หลักการเเละกระบวนการบริหารงานคุณภาพ

• การจดั การระบบบริหารงานคณุ ภาพมาตรฐาน ISO 9000 จะต้อง นาข้อกาหนด (Requirements) ซง่ึ ถือเป็ นมาตรฐานของระบบ มาใช้ในการดาเนินงานขององค์การ โดยหลกั ของการตรวจประเมนิ ก็ คอื พจิ ารณาการปฏิบตั ขิ ององค์กร วา่ ปฏบิ ตั สิ อดคล้องเป็นไปตาม ข้อกาหนดของมาตรฐานระบบคณุ ภาพ ISO 9000 หรือไม่

1.3.2 ขอ้ กาหนดระบบบริหารคุณภาพ• ข้อกาหนดของอนกุ รมมาตรฐาน ISO 9000 : 2000 โดยสถาบนั เพ่มิ ผลผลติ แหง่ ชาติ•• บทนา (Introduction)• 1. บททวั่ ไป (General)• การตกลงใจนาเอาระบบบริหารคณุ ภาพไปประยกุ ต์ใช้ในองค์กรนนั้ ควรเป็นการตดั สนิ ใจในระดบั• กลยทุ ธ์ของแตล่ ะองค์กร ในการออกแบบและจดั ทาระบบบริหารคณุ ภาพสาหรับ องค์กรใด ยอ่ มต้องพจิ ารณาถงึ ปัจจยั ทเ่ี กี่ยวเนื่อง อาทิ ความจาเป็น วตั ถปุ ระสงค์ ลกั ษณะของผลติ ภณั ฑ์/การบริการขององค์กรนนั้ ๆ มาตรฐานฉบบั นีไ้ มม่ ีเจตนานะให้ ทกุ ๆ องค์กรมีโครงสร้างระบบบริหารคณุ ภาพ หรือระบบเอกสารทเี่ หมอื นกนั แต่ อยา่ งใด

• ข้อกาหนดของระบบบริหารคณุ ภาพในมาตรฐานระหวา่ งประเทศฉบบั นี ้ ม่งุ ให้ใช้เพ่ือเสริมประกอบกบั ข้อกาหนดด้านคณุ ภาพของผลติ ภณั ฑ์ ข้อความ ในมาตรฐานนีท้ ่ีขนึ ้ ด้วยคาวา่ “บนั ทกึ ” นนั้ ให้ไว้เพ่ือเป็ นแนวทางในการ เสริมความเข้าใจ หรือเพื่อขยายความข้อกาหนดท่ีเกี่ยวข้องนนั้ ๆ เทา่ นนั้• นอกจากนนั้ มาตรฐานฉบบั นีย้ งั สามารถใช้สาหรับผ้ตู รวจ ประเมินระบบทงั้ ภายนอกและภายในรวมถึงหน่วยรับรองระบบ (Certification body : CB) ด้วย เพ่ือประกอบในการตรวจ ประเมินความสามารถขององค์กรในด้านการสนองตอ่ ข้อกาหนดของลกู ค้า ข้อกาหนดทางกฎหมาย และข้อกาหนดขององค์กรเองด้วย• ในการยกร่างมาตรฐานฉบบั นี ้ ได้มีการพจิ ารณาถงึ หลกั การบริหาร คณุ ภาพแปดประการ (The 8 Quality Management principles)

2. การมองเป็นกระบวนการ (Process approach)• มาตรฐานระหวา่ งชาติฉบบั นี ้ มงุ่ สง่ เสริมให้มีการนาเอาการบริหารโดยมองเป็น กระบวนการสาหรับการจดั ทาระบบบริหารคณุ ภาพ การนาระบบบริหารคณุ ภาพไป ประยกุ ต์ใช้และการปรับปรุงประสทิ ธิผลของระบบบริหารคณุ ภาพขององค์การ ทงั้ นี ้ เพ่ือให้องค์กรสามารถเสริมสร้างความพงึ พอใจให้แกล่ กู ค้าของตน ด้วยการ ตอบสนองตอ่ ความต้องการของลกู ค้า• ในการที่องค์กรใด้จะดาเนินงานได้อยา่ งมีประสทิ ธิภาพนนั้ ผ้บู ริหาร จาเป็นต้องกาหนดและบริหารควบคมุ กระบวนการตา่ ง ๆ ท่ีมีความเช่ือมโยงกนั อยา่ ง เป้ นระบบภายในองค์กรนนั้ อาจกลา่ วได้วา่ กิจกรรมใด ๆ ก็ตามที่มีการใช้ทรัพยากร และมีการจดั การเพ่ือทาให้เกิดการเปลยี่ นแปลง ปัจจยั ป้ อนเข้า(Input) ให้ กลายเป็น ผลผลติ (Outputs) กิจกรรมท่กี ลา่ วนีอ้ าจเรียกวา่ เป็น กระบวนการ (Process) บอ่ ยครัง้ ที่ผลผลิตของกระบวนหนงึ่ จะกลายเป็นปัจจยั ป้ อนเข้าให้กบั กระบวนการหนง่ึ ที่อยถู่ ดั ไป

