คู่มือกระจายยาfinal rev3

คู่มือแนวทางการตรวจประเมิน ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการ กระจายยา

คาชี้แจง เอกสารคู่มือฯ ฉบับน้ี ใช้เป็นข้อมูลพื้นฐานในการส่ือสารและทาความเข้าใจกับผู้ที่เกี่ยวข้องในเบ้ืองต้น เท่าน้ัน โดยเน้ือหาหรือข้อความท่ีปรากฏในเอกสารคู่มือฯ ฉบับน้ี เป็นการแปลมาจาก PIC/S Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products (PE 011-1, 1 June 2014) และเพ่ิมเติมในส่วนของคาอธิบาย สาหรับบางหัวขอ้ หรือบางประเดน็ เพอื่ ให้ผู้อา่ นมคี วามเข้าใจมากยงิ่ ขน้ึ อนึง่ การจดั เตรียมเอกสารคมู่ อื ฯ ฉบบั นี้ ดาเนินการคขู่ นานในช่วงเวลาเดียวกับทมี่ กี ารประชาพิจารณ์หรือ รบั ฟังความคิดเห็นจากผ้เู กีย่ วขอ้ งต่อ (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขใน การกระจายยาแผนปจั จุบัน พ.ศ.... และแล้วเสร็จเมื่อเดือนเมษายน 2563 ดังนั้น เน้ือหาหรือข้อความที่ปรากฏใน เอกสารคู่มือฯ ฉบับนี้ จึงยังไม่ตรงหรือไม่เป็นไปตามที่จะปรากฏใน (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ อยา่ งไรก็ดี เน้อื หาหรือข้อความท่ีปรากฏในเอกสารคู่มือฯ ฉบับน้ี และ (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ฉบับ ดังกล่าว ไมม่ คี วามแตกตา่ งในประเด็นหลักการและสาระสาคัญแต่อย่างใด หมายเหตุ: 1. (รา่ ง) ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เรือ่ ง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงอื่ นไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.... แปลมาจาก PIC/S Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products (PE 011-1, 1 June 2014) และได้มกี ารปรับปรงุ เนอ้ื หาหรือข้อความ ภายหลังขัน้ ตอนการประชาพจิ ารณ์ 2. ขณะนี้ (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เรอื่ ง หลกั เกณฑ์ วิธีการ และเง่อื นไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.... อยู่ในขนั้ ตอน/กระบวนการสาหรับการประกาศบงั คับใช้ กองยา สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา 1 ตลุ าคม 2563

ตวั อย่างการเปรยี บเทียบข้อแตกต่างระหว่าง คมู่ อื ฯ และ (ร่าง) ประกาศกระทรวงฯ GDP คมู่ อื แนวทางการตรวจประเมินตามหลักเกณฑว์ ธิ ีท่ีดี (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรอื่ ง หลักเกณฑ์ ในการกระจายยา (จดั ทาแลว้ เสร็จ เมษายน 2563) วิธกี าร และเงือ่ นไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ .... การตดั ขอ้ ความบางส่วนท่ีอยนู่ อกเหนือขอบเขตของพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 เพือ่ ป้องกันการสับสน/ความ เขา้ ใจทค่ี ลาดเคลื่อน ตัวอยา่ งเช่น 2.4.4 ตอ้ งจดั ให้มกี ารฝึกอบรมบุคลากรที่ทางานเกี่ยวกับ ๒.๔.๔ ต้องจดั ใหม้ กี ารฝึกอบรมบคุ ลากรท่ีทางาน ผลิตภัณฑ์ยาท่ีต้องจัดการเป็นพิเศษ เช่น ผลิตภัณฑ์ยาที่ เกยี่ วกบั ผลติ ภณั ฑย์ าที่ต้องจัดการเปน็ พเิ ศษ เชน่ เป็นอันตราย สารกัมมันตรังสี ผลิตภัณฑ์ยาท่ีมีแนวโน้ม ผลิตภณั ฑย์ าทีเ่ ปน็ อนั ตราย สารกมั มันตรงั สี ผลติ ภณั ฑ์ จะนาไปใช้ในทางที่ผิด รวมทั้งยาเสพติดให้โทษและวัตถุ ยาท่มี ีแนวโน้มจะนาไปใชใ้ นทางทีผ่ ดิ และผลติ ภัณฑ์ยาท่ี ท่ีออกฤทธ์ิต่อจิตและประสาท และผลิตภัณฑ์ยาท่ีไวต่อ ไวตอ่ อุณหภมู ิ อุณหภูมิ การปรับปรงุ เนือ้ หาหรือข้อความภายหลังข้นั ตอนการประชาพจิ ารณ์ โดยพจิ ารณาจากความคิดเห็นที่ได้รับจาก ผ้ทู เ่ี กี่ยวขอ้ งเป็นสาคญั ตัวอย่างเช่น 3.3.2 ตอ้ งมีการศึกษาและจดั ทาแผนผงั อุณหภมู ิ ๓.๓.๒ ต้องมีการศึกษาและจดั ทาแผนผังอุณหภูมิ (Temperature mapping) ภายใตส้ ภาวะการจดั เก็บ (Temperature mapping) ของบริเวณจัดเก็บ จริงของบรเิ วณจัดเก็บผลิตภัณฑย์ า ก่อนการใช้งาน... ผลติ ภณั ฑย์ าก่อนการใช้งาน โดยดาเนินการภายใต้ สภาวะที่เปน็ ตัวแทนของสภาวะการจดั เก็บจริง... 3.4.3 การสอบเทียบอปุ กรณ์ตอ้ งสามารถสอบกลับไปยงั ๓.๔.๓ การสอบเทยี บอุปกรณ์ตอ้ งสามารถสอบกลับไป มาตรฐานการวดั ระดับสถาบันมาตรวทิ ยาแห่งชาตหิ รือ ยงั มาตรฐานการวดั ในระดับประเทศหรือระดับสากลได้... ระดับสากลได้... กองยา สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา 1 ตุลาคม 2563

คำ� นำ� ปญั หาคณุ ภาพของผลติ ภณั ฑย์ าเกดิ ขนึ้ ไดจ้ ากหลายสาเหตุ โดยสาเหตหุ นง่ึ อาจเกิดข้ึนระหว่างการจัดเก็บและการขนส่งท่ีไม่เหมาะสม เช่น ยาท่ีมีความไว ตอ่ การเปลยี่ นแปลงของอณุ หภมู แิ ตไ่ มไ่ ดถ้ กู จดั เกบ็ และขนสง่ ในอณุ หภมู ทิ ก่ี ำ� หนด จนสง่ ผลให้ผลติ ภณั ฑย์ านน้ั เข้าขา่ ยเป็น ยาปลอม ยาผดิ มาตรฐาน หรอื ยาเส่อื ม คุณภาพ ตามมาตรา 72 แห่งพระราชบญั ญตั ยิ า พ.ศ. 2510 และฉบับแกไ้ ขเพ่มิ เตมิ ซงึ่ อาจทำ� ใหผ้ บู้ รโิ ภคไดร้ บั อนั ตรายจากการใชผ้ ลติ ภณั ฑย์ า ดงั นนั้ การกำ� กบั ดแู ลกจิ กรรมการกระจายยาจงึ มบี ทบาทสำ� คญั ในการประกนั คณุ ภาพผลติ ภณั ฑ์ ยา ในการนี้ สำ� นักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยกองยา จึงไดน้ �ำ PIC/S GUIDE TO GOOD DISTRIBUTION PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS, PE 011-1, 1 June 2014 มาใชเ้ ป็นแนวทางในการก�ำกับดแู ลการกระจายยา ของผู้ประกอบการในประเทศ โดยจัดท�ำเป็น “คู่มือแนวทางการตรวจประเมิน ตามหลกั เกณฑ์วธิ กี ารที่ดีในการกระจายยา” ทีม่ ีเนอื้ หาเป็นไปตามแนวทางของ PIC/S และสอดคล้องกับสถานการณ์ของประเทศ เพ่ือให้พนักงานเจ้าหน้าท่ีใช้ เปน็ แนวทางในการตรวจประเมนิ ผ้ปู ระกอบการ คณะผู้จัดท�ำหวังเป็นอย่างยิ่งว่าคู่มือฉบับน้ีจะเป็นประโยชน์ในการ เสริมสร้างองค์ความรู้เกี่ยวกับหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good Distribution Practice, GDP) ให้กับผู้ปฏิบัติงานซึ่งเป็นพนักงานเจ้าหน้าท่ี ตอ่ ไป คณะผู้จดั ทำ� เมษายน 2563 2

สารบัญ หกามรวบดรทิหี่ า1รจัดการคณุ ภาพ 5 7 1.1 หลักการ 7 1.2 ระบบคุณภาพ 8 1.3 การจัดการเก่ยี วกับการจา้ งหนว่ ยงานภายนอก 9 1.4 การทบทวนและตดิ ตามโดยฝ่ายบรหิ าร 9 1.5 การจดั การความเสีย่ งด้านคณุ ภาพ 10 12 บหมุคลวดากทรี่ 2 12 12 2.1 หลกั การ 14 2.2 ขอ้ ก�ำหนดทั่วไป 14 2.3 การก�ำหนดความรบั ผดิ ชอบของผทู้ ี่ได้รบั มอบหมาย 15 2.4 การฝกึ อบรม 17 2.5 สขุ อนามัย 17 18 อหามควาดรทส่ี ถ3านทแี่ ละอปุ กรณ ์ 19 19 3.1 หลกั การ 20 3.2 อาคารสถานท่ี 21 3.3 การควบคมุ อณุ หภูมิและสภาวะแวดล้อม 23 3.4 อุปกรณ ์ 23 3.5 ระบบคอมพวิ เตอร ์ 3.6 การตรวจรับรองและการตรวจสอบความถกู ต้อง รหะมบวบดเทอี่ ก4สาร 4.1 หลักการ 4.2 ข้อกำ� หนดทว่ั ไป 3

หกามรวดดำ� ทเนี่ 5นิ การ 24 26 5.1 หลกั การ 26 5.2 การประเมินผู้จัดสง่ 26 5.3 การประเมนิ ลกู ค้า 27 5.4 การรับผลิตภณั ฑ์ยา 27 5.5 การจัดเกบ็ ผลติ ภัณฑย์ า 28 5.6 การท�ำลายผลิตภณั ฑ์ยา 28 5.7 การจ่ายผลติ ภัณฑย์ า 28 5.8 การจดั สง่ ผลิตภัณฑย์ า 29 5.9 การน�ำเข้าและการส่งออก 30 หขแล้อมะรวก้อดางทเรร่ี เ6ยีรยีนกกคาืนรผคลนื ิตผภลัณติ ภฑัณ์ยาฑ ย์ า ยาปลอม 32 32 6.1 หลักการ 33 6.2 ข้อร้องเรียน 34 6.3 การคนื ผลิตภัณฑย์ า 35 6.4 ยาปลอม 36 6.5 การเรยี กคืนผลิตภัณฑย์ า 38 38 หกามรวจด้าทงี่ห7น่วยงานภายนอก 38 39 7.1 หลกั การ 41 7.2 ผูว้ า่ จ้าง 41 7.3 ผ้รู ับจ้าง 42 44 หกามรวตดรทว่ี จ8สอบตนเอง 44 45 8.1 หลักการ 46 8.2 การตรวจสอบตนเอง กหามรวขดนทสี่ ่9ง 9.1 หลักการ 9.2 การขนสง่ 9.3 ภาชนะบรรจุ บรรจภุ ณั ฑ์ และฉลาก 9.4 ผลติ ภณั ฑ์ยาท่ีกำ� หนดสภาวะควบคุม 4

หมวดท่ี 1 การบริหารจัดการ คุณภาพ

หมวดที่ 1 Chapter 1 : การบรหิ ารจดั การคณุ ภาพ Quality management ฝายบรหิ ารตอ งทบทวนและ กจิ กรรมทกุ อยา งท่เี กี่ยวขอ ง ตดิ ตามระบบคุณภาพ กบั ระบบคณุ ภาพตองมีการจัดทำเปนเอกสาร Form Record List WI มีกระบวนการจดั การ ความเส่ยี งดานคณุ ภาพ Modelate ระบบคุณภาพตองทำใหม่นั ใจไดว า สญั ญาจาง ผลิตภณั ฑย าทถ่ี กู กระจายไป ยงั คงคณุ ภาพและความสมบรู ณ Outsource ระบบคุณภาพตองครอบคลุมไปถงึ การจางหนวยงานภายนอก • ระบบคุณภาพเปน ความรบั ผิดชอบของฝา ยบรหิ าร และตอ งไดร บั การสนบั สนนุ จากพนักงานทกุ ระดับ • ทกุ ขัน้ ตอนของกระบวนการกระจายผลิตภณั ฑยาตอ งมเี อกสารข้นั ตอนวธิ ปี ฏบิ ัติ • ในแตละกระบวนการตอ งมกี ารตรวจสอบความถกู ตอง โดยใชหลักการบริหารความเส่ยี ง คู่มือแนวทางการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์วิธีการท่ีดีในการกระจายยา

หมวดท่ี 1 1.1 หลกั การ ระบบคุณภาพต้องมีการจัดท�ำเอกสารท่ีแสดงรายละเอียดที่ชัดเจนโดยต้องระบุผู้รับผิดชอบ กระบวนการ และหลักการบรหิ ารความเสีย่ งของกระบวนการทเ่ี กีย่ วข้องกับการกระจายผลติ ภัณฑ์ยา ทกุ ขนั้ ตอนของกระบวนการกระจายผลติ ภณั ฑย์ าตอ้ งมกี ารจดั ทำ� เปน็ เอกสารขน้ั ตอนวธิ ปี ฏบิ ตั อิ ยา่ งชดั เจน และผ่านการทบทวนอย่างเปน็ ระบบ ทุกข้ันตอนท่ีส�ำคัญของกระบวนการกระจายผลิตภัณฑ์ยารวมถึงการเปล่ียนแปลงท่ีมีความส�ำคัญต้องมี การอธบิ ายรายละเอยี ดและตอ้ งมีการตรวจสอบความถกู ต้องของกระบวนการ ระบบคุณภาพเป็นความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร โดยฝ่ายบริหารต้องมีภาวะผู้น�ำและมีส่วนร่วม ทง้ั นี้ ระบบคุณภาพต้องไดร้ ับการสนบั สนุนจากพนกั งานทุกระดบั 1.2 ระบบคุณภาพ 1.2.1 ระบบคุณภาพต้องประกอบด้วย โครงสร้างขององค์กร ข้ันตอน กระบวนการ และทรัพยากร รวมไปถึงกิจกรรมที่จ�ำเป็น เพื่อให้ม่ันใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ยาที่ถูกกระจายไปยังคงคุณภาพและ ความสมบูรณ์ ทั้งน้ี ขั้นตอนการขนส่ง (Transportation) และจัดเก็บตลอดห่วงโซ่ผลิตภัณฑ์ยา (Supply chain) ต้องเป็นไปตามกฎหมาย 1.2.2 กิจกรรมทุกอย่างท่ีเกี่ยวข้องกับระบบคุณภาพต้องมีการจัดท�ำเป็นเอกสารให้ครบถ้วน และมี การควบคุมทดี่ ี โดยจัดทำ� เปน็ คู่มอื คณุ ภาพหรือเอกสารทเ่ี ทยี บเท่า 1.2.3 ต้องแตง่ ตง้ั ผูท้ ่ไี ดร้ บั มอบหมาย (Designated responsible person) ในงานดา้ นระบบคณุ ภาพ โดยระบอุ ำ� นาจหนา้ ทแี่ ละความรบั ผดิ ชอบใหช้ ดั เจน เพอ่ื ใหม้ น่ั ใจวา่ ระบบคณุ ภาพถกู นำ� ไปใชอ้ ยา่ ง ตอ่ เนอ่ื ง 1.2.4 ระบบบริหารการจัดการของผู้กระจายผลิตภัณฑ์ยาต้องม่ันใจได้ว่าทุกส่วนของระบบคุณภาพ มีทรัพยากรเพียงพอ ซ่ึงประกอบด้วยบุคลากรท่ีมีความสามารถ อาคารสถานท่ี อุปกรณ์ และ ส่ิงอ�ำนวยความสะดวกท่เี หมาะสมและมปี ระสิทธภิ าพ 1.2.5 หากมีการพฒั นาหรือปรบั ปรงุ ระบบคุณภาพ จะตอ้ งมกี ารนำ� ขนาด โครงสร้าง และความซบั ซอ้ น ในกจิ กรรมการกระจายผลติ ภัณฑย์ ามาพิจารณาร่วมด้วย คำ� อธบิ าย 1.2.3 ผทู้ ่ไี ดร้ บั มอบหมาย (Designated responsible person) หมายถงึ บุคลากรทไ่ี ดร้ บั การแต่งตง้ั คำ� อธบิ าย 1.2.6 เป็นลายลักษณ์อักษรให้รับผิดชอบด้านการกระจายผลิตภัณฑ์ยาให้เป็นไปตาม GDP โดยมี ลักษณะงานและหน้าทค่ี วามรับผิดชอบสอดคลอ้ งตามขอ้ กำ� หนด 2.3.3 - 2.3.5 ต้องมีการจัดท�ำเอกสารขั้นตอนวิธีปฏิบัติของการควบคุมการเปลี่ยนแปลง ครอบคลุมถึง การประเมนิ ความเสยี่ งและวธิ จี ดั การความเสยี่ งของการเปลยี่ นแปลง มกี ารกำ� หนดผดู้ ำ� เนนิ การ ผูต้ รวจสอบ และผู้อนุมตั ไิ วอ้ ยา่ งชัดเจน และมบี ันทึกกิจกรรมทเ่ี กยี่ วขอ้ งกับการเปลย่ี นแปลงไว้ เป็นลายลักษณอ์ กั ษร 7

