รายงานประจำปี สถาบันชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ 2565

บทนำ สถาบันชีววทิ ยาศาสตร์ทางการแพทย์ (Medical Life Sciences Institute) เปน็ หนว่ ยงานภายในของ กรมวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข มีภารกิจด้านการวิจยั พัฒนาที่เกี่ยวข้องกับชีววิทยาศาสตร์ ทางการแพทยห์ ลายแขนง ประกอบดว้ ย การบริหารจัดการนวัตกรรมทางการแพทย์ครบวงจร การขับเคลื่อน การแพทย์จีโนมกิ สข์ องประเทศ การศกึ ษา วจิ ัยเพ่อื พฒั นาผลติ ภณั ฑ์และชีวเภสชั ภณั ฑ์ ผลิตภณั ฑก์ ารแพทยข์ ้ัน สูง การศึกษาวิจัยทางคลินิก และการขับเคลื่อนนโยบายคัดกรองสุขภาพทารกแรกเกิดด้านวิทยาศาสตร์ การแพทย์ โดยมุ่งมั่นพัฒนาองค์กรสู่ความเป็นเลิศด้านการพัฒนาองค์ความรู้ เทคโนโลยี นวัตกรรม พร้อม ยกระดบั คณุ ภาพและศักยภาพหอ้ งปฏิบตั ิการทางการแพทย์ เพ่อื ตอบสนองความพึงพอใจของผู้รับบริการและ ประโยชน์สขุ ของประชาชน การจัดทำรายงานประจำปี 2565 ฉบับนี้เป็นการรวบรวมแนวทางการบริหารองค์กร ผลการปฏิบัติ ราชการและผลการดำเนินงานในรอบปีที่ผ่านมาของบุคลากรภายในสถาบันฯที่มีส่วนร่วมในการพัฒนาระบบ สาธารณสุขของประเทศ และหวังเปน็ อย่างยงิ่ ว่ารายงานฉบับนจี้ ะเป็นประโยชน์ตอ่ การถ่ายทอดองคค์ วามรู้ดา้ น ชวี วิทยาศาสตรท์ างการแพทย์ส่บู ุคลากรสาธารณสุขในทกุ ภาคสว่ นเพอ่ื เสริมสร้างสุขภาพทดี่ ีใหก้ ับประชาชนได้ อยา่ งย่ังยนื ดร.นายแพทย์สุรคั เมธ มหาศริ ิมงคล ผอู้ ำนวยการสถาบนั ชีววทิ ยาศาสตรท์ างการแพทย์ i

บทสรปุ ผบู้ ริหำร สถาบนั ชวี วิทยาศาสตรท์ างการแพทย์เป็นหน่วยงานภายในของกรมวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ทีจ่ ดั ต้ังข้ึน ตามคำสั่งกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ที่ 1644/2556 ลงวันที่ 10 กันยายน 2556 โดยเป็นการบูรณาการ หน่วยงานทีม่ ีบทบาทดา้ นการวิจัยและพัฒนาที่เกี่ยวข้องกับวิทยาศาสตร์การแพทย์ยคุ ใหม่ ซึ่งคาดหวังให้เกิด ความร่วมมือระหวา่ งหน่วยงานและมกี ารบรหิ ารงานเพอ่ื ใชท้ รัพยากรร่วมกนั สำหรับในปีงบประมาณ 2565 ได้ มีการปรับโครงสร้างหน่วยงานภายในเพื่อให้การปฏิบัติงานมีความคล่องตัว มีประสิทธิภาพ เท่าทันต่อการ เปลี่ยนแปลงของเทคโนโลยีสมัยใหม่ และสอดรับกับแนวทางของผู้บริหารกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จึงมี นโยบายให้เกิดการรวมกองการแพทย์จีโนมิกส์และสนับสนุนนวัตกรรม (จสน.) เข้าเป็นส่วนหนึ่งของสถาบัน ชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ชื่อว่าศูนย์การแพทย์จีโนมิกส์ (Genomic Medicine Centre) เมื่อวันที่ 28 กุมภาพันธ์ 2565 (คำสั่งกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 527/2565) โดยมีภารกิจหลักคือ พัฒนางานด้าน การแพทย์แม่นยำในสาขาพันธุศาสตร์ ขับเคลื่อนแผนปฏิบัติการบูรณาการจีโนมิกส์ และจัดทำ National Genome Database ระดับประเทศ สำหรับศูนย์เทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ ได้เปลี่ยนชื่อเป็นศูนย์ นวัตกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ (Innovation Medical Biotechnology Centre) เพื่อมุ่งเน้น การพัฒนานวัตกรรมด้านการตรวจวินิจฉัย ชุดทดสอบ ยาและวัคซีนเพื่อตอบสนองนโยบายด้านสาธารณสุข และรองรับสถานการณ์ฉุกเฉินของประเทศ และศูนย์ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Product Centre) เดิมชื่อศูนย์เซลล์ต้นกำเนิดและเวชศาสตร์ฟื้นฟูสภาวะเสื่อม มีภารกิจในการ วิจัยพัฒนาด้านผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงเช่น เซลล์ต้นกำเนิด วิศวกรรมเนื้อเยื่อ และอื่นๆที่เกี่ยวข้อง นอกจากนี้ยังเป็นห้องปฏิบัติการอ้างอิงตามข้อกำหนดสากล GMP เป็นธนาคารเซลล์ต้นแบบ และคู่มือหรือ มาตรฐานท่เี กยี่ วข้อง ช่วงไตรมาส 1 ปีงบประมาณ 2565 สถาบันชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ได้จัดทำแผนกลยุทธ์ 5 ปี (Strategic Plan) ซึ่งได้มุง่ เนน้ การเป็น Medical Hub ทางการแพทย์และสาธารณสุขระดบั ประเทศ โดยเฉพาะ แนวทางการขับเคลื่อนผลิตภัณฑ์การแพทยข์ น้ั สูง การพัฒนาสารสนเทศงานวเิ คราะหผ์ ลจโี นมมนษุ ย์และทารก แรกเกิด เปน็ ตน้ ในไตรมาส 2 ได้จัดทำแผนลงทนุ ระยะยาว (Long Term Investment Plan) โดยเน้นการใช้ เทคโนโลยีสมัยใหม่เข้ามาพัฒนางานวิจัย ยกระดับศักยภาพของห้องปฏิบัติการ ให้มีขีดความสามารถในการ ตอบสนองทั้งในเชิงวิชาการและเชิงนโยบายทุกระดับชั้น ส่วนไตรมาส 3 ได้ก่อตั้งคณะทำงานสร้างสรรค์งาน ออกแบบ (Creative and Design Thinking, CADT) ทีม่ ภี ารกิจในการพฒั นาภาพลกั ษณข์ องสถาบันฯด้วยการ ทำสื่อประชาสัมพนั ธ์หลากหลายรูปแบบทั้งในเชิงวิชาการ กิจกรรม งานบริการ ให้มีความทันสมัยและมีความ เปน็ สากล ปัจจุบัน สถาบันชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ยังมีผลงานวิชาการที่โดดเด่นทางด้านนวัตกรรม การแพทย์ การศกึ ษาวจิ ยั ทางคลนิ ิก การตรวจวินิจฉยั ยา และวัคซีน เพอ่ื ตอบสนองต่อนโยบายสาธารณสุขของ ii

ชาติ สามารถถ่ายทอดองค์ความรู้ เทคโนโลยีหรือนวัตกรรม และสิทธิประโยชนส์ ู่หน่วยงานตา่ งๆ ทั้งภาครัฐ/ เอกชน รวมถึงการให้ความรูแ้ ก่ประชาชน และการนำไปใช้ประโยชน์ในวงกว้าง นอกจากนี้ ศูนย์วิชาการของ สถาบนั ชีววทิ ยาศาสตรท์ างการแพทยย์ งั มีผลงานทีโ่ ดดเด่นสูส่ ังคมหลายประการ ไดแ้ ก่ 1. ศนู ย์ผลิตภัณฑก์ ารแพทย์ข้ันสงู จดั ทำ ATMP Roadmap ระดบั ประเทศ โดยมีการทำงานร่วมกับ มหาวิทยาลัย โรงเรียนแพทย์ ภาคเอกชนเพื่อพัฒนาห่วงโซก่ ารผลิตผลิตภัณฑ์ ATMP อย่างครบ วงจร (Ecosystem) เช่นการพัฒนาศักยภาพของบุคลากร พัฒนาโครงสร้างพื้นฐานทั้งอาคาร สถานที่ และมาตรฐานสากล สถาบันฯจะมีส่วนร่วมในการให้บริการวิชาการแก่ผู้ที่สนใจตลอด กระบวนการโดยการเป็นหน่วยฝึกอบรม มีห้องปฏิบัติการต้นแบบ ไปจนถึงการให้ความรู้แก่ ประชาชนทุกภาคส่วน โดยมีแผนขับเคลื่อนและแผนปฎิบัติการบูรณาการ ATMP ของประเทศ ไทย ประกอบดว้ ยยุทธศาสตร์ 7 ดา้ น ไดแ้ ก่ 1) การพฒั นาบุคลากรใหม้ ีความรดู้ า้ น ATMP 2) การ วิจยั และพัฒนา 3) ขอ้ กำหนดและขอใบอนุญาต 4) การพัฒนา ATMP infrastructure ในประเทศ ไทย 5) การส่งเสริมและพัฒนาอุตสาหกรรมใหม่ 6. การสร้าง ATMP consortium in Thailand และ 7) การบริการ ซึ่งทั้งหมดนี้จะช่วยวางรากฐานงาน ATMP ที่ผลิตโดยนักวิจัยไทยไปจนถึง ยกระดับสูก่ ารแข่งขนั เชิงพาณชิ ย์ 2. ศูนย์ปฏิบัติการตรวจคัดกรองสุขภาพทารกแรกเกิดแห่งชาติ ให้บริการตรวจคัดกรองใน ระดับประเทศจำนวน 2 โรค ประกอบด้วย ภาวะพร่องฮอร์โมนไทรอยด์แต่กำเนิด (Congenital hypothyroidism, CHT) และโรคฟีนิลคีโตนูเรีย (PKU) ตั้งแต่ปี 2539 ในปี 2565 สำนักงาน หลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) ได้บรรจุการตรวจคัดกรองกลุ่มโรคพันธุกรรมเมตาบอลกิ (IEM) 24 โรค สำหรบั ทารกแรกเกดิ ไวใ้ นชุดสิทธิประโยชน์ ศูนย์คดั กรองทารกแรกเกดิ ร่วมกับศนู ย์ วิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ที่ 1/1 เชียงราย ศนู ยว์ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ 10 อุบลราชธานี และ ศูนย์ วทิ ยาศาสตร์การแพทย์ 11 สุราษฎร์ธานี ไดเ้ ตรยี มการเพ่อื ขยายการตรวจคัดกรองทารกแรกเกิด แบบเพมิ่ จำนวนโรค (Expanded Newborn Screening, ENBS) ในปีงบประมาณ พ.ศ. 2566 ให้ ครอบคลมุ พื้นที่รับผดิ ชอบตามเขตสุขภาพท่ี 1, 3, 10, 11 และ 13 พร้อมท้ังจดั ทำคมู่ ือปฏบิ ตั งิ าน การตรวจคัดกรองทารกแรกเกิดทางห้องปฏิบัติการ (Newborn Screening Laboratory Guideline) เพื่อใช้เป็นแนวทางปฏิบตั ิระดับประเทศ จัดทำแผ่นพับประชาสัมพันธ์การตรวจคดั กรองทารกแรกเกดิ เพื่อให้ความรู้แก่หญิงตัง้ ครรภ์ จัดประชุมเชงิ ปฏิบัติการรว่ มกับภาคเี ครือข่าย ห้องปฏิบัติการ รวมทั้งได้พัฒนาระบบสารสนเทศและระบบขนส่งตัวอย่างด้วยวิธี EMS พิเศษ ตลอดจนบูรณาการความร่วมมือระหว่างหน่วยบริการ หน่วยตรวจคัดกรองและศูนย์การดูแล ผปู้ ว่ ยโรคหายากทัง้ 7 แหง่ เพ่ือประสานติดตามกรณพี บเด็กท่ีมีความเสย่ี งตอ่ กลมุ่ โรค IEM ส่งต่อ เพื่อวินิจฉัยยืนยันและได้รับการรักษาอย่างทันท่วงที ดำเนินการและขอการรับรองคุณภาพทาง ห้องปฏิบัติการตามมาตรฐานสากล ISO:15189/ISO15190 ในปี 2565 มีการเปลี่ยนแปลง iii

