(Revise) สรุปรายละเอียด PPE+N95

PPE สาํ หรับสถานการณ์การติดเชอ้ื ไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) สํานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา 1 เมษายน 563 Thai FDA

Standard room (ANSI/AAMI PB70 Level 2 - 3) 2

ท่มี า : Dr.Pubsy, PPE Personal Protective Equipment อปุ กรณป์ ้องกันอนั ตรายส่วนบคุ คล 3

มาตรฐานของ Surgical gown และ Coverall ในการดแู ลผู้ป่วย COVID-19 USFDA Europe China • ANSI/AAMI PB70 • EN 13795 - Surgical gown • China: GB 19082 - Coverall ท่ี Level 3 หรือ Level 4 ที่ High Performance (เทียบเทา่ AAMI Level 3) • ASTM F2407 (มาตรฐานของวสั ด)ุ • EN 14126 - Coverall ที่ Class 5 (เทยี บเท่า AAMI Level 4) Thai FDA 4

ตารางเปรยี บเทียบการจดั ระดับความเหมาะสมต่อการใช้งาน ระหวา่ งมาตรฐาน EN 14126 และ ANSI/AAMI PB70 Class EN 14126 (kPa) mmH2O cmH2O ANSI/AAMI ความเหมาะสมตอ่ การใชง้ าน (EU) PB70 (Level) (US) 6 20 2039.43 203.94 การทําหตั ถการในสภาวะท่มี ีเช้ือโรค หรอื โรคตดิ ต่อ หรือ 4 สารคัดหลง่ั จากผปู้ ่วย 5 14 1427.60 142.76 เช่น ศัลยกรรมผา่ ตัดอวัยวะภายใน ศลั ยกรรมทรวงอก การทําหตั ถการที่มีเลอื ดกระเด็นใสใ่ นปริมาณทมี่ าก หรอื 4 7 713.80 71.38 3 ภายในห้องฉกุ เฉนิ เชน่ ศัลยกรรมกระดกู ศลั ยกรรมชอ่ งท้อง 3 3.5 356.90 35.69 การทําหตั ถการท่ีมีเลือดกระเด็นใส่ หรอื ภายในห้องดูแล 2 ผู้ป่วยหนัก (Intensive Care Units) หรอื ภายใน หอ้ งปฏบิ ัตกิ าร (Laboratory) 2 1.75 178.45 17.84 เช่น ผา่ ตัดสอ่ งกลอ้ ง สายสวนปัสสาวะ 10 0 0 1 การทําหตั ถการทั่วไปในโรงพยาบาล เชน่ หัตถการหู คอ จมูก หรอื การเก็บชิ้นเน้ือ (Biops5ies)

คาํ แนะนํา ในสภาวะปกติ ในสภาวะวกิ ฤต (มจี าํ นวนอปุ กรณ์ทีใ่ ช้งานเพียงพอ (เม่อื ปริมาณของอปุ กรณ์เรมิ่ ไมเ่ พียงพอ ตอ่ การรบั มอื ตอ่ สถานการณ)์ ตอ่ ความต้องการโดยรวม) • ใชม้ าตรฐาน ANSI/AAMI PB70 ที่ Level 3 หรอื 4 • ใชช้ ดุ Gown หรอื Coverall ทไ่ี ด้รบั การรบั รองตาม สาํ หรบั การทําหตั ถการที่มีความเส่ยี งตอ่ การปนเป้ ือนสูง • มาตรฐานอนื่ ๆ เช่น EN 13795 และ EN 14126 เพ่ิมอายกุ ารใช้งานของ Surgical gown โดยไม่ • ใชม้ าตรฐาน ANSI/AAMI PB70 ท่ี Level 1 หรอื 2 • จาํ เป็นต้องเปล่ยี น Surgical gown ทุกคร้ัง หากมี สาํ หรับการทําหัตถการทมี่ ีความเส่ียงต่อการปนเป้ ือนตํ่า • การใช้งานกบั ผู้ป่วยที่มกี ารติดเช้ือประเภทเดียวกนั ใชซ้ ้าํ (Reuse) • ใชช้ ุด PPE ตามมาตรฐาน ANSI/AAMI PB70 ท่ี เสือ้ คลมุ หอ้ งปฏบิ ตั ิการใชแ้ ล้วทิง้ (Disposable Level 1 หรอื 2 สําหรบั การดแู ลทวั่ ไปทเี่ ข้าขา่ ยตอ้ ง laboratory coats) หรอื สงสยั ในการติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) เสอื้ คลุมสาํ หรับคนไขแ้ บบซกั ได้ (Reusable patient gowns) หรือ • เสอ้ื คลมุ ห้องปฏิบัตกิ ารแบบซักได้ (Reusable laboratory coats) หรือ Thai FDA ผา้ กันเป้ ือนใช้แล้วท้งิ (Disposable aprons) ตดั เยบ็ เอง 6