หมวดท่ี 1 1.2.6 ต้องมีระบบควบคุมการเปลี่ยนแปลง ท่ีใช้หลักการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพอย่างมี ประสิทธภิ าพ 1.2.7 ระบบคุณภาพจะต้องท�ำใหม้ ัน่ ใจไดว้ า่ ก. การจดั ซอ้ื จัดเกบ็ จดั ส่ง นำ� เข้า และส่งออกผลติ ภณั ฑ์ยาเปน็ ไปตาม GDP ข. มีการระบหุ นา้ ที่ความรบั ผิดชอบของฝา่ ยบริหารอย่างชัดเจน ค. ผลิตภณั ฑย์ าต้องถูกสง่ ไปให้ผู้รับอย่างถกู ตอ้ งภายในระยะเวลาท่ีเหมาะสม ง. บันทกึ ตา่ ง ๆ ท่เี ก่ยี วข้อง ต้องเป็นปจั จุบนั เสมอ จ. มีการจัดท�ำเอกสารท่ีอธิบายถึงกระบวนการจัดการ และการสืบสวนหาสาเหตุเมื่อมีความ เบยี่ งเบนเกิดขน้ึ ฉ. มกี ารนำ� เอามาตรการแกไ้ ขและปอ้ งกนั (Corrective Action and Preventive Action, CAPA) มาใช้เพ่ือแก้ไขและป้องกันความเบี่ยงเบนท่ีเกิดขึ้น โดยต้องเป็นไปตามหลักการจัดการ ความเสีย่ งดา้ นคุณภาพอย่างเหมาะสม 1.3 การจดั การเกย่ี วกบั การจ้างหนว่ ยงานภายนอก ระบบคณุ ภาพตอ้ งครอบคลมุ ไปถงึ การควบคมุ และการทบทวนกจิ กรรมของหนว่ ยงานภายนอกทเ่ี กยี่ วขอ้ ง กบั การจดั ซอื้ จดั เกบ็ จดั สง่ นำ� เขา้ และสง่ ออกผลติ ภณั ฑย์ า โดยใหน้ ำ� แนวทางการประเมนิ ความเสยี่ งมาพจิ ารณา กบั กระบวนการเหลา่ นี้ ซ่งึ ประกอบดว้ ย ก. การประเมินความเหมาะสมและความสามารถของผู้รับจ้างในการด�ำเนินกิจกรรมท่ีรับจ้าง เช่น ความสามารถในการเกบ็ รกั ษาผลติ ภณั ฑย์ าใหม้ คี วามสมบรู ณแ์ ละปลอดภยั การจดั หาและการเกบ็ รกั ษา เอกสารท่เี กี่ยวข้อง รวมไปถึงสถานะการไดร้ บั อนุญาตจากหน่วยงานรฐั หรือสถานะทางธรุ กจิ ในกรณี จ�ำเป็น ข. ระบุความรับผิดชอบและกระบวนการสื่อสารให้กับผู้รับจ้าง ส�ำหรับกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพ ผลิตภณั ฑย์ า ค. มีการติดตามและทบทวนผลการปฏิบัติงานของผู้รับจ้างอย่างสม่�ำเสมอ โดยหมายรวมถึงการปรับปรุง ทีจ่ �ำเปน็ ด้วย คำ� อธิบาย 1.3 ก มเี อกสารข้ันตอนวธิ ปี ฏิบัติหรือหลกั เกณฑใ์ นการประเมินผรู้ ับจ้างไว้เป็นลายลักษณอ์ ักษร ค�ำอธิบาย 1.3 ข • ตอ้ งระบุความรับผดิ ชอบของผ้รู ับจ้างและผวู้ า่ จ้างใหช้ ัดเจนไวใ้ นสญั ญาจ้าง • ต้องมีการส่ือสารให้ผู้รับจ้างทราบถึงระบบคุณภาพของผู้ว่าจ้าง และปฏิบัติตามและ ตอ้ งมกี ารลงนามร่วมกันในข้อตกลงคุณภาพ (Quality agreement) หรือเอกสารทเี่ ทยี บเท่า 8

หมวดท่ี 1 1.4 การทบทวนและตดิ ตามโดยฝา่ ยบรหิ าร 1.4.1 ฝ่ายบริหารต้องมีการก�ำหนดช่วงเวลาในการทบทวนระบบคุณภาพ โดยส่ิงท่ีทบทวนต้อง ประกอบดว้ ย ก. การวัดความส�ำเรจ็ ตามวัตถุประสงคข์ องระบบคุณภาพ ข. การประเมินตัวช้ีวัดท่ีสามารถใช้ติดตามประสิทธิผลของกระบวนการภายในระบบคุณภาพได้ เชน่ กระบวนการจดั การขอ้ รอ้ งเรยี น การเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ า การคนื ผลติ ภณั ฑย์ า การจดั การ ความเบย่ี งเบน CAPA การเปลย่ี นแปลงกระบวนการ การจา้ งหนว่ ยงานภายนอก การตรวจสอบ ตนเอง การตรวจสอบจากหน่วยงานภายนอก ค. กฎหมาย แนวทางปฏบิ ตั ิ และประเดน็ ต่าง ๆ ทส่ี ่งผลตอ่ ระบบการบริหารจดั การคณุ ภาพ ง. นวตั กรรมที่ชว่ ยสง่ เสรมิ ระบบคุณภาพ จ. การเปลยี่ นแปลงสภาพแวดลอ้ มและเป้าหมายทางธุรกิจ 1.4.2 ต้องจัดท�ำเอกสารท่ีแสดงรายละเอียดของผลการทบทวนระบบคุณภาพโดยฝ่ายบริหารอย่างน้อย ปีละ 1 ครัง้ และมีการส่อื สารภายในทมี่ ีประสทิ ธภิ าพ 1.5 การจดั การความเสีย่ งด้านคณุ ภาพ 1.5.1 การจัดการความเส่ียงด้านคุณภาพ คอื กระบวนการทีเ่ ปน็ ระบบส�ำหรบั การประเมนิ การควบคุม การสอ่ื สาร และการทบทวนความเสย่ี งตอ่ คณุ ภาพของผลติ ภณั ฑย์ า โดยตอ้ งสามารถนำ� ไปประยกุ ต์ ไดท้ ้งั การเตรยี มการลว่ งหน้าและการทบทวนย้อนหลงั 1.5.2 การจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพต้องท�ำให้มั่นใจว่า การประเมินความเส่ียงต่อคุณภาพต้องอยู่ บนพนื้ ฐานทางวทิ ยาศาสตร์ ประสบการณเ์ กยี่ วกับกระบวนการ และการค้มุ ครองผู้บรโิ ภค โดยวธิ ี การจดั การต้องสมั พันธก์ บั ระดับของความเส่ียง ทงั้ นี้ สามารถดตู ัวอย่างไดจ้ าก ICH Q9 ค�ำอธิบาย 1.4.1 การทบทวนระบบคณุ ภาพตอ้ งมหี วั ข้อรายละเอียดอย่างนอ้ ยตามทร่ี ะบใุ นข้อก�ำหนด 1.4.1 คำ� อธิบาย 1.4.2 ตอ้ งมกี ารจดั ทำ� รายงานการทบทวนและตดิ ตามโดยฝา่ ยบรหิ ารไวเ้ ปน็ ลายลกั ษณอ์ กั ษร สามารถ ตรวจสอบได้ ค�ำอธบิ าย 1.5.1 • ต้องจัดท�ำเอกสารข้ันตอนวิธีปฏิบัติหรือหลักเกณฑ์การประเมินและจัดการความเสี่ยง และ 1.5.2 ด้านคุณภาพ • ตอ้ งมกี ารประเมนิ ความเสย่ี งของขนั้ ตอนการปฏบิ ตั งิ านทม่ี ผี ลกระทบตอ่ คณุ ภาพผลติ ภณั ฑย์ า • ตอ้ งจดั ทำ� บนั ทกึ หรอื รายงานการประเมนิ ความเสยี่ งดา้ นคณุ ภาพ พรอ้ มกำ� หนดวธิ กี ารจดั การ ความเสยี่ ง • ผู้ประเมิน ผู้ตรวจสอบ และผู้อนุมัติ ต้องผ่านการฝึกอบรมท่ีเก่ียวข้องกับการประเมินและ การจัดการความเสี่ยง และมีความรู้ในข้นั ตอนการปฏบิ ตั งิ านท่ถี กู ประเมนิ 9

หมวดที่ 2 บุคลากร

หมวดท่ี 2 Chapter 2 : บุคลากร Personnel ผูบ รหิ าร Designated responsible person(s) JD แตงต้งั และกำหนดหนาท่ีผูทีไ่ ดร ับมอบหมาย (Designated responsible person) จัดทำลักษณะงาน (Job Description, JD) สขุ ภาพ สขุ อนามัย และการแตง กาย GDP การกระจายผลิตภณั ฑยาท่ถี กู ตอ งนั้นข้นึ อยูกับบคุ ลากร ดงั น้นั จึงตอ ง มีบคุ ลากรที่มีความสามารถเพียงพอทีจ่ ะดำเนนิ งานทัง้ หมดทผ่ี ูกระจาย การฝกอบรม ผลิตภณั ฑย าตองรับผิดชอบ บุคลากรตอ งมคี วามรคู วามเขา ใจ ในความรับผดิ ชอบสว นบุคคลอยา งถอ งแทแ ละควรมกี ารบันทึกไว คู่มือแนวทางการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์วิธีการท่ีดีในการกระจายยา

หมวดท่ี 2 2.1 หลกั การ การกระจายผลติ ภณั ฑย์ าทถ่ี กู ตอ้ งนน้ั ขน้ึ อยกู่ บั บคุ ลากร ดงั นน้ั จงึ ตอ้ งมบี คุ ลากรทม่ี คี วามสามารถเพยี งพอที่ จะดำ� เนนิ งานทงั้ หมดทผี่ กู้ ระจายผลติ ภณั ฑย์ าตอ้ งรบั ผดิ ชอบ บคุ ลากรตอ้ งมคี วามรคู้ วามเขา้ ใจในความรบั ผดิ ชอบ สว่ นบุคคลอยา่ งถ่องแทแ้ ละควรมีการบนั ทึกไว้ 2.2 ขอ้ กำ� หนดทัว่ ไป 2.2.1 ต้องจัดหาบุคลากรที่มีความสามารถให้มีจ�ำนวนเพียงพอต่อปริมาณงานและครอบคลุมขอบเขต ของงาน 2.2.2 ตอ้ งจดั ท�ำแผนผงั โครงสรา้ งองค์กรของระบบการกระจายผลิตภัณฑย์ า และมกี ารระบุรายละเอียด ของบทบาทหนา้ ทคี่ วามรบั ผดิ ชอบของบคุ ลากร รวมถงึ ความสมั พนั ธร์ ะหวา่ งบคุ ลากรภายในองคก์ ร ของแต่ละฝา่ ยอยา่ งชดั เจน 2.2.3 ต้องมีการเขียนใบอธิบายลักษณะงาน (Job Descriptions) ของบุคลากรหลัก และระบุอ�ำนาจ หนา้ ที่ และอำ� นาจการตดั สินใจให้ชัดเจน 2.3 การก�ำหนดความรับผิดชอบของผู้ทไ่ี ดร้ ับมอบหมาย 2.3.1 ผู้กระจายผลิตภัณฑ์ยาต้องมอบหมายบุคคล ให้มีหน้าที่รับผิดชอบปฏิบัติตาม GDP อย่างชัดเจน อีกท้ังบุคลากรอ่ืนที่เก่ียวข้องกับการปฏิบัติตาม GDP ควรมีความสามารถท่ีเหมาะสมและ ประสบการณร์ วมทั้งความร้แู ละการฝึกอบรมในเรือ่ ง GDP 2.3.2 ผู้กระจายผลิตภัณฑ์ยาต้องจัดให้มีบุคลากรท่ีท�ำหน้าท่ีรับการติดต่อจากลูกค้านอกเวลาท�ำการ เชน่ กรณีฉุกเฉิน หรือกรณีท่มี ีการเรยี กเก็บคืนสนิ คา้ 2.3.3 ใบอธิบายลักษณะงานของผทู้ ่ีได้รบั มอบหมาย (Designated responsible person) ต้องกำ� หนด อ�ำนาจการตัดสินใจทเ่ี กี่ยวข้องกับความรบั ผดิ ชอบของตน ผู้กระจายผลติ ภัณฑย์ าตอ้ งมอบอำ� นาจ การตดั สนิ ใจและจดั หาทรพั ยากรทเ่ี พยี งพอและความรบั ผดิ ชอบทจ่ี ำ� เปน็ เพอื่ ใหบ้ รรลใุ นการปฏบิ ตั ิ หนา้ ท่ี 2.3.4 ผทู้ ไี่ ดร้ บั มอบหมาย (Designated responsible person) ตอ้ งปฏบิ ตั หิ นา้ ทเี่ พอ่ื ใหม้ น่ั ใจวา่ ผกู้ ระจาย ผลิตภัณฑ์ยาปฏบิ ตั ติ าม GDP และรับผดิ ชอบต่อสงั คม ค�ำอธบิ าย 2.3 ผู้ท่ีได้รับมอบหมายสามารถแต่งตั้งได้มากกว่า 1 คน โดยต้องมีการก�ำหนดความรับผิดชอบ ของแต่ละคนไว้เป็นลายลักษณ์อักษร และต้องครอบคลุมความรับผิดชอบอย่างน้อยตาม ขอ้ ก�ำหนด 2.3.5 12

