คู่มือประชาชนด้านผลิตภัณฑ์ยาและผลิตภัณฑ์วัตถุเสพติด (ฉบับรวม)

คมู อื ประชาชน ฉบบั ผปู ระกอบการ ดา นผลติ ภัณฑย าและ ผลิตภัณฑว ตั ถเุ สพตดิ คมู อื ประชาชน ฉบบั ผปู ระกอบการดา นผลิตภณั ฑยาและผลติ ภัณฑวัตถุเสพตดิ ปรับปรุงลา สดุ วนั ท่ี 1 ตุลาคม 2560

สารบัญ 2 คมู ือประชาชน ฉบบั ผูป ระกอบการดานผลิตภณั ฑย า หนา และผลิตภณั ฑวตั ถุเสพติด  การขออนุญาตผลติ ภณั ฑย า  ความหมายและประเภทของยา กรณีใดบางทตี่ องขออนญุ าต กรณไี หนบา งทไ่ี ดรับการยกเวน ไมตองขออนุญาต ถาจะมาขออนญุ าตตองมีคุณสมบัติอยางไร ตอ งเตรียมตัวอยา งไร ยื่นคําขอไดท ่ีไหน ข้ันตอนการดาํ เนนิ การ 1.การขออนุญาตผลติ ยาแผนปจ จบุ นั และยาแผนโบราณ 2.การขออนุญาตนาํ สง่ั ยาแผนปจ จบุ ัน และยาแผนโบราณเขา มาในราชอาณาจกั ร 3.การขออนุญาตขายยาแผนปจจบุ นั / ขายยาแผนโบราณ / ขายสงยาแผนปจ จบุ นั / ขายยาบรรจุเสรจ็ ฯ สาํ หรับสตั ว  ขอ พึงปฏบิ ัติหลังไดรบั อนุญาต 4. การยน่ื คาํ ขออนญุ าตดา นคําขอขนึ้ ทะเบียนตาํ รับยาแผนปจจุบนั และยาแผนโบราณ  ขอพงึ ปฏิบตั ิหลังไดร ับอนุญาต 5. การย่นื คาํ ขออนุญาตโฆษณาขายยา  ขอ พงึ ปฏิบัตหิ ลังไดร ับอนญุ าต 6. การพิจารณามาตรฐานวิธกี ารในการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาในตางประเทศ (GMP Clearance of Overseas Pharmaceutical Manufacturers) 7. การออกหนังสือรบั รองมาตรฐานวิธีการทดี่ ีในการผลติ ยาแผนปจ จบุ ันและแผนโบราณ และเกยี รติบตั รรับรองหลักเกณฑแ ละวิธีการพ้ืนฐานในการผลิตยาแผนโบราณ ภายในประเทศ ตดิ ตอ สอบถาม  เอกสารแนบทาย  การขออนุญาตผลติ ภณั ฑวัตถเุ สพติด  ความหมายและประเภทของยาเสพติดใหโทษ ความหมายและประเภทของวตั ถอุ อกฤทธ์ิ กรณใี ดบา งท่ตี องขออนุญาต กรณไี หนบางที่ไดรบั การยกเวน ไมตองขออนุญาต ถาจะมาขออนุญาตตองมีคณุ สมบตั ิอยา งไร  ตองเตรียมตัวอยางไร คูม ือประชาชน ฉบับผูประกอบการดานผลิตภัณฑยาและผลติ ภณั ฑวตั ถเุ สพตดิ ปรบั ปรุงลา สดุ วันท่ี 1 ตุลาคม 2560

สารบัญ(ตอ) คมู ือประชาชน ฉบบั ผปู ระกอบการดา นผลติ ภัณฑย า หนา และผลิตภัณฑวตั ถุเสพติด ยนื่ คําขอไดท ไ่ี หน ขัน้ ตอนการดําเนินการ 1. การยน่ื คําขออนญุ าตดา นยาเสพตดิ ใหโ ทษ 2. การย่ืนคาํ ขออนญุ าตดานวตั ถอุ อกฤทธิ์  ขอ พึงปฏิบัติหลงั ไดร บั อนญุ าตสถานที่ผลติ ติดตอ สอบถาม เอกสารแนบทา ย คูม ือประชาชน ฉบับผูประกอบการดานผลติ ภณั ฑยาและผลิตภณั ฑว ตั ถุเสพติด ปรบั ปรุงลา สุดวันที่ 1 ตลุ าคม 2560 3

ความหมายของยา “ยา” หมายความวา (๑) วัตถุทรี่ ับรองไวในตํารายาท่ีรฐั มนตรีประกาศ (๒) วัตถุท่มี งุ หมายสาํ หรับใชใ นการวินจิ ฉยั บาํ บัด บรรเทา รักษา หรือปอ งกันโรค หรอื ความ เจ็บปว ยของมนุษยห รอื สตั ว (๓) วตั ถทุ เี่ ปนเภสชั เคมภี ณั ฑ หรอื เภสชั เคมภี ัณฑก ึง่ สําเรจ็ รปู หรอื (๔) วัตถทุ มี่ งุ หมายสําหรับใหเ กดิ ผลแกส ขุ ภาพ โครงสรา ง หรือการกระทําหนา ทใ่ี ดๆ ของ รา งกายของมนุษยห รอื สตั ว วัตถุตาม (๑) (๒) หรือ (๔) ไมหมายความรวมถึง (ก) วัตถทุ ี่มงุ หมายสาํ หรบั ใชใ นการเกษตรหรือการอุตสาหกรรมตามที่รัฐมนตรีประกาศ (ข) วัตถุทม่ี ุงหมายสําหรับใชเ ปน อาหารสาํ หรับมนุษย เคร่ืองกีฬา เครอื่ งมือ เครื่องใชในการ สงเสริมสุขภาพ เครอื่ งสาํ อาง หรือเครื่องมอื และสวนประกอบของเครอ่ื งมือที่ใชใ นการประกอบโรคศลิ ปะหรอื วชิ าชพี เวชกรรม (ค) วัตถทุ ีม่ งุ หมายสําหรับใชใ นหองวิทยาศาสตรสําหรับการวจิ ยั การวิเคราะหห รอื การชันสูตร โรคซ่ึงมไิ ดกระทําโดยตรงตอ รา งกายของมนุษย ประเภทของยา ยาแบง เปนประเภทตาง ๆ ดังน้ี “ยาแผนปจ จุบัน” หมายความวา ยาทมี่ ุงหมายสาํ หรบั ใชใ นการประกอบวิชาชีพเวชกรรม การ ประกอบโรคศลิ ปะแผนปจ จบุ ัน หรอื การบาํ บัดโรคสตั ว “ยาแผนโบราณ” หมายความวา ยาท่มี ุงหมายสาํ หรับใชใ นการประกอบโรคศลิ ปะแผนโบราณ หรอื การบาํ บัดโรคสัตว ซ่ึงอยใู นตาํ รายาแผนโบราณท่ีรัฐมนตรปี ระกาศหรอื ยาทีร่ ัฐมนตรีประกาศเปนยาแผน โบราณ หรือยาทไ่ี ดรบั อนุญาตใหขน้ึ ทะเบยี นตาํ รับยาเปน ยาแผนโบราณ “ยาอนั ตราย” หมายความวา ยาแผนปจ จบุ นั หรือยาแผนโบราณทรี่ ัฐมนตรปี ระกาศเปน ยาอันตราย “ยาควบคมุ พเิ ศษ” หมายความวา ยาแผนปจจบุ นั หรือยาแผนโบราณที่รฐั มนตรปี ระกาศเปน ย า ควบคุมพิเศษ “ยาใชภายนอก” หมายความวา ยาแผนปจ จบุ ันหรือยาแผนโบราณท่ีมุงหมายสําหรับใชภายนอก ทง้ั น้ี ไมร วมถงึ ยาใชเฉพาะท่ี “ยาใชเ ฉพาะที่” หมายความวา ยาแผนปจจุบนั หรอื ยาแผนโบราณทม่ี งุ หมายใชเ ฉพาะที่กับหู ตา จมกู ปาก ทวารหนัก ชองคลอด หรอื ทอ ปส สาวะ “ยาสามัญประจาํ บา น” หมายความวา ยาแผนปจจบุ นั หรอื ยาแผนโบราณที่รฐั มนตรีประกาศเปนยา สามญั ประจาํ บาน “ยาบรรจเุ สรจ็ ” หมายความวา ยาแผนปจ จบุ ันหรอื ยาแผนโบราณท่ีไดผลติ ขึ้นเสรจ็ ในรูป ตา งๆ ทางเภสัชกรรม ซึง่ บรรจใุ นภาชนะหรือหีบหอ ท่ปี ดหรอื ผนกึ ไว และมฉี ลากครบถวนตามพระราชบญั ญตั นิ ้ี “ยาสมุนไพร” หมายความวา ยาท่ีไดจ ากพฤกษชาติ สตั ว หรือแร ซ่งึ มิไดผ สมปรงุ หรือแปรสภาพ “เภสชั เคมีภัณฑ”หมายความวา สารอนิ ทรียเ คมี หรืออนนิ ทรยี เ คมซี ง่ึ เปน สารเดี่ยวท่ใี ชป งรแุ ตง เตรยี ม หรอื ผสมเปน ยา คมู อื ประชาชน ฉบบั ผูประกอบการดา นผลิตภณั ฑย าและผลติ ภัณฑวตั ถุเสพติด ปรับปรุงลา สดุ วนั ที่ 1 ตุลาคม 2560 4

“เภสัชเคมภี ัณฑก งึ่ สาํ เรจ็ รูป” หมายความวา สารอนิ ทรียเ คมีหรืออนนิ ทรียเ คมที ง้ั ทีเ่ ปน สารเดห่ยี รวอื สาร ผสมทอ่ี ยใู นลกั ษณะพรอ มที่จะนาํ มาใชป ระกอบในการผลิตเปน ยาสําเร็จรปู ผทู ปี่ ระสงคจ ะผลติ นาํ เขา ขาย หรอื โฆษณา จะตอ งขออนญุ าตจากสํานกั งานคณะกรรมการอาหาร และยากอ น ยกเวนการขายยาสามญั ประจําบา นไมต อ งขออนญุ าต ความหมายเก่ยี วกบั การโฆษณาขายยา (1) การยนื่ คําขออนญุ าตโฆษณาขายยา เปน การยืน่ ขออนุญาตโฆษณาขายยาทางส่อื ท่ัวไป หรอื การ ย่นื ขออนุญาตโฆษณาขายยาทางสือ่ ทกี่ ระทําโดยตรงตอผูป ระกอบโรคศิลปะ หรือการยื่นขออนญุ าตโฆษณา ขายยาทางสอ่ื ทัว่ ไปหรือทางส่ือที่กระทาํ โดยตรงตอ ผูประกอบโรคศลิ ปะทเ่ี ปนสิ่งของสาํ หรบั แจก (2) การโฆษณาขายยาทางส่อื ทว่ั ไป หมายถงึ การโฆษณาขายยาทางวิทยกุ ระจายเสียง เครือ่ งขยาย เสียง วทิ ยโุ ทรทัศน ทางฉายภาพ หรอื ทางภาพยนตร หรือทางส่งิ พิมพ เชน แผน พับ ใบปลิว หนังสอื หนังสอื พมิ พ นติ ยสาร วารสาร รวมถงึ แผนปายโฆษณา วัสดุอน่ื ๆ และสื่ออนิ เทอรเ นต็ ซ่งึ มงุ หมายเพอ่ื เผยแพร ตอประชาชนทวั่ ไป (3) การโฆษณาขายยาทีก่ ระทําโดยตรงตอผูป ระกอบโรคศิลปะ หมายถงึ การโฆษณาขายยาทเ่ี ปนการ เจาะจงเผยแพรโ ฆษณาใหผ ูประกอบโรคศิลปะ ผูประกอบวชิ าชีพ และผูประกอบวิชาชพี สตั วแพทย โดยตรง ทางสอ่ื ใดๆ เชน วารสารทางการแพทย แผน พับ ใบปลวิ แผนปาย หรือโปสเตอร รวมถึงวัสดอุ ื่นๆ และสื่อ อนิ เทอรเนต็ (4) การโฆษณาขายยาทางสอ่ื ส่งิ ของสาํ หรับแจก หมายถงึ การโฆษณาขายยาทางสอ่ื ทั่วไป หรอื การ โฆษณาขายยาทกี่ ระทําโดยตรงตอผปู ระกอบโรคศิลปะทางสอื่ สง่ิ ของสาํ หรับแจกที่สาํ นกั งานคณะกรรมการ อาหารและยาหรอื สาํ นักยาประกาศไว โดยหามนําไปใชโ ฆษณาขายยาโดยวธิ กี ารแถมพกหรือออกสลากรางวลั หรือมคี วามสัมพนั ธโ ดยตรงและใกลช ดิ กับการขายยา คมู ือประชาชน ฉบบั ผูประกอบการดา นผลิตภณั ฑย าและผลติ ภัณฑว ตั ถุเสพตดิ ปรบั ปรงุ ลา สดุ วนั ที่ 1 ตุลาคม 2560 5

