ISOIEC17025_Cert

CERTIFICATE OF ACCREDITATION ANSI-ASQ National Accreditation Board 500 Montgomery Street, Suite 625, Alexandria, VA 22314, 877-344-3044 This is to certify that Instituto Nacional de Salud Centro Nacional de Control de Calidad Av. Defensores del Morro, No. 2268 Chorrillos, Lima 9, Peru has been assessed by ANAB and meets the requirements of international standard ISO/IEC 17025:2005 while demonstrating technical competence in the field(s) of CALIBRATION & TESTING Refer to the accompanying Scope(s) of Accreditation for information regarding the types of calibrations and/or tests to which this accreditation applies. ACT-1385 Certificate Number ANAB Approval Certificate Valid: 03/27/2015-03/27/2017 Version No. 002 Issued: 04/14/2015 This laboratory is accredited in accordance with the recognized International Standard ISO/IEC 17025:2005. This accreditation demonstrates technical competence for a defined scope and the operation of a laboratory quality management system (refer to joint ISO-ILAC-IAF Communiqué dated January 2009).

SCOPE OF ACCREDITATION TO ISO/IEC 17025:2005Instituto Nacional de Salud – Centro Nacional de Control de Calidad Av. Defensores del Morro, No. 2268, Chorrillos, Lima 9, Perú Ruben Tabuchi Matsumoto Phone: 00-51-1-7480000 [email protected] http://www.ins.gob.pe/ TESTING and CALIBRATION Valid to: March 27, 2017 Certificate Number: ACT - 1385 I. Chemical SPECIFIC TESTS OR SPECIFICATION, *KEY EQUIPMENT ORITEMS, MATERIALS PROPERTIES STANDARD METHOD OR TECHNOLOGY MEASURED OR PRODUCTS TECHNIQUE USED HPLC TESTED Chromatography: HPLC - USP <621> UV/VIS SpectrophotometerPharmaceutical and related Spectrophotometry: UV/VIS - British Pharmacopeia products Appendix III D, LiquidPharmaceutical and related Chromatography, products - International Pharmacopeia method: 1.14 Chromatography 1.14.4 High Pressure Liquid chromatography - Japanese Pharmacopeia, 2.01 Liquid Chromatography - Manufacturer monographs - USP <851> - British Pharmacopeia Appendix II-B Spectrophotometry UV-VIS - International Pharmacopeia method :1.6 Spectrophotometry UV-VIS - Japanese Pharmacopeia 2.24 Ultraviolet-Visible Spectrophotometry - Manufacturer monographsVersion 002 Issued: 04/14/2015 Page 1 of 9500 Montgomery St. Suite 625│ Alexandria, VA 22314│703-836-0025 │ www.anab.org

ITEMS, MATERIALS SPECIFIC TESTS OR SPECIFICATION, *KEY EQUIPMENT OR OR PRODUCTS PROPERTIES STANDARD METHOD TECHNOLOGY TESTED MEASURED OR TECHNIQUE USEDPharmaceutical and related pH - USP NF <791> pH Meter products Weight -Consistency of - British Pharmacopeia Formulated Preparations,Pharmaceutical and related Uniformity of weight Appendix VL products Determination of Volume - International PharmacopeiaPharmaceutical and related Specific Gravity method : 1.13 products Uniformity of Dosage Units - European PharmacopeiaPharmaceutical and related method : 2.2.3 products Dissolution - Manufacturer monographsPharmaceutical and related products - British Pharmacopeia, App. Analytical Balances XII CPharmaceutical and related products - Manufacturer monographs - USP-NF <1> Injections No less than stated - USP-NF <698> Deliverable Volume - British Pharmacopeia Appendix XII C-5 Extractable volume of parenteral preparations - USP-NF <841> Method 1 Pycnometer - Manufacturer monographs - USP-NF <905> Spectrophotometer, HPLC, - European Pharmacopeia Halometer, Incubator, Analytical balances method : 2.9.17 - Japanese Pharmacopeia 6.02 Spectrophotometer, HPLC, Dissolution System, Uniformity of dosage units Analytical Balances - British Pharmacopeia Appendix XII C 4 Uniformity of dosage units - International Pharmacopeia method : 5.1 Content uniformity for unit dose preparations - Manufacturer monographs - USP-NF <711> - European Pharmacopeia method : 2.9.3 - Japanese Pharmacopeia 6.10 Dissolution - British Pharmacopeia Appendix XII-B Dissolution - International Pharmacopeia method : 5.5 Dissolution for solid oral dosage forms - Manufacturer monographsVersion 002 Issued: 04/14/2015 Page 2 of 9500 Montgomery St. Suite 625│ Alexandria, VA 22314│703-836-0025 │ www.anab.org

