Bab 05. Membaca Metodologi - Besar Sampel

ffi ffi I ffiffiffiffiA#A Ib?ffiT#ffi#L#G$: #ffiSAffi SAIWPHLTuiuansetelah membaca Bab 5, Anda diharapkan mampu memahami informasi besarsampel pada jurnal penelitian.Tugas PendahuluanBacalah bagian metodologi dari jurnal yang terdapat pada cD interaktifl nlormasi Apa yang Harus f}icari Ferilhaca pada Bagian Besar $ampel? Penentuan besar sampel pada jurnal dapat kita baca pada bagian metodologi. Pada bagian ini, kita perlu mengidentifikasi kesalahan tipe I, kesalahan tipe rr, power penelitian, nilai pada kelompok kontrol, standar deviasi gabungan, ta effek size minimal yang diharapkan. 43

44 Membaca dan Menelaah Jurnal Uji Klinis Tabel5.1 Check List Bagian Besar Sampel pada JurnalI l\4anakah rumtls besar sampel yang (seharusnya) digunakan? lzt,fPe + z t,[Frgt -, P2.A\ Vs:?t'f:L r:fIr/j.-.. rt_p: I {rr - ^-l-fIl (;nx+l-,--rjl).s i t .l-rlf (:tr - z,?)S l: I )z rl3 Berapa besar sampel menurut peneliti? Berapa tresar sampel menurtlt pembaca? Pada bagian besar sampel, kita perlu mengidentifikasi rumus besar sampel apayang harus digunakan dan menghitung besar sampel yang seharusnya direkrut.Untuk menentukarr rumus besar sampel, kita memerlt*an informasi tentang keluaranpenelitian. Sementara itu, untuk menghitung besar sampel, kita memerlukan informasitentang kesalahan tipe I, kesalahan tipe II, power penelitian, nilai pada kelompokkontrol, serta efek slze minimal yang diharapkan. Dari sekian banyak rumus besarsampel, terdapat empat rumus yang paling banyak digunakan dalam uji klinis' Empatrumus tersebut disajikan pada Tabel 5.1 dan 5.2.Pemilihan Rumus Besar SamPelRumus besar sampel dapat ditentukan apabila kita mengetahui variabel keluaranpenelitian (kategorik atau numerik) dan apakah variabel tersebut berpasangan atautidak berpasangan. Perhatikan Thbel 5.2.

5Bab Membaca Metodologi: Besar Sampel 45 Tabel5.2Rumus Besar Sampel serta Penggunaannya Apabila keluaran penelitian berupa variabel kategorik, maka rumus besar sampeladalah rumtls nomor satu atau rumus nomor etrua. Rumus nomor satu dipilih triladata tidak berpasangan sementara rumus nomor dua dipilih bila data berpasangan.Apabila keluaran penelitian berupa variabel numerik, maka rumus besar sampel adalahrumus nomor tiga atau rttmus nonror empat. Rumus nomor tiga dipilih bila data tidakberpasangan seinentara rlltrrus nomor empat dipilih bila data berpasangan. Daia Berpasangan Data berpasangan atlalah data yang sama diambil dari \"subjek yang sama'l Subjek yanqa, sama dipt eroleh pf a--d--a-- t-i-go-a- keadaan. 1. Pengukuran: data diukur s€cara berulang, Berat badan diukur pada minggu pertama dan minggu kedua dari subjek yang sama. Data berat badan pada minggu perrama dan data Lrerat badan pada minggu kedua adalah data yang berpasangan.