ความหมาย เกี่ยวกบั มาตรฐานวิธีการในการผลติ ยาของสถานทีผ่ ลติ ยาในตางประเทศ( GMP Clearance of Overseas Pharmaceutical Manufacturers ) (1) ผูรบั อนญุ าตฯ หมายถงึ ผูร ับอนญุ าตนําหรือสั่งยาแผนปจจบุ นั เขามาในราชอาณาจักร (2) ประกาศฯ หมายถงึ ประกาศสาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา เร่อื ง การพิจารณามาตรฐาน วิธีการในการผลิตยาของสถานทผ่ี ลติ ยาในตางประเทศ ( GMP Clearance of Overseas Pharmaceutical Manufacturers) (3) GMP หมายถึง Good Manufacturing Practice หรือหลักเกณฑว ธิ ีการท่ดี ใี นการผลิต (4) GMP Clearance latter หมายถงึ หนังสือแจง ผลการพิจารณามาตรฐานวธิ ีการในการผลิตยาของ สถานท่ีผลติ ยาในตางประเทศ (5) GMP Certificate หมายถึง หนงั สอื รับรองมาตรฐานการผลติ ยา ซึ่งเปนหนังสอื รับรองทีอ่ อกให โดยหนวยงานทกี่ าํ กับดแู ลดา นยาในแตล ะประเทศ เพ่ือแสดงวา ผูผลติ สามารถผลิตยาโดยปฏบิ ัติตาม หลกั เกณฑว ธิ ีการทดี่ ีในการผลติ (GMP) ความหมาย เกี่ยวกับ หนังสือรบั รองมาตรฐานวิธีการทด่ี ีในการผลติ ยาแผนปจ จุบันและแผน โบราณ และเกยี รตบิ ตั รรบั รองหลักเกณฑและวธิ กี ารพน้ื ฐานในการผลิตยาแผนโบราณ ภายในประเทศ (1)หนงั สือรับรอง GMP หรือ GoodManufacturingPractice Certificate คือ หนังสอื รับรอง มาตรฐานวธิ ีการทด่ี ใี นการผลิตยาแผนปจจุบัน หรอื หนังสอื รบั รองมาตรฐานวธิ ีการทด่ี ีในการผลติ ยาแผน โบราณกลุมความเสี่ยงสงู ท่ีออกโดยสาํ นกั งานคณะกรรมกรรมอาหารและยา โดยมาตรฐานเปน ไปตาม - กฎกระทรวง กาํ หนดหลกั เกณฑว ิธกี ารและเงือ่ นไขการผลติ ยาแผนปจ จุบนั พ.ศ. 2546 - ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เร่ือง การกาํ หนดรายละเอียดเก่ียวกับหลกั เกณฑและวธิ กี ารในการ ผลิตยาแผนปจ จบุ ัน และแกไขเพม่ิ เตมิ หลกั เกณฑแ ละวิธกี ารในการผลติ ยาแผนโบราณ ตามกฎหมายวา ดวยยา พ.ศ. 2559 (2) เกียรตบิ ตั ร FMP หรือ Fundamental ManufacturingPractice Certificateคอื เกียรติบตั รรับรอง มาตรฐานหลักเกณฑว ิธกี ารในการผลิตยาแผนโบราณ กลุม ความเส่ียงปานกลางในภาคผนวก ข และกลมุ ความ เสยี่ งตาํ่ ในภาคผนวก ค ที่ออกโดยสํานกั งานคณะกรรมกรรมอาหารและยา โดยมาตรฐานเปนไปตาม -กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนญุ าตผลิต ขาย นําหรือส่งั เขามาในราชอาณาจกั ร ซึง่ ยาแผนโบราณ พ.ศ. 2555QR Code -ภาคผนวก ข แนบทา ยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรอ่ื ง การกําหนดรายละเอียดเกยี่ วกับ หลักเกณฑและวิธกี ารในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายวา ดว ยยา พ.ศ. 2559 ลงวันที่ 8 กุมภาพนั ธ 2559 -ภาคผนวก ค แนบทา ยประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เร่ือง การกําหนดรายละเอยี ดเกย่ี วกับ หลกั เกณฑและวธิ ีการในการผลติ ยาแผนโบราณ ตามกฎหมายวาดว ยยา พ.ศ. 2559 ลงวนั ที่ 8 กมุ ภาพนั ธ 2559 คมู อื ประชาชน ฉบับผปู ระกอบการดานผลติ ภณั ฑยาและผลิตภัณฑว ัตถุเสพติด ปรับปรงุ ลา สุดวนั ที่ 1 ตลุ าคม 2560 6

(3) สถานทผ่ี ลติ ยาภายในประเทศ คือ -สถานทีผ่ ลติ ยาแผนปจ จบุ ันที่ไดร บั อนญุ าตจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา -สถานท่ผี ลิตยาแผนโบราณทม่ี คี วามเส่ยี งสงู ทไ่ี ดร บั อนุญาตจากสํานกั งานคณะกรรมการอาหารและ ยา หรอื สํานกั งานสาธารณสขุ จงั หวัด -สถานทผี่ ลิตยาแผนโบราณตามภาคผนวก ข และภาคผนวก ค ทไี่ ดรับอนุญาตจากสํานกั งาน คณะกรรมการอาหารและยา หรอื สาํ นักงานสาธารณสขุ จังหวัด คูมอื ประชาชน ฉบบั ผปู ระกอบการดานผลิตภณั ฑย าและผลิตภณั ฑวัตถุเสพติด ปรับปรุงลา สุดวนั ท่ี 1 ตลุ าคม 2560 7

กรณีใดบางท่ีตอ งขออนญุ าต 1. การผลติ 2. การนาํ สัง่ ยา 3. การขาย 4. การขอขึ้นทะเบียนตํารับยา 5. การขอจดแจง เภสชั เคมีภณั ฑ 6. การโฆษณา • กรณีขออนุญาตสถานท่ี ตอ งมีการตรวจสถานทว่ี าเปนไปตามเกณฑม าตรฐานหรือไม • กรณีข้นึ ทะเบียนตํารบั ยาที่นําสั่งเขามากต็ องมีการประเมนิ GMP ของสถานท่ีผลติ ยาแผนปจ จบุ ันใน ตา งประเทศดวย คมู ือประชาชน ฉบับผปู ระกอบการดา นผลิตภัณฑยาและผลติ ภัณฑว ตั ถเุ สพติด ปรบั ปรุงลา สุดวนั ท่ี 1 ตุลาคม 2560 8

กรณไี หนบางทีไ่ ดรบั การยกเวน ไมตองขออนญุ าต (๑) การผลติ ยาซ่ึงผลติ โดยกระทรวง ทบวง กรม ในหนา ทป่ี องกนั หรอื บําบดั โรคสภากาชาดไทย และ องคก ารเภสชั กรรม (๒) การผลิตยาตามใบสั่งยาของผปู ระกอบวชิ าชีพเวชกรรมหรอื ของผูป ระกอบโรคศิลปะทส่ี ง่ั สาํ หรับ คนไขเฉพาะราย หรอื ตามใบสั่งยาของผปู ระกอบการบาํ บดั โรคสตั วส าํ หรับสัตวเฉพาะราย (๓) การขายยาสมุนไพรทไี่ มใ ชยาอนั ตราย การขายยาสามัญประจาํ บาน การขายยาซึง่ ผปู ระกอบ วิชาชีพเวชกรรมหรอื ผปู ระกอบโรคศิลปะในสาขาทันตกรรมขายเฉพาะสําหรบั คนไขข องตน หรือการขายยาซึ่ง ผปู ระกอบการบําบัดโรคสตั วข ายสาํ หรับสตั วซ ่งึ ตนบาํ บัดหรือปอ งกันโรคหรอื การขายยาซ่ึงขายโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหนา ทป่ี องกันหรือบาํ บัดโรค สภากาชาดไทยและองคก ารเภสัชกรรม (๔) การนํายาติดตัวเขา มาในราชอาณาจกั ร ซึ่งไมเกินจาํ นวนที่จําเปนจะตอ งใชเ ฉพาะตัวไดส ามสิบวนั (๕) การนาํ หรอื สั่งยาเขา มาในราชอาณาจักรโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหนา ท่ีปอ งกันหรอื บําบัดโรค สภากาชาดไทย และองคการเภสชั กรรม แตการผลิตและนาํ สง่ั ตามขอ (๑) และ (๕) กย็ ังตองปฏบิ ตั ิ ใหเปน ไป ตามหลักเกณฑว ธิ กี าร และ เง่ือนไขท่ีกําหนด คูม ือประชาชน ฉบับผูป ระกอบการดา นผลิตภัณฑยาและผลิตภณั ฑว ตั ถุเสพตดิ ปรบั ปรงุ ลา สดุ วันท่ี 1 ตุลาคม 2560 9

ถา จะมาขออนุญาตตองมีคุณสมบัติอยางไร ผูอ นญุ าตจะออกใบอนญุ าตใหผ ลติ ขาย หรือนาํ หรือสงั่ เขามาในราชอาณาจกั รซง่ึ ยาแผนปจ จบุ ันได เมอ่ื ปรากฏวา ผูข ออนญุ าต (๑) เปน เจาของกิจการและเปน ผมู ที รัพยสนิ หรือฐานะพอท่จี ะตงั้ และดําเนนิ กจิ การได (๒) มอี ายไุ มตาํ่ กวา ยส่ี บิ ปบริบรู ณ (๓) มถี ่นิ ทอ่ี ยูในประเทศไทย (๔) ไมเ คยไดรับโทษจําคกุ โดยคาํ พิพากษาถงึ ทสี่ ุดหรือคําส่ังที่ชอบดว ยกฎหมายใหจําคกุ ใน ความผิดท่กี ฎหมายบัญญัติใหถือเอาการกระทาํ โดยทจุ รติ เปน องคป ระกอบ หรือในความผดิ ตามกฎหมายวา ดว ยยาเสพติดใหโทษ กฎหมายวาดวยวัตถุทอี่ อกฤทธติ์ อ จิตและประสาทกฎหมายวาดวยการขายยาหรอื พระราชบัญญัติยา เวนแตพ น โทษมาแลว ไมน อยกวา สองปกอนวันขอรับใบอนุญาต (๕) ไมเปนบคุ คลวิกลจริต หรอื คนไรค วามสามารถหรอื คนเสมอื นไรค วามสามารถ (๖) ไมเปน โรคตามทีร่ ฐั มนตรปี ระกาศกําหนดในราชกิจจานุเบกษา (๗) มสี ถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา สถานทน่ี าํ หรอื สง่ั ยาเขา มาในราชอาณาจักร หรอื สถานท่ี เกบ็ ยา และอุปกรณท ่ีใชใ นการผลิตยา การขายยา หรอื การเก็บยาและการควบคุม หรอื รักษาคุณภาพยา ซง่ึ มี ลักษณะและจํานวนตามท่กี ําหนดในกฎกระทรวง (๘) ใชช อื่ ในการประกอบพาณชิ ยกิจไมซ้าํ หรือคลา ยคลึงกบั ชอ่ื ท่ีใชในการประกอบพาณิชยกจิ ของผูร บั อนญุ าตซ่ึงอยูใ นระหวา งถูกสัง่ พกั ใชใบอนุญาตหรือซึ่งถกู เพกิ ถอนใบอนุญาตยังไมค รบหน่งึ ป (๙) มผี ทู ่จี ะปฏบิ ตั ิการตามพระราชบญั ญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา ๓๘ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๐ มาตรา ๔๐ ทวิ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๒ มาตรา ๔๓ หรอื มาตรา ๔๔ แลวแตก รณี ผมู หี นาท่ปี ฏิบตั ิการตาม (๙) ตอ งอยูประจํา ณ สถานท่ผี ลิตยา สถานทขี่ ายยา หรอื สถานที่ นําหรือสงั่ ยาเขามาในราชอาณาจักรไดแ ตเ พยี งแหงเดยี ว ในกรณีนิตบิ ุคคลเปนผขู ออนุญาตผูจัดการหรือผูแทนของนิติบคุ คลซึ่งเปน ผดู าํ เนนิ กจิ การตอ ง มคี ณุ สมบตั ิตาม (๒) และ (๓) และไมมลี ักษณะตองหามตาม (๔) (๕) หรือ (๖) คูมือประชาชน ฉบบั ผูป ระกอบการดานผลติ ภัณฑย าและผลติ ภณั ฑวตั ถเุ สพติด ปรบั ปรุงลา สดุ วนั ท่ี 1 ตุลาคม 2560 10

ตองเตรียมตัวอยางไร ตอ งจัดเตรยี มสถานท่แี ละปฏบิ ตั ใิ หส อดคลองกบั กฎกระทรวงและประกาศกระทรวงทเี่ ก่ยี วของ ดงั นี้ • สถานทผ่ี ลติ ยาแผนปจ จบุ นั • กฎกระทรวงกําหนดหลักเกณฑ วิธกี าร และ เง่อื นไขในการผลติ ยาแผนปจ จุบัน พ.ศ. 2546 • สถานที่ผลิตยาแผนโบราณ QR code • สถานท่ีนาํ ส่งั ยาแผนปจจบุ นั และแผนโบราณ • ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเร่อื ง การกําหนด • สถานทข่ี ายยาแผนปนจบุ ัน รายละเอียดเก่ยี วกับหลกั เกณฑและวิธกี ารใน • สถานทข่ี ายสง ยาแผนปจจุบนั การผลติ ยาแผนปจ จุบัน พ.ศ.2554 • สถานท่ขี ายยาแผนปจ จุบนั เฉพาะยาบรรจเุ สร็จฯ QR code สําหรับสัตว • ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรือ่ งการกําหนด • สถานที่ขายยาแผนโบราณ รายละเอยี ดเกีย่ วกับหลกั เกณฑแ ละวธิ ีการใน การผลิตยาแผน โบราณตามกฎหมายวา ดวยยา พ.ศ. 2557 QR code • ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอ่ื ง การพิจารณา รบั รองแบบแปลนแผนผงั สถานทผี่ ลิตยาแผนโบราณ ลงวนั ท2ี่ 4 ธ.ค. พ.ศ. 2555 QR code • กฎกระทรวงฉบบั ที่ 16 (พ.ศ. 2525) QR code • กฎกระทรวงการขออนญุ าต และการออก ใบอนญุ าตขายยาแผนปจ จบุ นั พ.ศ.2556 QR code • ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เร่อื ง การกาํ หนด เกี่ยวกับสถานท่ี อปุ กรณ และวิธีปฏิบัตทิ าง เภสัชกรรมชุมชนในสถานที่ขายยาแผนปจ จุบนั ตามกฎหมายวา ดวยยา พ.ศ.2557 QR code • จัดเรยี งยาใหเปนสัดสว น แยกออกจากยาแผน ปจ จบุ นั เตรียมเอกสารใหพรอ มตามทร่ี ะบุไวใ นคูมอื ประชาชนในเร่ืองนน้ั ๆ คมู ือประชาชน ฉบบั ผปู ระกอบการดานผลิตภณั ฑยาและผลิตภณั ฑวัตถเุ สพตดิ ปรบั ปรงุ ลาสดุ วันท่ี 1 ตุลาคม 2560 11

ยื่นคําขอไดทไ่ี หน 1. One Stop Service Center (OSSC) สาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา 2. สาํ นักงานสาธารณสุขจงั หวดั กรณที ่ีสถานประกอบการตัง้ อยูในจงั หวัดนน้ั 3. ผานชอ งทาง อินเทอรเ น็ตและ เวบ็ ไซต(ใหต รวจสอบรายละเอียดกอนย่ืน) คูมือประชาชน ฉบับผูป ระกอบการดานผลติ ภัณฑยาและผลติ ภัณฑวตั ถเุ สพติด ปรบั ปรุงลา สดุ วนั ท่ี 1 ตุลาคม 2560 12

ขัน้ ตอนการดาํ เนนิ การ 1. การขออนุญาตผลิตยาแผนปจจบุ นั และยาแผนโบราณ 2. การขออนญุ าตนําสัง่ ยาแผนปจจบุ นั และยาแผนโบราณเขามาในราชอาณาจักร 3. การขออนญุ าตขายยาแผนปจจุบนั / ขายยาแผนโบราณ / ขายสงยาแผนปจ จบุ ัน / ขายยาบรรจุเสร็จฯ สําหรบั สัตว  แบบคาํ ขอหรอื เอกสารหลักฐานท่ตี องใช QR code ที่ ประเภทข้นั ตอน รายละเอียดของขนั้ ตอนการบริการ ระยะเวลา คาธรรมเนยี ม สว นงาน / หมาย ใหบ รกิ าร (ถาม)ี หนวยงานท่ี เหตุ รบั ผิดชอบ 1) การตรวจสอบ ผรู ับอนุญาต/ผูรับมอบอํานาจ ย่นื 1 วนั ทําการ 500 บาท สาํ นักยา - เอกสาร เอกสารและตรวจเอกสารตาม 7 วนั ทําการ (คาใชจ ายตาม - Checklist และ Self Assessment 2) การพจิ ารณา Report 1 วนั ทําการ ม.44) - เจาหนาท(ี่ งานใบอนญุ าต) ตรวจสอบ - - 3) การลงนาม/ ขอ มลู ประวตั ิ เงื่อนไข คณุ สมบัตทิ ี่ คณะกรรมการมี กฎหมายกาํ หนด ลงขอมลู ในระบบ - มติ คอมพวิ เตอร และจดั ทําราง ใบอนญุ าต พรอมแนบเอกสารที่ 4) - เกย่ี วของ เสนอ ผูซ ง่ึ เลขาธกิ าร คณะกรรมการอาหารและยา มอบหมาย พิจารณา ตลอดถึงการ จัดทําใบอนุญาตฉบบั จรงิ เพอื่ เสนอ ลงนาม เสนอผซู ึง่ เลขาธิการคณะกรรมการ อาหารและยามอบหมาย ลงนาม ลงผลการพจิ ารณาในระบบ 1 วันทาํ การ -ใบอนุญาต คอมพิวเตอรแ จง ผลการพจิ ารณา ผลิตยา ออกใบส่ังชําระคา ธรรมเนยี ม แผนปจจบุ ัน 8,000 บาท -ใบอนุญาต ผลติ ยา แผนโบราณ 1,000 บาท คูมอื ประชาชน ฉบบั ผูประกอบการดานผลติ ภณั ฑยาและผลิตภณั ฑว ตั ถุเสพตดิ ปรบั ปรุงลา สดุ วนั ที่ 1 ตลุ าคม 2560 13

ที่ ประเภทขนั้ ตอน รายละเอยี ดของข้ันตอนการบรกิ าร ระยะเวลา คา ธรรมเนยี ม สว นงาน / หมาย ใหบ รกิ าร (ถาม)ี หนว ยงานที่ เหตุ รบั ผดิ ชอบ -ใบอนญุ าต นําสงั่ ยา แผนปจ จบุ ัน 10,000 บาท -ใบอนุญาต นําสง่ั ยา แผนโบราณ 5,000 บาท - ใบอนุญาต ขายยา แผนปจ จุบัน 2,000 บาท - ใบอนุญาต ขายยา แผนโบราณ 300 บาท - ใบอนุญาต ขายสงยา แผนปจ จบุ นั 1,500 บาท - ใบอนญุ าต ขายยาบรรจุ เสร็จฯสําหรบั สัตว 1,000 บาท ขอพงึ ปฏิบตั หิ ลงั ไดรบั อนญุ าต 1. ตองปฏิบตั ิตามกฎหมายทเ่ี กยี่ วขอ ง 2. จดั ทําบัญช,ี รายงานการผลติ ยาตามที่กฎหมายกําหนด 3. ตอ อายุใบอนุญาตทกุ ป โดยใบอนญุ าตจะสิน้ อายุวนั ท3่ี 1ธนั วาคม ของปท่ีออกใบอนญุ าต คมู ือประชาชน ฉบบั ผปู ระกอบการดา นผลติ ภณั ฑยาและผลติ ภัณฑวตั ถุเสพตดิ ปรบั ปรงุ ลาสุดวนั ท่ี 1 ตุลาคม 2560 14

4. การยืน่ คําขออนญุ าตดา นคําขอขน้ึ ทะเบียนตาํ รบั ยาแผนปจจุบนั และยาแผนโบราณ  แบบคําขอหรอื เอกสารหลักฐานที่ตองใช QR code ท่ี ประเภท รายละเอยี ดของ ระยะเวลา คาธรรมเนยี ม สวนงาน / หมายเหตุ ขั้นตอน ขนั้ ตอนการ ใหบริการ (ถามี) หนว ยงานที่ บรกิ าร รับผดิ ชอบ 1) ย่ืนคําขอผลิต พจิ ารณา 1 วันทําการ 100 /300* ศนู ยบริการ คาธรรมเนยี มไม หรือนาํ เขายา ตรวจสอบความ ผลิตภัณฑสขุ ภาพ สามารถขอคืนได ตวั อยา ง ถูกตอ งของ เบด็ เสรจ็ (One เอกสาร Stop Service Center: OSSC) QR code 2) ยน่ื คําขอขึน้ พจิ ารณา 1 / 3 วนั 500/1000/ คา ธรรมเนียมไม ทะเบยี นตํารับ ตรวจสอบความ ทําการ 2500* สามารถขอคืนได ยา ถกู ตองของ เอกสาร ประเมินเอกสาร 80/95/100/ 1,500/ คาธรรมเนียมไม วชิ าการ 120/135/ 3,000/ สามารถขอคนื ได 150/160/ 5,000/ 190/220/ 39,000/ QR code 230/280 49,000/ 59,000/ 79,500/ สาํ นกั ยา 102,000/ 123,000/ 155,000/ 182,500/ 196,500/ 395,000* 3) รับเอกสารการ อนุญาตใหข ึน้ 1 วันทําการ 500/2,000** คาธรรมเนยี มไม อนญุ าต ทะเบียนตาํ รบั ยา สามารถขอคืนได (ใบสาํ คัญการ ขน้ึ ทะเบยี น) *รายละเอยี ดตาม ประกาศ กระทรวงสาธารณสขุ เรือ่ ง คา ใชจ ายท่ีจะจดั เกบ็ จากผูย่นื คาํ ขอใน กระบวน พจิ ารณาอนุญาตQR code ** รายละเอียดตามอตั ราคาธรรมเนียมแนบทา ย พระราชบัญญตั ิยา QR code คูมือประชาชน ฉบับผปู ระกอบการดา นผลติ ภัณฑยาและผลิตภัณฑว ัตถุเสพติด ปรบั ปรงุ ลา สดุ วนั ที่ 1 ตุลาคม 2560 15

ขอพึงปฏบิ ัติหลังไดรบั อนญุ าต 1.ตอ งรักษามาตรฐานและคุณภาพของผลิตภัณฑย าใหเปนไปตามทีไ่ ดร บั อนุญาต 2. ตอ งสง รายงานตางๆ ตามกฎหมาย กฎระเบยี บ หรอื ประกาศฯ ทเ่ี ก่ยี วของ ใหส ํานักยา สาํ นักงาน คณะกรรมการอาหารและยาเชน รายงานการผลิตยาประจําป รายงานการนําเขา ยาประจําป รายงานการ ตดิ ตามอาการไมพ งึ ประสงคจ ากการใชยา ฯ 3.ตองปฏิบัตติ ามกฎหมาย กฎระเบียบ หรอื ประกาศฯ ท่ีเกีย่ วขอ ง 4.กรณีประสงคจ ะแกไ ขเปลย่ี นแปลงรายละเอียดตํารบั ยาทไ่ี ดร บั อนญุ าตไว ตอ งยื่นคําขอแกไ ขเปลี่ยนแปลง ตอสาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา และตอ งไดร ับอนญุ าตกอ นดาํ เนินการ คูม ือประชาชน ฉบบั ผปู ระกอบการดานผลิตภัณฑย าและผลิตภัณฑวตั ถเุ สพตดิ ปรบั ปรงุ ลา สุดวนั ที่ 1 ตลุ าคม 2560 16