โครงสร้างหน่วยงานและบุคลากร โดยเพิ่มกลุ่มห้องปฏิบัติการตรวจวนิ ิจฉัยการติดเชื้อเอชไอวี-1 ในทารกที่คลอดจากแม่ที่ติดเชื้อซึ่งเป็นหน่วยงานที่มีบทบาทในการสนับสนุนและป้องกันโรคใน ทารกแรกเกดิ เชน่ เดยี วกนั 3. ศูนย์วิจัยทางคลินิก การศึกษาผลการกระตุ้นภูมิคุ้มกันหลังได้รับวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ใน รูปแบบวัคซีนไขว้ในประเทศไทย (Thai COVE-Prime/Boost) เพื่อศึกษาภูมิตอบสนองในกลุ่ม บุคลากรทางการแพทย์ และประชาชนทั่วไป ที่ได้รับการฉีดวัคซนี โควิด-19 ที่เป็นแบบวคั ซีนไขว้ ชนิด และการกระตุ้นด้วยวคั ซีนต่างชนิด โดยการประเมนิ ภูมิตอบสนองดว้ ย การตรวจแอนติบอดี ชนดิ IgG (เชิงปริมาณ) ต่อเช้อื SARS-CoV-2 อกี ทั้งยงั ไดผ้ ลการศกึ ษาจากการตรวจวิเคราะห์ด้วย วิธีอื่นๆ ได้แก่ การตรวจ Pseudovirus neutralizing test, การตรวจ Neutralizing Test ต่อ สายพนั ธุน์ า่ กงั วลทพ่ี บได้บ่อยในประเทศไทย, การตรวจวิเคราะห์การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันโดย ทำการวิเคราะห์เซลล์เม็ดเลือดขาวที่เกี่ยวข้องกับการตอบสนอง ทางภูมิคุ้มกัน (Immunophenotype), การตรวจวเิ คราะห์ระดับของ Interferon gamma (IFN-gamma) และ IL-2, IL-10, IL-13 และการตรวจวเิ คราะห์การตอบสนองทางภูมคิ ุ้มกนั โดยใช้เทคนิค Multiplex Fluorescence-based solid phase immunoassay (Luminex assay) จากการศึกษาวิจัย สามารถพสิ ูจน์และนำเสนอผลการตรวจหาระดบั ภูมิคุ้มกนั หลงั ได้รับวคั ซีนป้องกนั โรคโควิด-19 ใน การบริหารจัดการให้บริการฉีดวัคซีนในรูปแบบต่างๆของประเทศ ทำให้มีข้อมูลสนับสนุน มี แนวทางที่เหมาะสมในการบริหารจดั การให้บริการฉีดวัคซีน เพ่ือสร้างหรือกระตุ้นระดับภูมิคุ้มกัน ของประชาชน นอกจากนี้ยังมีงานบริการตรวจประเมินประสิทธิภาพชุดทดสอบแบบตรวจหา แอนติบอดีทางน้ำเหลืองวิทยาของเชื้อ SARS-CoV-2 (COVID-19) ด้วยชุดตัวอย่างมาตรฐานที่ เตรียมและผลิตเป็นชุดตัวอย่าง Panel test kit เพื่อขอขึ้นทะเบียนจำหน่ายในประเทศ ใน ปีงบประมาณ 2565 สามารถให้บริการตรวจประเมินประสิทธิภาพชุดทดสอบ จำนวน 36 คำขอ พบว่ามีจำนวน 18 ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านเกณฑ์ และไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานตามประกาศสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา มีจำนวนที่เท่ากัน 18 ผลิตภัณฑ์ คิดเป็นร้อยละ 50.0 จากผลการ ตรวจประเมนิ ดงั กล่าว ชว่ ยสรา้ งความน่าเช่ือถือในประสิทธิภาพชุดทดสอบ สง่ ผลให้มีชุดทดสอบ ท่ีผา่ นเกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพ สามารถขึน้ ทะเบียนตามประกาศสำนกั งานคณะกรรมการ อาหารและยา เพื่อให้บุคลากรทางด้านการแพทย์ใช้ในการตรวจวิเคราะห์ วินิจฉัย ใน หอ้ งปฏบิ ตั ิการทางการแพทยแ์ ละสาธารณสุขตอ่ ไป 4. ศูนย์นวัตกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ มีโครงการศึกษาปัญหาที่เกี่ยวข้องกับโรค โควิด-19 เพื่อจัดทำข้อเสนอเชิงนโยบายสำหรับรองรับสถานการณ์ระบาด และยังมีโครงการ พฒั นาชุดทดสอบทร่ี ว่ มวิจัยกับ สำนักคุณภาพและความปลอดภัยอาหาร จำนวน 2 โครงการ คือ “ชุดทดสอบตรวจหาสาร Paraquat” ที่ปัจจุบันเป็นสารเคมีต้องห้าม และได้พัฒนาชุดทดสอบ iv

“Test Kann” ซึ่งเป็นภารกจิ เร่งด่วนของกรมในการตอบสนองต่อประกาศกระทรวงสาธารณสขุ ที่จะควบคุมสาร THC ในสารสกดั กญั ชาหรอื กญั ชงมีการผลติ จำนวน 20,000 ชุด เพื่อแจกจ่ายให้ หน่วยงานนำไปใช้ประโยชน์ต่อไป นอกจากนี้ สถาบันฯ ยังได้ทำข้อตกลงความร่วมมือกับ London school of hygiene & tropical medicine (LSHTM) สหราชอาณาจักร ทางการวิจัย ด้านซีโรโลยีและพันธุกรรมในโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 และความสัมพันธ์กับข้อมูลทาง พันธุกรรม เพื่อช่วยวางแผนในการควบคุมป้องกันโรคแก่ประชากรไทย และยังมีการพัฒนาและ ผลิต TB antigen coated tube (TB antigen tube) เพอื่ ใชใ้ นการกระตนุ้ T Cells ในการตรวจ การติดเชื้อวัณโรคโดยวิธี Interferon gamma release assay (IGRAs) ตามระบบคุณภาพ ISO13485 เพื่อเสริมศักยภาพการตรวจทางห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐานสากลและมีความ นา่ เช่ือถอื 5. ศูนย์การแพทย์จีโนมิกส์ เภสัชพันธุศาสตร์ เป็นศาสตร์ที่ศึกษาความหลากหลายของลักษณะทาง พันธุกรรมในจีโนมมนุษย์ การตรวจ HLA-B*15:02 เป็นการตรวจ HLA B75 เนื่องจากมีรายงาน การศึกษาเพิ่มว่า HLA allele ที่เป็นสมาชิกในกลุ่ม HLA-B75 serogroup ซึ่งได้แก่ HLA- B*15:02, HLA-B*15:08, HLA-B*15:11, HLA-B*15:21 และ HLA-B*15:31 เป็นปัจจัยเสี่ยงทาง พันธุกรรมตอ่ การเกดิ ผ่นื แพย้ ารุนแรงจากยาคาร์บามาซปี นี ได้ โดยความถขี่ องการพบ HLA แต่ละ ชนิดมีความแตกต่างกันในแต่ละชนชาติ การพัฒนาการตรวจด้วยวิธี Real-time PCR จะช่วยให้ การตรวจวิเคราะห์รวดเร็วยิ่งขึ้นและลดต้นทุนในการตรวจเพื่อประเมินความเสี่ยงต่อการแพ้ยา Carbamazepine (ยาต้านชักและยารักษาอาการปวดปลายประสาท) ยา Allopurinol (ยาลด กรดยรู กิ ) และยา Abacavir (ยาต้านไวรัสเอดส)์ จากเดมิ ท่ใี ชว้ ิธีมาตรฐานทม่ี ีราคาสงู อกี ด้วย โดย สถาบันชวี วิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ ไดเ้ ปดิ บริการต้ังแตว่ นั ท่ี 1 มีนาคม 2565 เปน็ ต้นมา อย่างไรก็ตาม สถาบันชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ยังมีงานบริการที่มีความโดดเด่นหลายประการ โดยเฉพาะงานคัดกรองสุขภาพทารกแรกเกิดได้มกี ารตรวจภาวะพร่องไทรอยด์ฮอร์โมนและคัดกรองโรคฟีนิลคี โตยูเรียไปมากถงึ 504,342 ราย มีการตรวจวิเคราะห์หาแอนติบอดีทางน้ำเหลืองวิทยาของเชือ้ SARS-CoV-2 (COVID-19) ชนิด IgGII ดว้ ยวิธี Chemiluminescent microparticle immunoassay (CMIA) จำนวน 2,879 ตัวอยา่ ง และการตรวจสุขภาพและเฝ้าระวังปจั จัยเส่ยี งต่อภาวะสขุ ภาพของบคุ ลากรกรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ มจี ำนวนผ้มู ารับบริการตรวจสขุ ภาพ จำนวน 1,063 คน อยา่ งไรก็ตาม สถาบันฯยงั มคี วามมุ่งม่นั พัฒนาธนาคาร ชีวภาพ (Biobank) ที่ผ่านการตรวจประเมินมาตรฐานสากล ISO20387 ซึ่งจะมีการจัดเก็บตัวอย่างที่มาจาก งานวิจยั ทางคลินกิ สารพนั ธกุ รรม เซลล์ทางการแพทย์ และกระดาษซับเลอื ดในงานตรวจคัดกรองสขุ ภาพทารก แรกเกิด นอกจากนี้ สถาบันฯยังมีการปรบั ปรุงห้องประชุมกลางโดยสนับสนุนอุปกรณก์ ารประชมุ ทางไกลผา่ น ระบบออนไลน์ (Online Conferences) ให้มีความทันสมัย อาทิ กล้องวีดีโอความละเอียดสูง จอภาพขนาด ใหญ่ ระบบเสียง ใหม้ คี วามทันสมัย สะดวก และรวดเรว็ ดงั นนั้ ในการดำเนินงานทัง้ หมดน้ีจะก่อให้เกิดผลผลิต v

เป็นองค์ความรู้ ต้นแบบ สิ่งประดิษฐ์ นวัตกรรม และ เทคโนโลยี มีการนำผลงานวิจัยด้านวิทยาศาสตร์ การแพทย์ มาสนับสนุนภารกิจของหน่วยงาน องค์กร กระทรวงสาธารณสุข และของประเทศเพื่อการควบคมุ ป้องกนั รกั ษา และฟนื้ ฟูบำบดั โรค รวมท้งั การยกระดับคณุ ภาพชวี ิตของประชาชนให้ดยี ่ิงขึน้ ด้วยความร่วมมือรว่ มใจของบคุ ลากรของสถาบันชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ในการพัฒนานวัตกรรม ด้านชีววิทยาศาสตร์ จนนำไปสู่การขยายผลการใช้ประโยชน์ทั้งในเชิงเศรษฐกิจและสังคมที่สอดคล้องกับ นโยบายของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ สถาบันฯ จึง ได้มีความมุ่งมั่นในการพัฒนางานให้มีคุณค่ามากยิ่งข้นึ เพื่อสร้างผลงานอันเปน็ ทป่ี ระจกั ษ์ต่อประชาชน เศรษฐกิจ และสังคมในทุกมิติ ดร.นายแพทย์สุรัคเมธ มหาศิรมิ งคล ผู้อำนวยการสถาบันชวี วทิ ยาศาสตร์ทางการแพทย์ vi

สำรบัญ บทนำ................................................................................................................................................................. i บทสรุปผบู้ ริหาร................................................................................................................................................ ii สารบญั ภาพ................................................................................................................................................... viii บทที่ 1 ความเปน็ มาและโครงสรา้ งองค์กร........................................................................................................1 บทที่ 2 ลักษณะสำคัญขององคก์ รและบทบาทหน้าทีข่ องหน่วยงานภายใน ......................................................5 บทท่ี 3 ทรัพยากรองค์กร ................................................................................................................................17 บทที่ 4 การบริหารองคก์ ร...............................................................................................................................23 บทที่ 5 ผลการปฏิบัติราชการประจำปี 2565 .................................................................................................25 บทท่ี 6 สรปุ ผลการปฏิบตั ริ าชการ ............................................................................................................... 118 vii

สำรบญั ภำพ ภาพท่ี 1 แผนการลงทุนระยะยาว (Long Term Investment Plan 2022-2026) สถาบนั ชีววิทยาศาสตรท์ างการแพทย์ .... 2 ภาพที่ 2 ภาพแสดงกลยทุ ธก์ รมวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ตง้ั แตป่ ีงบประมาณ พ.ศ. 2562 - 2565.............................................. 3 ภาพที่ 3 ภาพแสดงโครงสรา้ งบรหิ ารสถาบันชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ .............................................................................. 4 ภาพที่ 4 แผนผังองคก์ รศนู ยน์ วัตกรรมและเทคโนโลยชี วี ภาพทางการแพทย์ ............................................................................. 7 ภาพที่ 5 แผนผังองคก์ รศนู ยผ์ ลติ ภณั ฑ์การแพทย์ขน้ั สูง............................................................................................................... 8 ภาพที่ 6 แผนผังองค์กรศูนยว์ ิจยั ทางคลินิก.................................................................................................................................10 ภาพท่ี 7 แผนผังองค์กรศนู ย์ปฏบิ ตั ิการตรวจคดั กรองสุขภาพทารกแรกเกิดแหง่ ชาติ...............................................................11 ภาพท่ี 8 แผนผังองคก์ รศนู ยก์ ารแพทยจ์ ีโนมิกส์..........................................................................................................................12 ภาพท่ี 9 แผนผงั องคก์ รกล่มุ พัฒนาระบบบริหารแผนงานและวิชาการ.....................................................................................13 ภาพที่ 10 แผนผงั องค์กรกลมุ่ พัฒนาระบบคณุ ภาพและความปลอดภยั ห้องปฏิบตั กิ าร ...........................................................14 ภาพที่ 11 แผนผังองคก์ รกล่มุ บรหิ ารจดั การ..............................................................................................................................16 viii