46 Membaca dan Menelaah Jurnal Uji KlinisMengecek Perhitungan Besar SampelSetelah menentukan rumus besar sampel yang seharusnya digunakan oleh penulisjurnal, Iangkah selanjutnya adalah mengecek atau mengonfirmasi besar sampelberdasarkan informasi yang diberikan oleh penulis jurnal. Penuiis jurnal yang baikakan memberikan informasi tentang kesalahan tipe I, kesalahan tipe II, effek sizeyangdiharapkan, serta pengetahuan sebelumnya dari kepustakaan. Untuk perbandinganrerata, effek size adalah selisih rerata sementara r.rntuk perbandingan ptoporsi, effeksize adalah selisih proporsi. Data kepustakaan yang diperlukan untuk perbandinganrerata adalah data standar deviasi, sementara untuk perbandingan proporsi adalahproporsi pada kelompok kontrol. Untuk memahami pemilihan besar sampel dan cara menghitring Desar sanrpei,perhatikan iiga contch her:kut\"tsntah 1: Perhandingan prsparsi tidak berpasanganst\,\'itlt 61ep(citil rctc o-f ct'u:i.tttian cl'75t)'r in tke fi!.rlceb* gr{Jl.tp, wr rteedeC 2{l{} women';* sircr,u ttr:: $-bsttlu,;e incre*sc ai i 5lo in *t:ulaticn rt:'tL, tr,it!: a -ttow{\\" a.{ st !e*st 8A% u'singc twtt sideti ttst v,ith c. 59o sigrtiiicrtna( leve!. (BM) 2{}0Lt; 332: i485} Berdasarkan tujuannya, penelitian tersebut membandingkan proporsi antara duakelornpok. l)engan demikian, rumus besar sampei yang digunakan adalah:rl -rtl- IIz\",l'Tp-o , 7i,ffi*; p292\- - I Pt-P2 | )

Bab 5 Membaca Metodologi: Besar Sampel 47Dari teks di atas, kita memperoleh informasi bahwa:Kesalahan tipe I = 5%, dengan demikian zs, = 1,96(Perhatikan kalimat \"using a two sided test with a 5o/o significance level')Power penellitian = 80%, sehingga kesalahan tipe II = l00o/o - power = 100% - g0% =20o/o, dengan demikian, zF = 0,84(Perhatikan kalimat \"with a power of at least B0%')P2 = proporsi ovulasi pada kelompok plasebo =75%Q2 = 100% - P2 = I00o/o - 75o/o = 25o/o(Perhatikan kalimat \"with an expected rate of ovulation of 75o/o in the placebo group\")Pl - P2 = perbedaan proporsi minimal yang diharapkan = 15%(Perhatikan kalimat \"to show an absolute increase of r5o/o in ovulation rate\")Pl = P2 + l5o/o = 75o/o + I5o/o = 90o/oQl = 100%o - Pl = 100% - 90o/o = l0o/op = (Pl + P2)12= (75o/o + 90/%o)12 = 82,5o/oQ = 100% - P = 100% - 82,5o/o = 17,5o/o Dengan rangkaian informasi tersebut, kita dapat melakukan perhitungan besarsampel:nt: rZ:f zalzpg +zOJner+ pzazl' Pt- P2nt: nZ:l t,qaJ2 x 0,825 x oJ7s +-ol ,s+@l' :, nn O,rs ) Dengan demikian, kita dapat melakukan konfirmasi bahwa besar sampel yangdihitung oleh penulis jurnal adalah benar.Contoh 2: Perbandingan rerata tidak berpasanganThis study was powered to have an 80o/o chqnce of detecting a 5 mm dffirence in sense oJvulnerability or discomfort, with an sD of 22 mm (determined by pilot study), on a 100mm visual analogue scale. We originally intended to include 300 women but we stoppedafter a planned interim analysis of 200 patients. (BMl 2006; 333; t7t)

48 Membaca dan Menelaah Jurnal Uji Klinis Berdasarkan tujuannya, penelitian tersebut akan membandingkan rerata antaradua kelompok. Dengan demikian, rumus besar sampel yang digunakan adalah: nl: n2:21lI('Zaxtt-zxA2\SD\)I'Dari teks di atas, kita memperoleh informasi bahwa:Kesalahan tip eI= 5o/o dengan demikian zq = l,g6.Informasikesalahan tipe I diperolehdari bagian lain jurnal tersebut yang menyatakan bahwa interval kepercayaan yangdi gunakan adalah 9 5o/o.Powerpenelitian=80To,sehinggakesalahantipell=I-power=100%-80o/o=20o/o,dengan demikian, zF = 0,84(Perhatikan kalimat \"This study was powered to have an 80% chance.....')SD = standar deviasi gabungan berdasarkan penelitian sebelumnya = 22(Perhatikan kalimat \"with an SD of 22 mm(determined by pilot study\")X, - X, = perbedaan minimal yang diharapkan, ditetapkan sebesar 5 (Perhatikan kalimat \"..........of detecting a 5 mm dffirence in sense of vulnerability ordiscomfort')Dengan rangkaian informasi tersebut, kita dapat melakukan perhitungan besarsampel: ((za+ZB\SD\' n1-n2-21' ' I x1-x2 I ) nt __ n2 _ ,lI(zax+l-zx02)sol.'l : ,[((r.qe + o.s+)zz l' : ,oo 5 J Dengan demikian, kita dapat melakukan konfirmasi bahwa besar sampel yangdihitung oleh penulis jurnal adalah benar. Pada penelitian tersebut, dilakukan analisisinterim pada saat besar sampel mencapai 200. Karena pada saat analisis interimsudah terbukti bahwa salah satu metode lebih baik dari metode lain, maka penelitiandihentikan. Untuk lebih jelasnya tentang analisis interim, silakan baca analisis interimpada Bab 6.

