Profound eBook ES

Un solo tratamiento de microagujas con radiofrecuencia para las arrugas faciales Libro electrónico



Estimado/a lector/a: En nombre de Candela Corporation, queremos agradecerle su interés en el sistema Profound®, nuestro dispositivo para dotar a la piel de un aspecto más joven mediante la creación de colágeno, elastina y ácido hialurónico. En este libro electrónico, incluimos la información más importante sobre este dispositivo, desde una descripción general de la tecnología hasta algunos de los resultados que los expertos clínicos de todo el mundo han logrado con sus pacientes. Si decide trabajar con uno o varios de nuestros dispositivos, puede confiar en que haremos todo lo posible para ofrecerle el máximo nivel de asistencia. Esa es nuestra promesa. El equipo de Candela Marketing 3

Ciencia. Resultados. Confianza. Ciencia. ¿Qué puede tratar? A medida que envejecemos, la piel pierde elasticidad. 3 razones clave por las cuales1: Los niveles de colá- El cuerpo deja El ácido geno de producir hialurónico elastina disminuye disminuyen cada año Muchas personas notan signos de envejecimiento cuando la piel comienza a perder elasticidad y se vuelve fláccida en la zona de la cara, el contorno de la mandíbula y el cuello. El envejecimiento intrínseco, también conocido como el proceso de envejecimiento natural, es un proceso continuo que suele comenzar entre los veinte y los treinta años. El estilo de vida, la dieta, los hábitos y la exposición al sol suelen agravar el proceso natural, haciendo que la piel envejezca de forma prematura. Esto se suma a otros factores que aceleran dicho envejecimiento, como las expresiones faciales repetitivas, la gravedad, la postura al dormir y el tabaco. 1. Hantash BM, Ubeid AA, Chang H, Kafi R, Renton B., Bipolar fractional radiofrequency treatment induces neoelastogenesis and neocollagenesis. Lasers Surg Med. 2009;41(1):1-9. 4

Ciencia. Resultados. Confianza. Ciencia. Tratamientos con Profound: una alternativa al quirófano El sistema Profound proporciona una alternativa no quirúrgica para combatir el envejecimiento de la piel. Mediante energía inyectable por radiofrecuencia (RF), lleva a cabo una reducción duradera de las arrugas faciales en solo un tratamiento no quirúrgico.1-4 Dispositivos de radiofrecuencia no quirúrgicos: Realzan los resultados de los rellenos Son menos invasivos y dolorosos Prolongan los resultados quirúrgicos Ofrecen una alternativa al uso de toxinas y rellenos Garantizan un menor tiempo de reposo 1. Willey A, Kilmer S, Newman J, y otros. Elastometry and clinical results after bipolar radiofrequency treatment of skin. Dermatol Surg. 2010;36(6):877-884. 2. Autorización Profound 510(k) (K161043), septiembre de 2016. 3. Alexiades-Armenakas M, Newman J, Willey A y otros, Prospective multicenter clinical trial of a minimally invasive temperature- controlled bipolar fractional radiofrequency system for rhytid and laxity treatment. Dermatol Surg. 2013;39(2):263-273. 4. Alexiades M, Berube D. Randomized, blinded, 3-arm clinical trial assessing optimal temperature and duration for treatment with minimally invasive fractional radiofrequency. Dermatol Surg. 2015;41(5):623-632. 5

Ciencia. Resultados. Confianza. Ciencia. Mecanismo de acción La tecnología que utiliza el dispositivo Profound ha sido cuidadosamente seleccionada y diseñada para lograr el objetivo del procedimiento de forma homogénea y predecible, es decir, crea lesiones fraccionadas en el momento y a la temperatura óptimos para producir colágeno parcialmente desnaturalizado, lo que es fundamental para que se lleve a cabo una neoelastogénesis profunda. Este avance tecnológico se traduce en un dispositivo que ofrece un resultado clínico homogéneo, predecible y sin precedente con solo una sesión. Por tanto, los profesionales sanitarios pueden predecir unos resultados positivos con mucha seguridad durante las consultas de los pacientes en sus clínicas. Profound es el primer dispositivo de radiofrecuencia con temperatura controlada testado clínica y científicamente para aplicar la energía directamente a la dermis profunda y estimular la neoelastogénesis, la neocolagénesis y la deposición de ácido hialurónico. Profound aplica energía de radiofrecuencia fraccionada a la capa subcutánea, lo que permite el tratamiento del tejido adiposo y los septos. Profound es un tratamiento exhaustivo tanto para la dermis como la hipodermis. Amplíe con seguridad la oferta de su consulta con este procedimiento con una ratio de respuesta del 100 % para las arrugas faciales en un único tratamiento1,2. 6