บทที่ 1 ความเป็นมาและโครงสร้างองค์กร สถาบนั ชวี วทิ ยาศาสตร์ทางการแพทย์ (Medical Life Sciences Institute) เป็นหน่วยงานภายในของ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ซึ่งจัดตั้งขึ้นตามคำสั่งกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ที่ 1644/2556 ลงวันที่ 10 กนั ยายน 2556 โดยเปน็ การรวมหนว่ ยงานทมี่ บี ทบาทภารกิจการวจิ ัยและพฒั นาด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ให้ ตอบสนองต่อการปรับบทบาทภารกิจและโครงสร้างของกรมวิ ทยาศาสตร์การแพทย์ให้เท่าทันต่อการ เปล่ยี นแปลงของเทคโนโลยสี มยั ใหม่ ภายหลังการรวมหน่วยงานได้ระยะหนึ่งจึงได้ปรับเปลี่ยนจากศูนย์ชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ เป็น สถาบันชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ (สชพ.) ตามคำสั่งกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 2179/2556 ลงวันที่ 9 ธันวาคม 2556 โดยอธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยสถาบันฯ มีสำนักงานตั้งอยู่ที่ อาคาร 2 ชั้น 1 กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสขุ ถ.ติวานนท์ ต.ตลาดขวญั อ.เมือง จ.นนทบรุ ี 11000 ในปี พ.ศ. 2551 กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ มีนโยบายให้พัฒนางานด้านพันธุศาสตร์การแพทย์ จึงมี การจัดตั้งฝ่ายพันธุศาสตร์ ตามคำสั่ง สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สาธารณสุข ที่ 09/2551 ลงวันที่ 20 มีนาคม 2551 ในปีงบประมาณ พ.ศ. 2556 กรมมีนโยบายรวมหน่วยงานที่มีภารกิจการวิจัยและพัฒนาด้านชีววิทยา ศาสตร์ทางการแพทย์ เพื่อรวม ฝ่ายพันธุศาสตร์การแพทย์ (เปลี่ยนชื่อเป็นศูนย์พันธุศาสตร์การแพทย์) เข้ามา เป็นหน่วยงานภายในของ ศูนย์ชวี วทิ ยาศาสตร์ทางการแพทย์ ซึง่ จดั ตั้งตามคำส่ังกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ที่ 1644/2556 ลงวันที่ 10 กันยายน 2556 (ต่อมาเปลี่ยนชื่อเป็นสถาบันชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ ใน ปีงบประมาณ พ.ศ. 2557) และ เพื่อให้เกิดการดำเนินการตามแผนปฏิบัติการบูรณาการจีโนมิกส์ประเทศไทย (Genomics Thailand) กรมจึงจัดตั้งกองการแพทย์จีโนมิกส์และสนบั สนุนนวัตกรรม (จสน.) ขึ้น โดยแยกงาน ของศูนย์พันธุศาสตร์การแพทย์มารวมเข้ากับกองสนับสนุนนวัตกรรมและอุตสาหกรรมสุขภาพ (สนอ.) ตาม คำสั่งกรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ที่ 2658/2562 ลงวันที่ 11 ตลุ าคม 2562 และต่อมาใน พ.ศ. 2565 ได้มีคำสั่งรวมกองการแพทย์จีโนมิกส์และสนับสนุนนวัตกรรม ไปอยู่ภายใต้ สถาบันชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ และเปลี่ยนช่ื อเป็นศูนย์การแพทย์จีโนมิกส์ ตามคำสั่ง กรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ที่ 527/2565 ลงวนั ท่ี 28 กมุ ภาพนั ธ์ 2565 สถาบันชีววิทยาศาสตรท์ างการแพทย์ มีภารกิจด้านการวิจัยและพัฒนาทีเ่ กี่ยวข้องกับชีววิทยาศาสตร์ ทางการแพทย์ โดยม่งุ ม่ันพฒั นาองค์กรสูค่ วามเป็นเลิศดา้ นการวจิ ัยและพฒั นาองค์ความรู้ เทคโนโลยี นวัตกรรม -1-

พร้อมยกระดับคุณภาพและศักยภาพห้องปฏิบัติการ ในการตอบโจทย์ทางการแพทย์และการสาธารณสุขไทย เพือ่ ตอบสนองความพึงพอใจของผูร้ บั บรกิ ารและประโยชน์สุขของประชาชน สถาบนั ชวี วิทยาศาสตรท์ างการแพทย์ ขับเคลือ่ นผา่ นการดำเนนิ งานของศูนยว์ ชิ าการ 5 ศูนย์ ไดแ้ ก่ 1. ศนู ย์นวัตกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ 2. ศูนย์ผลิตภณั ฑก์ ารแพทยข์ นั้ สูง 3. ศนู ยว์ จิ ยั ทางคลินกิ 4. ศนู ย์ปฏบิ ัติการตรวจคัดกรองสขุ ภาพทารกแรกเกิดแหง่ ชาติ 5. ศนู ยก์ ารแพทยจ์ ีโนมกิ ส์ โดยมี กลุ่มพัฒนาระบบบริหารแผนงานและวิชาการ กลุ่มพัฒนาระบบคุณภาพและความปลอดภัย หอ้ งปฏบิ ัตกิ าร และกลมุ่ บริหารจดั การ รว่ มดำเนินงาน ภาพที่ 1 แผนการลงทนุ ระยะยาว (Long Term Investment Plan 2022-2026) สถาบนั ชีววทิ ยาศาสตรท์ าง การแพทย์ แผนการลงทุนระยะยาว (Long Term Investment Plan 2022-2026) ที่สอดคล้องตามแผนกลยุทธ์ของสถาบัน ชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ โดยมุ่งเน้นการพัฒนาผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ห้องปฏิบัติการอ้างอิง ธนาคารชีวภาพ และ อ่ืนๆท่เี กยี่ วข้อง -2-

ภาพท่ี 2 ภาพแสดงกลยุทธก์ รมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ต้งั แตป่ งี บประมาณ พ.ศ. 2562-2565 -3-

ภาพท่ี 3 ภาพแสดงโครงสร้างบริหารสถาบนั ชวี วทิ ยาศาสตรท์ างการแพทย์ -4-

บทที่ 2 ลักษณะสาคญั ขององคก์ ร และบทบาทหนา้ ทขี่ องหน่วยงานภายใน 2.1 แผนกลยุทธ์ สถาบนั ชีววทิ ยาศาสตร์ทางการแพทย์ สถาบันชีววทิ ยาศาสตรท์ างการแพทย์ถกู จัดตัง้ ขึ้นในปี พ.ศ. 2556 ภายใต้กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เพื่อดำเนินการวิจัยและพัฒนาเฉพาะด้านที่เกี่ยวกับชีววิทยาศาสตร์ประยุกต์ การศึกษาทางพันธุกรรมทั้งใน ระดับก่อนคลินิก และการวิจัยทางคลินิก มีการบูรณาการการทำงานร่วมกันที่ส่งผลต่อการควบคุม ป้องกัน รักษา และฟื้นฟูบำบัดโรค รวมทั้งยกระดับคุณภาพชีวิตของประชาชนในประเทศ ตามระเบียบของสำนักงาน คณะกรรมการข้าราชการพลเรือนได้กำหนดให้หน่วยงานภาครัฐทุกระดับมีการจัดแผนกลยุทธ์เพื่อใช้เป็น เครื่องมือในการพัฒนางานสู่มิติใหมข่ องการปฏิรูประบบราชการในปัจจุบัน การวางแผนกลยุทธ์ช่วยให้องค์กร สามารถพัฒนาตนเองได้ทันกับสภาพการเปลี่ยนแปลงภายนอก โดยวิเคราะห์จากบริบท/สภาพแวดล้อม ภายนอกหน่วยงานเป็นสำคัญ และยังให้การดำเนินงานมีความเป็นตัวเอง รับผิดชอบต่อความสำเร็จและความ ล้มเหลวของตนเองมากขึ้น การวางแผนกลยุทธ์จะไม่นำข้อจำกัดด้านทรัพยากร และงบประมาณมาเป็น อปุ สรรค ดงั น้นั การวางแผนกลยุทธ์จึงเปน็ การวางแผนแบบทา้ ทายความสามารถขององค์กรเพื่อให้เกิดการคิด รเิ รมิ่ สร้างสรรค์สิ่งใหม่ไดด้ ้วยตนเอง โดยเน้นการพฒั นาที่ยั่งยืน สถาบันชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ได้จัดทำ แผนกลยุทธ์ สชพ. 5 ปี (พ.ศ. 2566-2570) นี้เพื่อเป็น แนวทางในการดำเนินงานของบุคลากรใน สชพ. เพื่อให้บรรลุเป้าหมายของ สชพ. ในแผนกลยุทธ์นี้ได้กำหนด ทิศทางเชิงกลยุทธ์ของสถาบันชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ โดยคำนึงถึงปัจจัยภายในและภายนอกองค์กร กำหนดทศิ ทางการเติบโตในอนาคตขององคก์ รจากการมสี ว่ นรว่ มของบุคลากร โดยมี 5 กลยทุ ธ์ คือ 1) การวิจัยและพัฒนานวัตกรรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เพื่อเป็นหน่วยงานหลักด้านการวิจัยและ นวตั กรรมทางวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ของกระทรวงสาธารณสุข 2) การเพิ่มความร่วมมือภายในองค์กรและประสิทธิภาพระบบบริหาร เพื่อให้เกิดความเชื่อใจ ระหวา่ งบุคลากรภายใน และรว่ มกนั บรหิ ารการเปล่ียนแปลงขององค์กรและขับเคลื่อนองค์กรตาม แนวทางการพัฒนาอยา่ งย่ังยืน 3) การพัฒนาและโครงสร้างพื้นฐานเพื่อการวิจัย เพื่ออำนวยความสะดวกผู้ที่ปฏิบัตงิ านและผู้ท่มี า รบั บริการ ใหม้ คี วามทันสมัย ทันเวลา มีอตั ลักษณ์ และเพิ่มประสทิ ธภิ าพงานวจิ ยั -5-

4) การยกระดับและพัฒนาบุคลากร พัฒนาบุคลากรให้พร้อมสำหรับแผนการดำเนินการในอนาคต และ สนับสนุนให้เกิดการพัฒนาบุคลากรอย่างต่อเนื่อง เต็มศักยภาพเพื่อความก้าวหน้าในหน้าที่ การงานของบุคลากร 5) สร้างการมีส่วนร่วมกับภาคีเครือข่าย เพื่อหาความร่วมมือด้านงานวิจัยและการให้บริการทาง หอ้ งปฏบิ ัติการท้งั ในระดบั ประเทศและระดับนานาชาติ และสุดทา้ ยน้ีองค์กรต้องดำเนินการถา่ ยทอด กลยุทธ์ เพื่อนำไปสกู่ ารปฏิบตั ขิ องบุคลากรทกุ ท่านอย่าง ตอ่ เนื่องจนกว่าจะบรรลุเปา้ หมายในแผนกลยทุ ธ์ 5 ปี 2.2 ความเชือ่ มโยงของแผนกลยุทธ์สถาบันชีววทิ ยาศาสตร์ทางการแพทย์ กับนโยบายและแผนระดับชาติ และระดับกระทรวง การจดั ทำแผนกลยทุ ธข์ องสถาบนั ฯ จะคำนึงถงึ นโยบายและแผนตา่ งๆระดบั ชาติและกระทรวง สาธารณสุขทเี่ กี่ยวข้อง ไดแ้ ก่ 1) เป้าหมายการพฒั นาท่ีย่งั ยนื (Sustainable Development Goals: SDGs) 2) Roadmap การพัฒนานวตั กรรมกลมุ่ สุขภาพ ตามโมเดลประเทศไทย 4.0 3) (ร่าง) แผนพัฒนาเศรษฐกิจและสังคมแหง่ ชาติ ฉบับท่ี 13 แผนงานตามยุทธศาสตรช์ าติ ระยะ 20 ปี ด้านสาธารณสขุ 4) นโยบายมงุ่ เน้น กระทรวงสาธารณสุข ประจำปงี บประมาณ 2565 5) ยุทธศาสตรก์ ารวจิ ยั และนวัตกรรม 20 ปี (2560 – 2579) 6) ความท้าทายเพื่อรองรบั ภาวะวกิ ฤตเร่งด่วนและการเปิดประเทศหลังภาวะวิกฤต 7) แผนงานสำคญั ตาม Flagship ของแผน ววน. ที่สอดคลอ้ งกับงานดา้ นสาธารณสุข -6-