หมวดท่ี 2 2.3.5 ผ้ทู ่ีไดร้ ับมอบหมาย (Designated responsible person) ตอ้ งมหี นา้ ทค่ี วามรบั ผิดชอบ อยา่ งน้อย ดังนี้ ก. ท�ำให้มั่นใจว่าระบบคณุ ภาพถกู น�ำไปปฏบิ ตั อิ ยา่ งตอ่ เนือ่ ง ข. บริหารจัดการกระบวนงานต่าง ๆ ท่ีได้รับการอนุมัติแล้ว รวมถึงการจัดการให้บันทึกต่าง ๆ มีความถกู ตอ้ งและมคี ุณภาพ ค. ทำ� ใหม้ น่ั ใจวา่ มกี ารจดั ทำ� โปรแกรมการฝกึ อบรมบคุ ลากรกอ่ นเรม่ิ งานและการฝกึ อบรมตอ่ เนอื่ ง เปน็ ประจำ� ง. ประสานงานและจัดการเก่ียวกบั การเรียกเกบ็ คืนผลติ ภณั ฑ์ยาอย่างทนั ท่วงที จ. ท�ำใหม้ น่ั ใจว่าคำ� รอ้ งเรยี นของลกู ค้าไดร้ ับการจดั การอยา่ งมปี ระสิทธิภาพ ฉ. ทำ� ใหม้ นั่ ใจวา่ ผูจ้ ดั ส่งและลูกค้า ได้รบั การอนุมัติ ช. อนุมัติกิจกรรมต่าง ๆ ท่ีมีการท�ำสัญญาจ้างและอาจมีผลกระทบต่อการด�ำเนินการตาม GDP ซ. ท�ำให้มั่นใจว่ามีการตรวจสอบตนเอง (Self-inspections) เป็นประจ�ำตามโปรแกรมท่ีก�ำหนด ไว้ และมีการก�ำหนดมาตรการแก้ไขท่ีจำ� เปน็ ฌ. เกบ็ รกั ษาบันทกึ ตา่ ง ๆ เกีย่ วกบั หน้าทท่ี ไ่ี ด้รับมอบหมาย ญ. ตัดสินใจในการจัดการเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาคืนจากลูกค้า ผลิตภัณฑ์ยาท่ีไม่ผ่านการมาตรฐาน ผลิตภัณฑย์ าทเ่ี รยี กเกบ็ คืน หรือผลิตภณั ฑ์ยาปลอม ฎ. อนมุ ัตผิ ลติ ภณั ฑย์ าคืนจากลกู คา้ ท่ียังสามารถขายได้เพ่อื เก็บเขา้ คลังสินค้า ฏ. ท�ำให้มั่นใจวา่ ได้ปฏบิ ตั ติ ามขอ้ กำ� หนดกฎหมายทีเ่ กยี่ วข้อง 13

หมวดที่ 2 2.4 การฝกึ อบรม 2.4.1 ต้องจัดให้มีการฝึกอบรมบุคลากรทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมการกระจายผลิตภัณฑ์ยาในเร่ือง GDP บคุ ลากรต้องมคี วามรคู้ วามสามารถทเ่ี พียงพอเหมาะสมก่อนเรมิ่ ปฏิบัตงิ าน 2.4.2 บุคลากรต้องได้รับการฝึกอบรมทั้งก่อนเร่ิมงานและการฝึกอบรมต่อเน่ืองท่ีเกี่ยวข้องกับบทบาท ของตนเป็นประจ�ำตามเอกสารขั้นตอนวิธีปฏิบัติ และเป็นไปตามแผนการฝึกอบรมท่ีได้รับอนุมัติ ทัง้ น้ี ผู้ที่ไดร้ ับมอบหมาย (Designated responsible person) ตอ้ งคงไวซ้ ึ่งความรคู้ วามสามารถ เกยี่ วกับ GDP โดยตอ้ งไดร้ บั การฝึกอบรมเปน็ ประจ�ำ 2.4.3 ต้องจัดให้มีการฝึกอบรมบุคลากรในหัวข้อท่ีเกี่ยวกับการตรวจสอบเอกลักษณ์ของผลิตภัณฑ์ยา และการป้องกนั ผลิตภณั ฑย์ าปลอมเข้ามาสู่หว่ งโซ่ผลติ ภณั ฑ์ยา 2.4.4 ต้องจัดให้มีการฝึกอบรมบุคลากรท่ีท�ำงานเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาท่ีต้องจัดการเป็นพิเศษ เช่น ผลิตภัณฑ์ยาท่ีเป็นอันตราย สารกัมมันตรังสี ผลิตภัณฑ์ยาที่มีแนวโน้มจะน�ำไปใช้ในทางที่ผิด รวมทัง้ ยาเสพตดิ ใหโ้ ทษ วตั ถทุ อ่ี อกฤทธิ์ตอ่ จิตและประสาท และผลิตภณั ฑ์ยาทีไ่ วต่ออุณหภูมิ 2.4.5 ตอ้ งจดั เกบ็ บนั ทกึ การฝึกอบรมและการประเมินผลการฝึกอบรมบุคลากรไวเ้ ปน็ ลายลักษณ์อกั ษร 2.5 สุขอนามยั ตอ้ งจดั ทำ� เอกสารขน้ั ตอนวธิ ปี ฏบิ ตั ทิ เ่ี กย่ี วขอ้ งกบั สขุ อนามยั สว่ นบคุ คลของบคุ ลากรทเี่ กยี่ วขอ้ งกบั กจิ กรรม การกระจายผลิตภณั ฑย์ า โดยมรี ายละเอยี ดครอบคลุมถึงเรอ่ื งสุขภาพ สขุ อนามัย และการแต่งกาย GGD.DP.P 14

หมวดที่ 3 อาคารสถานที่ และอุปกรณ์

หมวดที่ 3 Chapter 3 : อาคารสถานที่และอปุ กรณ Premises and equipment อาคารสถานทีแ่ ละอปุ กรณ มคี วามสะอาดเหมาะสม เพยี งพอ และสามารถรกั ษาอณุ หภมู ิ ความช้ืน ใหอยูในสภาวะทกี่ ำหนดได เครอ่ื งมือและอุปกรณตา งๆ ตองไดรบั การตรวจสอบความถกู ตอ ง และสอบเทยี บ บริเวณจดั เก็บมีการแบงแยกอยางชัดเจน ดวยวิธีทางกายภาพ และอิเล็กทรอนิกส มกี ารปอ งกนั แมลง สตั วแ ทะ หรอื สตั วอ ื่น คู่มือแนวทางการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์วิธีการท่ีดีในการกระจายยา

หมวดท่ี 3 3.1 หลกั การ ผู้กระจายผลิตภัณฑ์ยาต้องจัดหาสถานที่และอุปกรณ์ที่เหมาะสมและเพียงพอ เพื่อให้ม่ันใจว่าสามารถ ด�ำเนินการจัดเก็บและกระจายผลิตภัณฑ์ยาอย่างเหมาะสม โดยเฉพาะอย่างยิ่งอาคารสถานท่ีต้องสะอาด แห้ง และรักษาอณุ หภมู ใิ ห้อยู่ในขอบเขตทยี่ อมรับได้ 3.2 อาคารสถานท่ี 3.2.1 อาคารสถานทตี่ อ้ งไดร้ บั การออกแบบหรอื ดดั แปลงเพอื่ ใหม้ น่ั ใจวา่ สามารถคงสภาวะการเกบ็ รกั ษา ท่ีต้องการ โครงสร้างแข็งแรง เหมาะสม มีพื้นที่เพียงพอส�ำหรับการจัดเก็บและการปฏิบัติงาน มีแสงสว่างและการระบายอากาศท่ีเหมาะสม เพ่ือให้การด�ำเนินงานท้ังหมดสามารถท�ำได้อย่าง ถูกตอ้ งและปลอดภยั 3.2.2 ในกรณีทผี่ ู้กระจายผลติ ภัณฑย์ าไม่มอี าคารสถานทเ่ี ป็นของตนเองและมีการเช่าสถานทเ่ี พอ่ื ด�ำเนนิ การ จะตอ้ งมีการท�ำสัญญาเป็นลายลักษณ์อักษร และอาคารสถานทแี่ ห่งนัน้ ตอ้ งไดร้ บั การอนญุ าต ตามกฎหมาย 3.2.3 ต้องมีบริเวณแบ่งแยกส�ำหรับจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยา โดยมีป้ายแสดงชัดเจน และก�ำหนดผู้ที่ได้รับ อนุญาตให้เข้าถงึ บรเิ วณนไ้ี ด้ ท้ังน้ี สามารถน�ำระบบการแบง่ แยกผลิตภณั ฑ์ยารูปแบบอ่นื ที่มคี วาม ปลอดภัยเทียบเท่ามาใช้ทดแทนการแบ่งแยกทางกายภาพได้ เช่น ระบบอิเล็กทรอนิกส์ และต้อง ตรวจสอบความถกู ต้องของระบบดงั กลา่ วกอ่ นน�ำมาใช้งานจรงิ 3.2.4 ผลติ ภณั ฑย์ าทอ่ี ยรู่ ะหวา่ งการพจิ ารณาดำ� เนนิ การ หรอื ถกู แยกออกจากคลงั สนิ คา้ สำ� หรบั ขาย ตอ้ ง ถกู แยกออกมาอยา่ งชดั เจนโดยการแบง่ แยกทางกายภาพหรอื ระบบอเิ ลก็ ทรอนกิ สท์ เี่ ทยี บเทา่ ทง้ั นี้ ตอ้ งมกี ารประเมินความเสีย่ งของการจัดเก็บผลิตภณั ฑย์ าดงั กลา่ วในแต่ละพนื้ ที่ ผลิตภัณฑ์ยาปลอม ผลิตภัณฑ์ยาหมดอายุ ผลิตภัณฑ์ยาที่เรียกเก็บคืน ผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ผ่านข้อ กำ� หนดและผลติ ภณั ฑย์ าทไี่ มไ่ ดร้ บั อนญุ าตใหข้ ายในทอ้ งตลาด ตอ้ งถกู แบง่ แยกดว้ ยวธิ ที างกายภาพ เสมอ พรอ้ มบง่ ชพ้ี นื้ ทอ่ี ยา่ งชดั เจน รวมถงึ ตอ้ งจดั ระดบั การรกั ษาความปลอดภยั ทเี่ หมาะสมสำ� หรบั แต่ละพื้นที่ เพ่ือให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าวจะไม่ถูกน�ำกลับไปปะปนกับผลิตภัณฑ์ยาในคลัง สนิ ค้าสำ� หรับขาย 3.2.5 ผลติ ภณั ฑ์ยาที่กฎหมายกำ� หนดเงื่อนไขในการจดั เก็บ เชน่ ยาเสพติดใหโ้ ทษ วตั ถุท่อี อกฤทธ์ิต่อจิต และประสาท ตอ้ งไดร้ บั การจดั เก็บเป็นพิเศษตามเงื่อนไขของผลิตภัณฑ์ยานน้ั 3.2.6 ตอ้ งจดั เกบ็ สารกัมมนั ตรงั สี หรือผลติ ภัณฑย์ าอนั ตรายอนื่ ๆ รวมถงึ ผลติ ภณั ฑ์ยาท่ีเสี่ยงต่อการเกดิ ไฟไหม้หรือระเบิด (เชน่ แก๊สที่ใชท้ างการแพทย์ สารที่ตดิ ไฟได้งา่ ย ของเหลวและของแขง็ ไวไฟ) ใน พนื้ ทแ่ี ยกเฉพาะทมี่ มี าตรการดา้ นความปลอดภยั และมาตรการรกั ษาความปลอดภยั ทเ่ี หมาะสมและ เปน็ ไปตามกฎหมายทเี่ กี่ยวข้อง 3.2.7 ท่าเทียบยานพาหนะรับส่งสินค้าเข้าออกต้องสามารถป้องกันผลิตภัณฑ์ยาจากสภาพอากาศได้ โดยต้องมีการแยกส่วนกันระหว่างบริเวณรับ บริเวณส่ง และบริเวณเก็บสินค้า ต้องจัดท�ำเอกสาร ข้ันตอนวิธีปฏิบัติในการควบคุมการรับส่งสินค้าไว้เป็นลายลักษณ์อักษร และจัดเตรียมอุปกรณ์ ส�ำหรบั การตรวจสอบสินคา้ ณ บรเิ วณรบั สินค้า 17

หมวดที่ 3 3.2.8 ต้องมีการป้องกันการเข้าถึงพื้นที่ที่จ�ำกัดการเข้าถึงโดยไม่ได้รับอนุญาต เช่น ระบบแจ้งเตือน เมื่อมีผู้บุกรุก ระบบควบคุมการเข้าออก ทั้งน้ี ผู้เย่ียมชมสามารถเข้าสู่พ้ืนท่ีได้ก็ต่อเม่ือเข้ามา พรอ้ มกบั พนกั งานทีไ่ ด้รับอนญุ าตแล้วเท่านนั้ 3.2.9 อาคารสถานทแี่ ละสง่ิ อำ� นวยความสะดวกในการจดั เกบ็ ผลติ ภณั ฑย์ าตอ้ งสะอาด ปราศจากขยะและ ฝุ่นผง ต้องมีการจดั ท�ำแผนการทำ� ความสะอาด เอกสารข้ันตอนวิธีการทำ� ความสะอาด และบันทกึ การทำ� ความสะอาดเปน็ ลายลักษณอ์ ักษร ทง้ั นี้ การทำ� ความสะอาดต้องไมท่ �ำให้เกิดการปนเป้อื น สู่ผลิตภัณฑย์ า 3.2.10 อาคารสถานที่ต้องออกแบบและติดตั้งอุปกรณ์ให้สามารถป้องกันแมลง สัตว์กัดแทะ หรือสัตว์อ่ืน เขา้ มาในอาคาร ตอ้ งจดั ใหม้ โี ปรแกรมการป้องกันสตั วร์ บกวนดงั กลา่ ว พรอ้ มบันทกึ การปฏบิ ัติงาน ไว้เปน็ ลายลกั ษณอ์ ักษร 3.2.11 ต้องแยกห้องนำ�้ ห้องซักล้าง และห้องพักผ่อน ออกจากบริเวณจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยา ห้ามสูบบุหร่ี หา้ มน�ำอาหาร เครือ่ งด่มื และยารักษาโรคสว่ นตวั เข้ามาในบริเวณจดั เกบ็ ผลติ ภัณฑ์ยา 3.3 การควบคมุ อุณหภมู ิและสภาวะแวดลอ้ ม 3.3.1 ต้องมีเอกสารข้ันตอนวิธีปฏิบัติงานและอุปกรณ์ท่ีเหมาะสมส�ำหรับการติดตามสภาวะแวดล้อม ในการเกบ็ รกั ษาผลติ ภณั ฑ์ยา โดยปัจจยั ทต่ี ้องคำ� นงึ ถงึ ได้แก่ อณุ หภมู ิ แสง ความชนื้ และความ สะอาดของอาคารสถานท ี่ 3.3.2 ตอ้ งมกี ารศึกษาและจดั ท�ำแผนผังอณุ หภมู ิ (Temperature mapping) ภายใต้สภาวะการจดั เกบ็ จริงของบริเวณจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยา ก่อนการใช้งานต้องติดต้ังเคร่ืองวัดอุณหภูมิตามผลการศึกษา แผนผังอุณหภูมิ เพื่อให้ม่ันใจว่าเคร่ืองวัดอุณหภูมิถูกติดตั้งในจุดวิกฤต เมื่อมีการเปล่ียนแปลง ทม่ี ีนัยส�ำคัญในบรเิ วณจัดเก็บต้องท�ำการประเมนิ ความเสีย่ งและศกึ ษาแผนผังอณุ หภูมขิ องบรเิ วณ จัดเก็บผลิตภัณฑย์ านั้นซ้ำ� ค�ำอธิบาย 3.2.3 บรเิ วณแบง่ แยกสำ� หรบั จดั เกบ็ ผลติ ภณั ฑย์ า คอื บรเิ วณทถ่ี กู กำ� หนดไวส้ ำ� หรบั จดั เกบ็ ผลติ ภณั ฑย์ า ค�ำอธิบาย 3.2.4 ท้ังนี้ อาจเป็นอาคารหรือสว่ นหนึง่ สว่ นใดของอาคาร ช้ันวาง หรอื ต้เู ก็บก็ได้ ต้องแยกผลติ ภณั ฑย์ าปลอม ผลติ ภณั ฑย์ าหมดอายุ ผลติ ภัณฑย์ าทเ่ี รียกเก็บคนื ผลติ ภัณฑ์ยาที่ คำ� อธบิ าย 3.2.6 ไมผ่ า่ นขอ้ กำ� หนดและผลติ ภณั ฑย์ าทไี่ มไ่ ดร้ บั อนญุ าตใหข้ ายในทอ้ งตลาด ออกจากบรเิ วณจดั เกบ็ ค�ำอธิบาย 3.3.2 ผลติ ภณั ฑย์ าเพอ่ื ขาย และมกี ารชบี้ ง่ สถานะทชี่ ดั เจน เชน่ ตดิ ปา้ ยแสดง “บรเิ วณจดั เกบ็ ผลติ ภณั ฑ์ ยาหา้ มจำ� หนา่ ย” เพือ่ ใหม้ ่นั ใจว่าผลติ ภณั ฑย์ าดังกลา่ วจะไมถ่ ูกกระจายสผู่ ้บู รโิ ภค ผลิตภณั ฑย์ าอันตราย หมายถงึ ยาท่อี าจก่อใหเ้ กิดอนั ตรายตอ่ ผูป้ ฏบิ ตั งิ าน เช่น ยาฮอรโ์ มนเพศ ยาทท่ี �ำให้เกิดอาการแพส้ ูง ยาปฏิชีวนะ ยาทเ่ี ปน็ พษิ ต่อเซลล์ • แผนผงั อณุ หภูมิ หมายถึง เอกสารแสดงการศกึ ษาอุณหภมู ิและ/หรอื ความชนื้ สมั พทั ธ์ภายใน บรเิ วณจัดเก็บ พรอ้ มระบุจุดสงู สดุ และต�ำ่ สดุ ของอุณหภมู ิ • จดุ วิกฤต หมายถงึ จดุ ท่อี าจมผี ลกระทบต่อคณุ ภาพของผลติ ภัณฑย์ า เช่น จุดทอ่ี ณุ หภมู สิ ูงสดุ หรือต�่ำสดุ หรอื จุดทีอ่ ุณหภมู ิมคี วามผนั ผวน 18