Ciencia. Resultados. Confianza. Ciencia. FiFgiugruar1e -1D- oTshisertémrmalicdaopsaerafocrocláoglleangoe.nL.aTlínheeabaluzuel icnudricvae liandoicsaistensectheesadrioaspeanraecoemsseanrzyatrola dsetsanrattucroalllizaagceiónnddeenl actoulárgaetinoon,,mwiehniltreasthqeureelda lcínueraveroijnadinicdaictaescuwáhnedno stheehadecnoamtpulreatatidoonel proce- soprdoecedsessnisatfuurlalylizcaocmiónp.leted. 1. Alexiades-Armenakas M, Newman J, Willey A y otros, Prospective multicenter clinical trial of a minimally invasive temperature- controlled bipolar fractional radiofrequency system for rhytid and laxity treatment. Dermatol Surg. 2013;39(2):263-273. 2. Datos en archivo. Los resultados individuales pueden variar. 3. Hantash BM, Ubeid AA, Chang H, Kafi R, Renton B., Bipolar fractional radiofrequency treatment induces neoelastogenesis and neocollagenesis. Lasers Surg Med. 2009;41(1):1-9. 4. Autorización Profound 510(k) (K161043), septiembre de 2016. 7

Ciencia. Resultados. Confianza. Resultados. EL SISTEMA Tejidos dérmicos y adiposos PROFOUND Arrugas TRATA Solo hace falta un tratamiento no quirúrgico para conseguir resultados duraderos2,4,5,6 VENTAJAS Piezas de mano ergonómicas con un DEL SISTEMA solo botón para tratar múltiples zonas PROFOUND Ratio de respuesta del 100 % para arrugas faciales5,7 Es el único dispositivo de microagujas de radiofrecuencia fraccionada con temperatura controlada en tiempo real4 Probado en ocho estudios clínicos exhaustivos10 1. Hantash BM, Ubeid AA, Chang H, Kafi R, Renton B., Bipolar fractional radiofrequency treatment induces neoelastogenesis and neocollagenesis. Lasers Surg Med. 2009;41(1):1-9. 2. Willey A, Kilmer S, Newman J, y otros. Elastometry and clinical results after bipolar radiofrequency treatment of skin. Dermatol Surg. 2010;36(6):877-884. 3. Howard D. Structural changes associated with ageing skin. The International Dermal Institute website. Disponible en: http:// www.dermalinstitute.com/us/library/11_article_ Structural_Changes_AssociatAs_with_Ageing_Skin.html. 4. Autorización Profound 510(k) (K161043), septiembre de 2016. 5. Alexiades-Armenakas M, Newman J, Willey A y otros, Prospective multicenter clinical trial of a minimally invasive temperature- controlled bipolar fractional radiofrequency system for rhytid and laxity treatment. Dermatol Surg. 2013;39(2):263-273. 6. Alexiades M, Berube D. Randomized, blinded, 3-arm clinical trial assessing optimal temperature and duration for treatment with minimally invasive fractional radiofrequency. Dermatol Surg. 2015;41(5):623-632. 7. Datos en archivo. Los resultados individuales pueden variar. 8. Ratios para valoración independiente de los muslos. Los pacientes con tipos de piel I-III según la escala de Fitzpatrick fueron evaluados para la mejora en hoyuelos e irregularidades superficiales. El nivel de dolor medio indicado fue de 3,74 sobre una escala de 10. Se produjeron respuestas al tratamiento anticipadas, como eritema y edema, las cuales se resolvieron por completo sin intervención médica.4 9. Alexiades M, Munavalli G, Goldberg D, Berube D. Prospective multicenter clinical trial of a temperature-controlled subcutaneous microneedle fractional bipolar radiofrequency system for the treatment of cellulite. Dermatol Surg. 2018;1-10. doi: 10,1097. Candela, datos en archivo. 810. Berube D. How Profound effectively treats cellulite via collagenesis and elastogenesis. 2016. Candela, datos en archivo.

Ciencia. Resultados. Confianza. Resultados. Resultados | Reducción de las arrugas Referencia inicial Después de 2 meses/1 tratamiento Fotos proporcionadas por el Dr. Stephen Eubanks Las fotos no se han retocado. Paciente no incluido en ningún estudio, que se ha sometido a tratamiento con el sistema Profound; los resultados pueden variar según el paciente. Referencia inicial Después de 3 meses/1 tratamiento Fotos proporcionadas por el Dr. Ben Talei Las fotos no se han retocado. Paciente no incluido en ningún estudio, que se ha sometido a tratamiento con el sistema Profound; los resultados pueden variar según el paciente. Referencia inicial Después de 3 meses Fotos proporcionadas por la Dra. Suzanne Kilmer y la Dra. Andrea Willey Las fotos no se han retocado. Paciente no incluido en ningún estudio, que se ha sometido a tratamiento con el sistema Profound; los resultados pueden variar según el paciente. 9