5. การย่นื คาํ ขออนุญาตโฆษณาขายยา  แบบคาํ ขอหรือเอกสารหลกั ฐานทต่ี อ งใช QR code ท่ี ประเภทขั้นตอน รายละเอยี ดของ ระยะเวลา คา ธรรมเนยี สวนงาน/ หมายเหตุ ข้นั ตอนการบริการ การ ม(ถา มี) หนวยงานท่ี ใหบ ริการ รับผดิ ชอบ 1) ย่นื คําขออนุญาต พิจารณาตรวจสอบ 1 วนั ทําการ 200*/ ศูนยบรกิ าร คาธรรมเนยี มไมสามารถขอ โฆษณาขายยา ความถูกตอ งของ 300* ผลิตภัณฑ คืนได เอกสาร สุขภาพ เบ็ดเสรจ็ (One Stop Service Center OSSC) 2) ประเมินเอกสาร 5/15/๓๐/ - คา ธรรมเนยี มไมสามารถขอ วชิ าการ ๔๐ /100/500 คืนได 45/60/80 /1,000/ วันทาํ การ 2,000/ ๓,๐๐๐ สํานกั ยา 3) รับเอกสารการ อนุญาตใหโฆษณาขาย 1วนั ทาํ การ ๑00/ คาธรรมเนยี มไมส ามารถขอ อนุญาตโฆษณา ยา 1,000 คนื ได (ใบอนญุ าต โฆษณา) ขอพึงปฏิบัตหิ ลังไดร บั อนุญาต 1. ตองโฆษณาตรงตามเง่ือนไขที่ระบุไวใ นใบอนุญาตโฆษณาขายยา 2. กรณมี กี ารแกไ ข เปลี่ยนแปลงใดท่ไี ดร บั อนญุ าตโฆษณาไว ตอ งย่นื คาํ ขอโฆษณาตอ สาํ นักงานคณะกรรมการ อาหารและยา เม่ือไดร ับอนุญาตแลวจึงจะโฆษณาได 3. ตองปฏิบตั ติ ามกฎหมาย ระเบียบ ประกาศทเี่ กยี่ วของ คูม อื ประชาชน ฉบับผปู ระกอบการดา นผลิตภณั ฑย าและผลติ ภัณฑวัตถเุ สพติด ปรบั ปรงุ ลา สุดวนั ท่ี 1 ตลุ าคม 2560 17

6. การพจิ ารณามาตรฐานวธิ กี ารในการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาในตางประเทศ ( GMP Clearance of Overseas Pharmaceutical Manufacturers )  แบบคาํ ขอหรอื เอกสารหลกั ฐานทตี่ องใช QR code ตารางแสดงรายละเอยี ดเกยี่ วกับขน้ั ตอนการดําเนนิ การ ระยะเวลาการดาํ เนนิ การ และคาธรรมเนยี ม สําหรบั การตรวจรับรองจากเอกสารที่กาํ หนด ( Documentary Verification)ตามประกาศสํานกั งาน คณะกรรมการอาหารและยา เรอ่ื ง การพจิ ารณามาตรฐานวิธีการในการผลิตยาของสถานท่ผี ลติ ยาในตางประเทศ (GMP Clearance of Overseas Pharmaceutical Manufacturers)QR Code หมายเหตุ ขอ 3.1 ตามประกาศฯ คอื กรณี PIC/S members หรอื ASEAN Listed Inspection Service ขอ 3.2 ตามประกาศฯ คือ กรณี Certified by PIC/S members ขอ 3.3 ตามประกาศฯ คอื กรณี Non-PIC/S members คมู อื ประชาชน ฉบับผูประกอบการดา นผลิตภัณฑยาและผลติ ภัณฑว ตั ถเุ สพตดิ ปรับปรงุ ลาสุดวนั ที่ 1 ตุลาคม 2560 18

 แบบคาํ ขอหรอื เอกสารหลกั ฐานทีต่ องใช QR code ตารางแสดงรายละเอยี ดเก่ียวกบั ข้ันตอนการดําเนนิ การ ระยะเวลาการดําเนนิ การ และคาธรรมเนยี ม สําหรบั การตรวจประเมิน ณ สถานท่ผี ลติ ยาในตางประเทศ (On-site GMP Inspection)ตามประกาศสาํ นักงาน คณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การพจิ ารณามาตรฐานวิธีการในการผลติ ยาของสถานทผี่ ลิตยาในตา งประเทศ (GMP Clearance of Overseas Pharmaceutical Manufacturers) หมายเหตุ กรณขี อ 6.1(3.1-3.2) ตามประกาศฯ หมายถึง กรณี สถานทีผ่ ลติ ยาท่ีตั้งอยูใ นประเทศทหี่ นวยกํากับดแู ลดานยา เปนสมาชกิ PIC/S หรอื ไดร ับ GMP Certificate จากหนวยกาํ กบั ดแู ลดา นยาทีเ่ ปนสมาชกิ PIC/S ทีเ่ คยยน่ื คาํ ขอพิจารณาฯ แลว พบวา มี มาตรฐานการปฏิบัตทิ ่ีไมทัดเทียมกับมาตรฐานวธิ กี ารในการผลติ ยาที่บงั คบั ใชภ ายในประเทศไทย กรณีขอ 6.1(3.3) ตามประกาศฯ หมายถงึ กรณสี ถานท่ผี ลติ ยาท่ตี ง้ั อยใู นประเทศที่หนวยกาํ กับดูแลดา นยาไมเ ปน สมาชกิ PIC/S ทเ่ี คยยนื่ คาํ ขอพจิ ารณาฯ แลว พบวา มีมาตรฐานการปฏิบตั ิที่ไมท ัดเทียมกบั มาตรฐานวิธกี ารในการผลิตยาท่ี บังคบั ใชภายในประเทศไทย กรณีขอ 6.2-6.3 ตามประกาศฯ หมายถงึ กรณี หนวยงานราชการทร่ี อ งขอและกรณีอื่นๆ (สถานท่ผี ลิตยาท่ตี ้งั อยใู น ประเทศทีเ่ ปนสมาชกิ PIC/S, ASEAN Listed และ Non-PIC/S ทีย่ ังไมเคยยน่ื คาํ ขอพจิ ารณาฯ โดยการประเมนิ คณุ ภาพ เอกสาร) คูม อื ประชาชน ฉบับผูประกอบการดา นผลติ ภณั ฑย าและผลติ ภัณฑวตั ถุเสพตดิ ปรบั ปรุงลาสุดวันท่ี 1 ตลุ าคม 2560 19

7. การออกหนงั สือรับรองมาตรฐานวิธีการท่ดี ีในการผลติ ยาแผนปจ จุบันและแผนโบราณ และเกยี รติบัตร รับรองหลกั เกณฑแ ละวิธกี ารพื้นฐานในการผลิตยาแผนโบราณ ภายในประเทศ  แบบคําขอหรอื เอกสารหลักฐานทีต่ อ งใช QR code ที่ ประเภทข้นั ตอน รายละเอยี ดของ ระยะเวลา คาธรรมเนียม สวนงาน / หมายเหตุ ขนั้ ตอนการบรกิ าร ใหบริการ (ถาม)ี หนวยงานท่ี รับผิดชอบ 1 การตรวจสอบเอกสาร เจาหนา ท่ตี รวจสอบ 1 วัน คา ใชจ ายฯ การ ความถูกตองและ ทําการ ออกหนังสือ ครบถว นของเอกสาร รบั รองมาตรฐาน ตามแบบคําขอให วธิ ีการที่ดใี นการ ออก GMP ผลิต (GMP Certificate/เกยี รติ Certificate) บตั ร และออกเลขรบั ตามบัญชี 3 ขอ 707 ฉบบั QR code ละ 500 บาท 2 การพจิ ารณา เจา หนา ทจี่ ัดทํา 7 วนั คา ใชจ ายฯ การ และ/หรือ แกไข รา ง ทาํ การ ออกเกียรตบิ ัตร GMP Certificate/ รบั รองมาตรฐาน เกียรตบิ ตั ร และ การผลติ ยาแผน สาํ นักยา จดั พิมพ GMP โบราณตาม Certificate/เกียรติ ภาคผนวก ข บัตร และ ภาคผนวก ค (GMP 3 การลงนาม/มติ เจา หนาท่ีเสนอผูซง่ึ 6 วัน Certificate) คณะกรรมการ เลขาธกิ าร ทําการ ตามบญั ชี 3 คณะกรรมการ 1 วนั ขอ 708 ฉบับ อาหารและยา ทาํ การ ละ 500 บาท มอบหมาย ลงนาม 4 การตรวจสอบเอกสาร เจาหนา ท่ีบนั ทกึ ขอมูลในระบบ คอมพวิ เตอร และ แจง ใหผรู บั อนุญาต/ ผรู ับมอบอํานาจ รบั GMP Certificate/ เกยี รตบิ ตั ร คมู อื ประชาชน ฉบบั ผูประกอบการดานผลติ ภัณฑย าและผลติ ภณั ฑวตั ถเุ สพติด ปรับปรงุ ลาสดุ วนั ที่ 1 ตุลาคม 2560 20

ทา นสามารถติดตอสอบถามหากมีขอสงสัยเกี่ยวกับการขออนุญาตผลติ ภณั ฑย า ประเภทงาน ฝายใหคาํ แนะนํา ตดิ ตามเรอื่ ง e-Mail (เบอรต ิดตอ ) (เบอรต ิดตอ ) [email protected] กลุมงานใบอนญุ าต 0 2590 7200 [email protected] สาํ นกั ยา 0 2590 7200 025907190 [email protected] ยาเคมี 025907194 [email protected] ยาชวี วตั ถุ 025907190 025907028 [email protected] ยาสัตว 025907194 025907319 [email protected] ยาแผนไทยและยา 025907028 025907163 [email protected] จากสมนุ ไพร 025907319 0 25907157 โฆษณายา 025907163 0 2590 7168 [email protected] กลมุ กาํ กับดูแลหลงั - ออกสตู ลาด 0 2590 7168 สํานกั ยา 0 2590 7201 0 2590 7412 ศนู ยบริการสุขภาพ 02590 7623 เบ็ดเสรจ็ (OSSC) 025907315 025907704 0 2590 7412 หากมขี อ สงสัยเกี่ยวกับการขออนุญาตผานระบบอเิ ล็กทรอนิกส (e-Submission) ประเภทงาน เบอรโทรศัพท e-Mail กลมุ พฒั นาระบบ สาํ นกั ยา 0 2590 7191 [email protected] ศูนยขอ มูลและสารสนเทศ 0 2590 7064 - กลุมกํากับดูแลหลงั ออกสูตลาด สํานกั ยา 025907315 [email protected] [email protected] สามารถดูรายละเอียดเก่ียวกบั การขออนุญาตผลติ ภณั ฑย าไดที่ QR code เพอ่ื ไมเ ปน การเสยี เวลาควรศกึ ษารายละเอยี ดเบ้ืองตนกอนการขอคําแนะนาํ หรือสอบถาม เพิม่ เติม คมู ือประชาชน ฉบบั ผปู ระกอบการดา นผลติ ภณั ฑยาและผลิตภณั ฑว ตั ถเุ สพตดิ ปรบั ปรงุ ลาสดุ วนั ที่ 1 ตลุ าคม 2560 21

กระบวนงานขอ สถานประกอบการดา นยา ยืน่ คาํ ขอเกย่ี ว ผลติ ยื่นคําขอผลิต/นาํ สั่งยาตวั อย ย่นื คาํ ขอพิจารณาแบบแปลน กรณอี นมุ ัติ (เฉพาะกรณขี อใหม) พิจารณาและอนมุ ัตแิ บบแปลน ตรวจสถานท่ีที่กอ สรา งแลว เสรจ็ ออกหนงั สือรบั รอง GMP Clearance หรอื GMP ยน่ื คําขอใบอนุญาตผลิตฯ ออก/ตอ อายุ Certificate (แลวแตก รณ ขาย ใบอนุญาต ประเมนิ GMP Clearanc ผลิต/ขายยาฯ (Desktop/On-site Inspectio สําหรับสถานทผ่ี ลติ ยาแผน ยืน่ คาํ ขอใบอนุญาตขายฯ กรณอี นมุ ตั ิ ปจจบุ นั ในตางประเทศ ตรวจสถานที่ขายตามGPP นาํ สั่งฯ ออก/ตอ อายุ ย่ืนคําขอจดแจง เภส ยน่ื คาํ ขอใบอนุญาตนาํ สั่งฯ ใบอนญุ าต พิจารณาและต นาํ หรือสง่ั ยาฯ ของคําขอ และ ตรวจสถานท่เี ก็บยา กรณีอนุมัติ ออกเลขจดแจงเภสัชเคม (อย./สสจ.) *คําขอเกีย่ วกับทะเบียนตํารับ ได กรณแี กไ ขเปลีย่ นแปลง : ยื่นคําขอพรอมเอกสารท่ีกาํ หนด เปล่ยี นแปลง, คาํ ขอประเมินรา ยกเวนการแคกูมอืไขปเรปะชลาย่ี ชนนแฉปบลบั งผสปู ถระากนอทบี่ กอาารจดาตนอ ผงลมติ ีขภัน้ณตฑอยนาและผลิตภณั ฑกว าัตรถใเุชสยพาตใดิหมป รับปรงุ ลาสดุ วนั ท ตรวจสถานทีเ่ หมือนกรณขี อใหม **การเปลี่ยนประเภททะเบียนตาํ เกี่ยวกบั ทะเบียนตํารับ