หมวดที่ 3 3.4 อุปกรณ์ 3.4.1 อุปกรณ์ท้ังหมดท่ีมีผลต่อการเก็บรักษาและกระจายผลิตภัณฑ์ยาต้องได้รับการออกแบบ จัดเก็บ รกั ษา และทำ� ความสะอาด ตามมาตรฐานทเ่ี หมาะสมกบั จดุ มงุ่ หมายการใช้ และตอ้ งมแี ผนการบำ� รงุ รักษาสำ� หรับอุปกรณ์ทมี่ ีความสำ� คัญต่อการดำ� เนินงาน 3.4.2 ต้องท�ำการสอบเทียบอุปกรณ์ท่ีใช้ส�ำหรับควบคุมหรือติดตามสภาวะแวดล้อมของบริเวณที่จัดเก็บ ผลติ ภัณฑย์ า โดยใหก้ �ำหนดชว่ งเวลาในการสอบเทยี บตามหลักการประเมนิ ความเสย่ี ง 3.4.3 การสอบเทียบอุปกรณ์ต้องสามารถสอบกลับไปยังมาตรฐานการวัดระดับสถาบันมาตรวิทยา แหง่ ชาติหรือระดับสากลได้ ต้องมีระบบเตือนภัยที่เหมาะสม เพื่อแจ้งเตือนเม่ือเกิดการเบ่ียงเบนออกจากสภาวะการจัดเก็บ ที่ก�ำหนดไว้ ระดับสัญญาณเตือนควรได้รับการตั้งค่าอย่างเหมาะสม และควรมีการตรวจสอบ สญั ญาณเตือนอย่างสมำ�่ เสมอเพอ่ื ให้มัน่ ใจวา่ สัญญาณเตอื นยงั คงท�ำงานได้ดี 3.4.4 การซอ่ มแซมอปุ กรณ์ การบำ� รงุ รกั ษา และการสอบเทยี บอปุ กรณค์ วรดำ� เนนิ การในลกั ษณะทไ่ี มท่ ำ� ให้ เกดิ ความเสยี หายตอ่ คณุ ภาพและความสมบรู ณข์ องผลติ ภณั ฑย์ า ในกรณที อี่ ปุ กรณท์ ำ� งานลม้ เหลว ต้องมีเอกสารข้ันตอนวิธปี ฏิบัตเิ พ่ือให้มั่นใจวา่ ความสมบูรณข์ องผลติ ภัณฑ์ยายงั คงถูกรักษาไว้ 3.4.5 ต้องจัดท�ำบันทึกการซ่อมแซม บ�ำรุงรักษา และสอบเทียบ ส�ำหรับอุปกรณ์หลักที่ส�ำคัญ เช่น ห้องเย็น อุปกรณ์ส่งสัญญาณเตือน ระบบควบคุมการเข้าออกของบุคลากร ตู้เย็น เคร่ืองบันทึก อุณหภูมิและความชนื้ ระบบอากาศ และอุปกรณอ์ ่นื ๆ ทเี่ ก่ียวขอ้ งตลอดห่วงโซผ่ ลิตภณั ฑ์ยา 3.5 ระบบคอมพวิ เตอร์ 3.5.1 ตอ้ งทำ� การตรวจสอบความถกู ตอ้ งหรอื การตรวจสอบยนื ยนั ระบบคอมพวิ เตอรก์ อ่ นนำ� มาใชง้ านวา่ สามารถท�ำงานไดผ้ ลตามความตอ้ งการอย่างถกู ต้อง สมำ่� เสมอและสามารถทำ� ซำ้� ได ้ 3.5.2 ต้องมีเอกสารค�ำอธิบายของระบบโดยละเอียดรวมถึงแผนผัง (ถ้ามี) และต้องมีการทบทวนและ ปรับปรุงให้เป็นปัจจุบันอย่างสม�่ำเสมอ ท้ังน้ี ในเอกสารควรอธิบายถึงหลักการ วัตถุประสงค์ มาตรการรกั ษาความปลอดภยั ขอบเขตของระบบและคุณสมบัตหิ ลกั วธิ ีการใชร้ ะบบคอมพิวเตอร์ และวธิ ีการเชื่อมต่อกบั ระบบอ่ืน ๆ 3.5.3 การเข้าถงึ หรอื แก้ไขขอ้ มูลตอ้ งท�ำโดยผทู้ ีไ่ ดร้ บั อนุญาตเทา่ นั้น 3.5.4 ข้อมูลควรได้รับการรักษาความปลอดภัยโดยวิธีทางกายภาพหรือทางอิเล็กทรอนิกส์และป้องกัน การเปลย่ี นแปลงโดยไม่ตัง้ ใจหรือโดยไม่ได้รับอนุญาต ควรตรวจสอบการเขา้ ถงึ ของข้อมูลที่จดั เก็บ อยา่ งสมำ่� เสมอ ควรมีการสำ� รองขอ้ มลู เปน็ ประจำ� และแยกเกบ็ รกั ษาไว้ ณ สถานที่อืน่ ทีป่ ลอดภัย อย่างนอ้ ย 5 ปี 3.5.5 ต้องจัดท�ำเอกสารขั้นตอนวิธีปฏิบัติกรณีระบบคอมพิวเตอร์ขัดข้องหรือล้มเหลว และให้รวมถึง การกคู้ ืนข้อมลู ดว้ ย 19

หมวดที่ 3 3.6 การตรวจรบั รองและการตรวจสอบความถูกตอ้ ง 3.6.1 ต้องระบุอุปกรณ์ที่จ�ำเป็นต้องตรวจรับรอง และ/หรือกระบวนการที่ต้องตรวจสอบความถูกต้อง โดยใชแ้ นวทางการประเมนิ ความเสย่ี งมาพจิ ารณาขอบเขตของกจิ กรรมการตรวจรบั รอง และ/หรอื การตรวจสอบความถกู ตอ้ ง เชน่ การจัดเก็บ กระบวนการจ่ายสนิ คา้ หรอื การบรรจุ และการขนส่ง เพอื่ ใหม้ ่ันใจถงึ ความถกู ตอ้ งของกระบวนการติดตงั้ และกระบวนการปฏบิ ัติงาน 3.6.2 ตอ้ งตรวจรบั รองอปุ กรณ์ และ/หรอื ตรวจสอบความถกู ตอ้ งของกระบวนการกอ่ นเรมิ่ ตน้ ใชง้ าน และ เมือ่ มีการเปล่ียนแปลงทม่ี นี ัยสำ� คัญ เชน่ การซ่อมแซม หรอื การบ�ำรุงรักษา 3.6.3 ตอ้ งจดั ทำ� รายงานสรปุ ผลการตรวจสอบความถกู ตอ้ งและการตรวจรบั รอง กรณพี บความเบยี่ งเบน จากขน้ั ตอนทกี่ ำ� หนดไวใ้ หบ้ นั ทกึ เปน็ ลายลกั ษณอ์ กั ษรพรอ้ มระบคุ วามคดิ เหน็ และดำ� เนนิ การแกไ้ ข ความเบย่ี งเบนและปอ้ งกนั การเกดิ ซำ�้ ตามหลกั การ CAPA ทงั้ น้ี รายงานการตรวจสอบความถกู ตอ้ ง และการตรวจรับรองต้องไดร้ บั การอนุมัติจากบคุ ลากรท่เี หมาะสม ค�ำอธิบาย 3.6.3 บุคลากรท่ีเหมาะสม หมายถึง ผู้ท่ีมีความรู้ความสามารถในการพิจารณาการตรวจสอบ ความถกู ต้องและการตรวจรับรอง โดยได้รบั การแตง่ ตง้ั เป็นลายลกั ษณ์อักษร 20

หมวดที่ 4 ระบบเอกสาร

หมวดที่ 4 Chapter 4 : ระบบเอกสาร Documentation 02.02.2020 การดำเนินการดานเอกสารเปนสว นสำคัญของ ระบบคุณภาพ ท่จี ะชว ยปอ งกันขอ ผดิ พลาดจาก PIYAROS การส่ือสารดว ยวาจา โดยเอกสารตองจดั ทำเปน SERMRAT ลายลักษณอ ักษรและบันทกึ ใหเปน ปจจุบัน MANACHANOK การแกไขเอกสารตองลงลายมอื ชือ่ จดั ทำเอกสารวธิ ีปฏิบตั งิ าน และวนั ทก่ี ำกับ และบันทึก Quality Policy Quality Manual Standard Operating Procedures (SOPs) Work Instructions Forms, Lists, Records ตองจดั เกบ็ เอกสารตา งๆ ไวอ ยางนอย 5 ป ตอ งนำเอกสารทถี่ กู ยกเลิกแลว โดยมีการกำหนดบุคลากรทส่ี ามารถเขา ถงึ เอกสารเหลานั้นได ออกมาจากพน้ื ท่ที ำงานและ บรเิ วณท่ีเกบ็ เอกสาร คู่มือแนวทางการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์วิธีการท่ีดีในการกระจายยา

หมวดท่ี 4 4.1 หลกั การ การด�ำเนินการด้านเอกสารท่ีดีถือเป็นส่วนจ�ำเป็นของระบบคุณภาพ เอกสารท่ีเป็นลายลักษณ์อักษรจะ ช่วยป้องกันข้อผิดพลาดจากการสื่อสารโดยวาจาและท�ำให้มีการติดตามการปฏิบัติงานท่ีเก่ียวข้องในระหว่าง การกระจายผลิตภณั ฑย์ า ควรมีการท�ำบันทึก ณ เวลาที่ดำ� เนนิ การจรงิ ทกุ คร้งั 4.2 ขอ้ กำ� หนดทว่ั ไป 4.2.1 ต้องจัดท�ำเอกสารท่ีระบุวิธีการปฏิบัติงาน วิธีการใช้ ข้อตกลงหรือสัญญา บันทึก และข้อมูล ท้งั ในรูปแบบเอกสารหรอื รปู แบบอิเลก็ ทรอนิกส์ โดยเอกสารน้ันตอ้ งพร้อมใช้งานเสมอ 4.2.2 ต้องมีกระบวนการปกป้องข้อมูลส่วนตัวของพนักงาน ผู้ร้องเรียน หรือบุคคลท่ัวไป โดยให้เป็นไป ตามทก่ี ฎหมายกำ� หนด เพอ่ื ป้องกนั การละเมิดข้อมูลสว่ นบุคคล 4.2.3 เอกสารตอ้ งมคี วามครอบคลมุ ถงึ กจิ กรรมการกระจายผลติ ภณั ฑย์ า โดยใชภ้ าษาทเี่ ขา้ ใจงา่ ย ชดั เจน และไมม่ ีขอ้ ผิดพลาด 4.2.4 เอกสารต้องได้รับการอนุมัติ ลงลายมือชื่อและวันท่ีโดยผู้ที่ได้รับมอบหมาย ต้องไม่เขียนเอกสาร ดว้ ยลายมอื หากจำ� เป็นให้เว้นชอ่ งวา่ งสำ� หรบั การลงบันทึกให้เพยี งพอ 4.2.5 เอกสารที่มีการแก้ไข ต้องลงลายมือช่ือและวันท่ีก�ำกับการแก้ไข โดยต้องให้อ่านข้อมูลเดิมได้ และบนั ทึกเหตุผลการแก้ไขไวด้ ว้ ย 4.2.6 ต้องเก็บเอกสารไว้ตามระยะเวลาที่กฎหมายก�ำหนด แต่อย่างน้อยต้องเก็บไว้ 5 ปี ข้อมูลท่ีเป็น ส่วนตวั ควรลบออก หรอื ไม่ระบชุ อื่ ทนั ทที ่ขี ้อมลู นั้นไม่จำ� เป็นกับกจิ กรรมการกระจายผลติ ภณั ฑ์ยา 4.2.7 บุคลากรตอ้ งสามารถเข้าถงึ เอกสารทีจ่ ำ� เปน็ ในการทำ� งานท่ไี ดร้ ับมอบหมายได้ 4.2.8 เอกสารต้องเปน็ ปจั จบุ นั และไดร้ บั อนมุ ตั ิ โดยตอ้ งมขี ้อปฏบิ ัติ ดงั นี้ - ตอ้ งไม่มขี ้อความทค่ี ลุมเครอื โดยตอ้ งระบุชอื่ เรอ่ื ง ชนดิ และวตั ถุประสงค์อย่างชดั เจน - ตอ้ งมีการทบทวนเอกสารอยา่ งสม�ำ่ เสมอ เพอื่ ใหเ้ อกสารมีความเป็นปัจจุบัน - ตอ้ งจดั ท�ำระบบควบคุมเอกสารเม่อื มีการปรบั ปรงุ แก้ไขเอกสาร - ต้องมีระบบด�ำเนนิ การเพอื่ ป้องกันไม่ให้มีการน�ำเอกสารที่ยกเลกิ แลว้ มาใช้ - ตอ้ งน�ำเอกสารทถี่ ูกยกเลกิ แล้วออกมาจากพืน้ ท่ที �ำงานและบรเิ วณทเ่ี ก็บเอกสาร 4.2.9 การเกบ็ บนั ทกึ ขอ้ มลู ตอ้ งเกบ็ ในรปู แบบใบแจง้ ราคาซอ้ื /ขายสนิ คา้ ใบสง่ มอบสนิ คา้ หรอื เกบ็ บนั ทกึ ในคอมพวิ เตอร์ หรอื เกบ็ ในรปู แบบอนื่ ๆ ขอ้ มลู ทบ่ี นั ทกึ ตอ้ งระบวุ นั ท่ี ชอ่ื ของผลติ ภณั ฑย์ า ปรมิ าณ ทไี่ ดร้ บั หรอื จดั หา ชอ่ื -ทอี่ ยขู่ องผจู้ ดั สง่ และของลกู คา้ หรอื ของผรู้ บั สนิ คา้ รนุ่ การผลติ และวนั หมด อายตุ ามท่กี ฎหมายก�ำหนด ถา้ บนั ทึกด้วยลายมอื ต้องเขียนใหช้ ัดเจน อ่านงา่ ย ด้วยปากกา ค�ำอธบิ าย 4.2 ต้องจดั ทำ� เอกสารขัน้ ตอนวิธีปฏิบตั ิเกย่ี วกับระบบเอกสาร และการควบคุม 23