คณุ ลกั ษณะของชุด PPE (Surgical gown) ทผี่ ลิตภายในประเทศ สาํ หรับการใช้งานกับผูป้ ่วย COVID-19 1. มคี ุณสมบัตใิ นการป้องกนั การซึมผ่านของน้ํา โดยอา้ งองิ มาตรฐาน ISO 16604 ในระดับที่ ≥ Class 3 หมายถงึ ตอ้ งมีความสามารถในการทนตอ่ แรงดันของนํ้าได้ ≥ 3.5 กิโลปาสกาล (kPa) 2. Size มีขนาด M และ L 3. คุณสมบตั ขิ องวัสดุ (ผา้ ) ทใ่ี ช้ทํา Surgical gown a) มีคุณสมบตั ใิ นการป้องกนั การซมึ ผ่านของนํา้ ทม่ี แี รงดัน (Hydrostatic pressure) ≥ 3.5 กโิ ลปาสกาล (kPa) b) มีคณุ สมบตั ใิ นการสะทอ้ นน้ํา (water repellent) 4. การตดั เย็บ a) บริเวณขอ้ มือเป็นลกั ษณะผา้ ยดื (Elastic cuffs) b) การเย็บเป็นลกั ษณะ Lapping Seam เพ่ือป้องกนั ข้องเหลวอย่างมีประสทิ ธภิ าพ และดา้ ยทใี่ ช้เยบ็ เป็นลักษณะ ด้ายกนั น้ํา 5. คณุ สมบัตใิ นการใช้ซา้ํ (Reuse) มีคณุ สมบตั ิในการใชซ้ ้ํา (Reuse) อย่างน้อย 20 ครั้ง ด้วยวธิ ีการซกั ลา้ งตามกระบวนการของโรงพยาบาล โดยจะตอ้ งยังคงคณุ สมบตั ิในการป้องกนั การซมึ ผ่านของน้ําโดยอ้างอิงมาตรฐาน ISO 16604 ไมต่ ํ่ากว่า Class 2 (1.75 กโิ ลปาสกาล (kPa)) Thai FDA หมายเหตุ ข้อมลู จากที่ประชุมคณะทาํ งานกําหนดเป้าหมายและแผนงานการผลิตชุด PPE ของสมาคมอตุ สาหกรรมสง่ิ ทอไทย 7 ณ วนั ท่ี 31 มนี าคม 2563 ณ มหาวทิ ยาลัยมหดิ ล

ตวั อย่าง Surgical gown และ Coverall Surgical gown (Industrial grade) Coverall (Medical grade) ย่หี ้อ รนุ่ ยห่ี อ้ รุ่น DuPont ProClean® 3 DuPont Tyvek® 500, 600, 800 Lakeland Tychem® 2000 3M 4515, 4520, 4530, 4535, 4540+ 3M MicroMAX® TS Surgical gown (Medical grade) ChemMAX® 1 EB ยี่หอ้ รนุ่ ChemMAX® 1 , 2 and 3 4510, 4545, 4565, 4570 ULTITEC 2000, 3000T, 4000 Medline OPS Essential, OPS Ultimate Super Safety DT215 3M High Protection Surgical Gown Steelpro safety Steelgen Plus+ Thai FDA 8

N95 สาํ หรับสถานการณ์การติดเชอ้ื ไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) สํานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา 1 เมษายน 563 Thai FDA

N95 ทางการแพทย์ และ N95 ธรรมดา ต่างกนั อย่างไร ความแตกตา่ งทสี่ าํ คญั คอื การตา้ นทานการซมึ ผา่ น ของของเหลว คุณสมบัติ ช่วยกรองอนภุ าคในขณะ ชว่ ยกรองอนุภาคในขณะ ช่วยกรองอนภุ าคในขณะ ลกั ษณะการใชง้ าน การหายใจเขา้ ของผสู้ วมใส่ การหายใจเขา้ และออกของผู้ การหายใจออกของผูส้ วมใส่ สวมใส่ พรอ้ มทง้ั ต้านทาน พร้อมทัง้ ตา้ นทานการซึม ปกป้องระบบทางเดินหายใจ การซึมผ่านของของเหลว ผา่ นของของเหลว ของผสู้ วมใส่ในสภาวะท่ี เสีย่ งต่อการสัมผัสอนภุ าค ในขณะผา่ ตดั ท่เี สี่ยงตอ่ การ ในขณะผา่ ตัดทเ่ี ส่ยี งตอ่ การ ติดเชอ้ื ติดเช้ือ Thai FDA ที่มา : Surgical N95 vs. Standard N95 – Which to Consider?, 3M 10

