Bab 11. Telaah Jurnal

ffiA#gAfl* IEE TilLEAh* J{-3 ffihJ At 4 o Kffitue&ffi #wffiru&tu Tujuan Seielah membaca Bab 11, Anda diharapkan marnpu memahami sistematika tela.rh jurrral dan manrpu melakukan telaah jur^nal dengan cara yung hcttar. Bagaimaria $ist*matika Tclaah -$urltal? Teiah diuraikan pada Bab I bahwa memahami jurnal diiakukan terlebih dahulu sebelum menelaah jumal. Komponeu apa saja yang harus dipahami pada jurnal telah dibahas pada bagian pertama dan tragian kedua. Pada bagian )ketiga ini, akan dibahas mengenai telaah jurnal. Terdapat sepuluh pertanyaan yang perlu kita ajukan pada saat menelaah jurnalpenelitian. Pertanyaan kesimpulan dan deksripsi umum penelitian adaiah pertanyaanpendahuluan yang merupakan kewajiban sebeium kita mengajukan delapan pertanyaantelaah jurnal. Pertanyaan tersebut disajikan pada Tabel I I.i. Tabel 11.1 Sepuluh Komponen Telaah Jurnal 1 Apakah hasii utama dirn hasil tambahan penelitian? 1 Apakah penelitian mempunyai validit*s seleksi yang baik? 3 Apakah penelitian mempunyai validitas infr:rmasi yang baik? 4 Apakah penelitian merxpunyai validitas pengontrolan perancu yang traik? 93

94 Mernb'aca dan Menelaatr Jr*rn&l'U,ii Klinis

11Bab Telaah Jurnal 95' Tabel11.2 I 'Delinisi lstilah Ksrnpoflen Telaah Jur-n*l {Validdy, /mporfancy, dan A1plica,bit.{t}

96 Membaca dan Menelaah Jurnal Uji KlinisF{ubungan sebab-akibat akan semakin nyata bilaterdapat penjelasan bagi hubungan sebab-akibattersebut.T-i*gkat kepentingan hasii penelitian yaftg dinilai :dengan secara statistik dan secara klinis.Tingkat ke-mampulaksana-an hasil penelitianden gan mempertimban gkan I ran sp orab iliry, kond i sipasien, dokter, pelayanan kesehatan, ekonorni, sosial,budaya, agama.ValidityVa{iditas lnterna Non-kausall. Validitas SeleksiValiditas seleksi, dalam uji klinis, clitentukan oleh lima faktor yaitu kriteria seleksisubjek, alokasi random, cancealment, drop aut, dan jenis analisis.Kriteria seleksi. Kriteria seleksi sangat menentukan validitas seleksi sriatu uji klinis.Suatu penelitian uii kiinis nrempunyai valiclitas seleksi yang baik dari segi kriteriaseleksi apabila kriteria yang digunakan untuk melakukan seleksi subjek merupakankriteria yang paling sah. Dengan demikian, subjek yang ikut serta dalam penelitianadalah subjek yang benar-benar memenuhi kriteria untuk ikut serta dalam penelitian.Pcmbahasan tebih dalam mengenai topik ini teiah diuraikan pada Bab 3.Concealment. Metode conceaLmentberkaitan dengan validitas seleksi. Dengan prosedurini, peneliti tidak mengetahui aiokasi subjek selanjutnya sehingga tidak berpengaruhpada proscs seleksi subjek. Apabila tidakdilakukan t'onccalmenf, dildrawatirkan penelitiakan memilih-milih proses seleksi subjek penelitian. Fembahasan lebih claJam mengenaitopik ini teiah diuraikan pada Bab 4.Alckasi random. Alokasi random adalah metode yang sangat kuat untuk membnatpenelitian uji klinis mempunyai validitas seleksi yang baik. f)engan prosedur ini\"penetapan subjek penelitian ke dalan kelompok pengobatan ditenlukan berdasarkanpeluang bukan ditentukan sendiri oleh peneliti. Fembahasan lebih dalam mengenaiiopik ini telah diuraikan pada Batr 4.