Ciencia. Resultados. Confianza. Resultados. Resultados | Reducción de las arrugas Referencia inicial 5 meses después del tratamiento Fotos proporcionadas por el Dr. David de Jongh Las fotos no se han retocado. Paciente no incluido en ningún estudio, que se ha sometido a tratamiento con el sistema Profound; los resultados pueden variar según el paciente. Referencia inicial Después de 3 meses/1 tratamiento Fotos proporcionadas por el Dr. Ben Talei Las fotos no se han retocado. Paciente no incluido en ningún estudio, que se ha sometido a tratamiento con el sistema Profound; los resultados pueden variar según el paciente. Referencia inicial Después de 5 meses Fotos proporcionadas por el Dr. Stefan Eubanks Las fotos no se han retocado. Paciente no incluido en ningún estudio, que se ha sometido a tratamiento con el sistema Profound; los resultados pueden variar según el paciente. 10

Ciencia. Resultados. Confianza. Resultados. Resultados | Mejora de la piel Referencia inicial Después de 1 tratamiento Fotos proporcionadas por la Dra. Virginia Benítez Roig Las fotos no se han retocado. Paciente no incluido en ningún estudio, que se ha sometido a tratamiento con el sistema Profound; los resultados pueden variar según el paciente. Referencia inicial 3 meses después del tratamiento Fotos proporcionadas por el Dr. Peter Capizzi Las fotos no se han retocado. Paciente no incluido en ningún estudio, que se ha sometido a tratamiento con el sistema Profound; los resultados pueden variar según el paciente. Referencia inicial Después de 5 meses Fotos proporcionadas por el Dr. Kevin Keller, Upstate Plastic Surgery Las fotos no se han retocado. Paciente no incluido en ningún estudio, que se ha sometido a tratamiento con el sistema Profound; los resultados pueden variar según el paciente. 11

Ciencia. Resultados. Confianza. Resultados. Resultados | Mejora de la piel Referencia inicial Después de 1 tratamiento Fotos proporcionadas por el Dr. Ben Talei Las fotos no se han retocado. Paciente no incluido en ningún estudio, que se ha sometido a tratamiento con el sistema Profound; los resultados pueden variar según el paciente. Referencia inicial Después de 1 mes/1 tratamiento Fotos proporcionadas por la Dra. Julene Samuels Las fotos no se han retocado. Paciente no incluido en ningún estudio, que se ha sometido a tratamiento con el sistema Profound; los resultados pueden variar según el paciente. Referencia inicial Después de 6 meses/1 tratamiento Fotos proporcionadas por la Dra. Macrene Alexiades Las fotos no se han retocado. Paciente no incluido en ningún estudio, que se ha sometido a tratamiento con el sistema Profound; los resultados pueden variar según el paciente. 12

Ciencia. Resultados. Confianza. Confianza. No lo decimos nosotros, lo dicen nuestros clientes. Con el sistema Profound, vamos un paso más allá. Aplicamos energía por radiofrecuencia directamente en la dermis reticular, que es nuestro objetivo. También obtenemos información en tiempo real sobre la temperatura del tejido objetivo y la energía aplicada, de modo que podemos controlar cuánta energía aplicamos, así como alcanzar y mantener el nivel de temperatura adecuado para el tratamiento exactamente en el lugar donde debe aplicarse. Dra. Macrene Alexiades-Armenakas New Haven, CT, Estados Unidos En mi clínica, el sistema Profound es nuestro tratamiento preferido y el más exitoso para aportar volumen a la piel y estirar el rostro. Una ventaja adicional del tratamiento Profound es la mejora general de la calidad de la piel y una elasticidad visiblemente superior. Dra. Leyda Bowes Dermatóloga, Miami, Florida, Estados Unidos 13

Ciencia. Resultados. Confianza. Confianza. El sistema Profound causa lesiones dérmicas muy precisas que activan una respuesta de cicatrización anabólica, la cual estimula la producción de colágeno y elastina de un modo que nunca antes habíamos visto. Ahora podemos conseguir una piel más joven y elástica con resultados uniformes. Dra. Andrea Willey Laser and Skin Surgery Center of Northern California, Sacramento (Estados Unidos) Todos sabemos que la clave para obtener los mejores resultados es sacar el máximo provecho de la aplicación de energía de tratamiento adecuada para lograr el efecto deseado. Para nosotros, resulta fácil saber cuánta energía estamos utilizando, pero ¿cómo sabemos si se está aplicando al objetivo concreto y si es suficiente para lograr el efecto que buscamos? El sistema Profound responde a todas estas preguntas, de modo que los usuarios pueden tener unas expectativas más que razonables. Dr. James Newman Cirujano plástico facial y médico, Premier Plastic Surgery Palo Alto and San Mateo, California (Estados Unidos) 14