องสํานักยาในภาพรวม ผลิตภัณฑยา กระบวนงานหลังออกทะเบยี นตํารับ วกบั ทะเบียนตาํ รบั ยา* การโฆษณา ยา ง พิจารณาและตรวจสอบความ ยืน่ คําขออนญุ าตโฆษณายา ถกู ตอ งของคาํ ขอ และ ตรวจสอบความถูกตอง เอกสารประกอบคาํ ขอ และพจิ ารณาคําขอ P ออกใบอนญุ าต/หนังสอื ตอบ/ ประเมนิ เอกสารวิชาการ หนังสือไมอ นุญาต (แลว แตกรณี) ณี) ce ออกใบสาํ คญั การขน้ึ ทะเบียน on) ตํารบั ยา / หนังสอื แจง ไมร บั ขน้ึ น ทะเบยี น / หนงั สอื ตอบอนุญาต หรอื ไมอนุญาต (แลวแตก รณี) สัชเคมภี ณั ฑที่ตนผลติ หรือนําสัง่ ฯ ตรวจสอบความถกู ตอง ะเอกสารประกอบคําขอ มีภัณฑ/ ไมอนุญาต (แลว แตกรณี) ดแ ก คาํ ขอข้นึ ทะเบยี น, คาํ ขอแกไข ายงาน BE, คําขอประเมนิ ความปลอดภัยจาก ที่ 1 ตุลาคม 2560 22 ารับ มีข้นั ตอนเชนเดียวกับการย่ืนคําขอ

ความหมายของยาเสพตดิ ใหโ ทษ “ ยาเสพติดใหโ ทษ” หมายความวา สารเคมหี รอื วตั ถชุ นดิ ใดๆ ซึ่งเมื่อเสพเขา สรู า งกายไมว าจะโดยรบั ประทาน ดม สบู ฉดี หรอื ดวย ประการใดๆ แลวทําใหเกิดผลตอ รางกายและจิตใจในลกั ษณะสาํ คัญ เชน ตอ งเพ่ิมขนาดการเสพขึ้นเปนลําดบั มีอาการถอนยาเม่อื ขาดยา มีความตอ งการเสพทง้ั ทางรางกายและจติ ใจอยา งรุนแรงตลอดเวลา และสุขภาพ โดยทั่วไปจะทรดุ โทรมลง รวมตลอดถึงพืชหรือสวนของพืชท่เี ปนหรอื ใหผลผลิตเปน ยาเสพตดิ ใหโทษ หรืออาจ ใชผลิตเปนยาเสพตดิ ใหโทษและสารเคมีทีใ่ ชใ นการผลติ ยาเสพตดิ ใหโ ทษดว ย ทงั้ นี้ ตามท่รี ัฐมนตรปี ระกาศใน ราชกิจจานเุ บกษา แตไ มหมายความถงึ ยาสามญั ประจําบานบางตํารับตามกฎหมายวาดวยยาท่ีมียาเสพติดให โทษผสมอยู ประเภทของยาเสพตดิ ใหโทษ จัดประเภทของยาเสพติดใหโ ทษออกเปน 5 ประเภท ดงั นี้ ประเภท 1 ยาเสพตดิ ใหโ ทษชนดิ รายแรง เปนยาท่ไี มมกี ารนํามาใชในทางการแพทย และทาํ ใหเ กดิ การเส่ยี งตอการติดยาของประชากรในระดับรนุ แรง เชน เฮโรอนี ยาบา ยาอี เปนตน ประเภท 2 ยาเสพติดใหโทษท่วั ไป เปนยาที่มปี ระโยชนในการรกั ษาโรคในระดบั นอ ยจนถึงมาก และ ทําใหเ กิดการเสยี่ งตอการตดิ ยาของประชากรในระดับทตี่ อ งพึงระวงั เชน มอรฟน เฟนทานลิ โคเคน โคเดอีน เปน ตน ประเภท 3 ยาเสพติดใหโทษที่มยี าเสพตดิ ใหโทษในประเภท 2 เปนสวนผสมอยดู วย ตามทีไ่ ดข ึ้น ทะเบยี นตาํ รบั ไว เปน ยาทที่ าํ ใหเกิดการเสยี่ งตอการตดิ ยาของประชากรนอย แตย งั คงมอี นั ตรายและมี ประโยชนม ากในการรักษาโรคเชน ยาแกไ อผสมโคเดอนี เปน ตน ประเภท 4 สารเคมที ่ใี ชในการผลิตยาเสพตดิ ใหโ ทษในประเภท 1 หรือประเภท 2 เชน อาเซตคิ แอนไฮไดรดเ ออรโ กตามนี ซาฟรอล เปน ตน ประเภท 5 ยาเสพติดใหโทษทม่ี ิไดจ ัดอยใู นประเภท 1 ถงึ ประเภท 4 เชน กญั ชา พชื กระทอ ม เหด็ ขคี้ วาย เปนตน ความหมายของวัตถุออกฤทธิ์ “ วตั ถุออกฤทธิ”์ หมายความวา วตั ถุท่ีออกฤทธิต์ อจติ และประสาททเี่ ปน สง่ิ ธรรมชาติหรอื ทีไ่ ดจากสิง่ ธรรมชาติ หรอื วัตถทุ ี่ออกฤทธ์ิตอ จิตและประสาททีเ่ ปนวตั ถุสังเคราะห ทั้งนี้ ตามทรี่ ัฐมนตรปี ระกาศกําหนด คมู อื ประชาชน ฉบบั ผูประกอบการดา นผลติ ภณั ฑย าและผลติ ภัณฑว ัตถุเสพตดิ ปรับปรงุ ลา สุดวันที่ 1 ตลุ าคม 2560 23

ประเภทของวัตถอุ อกฤทธิ์ จัดประเภทของวัตถอุ อกฤทธอ์ิ อกเปน 4 ประเภท ดงั น้ี ประเภท 1 เปน วตั ถอุ อกฤทธิท์ ไี่ มมีการนํามาใชใ นทางการแพทย และอาจกอ ใหเกดิ การนําไปใชห รอื มี แนวโนม ในการนําไปใชใ นทางทผี่ ิดสูง เชน GHB, DET, Cathinone, Tetrahydrocannabinol ประเภท 2 เปนวตั ถุออกฤทธิท์ ่ีมกี ารนํามาใชใ นทางการแพทย และอาจกอ ใหเ กดิ การนาํ ไปใชห รอื มี แนวโนม ในการนําไปใชในทางทผ่ี ดิ สงู เชน Alprozolam, Ephedrine, Pseudoephedrine, Midazolam ประเภท 3 เปน วตั ถุออกฤทธ์ทิ ่มี ีการนาํ มาใชใ นทางการแพทย และอาจกอใหเ กิดการนาํ ไปใชหรือมี แนวโนม ในการนําไปใชใ นทางทผ่ี ดิ เชน Amobarbital, Pentazocine, Pentobarbital ประเภท 4 เปน วัตถุออกฤทธ์ิทมี่ กี ารนํามาใชใ นทางการแพทย และอาจกอใหเ กดิ การนําไปใชหรือมี แนวโนมในการนาํ ไปใชใ นทางท่ผี ิดนอยกวาประเภท 3 เชน Clonazepam, Diazepam, Lorazepam, Phenobarbital กรณใี ดบางทตี่ องขออนุญาต 1. ผทู ่ีประสงคจ ะผลติ /นําเขา/สงออก/จําหนาย/มีไวใ นครอบครองซึ่งยาเสพตดิ ใหโทษในประเภท 1 ประเภท 2 ประเภท 3 ประเภท 4 หรอื ประเภท 5 แลว แตกรณี (กรณีเปนจําหนายใหกบั ผูปว ยหรือสัตวป วย ผูขออนุญาตตอ งเปนผูประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผูประกอบวชิ าชพี ทันตกรรม หรอื ผปู ระกอบวิชาชพี การ สัตวแพทยชัน้ หนึ่ง) 2. ผทู ่ีประสงคจ ะผลติ /นาํ เขา /สง ออก/นาํ ผาน/ขาย/มไี วในครอบครองหรอื ใชป ระโยชนซงึ่ วตั ถอุ อก ฤทธิ์ในประเภท 1 ประเภท 2 ประเภท 3 หรือประเภท 4 แลวแตกรณี (กรณีเปนการขายหรือมีไวใ น ครอบครองฯเพื่อใชกบั ผปู วยหรือสัตวป ว ย ผูข ออนญุ าตตอ งเปน ผปู ระกอบวิชาชีพเวชกรรม ผปู ระกอบวิชาชีพ ทันตกรรม หรอื ผปู ระกอบวิชาชพี การสัตวแพทยช น้ั หนึ่ง) กรณีไหนบางทไี่ ดร บั การยกเวนไมต องขออนญุ าต 1. ยาเสพติดใหโ ทษศึกษารายละเอียดไดท่ี QR code 2. วตั ถุออกฤทธิศ์ กึ ษารายละเอียดไดท่ี QR code ถาจะมาขออนญุ าตตอ งมคี ุณสมบตั ิอยางไร 1. ยาเสพติดใหโทษ ศึกษารายละเอียดไดท ่ี QR code - หมวด 2 การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตเกีย่ วกับยาเสพตดิ ใหโ ทษ - หมวด 6 การขึน้ ทะเบยี นตาํ รับยาเสพติดใหโ ทษในประเภท 3 - หมวด 7 การโฆษณา - หมวด 10 มาตรการควบคมุ พิเศษ - หมวด 11 การนาํ ผา นซ่ึงยาเสพตดิ ใหโทษ 2. วัตถุออกฤทธิ์ ศกึ ษารายละเอยี ดไดท่ี QR code คมู ือประชาชน ฉบบั ผูป ระกอบการดา นผลติ ภัณฑย าและผลิตภัณฑวัตถเุ สพติด ปรับปรงุ ลา สุดวนั ท่ี 1 ตุลาคม 2560 24

ตอ งเตรียมตัวอยางไร • หลักเกณฑแ ละเงือ่ นไขการตรวจประเมินการ ออกใบอนุญาต/ทะเบียน • คําขออนญุ าตดา นยาเสพตดิ ใหโ ทษ • คาํ ขออนญุ าตดานวัตถอุ อกฤทธ์ิ • แนวทางการขึน้ ทะเบียน/หนงั สอื รับรอง • Download แบบฟอรม • คูมอื ประชาชน • รายชือ่ วัตถเุ สพติดและสารตั้งตน • สาระสําคัญการควบคมุ ตามกฎหมายและ บทลงโทษ • ฐานขอมลู กฎหมายอเิ ล็กทรอนกิ ส QR code เตรยี มเอกสารใหพรอมตามท่ีระบุไวใ นคมู อื ประชาชนในเร่ืองนน้ั ๆ กรณีมีขอสงสัยใหสอบถามท่ศี ูนยใหคําปรึกษาผลิตภณั ฑสขุ ภาพ ชน้ั 5 อาคาร 6 หรอื โทรศพั ทสอบถาม ยื่นคาํ ขอไดท่ไี หน 1. กองควบคมุ วัตถุเสพตดิ ช5้นั อาคาร7(อาคารเงนิ ทนุ หมุนเวยี นยาเสพตดิ ) สํานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา 2. ผานชอ งทาง อนิ เทอรเนต็ และ เว็บไซต(ใหตรวจสอบรายละเอยี ดกอนย่นื )QR code หมายเหตุ • ยน่ื คาํ ขออนุญาตดานยาเสพตดิ ใหโทษ - กรณยี น่ื ขอรับใบอนญุ าตจําหนาย/ผลิต/นาํ เขา /สง ออก ยาเสพติดใหโ ทษในประเภท 3 สามารถยื่น ขอไดท ี่ งานใบอนุญาต สาํ นกั ยา หรอื โทรศพั ท: 02 590 7315 - กรณใี บอนุญาตจําหนายซง่ึ ยาเสพตดิ ใหโ ทษในประเภท 2 (หนวยงานรัฐ) ซงึ่ ผูร ับอนุญาตอยใู นเขต ปริมณฑลและสวนภูมิภาค ใหยน่ื ขอที่สํานักงานสาธารณสขุ จงั หวดั - กรณกี ารขออนุญาตและการอนญุ าตผลติ จําหนา ย หรือมไี วใ นครอบครองซึ่งยาเสพติดใหโทษใน ประเภท 5 เฉพาะเฮมพซ่งึ ผูร บั อนญุ าตอยูในเขตปริมณฑลและสว นภมู ิภาค ใหยน่ื คาํ ขอ ณ สํานกั งาน สาธารณสุขอําเภอ (สสอ.) ท่ีสถานที่ผลิต จาํ หนา ย หรอื มีไวใ นครอบครองตัง้ อยู • ยน่ื คาํ ขออนญุ าตดานวตั ถุออกฤทธิ์ - กรณียืน่ ขอรับใบอนุญาตขาย/ผลิต/นาํ เขา /สง ออก วัตถุออกฤทธิใ์ นประเภท 3 หรือประเภท 4 สามารถยืน่ ขอไดท่ี งานใบอนุญาต สํานกั ยา หรอื โทรศัพท: 0 2590 7315 - กรณยี น่ื ขอรบั ขายวตั ถอุ อกฤทธ์ิในประเภท 2 ประเภท 3 หรอื ประเภท 4 ใบอนญุ าตใหม ไี วใน ครอบครองหรอื ใชป ระโยชนซ ่ึงวตั ถอุ อกฤทธใิ์ นประเภท 3, 4 ซงึ่ ผรู บั อนญุ าตอยูในเขตปริมณฑลและสว น ภมู ิภาค ใหยน่ื ขอทีส่ ํานักงานสาธารณสุขจงั หวดั คมู อื ประชาชน ฉบับผูป ระกอบการดา นผลิตภณั ฑย าและผลิตภัณฑวตั ถุเสพติด ปรับปรุงลา สุดวนั ที่ 1 ตุลาคม 2560 25