มาตรฐานของ N95 ทางการแพทย์ ในการดูแลผูป้ ่วย COVID-19 Guidance from USFDA : Surgical Masks - Premarket Notification [510(k)] Submissions การทดสอบ มาตรฐานอ้างอิง การป้องกันการซมึ ผา่ นของของเหลว (Fluid resistance) ASTM F1862 การทดสอบประสิทธภิ าพในการกรอง ประสทิ ธิภาพในการกรองอนุภาค ASTM F1215-89 (Filtration Efficiency) (Particulate Filtration Efficiency) ASTM F2101-01 ประสิทธิภาพในการกรองแบคทีเรีย (Bacterial Filtration Efficiency; BFE) MIL-M-36945C CPSC CS-191-53 การทดสอบความแตกตา่ งของความดัน (Differential Pressure (Delta-P) Test) UL 2154 การทดสอบการลามไฟ (Flammability Testing) Thai FDA 11

รายชอ่ื มาตรฐานหนา้ กาก N95 ทางการแพทย์ Thai FDA 12

คําแนะนาํ ในสภาวะปกติ ในสภาวะวิกฤต (มจี ํานวนหน้ากาก N95 ทางการแพทย์ (ขาดแคลนหน้ากาก N95 ทางการแพทย)์ เพียงพอต่อการรับมอื สถานการณ)์ • จาํ กัดจาํ นวนการใช้งานหนา้ กาก • ใชห้ นา้ กาก N95 ธรรมดา ทไ่ี ด้มาตรฐานตามที่ NIOSH ใหก้ ารยอมรบั N95 ทางการแพทย์ตอ่ บุคคล • (Industrial grade) เฉพาะเจ้าหนา้ ท่ที ีป่ ฏิบตั งิ าน ลดจํานวนผ้ใู ช้งานของหน้ากากทไี่ มม่ คี วามจาํ เป็นอย่างเร่งดว่ น เกย่ี วขอ้ งกบั การรกั ษาหรือสัมผสั • เลอื กใช้หนา้ กากชนดิ อน่ื ๆ เชน่ Filtering Facepiece Respirator กับผู้ป่วยโดยตรง • (FFR) , Elastomeric respirator , PAPRs เป็นตน้ ใช้ซํา้ (Reuse) โดยกระบวนการฆา่ เชื้อดว้ ยแสง UVC หรอื Dry heat (ซึง่ ในขณะนอ้ี ยู่ในขนั้ ตอนการศกึ ษาวิจยั เพ่ือประเมนิ ประสิทธิภาพ) • เมอื่ ไม่สามารถจดั หาหนา้ กาก N95 ได้ • แยกบคุ ลากรทางการแพทยท์ ่มี ีความเสยี่ งต่อการติดเชอื้ สูง ได้แก่ ผสู้ ูงอายุ ผทู้ ม่ี โี รคประจาํ ตัว ผทู้ ต่ี ั้งครรภ์ เป็นต้น ออกจากการดแู ล ผปู้ ่วย COVID-19 • ใช้ Portable fan devices with high-efficiency particulate air (HEPA) Thai FDA • ใชห้ นา้ กากทีไ่ ม่ได้รับการรบั รองโดย NIOSH หรือหน้ากากผา้ 13

ประกาศจาก USFDA 14 Thai FDA

รายชอ่ื มาตรฐานหนา้ กาก N95 ธรรมดา (Industrial grade) ท่ี NIOSH ใหก้ ารยอมรบั ให้ใช้ได้เพ่ือทดแทน N95 ทางการแพทย์ (Medical grade) ในสภาวะขาดแคลน Thai FDA 15

หน้ากากชนิดอืน่ ๆ ท่สี ามารถใช้ไดเ้ พื่อทดแทน N95 ในสภาวะขาดแคลน Thai FDA 16

ตวั อยา่ งหน้ากาก N95 / KN95 N95 / KN95 ธรรมดา (Industrial grade) N95 / KN95 ทางการแพทย์ (Medical grade) ยห่ี ้อ รุ่น ยี่ห้อ รนุ่ 3M (N95) 1804, 1804s, 1805, 1805s, 1860, 3M (N95) 8110S, 8210, 8210 Plus, 8216, 1860s, 1870, 1870+ 8217, 7048, 8212, 8214, 8512, 8514, 8211, 8511, 8515, 8516, 9211, 9210, 8510, 9105, 9210+, 9211+, 8511MX, 9820, 8864 Honeywell (KN95) H910 Cardinal Health (N95) N95A-S, N95A-ML, Emerald Medical (N95) N95-S, N95-ML, USA-N95-R Makrite (N95) 910-N95OV, 9500 Kimberly-Clark (N95) San Huei United (N95) N9500 SH3810V, SH9550, SH9550C, Medline (N95) JSP (N95) SH9550A, SH9550V 46727, 46767 46827, 46867 325SM, 325ML, 326SM, 326ML NON24506, NON24506A, NON24507, NON24507A 17

แหล่งสืบค้นหนา้ กากที่ได้รับการรบั รองจากอเมริกา ท่ีมา: https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/default.html 18 Thai FDA

19