ICH_GCP_ThaiVer

51 - ขอตกลงระหวางผวู ิจยั /สถาบัน  ท่ีวิจยั กบั ผมู อี ํานาจอนุญาตการ วจิ ยั (ถาตองมี) 8.2.7 คําอนุมตั แิ ละ/หรือความเห็นชอบ เพื่อเปน หลักฐานแสดงวาการวจิ ยั ไดผา น   และ/หรือความเห็นชอบของเอกสารเหลานี้ -โครงรา งการวิจยั และสว นแกไข  เพิม่ เติมโครงรา งการวจิ ยั เพ่ือเปน หลกั ฐานแสดงวา IRB/IEC มีองค  (ถาตองมี) -แบบบนั ทึกขอ มูลผปู วย (ถา ม)ี -เอกสารใบยนิ ยอม ประกอบถูกตองตาม GCP   -เอกสารอืน่ ทจ่ี ะใหอาสาสมัคร เพ่ือเปนหลกั ฐานแสดงการไดร ับอนมุ ัต/ิ (ถาตองมี) -ขอความโฆษณาท่ใี ชคดั เลือก อาสาสมคั รเขารว มการวจิ ยั ความเหน็ ชอบ/ การแจงเตือนอยางเหมาะ (ถาตอ งมี)  (ถาใช)  -การจา ยคา ชดเชยแกอ าสา- สมจากหนว ยงานควบคุมระเบียบกฎหมาย  สมคั ร (ถา ม)ี -เอกสารอื่นๆ ท่ไี ดร ับคาํ อนมุ ตั ิ กอนเรม่ิ ดําเนินการวจิ ัย ตามขอกาํ หนดของ และ/หรือความเห็นชอบ 8.2.8 องคประกอบและรายชื่อ ระเบยี บกฎหมายท่เี กย่ี วขอ ง  IRB/IEC เพ่ือเปน หลักฐานแสดงคณุ สมบัตแิ ละความ 8.2.9 การอนมุ ัต/ิ การใหความเห็น ชอบ/ การแจง เตอื นเกยี่ วกบั เหมาะสมในการดําเนินการวิจยั และ/หรือให โครงรางการวิจัย จากหนว ยงาน ควบคุมระเบยี บกฎหมาย การดูแลทางการแพทยแกอ าสาสมัคร (ถา ตองม)ี 8.2.10ประวตั ิการศึกษา ผลงานและ เพ่ือเปนหลักฐานแสดงคา และ/หรอื พิสัย  ประสบการณก ารทาํ งาน และ/ ปกติของการทดสอบตา งๆ หรือเอกสารอ่ืนทแี่ สดงคณุ สมบตั ิ ของผูวิจยั และผูร ับชว งวจิ ัย เพื่อเปนหลกั ฐานแสดงวา สถานทนี่ น้ั  8.2.11คา/พิสัยปกติ ในวิธดี าํ เนินการ สามารถดําเนนิ การทดสอบตา งๆ ท่กี ําหนด (ถา ตองมี) และ/หรือการทดสอบตางๆ ทาง และสนับสนนุ ความนา เช่ือถือของผลการ การแพทย/ทางหอ งปฏบิ ตั กิ าร/ ตรวจ ทางเทคนิค ทรี่ ะบใุ นโครงราง การวจิ ัย 8.2.12วิธีดาํ เนินการ/การทดสอบตา งๆ ทางการแพทย/ ทางหองปฏบิ ตั ิ- การ/ทางเทคนิค -การตรวจรบั รอง หรือ -การรับรองมาตรฐาน (accreditation) หรือ -การควบคมุ คุณภาพของหนวย 51

52 งานและ/หรือการประเมนิ คุณ- ภาพจากสถาบนั ภายนอก หรอื -การตรวจสอบความถูกตอง อน่ื ๆ (validation) (ถา ตอ งมี) 8.2.13 ตัวอยางฉลากทป่ี ด บนภาชนะ เพื่อเปน หลกั ฐานแสดงวา ขอความบนฉลาก  บรรจผุ ลิตภัณฑที่ใชใ นการวจิ ยั ถูกตองตามระเบยี บกฎหมายที่เก่ียวขอ ง และมีคําแนะนาํ การใชท่ีเหมาะสมใหอาสา-  8.2.14 คาํ แนะนาํ การดูแลผลติ ภัณฑ สมคั ร และสารอ่นื ๆ ท่ีใชใ นการวจิ ยั เพื่อเปนหลกั ฐานแสดงวา มคี าํ แนะนําการ  (ถาไมร ะบุในโครงรา งการวิจยั เก็บรักษา การบรรจุ การจา ย และการ หรือเอกสารคูม ือผวู ิจัย) กําจัดผลติ ภณั ฑ รวมทงั้ สารอ่นื ๆ ท่ใี ชใ นการ  วิจัยอยางถูกตอ ง 8.2.15 บันทึกการขนสงผลิตภัณฑแ ละ เพื่อเปน หลักฐานแสดงวันที่ขนสง เลขท่ี  สารอน่ื ๆ ทใี่ นการวิจยั การผลิต และวธิ กี ารขนสงผลติ ภณั ฑแ ละ (บุคคลทสี่ าม สารอ่ืนๆ ทใี่ ชในการวิจัย เพ่ือใหส ามารถ หากม)ี 8.2.16 ใบรับรองผลการวเิ คราะหผลิต ตรวจสอบรนุ ท่ีผลติ ทบทวนสภาพการขน-  ภัณฑท่ีใชในการวจิ ัยทขี่ นสงมา สง และการควบคมุ ปรมิ าณรับ-จายผลติ - (บคุ คลทสี่ าม ภัณฑและสารอนื่ ๆ ท่ีใชใ นการวิจยั ได หากม)ี 8.2.17 วิธีดําเนนิ การเปดรหสั ผลติ ภัณฑ เพ่ือเปน หลกั ฐานแสดงวา เปน ผลิตภัณฑท่ี  ท่ีใชใ นการวจิ ยั แบบปกปดการ ใชในการวจิ ยั จรงิ มคี วามบรสิ ทุ ธแิ์ ละขนาด รักษา ความแรงตามทตี่ อ งการใชใ นการวจิ ยั  เพื่อเปนหลักฐานแสดงวา จะทาํ อยางไร ใน 8.2.18 บัญชีรายช่อื หลักทีใ่ ชในการสุม กรณฉี กุ เฉินเพื่อเปดเผยช่อื ผลติ ภณั ฑทีใ่ ช ตัวอยา ง (master randomi- ในการวิจยั ที่ปกปดไว โดยไมเปดเผยการ zation list) ปกปดการรกั ษาทอี่ าสาสมคั รคนอ่นื ๆ ไดรบั เพ่ือเปน หลกั ฐานแสดงวิธีการสุมตวั อยา ง 8.2.19 รายงานการกํากบั ดูแลการวิจัย ประชากรในการวิจยั กอนเร่ิมการวิจยั เพื่อเปน หลกั ฐานแสดงวา สถานทว่ี จิ ัยมี 8.2.20 รายงานการกํากบั ดแู ลการวิจัย ความเหมาะสมท่ีจะทาํ การวจิ ัย (อาจรวมไว ขณะเริ่มตน การวจิ ัย กับเอกสารขอ 8.2.20) เพ่ือเปน หลกั ฐานแสดงวาผวู จิ ัยและคณะ ทํางานของผูวจิ ยั ทบทวนวธิ ดี ําเนนิ การ ตางๆ ในการวิจยั แลว (อาจรวมไวกบั เอกสารขอ 8.2.19) 52

53 8.3 ระหวา งดําเนนิ การวิจัยทางคลนิ ิก นอกจากเอกสารดังกลา วขา งตน ทีต่ องเกบ็ เขาแฟม ขอ มูลแลว เอกสารตา งๆ ตอไปน้ี ควรเก็บเขาแฟมขอมูลระหวาง ดําเนินการวิจัยดว ยเพ่ือเปน หลกั ฐานวาขอ มูลใหมๆ ท้ังหมดท่เี กีย่ วขอ งไดร ับการบนั ทกึ ทุกครัง้ เมื่อเกิดข้นึ ช่ือเอกสาร จุดมุงหมายของเอกสาร เกบ็ ไวใ นแฟม ขอมลู ของ ผูวจิ ยั /สถานที่วิจัย ผใู หท ุนวจิ ยั 8.3.1 เอกสารคมู ือผูว ิจัยฉบบั ลา สดุ เพือ่ เปนหลักฐานแสดงวา ผุวิจัยรบั ทราบ     ขอมูลใหมที่เก่ียวของกบั การวจิ ัยในเวลาที่   เหมาะสม 8.3.2 การทบทวนแกไขเอกสารตอไป เพ่ือเปนหลักฐานการทบทวนแกไ ขเอกสาร น้ี ตางๆ ทเ่ี ก่ยี วของกบั การวจิ ยั ระหวางดาํ เนนิ การวจิ ยั -โครงรา งการวจิ ัย/สวนแกไข เพ่ิมเติมโครงรางการวิจัยและ และบันทึกขอมูลผปู วย -เอกสารใบยินยอม -เอกสารอนื่ ที่จะใหอาสาสมัคร -ขอความโฆษณาเพื่อคัดเลอื ก อาสาสมัครเขารวมการวจิ ัย (ถา ใช) 8.3.3 คําอนุมตั ิและ/หรือความเห็นชอบ เพ่ือเปนหลกั ฐานแสดงวาสว นแกไขเพม่ิ เติม และวันท่ไี ดร ับอนุมัตหิ รือความ และ/หรือ เอกสารท่ีทบทวนแกไ ขตา งๆ เห็นชอบจาก IRB/IEC ตอ ผานการพจิ ารณาทบทวนโดย IRB/IEC และ เอกสารตา งๆ ตอไปน้ี ไดรบั คําอนุมตแิ ละ/หรือความเหน็ ชอบแลว และเพ่ือระบุฉบับท่แี ละวันที่ที่ไดร บั คํา อนมุ ัตแิ ละ/หรือความเห็นชอบของเอกสาร เหลาน้ี -สวนแกไขเพ่มิ เติมโครงรางการ วจิ ัย -การทบทวนแกไ ขเอกสาร ตอไปนี้ (1) เอกสารใบยินยอม (2) เอกสารอ่ืนทจี่ ะให อาสาสมคั ร (3) ขอความโฆษณาเพอื่ คัดเลือกอาสาสมคั รเขารว มการ วจิ ัย (ถา ใช) -เอกสารอื่นๆ ท่ไี ดร บั คําอนมุ ตั ิ และ/หรือความเห็นชอบ -เอกสารแสดงการพจิ ารณา ทบทวนการวจิ ัยอยางตอ เนื่อง (ถาตอ งมี) 53

54 8.3.4 การอนมุ ัต/ิ การใหความเห็น เพื่อเปน หลักฐานแสดงการปฏบิ ัตติ ามขอ   ชอบ/ การแจง เตอื น จากหนว ย กําหนดของระเบียบกฎหมายทเี่ ก่ียวขอ ง (ถาตอ งม)ี งานควบคุมระเบียบกฎหมาย   (ถากาํ หนด) ในกรณี (ดูขอ 8.2.10)   -สวนแกไ ขเพ่มิ เตมิ โครงรางการ   วิจัยและเอกสารอนื่ ๆ เพ่อื เปน หลักฐานแสดงคา/พิสัยปกติทไ่ี ดรับ (ถาตองม)ี การทบทวนแกไ ขระหวา งการดําเนนิ การ  8.3.5 ประวตั ิการศึกษา ผลงานและ วจิ ยั (ดูขอ 8.2.11)   ประสบการณการทาํ งานของผู  วจิ ัย และ/หรอื ผูรับชวงวจิ ยั คน เพ่อื เปนหลักฐานแสดงวา การทดสอบนนั้ ยัง   ใหม คงเหมาะสมทจ่ี ะใชตลอดระยะเวลาทาํ การ วจิ ยั (ดขู อ 8.2.12) 8.3.6 เอกสารที่ระบุคาใหมข อง คา / พิสัยปกตใิ นวธิ ดี ําเนินการ/การ (ดูขอ 8.2.15) ทดสอบตางๆ ทางการแพทย/ ทางหอ งปฏบิ ตั กิ าร/ทางดา น (ดูขอ 8.2.16) เทคนิคทีร่ ะบุในโครงรา งการวจิ ยั เพ่ือเปน หลักฐานแสดงการตรวจเยี่ยมสถาน 8.3.7 เอกสารฉบับลา สุดเก่ียวกับวิธี ท่ีวิจัยและสิง่ ตรวจพบโดยผูก ํากับดูแลการ ดําเนนิ การ/การทดสอบตา งๆ วจิ ัย ทางการแพทย/ทางหอ งปฏบิ ตั ิ เพื่อเปน หลกั ฐานการตกลง หรอื การ การ/ทางเทคนิค