11Bab Telaah Jurnal 97Drop out. Validitas seleksi ditentukan oleh seberapa besar angka drop oaf. Semakinbesar angka drop ouf, semakin berkurang validitas seleksi penelitian. Pembahasan lebihdalam mengenai topik ini telah diuraikan pada Bab 8.|enis analisis. Pada penelitian yang menggunakan analisis intention to treat (ITT),semua subjek-baik yang mengikuti penelitian secara penuh maupun yang dropout-akan dimasukkan ke dalam analisis. Oleh karena itu, angka drop out adalah nolpersen. Itulah sebabnya mengapa metode analisis ITT berguna juga untuk menjagavaliditas seleksi penelitian. Pembahasan lebih dalam mengenai topik ini telah diuraikanpada Bab 6.2. Validitas InformasiPada uji klinis, validitas informasi bergantung pada dilakukan atau tidaknya prosedurblinding dan bagaimana peneliti menjaga mutu pengukuran. Blinding merupakanmetode yang sangat kuat untuk menjaga validitas informasi. Blinding bukanlahprosedur yang wajib dilakukan pada uji klinis. Akan tetapi, bila prosedur ini dilakukan,validitas uji klinis jauh akan lebih baik. Sebagai pembaca, kita perlu mencari informasibagaimana peneliti melakukan prosedur blinding serta bagaimana peneliti menilaikeberhasilan prosedur blinding. Pembahasan lebih dalam mengenai topik ini telahdiuraikan pada Bab 4. Informasi tentang menjaga mutu pengukuran berkaitan dengan validitas informasi.Semakin rinci peneliti menyampaikan bagaimana pengukuran dilakukan, semakinmudah pembaca dalam menilai validitas informasi. Apabila terdapat informasi yangtidak secara rinci dituliskan oleh peneliti, sebagai pembaca kita harus menentukanapakah kekurangan informasi tersebut dapat ditoleransi atau tidak. Pembahasan lebihdalam mengenai topik ini telah diuraikan pada Bab 7.

98 Membaca dan Menelaah Jurnal Uji Klinis3. Validitas Pengontrolan PerancuPada uji klinis, pengontrolan variabel perancu dilakukan secara randomisasi, restriksi,dan analisis. Selain berkaitan dengan validitas seleksi, alokasi random juga berkaitandengan validitas pengontrolan variabel perancu. Dengan prosedur ini, variabel perancuakan terdistribusi secara seimbang pada masing-masing kelompok pengobatan.Prosedur random bukan saja mengontrol variabel perancu yang diketahui, tetapi jugamengontrol variabel perancu yang pada saat itu belum diketahui. Pembahasan lebihdalam mengenai topik ini telah diuraikan pada Bab 4. Berhasil atau tidaknya randomisasi mengontrol variabel perancu dapatdievaluasi dengan melihat baseline data. Apablla kita menilai bahwa baseline dataantar-kelompok penelitian sebanding, maka metode randomisasi sudah cukup untukmengontrol variabel perancu. Akan tetapi, apabila baseline data antat-kelompoktidak sebanding, maka kita perlu mencari informasi bagaimana peneliti mengontrolvariabel tersebut: apakah peneliti melakukan analisis stratifikasi atau analisismultivariat atau analisis lainnya yang relevan. Pembahasan lebih dalam mengenaitopik ini telah diuraikan pada Bab 8. Variabel perancu apa saja yang dikontrol dengan cara restriksi dapat diketahuidengan membaca kriteria inklusi dan ekslusi (lihat kembali Bab 3).4. Validitas AnalisisValiditas analisis ditentukan oleh ketepatan pemilihan jenis analisis. Hasil analisisumumnya berupa nilai p serta nilai interval kepercayaannya. Apabila pemilihan analisisbenar, maka kita dapat menggunakan nilai p maupun nilai interval kepercayaan yangdihasilkan oleh analisis tersebut. Akan tetapi, bila pemilihan analisis salah, maka hasilyang diperoleh adalah tidak valid. Validitas analisis bukan saja ditentukan oleh ketepatan pemilihan jenis analisisakan tetapi juga ditentukan oleh interpretasi terhadap hasil analisis. Beberapakondisi yang memerlukan kehati-hatian saat interpretasi adalah pada analisisinterim (Bab 6) dan pada jumlah subjek yang lebih besar atau lebih kecil dari subjekminimal (Bab 9).