ขน้ั ตอนการดาํ เนนิ การ 1. การยืน่ คาํ ขออนุญาตดา นยาเสพตดิ ใหโทษ  แบบคําขอหรือเอกสารหลกั ฐานทตี่ อ งใช QR code คาใชจายตาม สวนงาน/ หมายเหตุ ท่ี ประเภท รายละเอียด ระยะเวลา คา ธรรม ม.44 หนว ยงานท่ี คา ธรรมเนยี มโปรดอาน เนียมตาม รบั ผดิ ชอบ ข้นั ตอน ของขัน้ ตอน ใหบ รกิ าร กฎหมาย รายละเอยี ด ดงั นี้ การบรกิ าร (ถามี) 2,500 บาท/ 1. คา ใชจ ายทจ่ี ะจดั เก็บ 2,000 คําขอ 1 การขนึ้ บาท/ฉบบั จากผูย่นื คําขอใน ทะเบยี น คาประเมนิ กระบวนการพจิ ารณา ผลิตภัณฑ เอกสารวิชาการ อนญุ าตผลิตภัณฑ - กรณสี ารเคมี 1.1 การขึน้ การตรวจ 157 ตวั ใหม182,500 QR Code ทะเบยี น เอกสาร, วันทําการ บาท/คาํ ขอ 2. คา ธรรมเนยี มตาม ตํารบั ยา การพจิ ารณา - กรณสี ารเคมี พรบ.ยาเสพติดใหโ ทษ เสพติดให อนญุ าต, ตัวใหมท่ีข้นึ พ.ศ.2522 และฉบับ โทษใน แจงผล ทะเบียนในไทย ประเภท 3 เปน แหง แรก แกไ ขเพ่ิมเติม (กรณยี า 395,000 3. ยกเวนคาธรรมเนียมฯ ใหม) บาท/คาํ ขอ และคา ใชจ ายฯกรณเี ปน - กรณไี มใช สารเคมตี วั ใหม หนว ยงานของรัฐ 155,000 1.2 การขน้ึ การตรวจ 105 2,000 บาท/คาํ ขอ ทะเบยี น เอกสาร, วนั ทําการ บาท/ฉบับ 1,000 บาท/ ตํารบั ยาเสพติด การ คาํ ขอ ใหโ ทษใน พิจารณา คา ประเมนิ ประเภท 3 อนญุ าต, เอกสารวชิ าการ (กรณีไมใช แจง ผล 39,000 บาท/ ยาใหม) คําขอ คมู อื ประชาชน ฉบบั ผูประกอบการดา นผลิตภัณฑย าและผลิตภัณฑวตั ถุเสพตดิ ปรับปรุงลา สดุ วนั ท่ี 1 ตลุ าคม 2560 26

ท่ี ประเภท รายละเอียด ระยะเวลา คาธรรม คา ใชจ ายตาม สวนงาน/ หมายเหตุ ข้ันตอน ของข้นั ตอน ใหบรกิ าร เนียมตาม ม.44 หนว ยงานท่ี การบรกิ าร กฎหมาย รบั ผดิ ชอบ (ถา มี) 1.3 การตอ การตรวจ 105 2,000 1,000 บาท/ อายุ เอกสาร, วนั ทําการ บาท/ฉบับ คําขอ กองควบคุม ใบสาํ คัญ การ วตั ถเุ สพตดิ การขึน้ พจิ ารณา คา ประเมนิ ทะเบยี น อนุญาต, เอกสารวิชาการ ยาเสพตดิ แจงผล 39,000 บาท/ ใหโทษใน คาํ ขอ ประเภท 3 1.4 การขอ การตรวจ 7 1,000 300 บาท/คาํ ขอ แกไ ข เอกสาร, วันทําการ บาท/ฉบับ รายการ การ ทะเบียน พจิ ารณา ตํารบั อนญุ าต, ยาเสพติด แจง ผล ใหโทษใน ประเภท 3 (กรณไี ม ตองสง ผูเชี่ยวชาญ ภายนอก) 1.5 การขอ การตรวจ 60 1,000 คา คําขอ แกไข เอกสาร, วันทําการ บาท/ฉบับ - กรณีแกไ ข รายการ การ ระดบั หลัก 800 ทะเบียน พิจารณา บาท/คําขอ ตาํ รบั อนญุ าต, - กรณแี กไข ระดับรอง 500 ยาเสพตดิ แจงผล บาท/คําขอ ใหโทษใน คาประเมิน ประเภท 3 เอกสารวชิ าการ ตาํ รับ - กรณีแกไข (กรณีสง ระดับหลกั ผเู ช่ียวชาญ 16,500 บาท/ ภายนอก) คําขอ - กรณีแกไขระดบั คูมือประชาชน ฉบับผูประกอบการดา นผลติ ภณั ฑย าและผลติ ภณั ฑว ตั ถุเสพตดิ ปรับปรุงลา สดุ วนั ที่ 1 ตลุ าคม 2560 27

ท่ี ประเภท รายละเอยี ด ระยะเวลา คา ธรรม คา ใชจา ยตาม สวนงาน/ หมายเหตุ ขั้นตอน ของข้นั ตอน ใหบ รกิ าร เนยี มตาม ม.44 หนว ยงานท่ี การบรกิ าร กฎหมาย รับผิดชอบ (ถามี) รอง 8,800 บาท/คําขอ 1.6 การขอ การตรวจ 157 คาประเมิน 2,500 บาท/ หนังสอื เอกสาร, วนั ทําการ เอกสาร รบั รองการ (ไมรวม วชิ าการ คําขอ ประเมิน การ เวลาท่ใี ช 20,000 เอกสาร พจิ ารณา สงตรวจ บาท/ตํารับ 1,000 บาท/ ทาง อนุญาต, วเิ คราะห) คา ตรวจ คาํ ขอ วชิ าการ แจงผล วเิ คราะห และการ การตรวจ 40,000 1,000 บาท/ ตรวจ เอกสาร, บาท/ตํารับ คาํ ขอ วเิ คราะห ยาเสพติด การ 120 คาประเมิน ใหโ ทษใน พจิ ารณา วนั ทาํ การ เอกสาร ประเภท 2 อนุญาต, (ไมร วม วชิ าการ (กรณียา แจงผล เวลาที่ใช 20,000 ใหม) การตรวจ สง ตรวจ บาท/ตาํ รบั เอกสาร, วิเคราะห) คา ตรวจ 1.7 การขอ วเิ คราะห หนงั สอื 40,000 รับรองการ บาท/ตํารบั ประเมิน เอกสาร 120 คาประเมิน ทาง วนั ทําการ เอกสาร วิชาการ และการ ตรวจ วิเคราะห ยาเสพตดิ ใหโทษใน ประเภท 2 (กรณไี มใ ช ยาใหม) 1.8 การตอ อายุ คมู ือประชาชน ฉบบั ผปู ระกอบการดา นผลติ ภณั ฑยาและผลิตภัณฑวัตถุเสพตดิ ปรับปรุงลาสุดวันที่ 1 ตุลาคม 2560 28

ท่ี ประเภท รายละเอียด ระยะเวลา คา ธรรม คาใชจ า ยตาม สวนงาน/ หมายเหตุ ข้นั ตอน ของขัน้ ตอน ใหบรกิ าร เนยี มตาม ม.44 หนวยงานที่ การบรกิ าร กฎหมาย รบั ผดิ ชอบ (ถามี) หนงั สือ การ วชิ าการ รับรองการ พจิ ารณา (ไมรวม 20,000 ประเมนิ อนญุ าต, เวลาทใ่ี ช บาท/ตํารบั เอกสาร แจง ผล สงตรวจ ทาง วเิ คราะห) คาตรวจ วชิ าการ วเิ คราะห และการ 40,000 ตรวจ บาท/ตํารับ วิเคราะห ยาเสพติด ใหโทษใน ประเภท 2 1.9 การขอ การตรวจ 7 1,000 300 บาท/คําขอ แกไข เอกสาร, วันทําการ บาท/ฉบบั เปลยี่ น การ แปลง พิจารณา รายการใน อนญุ าต, เอกสาร แจงผล ตาํ รบั ตามที่ ไดรบั หนังสอื รับรองการ ประเมนิ เอกสาร ทาง วชิ าการ และการ ตรวจ วิเคราะห ยาเสพติด ใหโ ทษใน ประเภท (2 กรณีไมต อ ง คมู ือประชาชน ฉบับผูประกอบการดา นผลติ ภัณฑย าและผลิตภณั ฑว ตั ถุเสพตดิ ปรับปรงุ ลาสุดวนั ท่ี 1 ตลุ าคม 2560 29

ที่ ประเภท รายละเอยี ด ระยะเวลา คาธรรม คาใชจา ยตาม สว นงาน/ หมายเหตุ ข้นั ตอน ของขัน้ ตอน ใหบรกิ าร เนยี มตาม ม.44 หนว ยงานท่ี การบรกิ าร กฎหมาย รบั ผิดชอบ (ถา มี) คาคําขอ สง การตรวจ 60 1,000 ผูเ ช่ียวชญา เอกสาร, วนั ทําการ บาท/ฉบบั - กรณแี กไข ภายนอก) ระดบั หลกั 800 1.10 การขอ การ พจิ ารณา บาท/คําขอ แกไ ข อนุญาต, - กรณแี กไข เปล่ยี น แจง ผล ระดับรอง 500 แปลง บาท/คําขอ รายการใน คาประเมนิ เอกสาร เอกสารวิชาการ ตํารบั - กรณแี กไข ตามท่ี ระดบั หลกั ไดรับ 16,500 บาท/ หนงั สอื รับรองการ คาํ ขอ ประเมนิ - กรณแี กไข เอกสาร ระดับรอง ทาง 8,800 บาท/ วิชาการ และการ คําขอ ตรวจ วิเคราะห ยาเสพตดิ ใหโ ทษใน ประเภท 2( กรณีสง ผูเ ชย่ี วชาญ ภายนอก) คูมอื ประชาชน ฉบับผูป ระกอบการดานผลิตภัณฑยาและผลติ ภัณฑว ัตถุเสพติด ปรบั ปรุงลาสุดวนั ที่ 1 ตลุ าคม 2560 30

ท่ี ประเภท รายละเอียด ระยะเวลา คา ธรรม คาใชจายตาม สว นงาน/ หมายเหตุ ข้นั ตอน ของขัน้ ตอน ใหบรกิ าร เนียมตาม ม.44 หนว ยงานที่ การบรกิ าร กฎหมาย รบั ผิดชอบ (ถา มี) 2 การขอ การตรวจ 7 3,000 300 บาท/คาํ ขอ อนญุ าต เอกสาร, วนั ทาํ การ บาท/ฉบับ คาประเมนิ โฆษณา การ เอกสารวชิ าการ ยาเสพติด พิจารณา (กรณสี ง ใหโ ทษ อนญุ าต, ผเู ชยี่ วชาญ แจง ผล พจิ ารณา) 3,000 บาท/ คาํ ขอ 3 การ การตรวจ 3 นาํ เขา/ 500 บาท/คําขอ นาํ เขา / เอกสาร, วันทาํ การ สงออก ยา สง ออก การ เสพตดิ ใน เฉพาะ พิจารณา ประเภท 2 คราว อนญุ าต, 1,000 แจง ผล บาท/ฉบบั 500 บาท/คําขอ นาํ เขา / สง ออก ยา เสพตดิ ใน ประเภท 3 100 บาท/ ฉบับ 500 บาท/คําขอ นําเขายา เสพตดิ ให โทษใน ประเภท 4 6,000 บาท/ฉบบั 4 การ การตรวจ 3 - คา หนงั สือ หนังสือ เอกสาร, วันทําการ รบั รอง 500 รบั รอง การ บาท/ฉบับ หรือ พจิ ารณา ใบรับรอง อนุญาต, เชน CPP, แจง ผล คมู ือประชาชน ฉบบั ผูประกอบการดานผลิตภัณฑย าและผลิตภณั ฑว ัตถเุ สพตดิ ปรบั ปรุงลาสุดวันท่ี 1 ตลุ าคม 2560 31

