai subyek penelitiannya. Forum Internasional yang pertamadiadakan untuk tujuan ini mengeluarkan Nuremberg Code, sebagaireaksi terhadap pelbagai eksperimen kejam yang dilakukan olehpara dokter Nazi terhadap tahanan Perang Dunia II. *t

SriOemijatidkk. 385 Salah satu aspek penting dalam kode tersebut adalah keharusanadanya informed consent (persetujuan setelah penjelasan) darimanusia yang digunakan dalam percobaan. Pada tahun L964,World Medical Association dalam sidangnya ke-18 mengeluarkansafu rangkaian aturan untuk penelitian pada manusia, yang kinidikenal sebagai Deklarasi Helsinki I. Rangkaian aturan tersebutmerupakan panduan untuk dokter yang melakukan penelitianklinis, baik yang bersifat terapeutik mauPun non-terapeutik. Paraeditor jurnal kedokteran diimbau untuk tidak memuat artikelpenelitian yang menggunakan manusia sebagai subyek tanpainformed consent kecuali (1,) apabila subyek tidak dapat memberipersetujuan misalnya bayi, anak, atau pasien yang tidak sadar;untuk ini seyogianya keluarga diminta persetujuannya; (2) bilapenelitian semata-mata menggunakan rekam medis; (3) bila bahanpenelitian berupa jaringan yang telah diawetkan dan tidak dapatdilacak subyeknya. Namun pada semua keadaan tersebut harusdiyakini bahwa hasil penelitian akan berdampak positif bagi pasienlain atau bagi masyarakat luas. PgNInnnPAN ETIKA PENELITIAN KEDOKTERANBaik dalam Nuremberg Code maupun dalam deklarasi Helsinki I,para peneliti hanya diimbau untuk memperhatikan serta mematuhiperaturan-peraturan. Jadi kebijaksanaan diserahkan pada penelitisendiri, tidak ada keharusan adanya pihak lain yang mengawasi.Peneliti harus membuat keputusan sendiri, apakah penelitiannyamenyimpang dari norma etika yang telah digariskan atau tidak.Karena tidak ada pengawasan dari pihak lain, maka pengertianpara peneliti tentang perbedaan suatu tindakan sebagai pengobatanatau penelitian kadang tidak jelas, sehingga masih terjadi pelbagaipqryimpangan norma-norma etika. Oleh karena itulah pada sidangde-20 World Health Assembly di Tokyo tahun 1975 DeklarasiHelsinki I di revisi, disebut sebagai Deklarasi Helsinki II. Perubahanpenting dalam Deklarasi Helsinki II adalah terdapatnya peraturanyang mengharuskan protokol penelitian pada manusia ditinjaulebih dahulu oleh suatu panitia untuk'pertimbangary tuntunan, *t

386 P ener ap an etika p enelitian kedokter an dan komentar'. Juga harus dicantumkan pada protokol bahwa telah dilakukan pertimbangan etika dan hasil penelitian tidak bolehdipublikasi jikalau tidak ada ethical clearence. Dengan demikianmaka mulailah dibentuk Panitia-panitia Etika Kedokteran di semualembaga yang menyelenggarakan penelitian. PaNITn ETIKA PENELITIAN KEDoKTERANSebenarnya di tiap negara selalu terdapat undang-undang yangmelindungi hak asasi manusia. Namun dengan makin pesatnyakemajuan dalam bidang teknologi, maka makin banyak dilakukanpenelitiary sehingga dirasakan bahwa undang-undang itu saja tidakmencukupi. Sejalan dengan panitia di tingkat internasionaf makapada tingkat nasional di berbagai negara dibentuklah panitia-panitiadan dibuat peraturan-peraturan etika penelitian kedokteran. Pada tahun 1966The united states Public Health seraice membuatperangkat peraturan mengenai penelitian yang menggunakanmanusia sebagai subyek. Peraturan ini direvisi pada tahun 197rdan 1974 yang mengharuskan peninjauan segi etika pada semuaproyek penelitian pada manusia, terutama yarrg mendapat danapemerintah. Hal ini menyebabkan dibentuknya banyak panitia dihampir semua institusi penelitian. Pada tahun 1974drbentuk suatuNational Commission for the Protection of Human Subjects ofBiomedicnl and Behaoioral Research, yang meninjau semua aspekpenelitian pada manusia. Di Inggris the Royal Collage of physiciansmembuat garis besar panduan untuk panitia etika penelitian yangdibentuk di berbagai institusi. Panitia ini diberi tanggung jawabdalam segi etika penelitian dalam institusi. Meskipun panitia-panitiatersebut tidak berhubungan secara langsung, tetapi sewaktu-waktuthe Royal Collage of Physicians mengadakan pertemuan yarrgdihadlri oleh ketua-ketua panitia etika penelitian sehingga berbagalmasalah dapat dibahas bersama. Di Kanada, The Medical Research Council of Canada sejak tahun1956 mengharuskan semua institusi yarrg meyelenggarakanpenelitian mempunyai Lo cal Reaiew committee unfuk mengevaluasi Ill

SriOemijatidkk. 387semua proyek penelitian pada manusia. Panitia-panitia lokal inibiasanya dibentuk oleh kepala institusi (dekan untuk fakultaskedokteran) dan anggotanya terdiri atas dua orang yang fahamakan bidang penelitian itu dan dua orang peneliti lainnya. Dalam perkembangannya sekarang diharuskan pula untukmelakukan telaah terhadap desain dan metodologi penelitiary yangdisebut sebagai scientific reaiew. Hal ini dianggap perlu, oleh karenasuatu rencana penelitian dengan metodologi yang keliru akanmembuahkan hasil penelitian yang keliru pula, sehingga tidak etis.Sebagai contoh adalah perkiraan besar sampel yang diperlukan.Besar sampel yang berlebihary misalnya sebenarnya hanya cukupdiperlukan 100 pasien namun direkrut 400 atau 600 pasien adalahtidak etis, karena membuang banyak sumber daya (waktu, uang,fasilitas, terutama pengorbanan pasien yang harus menerima obatkontrol yang kurang bermanfaat) secara sia-sia. Sebaliknya besarsampel yang terlalu sedikit dari yang diperlukan juga tidak etiskarena penelitian tersebut tidak akan dapat memberi simpulan yangdefinitif hingga menyia-nyiakan pelbagai sumber daya yang telahdigunakan, khususnya manusia sebagai subyek penelitian. Pada tahun 1.976 The Medical Research Council of Canadamembentuk suatu Working Group on Human Experimentation, yangbertugas meninjau peraturan-peraturan yang lama dan membuatrekomendasi. Dalam laporan ternyata bahwa terdapat variasi yangluas di antara panitia institusi yang satu dengan yang lain. Ada yanghanya sekedar membenfuk panitia sebagai suatu keharusan dengantugas-tugas yang minimal, tetapi ada institusi yang panitianyabertugas untuk mengawasi penelitian sampai di luar institusinya,misalnya sampai di fakultas lairu untuk studi yang menyangkutmanusia. Working Group tersebut merumuskan rekomendasi agardi tiap institusi dibentuk panitia sentral yang anggotanya terdiriatas ilmuwan dan bukan ilmuwan yang dapat menilai norma-,roirrru dalam masyarakat. Orang-oranglni biusunya diambil diantara staf non-medik institusi tersebut. Working Group itu sendirimembuat panduan untuk tugas panitia lokal, sedangkan tugasutama untuk meninjau segi etika penelitian dibebankan padapanitia lokal sendiri. {;-t

388 P enerapan et ika pen el itian kedokterqn Di Jerman penelitian kedokteran berdasarkan rencana negara dan disusun oleh para sarjanayangbersangkutary yang dinilai dandisetujui oleh para pejabat yang bertugas untuk itu (biasanyapejabat Kementerian Kesehatan). Penilaian juga dilakukan olehkepala institusi tempat penelitian dilakukan. usulan penelitianharus diajukan di hadapan suatu panitia. Penelitian tidak dapatdilaksanakan tanpa persetujuan panitia ini (scientific board) danpemerintah. Drsxusr DAN srMpuLANForum kedokteran di seluruh dunia setuju bahwa dengan pesatnyakenaikan jumlah penelitian yang mengunakan manusia sebagaisubyek, dan dengan telah terjadinya pelbagai penyelewengan etika,seperti percobaan yang kejam terhadap tahanan Perang Dunia II,diperlukan kode etika kedokteran. Forum internasional kode etika penelitian kedokteran ini dalampelbagai deklarasi seperti Nuremberg Code, kemttdian menyusulDeklarasi Helsinki I, sebagai hasil World Medical Assembly ke-1gpada tahun 1964, dan revisinya yang dikeluarkan di Tokyo padatahun 1975. Sehubungan dengan deklarasi intemasional ini maka di berbagainegara juga di adakan peraturan-peraturan ataupun kode etikpenelitian kedokteran serta panitia-panitia untuk mengelolapenelitian dalam segi etika. Meskipun status serta jangkauan panitiaini tidak seragam, tetapi dalam garis besarnya tidak banyak berbeda.Pada umumnya di setiap negara terdapat panitia lokal dan panitiapusat. Penilaian segi etika penelitian di suatu institusi dibebankankepada panitia lokal, sedangkan panitia pusat mempunyai fungsimemberikan panduan dan menyatukan panitia-panitia lokal, ataumerrt-eicahkan masalah yang tidak dapat dipecahkan oleh panitialokal. Yang lebih penting sebenarnya adalah peran para penelitisendiri yang harus menyadari dan memenuhi kode-kode etik yangdigariskan baik dalam Deklarasi Helsinki I ataupun yang dibuatoleh komisi etika penelitian di negara masing-masing. *-*