11Bab Telaah Jurnal 99Validitas Interna KausalValiditas interna kausal yang bersumber dari kriteria hubungan sebab-akibat menurutSir Bradford Hills. Dalam uji klinis, kriteria ini digunakan untuk mengevaluasihubungan sebab-akibat antara pengobatan dengan hasil pengobatan. Validitas internakausal terdirialas temporality, degree of association, dose respons, konsistensi, koherensi,spesifikasi, dan biological plausibility (lihat Tabel I I .2 untuk mengetahui definisi istilahdalam telaah jurnal). Semakin banyak kriteria sebab-akibat yang terpenuhi, semakinyakin kita pada hubungan sebab-akibat tersebut. Dari tujuh kriteria tersebut, kriteriatemporality adalah kriteria yang pasti dipenuhi oleh uji klinis. Kriteria spesifikasikemungkinan besar tercapai apabila baseline data antara kelompok penelitiansebanding. Kriteria konsistensi dan biological plausibility adalah kriteria yang pentingdibandingkan dengan kriteria lainnya. Konsistensi adalah kesamaan hasilpenelitian dengan penelitian lain yang telah dilakukan sebelumnya. Sebagaipembaca, kita juga perlu aktif mencari informasi penelitian lain yang mungkintidak diketahui oleh peneliti, yang dapat dijadikan sebagai pembanding. Semakinkonsisten penelitian, semakin yakinlah kita terhadap adanya kausalitas antarapengobatan dengan hasil pengobatan. Plausible artinya hasil penelitian dapat diterima karena ada penjelasan logis yangmampu menjelaskannya. Penjelasan dapat berupa penjelasan biologis (biologicalplausibility) maupun penjelasan metodologis (methodological plausibillf7). Sebagaipembaca, kita secara aktifperlu juga memikirkanp/ausibilitypenelitian yangmungkinbelum disinggung atau belum terpikirkan oleh peneliti. Semakinplausible suatu hasilpenelitian, semakin yakinlah kita terhadap adanya kausalitas antara pengobatan denganhasil pengobatan. Kekuatan hubungan dinilai dari efek size yang diharapkan. Suatu hasil penelitiandikatakan mempunyai kekuatan hubungan yang kuat apabila ffik sizeyang diperolehsama atau lebih besar daripada ffik sizeyang diharapkan. Sebaliknya, hasil penelitiandikatakan mempunyai kekuatan hubungan yang lemah apabila ffik sizeyane diperolehIebih kecil daripada ffik size yang diharapkan.

100 Membaca dan Menelaah Jurnal Uji KlinisValiditas EksternaValiditas eksterna berkaitan dengan pertanyaan apakah hasil penelitian dapatdigeneralisasi kepada populasi terjangkau (validitas eksterna I) dan apakah hasilpenelitian dapat digeneralisasi kepada populasi target (validitas eksterna II). Validitas eksterna I ditentukan oleh besar sampel dan cara pengambilan sampel.Secara umum, suatu hasil penelitian dikatakan mempunyai validitas eksterna I yangbaik apabila besar sampel cukup dan pengambilan sampel dilakukan secara random.Dalam uji klinis, validitas eksterna I ditentukan oleh besar sampel saja karena sebagianbesar cara pengambilan sampel dilakukan secara konsekutif. Informasi tentang besar sampel berguna untuk menentukan validitas seleksipenelitian dari aspek participation rate. Participation rate adalah persentase subjekpenelitian yang dianalisis dibandingkan dengan subjek yang seharusnya dianalisis.Semakinbesar participation rate,semal<tn baikvaliditas seleksinya. Dengan mengetahuibesar sampel yang seharusnya dan jumlah subjek yang dianalisis, kita dapat menghitungparticipation rate. Pada penelitian di mana besar sampel terpenuhi, informasi subjekyang seharusnya dianalisis sama dengan besar sampel penelitian tersebut. participation.rate : subjek . yang . dianalisis x 100% subjek. yang . seharusnya' dianalisisContohSuatu penelitian uji klinis merekrut 50 subjek untuk setiap kelompok penelitian.Untukkelompokpertama, subjekyang dianalisis adalah sebanyak40 subjekdan untukkelompok kedua, subjek yang dianalisis sebanyak 44. Berapakah participation ratekeseluruhan? Berapakah p articipation rate untuk tiap kelompok?