ที่ ประเภท รายละเอยี ด ระยะเวลา คาธรรม คาใชจายตาม สว นงาน/ หมายเหตุ ข้นั ตอน ของขั้นตอน ใหบรกิ าร เนียมตาม ม.44 หนว ยงานที่ การบริการ กฎหมาย รับผิดชอบ (ถามี) CFS 5 การ การตรวจ 10 - คา หนงั สือตอบ วนิ ิจฉัย เอกสาร, วนั ทาํ การ วนิ ิจฉัย 1,000 ผลิตภณั ฑ การ บาท/ฉบับ พิจารณา อนญุ าต, แจง ผล 6 การขอ ใบอนญุ าต สถานที่ 6.1 การขอ การตรวจ 3 1,000 500 บาท/ คาํ อนญุ าต เอกสาร, วันทาํ การ บาท/ฉบับ ขอ ผลิตยา การ เสพตดิ ให พิจารณา โทษใน อนุญาต, ประเภท 2 แจง ผล 6.2 การขอ การตรวจ 3 1,000 500 บาท/ คาํ อนุญาต เอกสาร, วนั ทาํ การ บาท/ฉบบั ขอ จําหนา ยซึ่ง การ ยาเสพติดให พิจารณา โทษใน อนุญาต, ประเภท 2 แจงผล 6.3 การขอ การตรวจ 3 200บาท/ 500 บาท/คําขอ อนุญาตมไี ว เอกสาร, วนั ทาํ การ ฉบับ ใน การ ครอบครอง พจิ ารณา ซงึ่ ยาเสพติด อนุญาต, ใหโ ทษใน แจง ผล ประเภท2 คมู อื ประชาชน ฉบบั ผูประกอบการดา นผลติ ภณั ฑยาและผลิตภัณฑวัตถเุ สพติด ปรบั ปรงุ ลา สดุ วันท่ี 1 ตุลาคม 2560 32

ที่ ประเภท รายละเอียด ระยะเวลา คาธรรม คาใชจา ยตาม สว นงาน/ หมายเหตุ ขัน้ ตอน ของข้นั ตอน ใหบริการ เนยี มตาม ม.44 หนวยงานท่ี การบริการ กฎหมาย - รับผดิ ชอบ (ถามี) 6.4 การขอ การตรวจ 50 วนั ทาํ - - อนุญาตมี เอกสาร, การ โคเดอนี การ ไวใ น พิจารณา ครอบครอง อนุญาต, เพ่อื ใชใน แจง ผล การผลิตยา เสพตดิ ให โทษใน ประเภท 3 สาํ หรบั จาํ หนาย ในประเทศ หรอื สาํ หรบั การสง ออก ประจาํ ป 6.5 การขอ การตรวจ 50 - อนญุ าต เอกสาร, วันทาํ การ นาํ เขา ยา เสพติดให การ โทษใน พจิ ารณา ประเภท 3 อนญุ าต, ตํารบั ทมี่ ี แจง ผล โคเดอีน เปน สว นผสม ประจําป คมู ือประชาชน ฉบับผูประกอบการดา นผลิตภัณฑย าและผลิตภณั ฑว ัตถุเสพติด ปรบั ปรงุ ลา สดุ วันท่ี 1 ตลุ าคม 2560 33

ที่ ประเภท รายละเอียด ระยะเวลา คาธรรม คาใชจ า ยตาม สวนงาน/ หมายเหตุ ขน้ั ตอน ของขน้ั ตอน ใหบรกิ าร เนยี มตาม ม.44 หนวยงานที่ การบรกิ าร กฎหมาย รับผดิ ชอบ (ถา มี) 6.6 การขอ การตรวจ 78 กรณี 500 บาท/ คํา อนุญาตมี เอกสาร, วันทาํ การ ครอบครอง ขอ ไวใ น การ 200 บาท/ ครอบครอง พจิ ารณา ฉบบั คา ใบอนุญาต /ผลติ / อนญุ าต, จาํ หนา ยซ่งึ ยา นาํ เขา/ แจง ผล กรณผี ลิต/ เสพตดิ ใหโ ทษ สงออก/ นําเขา ในประเภท 4 จาํ หนาย 6,000 3,000 บาท/ ซงึ่ ยาเสพ บาท/ฉบับ ฉบบั ตดิ ใหโทษ ประเภท 4 กรณีสงออก (กรณีราย 200 บาท/ เดิม ขอ ฉบับ ตอเน่ือง) 6.7 การขอ การตรวจ 75 - 500 บาท/ คาํ อนญุ าต เอกสาร, วันทาํ การ ขอ ผลิต การ คา หนงั สือ จําหนา ย พจิ ารณา สําคญั แสดงการ นาํ เขา อนญุ าต, อนุญาตผลิต สง ออก แจงผล จาํ หนา ย นาํ เขา หรอื มีไวใ น สง ออก หรอื มไี ว ครอบครอง ในครอบครอง ซ่งึ ยาเสพ ซ่งึ ยาเสพติดให ติดใหโทษ โทษในประเภท ในประเภท 5 4,000 5 (ยกเวน บาท/ฉบบั Hemp) 6.8 การขอ การตรวจ 102 - 500 บาท/ คาํ อนญุ าต เอกสาร, วนั ทําการ ขอ ผลิต การ จําหนาย พิจารณา (ไมร วม คา ตรวจสถาน นําเขา อนญุ าต, เวลาทยี่ ื่น ประกอบการ สง ออก แจงผล คําขอที่ 20,000 บาท/ หรอื มไี วใ น สวน คร้ัง คมู อื ประชาชน ฉบบั ผูป ระกอบการดานผลติ ภณั ฑย าและผลติ ภณั ฑวตั ถเุ สพติด ปรับปรุงลา สุดวันที่ 1 ตลุ าคม 2560 34

ท่ี ประเภท รายละเอียด ระยะเวลา คาธรรม คาใชจ ายตาม สวนงาน/ หมายเหตุ ขัน้ ตอน ของข้ันตอน ใหบ รกิ าร เนยี มตาม ม.44 หนว ยงานท่ี การบรกิ าร กฎหมาย รับผดิ ชอบ (ถา มี) ครอบครอง ภูมิภาค) ซึ่งยาเสพ คา หนงั สอื ตดิ ใหโ ทษ สําคญั แสดงการ ในประเภท อนุญาตผลิต 5 (เฉพาะ จาํ หนา ย นําเขา Hemp) สง ออก หรอื มีไว ในครอบครอง ซ่งึ ยาเสพตดิ ให โทษในประเภท 5 4,000 บาท/ฉบบั คูม ือประชาชน ฉบบั ผูประกอบการดานผลิตภณั ฑย าและผลิตภณั ฑวัตถเุ สพตดิ ปรับปรงุ ลาสดุ วันที่ 1 ตุลาคม 2560 35

2. การยนื่ คําขออนญุ าตดา นวตั ถอุ อกฤทธิ์  แบบคาํ ขอหรือเอกสารหลักฐานท่ตี อ งใช QR code ที่ ประเภท รายละเอียด ระยะ คา ธรรม คาใชจาย สว นงาน/ หมายเหตุ ขัน้ ตอน ของข้ันตอน เวลา เนยี มตาม ตาม ม.44 หนว ยงานท่ี การบริการ ใหบ รกิ าร กฎหมาย รบั ผิดชอบ (ถามี) 1 การขนึ้ กองควบคุมวตั ถุ คาธรรมเนยี มโปรด ทะเบยี น เสพตดิ อานรายละเอียด ผลิตภณั ฑ ดังน้ี 1.1 การข้ึน การตรวจ 157 วนั 2,000 2,500 บาท/ 1. คา ใชจ ายทจ่ี ะ ทะเบยี น เอกสาร, การ ทาํ การ บาท/ฉบับ คาํ ขอ จดั เกบ็ จากผูย ื่นคาํ ขอ วตั ถตุ าํ รบั พิจารณา ในกระบวนการ (กรณยี า อนญุ าต, คา ประเมนิ พจิ ารณาอนุญาต ใหม) แจง ผล เอกสาร ผลิตภณั ฑ วิชาการ QR Code - กรณีสารเคมี 2. คาธรรมเนียมตาม ตวั ใหม พรบ.วตั ถุทอี่ อกฤทธ์ิ ตอ จิตและประสาท 182,500 พ.ศ.2559 บาท/คาํ ขอ 3. ยกเวน - กรณีสารเคมี คาธรรมเนยี มฯและ ตวั ใหมทข่ี ้ึน คาใชจ า ยฯกรณเี ปน ทะเบียนใน หนว ยงานของรฐั ไทยเปน แหง แรก 395,000 บาท/คาํ ขอ - กรณีไมใช สารเคมตี วั ใหม 155,000 บาท/คําขอ คมู ือประชาชน ฉบบั ผปู ระกอบการดานผลิตภณั ฑยาและผลติ ภัณฑว ัตถเุ สพติด ปรับปรงุ ลาสดุ วันที่ 1 ตลุ าคม 2560 36

1.2 การข้ึน การตรวจ 120 วนั 2,000 1,000 บาท/ ทะเบยี น เอกสาร, การ ทาํ การ บาท/ฉบับ คําขอ วตั ถตุ ํารบั พิจารณา (กรณีไมใ ช อนญุ าต, คา ประเมนิ ยาใหม) แจง ผล เอกสาร วิชาการ 39,000 บาท/คาํ ขอ 1.3 การตออายุ การตรวจ 120 วนั 2,000 1,000 บาท/ ใบสําคัญ เอกสาร, การ ทําการ บาท/ฉบบั คาํ ขอ การขนึ้ พิจารณา ทะเบียน อนุญาต, คา ประเมิน วตั ถุตํารบั แจงผล เอกสาร วชิ าการ 39,000 บาท/คําขอ 1.4 การขอแกไข การตรวจ 7 วันทาํ 1,000 300 บาท/ รายการ เอกสาร, การ การ บาท/ฉบับ คาํ ขอ ทะเบียน พจิ ารณา วัตถตุ าํ รบั อนญุ าต, (กรณไี มตอ ง แจงผล สง ผเู ช่ยี วชาญ ภายนอก) คูม ือประชาชน ฉบับผูป ระกอบการดานผลติ ภัณฑย าและผลติ ภณั ฑว ตั ถเุ สพตดิ ปรับปรุงลาสุดวนั ที่ 1 ตลุ าคม 2560 37

1.5 การขอแกไ ข การตรวจ 60 วนั ทํา 1,000 คาคาํ ขอ รายการ เอกสาร, การ การ บาท/ฉบับ - กรณีแกไข ทะเบียน พิจารณา ระดับหลัก วตั ถตุ ํารบั อนญุ าต, 800 บาท/คาํ (กรณีสงผู แจงผล ขอ เช่ียว ชาญ ภายนอก) - กรณแี กไ ข ระดบั รอง 500 บาท/คาํ ขอ คา ประเมิน เอกสาร วชิ าการ - กรณแี กไ ข ระดับหลกั 16,500 บาท/คาํ ขอ - กรณีแกไ ข ระดับรอง 8,800 บาท/ คาํ ขอ คูมือประชาชน ฉบับผปู ระกอบการดา นผลิตภณั ฑยาและผลติ ภณั ฑว ัตถุเสพตดิ ปรบั ปรุงลาสดุ วนั ที่ 1 ตุลาคม 2560 38

1.6 การขอ การตรวจ 157 วัน - 2,500 บาท/ คําขอ หนังสือ เอกสาร, การ ทาํ การ คาประเมิน รบั รองการ พิจารณา เอกสาร วชิ าการ ประเมนิ อนญุ าต, - กรณีสารเคมี เอกสารทาง แจงผล (ไมร วม ตวั ใหม เวลาทีใ่ ช 182,500 วิชาการและ บาท/คําขอ สงตรวจ การตรวจ - กรณีสารเคมี วเิ คราะห) ตวั ใหมท่ขี ึน้ วเิ คราะห ทะเบยี นใน ไทยเปน แหง วตั ถุออก แรก ฤทธ์ิ 395,000 บาท/คําขอ ประเภท 2 - กรณไี มใช (กรณยี า สารเคมีตวั ใหม 155,000 ใหม) บาท/คําขอ คมู อื ประชาชน ฉบบั ผูป ระกอบการดานผลติ ภณั ฑยาและผลติ ภัณฑว ตั ถเุ สพตดิ ปรบั ปรงุ ลาสดุ วันท่ี 1 ตุลาคม 2560 39