อภิปรายประเดน็ สาํ คญั เก่ยี วกับการบริหาร -การตรวจรับรอง หรือ งานวจิ ยั , การปฏิบตั ทิ ่ลี ะเมดิ ขอกําหนดใน -การรับรองมาตรฐาน หรอื โครงรางการวิจยั , การดาํ เนินการวิจัย, -การควบคมุ คณุ ภาพของหนวย การรายงานเหตุการณไ มพ ึงประสงค งานและ/หรือการประเมินคณุ - ภาพจากสถาบันภายนอก หรอื -การตรวจสอบความถูกตอ ง อื่นๆ (ถาตองมี) 8.3.8 เอกสารแสดงการขนสงผลติ - ภัณฑและสารอน่ื ๆ ท่ีใชในการ วิจยั 8.3.9 ใบรับรองผลการวิเคราะหผ ลิต- ภัณฑที่ใชในการวิจัยรุน ผลิตใหม (new batches) 8.3.10 รายงานการตรวจเยีย่ มหรอื กํากบั ดูแลการวจิ ัย 8.3.11 เอกสารแสดงการตดิ ตอ อ่ืนๆ ที่ เกี่ยวของนอกเหนือจากการ ตรวจเย่ียมสถานท่ีวิจัย ไดแก -จดหมาย -บันทึกการประชมุ -บันทึกการพดู คยุ ทางโทรศพั ท 54

55 8.3.12 เอกสารใบยินยอมท่ีลงนามแลว เพื่อเปนหลักฐานแสดงวา อาสาสมัครแตล ะ   คนใหความยนิ ยอมและลงวนั ที่กอนเขา รวม (ตวั จริง) 8.3.13 เอกสารตนฉบับ การวิจยั โดยปฏบิ ัติตาม GCP และโครงรา ง  การวิจยั รวมทั้งเพือ่ เปน หลักฐานแสดงการ  8.3.14 แบบบันทึกขอมลู ผูปว ยซ่งึ กรอก อนุญาตใหเขา ถงึ ขอ มลู ผปู วยโดยตรงดวย  (ตัวจรงิ ) ขอมลู เสร็จสมบูรณแ ลวพรอ มทงั้ (ดูขอ 8.2.3) (สาํ เนา) ลงนามและวันที่โดยผรู ับผดิ ชอบ เพื่อเปนหลกั ฐานแสดงวา อาสาสมัครมีตัว   ตนอยจู รงิ และสนับสนุนความนา เช่อื ถอื ของ (สําเนา) 8.3.15 เอกสารบันทึกการแกไขตา งๆ ขอมูลท่รี วบรวมขน้ึ รวมท้งั เพือ่ รวบรวม   ในแบบบันทึกขอมลู ผปู วย เอกสารตน ฉบบั ทีเ่ กีย่ วของกบั การวจิ ยั , การรักษาทางแพทย, และประวตั ขิ องอาสา-   8.3.16 เอกสารแจง เหตุการณไมพงึ สมคั ร (ถา ตอ งมี)  ประสงคชนดิ รา ยแรง และราย- เพื่อเปนหลักฐานแสดงวา ผูวิจัยหรอื สมาชิก (ถา ตอ งมี) งานที่เกี่ยวขอ งจากผูวิจยั ถงึ ผูใ ห ในทีมงานของผวู ิจัยท่ีไดร บั มอบอาํ นาจ ยนื -  ทุนวิจัย ยันขอมลู ท่บี นั ทึกไว   เพื่อเปนหลักฐานแสดงการเปล่ยี นแปลง/ (ถา ตอ งม)ี 8.3.17 การแจง อาการไมพึงประสงคจ าก เพ่ิมเติมหรือแกไ ขท้ังหมดในแบบบนั ทึกขอ -  ยาชนิดรา ยแรงทไ่ี มคาดคดิ มา มูลผูปวยทบ่ี ันทึกขอ มลู เบ้ืองตนไวแ ลว  กอน และขอมูลความปลอดภัย เพ่อื เปน หลกั ฐานแสดงวาผูวจิ ัยแจง เหตุ- อื่นๆ โดยผูใหทุนวิจัย และ/หรอื การณไมพงึ ประสงคชนิดรายแรงและราย ผูวิจยั (ถาเกีย่ วของ) ตอ หนว ย งานอ่ืนที่เกย่ี