Bab 11 Telaah Jurnal 101lawabParticipation rate untuk keseluruhan dan masing-masing kelompok adalah sebagaiberikut.participation.rate : subjek. yang . dianalisis xl00%o subj ek . yang . s eharusnya. dianalis is-keseluruhan 84 v 100% :84o/\" 100kelompok.T: 40 v l00Vo :80oh -50kelompok.2: 44 l00Yo: 88% -5>0 Dengan melihat baseline data, kita dapat mengetahui karakteristik subjekyang diteliti. Dan dengan mengetahui karakteristik subjek yang diteliti, kita dapatmengambil keputusan apakah hasil penelitian mempunyai validitas eksterna II yangbaik. Dengan mengetahui karakteristik subjek penelitian, kita juga bisa memutuskanaspek applicabilityhasilpenelitian berdasarkan kesamaan subjek yang diteliti dengansubjek atau pasien yang sedang ditatalaksana. Validitas eksterna II ditentukan secara logis sehingga peneliti atau pembaca harusmelakukan judgement apakah hasil penelitian mempunyai validitas eksterna II yangbaik atau tidak.lmportancyPada perhitungan besar sampel, terdapat faktor yang ditentukan oleh peneliti yaitukomponen ffik size. Effek size pada penelitian uji klinis adalah \"perbedaan proporsi\"untuk keluaran variabel kategorik dan \"perbedaan rerata\" untuk variabel numerik.Sebagai pembaca, kita bisa setuju dengan peneliti tentang besarnya ffik size danjuga bisa tidak setuju. Effek size menurut pembaca dapat lebih besar atau lebih kecildari effek size menurut peneliti. Akan tetapi, dalam menentukan aspekimportancy,yang menjadi panduan adalah ffik size menurut pembaca. Terdapat beberapakemungkinan dalam penilaian importancy ditinjau dari kesepakatan antara penelitidengan pembaca.

102 Membaca dan Menelaah Jurnal Uii Klinis1. Konkordan o Penting menurut peneliti dan penting menurut pembaca' o Tidak penting menurlrt peneliti dan tidak penting menurut pembaca.2. Diskordan r Penting menurut peneliti tetapi tidak penting menurut pembaca' o Tidak penting menurut peneliti tetapi penting menurut pembaca.Perhatikan beberapa contoh penilaian importancy berikut ini'Contoh 1Peneliti ingin membuktikan bahwa obat baru lebih baik dari obat lama denganperbedaan minimal yang dianggap bermakna adalah sebesar 15%o. Keberhasilan obatlama adalah sebesar 70o/o. Dengan kesalahan tipe I sebesar 5o/o dan kesalahan tipe IIsebesar 20o/o, diperlukan jumlah subjek sebanyak 120 subjek per kelompok' Sebagaipembaca, kita setuju dengan dasar perhitungan besar sampel yang dilakukan peneliti'Peneliti merekrut besar sampel sebanyak 120 subjek per kelompok. Dari penelitiantersebut, diperoleh perbedaan kesembuhan sebesar 15%o dengan nilai p < 0,05. pada penelitian ini, peneliti \"berhasil\" membuktikan effek size mrnimal sebesarl5Zo. Dengan demikian, secara klinis hasil penelitian adalah bermakna dan secarastatistik hasil penelitian juga bermakna (p < 0,05). Lalu, apakah penelitian ini penting (importancy)? Karena sebagai pembaca kita setuju dengan effek size yang diharapkan penelitimaka kita menyimpulkan bahwa hasil penelitian ini adalah penting karena ffik sizeyang diharapkan telah tercaPai. Contoh 2 Peneliti ingin membuktikan bahwa obat baru lebih baik dari obat lama dengan perbedaan minimal yang dianggap bermakna adalah sebesar 15%. Keberhasilan obat lama adalah sebesar 70o/o. Dengan kesalahan tipe I sebesat 5o/o dan kesalahan tipe II sebesar 20o/o, diperlakan jumlah subjek sebanyak 120 subjek per kelompok' Sebagai pembaca, kita tidak setuju dengan dasar perhitungan besar sampel yang dilakukan peneliti. Menurut pemb aca, ffik sizeyang diharapkan adalah 10% bukan 15olo' Peneliti merekrut besar samp'el sebanyak 120 subjek per kelompok. Dari penelitian tersebut, diperoleh perbedaan kesembuhan sebesar 15% dengan nilai p < 0'05' pada penelitian ini, peneliti \"berhasil\" membuktikart effek size minimal sebesar 15%o. Dengan demikian, secara klinis hasil penelitian adalah bermakna dan secara statistik hasil penelitian juga bermakna (p < 0,05).