2.3 บทบาทหน้าท่คี วามรับผดิ ชอบของหนว่ ยงานภายในสถาบันชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ 1) ศูนยน์ วัตกรรมและเทคโนโลยีชวี ภาพทางการแพทย์ (Innovation and Medical Biotechnology Center: iMBC) บทบาทหน้าที่ ก. ศึกษา วิจัย และพฒั นานวัตกรรม การตรวจวนิ ิจฉัย ชุดทดสอบ ยา และวคั ซีน เพอ่ื ตอบสนอง นโยบายดา้ นสาธารณสขุ ของประเทศและความตอ้ งการของประชาชน ข. พัฒนาองค์ความรู้ เทคโนโลยี หรือแนวทางเพื่อการแก้ปัญหาและรองรับสถานการณ์ฉุกเฉิน ของประเทศ หรือการกำหนดนโยบาย รวมทั้งต่อยอดในการนำไปใชป้ ระโยชน์ในวงกวา้ ง ค. เป็นที่ปรกึ ษา แนะนำ และสนับสนนุ ทางวิชาการในด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทยแ์ ละ สาธารณสขุ ใหก้ บั หนว่ ยงานทีเ่ กีย่ วขอ้ งหรือตามทีไ่ ด้รับมอบหมาย ภาพท่ี 4 แผนผังองค์กรศูนย์นวัตกรรมและเทคโนโลยชี ีวภาพทางการแพทย์ -7-

2) ศูนย์ผลิตภณั ฑ์การแพทยข์ ้ันสงู (Advanced Therapy Medicinal Product Center: ATMP) ศูนย์ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง เป็นหน่วยงานภายใต้สถาบันชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ มี สำนักงานตั้งอยู่ที่อาคาร 9 ชั้น 7 แต่เดิมชื่อศูนย์เริ่มจาก กลุ่มวิจัยทางคลินิกชั้นสูง สังกัดศูนย์วิจัยทางคลินิก และเปลี่ยนเป็น ศูนย์เซลล์ต้นกำเนิดและเวชศาสตร์ฟื้นฟูสภาวะเสื่อ ม มีการก่อตั้งขึ้นตามคำส่ัง กรมวิทยาศาสตร์การแพทยท์ ่ี 2179/2556 ลงวันท่ี 9 ธันวาคม 2556 จากน้นั ไดเ้ ปลี่ยนชือ่ เป็น “ศนู ยผ์ ลิตภัณฑ์ การแพทยข์ ้ันสูง” เพื่อให้สอดรบั กบั นโยบายการพฒั นา ATMP Roadmap ระดบั ประเทศ บทบาทหน้าท่ี ก. ศกึ ษา วิจัย และพฒั นานวัตกรรม การตรวจวนิ ิจฉยั ชุดทดสอบ ยา และวัคซีน เพื่อตอบสนอง นโยบายด้านสาธารณสขุ ของประเทศและความตอ้ งการของประชาชน ข. พัฒนาองค์ความรู้ เทคโนโลยี หรือแนวทางเพื่อการแก้ปัญหาและรองรับสถานการณ์ฉุกเฉิน ของประเทศ หรอื การกำหนดนโยบาย รวมทง้ั ตอ่ ยอดในการนำไปใชป้ ระโยชน์ในวงกว้าง ค. เป็นที่ปรกึ ษา แนะนำ และสนับสนุนทางวิชาการในด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์และ สาธารณสุข ใหก้ บั หน่วยงานท่เี กี่ยวขอ้ งหรือตามทไ่ี ดร้ ับมอบหมาย ภาพที่ 5 แผนผงั องค์กรศนู ย์ผลติ ภณั ฑ์การแพทยข์ ั้นสูง -8-

งานวจิ ัย ก. ศึกษาวิจัยด้านผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงทุกแขนง ได้แก่ ผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด ยีนบำบัด วิศวกรรมเนื้อเยื่อ ผลิตภัณฑ์แบบผสม และศึกษาวิจัยผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงที่ใช้ เทคโนโลยสี มัยใหมเ่ ช่น CAR-T Cells, iPSCs และ MACI เปน็ ต้น ข. พัฒนาวีธีการเตรียม การตรวจสอบคุณภาพ และการวิจัยทางคลินิกของผลิตภัณฑ์การแพทย์ ขัน้ สงู ให้เปน็ ไปตามมาตรฐานสากล ค. ศกึ ษาวิจัยดา้ นการตอบสนองทางระบบภูมิคมุ้ กนั ระดบั เซลล์ในการวจิ ัยทางคลินิกด้วย ผลติ ภณั ฑก์ ารแพทยข์ ัน้ สูง และหลังไดร้ บั วัคซีนป้องกนั โรค งานบรกิ าร ก. ตรวจวิเคราะหห์ าปริมาณสาร Endotoxin โดยวิธี LAL แบบ Kinetic Turbidimetric Method ข. การตรวจสอบการปนเป้ือนเชื้อ Mycoplasma ในระดับคลาส Mollicutes ค. การตรวจพิสจู นเ์ อกลกั ษณ์เซลล์ต้นกำเนิดชนดิ Mesenchymal stem cells ง. เตรียมการขอการรับรองมาตรฐานสากล ISO20387 เพื่อเปิดบริการธนาคารเซลล์ของ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ในปีงบประมาณ 2567 จ. เตรียมการขอใบอนุญาตสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงตามข้อกำหนดสากล Good Manufacturing Practice (GMP) เพื่อศึกษาวิจัยผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงและเปิดบริการ เป็นหน่วยรับผลิตผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงระดับประเทศ (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) งานดา้ นมาตรฐาน ก. เปน็ หอ้ งปฏบิ ตั ิการเซลลท์ างการแพทย์อ้างอิงดา้ นผลติ ภณั ฑ์การแพทยข์ น้ั สงู และดา้ นการ ตรวจสอบคุณภาพและความปลอดภยั ตามข้อกำหนดสากล GMP ข. จัดทำคู่มือหรือมาตรฐานห้องปฏิบตั กิ ารท่เี ก่ียวข้อง เชน่ จัดทำมาตรฐานห้องปฏบิ ัติการเซลล์ ทางการแพทย์ มาตรฐานธนาคารเซลล์ต้นแบบ และมาตรฐานที่เกยี่ วข้องกบั การผลติ และการ ตรวจสอบคณุ ภาพผลิตภณั ฑ์การแพทยข์ ั้นสูง -9-

3) ศูนย์วจิ ัยทางคลินิก (Clinical Research Center: CRC) ภาพท่ี 6 แผนผงั องคก์ รศนู ย์วิจยั ทางคลินิก บทบาทหน้าท่ี ศนู ยว์ จิ ัยทางคลินิก เป็นหนึ่งเดียวในสถาบนั และในกรมวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ที่มีบุคลากรที่ มีความโดดเด่นในความเป็นสหวชิ าชีพ สามารถใหบ้ ริการสถานพยาบาลกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ มี ความสามารถทำการศึกษาด้านการวิจัยทางคลินิกและบริหารจัดการโครงการ Genomic Thailand ตามมาตรฐานทางด้านการวิจัยทางคลินิกที่ดี GCP มีห้องปฏิบัติการทางด้านการแพทย์ที่สามารถ ให้บริการตรวจวิเคราะห์วินิจฉัยปัญหาสุขภาพ ตามมาตรฐาน ISO 15189:2012, ISO 15190:2020 ตรวจหาระดับภูมิคุ้มกันของโรคติดเชื้อโควิด-19 หรือระดับภูมิคุ้มกันหลังจากการได้รับวัคซีน และยัง เป็นห้องปฏิบัติการที่สามารถตรวจประเมินประสิทธิภาพชุดทดสอบตรวจหาแอนติบอดีทางน้ำเหลือง วิทยาเชื้อ SARS-CoV-2(COVID-19) และผลิตชุดตัวอย่างมาตรฐาน Panel test kit เพื่อประเมิน ประสิทธิภาพชุดทดสอบตรวจหาแอนติบอดีทางน้ำเหลืองวิทยา SARS-CoV-2(COVID-19) สร้าง นวัตกรรมรถเก็บตัวอย่างเคลื่อนที่ Mobile unit for specimen collection (Negative Pressure) เพื่อสนับสนุนนโยบายของประเทศในการบริหารจัดการโครงการออกหนว่ ยเก็บตัวอย่างเคลื่อนที่ เพ่ือ ตอบโต้ต่อสถานการณโ์ รคระบาดโควดิ - 19 ที่เปน็ ปัญหาระดบั โลก - 10 -

4) ศูนย์ปฏิบัติการตรวจคัดกรองสุขภาพทารกแรกเกิดแห่งชาติ (National Neonatal Screening Operation Center: NSOC) ภาพที่ 7 แผนผังองค์กรศนู ย์ปฏิบตั กิ ารตรวจคดั กรองสขุ ภาพทารกแรกเกดิ แห่งชาติ บทบาทหนา้ ที่ ก. ใหบ้ รกิ ารและรว่ มขับเคล่ือนแผนงานการตรวจคัดกรองสขุ ภาพทารกแรกเกดิ ทางห้องปฏิบตั ิ การ ภายใต้ชุดสิทธปิ ระโยชน์ตามระบบหลักประกันสุขภาพแหง่ ชาติ อาทิ การตรวจคัดกรอง ภาวะพรอ่ งไทรอยด์ฮอรโ์ มน โรคฟนี ิลคีโตนูเรีย กลุ่มโรคพันธกุ รรมเมตาบอลกิ 24 โรค และคัด กรองการติดเช้ือ HIV-1 วธิ ี DNA-PCR ในเด็กท่ีคลอดจากแมท่ ีต่ ดิ เชอ้ื เอชไอวี-1 เป็นตน้ ข. เป็นหอ้ งปฏิบัติการอ้างอิงด้านการตรวจคัดกรองสุขภาพทารกแรกเกดิ ทางห้องปฏิบตั ิการ ค. บริหารจัดการคลังตัวอย่างกระดาษซับเลือดที่จัดเก็บได้จากการตรวจคัดกรองสุขภาพทารก แรกเกิด เพื่อนำมาใช้ให้เกิดประโยชน์ช่วยแก้ไขปัญหาด้านการแพทย์และสาธารณสุขของ ประเทศ ง. ศึกษาวิจัยเพื่อปรับปรุงพัฒนาเทคนิควิธีและ/หรือเทคโนโลยีที่สนับสนุนการตรวจคัดกรอง ทารกแรกเกิดสำหรบั ประเทศ จ. บริการทดสอบความชำนาญทางห้องปฏิบัติการ ด้านการตรวจการติดเชื้อ HIV-1 วิธี DNA- PCR ในเดก็ ทีค่ ลอดจากแม่ทีต่ ดิ เช้อื - 11 -

5) ศนู ย์การแพทย์จีโนมิกส์ (Genomic Medicine Center: GMC) “Research center for Precision Medicine, Pharmacogenomics, and National Human Genome Database. Accelerated integration of genetics and bioinformatics into learning health system.” ภาพท่ี 8 แผนผังองค์กรศนู ย์การแพทยจ์ โี นมิกส์ บทบาทหนา้ ที่ ก. ขับเคล่อื นการแพทยจ์ โี นมิกส์ของประเทศและจดั ทำฐานข้อมูลพันธกุ รรมมนุษย์ (National Human Genome Database) การแพทย์แม่นยำ (Precision Medicine) เภสัชพันธศุ าสตร์ (Pharmacogenomics) ข. ขบั เคล่อื นแผนปฏบิ ัติการบรู ณาการจีโนมิกสป์ ระเทศไทยรว่ มกบั หน่วยงานทีเ่ กี่ยวข้อง ค. ศึกษาวิจัยเพื่อพัฒนางานด้าน Precision Medicine โดยทำการวิจัยด้านเภสัชพันธุศาสตร์ (Pharmacogenomics) ด้านปฏิสัมพันธ์ของเจ้าบ้านและเชื้อก่อโรค (Host pathogen interaction) ด้านโรคมะเร็ง ด้านโรคหายาก และด้านอื่นๆ ร่วมกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเพ่อื การนำไปใช้ประโยชนใ์ นการลดอตั ราปว่ ยและเสยี ชีวติ ทป่ี อ้ งกนั ได้ ง. จัดทำ National Human Genome Database เพื่อรวบรวมข้อมูลทางพันธุศาสตร์ของ ประเทศและใช้ชีวสารสนเทศเพื่อวเิ คราะหผ์ ลการศึกษาวจิ ยั และการจัดระบบข้อมูลการศึกษา ด้านพนั ธุศาสตร์ - 12 -