• การประยกุ ต์ใช้ระบบอนั ประกอบขนึ ้ จากกระบวนการตา่ ง ๆ ที่อยภู่ ายใต้ องค์กร โดยมีการระบชุ ีถ้ ึงปฏสิ มั พนั ธ์ระหวา่ งกระบวนการ (Interactions) รวมถึงการบริหารจดั การกระบวนการเหลา่ นนั้ ด้วย การดาเนินการเช่นวา่ นีอ้ าจเรียกได้วา่ “การบริหารโดยมองเป้ นกระ บวนการ” (“Process Approach”)• คณุ ประโยชน์ประการหนงึ่ ของการบริหารโดยมองเป็น กระบวนการก็คอื การเอือ้ อานวยให้องค์กรสามารถดาเนนิ การควบคมุ การเชื่อมโยงระหวา่ งแตล่ ะกระบวนการ ปฏิสมั พนั ธ์ระหวา่ ง กระบวนการ และการผนวกรวมกนั ของกระบวนการตา่ ง ๆ ที่มีอยใู่ น ระบบงานขององค์กรได้อยา่ งตอ่ เน่ือง

เม่ือนาเอาหลกั การบริหารโดยมองเป็ นกระบวนการตา่ ง ๆ ที่มีอยใู่ นระบบงานขององค์กรจะทาให้มีการเน้นถึงความสาคญั ของ ก. การทาความเข้าใจและการสนองตอบตอ่ ข้อกาหนด ข. ความจาเป็ นในการพจิ ารณาถึงกระบวนการ ในแงม่ มุ ของการสร้างมลู ค้าเพิม่ (Add-Value) ค. การให้ได้มาซงึ่ ผลการดาเนินการของกระบวนการ และประสิทธ์ผลของกระบวนการ ง. การปรับปรุงกระบวนการอยา่ งตอ่ เนื่องโดยอาศยั ข้อมลู จากการตรวจสอบวดั อย่างเป็ นระบบ

3. ความสมั พนั ธ์กบั ISO 9004 (Relationship with ISO 9004)สาหรับอนกุ รมมาตรฐาน ISO 9004 ฉบบั ปี ค.ศ. 2000 นี ้ ได้รับการออกแบบให้มาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 9004 เป็ นมาตรฐาน 2ฉบบั ท่ีเป็ นมาตรฐานซื่อสอดรับกนั (consistent pair) หรือแยกกนั ก็ได้และถึงแม้วา่ มาตรฐานทงั้ 2 ฉบบั นีจ้ ะมีขอบขา่ ยงานท่ีแก่ผ้ใู ช้มาตรฐานทงั้ สองฉบบั นีใ้ นลกั ษณะมาตรฐานซงึ่ สอดรับกนั ดงั กลา่ วแล้ว อาจเปรียบเทียบข้อแตกตา่ งระหวา่ งมาตรฐานทงั้ 2 ฉบบั นีโ้ ดยสงั เขปได้ดงั นี ้ คือ มาตรฐานISO 9001 ได้วางข้อกาหนดสาหรับองค์กรเพื่อการจดั ทาระบบบริหารคณุ ภาพ สาหรับประยกุ ต์ใช้ภายในองค์กรของตน เพื่อการออกใบรองหรือเพื่อวตั ถปุ ระสงค์ภายใต้ข้อตกลง/สญั ญาระหวา่ งองค์กรกบั ลกู ค้า มาตรฐานฉบบั นี ้ม่งุ เน้นท่ีความมีประสทิ ธิผลของระบบบริหารคณุ ภาพขององค์กรในการบรรลถุ งึข้อกาหนดของลกู ค้า