หมวดท่ี 5 การดำ�เนินการ

หมวดที่ 5 Chapter 5 : การดำเนนิ การ Operations การจา ย/จัดสงผลิตภัณฑย า จายผลิตภณั ฑยาไดถ ูกตอ ง การรบั ผลติ ภณั ฑยา ตอ งมัน่ ใจวาจำนวน ไมหมดอายุ มีเอกสารในการจดั ครบสง ผลิตภณั ฑย าทีร่ ับถกู ตอง ไมเสยี หาย แยกผลติ ภัณฑยารอทำลาย ออกจากผลิตภัณฑอื่น การจดั เก็บผลติ ภณั ฑยา ตองแยกเกบ็ ยา การประเมินซัพพลายเออรและลูกคา ออกจากผลิตภัณฑย าอืน่ ๆ ปองกันผลติ ภณั ฑยา ตอ งประเมิน/อนมุ ตั /ิ ตรวจสอบซำ้ จากสภาวะแวดลอ ม จายผลติ ภัณฑต าม FEFO ผกู ระจายผลติ ภณั ฑย าตองตรวจสอบใหแ นใจวา ขอมูลบนบรรจภุ ณั ฑไมส ูญหาย และปฏิบตั ิตามขอ มลู บนบรรจุภณั ฑ รวมถงึ ตองมีมาตรการลดความเส่ยี งของ การปลอมแปลงผลติ ภณั ฑย าเขา สูหว งโซผ ลิตภัณฑยาท่ถี ูกตองตามกฎหมาย คู่มือแนวทางการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์วิธีการท่ีดีในการกระจายยา

หมวดที่ 5 5.1 หลักการ ผู้กระจายผลิตภัณฑ์ยาต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าข้อมูลบนบรรจุภัณฑ์ไม่สูญหาย และปฏิบัติตามข้อมูลบน บรรจุภัณฑ์ นอกจากน้ีต้องมีมาตรการลดความเส่ียงของการปลอมแปลงผลิตภัณฑ์ยาเข้าสู่ห่วงโซ่ผลิตภัณฑ์ยาท่ี ถูกต้องตามกฎหมาย ผลิตภัณฑ์ยาทั้งหมดท่ีจ�ำหน่ายในท้องตลาดต้องได้รับอนุญาตโดยหน่วยงานท่ีรับผิดชอบ ขัน้ ตอนหลักท้ังหมดทอี่ ธบิ ายในหมวดน้ี ตอ้ งอธิบายโดยละเอยี ดและมกี ารบนั ทกึ ตามระบบคณุ ภาพ 5.2 การประเมินผู้จดั ส่ง 5.2.1 ผกู้ ระจายผลิตภณั ฑต์ ้องไดร้ บั ผลติ ภัณฑจ์ ากผจู้ ัดส่งท่ีได้รับอนุญาตตามกฎหมาย 5.2.2 สำ� หรบั ผลิตภัณฑท์ ่ไี ด้รับมาจากผู้กระจายสินค้าหรอื ตัวแทนกระจายอ่ืนอีกที ตอ้ งท�ำการทวนสอบ วา่ ผกู้ ระจายดงั กล่าวได้ปฏบิ ัติตามหลกั การของ GDP และได้รบั อนุญาตตามกฎหมาย 5.2.3 ตอ้ งทำ� การประเมนิ และอนมุ ตั ผิ จู้ ดั สง่ กอ่ นการดำ� เนนิ การจดั ซอ้ื ผลติ ภณั ฑ์ โดยตอ้ งจดั ทำ� เปน็ เอกสาร ข้ันตอนวิธีปฏบิ ัติ และรายงานผลการดำ� เนินการดงั กลา่ ว รวมถึงมีการตรวจสอบซ้�ำตามระยะเวลา ที่กำ� หนดจากผลการประเมินความเสีย่ ง 5.2.4 เมื่อมีการลงนามสัญญากับผู้จัดส่งรายใหม่ ผู้กระจายผลิตภัณฑ์ต้องท�ำการตรวจสอบสถานะทาง ธรุ กจิ ของผ้จู ัดสง่ รายใหม่ เพ่ือทจ่ี ะประเมินความเหมาะสม ประสทิ ธภิ าพ และความน่าเชอื่ ถือของ ผู้จดั ส่ง โดยให้พจิ ารณาหวั ข้อตอ่ ไปน้ี ก. ชื่อเสียงหรือความนา่ เชอ่ื ถือ ข. ขอ้ เสนอทีม่ โี อกาสเปน็ ผลติ ภณั ฑ์ยาปลอม ค. การเสนอขายผลิตภัณฑ์ยาในปริมาณมาก ซึ่งโดยปกติผลิตภัณฑ์ยานั้นมีปริมาณจ�ำกัดใน ท้องตลาด ง. ความหลากหลายของผลติ ภณั ฑย์ า จ. ราคาผลติ ภัณฑย์ าอยู่นอกชว่ งราคาปกติ 5.3 การประเมินลกู ค้า 5.3.1 ผู้กระจายผลิตภัณฑ์ยาต้องม่ันใจว่าได้กระจายผลิตภัณฑ์ไปยังผู้ท่ีได้รับอนุญาต หรือมีสิทธ์ิในการ กระจายผลิตภัณฑย์ าไปยังสาธารณชน หรือไดร้ บั อนญุ าตใหจ้ ัดซอื้ ผลติ ภัณฑ์ คำ� อธบิ าย 5.3.1 ผู้ที่ได้รับอนุญาต หมายถึง ผู้รับอนุญาตขายยา ผู้รับอนุญาตขายส่งยา กระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย องคก์ ารเภสชั กรรม ผไู้ ดร้ บั อนญุ าตใหด้ ำ� เนนิ การสถานพยาบาล ผปู้ ระกอบ วิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาล ผู้ประกอบวิชาชีพการผดุงครรภ์ ผู้ประกอบ วิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบัน หรือผู้ประกอบการ บำ� บดั โรคสตั ว์ 26

หมวดท่ี 5 5.3.2 ต้องมีการประเมินลูกค้าและตรวจสอบซ้�ำตามระยะเวลาที่ก�ำหนด รวมถึงการร้องขอหลักฐาน การได้รับอนุญาต และหลักฐานคุณสมบัติหรือสิทธ์ิตามกฎหมายของลูกค้า การทวนสอบสถานะ การไดร้ ับอนุญาตจากเว็บไซตข์ องผูอ้ นญุ าต 5.3.3 ผกู้ ระจายผลติ ภณั ฑย์ าตอ้ งมกี ารตดิ ตามการกระจายผลติ ภณั ฑย์ าของตนเอง และมกี ารสบื สวนกรณี พบความผิดปกติของการขายผลิตภัณฑ์ยาที่มีความเสี่ยงจะน�ำไปใช้ในทางท่ีผิด เช่น ยาเสพติด ให้โทษ และวัตถุที่ออกฤทธ์ิต่อจิตและประสาท ท้ังนี้ การสืบสวนหาสาเหตุของรูปแบบการขาย ของผลติ ภณั ฑย์ าทผี่ ดิ ปกติ ตอ้ งรายงานตอ่ หนว่ ยงานของรฐั ทร่ี บั ผดิ ชอบ และตอ้ งมมี าตรการจดั การ เพือ่ แสดงความรบั ผดิ ชอบต่อสงั คม 5.4 การรบั ผลิตภณั ฑ์ยา 5.4.1 กระบวนการรับสินค้าต้องท�ำให้มั่นใจว่า จ�ำนวนผลิตภัณฑ์ยาที่รับถูกต้อง ไม่เสียหายและมาจาก ผจู้ ัดส่งท่ีได้รับการอนมุ ัติแล้ว 5.4.2 ผลติ ภณั ฑย์ าทต่ี ้องควบคมุ จัดเก็บ หรือมมี าตรการความปลอดภยั เป็นพเิ ศษ ต้องไดร้ ับการจดั การ ก่อน และต้องถกู นำ� ไปจดั เกบ็ ในบรเิ วณท่ีเหมาะสมทันท ี 5.4.3 ผลิตภัณฑ์ยาต้องไม่ถูกย้ายไปบริเวณจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยาเพื่อขาย ก่อนได้รับอนุญาตให้ขาย ตามกระบวนการประกันคณุ ภาพท่รี ะบไุ วเ้ ปน็ ลายลกั ษณอ์ ักษร 5.4.4 หากมีข้อสงสัยว่าเป็นผลิตภัณฑ์ยาปลอม ต้องท�ำการแยกผลิตภัณฑ์นั้นออกจากบริเวณจัดเก็บ ผลิตภัณฑ์ยาเพอื่ ขาย และรายงานต่อหน่วยงานของรฐั ท่รี บั ผดิ ชอบตามกฎหมาย 5.5 การจดั เก็บผลิตภัณฑ์ยา 5.5.1 ต้องแยกการจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยาออกจากผลิตภัณฑ์ประเภทอื่น ๆ และต้องป้องกันผลิตภัณฑ์ยา จากสภาวะแวดล้อม เชน่ อณุ หภมู ิ แสงสวา่ ง ความช้ืน และปจั จัยภายนอกอ่นื ๆ ท้งั นี้ ตอ้ งใหค้ วาม ส�ำคัญกับผลติ ภณั ฑย์ าทต่ี อ้ งเก็บในสภาวะเฉพาะ 5.5.2 บรรจุภัณฑข์ องผลติ ภณั ฑ์ยาตอ้ งมคี วามสะอาดกอ่ นการจัดเก็บ หากมกี ารท�ำความสะอาด วธิ ีการ ท�ำความสะอาดนั้นต้องไมม่ ผี ลกระทบต่อคณุ ภาพของผลิตภัณฑ์ยา 5.5.3 การปฏบิ ตั งิ านใด ๆ ในบรเิ วณจดั เกบ็ ผลติ ภณั ฑย์ าตอ้ งมนั่ ใจวา่ ยงั คงรกั ษาสภาวะการจดั เกบ็ ไดอ้ ยา่ ง เหมาะสม และมีระบบรกั ษาความปลอดภยั 5.5.4 ต้องน�ำระบบการจัดจา่ ยหมนุ เวียนตามอายผุ ลติ ภณั ฑย์ าทเี่ หลอื (First Expired First Out, FEFO) คอื ผลติ ภณั ฑย์ าทจ่ี ะสนิ้ อายกุ อ่ นใหจ้ า่ ยออกกอ่ น มาใชใ้ นการจดั เกบ็ ผลติ ภณั ฑย์ า กรณที ไ่ี มป่ ฏบิ ตั ิ ตามระบบนี้ตอ้ งระบเุ หตผุ ลไวเ้ ปน็ ลายลกั ษณอ์ กั ษร 5.5.5 ต้องจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยาด้วยวิธีการท่ีเหมาะสมเพ่ือป้องกันการหก แตก ปนเปื้อน และปะปน ต้องไม่วางผลิตภัณฑ์ยาบนพื้นโดยตรง ยกเว้นผลิตภัณฑ์ยาที่ถูกออกแบบให้วางบนพื้นได้ เช่น ถงั บรรจแุ ก๊สทางการแพทย์ (Medicinal gas cylinders) 27

หมวดที่ 5 5.5.6 ต้องน�ำผลิตภัณฑ์ยาท่ใี กล้หมดอายอุ อกจากบรเิ วณจัดเกบ็ ผลติ ภัณฑย์ าเพอ่ื ขายทนั ท ี 5.5.7 การจัดท�ำรายการผลิตภัณฑ์ยาคงคลังต้องปฏิบัติตามกฎหมาย และจัดท�ำเอกสารรายงานต่อ หน่วยงานของรัฐที่รับผิดชอบ หากมีความผิดปกติของผลิตภัณฑ์ยาคงคลังต้องท�ำการสืบสวนหา สาเหตุ และแจ้งหน่วยงานของรฐั ท่รี บั ผดิ ชอบ (ถ้าจำ� เป็น) 5.6 การท�ำลายผลิตภณั ฑย์ า 5.6.1 ผลิตภัณฑ์ยารอท�ำลายควรมีการบง่ ชที้ เี่ หมาะสม แยกออกจากผลติ ภัณฑย์ าอื่น และมีการจัดการ ตามเอกสารวธิ ีปฏิบตั ทิ ่กี ำ� หนดไว้เปน็ ลายลกั ษณ์อกั ษร 5.6.2 การดำ� เนนิ การทำ� ลายผลติ ภณั ฑย์ า ตอ้ งสอดคลอ้ งกบั ขอ้ กำ� หนดตามกฎหมายทเ่ี กยี่ วกบั การจดั การ การขนส่ง และการท�ำลายของผลติ ภณั ฑย์ าน้นั 5.6.3 ตอ้ งเกบ็ รักษาบันทึกการท�ำลายผลิตภณั ฑย์ าไวต้ ามระยะเวลาที่ก�ำหนด 5.7 การจา่ ยผลติ ภัณฑ์ยา ต้องมีกระบวนการควบคุมการจ่ายผลิตภัณฑ์เพื่อให้ม่ันใจว่าผลิตภัณฑ์ยาท่ีจ่ายออกไปนั้นถูกต้อง และ ผลติ ภณั ฑ์ยาทจ่ี า่ ยออกไปต้องไมห่ มดอายุ 5.8 การจัดสง่ ผลติ ภณั ฑย์ า การจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาต้องมีเอกสาร (เช่น ใบส่งสินค้า รายการจัดส่ง) ท่ีระบุวันที่ ช่ือและรูปแบบของ ผลิตภัณฑ์ รุ่นการผลิต วันหมดอายุตามท่ีกฎหมายก�ำหนด ปริมาณผลิตภัณฑ์ท่ีจัดส่ง ชื่อและท่ีอยู่ของตัวแทน จ�ำหนา่ ย ชอื่ และทอ่ี ยู่ของผรู้ ับ เลขทข่ี นส่ง และสภาวะการจดั เกบ็ รวมท้งั ตอ้ งจัดใหม้ ีบนั ทึก และจัดเก็บบันทึก ดังกล่าวไวเ้ พือ่ ใหท้ ราบต�ำแหนง่ ท่อี ยขู่ องผลติ ภัณฑ์ยาว่าถกู ส่งไปทีใ่ ด คำ� อธิบาย 5.5.2 ในเอกสารขนั้ ตอนวธิ ปี ฏบิ ตั สิ ำ� หรบั การรบั ผลติ ภณั ฑย์ า ตอ้ งมขี น้ั ตอนการตรวจสอบความสะอาด ของบรรจภุ ณั ฑ์กอ่ นการจัดเกบ็ คำ� อธิบาย 5.5.6 ควรมีการกำ� หนดนิยามของผลิตภัณฑ์ยาทีใ่ กล้หมดอายุไวเ้ ปน็ ลายลักษณอ์ ักษร ค�ำอธิบาย 5.6.3 ตอ้ งกำ� หนดระยะเวลาการจดั เก็บบนั ทึกการท�ำลายผลติ ภณั ฑ์ยาไว้เปน็ ลายลักษณอ์ กั ษร คำ� อธิบาย 5.7 ตอ้ งมกี ารตรวจสอบความถกู ตอ้ งของชอื่ ความแรง วนั หมดอายุ และปรมิ าณกอ่ นจา่ ยผลติ ภณั ฑย์ า ค�ำอธิบาย 5.8 ตวั อยา่ งของบนั ทกึ เชน่ บญั ชแี ละรายงานตา่ ง ๆ ตามทก่ี ฎหมายกำ� หนด บนั ทกึ การสง่ ผลติ ภณั ฑย์ า ส�ำเนาใบสง่ สนิ ค้า 28