6) กลุ่มพัฒนาระบบบริหารแผนงานและวชิ าการ ภาพท่ี 9 แผนผงั องค์กรกลมุ่ พฒั นาระบบบรหิ ารแผนงานและวชิ าการ บทบาทหน้าที่ ก. จัดทำแผนงบประมาณ แผนบริหารจัดการโครงการวิจัย รวมทั้งแผนการติดตามและ ประเมินผลการปฏิบัติงาน และการใช้จ่ายงบประมาณของหน่วยงาน โดยประสานกับ หน่วยงานภายในของสถาบันชีววทิ ยาศาสตร์ทางการแพทย์ และกรมวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ข. ประสานการวางแผน จัดทำ ติดตามความก้าวหน้าประเมินผลการดำเนินงาน พร้อมทั้ง รายงานผลการดำเนินงานตามคำรับรองการปฏิบัติราชการของสถาบันชีววิทยาศา สตร์ทาง การแพทย์ ค. พัฒนาระบบเทคโนโลยีสารสนเทศของสถาบันชวี วิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ โดยดำเนินการ และประสานความร่วมมือระหว่างคณะกรรมการ/คณะทำงาน และผู้ที่ได้รับมอบหมายให้ ดำเนนิ การในภารกจิ ตา่ งๆ ง. ร่วมพัฒนาระบบคณุ ภาพของสถาบันชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ โดยประสานความร่วมมือ ระหว่างคณะกรรมการ คณะทำงาน และผู้ที่ได้รับมอบหมายให้ดำเนินการในกิจกรรมต่างๆ อันเกี่ยวเนื่องกับระบบคุณภาพทั้งเชิงวิชาการ และการพัฒนาคุณภาพการบริหารจัดการ ภาครฐั - 13 -

จ. ประสาน จัดทำแผนติดตามประเมินผล การพัฒนาบุคลากรของสถาบันชีววิทยาศาสตร์ทาง การแพทย์ ฉ. ปฏิบัติงานร่วมหรือสนับสนุนการปฏิบัติงานของหน่วยงานอื่นที่เกี่ยวข้อง ตามที่ได้รับ มอบหมาย 7) กลมุ่ พัฒนาระบบคุณภาพและความปลอดภัยหอ้ งปฏิบัติการ ภาพท่ี 10 แผนผงั องค์กรกลุ่มพัฒนาระบบคุณภาพและความปลอดภัยห้องปฏบิ ตั ิการ บทบาทหนา้ ท่ี ก. จัดทำแผนปฏิบัติการกิจกรรมดา้ นระบบคุณภาพและความปลอดภัยห้องปฏบิ ัติการ ข. สอื่ สารและผลักดันใหม้ กี ารดำเนินงานตามนโยบายคุณภาพ วตั ถุประสงค์คณุ ภาพ ค. จัดทำแผนการตรวจติดตามภายในประจำปี ประสานงานการตรวจติดตามภายในและการ ตรวจประเมินรับรองความสามารถจากหน่วยรับรอง ได้แก่ สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ และหนว่ ยงานภาคเอกชน - 14 -

ง. รับข้อร้องเรียน ประสานหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเพื่อดำเนินการแก้ไข สรุปและรายงานต่อ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จ. ประสานการจัดประชุม อบรมด้านระบบคุณภาพและความปลอดภัยห้องปฏิบัติการ ภายใน สถาบนั ชีววิทยาศาสตรท์ างการแพทย์ ฉ. รวบรวม สรปุ และรายงานผลการดำเนนิ งานด้านระบบคุณภาพรายไตรมาส ช. จัดให้มกี ารประชุมทบทวนระบบบริหารคุณภาพประจำปี ซ. ควบคุมและจัดเก็บเอกสารในระบบคุณภาพและความปลอดภัยห้องปฏิบัติการ ของสถาบัน ชีววทิ ยาศาสตร์ทางการแพทย์ ฌ. ประสานการดำเนินงานตามพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ กฎหมายอื่นๆ ที่ เกี่ยวข้องกบั ความมัน่ คงและปลอดภัยของห้องปฏิบตั ิการ และข้อกำหนดของมาตรฐานสากล (ยกเว้นเร่อื งโครงสรา้ งอาคาร ระบบสาธารณูปโภค ไดแ้ ก่ ไฟฟ้า ประปา โทรศัพท์ ระบบปรับ อากาศ และยามรกั ษาการณ์ ให้เปน็ การดำเนินงานของ กลุ่มบริหารจัดการ) ญ. ประสานการดำเนินงานที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพบุคลากร และกฎหมายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับ สุขภาพและแรงงาน ฎ. ประชาสมั พนั ธ์เกี่ยวกบั ระบบคุณภาพและปลอดภยั ของห้องปฏิบัติการ ฏ. ใหค้ ำปรกึ ษา ชแ้ี จง แนะนำและประสานงานกบั บคุ คลและหน่วยงานที่เกย่ี วข้อง ฐ. ปฏบิ ัตหิ น้าที่อ่ืนๆ ตามท่ีไดร้ บั มอบหมาย 8) กลุ่มบริหารจัดการ บทบาทหน้าท่ี ก. อำนวยความสะดวกและควบคุมเกย่ี วกบั การรับ-ส่งหนังสือภายในและภายนอกสถาบนั ชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ ข. จัดทำเอกสารและประสานงานการจดั ซอื้ /จัดจ้างวสั ดุครุภณั ฑ์ ค. ติดตอ่ ประสานงานกบั หนว่ ยงานภายในและภายนอกสถาบันชวี วทิ ยาศาสตร์ทางการแพทย์ ง. ประเมินประสทิ ธภิ าพ/ประสิทธผิ ลและวางแผนอัตรากำลังของบุคลากรภายในสถาบัน ชวี วทิ ยาศาสตร์ทางการแพทย์ จ. ใหบ้ ริการและควบคุมการออกหมายเลขวเิ คราะห์ตัวอย่างของสถาบันชวี วิทยาศาสตร์ทาง การแพทย์ ฉ. ปฏบิ ัตหิ นา้ ท่ีอ่นื ๆตามที่ได้รับมอบหมาย - 15 -

ภาพท่ี 11 แผนผังองค์กรกลุ่มบรหิ ารจัดการ - 16 -

บทท่ี 3 ทรพั ยากรองค์กร 3.1 อัตรากำลัง สถาบันชีววทิ ยาศาสตรท์ างการแพทยม์ ีบคุ ลากรท้งั หมด 159 ราย จำแนกตามหน่วยงานดังน้ี หนว่ ยงาน ผอู้ ำนวยการ/ บุคลากร (ราย) หวั หนา้ ศนู ย์/กลุ่ม 28 12 ศูนย์นวัตกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ นางสาวปนดั ดา เทพอคั ศร 20 48 ศนู ย์ผลิตภัณฑ์การแพทย์ข้นั สูง นางสาวสุภาพร สภุ ารกั ษ์ 33 ศูนย์วจิ ัยทางคลินิก นางสาววรางลกั ษณ์ พิมพาภัย 6 4 ศูนย์ปฏิบตั ิการตรวจคัดกรองสขุ ภาพทารกแรกเกดิ แห่งชาติ นางหรรษา ไทยศรี 8 ศนู ยก์ ารแพทย์จีโนมิกส์ นางสาวสุกญั ญา วฒั นาโภคยกิจ กลมุ่ พัฒนาระบบบริหารแผนงานและวชิ าการ นางสาวดวงรตั น์ จลุ อกั ษร กลุ่มพฒั นาระบบคุณภาพและความปลอดภยั นางสาวสกลุ รัตน์ ห้องปฏิบัตกิ าร สนุ ทรฉัตราวฒั น์ กลุ่มบริหารจัดการ นางจรรยา ทรพั ยธ์ รณี - 17 -

ตารางแสดงอตั รากำลงั บุคลากรชวี วิทยาศาสตรท์ ชอื่ ตำแหน่ง ขา้ ราชการ 1. นายแพทย์ ปฏิบัตกิ าร/ ชำนาญการ/ ชำนาญการ 2. เภสัชกร ปฏบิ ัติงาน 3. นักเทคนิคการแพทย์ ชำนาญงาน พเิ ศษ 4. นักวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ 1 5. เจ้าพนกั งานวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ 5 1 6. นักวชิ าการสาธารณสขุ 46 7. พยาบาลวชิ าชีพ 2 2 8. เจา้ พนักงานธรุ การ 2 9. นกั จดั การงานท่ัวไป 2 32 10.นักวิชาการพัสดุ 11. พนกั งานห้องปฏิบตั กิ าร 58 15 3 12. พนกั งานประจำห้องทดลอง 13. พนกั งานบริการ 1 รวม 1 1 24 5 -1

ทางการแพทย์ ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2565 พนักงาน ลูกจา้ ง พนักงาน ลูกจา้ ง จา้ ง รวม รอ้ ยละ เช่ียวชาญ ราชการ ประจำ กระทรวง ชว่ั คราว เหมา (คน) 21 สาธารณสขุ เงนิ บำรงุ บริการ 1 0.62 2 3 1.88 10 6.28 23 17 84 52.83 1 0.62 2 1.25 2 1.25 11 1 15 9.43 15 3 21 13.20 1 1 0.62 1 1 0.62 13 3 16 10.06 2 2 1.25 1 42 – 24 159 100 18 -

ตารางแสดงจำนวนบุคลากรแตล่ ะประเภท ประเภทบุคลากร จำนวนรวม อายตุ วั เฉลย่ี คน ร้อยละ (ปี) ข้าราชการ 89 55.97 ลูกจา้ งประจำ 1 0.62 36.85 พนกั งานราชการ 3 1.88 53 พนักงานกระทรวงสาธารณสขุ 42 26.41 39.66 ลูกจา้ งช่ัวคราว -- 41.72 จา้ งเหมาบรกิ าร 24 15.09 - รวม 159 100 26.03 - -1

ทจำแนกรายอายรุ าชการและวุฒกิ ารศกึ ษา อายุราชการ วุฒิการศึกษา เฉลีย่ (ปี) ต่ำกวา่ ป.ตรี ป.ตรี ป.โท ป.เอก 5.78 1 (1.12%) 8 (8.98%) 27 1 (100%) 54 (60.67%) 26 (29.21%) 6 - 6.44 - -- - - 24 (57.14%) - 2.46 1 (33.33%) 2 (66.66%) - 44.68 - - 5 (20.83%) 18 (42.85%) - 8 (5.03%) 31 (19.49%) -- 14 (58.33%) 5 (20.83%) 87 (54.71%) 33 (20.75%) 19 -

3.2 งบประมาณท่ไี ด้รับจัดสรร ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2565 งบประมาณ (หนว่ ย: ล้านบาท) เงนิ บำรงุ (หน่วย: ล้านบาท) งบประมาณปกติ งบนโยบายเร่งด่วน งานวิจยั งานบรกิ าร งบแผนงานวจิ ัย งบบรู ณาการ งบรายจ่าย (งบกลางCOVID-19) อืน่ 7.506 8.00 0.63 3.37 5.44 115.76 รวมงบประมาณปกติ 16.136 ลา้ นบาท รวมงบเงนิ บำรุง 21.20 ล้าน รวมงบนโยบายเรง่ ด่วน (งบกลาง COVID-19) 3.37 ล้านบาท บาท รวมงบประมาณท้งั หมด 19.506 ล้านบาท - 20 -

3.3 เงนิ รายไดเ้ ขา้ เงินบำรงุ ศูนยก์ ารแพทย์จโี นมกิ ส์ ลำดบั โครงการ 1 โครงการผลของพันธุกรรมและภูมคิ ุ้มกนั ต่อการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ภายหลงั ได้รบั วัคซีนโควดิ 19 2 โครงการวจิ ยั ย่อยท่ี 4 ปัจจยั เสย่ี งต่อการเกิดผลข้างเคียงหรืออาการไม ประสงค์หลังการฉดี วคั ซีนโควิด-19 ในประเทศไทย 3 โครงการวิจัยเรอื่ ง การศึกษาปฏสิ มั พนั ธระหวางเจาบานและเช้ือวณั โร แบบผสมผสานในผูปวยวณั โรคและวณั โรคเยื่อหุมสมองอกั เสบ: จีโนม แบคทเี รยี เทียบกับลักษณะทางพนั ธุกรรมและการตอบสนองของระบบ ภมู คิ ุมกนั ของเจาบาน ปีที่ 1 4 โครงการวจิ ัยเรอ่ื ง การศกึ ษาปฏสิ มั พันธระหวางเจาบานและเชื้อวัณโร แบบผสมผสานในผูปวยวณั โรคและวัณโรคเยื่อหุมสมองอักเสบ: จีโนม แบคทเี รียเทียบกบั ลักษณะทางพันธกุ รรมและการตอบสนองของระบบ ภมู ิคุมกนั ของเจาบาน ปีท่ี 2 5 ระบบการจัดเก็บตวั อยา่ งและการสกดั สารพนั ธุกรรมแบบมาตรฐาน สำหรับ แผนปฏิบตั กิ ารบูรณาการจีโนมกิ ส์ประเทศไทย (ปีท่ี 2) -2

ระยะเวลา แหล่ง งบประมาณ คา่ ธรรมเนียมสถาบัน ดำเนินงาน ทนุ ทไ่ี ด้รับ และเงินรายได้ เข้าเงนิ บำรุง 15 ก.ย. 2564 – สวรส. 10,541,900.00 930,420.00 14 ม.ี ค. 2566 มพ่ ึง 2 ก.ค. 2564 – วช. 5,218,800.00 460,799.29 2 ม.ค. 2566 5,164,800.00 453,200.00 รค 16 ส.ค. 2564 – สวรส. มของ 15 พ.ย. 2565 บ รค 16 ก.ย. 2565 – สวรส. 300,000.00 272,720.00 มของ 15 ก.ย. 2566 บ ปีท่ี 2 สวรส. 30,000,000.00 3,000,000.00 (2564-2565) 21 -