• มาตรฐาน ISO 9004 ให้แนวทางของระบบบริหารคณุ ภาพที่มี ขอบเขตกว้างขวาง• กวา่ ที่กาหนดไว้ใน ISO 9001 โดยเฉพาะอยา่ งย่งิ ในด้านที่ เกี่ยวข้องกบั การปรับปรุงผลการดาเนินงานโดยรวมขององค์กรอยา่ ง ตอ่ เนื่อง โดยครอบคลมุ ถึงด้านประสทิ ธิภาพและประสทิ ธิผลด้วย จงึ เสนอแนะไว้วา่ มาตรฐาน ISO 9004 นีเ้หมาะสมกบั องค์กรซง่ึ ผ้บู ริหารระดบั สงู ISO 9004 โดยเฉพาะในด้านการปรับปรุงผล ประกอบการขององค์กรอยา่ งตอ่ เนื่อง อยา่ งไรก็ตามมาตรฐาน ISO 9004 ไมม่ ีวตั ถปุ ระสงค์ให้ใช้เพื่อการของการรับรอง (Certification) หรือเพ่ือประกอบในการทาสญั ญากบั ลกู ค้า

4. ความเข้ากนั ได้กบั ระบบการจดั การอื่นๆ (Compatibility WithOther Management Systems) มาตรฐานฉบบั นีม้ ีเจตจานงท่ีจะให้มีความสอดคล้องกนั กบั มาตรฐาน ISO14001 : 1996 ทงั้ นีเ้พื่อให้เกิดประโยชน์สงู สดุ ตอ่ ผ้ใู ช้มาตรฐานทงั้ 2ฉบบั ดงั กลา่ วนี ้ ในมาตรฐานฉบบั นี ้ ไมม่ ีข้อกาหนดท่ีจาเพาะจะเจาะจงในหวั ข้อการบริหารจดั การในจดั การด้านความปลอดภยั และอาชีวอนามยั(Occupational health and safety management) หรือระบบการบริหารการเงิน (financial management) หรือแม้กระทงั่การบริหารความเสีย่ ง (risk management ) อยา่ งไรก็ตามมาตรฐานฉบบั นีไ้ ด้เปิ ดโอกาสให้องค์กรผ้นู ามาตรฐานนีไ้ ปใช้สามารถเลือกที่จะปรับ (align) หรือผนวกรวม (integrate) ระบบบริหารคณุ ภาพให้สอดรับกบั ระบบการบริหารอื่นๆ ท่ีมีอยแู่ ล้วในองค์กร แตใ่ นบางกรณีองค์กรอาจปรับเปล่ยี นระบบการบริหารงานของตนเพ่ือเอือ้ อานวยให้สามารถจดั ทาระบบบริหารคณุ ภาพที่สอดคล้องรับกบั ข้อกาหนดในมาตรฐานฉบบั นีก้ ็ได้

• รายละเอียดของข้อกาหนด• 1. ขอบเขต (Scope)• 1.1 บททว่ั ไป (General)• มาตรฐานฉบบั นี ้ ได้วางข้อกาหนดของระบบบริหารคณุ ภาพสาหรับ องค์กรที่จะนาไปประยกุ ต์ใช้เพื่อ• a) แสดงให้ประจกั ษ์วา่ องค์กรมีความสามารถท่ีจะผลติ และสง่ มอบ ผลติ ภณั ฑ์ที่• สอดคล้องกบั ข้อกาหนดของลกู ค้าและข้อกาหนดทางกฎหมายท่ีเกี่ยวข้องได้อยา่ งสม่าเสมอ• b) เพ่ิมพนู ความพงึ พอใจของลกู ค้า (enhance customer satisfaction) ด้วยการ• ประยกุ ต์ใช้ระบบบริหารคณุ ภาพอยา่ งมีประสทิ ธิพล ซงึ่ รวมถงึ การใช้กระบวนการปรับปรุง ระบบบริหารคณุ ภาพอยา่ งตอ่ เน่ือง และการประกนั ความสอดคล้องกบั ข้อกาหนดของ ลกู ค้าและข้อกาหนดด้านกฎหมายท่ีเก่ียงข้อง• บนั ทกึ : ในมาตรฐานฉบบั นี ้ คาวา่ “ผลิตภณั ฑ์” ให้หมายถงึ เฉพาะ ผลติ ภณั ฑ์ที่องค์กรตงั ้ ใจผิด เพื่อสง่ มองให้แก่ลกู ค้าหรือท่ีลกู ค้าต้องการเทา่ นั้