II. Microbiological SPECIFIC TESTS OR SPECIFICATION, *KEY EQUIPMENT OR PROPERTIES STANDARD METHOD OR TECHNOLOGYITEMS, MATERIALS MEASURED OR PRODUCTS TECHNIQUE USED Detection limit 0.03 EU/mL TESTED Water Bath - USP NF <85>Pharmaceutical, medical LAL (Limulus Amebocyte - USP NF <161> Filtration System, Biological - European Pharmacopeia Safety Cabinet Class 2,devices and health products Lysate) Incubator method : 2.6.14 Pharmaceutical, medical Sterility - Japanese Pharmacopeia 4.01 Incubator Biological Safetydevices and health products Cabinet Class 2 Bacterial Endotoxins test Pharmaceutical, medical Microbial examination of - British Pharmacopeia Halometer, Incubator,devices and health products non-sterile products: Laminar Flow Cabinets, Appendix XIV test for Biological Safety Cabinet Microbial enumeration test, bacterial endotoxins (LAL) Test for specified - International Pharmacopeia Class 2 microorganisms method : 3.4 test for bacterial endotoxinsPharmaceutical and related Antibiotics – microbial assay - USP-NF <71>products Cylinder – Plate Method - USP-NF <161> - European Pharmacopeia method : 2.6.1 - Japanese Pharmacopeia 4.06 Test sterility - British Pharmacopeia Appendix XVI A sterility - International Pharmacopeia method : 3.2 test for sterility - USP-NF <61> microbial count test - USP-NF <62> tests for specified microorganisms - British Pharmacopeia Appendix XVI B microbiological examination of non sterile products - - International Pharmacopeia method : 3.3 microbiological examination of non sterile products USP-NF <81> Cylinder – Plate MethodVersion 002 Issued: 04/14/2015 Page 3 of 9500 Montgomery St. Suite 625│ Alexandria, VA 22314│703-836-0025 │ www.anab.org

III. Mechanical (Calibration)PARAMETER/ RANGE CALIBRATION REFERENCE METHOD(S)EQUIPMENT AND MEASUREMENT STANDARD OR CAPABILITY EQUIPMENT [EXPRESSED AS UNCERTAINTY(±)]VolumetricFlasks (Type IN) 10 mL 4.3 µLPipettes (Type EX) 50 mL 13 µL 100 mL 14 µL 250 mL 20 µL Balances Gravimetic 500 mL 56 µL Standard Weights PC-015 1000 mL 72 µL Digital Thermometer SNM-INDECOPI 1 mL 1.2 µL Timer 4th Edition: 2010 2 mL 2.1 µL Barometer 5 mL 2.6 µL 15 mL 6.4 µL 40 mL 13 µL 100 mL 15 µLCylinders, graduated (0 to 5) mL 11 µLmeasuring (Type IN) (50 to 100) mL 62 µL (100 to 250) mL 180 µL (250 to 500) mL 400 µL (500 to 1000) mL 640 µLBurettes (Type EX) (0 to 10) mL 4.3 µL (10 to 25) mL 6.1 µL (25 to 50) mL 11 µLNotes: * = As Applicable 1. Calibration and Measurement Capabilities (Expanded Uncertainties) are based on approximately a 95% confidence interval, using a 2. coverage of k=2. For instument type intermediate nominal volumes between the specified volumes, apply the value of the associated uncertainty to the 3. next higher nominal volume. This scope is formatted as part of a single document including the Certificate of Accreditation No. ACT-1385 4. _________________________ Vice PresidentVersion 002 Issued: 04/14/2015 Page 4 of 9500 Montgomery St. Suite 625│ Alexandria, VA 22314│703-836-0025 │ www.anab.org

ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN CONFORME LA NORMA ISO/IEC 17025:2005Instituto Nacional de Salud – Centro Nacional de Control de Calidad Av. Defensores del Morro, No. 2268, Chorrillos, Lima 9, Perú Rubén Tabuchi Matsumoto Phone: 00-51-1-7480000 [email protected] http://www.ins.gob.pe/ ENSAYOS y CALIBRACION (Versión en Español)Vigencia: 27 de marzo, 2017 Número de Certificado: ACT - 1385 I. Químicos ENSAYOS ESPECIFICACIÓN, *EQUIPO O ARTICULOS, ESPECÍFICOS O MÉTODO ESTÁNDAR O TECNOLOGÍA CLAVE MATERIALES O PROPIEDADES TÉCNICA UTILIZADOS PRODUCTOS Cromatógrafo HPLC ENSAYADOS MEDIDAS - USP <621> - Farmacopea Británica Espectrofotómetro UV/VISProductos farmacéuticos y Cromatografía: HPLC afines Apéndice III D, Espectrofotometría: UV/VIS Cromatografía Líquida,Productos farmacéuticos y - Farmacopea Internacional afines método: 1.14 Cromatografía 1.14.4 Cromatografia Líquida de Alta Presión - Farmacopea Japonesa, 2.01 Cromatografia Líquida - Monografías de los fabricantes - USP <851> - Farmacopea Británica Apéndice II-B Espectrofotometría UV-VIS - Farmacopea Internacional método: 1.6 Espectrofotometría UV-VIS - Farmacopea Japonesa 2.24 Espectrofotometría Ultravioleta-Visible - Monografías de los fabricantesVersion 002 Issued: 04/14/2015 Page 5 of 9500 Montgomery St. Suite 625│ Alexandria, VA 22314│703-836-0025 │ www.anab.org

ARTICULOS, ENSAYOS ESPECIFICACIÓN, MATERIALES O ESPECÍFICOS O PROPIEDADES MÉTODO ESTÁNDAR *EQUIPO O PRODUCTOS ENSAYADOS MEDIDAS O TÉCNICA TECNOLOGÍA CLAVEProductos farmacéuticos y pH UTILIZADOS afines Peso – Consistencia de - USP NF <791>Productos farmacéuticos y Preparaciones Formuladas, afines - Farmacopea Británica Uniformidad de PesoProductos farmacéuticos y Apéndice VL afines Determinación de volumen - Farmacopea InternacionalProductos farmacéuticos y Gravedad específica afines método: 1.13 Medidor de pH Uniformidad de unidades deProductos farmacéuticos y dosificación - Farmacopea Europea método: afines 2.2.3 - Monografías de los fabricantes - Farmacopea Británica Apéndice XII C Balanza analítica - Monografías de los fabricantes - USP-NF <1> Inyectables - USP-NF <698> Volumen de entrega Farmacopea Británica No menos de lo declarado Apéndice XII C-5 Volumen extraíble de preparaciones parenterales - USP-NF <841> Método 1 Picnómetro - Monografías de los fabricantes - USP-NF <905> Espectrofotómetro UV/VIS, - Farmacopea Europea método: cromatógrafo HPLC, halómetro, incubadora, 2.9.17 balanzas analíticas - Farmacopea Japonesa 6.02 Uniformidad de unidades de dosificación - Farmacopea Británica Apéndice XII C 4 Uniformidad de unidades de dosificación - Farmacopea Internacional método: 5.1 Uniformidad de contenido para preparaciones de una dosis - Monografías de los fabricantesVersion 002 Issued: 04/14/2015 Page 6 of 9500 Montgomery St. Suite 625│ Alexandria, VA 22314│703-836-0025 │ www.anab.org