Ciencia. Resultados. Confianza. Confianza. Artículos revisados por pares Prospective Multicenter Clinical Trial of a Minimally Invasive Temperature-Controlled Bipolar Fractional Radiofrequency System for Rhytid and Laxity Treatment. - Alexiades-Armenakas M, y otros. Dermatol Surg. 2013;39(2):263- Figure 1 - Thermal dose for collagen. The blue curve indicates the dose necessary to 73. start collagen denaturation, while the red curve indicates when the denaturation process is fully completed. 100 % Ratio de respuesta con una mejora media del 26 % en arrugas (clasificación de arrugas de Fitzpatrick). Randomized, blinded, 3-arm clinical trial assessing optimal temperature and duration for treatment with minimally invasive fractional radiofrequency. - Alexiades M, Berube D. Dermatol Surg. mayo de 2015;41(5):623- 32. «Mejora en el cuello y la mandíbula». 15

Ciencia. Resultados. Confianza. Confianza. Elastometry and Clinical Results After Bipolar Radiofrequency Treatment of Skin. - Willey A, Kilmer S, Newman J, y otros. Dermatol Surg. junio de 2010;36(6):877-84. 96% Porcentaje de pacientes que confirmaron una mejora «entre moderada y drástica». Blinded, Randomized, Quantitative Grading Comparison of Minimally Invasive, Fractional Radiofrequency and Surgical Face-lift to Treat Skin Laxity. - Alexiades-Armenakas M, y otros. Arch Dermatol. abril de 2010;146(4):396- 405. «La mejora media de la laxitud fue de un 37% respecto del estiramiento facial quirúrgico». 16

Ciencia. Resultados. Confianza. Confianza. Bipolar fractional radiofrequency treatment induces neoelastogenesis and neocollagenesis. - Hantash BM, y otros. Lasers Surg Med. 2009;41(1):1-9. «Aumento del volumen dérmico, la celularidad y el contenido de ácido hialurónico y elastina». 96% Porcentaje de la potencia que se deposita en la dermis sin alcanzar las capas de piel cercanas. A predictive model of minimally invasive bipolar fractional radiofrequency skin treatment. Berube D, Renton B, Hantash BM. Lasers Surg Med. 2009;41(7):473-8. 17

Ciencia. Resultados. Confianza. Confianza. Pilot clinical study of a novel minimally invasive bipolar microneedle radiofrequency device. - Hantash BM, y otros. Lasers Surg Med. 2009;41(2):87-95. Study-No.: 2 Number of subjects 15 Treated areas 3x preauricular Treatment temperature 12x Treatment time abdomen Histolog. 60-80°C. Examination after 1-25 seconds 10 weeks «Los estudios histológicos revelaron zonas de colágeno desnaturalizado en la dermis reticular conservando las estructuras anexiales y el tejido adiposo». 18

Ciencia. Resultados. Confianza. Confianza. Principales conclusiones de las revisiones por pares: La radiofrecuencia fraccionada con temperatura controlada en tiempo real es un tratamiento altamente reproducible con una ratio de respuesta del 100 %. Los tratamientos provocan la formación de fibras elásticas (neoelastogénesis) y fibras de colágeno (neocolagénesis). Es una opción fiable de tratamiento no quirúrgico para las arrugas faciales. Grado elevado de satisfacción Efectos secundarios mínimos y pasajeros 19

Ciencia. Resultados. Confianza. Confianza. PREMIOS “2019 Aesthetic Everything Awards” “Top Medical Device Company” “Top Aesthetics Company” “Top Aesthetics RF & Skin Care Company” de los Aesthetic Awards 20

Ciencia. Resultados. Confianza. Ciencia. Especificaciones del sistema Radiofrecuencia bipolar 5 ± 460 kHz Tensión máxima de salida 84 VRMS; 5 W por canal Pieza de mano dérmica 5 pares independientes de microagujas bipolares Pieza de mano hipodérmica 7 pares independientes de microagujas bipolares Modo Control de temperatura PID Rango de temperatura objeti- 65-75 ˚C (149-167 ˚F) ± 1 ˚C va Duración del tratamiento 3-5 segundos, incrementos de 0,2 segundos Interfaz de usuario GUI – pantalla táctil a color Dimensiones del sistema 125 x 46,5 x 44,5 centímetros Peso del sistema 29,5 x 18,5 x 17,5 pulgadas 23 kg / 55 lbs Requisitos eléctricos 100-240 VCA; 2,5 A; 50-60 Hz; monofásico 21

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