Bab 5 Membaca Metodologi: Besar Sampel 49 Contoh 3: Perbandingan rerata berpasangan we calculated the sample size by using previous reports of improvement in dyspnoea with morphine and local expectations for data variabitity in this crossed over study; thepredicted standard deviation of the visual analogue scale was 16 mm. We estimated that 48 participants would provide 80o/o power to detect a 10 mm dffirence in the scale, with a of 0.05, allowingfor a 20o/o dropout rate. (BMl2003;327; 523-528) Berdasarkan tujuannya, penelitian tersebut akan membandingkan rerata antaradua kelompok yang berpasangan. Data dikatakan berpasangan karena menggunakandesain crossed over.Dengan demikian, rumus besar sampel yang digunakan adalah: ^: rr:l (za+ zP)so xl- x2Dari teks di atas, kita memperoleh informasi bahwa:Kesalahan tipe I = 5o/o, d.engan demikian zs. = 1,96(Perhatikan kalimat \"with q of 0.05\")Powerpenellitian = 80%, sehinggakesalahan tipe II = I - power = I00o/o - g0o/o =20o/o,dengan demikian, zF = 0,84(Perhatikan kalimat \"provide 80% power\")SD = standardeviasi gabungan = 16 (Perhatikan kalimat \"the predicted standard deuiation of the visual analogue scale was76 mm\")X, - X, = perbedaan rerata minimal yang diharapkan = l0(Perhatikan kalimat \"to detect a 10 mm dffirence in the scale,')Dengan rangkaian informasi tersebut, kita dapat melakukan perhitungan besarsampel: nl: n2: l\{'(zax+l-zxB2\'sD\)I' -t \"r-, l-l , )-'\"nt: n2 -l(za+ z7)snl' - [(r,qo + o,s+)re I : ,n

50 Membaca dan Menelaah Jurnal Uji KlinisPerkiraan drop out adalah sebesar 20%(Perhatikan kalimat \"allowingfor a 20% drop out rate\") Dengan demikian, jumlah subjek per kelompok setelah memperhitungkan dropout adalah 20 + 20o/o x 20 = 20 + 4 = 24 Kita dapat melakukan konfirmasi bahwa besar sampel yang dihitung oleh penulisjurnal adalah benar, yaitu 24 subjek/kelompok atau total48 subjek.Latihan Bab 5]awablah pertanyaan-pertanyaan berikut!1. Apa yang menjadi dasar pertimbangan pemilihan rumus besar sampel?2. Apa yang dimaksud data kategorik dan data numerik?3. Apa yang dimaksud dengan data berpasangan dan data tidak berpasangan?4. Apakah yang dimaksud dengan kesalahan tipe I, tipe II, dan efek size?5. Rumus besar sampel apa yang sesuai dengan penelitian yang didasarkan pada teks berikut? Hitunglah berapa besar sampel yang seharusnya direkrut oleh peneliti? Apakah hasil perhitungan peneliti sesuai dengan hasil perhitungan Anda? Our sample size was based on two outcomes: disease progression and mortality. Clinical progression was bqsed on the study by Gupta and coworkers, where 6% of patients worsened after treatment comPared with 210/o in the control group. Assuming an u of 5o/o and a p of 200/o (80% power), we needed 112 patients, 56 in each group. ln the past 15 years, mortality from tetanus at our hospital has been up to 350/o. Taking previous studies as reference, we estimated a reduction in mortality to 18o/o. Assuming an u of 5o/o and a p of 400/o (600/o power), we needed 132 patients, 66 in each group. (BMI 200a; 328;615)