6 โครงการพัฒนาวธิ ีการตรวจวัดระดบั ยาตา้ นวณั โรค และเภสชั พนั ธ์ศุ าส ท่ีเก่ยี วข้องเพื่อพัฒนาระบบของบริการ 7 การศกึ ษาภาวะพหสุ ัณฐานของนวิ คลีโอไทดเ์ ด่ียวทีพ่ บบ่อย ในผ้ปู ่วยโรคเรื้อรังของประเทศไทยโดยใช้ชปิ ปที ่ี 2 8 เรยี กเกบ็ เงนิ การตรวจหาเช้ือโควดิ -19 จาก สำนกั งานหลักประกันสุขภ แห่งชาติ (สปสช.) จำนวนทั้งสิ้น 79,321 ตวั อย่าง 9 เรียกเก็บเงนิ การตรวจหาเช้อื โควิด-19 จาก กรมควบคุมโรค จำนวนท 32,787 ตวั อย่าง 10 เงินรายไดค้ ่าตรวจเภสชั พนั ธศุ าสตร์ -2

สตร์ ปีท่ี 1 สวรส. 1,480,000.00 134,000.00 (2564-2565) 4,700,000.00 427,272.00 57,616,020.00 1 เม.ย. 2565 – สวรส. - 19,186,620.00 31 ม.ี ค. 2566 ภาพ - - ท้งั สน้ิ - - - ปงี บประมาณ -- 4,000,000.00 2565 57,405,500.00 86,481,051.29 22 -

บทที่ 4 การบริหารองค์กร 4.1 นโยบายคุณภาพและวตั ถุประสงคค์ ุณภาพ ประจำปีงบประมาณ 2565 - 23 -

4.2 กรอบปฏิบตั ริ าชการ ประจำปงี บประมาณ 2565 - 24 -

บทท่ี 5 ผลการปฏบิ ัตริ าชการประจาปี 2565 5.1 ผลงานที่ได้รบั รางวัล ลำดบั ผลงาน ผูพ้ ัฒนา หนว่ ยงาน รางวลั ทไ่ี ด้รับ หนว่ ยงานทใี่ ห้ รางวัล 1 การสร้างและผลิตโมโน นายอภชิ ัย ศูนย์นวตั กรรม นักวทิ ยาศาสตร์ มลู นิธิ โคลนอลแอนติบอดเี พื่อ ประชาสุภาพ และ การแพทย์รุ่นใหม่ กรมวิทยาศาสตร์ การตรวจวินิจฉยั โรคและ เทคโนโลยชี ีวภาพ การแพทย์ การรกั ษาโรคด้วยเทคนิค ทางการแพทย์ พนั ธุวิศวกรรม 2 การตรวจวัดระดับไมโคร นายพนาพัฒน์ ศูนย์ผลิตภัณฑ์ รางวัลรอง กรมวิทยาศาสตร์ อารเ์ อน็ เอในตัวอยา่ ง ไพเราะ การแพทยข์ ั้นสงู ชนะเลิศประเภท การแพทย์จากการ เลือด เพ่ือหาตัวบง่ ชีท้ าง การนำเสนอแบบ ประชุมวชิ าการ ชวี ภาพในผูป้ ว่ ยมะเรง็ วาจา วทิ ยาศาสตร์ เต้านม การแพทย์ คร้งั ที่ 30 ประจำปี 2565 3 การศกึ ษา Gene นางสาวชลลดา ศนู ย์ผลิตภัณฑ์ รางวัลรอง กรมวิทยาศาสตร์ Expression Profiling ยอดทัพ การแพทย์ขั้นสงู ชนะเลศิ ประเภท การแพทย์จากการ ในตน้ แบบผลิตภัณฑ์ การนำเสนอแบบ ประชมุ วชิ าการ เซลล์ภมู คิ ุม้ กนั บำบัดชนดิ โปสเตอร์ วิทยาศาสตร์ Natural Dendritic การแพทย์ Cells คร้ังที่ 30 ประจำปี 2565 - 25 -

4 การปรับตำแหนง่ ลำดับ ดร.วรษิ ฐา ศนู ยก์ ารแพทย์จี การประชมุ การประชมุ วิชาการ เบสของไพรเมอรเ์ พอ่ื การ แสวงดี โนมกิ ส์ วิชาการ วทิ ยาศาสตร์ ตรวจจับยนี N ของเชอ้ื โค วิทยาศาสตร์ การแพทยค์ รงั้ ท่ี 30 โรนาไวรสั สายพนั ธโ์ุ อมคิ การแพทย์ (ได้รบั รางวลั รอน ครั้งท่ี 30 ชนะเลศิ ในการ (ไดร้ บั รางวลั นำเสนอผลงาน) ชนะเลศิ ในการ นำเสนอผลงาน) นายอภิชัย ประชาสภุ าพ ได้รับการคัดเลือกใหเ้ ป็น นักวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์รุ่นใหม่ ประจำปงี บประมาณ 2565 จากผลงาน การสร้างและผลิตโมโนโคลนอลแอนติบอดีเพื่อการตรวจวนิ ิจฉยั โรคและการรักษาโรคดว้ ยเทคนิค พันธวุ ิศวกรรม ในงานประชมุ วชิ าการวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ คร้ังท่ี 30 ประจำปี 2565 - 26 -

ดร.วริษฐา แสวงดี ได้รบั รางวัลชนะเลิศในการนำเสนอผลงานแบบวาจาเรอื่ ง การปรบั ตำแหน่งลำดับเบส ของไพรเมอร์เพอื่ การตรวจจบั ยีน N ของเช้ือโคโรนาไวรัสสายพันธโุ์ อมิครอน ในงานประชุมวิชาการวิทยาศาสตร์การแพทย์ คร้งั ท่ี 30 ประจำปี 2565 นางสาวชลลดา ยอดทัพ ได้รับรางวัลรองชนะเลิศประเภทการนำเสนอแบบโปสเตอร์เรื่อง การศึกษา Gene Expression Profiling ในต้นแบบผลติ ภัณฑเ์ ซลลภ์ ูมิคุ้มกนั บำบดั ชนดิ Natural Dendritic Cells ในงานประชมุ วิชาการวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ครั้งท่ี 30 ประจำปี 2565 - 27 -

นายพนาพฒั น์ ไพเราะ ได้รับรางวัลรองชนะเลศิ ประเภทการนำเสนอแบบวาจาเรอื่ ง การตรวจวัดระดบั ไมโครอารเ์ อน็ เอในตัวอย่างเลือด เพ่ือหาตัวบง่ ชีท้ างชวี ภาพในผู้ป่วยมะเร็งเต้านม ในงานประชมุ วชิ าการวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ครงั้ ที่ 30 ประจำปี 2565 5.2 บคุ ลากรท่ีไดร้ บั รางวัล รางวลั “บคุ ลากรดีเดน่ ” ประจำปี 2565 นายภาณุพันธ์ ปญั ญาใจ ไดร้ ับรางวัล บุคลากรดีเด่น ประจำปีงบประมาณ 2565 โดยมีการมอบรางวลั ในวันคล้ายวันสถาปนากรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ครบรอบ 80 ปี เมือ่ วันท่ี 10 มนี าคม 2565 - 28 -

5.3 ผลการปฏิบตั ิราชการตามภารกิจ 5.3.1 ผลงานเด่น ลำดับ เรอื่ ง 1 โครงการศึกษาปญั หาทีเ่ ก่ียวข้องกับโรคโควดิ -19 เพ่ือจดั ทำข้อเสนอเชงิ นโยบายสำหรบั รองรับ สถานการณ์ระบาด 2 การตรวจ HLA-B75, HLA-B*57:01 และ HLA-B*58:01 ด้วยวิธี real-time PCR 3 การตรวจคดั กรองทารกแรกเกดิ แบบเพ่ิมจำนวนโรค (Expanded Newborn Screening; ENBS) 4 The Pilot Study of Immunogenicity and Adverse Events of a COVID-19 Vaccine Regimen: Priming with Inactivated Whole SARS-CoV-2 Vaccine (Corona Vac) and Boosting with the Adenoviral Vector (ChAdOx1 nCoV-19) Vaccine 5 สถานการณ์การศึกษาวจิ ัยพฒั นาด้านผลิตภณั ฑก์ ารแพทย์ข้ันสูง เพือ่ เป็นขอ้ มลู ในการจัดทำ Roadmap การวจิ ัยพฒั นาและสง่ เสริม ATMPs ในประเทศไทย 1. โครงการศึกษาปญั หาที่เกี่ยวข้องกับโรคโควดิ -19 เพอ่ื จัดทำข้อเสนอเชิงนโยบายสำหรบั รองรบั สถานการณ์ ระบาด โดยศูนย์นวตั กรรมและเทคโนโลยชี วี ภาพทางการแพทย์ โรคโควิด-19 มีการระบาดในหลายประเทศทั่วโลก รวมถึงประเทศไทย โรคนี้ส่งผลกระทบต่อชีวิต เศรษฐกิจ และสังคมเปน็ อยา่ งมาก การตรวจวนิ ิจฉยั ท่รี วดเรว็ และแม่นยำ การพัฒนาระบบการเกบ็ รวบรวมข้อมูลที่ มีประสิทธิภาพ และการฉีดวัคซีนป้องกัน จึงเป็นมาตรการสำคัญในการจัดการกับโรคดังกล่าว อย่างไรก็ตาม แม้ ปัจจบุ นั จะมกี ารพัฒนาวคั ซนี จนวคั ซีนหลายชนิดไดร้ ับการข้นึ ทะเบยี นและมีการใชจ้ ริงทวั่ โลกแลว้ แตเ่ นื่องจากโรค นี้เป็นโรคอุบัติใหม่ เชื้อไวรัสมกี ารแพรร่ ะบาดท่ีรวดเร็วและกลายพันธุ์อยู่ตลอด กอปรกับวัคซีนที่ใช้ในปัจจุบันเปน็ วัคซีนใหม่ ยังไม่มีผลการศึกษาประสิทธิผลและความปลอดภัยในระยะยาวมากเพียงพอ จึงยังขาดข้อมูลหลาย ประเด็น ทำให้เกิดข้อจำกัด ไม่สามารถกำหนดนโยบายได้อย่างชัดเจนบางประเด็น นอกจากนี้ยังพบปัญหา ประชาชนขาดความรู้ความเข้าใจ ทำให้ขาดความเชอื่ มนั่ ในมาตรการการจัดการของภาครัฐ จนส่งผลกระทบต่อการ แก้ไขสถานการณ์การแพร่ระบาดของโรคนี้ สถาบันชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์จึงได้รับทุนสนับสนุนจาก สำนักงานบรหิ ารการวจิ ยั และนวตั กรรมสาธารณสุข สำนกั วิชาการสาธารณสขุ สำนกั งานปลัดกระทรวงสาธารณสุข ในการดำเนินการศึกษาและรวบรวมข้อมูลต่าง ๆ ผ่านการทบทวนวรรณกรรม การแลกเปลี่ยนความคิดเห็น การ - 29 -