Bab 11 Telaah Jurnat 103 Lalu, apakah penelitian ini penting (importancy)? Karena sebagai pembaca kita tidak setuju dengan effek size yang diharapkanpeneliti maka kita menyimpulkan bahwa hasil penelitian ini adalah tidak penting.Hal ini disebabkan ffik size menurut pembaca yaitu sebesar l0% tidak tercapai. Contoh 3Peneliti ingin membuktikan bahwa obat baru lebih baik dari obat lama denganperbedaan minimal yang dianggap bermakna adalah sebesar l5%. Keberhasilan obatlama adalah sebesar 70%.Dengan kesalahan tipe I sebesar 5o/o dan kesalahan tipe IIsebesar 20o/o, diperlukan jumlah subjek sebanyak 120 subjek per kelompok. sebagaipembaca, kita tidak setuju dengan dasar perhitungan besar sampel yang dilakukanpeneliti. Menurut pembaca, efek size yang diharapkan adalah 10% bukan l5%. Penelitimerekrut besar sampel sebanyak 120 subjek per kelompok. Dari penelitian tersebut,diperoleh perbedaan kesembuhan sebesar 10%o dengan nilai p > 0,05. Pada penelitian ini, peneliti \"tidak berhasil\" membuktlkan ffik size minimalsebesar 10%. Secara klinis, hasil penelitian adalah tidak bermakna namun secarastatistik hasil penelitian bermakna (p > 0,05). Dengan demikian, secara statistik, hasilpenelitian juga tidak bermakna. Lalu, apakah penelitian ini penting (importancy)? Karena sebagai pembaca kita tidak setuju dengan effek size yangdiharapkan penelitimaka kita menyimpulkan bahwa hasil penelitian ini adalah penting. Hal ini disebabkanffik size menurut pembaca yaitu sebesar 10%o sudah tercapai oleh penelitian ini. selain menilai importoncy berdasarkan effek size yang diperoleh penelitian,importancy juga dinilai berdasarkan nllai relative rlsk (RR), relative risk reduction(RRR), absolute risk reduction (ARR), number needed to treat (NNT), dan cost analysis.Pembahasan lebih dalam mengenai topik ini telah diuraikan pada Bab 9. ,6bi4lati ,r. rr:ir'rr:. :.ri':.r.ir.. ' dtn:t.qsj

104 Membaca dan Menelaah Jurnal Uii KlinisApplicabilitySalah satu syarat applicable adalahkemampuan hasil penelitian berlaku untuk populasiatau subjek yang dihadapi oleh pembaca (transportability). Sebagaimana penentuanvaliditas eksterna II, penent uantransportability juga ditentukan secara logis berdasarkaninformasi kriteria inklusi dan ekslusi, populasi terjangkau, dan populasi target' Pembacaharus melakukan judgement apakahhasil penelitian mempunyaitransportabilityyangbaik atau tidak. Bila baik, salah satu kriteria applicability telah terpenuhi. Kondisi subjek yang dihadapi pembaca mungkin berbeda dengan kondisi subjekyang diteliti. Oleh karena itu, kita perlu melakukan prediksi terhadap hasil yang akankita peroleh pada subjek yang sedang ditangani dengan melakukan koreksi berdasarkankondisi pasien. Secara umum, koreksi dilakukan dengan menggunakan persamaanberikut. Hasil pada pasien = K x hasil penelitian Nilai K adalah kondisi pasien dibandingkan dengan pasien yang diteliti. Bilakondisi pasien sama dengan pasien yang diteliti, maka nilai K adalah 1. Bila kondisipasien lebih buruk dibandingkan dengan pasien yang diteliti, maka nilai K adalahkurang dari 1. Berapa nilainya merupakan keputusan kita sendiri. Bila sedikit berbeda, maka nilai K adalah sebesar 0,9. Apabila perbedaannya semakin besar, maka nilai K akan semakin kecil. Kriteria selanjutnya berkaitan dengan ke-mampulaksana-an dari segi teknis dan non-teknis. Secara teknis, applicability ditentukan oleh ketersediaan alat dan bahan, serta kemampuan tenaga medis. Secara non-teknis, applicability ditentukan keterjangkauan biaya, agama, dan sosial, dan budaya'