ARTICULOS, ENSAYOS ESPECIFICACIÓN, MATERIALES O ESPECÍFICOS O PROPIEDADES MÉTODO ESTÁNDAR *EQUIPO O PRODUCTOS ENSAYADOS MEDIDAS O TÉCNICA TECNOLOGÍA CLAVEProductos farmacéuticos y Disolución UTILIZADOS afines - USP-NF <711> - Farmacopea Europea método: 2.9.3 - Farmacopea Japonesa 6.10 Disolución Espectrofotómetro UV/VIS, cromatógrafo HPLC, sistema - Farmacopea Británica Apéndice XII-B de disolución, balanzas analíticas - Farmacopea Internacional método: 5.5 Disolución de presentaciones orales de dosis sólidas Monografías de los fabricantes II. Microbiológicos ENSAYOS ESPECIFICACIÓN, ESPECÍFICOS O ARTICULOS, PROPIEDADES MÉTODO ESTÁNDAR *EQUIPO OMATERIALES O MEDIDAS O TÉCNICA TECNOLOGÍA CLAVE PRODUCTOS ENSAYADOS UTILIZADOS - USP NF <85> - USP NF <161> - Farmacopea Europea método: 2.6.14 - Farmacopea Japonesa 4.01Productos farmacéuticos, LAL (Lisado de amebocitos prueba de endotoxinas Límite de detección 0.03 dispositivos médicos y de Limulus) bacterianas EU/mL productos para la salud - Farmacopea Británica Apéndice XIV prueba de Baño termostático endotoxinas bacterianas (LAL) - Farmacopea Internacional método : 3.4 prueba de endotoxinas bacterianas - USP-NF <71> - USP-NF <161> - Farmacopea Europea método: 2.6.1Productos farmacéuticos, Esterilidad - Farmacopea Japonesa 4.06 Sistema de filtración, cabina dispositivos médicos y prueba de esterilidad de seguridad biológica clase 2 productos para la salud - Farmacopea Británica , incubadora Apéndice XVI A esterilidad Farmacopea Internacional método: 3.2 prueba de esterilidadVersion 002 Issued: 04/14/2015 Page 7 of 9500 Montgomery St. Suite 625│ Alexandria, VA 22314│703-836-0025 │ www.anab.org

ARTICULOS, ENSAYOS ESPECIFICACIÓN, *EQUIPO O MATERIALES O ESPECÍFICOS O MÉTODO ESTÁNDAR TECNOLOGÍA CLAVE PROPIEDADES PRODUCTOS O TÉCNICA Incubadora, cabina de ENSAYADOS MEDIDAS UTILIZADOS seguridadProductos farmacéuticos, Examen microbiológico de - USP-NF <61> prueba de biológica clase 2 dispositivos médicos y productos no estériles: conteo microbiológico productos para la salud prueba de enumeración Halómetro, incubadora, - USP-NF <62> pruebas para cabinas de flujo laminar,Productos farmacéuticos y microbiológica, prueba de microorganismos específicos afines microorganismos específicos cabina de seguridad - Farmacopea Británica biológica clase 2 Antibióticos – prueba Apéndice XVI 8 examen microbiológica microbiológico de productos no estériles Cilindro– Método de Placa - Farmacopea Internacional método: 3.3 examen microbiológico de productos no estériles USP-NF <81> Cilindro– Método de PlacaVersion 002 Issued: 04/14/2015 Page 8 of 9500 Montgomery St. Suite 625│ Alexandria, VA 22314│703-836-0025 │ www.anab.org

III. Mecánicos (Calibración)PARÁMETRO/ RANGO CAPACIDAD DE PATRÓN DE MÉTODO(S) EQUIPO CALIBRACIÓN Y REFERENCIA O MEDICIÓN EQUIPO [EXPRESADA COMO INCERTIDUMBRE (±)]VolumétricoMatraz (Tipo IN) 10 mL 4.3 µLPipeta (Tipo EX) 50 mL 13 µL 100 mL 14 µL 250 mL 20 µL Balanzas Gravimétrico 500 mL 56 µL Pesas patrón PC-015 1000 mL 72 µL Termómetro digital SNM-INDECOPI Cronómetro 4a edición: 2010 1 mL 1.2 µL Barómetro 2 mL 2.1 µL 5 mL 2.6 µL 15 mL 6.4 µL 40 mL 13 µL 100 mL 15 µLProbeta graduada (0 to 5) mL 11 µL(Tipo IN) (50 to 100) mL 62 µL (100 to 250) mL 180 µL (250 to 500) mL 400 µL (500 to 1000) mL 640 µLBureta (Tipo EX) (0 to 10) mL 4.3 µL (10 to 25) mL 6.1 µL (25 to 50) mL 11 µLNotas: * = Conforme sea aplicable. 1. Las capacidades de calibración y medición (incertidumbres expandidas) están basadas en un intervalo de confianza de 2. aproximadamente 95%, usando un factor de cobertura k=2. Para instrumentos que se encuentra entre los valores intermedios a los establecidos, aplicar la incertidumbre del siguiente volumen 3. nominal superior. Este alcance está formateado como parte de un documento que incluye el Certificado de Acreditación No. ACT-1385 4. _________________________ Vice PresidentVersion 002 Issued: 04/14/2015 Page 9 of 9500 Montgomery St. Suite 625│ Alexandria, VA 22314│703-836-0025 │ www.anab.org