SriOemijatidkk. 389 Susunan panitia etika penelitian kedokteran di tiap institusi dannegara juga tidak ada seragam, namun semua menginginkan agardi dalam panitia tersebut duduk orang-orang yang ahli dalambidangnya. Selain itu cukup banyak yang menginginkan dudukpula para ahli yang bukan dari bidang kedokteran. Ada yangmenginginkan duduknya orang awam yang dapat menilai etikadalam masyarakat, ada pula yang menyarankan agar sebagaianggota panitia etika penelitian disertakan seorang ahli agama, ahlihukum dan sebagainya. Di Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia telah lamaterbentuk Panitia Etika Penelitian Kedokteran. Panitia ini kendatiuntuk periode pertama semua anggotanya adalah dokter, namunsebagian dinilai sedikit banyak mengetahui hukum dan agama.Saat ini panitia etika di FKUI bernama Komite Etika Penelitian,yang anggota selain para dokter yang berminat dalam etikakedokteran juga para pakar dalam bidang hukum kedokteran,metodologi penelitian, ahli statistika kedokteran, serta satu orangawam. Dengan demikian diharapkan telaah yang dilakukanterhadap usulan penelitian dapat dilakukan lebih komprehensif,termasuk dalam aspek metodologi dan desain penelitian yangdirencanakan. Keberadaan komite etika memang telah disepakati di hampirsemua negara. Namun bukan berarti bukan tidak ada masalah.Kalangan penelitian\" termasuk para peneliti, institusi penyelenggarapenelitian, penyandang dana, serta perusahaan farmasi seringmenyuarakan nada yang tidak puas dengan cara kerja komite etikaini. Beberapa pihak memandang cara kerja komite etika kurangtransparan. Tidak jarang telaah ilmiah (scientific reaiew) yangdilakukan oleh komite etika dianggap berlebihan, melampauiwewenangnya. Dipertanyakan pula tanggung jawab komite etikaterhadap pasien bila terjadi pelanggaran etika dalam pelaksanaanpefelitian, seperti yang pemah terjadi di Amerika Serikat dan Inggris. Akhirnya perlu ditegaskan bahwa masalah etika bukanlahsesuafu hal yang statis; ia selalu berkembang menuruti kemajuanzaman. Oleh karena itulah ada jurnal ilmiah yang mengkhususkandiri pada masalah etika penelitia kedokteran. Panitia atau komisi &.*

390 P ener ap an etika penelitian kedokteranetika sendiri, sebagai salah satu unsur pengembangan ilmiah harusterbuka untuk menerima kritik dari mana pun demi perbaikan dimasa depan. Darran PUSTAKAL. Anne-Marie Slowther, Tony Hope. Clinical ethics committees [Editorial). BM] 2000;32'1.:649-650.2. Ashcroft R, Pfeffer N. Ethics behind close doors: do research ethics committees need secrecy? BMJ 2001; 322: 1294-1296.3. Bredy JV, Jonsen AR. The evolution of regulatory influences on research with human subjects. Dalam : Human subjects research research - A hand book for institutional Review Board. New York: Plenum Press,L982.4. Currrant WJ. Evolution of formal mechanism for ethical review of clinical research. XIIth CIOMS Round Table Conference, 1979.5. Evans ME. The legal background of the institutional review board XIIth CIOMS Round Tabel Conference, 1979.6, Fisher FW,Breuer H. Influences of ethical guidance committees on medical research- A critical reappraisal. XIIth CIOMS Round Table conference,l979.7. Giertz G. Scope of review procedures of ethical review board. XIIth CIOMS Round Table Conference. 1979.8. Gellhorn A. Medical ethics in the modern world. XIIth CIOMS Round Table Conference, 1979.9. Len Doyal, Informed consent in medical research : Journals should not publish research to which patients have not given fully informed consent - with three exception. B,\;4] 1997 ;314: 11.0710. Miller |. Form and funtion of ethical review committed in Canada. XIIth CIOMS Round Table Conference 1979.11. Nicol ).The ethics of research ethics committees.BMJ 2000;320:1217.12. Ryan MK. General organization of IRB.Dalam: Human subjects research- A handbook for institutional review boards. New York: Flenum Press, 1982. eJl

SriOemijatidkk. ,391 S&&d#*lt^S+ ffi&etrsffri-f-fi - Etiko dolom penelition mokin mendopot perhotion. Praktik fItidok monusiowi dqlom penelition selomo Perang Duino menjodi pemicu utomo perlunyo telooh etiko terhodop usulon penelition yang menggunokon mqnusio sabogoi subyek. Kesepokofon globol tentong perlunyo teloah etika dicetuskon pertomo koli di Helsinki podo tohun 1964, kemudion beberopa koli revisi untuk penyempurnoon. Komite etiko penelitian sehorusnyo odo disetiap institusi yong bonyok melokukon penelition don keonggotoonnyo menyertakon rohaniwon don orong cwom. Tujuon utama telooh etiko odoloh memberikon perlindungon yong memodai kepoda subyek penelition. Seloin menelooh ospek etiko murni, komite etika jugo wajib meninjou ospek ilmioh don metodologi. Hol ini didosori oleh pemohoman bohwa penelition yong tidok dopot dipertong- gungjowobkon secoro ilmioh juga outomotis tidok etis. Seyogyanyo rekrutmen subyek tidok dimuloisebelum usulon penelitian mendopot persetujuon komite etiko. Komuni kos i yong memodoi ontoro kom ite et i ko dengan penel it i dopot menjembotoni perbedoon persepsi yong mungkin odo. *.a