1.7 การขอ การตรวจ 120 วนั - 1,000 บาท/ หนงั สอื เอกสาร, การ ทาํ การ คาํ ขอ รบั รองการ พจิ ารณา ประเมิน อนญุ าต, คา ประเมิน เอกสารทาง แจง ผล (ไมรวม เวลาทีใ่ ช เอกสาร วชิ าการและ สงตรวจ วชิ าการ การตรวจ วเิ คราะห) 39,000 วเิ คราะห บาท/คําขอ วัตถอุ อก ฤทธิ์ ประเภท 2 (กรณไี มใ ช ยาใหม) 1.8 การตอ อายุ การตรวจ 120 วัน - 1,000 บาท/ หนงั สือ เอกสาร, การ ทําการ คาํ ขอ รับรองการ พจิ ารณา ประเมนิ อนญุ าต, คาประเมนิ เอกสารทาง แจงผล (ไมร วม เวลาท่ีใช เอกสาร วชิ าการและ วชิ าการ การตรวจ สงตรวจ 39,000 วเิ คราะห วิเคราะห) บาท/คาํ ขอ วัตถอุ อก ฤทธิ์ ประเภท 2 คูม อื ประชาชน ฉบบั ผปู ระกอบการดา นผลิตภัณฑย าและผลิตภณั ฑวตั ถเุ สพตดิ ปรบั ปรงุ ลาสดุ วันที่ 1 ตุลาคม 2560 40

1.9 การขอแกไ ข การตรวจ 7 วนั ทํา 1,000 300 บาท/ เปลย่ี นแปล เอกสาร, การ การ บาท/ฉบับ คําขอ งรายการใน พิจารณา เอกสาร อนุญาต, ตาํ รับตามที่ แจงผล ไดร บั หนงั สือ รบั รองการ ประเมิน เอกสารทาง วชิ าการและ การตรวจ วเิ คราะห วัตถุออก ฤทธ์ิใน ประเภท 2 (กรณีไมต อ ง สง ผเู ช่ียวชาญ ภายนอก) คูมอื ประชาชน ฉบับผูป ระกอบการดานผลิตภัณฑย าและผลติ ภัณฑวตั ถุเสพตดิ ปรบั ปรุงลาสดุ วนั ท่ี 1 ตลุ าคม 2560 41

1.10 การขอแกไข การตรวจ 60 วันทาํ 1,000 คาคําขอ เปลี่ยนแปลง เอกสาร, การ การ บาท/ฉบบั - กรณแี กไข รายการใน พจิ ารณา ระดบั หลัก เอกสาร อนุญาต, 800 บาท/คํา ตํารบั ตามที่ แจงผล ขอ ไดรับ หนงั สอื - กรณแี กไ ข รบั รองการ ระดบั รอง ประเมิน 500 บาท/คํา เอกสารทาง ขอ วชิ าการและ การตรวจ คาประเมิน วิเคราะห เอกสาร วัตถุออก วิชาการ ฤทธ์ิใน - กรณีแกไข ประเภท 2 ระดับหลัก (กรณสี ง 16,500 ผูเช่ยี วชาญ บาท/คําขอ ภายนอก) - กรณแี กไข ระดบั รอง 8,800 บาท/ คําขอ 2 การขอ การตรวจ 7 วนั ทาํ 3,000 300 บาท/ อนญุ าต เอกสาร, การ การ บาท/ฉบับ คาํ ขอ โฆษณาวัตถุ พิจารณา ออกฤทธิ์ อนุญาต, คา ประเมิน แจงผล เอกสาร วิชาการ (กรณี สงผูเช่ียวชาญ พจิ ารณา) 3,000 บาท/ คาํ ขอ คมู ือประชาชน ฉบบั ผูป ระกอบการดา นผลิตภณั ฑยาและผลติ ภณั ฑว ัตถุเสพตดิ ปรับปรงุ ลาสดุ วนั ท่ี 1 ตลุ าคม 2560 42

3 การขอ การตรวจ 3 วันทาํ 500 500 บาท/ คาํ ข นาํ เขา/ เอกสาร, การ การ บาท/ฉบับ คา ใบแจง การ สงออก พิจารณา นําเขาหรือ เฉพาะ อนุญาต, สง ออกวัตถุ คราว/นํา แจงผล ออกฤทธใ์ิ น ผาน ประเภท 3 หรือประเภท 4 1,000 บาท/ครงั้ 4 การหนังสือ การตรวจ 3 วันทํา - คา หนังสือ รบั รองหรอื เอกสาร, การ การ รับรอง 500 ใบรบั รอง พิจารณา บาท/ฉบับ เชนCPP, อนุญาต, CFS แจงผล 5 การวนิ จิ ฉัย การตรวจ 10 วันทาํ - คาหนงั สือตอบ ผลิตภณั ฑ เอกสาร, การ การ วนิ จิ ฉยั พจิ ารณา 1,000 บาท/ อนญุ าต, ฉบบั แจง ผล 6 การขอ ใบอนญุ าต สถานท่ี คูมือประชาชน ฉบบั ผูประกอบการดานผลิตภณั ฑยาและผลิตภัณฑวัตถุเสพตดิ ปรับปรงุ ลา สดุ วนั ที่ 1 ตลุ าคม 2560 43

6.1 การขอ การตรวจ 3 วันทาํ ผลติ 500 บาท/ อนญุ าต เอกสาร, การ การ 10,000 คําขอ ผลติ /ผลิต พิจารณา บาท/ฉบบั เพื่อสง ออก/ อนญุ าต, ผลติ เพื่อ นาํ เขา/ แจง ผล สงออก 5,000 สง ออก วัตถุ บาท/ฉบับ ออกฤทธิ์ใน ประเภท 2 นาํ เขา 10,000 บาท/ฉบับ สง ออก - 1,000 - บาท/ฉบบั 6.2 การขอ การตรวจ 3 วนั ทาํ 1,000 อนญุ าตขาย เอกสาร, การ การ บาท/ฉบับ วัตถอุ อก พจิ ารณา ฤทธ์ใิ น อนุญาต, ประเภท 2 แจง ผล 6.3 การขอ การตรวจ 3 วนั ทํา 500 อนุญาตใหม ี เอกสาร, การ การ บาท/ฉบบั ไวใน พจิ ารณา ครอบครอง อนญุ าต, หรอื ใช แจง ผล ประโยชน วัตถอุ อก ฤทธ์ิ ขอพึงปฏิบัตหิ ลงั ไดรบั อนุญาต 44 1. การทาํ รายงาน • ดานยาเสพตดิ ใหโทษ คูมอื ประชาชน ฉบบั ผูประกอบการดา นผลิตภัณฑยาและผลติ ภณั ฑว ตั ถเุ สพติด ปรับปรุงลา สุดวนั ที่ 1 ตุลาคม 2560

1.1 ยาเสพตดิ ใหโทษประเภท 3 - จัดทาํ รายงานประจําเดอื น (แบบ ร.ย.ส. 3/เดอื น) และรายงานประจําป( แบบ ร.ย.ส. 3/ป) 1.2 ยาเสพติดใหโ ทษประเภท 2 - จัดทาํ รายงานประจาํ เดือน (แบบ ย.ส. 6) และรายงานประจาํ ป( แบบ ย.ส. 7) • ดานวัตถอุ อกฤทธ์ิ - วัตถอุ อกฤทธิใ์ นประเภท 2, 3 และ 4 - จัดทาํ บญั ชรี ับ-จาย (แบบ บ.จ.8), รายงานประจาํ เดือน (แบบ บ.จ.9) และ แบบ บ.จ.10) 2. การเก็บรักษา - จดั ใหมกี ารปองกันตามสมควร เพอ่ื มิใหว ัตถุเสพติดสูญหายหรอื มีการนําเอาไปใชโดยมชิ อบ 3. การขายหรือการใชป ระโยชน - สามารถขายใหไ ดเ ฉพาะผูป ว ยหรอื สัตวป วยทต่ี นใหการรกั ษา ซ่ึงไมร วมถงึ การขายใหแกบุคคลท่ัวไป เชน การวางขายโดยท่ัวไป การขายโดยใหมกี ารส่งั ซือ้ ทางไปรษณียห รือทางอินเทอรเน็ต รวมทั้งการขายที่มไิ ด อยูในความควบคมุ ของแพทย ทนั ตแพทย หรอื สัตวแพทย 4. การทําลายยา กรณี วตั ถุเสพติดทีม่ ีในครอบครองหมดอายุ เสอื่ มคณุ ภาพ หรอื ไมป ระสงคจะครอบครอง ตอไป - ผรู บั อนญุ าตทาํ หนงั สือมายังกองควบคมุ วัตถเุ สพตดิ (กรณีสถานท่ตี ้ังอยใู นเขต กทม.) หรือ ทาํ หนงั สอื มายังสาํ นักงานสาธารณสุขจงั หวดั (กรณสี ถานทีต่ ง้ั อยใู นเขตปริมณฑลและสว นภูมิภาค) - เมอ่ื ไดรับการอนุมัติแลวเจา หนาท่จี ะแจง ใหผรู บั อนุญาตทราบและในการทําลายตอ งมเี จา หนา ที่เปน ผคู วบคมุ การทาํ ลาย • ดานยาเสพตดิ ใหโทษ - จากน้นั ผรู ับอนุญาตจัดทาํ บันทกึ การทาํ ลายรายงานสง ใหส าํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา และบันทึกขอ มลู ในรายงานและบัญชี รับ-จาย (แบบ ย.ส.6, ย.ส.7) • ดานวัตถุออกฤทธิ์ - จากนั้นผูรบั อนุญาตจดั ทาํ บันทึกการทําลายรายงานสงใหสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และบนั ทกึ ขอ มูลในรายงานและบัญชี รบั -จา ย (แบบ บ.จ.8, บ.จ.9, บ.จ.10) คูมอื ประชาชน ฉบับผปู ระกอบการดานผลติ ภณั ฑยาและผลติ ภณั ฑว ัตถุเสพติด ปรบั ปรงุ ลา สุดวันที่ 1 ตลุ าคม 2560 45

ทานสามารถตดิ ตอ สอบถามหากมีขอ สงสัยเกีย่ วกับการขออนุญาตผลติ ภัณฑว ัตถุเสพติด ประเภทงาน ฝายใหค าํ แนะนํา ติดตามเรื่อง e-Mail งานทะเบยี น (เบอรต ดิ ตอ ) (เบอรต ดิ ตอ) [email protected] 0 2590 7768 งานใบอนุญาต 0 2590 7768 0 2590 7769 งานอนุสัญญา 0 2590 7769 0 2590 7770 (นาํ เขา-สงออกเฉพาะคราว 0 2590 7770 0 2590 7345 ซง่ึ วัตถเุ สพติด) 0 2590 7345 0 2590 7792 งานใบอนุญาต (ยาเสพติดให 0 2590 7792 0 2590 7346 โทษประเภท 4 หรือ 5) 0 2590 7346 0 2590 7793 0 2590 7793 งานวนิ ิจฉยั ผลติ ภณั ฑ 0 2590 7794 0 2590 7794 งานกาํ หนดมาตรฐาน 02590 7768 02590 7768 งานกํากบั ดแู ลหลังออกสู 02590 7769 02590 7769 ตลาด (Post- Marketing) 0 2590 7338 0 2590 7338 02590 7314 02590 7314 0 2590 7314 - 0 2590 7761 - 0 2590 7754 0 2590 7755 0 2590 7756 0 2590 7337 0 2590 7339 หากมขี อสงสัยเก่ียวกบั การขออนญุ าตผานระบบอิเลก็ ทรอนกิ ส (e-Submission) ประเภทงาน เบอรโ ทรศพั ท e-Mail งานพฒั นาระบบ 0 2590 7772 [email protected] 02590 7771 สามารถดูรายละเอยี ดเกยี่ วกับการขออนญุ าตผลติ ภัณฑว ัตถุเสพตดิ ไดท่ี QR code เพ่ือไมเ ปน การเสียเวลาควรศกึ ษารายละเอยี ดเบ้ืองตน กอนการขอคาํ แนะนาํ หรือสอบถาม เพม่ิ เติม คูมอื ประชาชน ฉบับผปู ระกอบการดา นผลิตภัณฑย าและผลติ ภัณฑวตั ถเุ สพตดิ ปรบั ปรงุ ลา สดุ วนั ที่ 1 ตลุ าคม 2560 46