สอบถามหรอื สมั ภาษณผ์ เู้ ชย่ี วชาญ และวเิ คราะห์ขอ้ มลู เพอื่ หาข้อสรุปและจัดทำเปน็ ข้อเสนอเชงิ นโยบายในประเด็น ต่อไปนี้ - ความปลอดภัยและประสิทธิผลของการฉีดวัคซีนเขม็ กระต้นุ - ความจำเปน็ ในการตรวจภมู ิคุ้มกนั รายบคุ คลหลงั การฉดี วคั ซนี - การสำรวจแอนติบอดที ี่เกดิ จากการติดเช้ือ SARS-CoV-2 แบบไมแ่ สดงอาการ/อาการน้อย ในประชากรไทย - การพัฒนาชดุ ตรวจชนิดรวดเรว็ เพ่อื ตอบสนองสถานการณ์ของโรคอุบตั ิใหม่ - การตรวจการกลายพันธุ์ของเช้อื SARS-CoV-2 ในประเทศไทย - การรวบรวมขอ้ มูลจำนวนการตรวจโควิด-19 จากหอ้ งปฏบิ ตั ิการ นอกจากนี้ สถาบันชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ ยังร่วมมือกับสำนักงานกองทุนสนับสนุนการสร้างเสริม สขุ ภาพ (สสส.) ในการจดั ทำคลิปวิดีโอเพอ่ื เผยแพรป่ ระชาชนและผู้เก่ียวข้อง โดยไดเ้ ผยแพร่ผ่านทางสื่อโซเชียลต่าง ๆ ของกรมวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ทัง้ Facebook Twitter และ Youtube ในหวั ขอ้ ตอ่ ไปนี้ - โรคระบาดและการกลายพนั ธุ์ - รูจ้ รงิ เรื่อง ATK - รู้จริงเรือ่ งการตรวจภมู คิ ุ้มกัน การดำเนินการดังกล่าว จะช่วยให้ประชาชนมีความรู้และความเข้าใจที่ถูกต้องเกี่ยวกับโรคโควิด-19 มาก ขึ้น และข้อเสนอเชิงนโยบายที่ได้จะช่วยเป็นแนวทางในการกำหนดมาตรการเพื่อรับมือกับสถานการณ์การระบาด ของโรคโควิด-19 ต่อไป 2. การตรวจ HLA-B75, HLA-B*57:01 และ HLA-B*58:01 ด้วยวิธี real-time PCR โดยศนู ยก์ ารแพทย์จโี นมิกส์ เภสัชพันธุศาสตร์ (Pharmacogenetics หรือ Pharmacogenomics) เป็นศาสตร์ที่ศึกษาความ หลากหลายของลักษณะทางพันธุกรรมในจีโนมมนุษย์ท่ีเก่ียวขอ้ งกับกระบวนการตา่ งๆ โดยครอบคลุมตัง้ แต่การนำ ความรู้ทางด้านพันธุศาสตร์มาใช้ในการทำนายการตอบสนองต่อยา การเลือกใช้ยาและขนาดยาที่เหมาะสม การ ค้นหาและการพัฒนายาใหม่ท่เี หมาะสมเฉพาะกลุม่ ประชากร จากการศึกษาทางเภสัชพันธุศาสตร์ ที่พบว่าพันธุกรรมเสี่ยงต่อการเกิดผื่นแพ้ยารุนแรง ได้แก่ HLA- B*1502/HLA-B75 กับการแพ้ยา Carbamazepine (ยาต้านชักและยารักษาอาการปวดปลายประสาท) HLA- B*5801 กับการแพ้ยา Allopurinol (ยาลดกรดยูริก) HLA-B*5701 กับการแพ้ยา Abacavir (ยาต้านไวรัสเอดส์) กรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ โดยศนู ยก์ ารแพทย์จีโนมิกส์ ได้พัฒนาวิธกี ารตรวจ HLA allele ดงั กลา่ วดว้ ยวิธี allele - 30 -

specific PCR และเปิดให้บริการตรวจ HLA-B*15:02 เดือนสิงหาคม 2554 HLA-B*58:01 เดือนกันยายน 2554 และ HLA-B*57:01 Abacavir เดือนกุมภาพันธ์ 2555 และฝึกอบรมถ่ายทอดเทคโนโลยีให้แก่เจ้าหน้าจากศูนย์ วิทยาศาสตร์การแพทย์ อีกทั้งได้จัดทำน้ำยาชุดตรวจเพื่อขยายโอกาสเข้าถึงบริการการตรวจของประชาชน เนื่องจากการตรวจด้วยวิธี allele specific PCR มีข้อจำกัดในการตรวจวัดผลที่มีขั้นตอนการทำ agarose gel electrophoresis ซงึ่ สนิ้ เปลอื งเวลา ประกอบกบั ปัจจบุ นั นำ้ ยาตรวจและเครอ่ื ง Real-time PCR มรี าคาลดลง ศนู ย์ การแพทย์จีโนมิกส์จึงได้พัฒนาวิธีการตรวจ HLA ทั้ง 3 alleles จากวิธี allele specific PCR พัฒนาไปเป็นการ ตรวจดว้ ยวธิ ี Real-time PCR โดยมีรายละเอียดดงั น้ี ปรับปรุงการตรวจ HLA-B*15:02 เป็นการตรวจ HLA B75 เนื่องจากมีรายงานการศึกษาเพิ่มว่า HLA allele ที่เป็นสมาชิกในกลุ่ม HLA-B75 serogroup ซึ่งได้แก่ HLA-B*15:02, HLA-B*15:08, HLA-B*15:11, HLA- B*15:21 และ HLA-B*15:31 เป็นปจั จัยเส่ียงทางพนั ธกุ รรมต่อการเกิดผ่ืนแพ้ยารนุ แรงจากยาคาร์บามาซปี นี ได้ โดย ความถขี่ องการพบ HLA แตล่ ะชนิดมคี วามแตกต่างกนั ในแตล่ ะชนชาติ โดยพบ HLA-B*1502 ได้บ่อยสดุ และ พบ HLA-B*15:21 ได้บ่อยในประชากรเชื้อสายเอเชียโดยเฉพาะเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ เช่น ไทย ฟิลิปปินส์ และ อินโดนีเซีย การพัฒนาการตรวจ HLA-B75 แทนการตรวจ HLAB*15:02 โดยวิธี real-time PCR ด้วย primers และ probes จำเพาะต่อสมาชิกของ HLA-B75 และ ยีน TIMP1 เพื่อเป็น internal control มีผลผลการทำ method validation กับตัวอยา่ งทีท่ ราบผล HLA allele (ดว้ ยวธิ ีอา้ งองิ คอื Bead-based hybridization) จำนวน 123 ตัวอย่างพบว่าให้ผลบวกกับตัวอย่างที่มี HLA-B75 จำนวน 42 ตัวอย่าง และให้ผลลบกับตัวอย่างที่ไม่มี HLA- B75 จำนวน 81 ตัวอย่าง และเมื่อนำมาตรวจตัวอย่างส่งตรวจที่ตรวจด้วยวิธี allele specific PCR จำนวน 16 ตวั อยา่ ง ผลสอดคลอ้ งกนั ร้อยละร้อย การตรวจ HL-B*57:01 โดยวิธี real-time PCR ด้วย primers และ probes จำเพาะต่อ HLA-B*57:01 และ ยีน TIMP1 เพื่อเป็น internal control มีผลการทำ method validation กับตัวอย่างที่ทราบผล HLA allele (ด้วยวิธีอ้างอิงคือ Bead-based hybridization) จำนวน 160 ตัวอย่างพบว่าให้ผลบวกกับตัวอย่างที่มี HLA-B*57:01 จำนวน 13 ตัวอย่าง และให้ผลลบกับตัวอย่างที่ไม่มี HLA-B*57:01 จำนวน 147 ตัวอย่าง และเม่ือ นำมาตรวจตัวอย่างส่งตรวจท่ตี รวจดว้ ยวิธี allele specific PCR จำนวน 52 ตวั อยา่ ง ผลสอดคลอ้ งกนั ร้อยละร้อย HLA-B*58:01 โดยวิธี real-time PCR ด้วย primers และ probes จำเพาะต่อ HLA-B*58:01 และ ยีน TIMP1 เพ่อื เป็น internal control มีผลการทำ method validation กบั ตวั อย่างท่ีทราบผล HLA allele (ด้วยวิธี อ้างอิงคือ Bead-based hybridization) จำนวน 160 ตัวอย่างพบว่าให้ผลบวกกับตัวอย่างที่มี HLA-B*58:01 จำนวน 28 ตัวอย่าง และให้ผลลบกบั ตวั อย่างทีไ่ ม่มี HLA-B*58:01 จำนวน 132 ตัวอย่าง และเมื่อเปรียบเทียบกบั - 31 -

วิธี allele specific PCR นำมาตรวจตัวอย่างส่งตรวจที่ตรวจด้วยวิธี จำนวน 90 ตัวอย่าง ผลสอดคล้องกันร้อยละ ร้อย การพัฒนาการตรวจด้วยวิธี Real-time PCR จะช่วยให้การตรวจวิเคราะห์รวดเร็วยิ่งขึ้นและลดต้นทุนใน การตรวจเพื่อประเมินความเสี่ยงต่อการแพ้ยา Carbamazepine (ยาต้านชักและยารักษาอาการปวดปลาย ประสาท) ยา Allopurinol (ยาลดกรดยูริก) และยา Abacavir (ยาต้านไวรัสเอดส์) จากเดิมที่ใช้วิธีมาตรฐานที่มี ราคาสูงอีกด้วย โดยสถาบันชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ ได้เปิดให้บริการตรวจตั้งแต่วันที่ 1 มีนาคม 2565 เป็น ต้นมา 3. การตรวจคัดกรองทารกแรกเกดิ แบบเพ่มิ จำนวนโรค (Expanded Newborn Screening; ENBS) โดยศูนย์ปฏิบตั ิการตรวจคดั กรองสุขภาพทารกแรกเกิดแหง่ ชาติ ประเทศไทยมีนโยบายการตรวจคัดกรองทารกแรกเกิด ภายใตช้ ุดสิทธิประโยชน์จำนวน 2 โรค ประกอบ ดว้ ย โรคภาวะพร่องไทรอยด์ฮอร์โมนแต่กำเนิด (Congenital hypothyroidism, CHT) และโรคฟนี ลิ คโี ตนูเรีย (Phenylketonuria, PKU) ในหลายประเทศมนี โยบายการตรวจคัดกรองทารกแรกเกดิ แบบเพ่ิมจำนวนโรค โดยเฉพาะการคัดกรองกลมุ่ โรคพันธกุ รรมเมตาบอลิก (Inborn errors of metabolism, IEM) ดว้ ย Tandem mass spectrometry (TMS) เปน็ เทคนิคท่ีมคี วามไวและความแมน่ ยำสงู สามารถตรวจคัดกรองกลุม่ โรค IEM ไดห้ ลายโรค จากตัวอยา่ งหยดเลือดบนกระดาษกรองได้ในคราวเดียวกนั การตรวจคดั กรองกลุ่มโรค IEM ดว้ ย TMS ไดร้ บั อนุมตั ิ จากคณะกรรมการหลกั ประกันสุขภาพแหง่ ชาติ เมือ่ วันท่ี 9 ธันวาคม 2564 ไดบ้ รรจุไวใ้ นชุดสิทธปิ ระโยชน์ กลุ่มโรค IEM เป็นโรคทางพันธุกรรมหายาก อบุ ตั ิการณ์ 1: 8,400 มอี าการคล้ายกับโรคอืน่ ๆ ในเดก็ เชน่ ซึม ไมด่ ดู นม อาเจยี น ชกั ทำให้ผู้ปว่ ยอาจได้รบั การวนิ จิ ฉยั และรักษาท่ีล่าช้า เปน็ สาเหตขุ องภาวะปัญญาอ่อน ความพิการ และ การเสยี ชวี ติ ในช่วงวัยทารก การรักษากลุ่มโรค IEM มคี วามเรง่ ด่วนบางโรคตอ้ งรักษาภายใน 24-48 ชั่วโมง และควร รกั ษาให้ได้ภายในอายเุ ดก็ 7 วันหลงั คลอด เพื่อประสิทธิผลของการรักษาที่ดี กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์โดยศูนย์ปฏิบัติการตรวจคัดกรองสุขภาพทารกแรกเกิดแห่งชาติ ดำเนินการ ตรวจคดั กรอง CHT และ PKU มากว่า 20 ปี การตรวจคัดโรคในทารกแรกเกิดจะชว่ ยลดผปู้ ว่ ยใหม่ CHT และ IEM 500 และ 100 รายต่อปี ตามลำดับ ซึ่งช่วยลดค่าใช้จ่ายของประเทศในการดูแลรักษากว่า 4,500 ล้านบาทต่อปี เพื่อเตรียมขยายการตรวจคัดกรองทารกแรกเกิดแบบ ENBS ในเขตสุขภาพที่ 1 , 3 , 10 11 และ 13 ใน ปีงบประมาณ พ.ศ. 2566 ตามพื้นที่ความรับผิดชอบ จึงได้ดำเนินการดังนี้ ประสานหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเพื่อเปิด บริการตรวจคัดกรอง ตรวจวินิจฉยั ยืนยันและสง่ ต่อรักษาให้ครอบคลุมพื้นที่ 13 เขตสุขภาพ จัดทำคู่มือปฏิบัติงาน - 32 -