หมวดที่ 5 5.9 การน�ำเข้า และการสง่ ออก 5.9.1 กิจกรรมการน�ำเข้าและการส่งออกผลิตภัณฑ์ยา รวมถึงการจัดการสินค้าในเขตปลอดอากร (Free zone) ต้องดำ� เนินการตามกฎหมายและเป็นไปตามมาตรฐานสากล การจัดซ้อื ผลิตภณั ฑ์ยา ผ่านผู้น�ำเข้าต้องมีมาตรการท่ีเหมาะสม เพ่ือป้องกันไม่ให้มีการนำ� ผลิตภัณฑ์ยาท่ีไม่ได้รับอนุญาต และผลิตภณั ฑย์ าทผ่ี ลติ เพอ่ื การสง่ ออก เข้ามาจ�ำหน่ายในประเทศ 5.9.2 ตอ้ งมน่ั ใจวา่ ผลติ ภณั ฑย์ าทนี่ ำ� เขา้ มาจากตา่ งประเทศหรอื ทส่ี ง่ ออกไปยงั ประเทศอนื่ ไดร้ บั สทิ ธห์ิ รอื ไดร้ บั อนุญาตใหด้ �ำเนนิ การได้ โดยต้องเป็นไปตามกฎหมายและระเบยี บของแต่ละประเทศ 29

หมวดท่ี 6 ข้อร้องเรียน การคืนผลิตภัณฑ์ยา ยาปลอม และการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยา

หมวดที่ 6 Chapter 6 : ขอรองเรยี น การคืนผลติ ภณั ฑย า ยาปลอม Complaints, Returns, Suspected falsified medicinal products และการเรยี กคืนผลติ ภณั ฑย า and Medicinal product recalls มีกระบวนการ จดั การเร่ืองรอ งเรยี น มีกระบวนการจดั การยาคนื DEAD OR ALIVE 1,000,000 ฿ มีกระบวนการจดั การยาปลอม Manufacture Importer Surveillance Hospital มกี ระบวนการเรียกเก็บยาคืน ขอ รอ งเรยี น การคืนผลติ ภัณฑยา ยาปลอม และการเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑยา ตองมีการบนั ทึกและจัดการอยา งรอบคอบตามวิธีการปฏิบัติท่เี ขียนไวเปนลายลกั ษณอ กั ษร คู่มือแนวทางการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์วิธีการท่ีดีในการกระจายยา

หมวดท่ี 6 6.1 หลักการ ขอ้ รอ้ งเรยี น การคนื ผลติ ภณั ฑย์ า ยาปลอม และการเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ า ตอ้ งมกี ารบนั ทกึ และจดั การอยา่ ง รอบคอบตามวิธกี ารปฏบิ ัติทเี่ ขียนไว้เป็นลายลกั ษณอ์ ักษร บันทกึ ตอ้ งมีการจดั ทำ� ไว้พรอ้ มใหเ้ จา้ หนา้ ท่ีตรวจสอบ ผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับคืนต้องถูกประเมินและได้รับอนุมัติก่อนน�ำกลับมาจ�ำหน่ายโดยผู้ท่ีได้รับมอบหมาย ต้องจัดท�ำเอกสารบันทึกการจัดการข้อร้องเรียน ผลิตภัณฑ์ยาคืนจากลูกค้า ยาปลอม และการเรียกเก็บคืน ผลิตภัณฑ์ยาทุกอย่าง โดยการบันทึกต้องท�ำโดยผู้มีอ�ำนาจท่ีมีความรู้ความสามารถ ต้องมีข้อก�ำหนดที่มี ความสอดคล้องกนั ทุกภาคสว่ นในหว่ งโซผ่ ลิตภณั ฑ์ยา เพอื่ ทจ่ี ะนำ� ไปส่คู วามสำ� เรจ็ ในการจัดการกบั ยาปลอม 6.2 ขอ้ ร้องเรียน 6.2.1 ต้องบันทึกรายละเอียดข้อร้องเรียนตามท่ีลูกค้าได้ร้องเรียนมา โดยต้องแยกความแตกต่างของ ข้อร้องเรียนว่าเป็นข้อร้องเรียนที่เก่ียวข้องกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา หรือเป็นข้อร้องเรียนที่ เกี่ยวขอ้ งกับการกระจายผลิตภณั ฑย์ า กรณมี ขี อ้ รอ้ งเรยี นทเ่ี กย่ี วขอ้ งกบั คณุ ภาพของผลติ ภณั ฑย์ า และขอ้ บกพรอ่ งของผลติ ภณั ฑย์ าทอี่ าจ จะเกิดขึ้น ต้องแจ้งให้ผู้ผลิต และ/หรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ยาทราบโดยทันที กรณีมีข้อร้องเรียนท่ี เกย่ี วขอ้ งกบั การกระจายยา ตอ้ งท�ำการสบื สวนหาสาเหตขุ องขอ้ ร้องเรยี นนั้นอย่างละเอยี ด 6.2.2 หากพบหรอื สงสยั วา่ มขี อ้ บกพรอ่ งทเี่ กย่ี วกบั ผลติ ภณั ฑย์ า ตอ้ งพจิ ารณาขยายการสบื สวนหาสาเหตุ ไปยังรุ่นการผลติ อ่นื ด้วย 6.2.3 ต้องแต่งต้งั ผูท้ ่ีมีหนา้ ทรี่ บั ผดิ ชอบจัดการกบั ข้อร้องเรียน 6.2.4 หลงั จากสบื สวนหาสาเหตแุ ละการประเมนิ ขอ้ รอ้ งเรยี นเสรจ็ สน้ิ กรณจี ำ� เปน็ ตอ้ งมมี าตรการตดิ ตาม ขอ้ ร้องเรยี น (รวมถึง CAPA) และอาจแจง้ สำ� นกั งานคณะกรรมการอาหารและยาทราบ ค�ำอธบิ าย 6.2.1 ต้องมวี ธิ ีปฏบิ ตั ทิ ่เี ก่ียวขอ้ งกับขอ้ ร้องเรียน โดยใหม้ ีเนอื้ หาครอบคลมุ ในประเด็นดงั ตอ่ ไปน้ี • การแยกความแตกต่างระหว่างข้อร้องเรียนที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา และ ข้อร้องเรียนทเ่ี กีย่ วข้องกบั การกระจายเป็นลายลกั ษณ์อักษร • การแจง้ เจา้ ของผลติ ภณั ฑย์ าเปน็ ลายลกั ษณอ์ กั ษร พรอ้ มกำ� หนดกรอบระยะเวลาของการแจง้ คำ� อธบิ าย 6.2.3 ใหท้ ราบโดยทนั ที ค�ำอธิบาย 6.2.4 • การสบื สวนหาสาเหตขุ องขอ้ ร้องเรียน ตอ้ งมีการแตง่ ตัง้ และ/หรอื มอบหมาย เปน็ ลายลักษณอ์ ักษร กรณขี อ้ รอ้ งเรยี นทเี่ กยี่ วขอ้ งกบั คณุ ภาพของผลติ ภณั ฑย์ า ตอ้ งทำ� การสบื สวนหาสาเหตแุ ละแกไ้ ข ปอ้ งกนั (CAPA) ไวเ้ ปน็ ลายลกั ษณอ์ กั ษร และมหี นงั สอื แจง้ มายงั สำ� นกั งานคณะกรรมการอาหาร และยา 32

หมวดท่ี 6 6.3 การคืนผลติ ภณั ฑ์ยา 6.3.1 ตอ้ งจัดทำ� วิธปี ฏบิ ตั ิสำ� หรับการจัดการผลิตภณั ฑย์ าทร่ี ับคืน และมกี ระบวนการประเมินความเสี่ยง โดยพิจารณาจากผลิตภัณฑ์ยา ข้อก�ำหนดการจัดเก็บ และระยะเวลาการจัดส่ง ท้ังน้ีต้องจัดการ ผลิตภัณฑ์ยาท่ีรับคืนตามท่ีก�ำหนดไว้ในกฎหมายและตามข้อตกลงระหว่างหน่วยงาน รวมถึงต้อง เก็บรกั ษาบนั ทกึ หรือรายการผลิตภณั ฑ์ยาที่รบั คืน 6.3.2 ผลติ ภัณฑย์ าที่ไดร้ ับคืน สามารถเข้าคลังสนิ คา้ เพ่อื จำ� หน่ายได้ โดยมีเงอ่ื นไข ดังนี้ ก. ผลิตภัณฑ์ยาต้องบรรจุอยู่ในวัสดุบรรจุทุติยภูมิท่ีอยู่ในสภาพสมบูรณ์ ไม่ถูกเปิด ไม่เสียหาย รวมถงึ ผลติ ภัณฑย์ าต้องยังไม่หมดอายุ และไมใ่ ช่ผลติ ภณั ฑ์ยาทีเ่ รียกคนื ข. ผลิตภัณฑ์ยาท่ีรับคืนจากลูกค้าที่ไม่ใช่ผู้รับอนุญาตขายยาส่ง หรือจากผู้รับอนุญาตขายยา สามารถนำ� กลบั มาเกบ็ ไวใ้ นคลงั สนิ คา้ เพอื่ รอจำ� หนา่ ยได้ ภายในระยะเวลาทก่ี ำ� หนดและยอมรบั ได้ เช่น ภายใน 10 วัน นบั จากวนั ท่ไี ดร้ ับผลติ ภณั ฑ์ยา ค. ลกู คา้ ตอ้ งมีหลักฐานทแ่ี สดงให้เห็นว่า ผลติ ภัณฑย์ าทสี่ ง่ คนื มกี ารขนส่ง จดั เก็บ และการจดั การ ทีเ่ ป็นไปตามขอ้ กำ� หนดของผลิตภณั ฑย์ าน้นั ง. ผลิตภัณฑ์ยาท่ีรับคืนต้องได้รับการพิจารณาและประเมินโดยบุคลากรท่ีได้รับมอบหมาย ซึ่งมี ความสามารถและผา่ นการฝึกอบรมอย่างเพียงพอ อกี ทง้ั ผู้กระจายตอ้ งมหี ลักฐานท่สี มเหตุสม ผลทแ่ี สดงใหเ้ หน็ ว่าผลติ ภณั ฑ์ยาดังกลา่ วมกี ารจดั ส่งให้แกล่ กู คา้ รายนน้ั เชน่ สำ� เนาใบสง่ สินค้า หรือเลขอ้างอิงจากใบก�ำกับสินค้า รุ่นการผลิต วันสิ้นอายุ โดยหลักฐานดังกล่าวต้องเป็นไป ตามทีก่ ฎหมายก�ำหนด ทั้งนี้ ตอ้ งแสดงใหเ้ หน็ ว่าผลติ ภณั ฑย์ าดังกลา่ วไม่ใช่ยาปลอม 6.3.3 นอกจากน้ี ส�ำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่ก�ำหนดสภาวะการจัดเก็บที่อุณหภูมิเฉพาะ การส่งคืนเข้าคลัง สนิ คา้ เพอ่ื รอจำ� หนา่ ยสามารถดำ� เนนิ การไดก้ ต็ อ่ เมอื่ มหี ลกั ฐานเปน็ ลายลกั ษณอ์ กั ษรทแี่ สดงใหเ้ หน็ ว่า ผลิตภัณฑย์ าดงั กล่าวจัดเกบ็ ไว้ภายใต้สภาวะการจัดเก็บทไ่ี ด้รบั อนมุ ตั ติ ลอดระยะเวลาทจ่ี ัดเก็บ และหากพบความเบี่ยงเบนใด ๆ จะต้องมีการประเมินความเส่ียงเพ่ือพิสูจน์ความสมบูรณ์ของ ผลติ ภัณฑ์ยา ทง้ั นี้ หลักฐานท่ใี ช้ประกอบการประเมินจะตอ้ งประกอบด้วย คำ� อธิบาย 6.3.1 • ต้องมมี าตรฐานวิธกี ารปฏบิ ัติเกีย่ วกับผลติ ภณั ฑย์ าทร่ี บั คืน • มีการประเมนิ ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาทรี่ ับคืน โดยพิจารณาจากผลิตภัณฑย์ า ขอ้ ก�ำหนด การจัดเก็บ และระยะเวลาการจดั สง่ • มขี อ้ ตกลงการส่งคืนผลติ ภณั ฑ์ยาระหว่างผู้กระจายกับเจา้ ของผลิตภัณฑย์ า คำ� อธบิ าย 6.3.2 • มบี ันทกึ ผลิตภณั ฑย์ าที่รบั คืน และ 6.3.3 • ต้องมีเกณฑก์ ารพิจารณาการสง่ คนื ผลิตภณั ฑย์ าที่รบั คนื เข้าคลัง เพือ่ กระจายตอ่ • ผู้มหี นา้ ทพ่ี ิจารณาตาม ข้อ 1 ตอ้ งมีการแตง่ ตง้ั ด้วยคณุ สมบตั ิท่ีเหมาะสม 33