วของใหผูใหท ุนวิจัยทราบ ตาม งานควบคมุ ระเบียบกฎหมาย หลักการขอ 4.11 และ IRB/IEC เพอ่ื เปนหลกั ฐานแสดงวา ผูใ หท ุนวจิ ัยและ/ หรือผวู ิจัยแจงอาการไมพึงประสงคจ ากยา 8.3.18 การแจงขอ มลู ความปลอดภยั ชนิดรายแรงท่ไี มค าดคิดมากอ นให หนวย จากผูใ หทุนวจิ ยั ถงึ ผูวจิ ยั งานควบคุมระเบียบกฎหมายและ IRB/IEC ทราบ ตามหลักการขอ 5.17 และขอ 4.11.1 8.3.19 รายงานการวยั ประจําปหรือ และแจง รายงานขอ มลู ความปลอดภยั อน่ื ๆ รายงานระหวางการวจิ ยั ทสี่ ง ให ตามหลกั การขอ 5.16.2 IRB/IEC และหนว ยงานควบคมุ เพ่ือเปน หลักฐานแสดงวา ผใู หทุนวจิ ัยแจง ระเบียบกฎหมาย ขอมูลความปลอดภยั ใหผ ูว จิ ัยทราบ ตาม หลักการขอ 5.16.2 8.3.20 เอกสารขอมลู อาสาสมคั รท่ีเขา เพ่ือเปน หลักฐานแสดงการสงรายงานการ รับการคดั เลอื ก (subject วิจยั ประจาํ ปหรอื รายงานระหวา งการวิจยั screening log) ตอ IRB/IEC ตามหลกั การขอ 4.10 และตอ หนวยงานควบคมุ ระเบยี บกฎหมาย ตาม 8.3.21 เอกสารรหสั รายช่ือจริงของ หลักการขอ 5.17.3 อาสาสมัคร (subject เพื่อเปน หลกั ฐานแสดงขอมูลท่ีระบุอาสา- สมัครที่เขารบั การคัดเลือกกอ นเขารว มการ วจิ ยั เพือ่ เปนหลักฐานแสดงวา ผวุ จิ ยั /สถาบนั ท่ี วิจัยเก็บรกั ษาบัญชรี ายช่ือจรงิ ของอาสา- 55

56 identification code list) สมัครทกุ คนทไ่ี ดร บั หมายเลขประจาํ ตวั ใน การวจิ ัยเปนความลับ เพือ่ ใหผ ูวิจัย/สถาบนั ที่วิจัยสามารถระบวุ า อาสาสมคั รเปน ใคร 8.3.22 เอกสารรายช่ืออาสาสมัครที่เขา เพื่อเปน หลกั ฐานแสดงลําดบั ของอาสา-   รวมการวิจยั (subject สมัครท่เี ขา สกู ารวจิ ยั เรียงตามหมายเลข   enrolment log) ประจําตวั ทใี่ ชในการวิจยั 8.3.23 เอกสารแสดงการควบคุมปรมิ าณ เพื่อเปน หลกั ฐานแสดงวา มีการใชผ ลิต   รับ-จายผลติ ภัณฑทใี่ ชใ นการ ภัณฑท่ีใชใ นการวิจยั ตามท่ีระบใุ นโครงรา ง  วิจยั ณ สถานทว่ี ิจยั การวจิ ยั 8.3.24 แผนเอกสารลายมือช่อื เพ่ือเปนหลักฐานแสดงลายมอื ช่อื และชอื่ ยอ (signature sheet) ของบุคคลทั้งหมดผมู ีอาํ นาจบันทกึ และ/ หรือแกไขขอมลู ในแบบบันทึกขอ มลู ผูป วย 8.3.25 บันทึกการเก็บตวั อยางของ เพ่ือเปนหลกั ฐานแสดงสถานท่เี ก็บและชนิด เหลว/เนื้อเยอื่ รา งกาย (ถามี) ของตัวอยา งทีเ่ ก็บไว กรณจี าํ เปนตอ งสอบ วเิ คราะห (assay) ซาํ้ 8.3 หลงั การวิจัยเสรจ็ สมบูรณหรอื หลังยตุ ิโครงการวิจยั