การตรวจคัดกรองทารกแรกเกิดทางห้องปฏิบัติการ (National Screening Laboratory Guideline) จัดทำแผ่น พับเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ จัดประชุมสื่อสารประชาสัมพันธ์ร่วมกับเครือข่ายห้องปฏิบัติการ ศูนย์วิทยาศ าสตร์ การแพทย์ (ศวก.) ท่ี 1/1 เชยี งราย ศวก.ท่ี 10 อุบลราชธานี ศวก. ท่ี 11 สุราษฏร์ธานี และ ศวก. ท่ี 6 ชลบรุ ี พัฒนา ระบบสารสนเทศเพื่อเชื่อมโยงข้อมูลของโรงพยาบาลจากฐานข้อมูลกลางของประเทศ (MOPH Gateway) เพ่ือ สนับสนนุ การขนส่งตวั อย่างด้วยวธิ ี EMS พิเศษ บูรณาการร่วมกับ 7 ศนู ยโ์ รคหายาก ประชมุ ส่อื สารประชาสัมพันธ์ แนวทางปฏิบัติการตรวจคัดกรอง การติดตามตรวจวินิจฉัยยืนยันและส่งต่อรักษาแบบครบวงจร การพัฒนา ห้องปฏิบัติการเพื่อขอการรับรองคุณภาพตามมาตรฐานสากล ISO:15189 เพื่อเตรียมความพร้อมเปิดให้บริการ ตรวจคัดกรองทารกแรกเกดิ แบบเพม่ิ จำนวนโรคของเครอื ข่ายห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์ในปีงบประมาณ พ.ศ. 2566 ใหม้ ปี ระสทิ ธิภาพและประสทิ ธิผล 4. The Pilot Study of Immunogenicity and Adverse Events of a COVID-19 Vaccine Regimen: Priming with Inactivated Whole SARS-CoV-2 Vaccine (Corona Vac) and Boosting with the Adenoviral Vector (ChAdOx1 nCoV-19) Vaccine โดยศนู ย์วจิ ัยทางคลินกิ In response to the SARS-CoV-2 Delta variant, which partially escaped the vaccine-induced immunity provided by two doses of vaccination with CoronaVac (Sinovac), the National Vaccine Committee recommended the heterologous CoronaVac-ChAdOx1 (Oxford–AstraZeneca), a prime– boost vaccine regimen. This pilot study aimed to describe the immunogenicity and adverse events ofthe heterologous CoronaVac-ChAdOx1 regimen, in comparison with homologous CoronaVac, and homologous ChAdOx1. Between May and August 2021, we recruited a total of 354 participants from four vaccination groups: the CoronaVac-ChAdOx1 vaccinee (n = 155), the homologous CoronaVac vaccinee (n = 32), the homologous ChAdOx1 vaccinee (n = 47), and control group of COVID-19 patients (n = 120). Immunogenicity was evaluated by measuring the level of IgG antibodies against the receptor-binding domain (anti-SRBD) of the SARS-CoV-2 spike protein S1 subunit and the level of neutralizing antibodies (NAbs) against variants of concern (VOCs) using the plaque reduction neutralization test (PRNT) and pseudovirus neutralization test (pVNT). The safety profile was recorded by interviewing at the 1-month visit after vaccination. The anti-SRBD level after the second booster dose of the CoronaVac-ChAdOx1 group at 2 weeks was higher than 4 weeks. At 4 weeks after the second booster dose, the anti-SRBD level in the CoronaVac-ChAdOx1 group was significantly higher than either homologous CoronaVac, the homologous ChAdOx1 - 33 -

group, and Control group (p < 0.001). In the CoronaVac-ChAdOx1 group, the PRNT50 level against the wild-type (434.5 BAU/mL) was the highest; followed by Alpha variant (80.4), Delta variant (67.4), and Beta variant (19.8). The PVNT50 level Vaccines2022, 10, 536.https://doi.org/10.3390/ vaccines10040536 https://www.mdpi.com/journal/vaccines Vaccines2022, 10, 5362 of 16 was also found to be at its highest against the wild-type (432.1); followed by Deltavariants (178.3), Alpha variants (163.9), and Beta variant (42.2), respectively. The AEs in the CoronaVac-ChAdOx1 group were well tolerated and generally unremarkable. The CoronaVac-ChAdOx1 heterologousregimen induced higher immunogenicity and a tolerable safety profile. In a situation when only CoronaVac- ChAdOx1 vaccines are available, they should be considered for use in responding to the Delta variant. Keywords: homologous; heterologous; COVID-19 vaccine; heterologous prime-boost; immunogenicity; inactivated; adenoviral vector 5. สถานการณก์ ารศกึ ษาวิจยั พฒั นาดา้ นผลิตภณั ฑ์การแพทย์ข้นั สูง เพื่อเปน็ ข้อมูลในการจัดทำ Roadmap การวิจัยพัฒนาและส่งเสรมิ ATMPs ในประเทศไทย โดยศูนยผ์ ลติ ภัณฑก์ ารแพทยข์ น้ั สูง ปัจจุบัน ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงได้เริ่มเข้ามามีบทบาทต่อวงการแพทย์และสาธารณสุขไทย แต่การ เข้าถึงยังทำได้จำกัดเนื่องจากข้อจำกัดทางด้านราคา สถาบันชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์จึงได้จัดทำแผน ยุทธศาสตร์การพัฒนาภาพรวมของอุตสาหกรรมในกลุ่ม ATMP ในประเทศไทย (ATMP Roadmap) ใน ระดับประเทศเพื่อวางรากฐานงานวิจัยพัฒนาของประเทศไทยเองไปจนถึงยกระดับสู่การแข่งขันเชิงพาณิชย์ โดยมี ประเด็นหลักที่ต้องดำเนินการคืองานวิจัยพัฒนา การผลิต การตรวจสอบคุณภาพ ควบคู่ไปกับการควบคุมด้วย มาตรฐานสากล สถาบันฯจะมสี ่วนรว่ มในการใหบ้ ริการวชิ าการแกผ่ ู้ที่สนใจและผู้ผลิตตลอดทั้งกระบวนการโดยการ เป็นหน่วยฝึกอบรม มีห้องปฏิบัติการต้นแบบที่ดำเนินการผลิตตามมาตรฐานสากล GMP และการนำไปใช้งาน ไป จนถึงการให้ความรู้แก่ประชาชนทุกภาคส่วน โดยมีแผนขับเคลื่อนและแผนปฎิบัติการบูรณาการ ATMP ของ ประเทศไทย ประกอบดว้ ยยุทธศาสตร์ 7 ด้าน ได้แก่ 1) การพฒั นาบุคลากรให้มีความรดู้ า้ น ATMP (ATMP personnel training) 2) การวิจัยและพฒั นา (ATMP Research and development) 3) ข้อกำหนดและขอใบอนญุ าต (regulatory and licensing) 4) การพฒั นา ATMP infrastructure ในประเทศไทย 5) การส่งเสริมและพัฒนาอตุ สาหกรรมใหม่ - 34 -

6) การสรา้ ง ATMP consortium in Thailand 7) การบริการ (Service) ความเจริญทางด้านวิทยาศาสตร์เทคโนโลยีก่อให้เกิดนวัตกรรมทางการแพทย์ในการรักษาโ รคและเพ่ิม คุณภาพชีวิตของผู้ปว่ ยโดยใชผ้ ลิตภัณฑ์การแพทยข์ ั้นสูง ซึ่งนวัตกรรมการรักษาท่ีประกอบไปด้วย การใช้เซลลแ์ ละ ยีนบำบัด วิศวกรรมเนื้อเยื่อ และผลิตภัณฑ์ขั้นสูงแบบผสม เพื่อการรักษาโรค เช่น โรคมะเร็ง โรคทางพันธุกรรม หรอื โรคทางระบบประสาทบางชนิด อย่างไรกต็ าม ข้อมูลท่ีเก่ยี วขอ้ งกบั ผลิตภัณฑก์ ารแพทย์ขน้ั สูงในประเทศไทยยัง มีอยู่น้อยมากทั้งทางดา้ น การวิจัยพัฒนา การศึกษาทางคลินิก ไปจนถึงการผลติ ในระดับอุตสาหกรรม การศึกษานี้ จงึ มีวัตถุประสงคเ์ พอ่ื สำรวจและศึกษาสถานการณ์การวิจัยและพฒั นาผลิตภัณฑ์ ATMPs ในประเทศไทยในปัจจบุ ัน ผู้วิจัยได้ส่งแบบสอบถามไปยังหน่วยงานที่มีภารกิจเกี่ยวข้องกับงานวิจัยด้าน ATMPs รวมทั้งสิ้น 172 หน่วยงาน โดยเป็นการตอบแบบสอบถาม Google Forms ผลการศึกษาพบว่า มีผู้ตอบแบบสอบถาม 24 หน่วยงาน มีการทำวิจัยมากถึง 102 งาน ส่วนใหญ่เป็นวิศวกรรมเนื้อเยื่อที่ผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับ Engineered Human Cells มากที่สุดร้อยละ 21.6 ตามด้วย Non-Embryonic (adult) stem cells และ Scaffold/Tissue repair เทา่ กันคือรอ้ ยละ 10.8 โดยมากเป็นงานวิจัยระดับวทิ ยาศาสตร์พื้นฐานร้อยละ 48.4 ตามดว้ ยงานวจิ ยั บูรณา การสู่การนำไปใช้ประโยชน์ (Translational Research) ร้อยละ 41.9 และงานวิจังเชิงนโยบายร้อยละ 9.7 มีการ ขาดแคลนบคุ ลากรสงู ถงึ ร้อยละ 83.3 และโครงสรา้ งพ้นื ฐานยังไมเ่ พยี งพอร้อยละ 62.5 อย่างไรกต็ ามแม้ในประเทศ ไทยจะเริ่มมีการศึกษาวิจัยผลิตภัณฑ์ ATMPs อย่างกว้างขวางมากขึ้นแต่พบว่ายัง อยู่ในระดับห้องปฏิบัติการ รวมถงึ หน่วยงานทมี่ ีความสามารถในระดับการผลิตเพื่อให้บริการหรือศกึ ษาวิจัย ทางคลนิ ิกยังคงเปน็ หน่วยงานจาก โรงเรยี นแพทย์ชน้ั นำระดบั ประเทศ ซง่ึ การกระจายโครงสรา้ งพ้นื ฐานและบุคลากรเฉพาะด้านสู่หน่วยงานอ่ืนยังมีไม่ มากนัก รวมทั้งยังขาดการรับรองด้านมาตรฐานสากลอันเป็นปัจจัย สำคัญที่ส่งเสริมความสามารถการแข่งขันของ ผลิตภัณฑใ์ นระดับนานาชาติ - 35 -

ภาพแสดงรายงานการวิจัยฉบับสมบูรณ์ สถานการณ์การศกึ ษาวิจัยด้าน ATMP ในประเทศไทย ภาพแสดงแผนยุทธศาสตรด์ ้านผลติ ภัณฑ์การแพทยข์ ั้นสงู 7 ด้าน ในการขับเคล่อื น แผนปฏบิ ตั ิการบรู ณาการ ATMP ประเทศไทย - 36 -

5.3.2 บญั ชสี นิ ทรัพย์ทางความรู้ สถาบันชีววิทยาศาสตรท์ างการแพทย์ ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2565 ประเภทบัญชี ชอื่ เร่อื ง หน่วยงาน สินทรพั ย์ ศนู ยว์ จิ ยั ทางคลินิก ต้นแบบ 1. The pilot Study of Immunogenicity and Adverse ศนู ยน์ วัตกรรมและ เทคโนโลยีชวี ภาพทางการ นวตั กรรม Event of COVID-19 Vaccine Regimen: Priming with แพทย์ ศนู ยน์ วตั กรรมและ inactivated Whole Sars-Cov-2 Vaccine (Corona vac) เทคโนโลยชี วี ภาพทางการ แพทย์ and Boosting with the Adenoviral Vector (ChAdOx1 ศนู ย์การแพทยจ์ ีโนมิกส์ nCoV-19) Vaccine ศูนยผ์ ลิตภัณฑก์ ารแพทย์ชนั้ สูง สงิ่ ประดษิ ฐ์ 1. กรรมวิธกี ารผลิตฟิวช่ันโปรตีนซีเอฟพี-10 และ อีแซต-6 และ การใช่ในการกระตนุ้ เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดทีลิมโฟไซตเ์ พ่อื ตรวจวดั สารอินเตอรเ์ ฟียรอนแกมมาจากการตดิ เชอื้ วณั โรค 2.โมโนโคลนอลแอนตบิ อดีทมี่ ีความจำเพาะต่อสารอนิ เตอร์เฟีย รอนแกมมาและการใชใ้ นการตรวจวดั สารอนิ เตอรเ์ ฟียรอน แกมมา 3.การออกแบบพลาสมิดเพื่อใชเ้ ป็น Positive control ในการ ตรวจ NAT-2 haplotypes นวตั กรรม 1. มาตรฐานธนาคารเซลล์ 2.การตรวจ HLA-B75 HLA 57:01 และ HLA-B 58:01 ด้วยวธิ ี ศนู ย์การแพทยจ์ โี นมิกส์ Real-time PCR 3.นวตั กรรมบริการ (NBS database) แพลตฟอร์มดิจิทัล MOPH ศูนย์ปฏบิ ตั กิ ารตรวจคัดกรอง Gateway สำหรบั งานตรวจคัดกรองทารกแรกเกิด ทารกแรกเกดิ แห่งชาติ 4.การประเมนิ ประสิทธภิ าพชุดทดสอบแบบตรวจหาแอนติบอดี ศูนย์วจิ ยั ทางคลินกิ ทางนำ้ เหลอื งวิทยาของเช้อื Sars-Cov-2 (COVID-19) 5. ชุดตวั อยา่ ง Panelซรี ัมพลาสม่ามาตรฐาน เพื่อใช้ในการ ศูนยว์ จิ ัยทางคลนิ ิก ประเมนิ เทคโนโลยีผลิตภัณฑ์ ชุดทดสอบแบบตรวจหาแอนติบอดี ทางน้ำเหลืองวิทยาของเชอ้ื Sars-Cov-2 (COVID-19) ชนิด IgM/IgG - 37 -