หมวดท่ี 6 ก. การขนสง่ ผลิตภณั ฑ์ยาไปให้ลกู คา้ ข. การตรวจสอบผลิตภณั ฑย์ า ค. การเปิดบรรจุภัณฑท์ ่ใี ชส้ ำ� หรับขนส่ง ง. การน�ำผลติ ภัณฑย์ าที่สง่ คนื กลับเขา้ บรรจภุ ัณฑ์ จ. การรวบรวมและการสง่ คืนกลบั ไปยังผู้กระจาย ฉ. บันทึกอณุ หภูมริ ะหว่างการขนสง่ ช. การสง่ คนื เพ่ือนำ� ไปจดั เกบ็ ในสภาวะทีก่ ำ� หนดของผลิตภณั ฑ์ยานนั้ 6.3.4 ผลติ ภณั ฑ์ยาท่รี ับคืนเขา้ คลังสินคา้ เพอ่ื รอจำ� หน่าย ตอ้ งปฏิบัติตาม FEFO 6.3.5 ผลิตภัณฑ์ยาท่ีถูกขโมยและได้คืนกลับมา ไม่สามารถน�ำกลับไปเก็บไว้ในคลังสินค้าและจ�ำหน่าย ให้แกล่ กู คา้ ได้ 6.4 ยาปลอม 6.4.1 ต้องระงบั การขายและการกระจายผลิตภัณฑย์ าท่ีสงสยั วา่ เป็นยาปลอมทันที 6.4.2 ผูก้ ระจายผลิตภัณฑย์ าต้องแจ้งส�ำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และเจา้ ของทะเบียนตำ� รบั ยาทราบทันที เม่ือพบยาปลอมหรือสงสัยว่าเป็นยาปลอม พร้อมท้ังปฏิบัติตามวิธีการที่ส�ำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยากำ� หนด ตอ้ งมีวธิ กี ารปฏบิ ัตเิ พ่ือรับมือเหตุการณ์ดงั กลา่ ว พร้อมจัดทำ� บันทกึ แสดงรายละเอยี ดทั้งหมดของแหล่งท่มี าและการสืบสวนหาสาเหต ุ 6.4.3 กรณีพบยาปลอมในระบบห่วงโซ่ผลิตภัณฑ์ยา จะต้องแยกออกจากผลิตภัณฑ์ยาอื่นทันที และ จัดเก็บไว้ในบริเวณแยกต่างหาก และต้องติดฉลากให้ชัดเจนว่าเป็นยาปลอม การด�ำเนินการใน ทุกกระบวนการท่ีเกี่ยวกับยาปลอม จะต้องจัดท�ำเป็นลายลักษณ์อักษร และจะต้องจัดเก็บบันทึก ตา่ ง ๆ ไว้ 6.4.4 เมอื่ ยนื ยนั ไดว้ า่ เปน็ ยาปลอม ตอ้ งมกี ารตดั สนิ ใจอยา่ งเปน็ ทางการเพอ่ื นำ� ยาปลอมดงั กลา่ วออกจาก ทอ้ งตลาด เพอ่ื ใหม้ นั่ ใจวา่ ยาปลอมเหลา่ นน้ั จะไมก่ ลบั เขา้ สรู่ ะบบหว่ งโซผ่ ลติ ภณั ฑย์ า รวมถงึ ตวั อยา่ ง ยาตามกฎหมาย ตัวอย่างยาเพ่ือประโยชน์ทางการค้า และการด�ำเนินการเก่ียวกับการท�ำลาย ยาปลอม ทั้งนี้ การตดั สินใจทีเ่ ก่ยี วขอ้ งท้งั หมดจะตอ้ งบนั ทึกไวเ้ ปน็ ลายลกั ษณ์อกั ษร ค�ำอธิบาย 6.4.2 • ต้องมมี าตรฐานวธิ กี ารปฏิบตั ิทีเ่ กีย่ วขอ้ งกับการจดั การยาปลอม • ตอ้ งมหี นงั สอื แจง้ การพบยาปลอมหรอื สงสยั วา่ เปน็ ยาปลอมตอ่ สำ� นกั งานคณะกรรมการอาหาร และยา (กรณพี บ) • ต้องมกี ารสบื สวนหาสาเหตุถงึ แหล่งท่ีมาของยาปลอมหรอื สงสยั วา่ เป็นยาปลอม 34

หมวดที่ 6 6.5 การเรียกคนื ผลิตภัณฑย์ า 6.5.1 ต้องมีระบบเอกสารและวิธีปฏิบัติเพ่ือให้ม่ันใจว่าสามารถสอบกลับข้อมูลของผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับ และถูกกระจาย เพื่อใหส้ ามารถดำ� เนินการเรยี กคืนผลติ ภัณฑย์ าได ้ 6.5.2 ผกู้ ระจายผลติ ภณั ฑย์ าตอ้ งแจง้ ใหก้ บั ลกู คา้ ทกุ รายทราบเกยี่ วกบั ระดบั ความเรง่ ดว่ นในการเรยี กคนื ผลิตภัณฑย์ า และรายละเอียดขน้ั ตอนการดำ� เนินการท่ีชดั เจน 6.5.3 ต้องแจ้งให้ส�ำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบทุกครั้งเม่ือมีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยา ในกรณที มี่ กี ารสง่ ออกผลติ ภณั ฑย์ าดงั กลา่ วไปตา่ งประเทศ ตอ้ งแจง้ ใหค้ คู่ า้ และ/หรอื หนว่ ยงานของ รัฐในประเทศน้นั ๆ ทราบ 6.5.4 ตอ้ งมกี ารประเมินประสทิ ธผิ ลของการเรียกคืนผลิตภณั ฑ์ยาเป็นประจำ� (อย่างน้อยปลี ะครั้ง) 6.5.5 การดำ� เนินการเรียกคืนผลติ ภณั ฑย์ าตอ้ งสามารถดำ� เนินการได้ทนั ทแี ละตลอดเวลา 6.5.6 ผู้กระจายผลิตภัณฑ์ยาต้องด�ำเนินการตามค�ำส่ังเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยาท่ีออกโดยส�ำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยาเสมอ 6.5.7 ตอ้ งบนั ทกึ การเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ าใหเ้ ปน็ ปจั จบุ นั เสมอ และบนั ทกึ ดงั กลา่ วตอ้ งพรอ้ มใหเ้ จา้ หนา้ ที่ ตรวจสอบได้ 6.5.8 ผทู้ ร่ี บั ผดิ ชอบการเรยี กคนื ตอ้ งเขา้ ถงึ บนั ทกึ การกระจายผลติ ภณั ฑย์ าได้ โดยตอ้ งมขี อ้ มลู ลกู คา้ ทรี่ ะบุ ที่อยู่ หมายเลขโทรศัพท์/โทรสาร (ท้ังในและนอกเวลาท�ำการ) รุ่นการผลิต และปริมาณ รวมถึง ผลติ ภัณฑ์ยาทีม่ กี ารส่งออกและตวั อยา่ งผลติ ภัณฑ์ยาดว้ ย 6.5.9 ตอ้ งจดั ทำ� บนั ทกึ ความคบื หนา้ ในการเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ า เพอื่ ใชจ้ ดั ทำ� รายงานสรปุ ผลการเรยี กคนื ผลิตภัณฑ์ยา โดยต้องมีการตรวจสอบความสอดคล้องระหว่างปริมาณท่ีจ�ำหน่ายกับปริมาณที่ เรียกคนื ได้ คำ� อธิบาย 6.5.1 • ตอ้ งมมี าตรฐานวธิ กี ารปฏบิ ตั ทิ เี่ กย่ี วขอ้ งกบั การเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ า ทค่ี รอบคลมุ ขอ้ 6.5.1 - 6.5.9 ค�ำอธบิ าย 6.5.2 • ตอ้ งจดั ให้มบี ญั ช/ี รายงานตามทกี่ ฎหมายก�ำหนด (น.ย. 3, น.ย. 4, น.ย. 5 และ น.ย. 6) ไว้ให้ คำ� อธิบาย 6.5.4 ทวนสอบข้อมลู ได้ ค�ำอธิบาย 6.5.7 และ 6.5.9 ต้องก�ำหนดระดับความเร่งด่วนในการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยาไว้เป็นลายลักษณ์อักษร โดยระดับ ค�ำอธิบาย 6.5.8 ความเร่งด่วนต้องสอดคล้องกับคู่มือการด�ำเนินการส�ำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่มีปัญหาด้านคุณภาพ ของสำ� นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา ต้องมหี ลักฐานการประเมินประสทิ ธผิ ลของการเรยี กคืนผลติ ภณั ฑ์ยา ต้องมกี ารลงบันทึกตามแบบฟอรม์ ที่ส�ำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำ� หนด ตอ้ งมีการแตง่ ตง้ั Contact person (ผรู้ ับผิดชอบ Recall) เปน็ ลายลกั ษณ์อักษร 35

หมวดที่ 7 Outsource การจ้าง หน่วยงานภายนอก

หมวดที่ 7 Chapter 7 : การจางหนวยงานภายนอก Outsourced activities ตองมกี าร เซน็ สญั ญา ระหวางผวู า จา ง กับผรู บั จาง Outsource ผรู บั จา งมีหนาทด่ี ำเนินกจิ กรรมที่ไดร ับ มอบหมายจากผวู า จา ง โดยตองปฏิบตั ิ ใหส อดคลองกบั ขอ กำหนดของ GDP ผูว าจา งตอ งเปน ผรู ับผิดชอบ ตอ กจิ กรรมท่ีวาจาง กจิ กรรมใดๆ ท่ใี หห นว ยงานภายนอกเปน ผูดำเนนิ การ ตอ งมกี ารกำหนดขอตกลง และควบคมุ อยางถกู ตอ งเพอ่ื ใหเ ปน ไปตาม GDP คู่มือแนวทางการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์วิธีการท่ีดีในการกระจายยา

หมวดท่ี 7 7.1 หลักการ กจิ กรรมใด ๆ ที่ต้องเปน็ ไปตาม GDP แตใ่ ห้หนว่ ยงานภายนอกเปน็ ผูด้ �ำเนินการ ต้องมกี ารก�ำหนด ตกลง และควบคมุ อยา่ งถกู ตอ้ ง เพอื่ หลกี เลย่ี งความเขา้ ใจผดิ ซงึ่ อาจสง่ ผลตอ่ ความนา่ เชอ่ื ถอื ของผลติ ภณั ฑย์ า โดยระหวา่ ง ผวู้ า่ จ้างกับผรู้ บั จ้างตอ้ งมสี ัญญาเปน็ ลายลกั ษณอ์ กั ษร ซงึ่ ระบุหนา้ ทีข่ องแตล่ ะฝ่ายอย่างชดั เจน 7.2 ผูว้ า่ จา้ ง 7.2.1 ผู้วา่ จ้างตอ้ งเป็นผูร้ บั ผิดชอบตอ่ กจิ กรรมที่ว่าจา้ ง 7.2.2 ผู้ว่าจ้างต้องรับผิดชอบในการประเมินความสามารถของผู้รับจ้างในการท�ำงานให้ส�ำเร็จลุล่วงตาม ทต่ี อ้ งการ และสามารถปฏบิ ตั ติ ามหลกั การของ GDP ได้ โดยตอ้ งท�ำการตรวจสอบผรู้ ับจ้างกอ่ น เริ่มทำ� การจา้ ง และเมื่อมีการเปล่ยี นแปลงกิจกรรมที่ว่าจา้ ง ทั้งน้ี ผู้วา่ จ้างต้องจดั ท�ำขอ้ ก�ำหนดและ ความถ่ีของการตรวจสอบผู้รบั จา้ ง โดยอาศัยแนวทางการประเมนิ ความเสี่ยงของกจิ กรรมนน้ั 7.2.3 ผู้ว่าจ้างต้องจัดหาข้อมูลทุกอย่างที่จ�ำเป็นให้แก่ผู้รับจ้างในการด�ำเนินการตามสัญญาจ้างอย่าง ถูกตอ้ งตามขอ้ กำ� หนดของผลติ ภัณฑย์ าและกฎเกณฑท์ ่เี กยี่ วขอ้ ง 7.3 ผรู้ บั จ้าง 7.3.1 ผู้รับจ้างมีหน้าที่ด�ำเนินกิจกรรมท่ีได้รับมอบหมายจากผู้ว่าจ้าง โดยต้องปฏิบัติให้สอดคล้องกับ ข้อก�ำหนดของ GDP 7.3.2 ผูร้ ับจา้ งตอ้ งมอี าคารสถานที่และอปุ กรณ์ องคค์ วามรแู้ ละประสบการณ์ มวี ิธปี ฏบิ ตั ิ และบคุ ลากร ท่ีมคี วามสามารถท่ีเพยี งพอในการด�ำเนินการตามท่ผี วู้ ่าจา้ งมอบหมาย 7.3.3 ผรู้ บั จา้ งตอ้ งไมน่ ำ� งานทไี่ ดร้ บั มอบหมายใหท้ ำ� ตามสญั ญาจา้ ง ไปมอบหมายตอ่ ใหบ้ คุ คลทสี่ าม ยกเวน้ บุคคลท่ีสามจะได้รับการประเมิน ตรวจสอบ และอนุมัติจากผู้ว่าจ้างเดิมก่อน ทั้งนี้ข้อตกลงท่ี ทำ� ระหวา่ งผูร้ ับจ้างกบั บคุ คลที่สามต้องมขี อ้ มูลเหมอื นกับท่ผี วู้ ่าจา้ งและผรู้ บั จา้ งทำ� ไว้แตเ่ ดมิ 7.3.4 ผรู้ ับจา้ งตอ้ งหลกี เลีย่ งกจิ กรรมใด ๆ ท่ีสง่ ผลเสียตอ่ คณุ ภาพของผลติ ภณั ฑย์ าของผู้วา่ จ้าง 7.3.5 ผู้รับจ้างตามสัญญาต้องส่งข้อมูลใด ๆ ที่อาจมีผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาไปยังผู้ว่าจ้างตาม ขอ้ ก�ำหนดของสัญญา ค�ำอธิบาย 7.2.2 ตอ้ งมคี วามสอดคล้องกับข้อก�ำหนดที่ 1.3 คำ� อธบิ าย 7.3.3 • บุคคลทสี่ ามตอ้ งมีคุณสมบัตติ ามข้อ 7.3.2 • การตรวจสอบบคุ คลทีส่ ามสามารถกระท�ำได้โดยผูว้ า่ จ้างเดิมหรอื ผูร้ บั จา้ งก็ได้ 38

หมวดท่ี 8 การตรวจสอบตนเอง

หมวดท่ี 8 Chapter 8 : การตรวจสอบตนเอง Self-inspection Jan Feb Mar Apr May Jun Jul Aug Sep Oct Nov Dec Induction program materials IT systems and applications Website Email footers Marketing Style guide Brochures Regulatory, legal and operational Policies and procedures Signage and facilities Cleanliness Stationery Business cards จัดทำแผนการตรวจสอบตนเอง ดำเนนิ การตรวจสอบตนเองอยา งเปน กลาง ตามเวลาทีก่ ำหนด โดยผทู เี่ หมาะสม กรณีมขี อ บกพรอง ตอ งมีการแกไข และตดิ ตามผล จัดทำรายงานผลการตรวจสอบตนเอง คู่มือแนวทางการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์วิธีการท่ีดีในการกระจายยา

หมวดท่ี 8 8.1 หลักการ ต้องมีการตรวจสอบตนเองเพือ่ ติดตามการน�ำ GDP มาปฏิบตั ิ และเสนอมาตรการแกไ้ ขปรบั ปรงุ ที่จำ� เปน็ 8.2 การตรวจสอบตนเอง 8.2.1 ต้องจดั ทำ� แผนการตรวจสอบตนเองใหค้ รอบคลุมขอ้ ก�ำหนดของ GDP ท้ังนี้ การตรวจสอบตนเอง สามารถแบง่ เปน็ หลายคร้งั ตามช่วงเวลาท่กี �ำหนดไว้ตามแผน 8.2.2 การตรวจสอบตนเองต้องท�ำอย่างเป็นกลาง และด�ำเนินการตามรายละเอียดท่ีก�ำหนดโดยผู้ท่ีมี ความรูค้ วามสามารถท่ีได้รับมอบหมายจากองค์กร ซงึ่ อาจทำ� โดยผตู้ รวจประเมนิ ท่ีเปน็ ผเู้ ช่ยี วชาญ จากภายนอกก็ได ้ 8.2.3 ต้องจัดท�ำบันทึกการตรวจสอบตนเองทุกคร้ัง พร้อมจัดท�ำเป็นรายงานผลการตรวจสอบตัวเอง ซึ่งประกอบด้วยข้อบกพร่องและข้อสังเกตทั้งหมดที่พบระหว่างการตรวจ และต้องจัดท�ำส�ำเนา รายงานผลการตรวจสอบให้กับฝ่ายบริหารและผู้เก่ียวข้อง ในกรณีตรวจพบข้อสังเกตท่ีผิดปกติ และ/หรือพบขอ้ สังเกตใด ๆ จะต้องท�ำการค้นหาสาเหตแุ ละจดั ท�ำ CAPA รวมทงั้ การตดิ ตามผล คำ� อธบิ าย 8.2 • ตอ้ งจดั ทำ� แผนการตรวจสอบตนเองโดยมกี ารกำ� หนดชว่ งเวลาทช่ี ดั เจน ไวเ้ ปน็ ลายลกั ษณอ์ กั ษร • ผู้ตรวจสอบสอบตนเองต้องมีคุณสมบัติและความรู้ความสามารถตามท่ีกำ� หนดไว้ และได้รับ การแต่งต้ังเป็นลายลักษณ์อักษร ทั้งนี้ อาจว่าจ้างผู้ตรวจประเมินภายนอกที่มีคุณสมบัติ ตรงตามทีก่ �ำหนดไว้ • ตอ้ งมกี ารจดั ทำ� บนั ทกึ การตรวจสอบตนเองและหากพบขอ้ บกพรอ่ งตอ้ งมกี ารสบื สวนหาสาเหตุ และด�ำเนินการแก้ไขสาเหตุของข้อบกพร่องจนแล้วเสร็จ รวมถึงจัดท�ำมาตรการป้องกัน มใิ ห้เกิดซ้ำ� 41