หลังจากการวิจัยเสรจ็ สมบูรณห รอื ยตุ ิโครงการวิจัย เอกสารทง้ั หมดในขอ 8.2 และขอ 8.3 ควรเก็บรวบรวมในแฟม ขอูล เดียวกัน พรอ มกบั เอกสารตอไปนี้ ช่อื เอกสาร จุดมงุ หมายของเอกสาร เก็บไวในแฟม ขอมลู ของ ผูวิจัย/สถานที่วจิ ยั ผใู หทุนวิจยั 8.4.1 เอกสารแสดงการควบคุม เพื่อเปนหลกั ฐานแสดงวา ปรมิ าณมกี ารใชผลติ -   ปริมาณรบั -จาย ผลติ ภัณฑท ่ี ใชใ นการวจิ ยั ณ สถานท่วี จิ ยั ภัณฑที่ใชใ นการวิจัยตามที่ระบุในโครงการ  8.4.2 เอกสารแสดงการทาํ ลายผลติ - การวจิ ยั และเพอื่ เปน หลกั ฐานแสดงปริมาณ  ภัณฑท่ีใชในการวจิ ยั  คงเหลอื ของผลติ ภัณฑที่ใชในการวจิ ัยภายหลงั 8.4.3 เอกสารรหสั รายชือ่ จริงอาสา- สมคั รท่ีเสรจ็ สนิ้ การใชง านแลว การรับมอบ ณ สถานท่วี จิ ยั , การจา ยใหอ าสา (completed subject) identification code list) สมคั ร, การคืนจากอาสาสมัคร, และการสงคนื 8.4.4 ใบรับรองการตรวจสอบการ ใหผ ใู หทนุ วิจยั  วิจัย (ถาม)ี เพื่อเปนหลักฐานแสดงการทําลายผลิต- 8.4.5 รายงานการกํากับดูแลการวจิ ัย ภัณฑท ใี่ ชในการวจิ ยั ท่ยี ังไมไดใชโดยผใู ห (ถาทําลาย ณ คร้ังสดุ ทายเมือ่ ปดโครงการ วิจัย (final trial close-out ทุนวิจัย หรือทาํ ลาย ณ สถานที่วิจัย สถานท่ีวิจยั ) report) เพื่อสามารถระบุอาสาสมัครที่เขา รว มการ  วิจัยทุกคนได กรณีมีการตดิ ตามผลตอ ไป ควรเกบ็ เอกสารรหัสรายชื่อจรงิ เปน ความลับ และเปนระยะเวลาตามทตี่ กลงไว เพ่ือเปนหลกั ฐานแสดงวา มีการตรวจสอบ การวจิ ยั แลว เพ่ือเปน หลกั ฐานแสดงวา กิจกรรมตา งๆ ท่ี ตองปฏบิ ัตทิ ง้ั หมดในการปด โครงการวจิ ยั ไดกระทําเสร็จสมบรู ณและสําเนาเอกสาร สําคัญตางๆ ไดจ ดั เก็บในแฟมที่เหมาะสม 56

57 8.4.6 เอกสารเกย่ี วกับการรกั ษาที่ สงคืนเอกสารเหลา นีแ้ กผูใหทนุ วิจัยไวเปน   อาสาสมัครไดรบั (treatment หลักฐานแสดงการเปด เผยชนิดการรกั ษาที่  allocation) และเอกสารเก่ยี ว อาสาสมัครไดรับซึง่ อาจเกิดขน้ึ ระหวาง  กับการเปดรหสั ผลิตภัณฑที่ ดาํ เนินการวิจัย (ถา ตอ งใช) อาสาสมัครไดรับ (decoding documentation) เพื่อเปนหลักฐานแสดงวาการวิจัยเสรจ็ สมบรู ณแลว 8.4.7 รายงานเม่อื เสรจ็ ส้ินการวจิ ยั ทผ่ี ู วจิ ัยสงมอบให IRB/IEC (ถา เพ่ือเปน หลักฐานแสดงผลและการแปลผล กําหนด) และใหหนวยงาน การวจิ ยั ควบคุมระเบยี บกฎหมาย (ถา เกย่ี วของ) 8.4.8 รายงานการวิจัยทางคลนิ กิ 57