หมวดท่ี 9 ChTeemcpkeraLtuisret......Cํ Duration__hr_min การขนส่ง

หมวดท่ี 9 Chapter 9 : การขนสง Transportation ChTeemcpkeraLtuisret......Cํ ภาชนะบรรจุ บรรจภุ ณั ฑ Duration__hr_min ตองมคี วามเหมาะสมกบั ผลติ ภัณฑย า และฉลากตอ งมี ขอมูลครบถว น ผลติ ภณั ฑย าท่ไี ว ตออุณหภมู ิ ตอ งขนสง ดว ยอปุ กรณท ี่มี คุณสมบตั เิ หมาะสม ควบคมุ สภาวะการจดั เกบ็ ผลติ ภณั ฑย า ระหวา งการขนสง มีการวางแผน เสน ทางการขนสง PharmRaadceiouticals Psychotropics & การขนสงตอ งปอ งกนั มิใหผ ลติ ภัณฑย าเสียหาย Narcotics ถกู ปลอมปน หรือโจรกรรม รวมถงึ ตองเก็บ รักษาในอณุ หภูมทิ เี่ หมาะสมตลอดการขนสง ผกู ระจายผลิตภัณฑยาตอ งมกี ารรกั ษาความปลอดภัย ของผลติ ภัณฑยาทก่ี ำหนดเงอ่ื นไขพเิ ศษในการขนสง คู่มือแนวทางการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์วิธีการท่ีดีในการกระจายยา เชน สารกมั มันตรังสี ยาเสพติดใหโทษ วตั ถทุ ีอ่ อกฤทธิ์ ตอ จิตและประสาท

หมวดที่ 9 9.1 หลกั การ 9.1.1 การขนส่งเป็นหน้าที่รับผิดชอบของผู้กระจายผลิตภัณฑ์ยาท่ีต้องป้องกันมิให้ผลิตภัณฑ์ยาเสียหาย ถกู ปลอมปน หรอื โจรกรรม และตอ้ งทำ� ใหม้ นั่ ใจวา่ อณุ หภมู ใิ นการเกบ็ รกั ษาผลติ ภณั ฑย์ าอยใู่ นเกณฑ์ ท่ยี อมรับได้ตลอดการขนสง่ 9.1.2 ผกู้ ระจายผลติ ภณั ฑย์ าตอ้ งแสดงใหเ้ หน็ วา่ ผลติ ภณั ฑย์ าไมไ่ ดส้ มั ผสั กบั สภาวะทอี่ าจสง่ ผลตอ่ คณุ ภาพ และความนา่ เชอ่ื ถอื ของผลติ ภณั ฑย์ าในทกุ วธิ กี ารขนสง่ ทงั้ นต้ี อ้ งใชก้ ารประเมนิ ความเสย่ี งประกอบ การพจิ ารณาวางแผนการขนส่ง 9.2 การขนส่ง 9.2.1 ตอ้ งควบคมุ สภาวะการจดั เกบ็ ผลติ ภณั ฑย์ าระหวา่ งการขนสง่ ใหเ้ หมาะสม ตามสภาวะการเกบ็ รกั ษา ทร่ี ะบบุ นฉลากของผลติ ภัณฑ์ยา และ/หรือขอ้ มลู บนบรรจุภัณฑอ์ น่ื ท่เี กี่ยวขอ้ ง 9.2.2 ต้องจัดท�ำเอกสารข้ันตอนวิธีปฏิบัติกรณีมีความเบี่ยงเบนเกิดข้ึน ซึ่งต้องประกอบด้วยการรายงาน ไปยังผ้ทู ีเ่ กย่ี วข้อง การสืบสวนหาสาเหตุ การด�ำเนนิ การแกไ้ ขและป้องกัน เป็นตน้ 9.2.3 ผู้กระจายผลติ ภณั ฑ์ยาต้องทำ� ให้มน่ั ใจวา่ ยานพาหนะและอุปกรณท์ ่ีใชใ้ นการแจกจ่าย จัดเกบ็ หรอื จดั การผลติ ภณั ฑย์ า มคี วามเหมาะสมกบั การใชง้ านและไดร้ บั การตดิ ตง้ั อยา่ งเหมาะสม เพอื่ ปอ้ งกนั ไม่ให้ผลิตภัณฑ์ยาอยู่ภายใต้สภาวะที่อาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาและ ความสมบรู ณข์ องบรรจภุ ัณฑ ์ 9.2.4 ตอ้ งมวี ธิ ปี ฏบิ ตั เิ ปน็ ลายลกั ษณอ์ กั ษรสำ� หรบั การใชง้ านและการบำ� รงุ รกั ษายานพาหนะและอปุ กรณ์ ทงั้ หมดทเ่ี กยี่ วขอ้ งกบั กระบวนการกระจายผลติ ภณั ฑย์ า รวมทง้ั ขอ้ ควรระวงั ในการทำ� ความสะอาด และความปลอดภัย 9.2.5 ต้องมีการประเมินความเสี่ยงของเส้นทางการขนส่ง เพื่อก�ำหนดวิธีการ/รูปแบบของการขนส่ง ท่ีเหมาะสม โดยวัสดุอุปกรณ์ที่ใช้ระหว่างการขนส่งภายในยานพาหนะ และ/หรือภาชนะบรรจุ ต้องไดร้ บั การบ�ำรุงรักษาและสอบเทียบตามช่วงเวลาทีก่ �ำหนด 9.2.6 ต้องจัดให้มียานพาหนะและอุปกรณ์เพ่ือใช้ในการจัดส่งเฉพาะผลิตภัณฑ์ยา แต่ถ้าไม่สามารถ จัดหาได้ ต้องมีวิธีปฏิบัติเพื่อให้มั่นใจว่าคุณภาพและความสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์ยาจะไม่ได้รับ ผลกระทบ 9.2.7 ผลิตภณั ฑ์ยาต้องถูกจัดสง่ ไปยงั ท่อี ยทู่ ่ีระบุในใบสง่ สนิ ค้าเท่านนั้ 9.2.8 ในกรณีที่จ�ำเป็นต้องขนส่งฉุกเฉินนอกเวลาท�ำการ ต้องมีการแต่งตั้งบุคลากรที่รับผิดชอบ และ จดั ท�ำวิธีปฏบิ ัตเิ ป็นลายลกั ษณ์อกั ษร 44

หมวดท่ี 9 9.2.9 ในกรณีที่ผู้ขนส่งเป็นบุคคลท่ีสาม สัญญาที่ท�ำไว้ต้องครอบคลุมตามข้อก�ำหนดในหมวดที่ 7 โดยผ้กู ระจายผลติ ภณั ฑ์ยาตอ้ งแจ้งผู้ขนส่งถึงสภาวะในการขนส่งทีเ่ หมาะสมกบั ผลติ ภัณฑ์ยา หากมีการจดั เกบ็ ผลิตภณั ฑย์ า ณ สถานท่ีพักผลิตภณั ฑ์ยาช่ัวคราวระหว่างการขนสง่ (Transpor- tation hub) ต้องมีการตรวจติดตามอุณหภูมิ ความสะอาด และมาตรการรักษาความปลอดภัย ต้งั แตก่ ารขนผลิตภัณฑ์ยาเข้า - ออก และการจัดเกบ็ ในสถานทีจ่ ดั เก็บผลติ ภณั ฑ์ยา 9.2.10 ต้องมีมาตรการเพ่ือลดระยะเวลาในการจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยา ณ สถานที่พักผลิตภัณฑ์ยาช่ัวคราว ระหวา่ งการขนส่ง ในขณะทร่ี อการขนส่งขัน้ ต่อไป 9.3 ภาชนะบรรจุ บรรจภุ ัณฑ์ และฉลาก 9.3.1 ตอ้ งขนสง่ ผลติ ภณั ฑย์ าในภาชนะบรรจทุ ไี่ มส่ ง่ ผลกระทบตอ่ คณุ ภาพของผลติ ภณั ฑย์ า รวมถงึ สามารถ ปอ้ งกนั ผลิตภณั ฑ์ยาจากปัจจัยภายนอก และการปนเป้อื นได้อย่างเหมาะสม 9.3.2 การเลือกบรรจภุ ัณฑแ์ ละภาชนะบรรจุ ควรค�ำนึงถึง ก. ขอ้ ก�ำหนดในการจดั เก็บและขนสง่ ของผลิตภัณฑ์ยา ข. ความจขุ องภาชนะบรรจุ ซงึ่ ต้องสอดคลอ้ งกบั ปริมาณของผลติ ภณั ฑย์ าทจ่ี ะบรรจุ ค. สภาพอากาศภายนอก ง. ระยะเวลาสงู สดุ ทปี่ ระมาณการไวส้ ำ� หรบั การขนสง่ โดยรวมถงึ ระยะเวลาระหวา่ งพธิ กี ารศลุ กากร ดว้ ย จ. สถานะการตรวจรบั รองของบรรจภุ ณั ฑแ์ ละสถานะการตรวจสอบความถกู ตอ้ งของภาชนะบรรจุ เพ่อื การขนส่ง (Shipping container) 9.3.3 ภาชนะบรรจุควรมีฉลากท่ีให้ข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับส่ิงท่ีบรรจุอยู่ภายใน แหล่งท่ีมา ข้อก�ำหนด ในการจัดการและการจัดเก็บ รวมถึงข้อควรระวัง เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ยาได้รับการจัดการ อยา่ งถกู ตอ้ งและปลอดภัยอยู่ตลอดเวลา ค�ำอธิบาย 9.2.2 • ความเบ่ยี งเบนเกดิ ขน้ึ เชน่ อุณหภมู ิอยูน่ อกช่วงทีก่ �ำหนด หรอื ผลติ ภณั ฑย์ าเสียหายระหว่าง ที่มกี ารขนส่ง • ตอ้ งจัดทำ� รายงานความเบีย่ งเบนทีเ่ กิดขน้ึ ไวเ้ ปน็ ลายลักษณ์อกั ษร ค�ำอธบิ าย 9.2.5 • ผู้ทเ่ี กีย่ วข้อง เช่น เจ้าของผลิตภณั ฑ์ยา ผกู้ ระจายผลิตภณั ฑ์ยา ผรู้ ับผลิตภณั ฑย์ า การประเมนิ ความเสย่ี งของเสน้ ทางการขนสง่ ควรครอบคลมุ ปจั จยั ตา่ ง ๆ ทอี่ าจทำ� ใหผ้ ลติ ภณั ฑ์ ยาเสยี หายระหวา่ งการขนสง่ เชน่ อณุ หภมู ิ ความชนื้ การสนั่ สะเทอื น การกระแทก การโจรกรรม 45

หมวดท่ี 9 9.4 ผลิตภัณฑ์ยาที่กำ� หนดสภาวะควบคุม 9.4.1 ผลิตภัณฑ์ยาที่ก�ำหนดเงื่อนไขพิเศษในการขนส่ง ผู้กระจายผลิตภัณฑ์ยาต้องมีการรักษาความ ปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าวตลอดห่วงโซ่ผลิตภัณฑ์ยา รวมถึงต้องมีวิธีการจัดการกรณีเกิด การโจรกรรมไวเ้ ปน็ ลายลักษณ์อกั ษร 9.4.2 ผลติ ภณั ฑย์ าทป่ี ระกอบดว้ ยตวั ยาทม่ี ฤี ทธแ์ิ รงและสารกมั มนั ตรงั สี ตอ้ งจดั เกบ็ และขนสง่ ในภาชนะ บรรจุและยานพาหนะทป่ี ลอดภัย รวมถงึ ต้องปฏิบัตติ ามกฎหมายและขอ้ ตกลงสากล 9.4.3 ผลิตภัณฑ์ยาท่ีไวต่ออุณหภูมิ ต้องขนส่งด้วยอุปกรณ์ท่ีมีคุณสมบัติเหมาะสม เช่น บรรจุภัณฑ์เก็บ รกั ษาอณุ หภูมิ ภาชนะบรรจผุ ลติ ภณั ฑ์ยาและยานพาหนะทคี่ วบคุมอณุ หภมู ิได ้ 9.4.4 เมื่อมีการน�ำยานพาหนะที่ควบคุมอุณหภูมิ ต้องติดต้ังอุปกรณ์ตรวจวัดอุณหภูมิระหว่างการขนส่ง และต้องมีการสอบเทียบอุปกรณ์ตรวจวัดอุณหภูมิท่ีติดในยานพาหนะเป็นประจ�ำตามช่วงเวลาที่ ก�ำหนด ตอ้ งทำ� การศกึ ษาและจดั ทำ� แผนผงั อณุ หภมู ภิ ายในตเู้ กบ็ ผลติ ภณั ฑย์ าของยานพาหนะ โดยใหค้ ำ� นงึ ถึงการเปล่ยี นแปลงของอณุ หภมู ติ ามฤดูกาลดว้ ย 9.4.5 ลูกค้าต้องได้รับข้อมูลท่ีแสดงว่าผลิตภัณฑ์ยาถูกเก็บรักษาตามอุณหภูมิที่ก�ำหนดตลอดการขนส่ง (หากมีการรอ้ งขอ) 9.4.6 ถ้ามีการน�ำวัสดุให้ความเย็น (Cool pack) มาใช้ในภาชนะบรรจุ จะต้องวางวัสดุให้ความเย็นใน ต�ำแหนง่ ทไ่ี ม่สัมผสั กับผลิตภัณฑ์ยาโดยตรง และต้องมีการอบรมบุคลากรเก่ยี วกับวิธีปฏิบตั ใิ นการ เตรยี มภาชนะบรรจุและการนำ� วัสดุใหค้ วามเย็นกลบั มาใชใ้ หม ่ 9.4.7 ต้องตรวจสอบวัสดุให้ความเย็นทุกครั้งก่อนน�ำกลับมาใช้ใหม่ ถ้าพบว่ามีลักษณะช�ำรุด เช่น ถุงมี รอยขาด จะตอ้ งนำ� ไปทงิ้ ทนั ที และตอ้ งมกี ารแยกเกบ็ ระหวา่ งวสั ดใุ หค้ วามเยน็ แบบแชแ่ ขง็ (Frozen ice pack) กับวสั ดุให้ความเยน็ แบบแชเ่ ยน็ (Chilled ice pack) 9.4.8 ต้องจัดท�ำวิธีปฏิบัติในการขนส่งผลิตภัณฑ์ยาที่มีความไวต่ออุณหภูมิ และวิธีการควบคุมอุณหภูมิ ระหวา่ งการขนสง่ ตามการเปล่ียนแปลงของฤดกู าล คำ� อธบิ าย 9.4.6 ต้องจัดท�ำเอกสารข้ันตอนวิธีปฏิบัติในการประกอบภาชนะบรรจุ และการน�ำวัสดุให้ความเย็น กลับมาใช้ใหม่ 46

คู่มือแนวทางการตรวจประเมิน ตามหลักเกณฑ์วิธีการท่ีดีในการ กระจายยา จดั ท�ำโดย กองยา ส�ำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข 47