1.2 การประยกุ ต์ใช้งาน (Application) ข้อกาหนดของระบบบริหารคณุ ภาพท่ีในมาตรฐานฉบบั นี ้ มีลกั ษณะเป็ นกลางๆ ไม่เฉพาะเจาะจง (generic) และมีความประสงค์ให้สามารถประยกุ ต์ใช้ได้กบั องค์กรทกุ รูปแบบไม่จากดั ขนาด ประเภท หรือผลติ ภณั ฑ์ (สินค้าและ/หรือบริการ) ที่องค์กรนนั้ ๆ ผลิตเพ่ือสง่ มอบให้กบั ลกู ค้าของตนในกรณีท่ีข้อกาหนดใด ไม่อาจนาไปประยกุ ต์ใช้กบั องค์กรใด ด้วยสาเหตมุ าจากธรรมชาตขิ ององค์กรก็ดี หรือลกั ษณะจาเพาะของผลิตภณั ฑ์ก็ดีให้ถือวา่ อยู่ในขายพิจารณาเพื่อละเว้นไม่ต้องนาไปปฏิบตั ไิ ด้ในกรณีที่องค์กรใดได้มีการละเว้นไม่ปฏิบตั ติ ามข้อกาหนด องค์กรนนั้ ๆ จะอ้างวา่ ได้ปฏบิ ตั ิตามและสอดคล้องกบั มาตรฐาน ระบบ ISO 9000 นีไ้ ด้ก็ตอ่ เมื่อการละเว้นนนั้ จากดั อยแู่ ตเ่ ฉพาะในข้อที่ 7 เท่านนั้ และการละเว้นดงั กลา่ วต้องไม่สง่ ผลกระทบตอ่ ความสามารถหรือความรับผิดชอบขององค์กรในการสง่ มอบผลิตภณั ฑ์ที่สอดคล้องกบั ข้อกาหนดของลกู ค้าและข้อกฎหมายที่เก่ียวข้อง

• 2. เอกสารอ้างอิง (Normative reference)เอกสารอ้างอิงซงึ่ ระบขุ ้างลา่ งนีม้ ีสาระข้อกาหนดท่ีมาตรฐานฉบบั นีอ้ ้างอิงถึงแตไ่ มร่ วมถึงฉบบั ท่ีเลกิ ใช้ ฉบบั ที่มีการปรับปรุงและแก้ไขที่เกิดขนึ ้ ภายหลงั อยา่ งไรก็ตามคสู่ ญั ญาที่ทาข้อตกลงกนั โดยอาศยั มาตรฐานฉบบั นี ้ ควรที่จะพยายามหาทางใช้มาตรฐานฉบบั ลา่ สดุ ของมาตรฐานฉบบั ท่ีอ้างอิงข้างลา่ งนี ้ สมาชิกของ ISOและ IEC จะมีการเก็บรักษามาตรฐานระหวา่ งชาตฉิ บบั ที่ประกาศใช้ลา่ สดุเป็ นปกตอิ ยแู่ ล้วISO 9000 : - - - - 1*, Quality Management Systems– Fundamentals and Vocabulary.*(หมายเหตุ : 1) จะได้จดั พิมพ์ตอ่ ไป (ซงึ่ เป็ นมาตรฐานที่ปรับเปลย่ี นมาจากมาตรฐาน ISO 8402:1994 และ ISO 9000 -1 : 1994)

3. คาศพั ท์และคานิยม (Terms and definitions) เป็ นเจตจานงของมาตรฐานฉบบั นี ้ ที่อ้างองิ คาศพั ท์และคานิยมศพั ท์ที่กาหดไว้ใน ISO9000 มาใช้ในมาตรฐานฉบบั นีแ้ ละรวมถงึ คานิยมตอ่ ไปนีด้ ้วย คาศพั ท์ที่เกี่ยวกบั คาวา่ ซพัพลายเชน (supply –chain) ซงึ่ มีใช้อยใู่ นมาตรฐาน ISO 9001 :1994 ได้แก่ไขใหม่โดยใช้คาศพั ท์ดงั ตอ่ ไปนีในมาตรฐานฉบบั นีไ้ ด้ปรับเปลีย่ นคาศพั ท์ท่ีใช้เรียกใหม่ 2 คา ตา่ งไปจากที่ใช้ใน ISO 9001 : 1994 กลา่ วคือ 1) ใช้คาวา่ “องค์กร” (Organization) แทนคาวา่ “ผ้สู ง่ มอบ”(supplier) สาหรับเรียกองค์กรที่กาลงั ปฏิบตั ใิ ช้มาตรฐานฉบบั นี ้ 2) ใช้คาวา่ “ผ้ขู ายของ” หรือผ้สู ง่ มอบ (supplier) แทนคาวา่ “ผ้รู ับจ้างชว่ ง” องค์กรท่ีจดั ทาระบบบริหารคณุ ภาพมาตรฐานนี ้ ตลอดทงั้ มาตรฐานฉบบันี ้ คาวา่ “ผลติ ภณั ฑ์” ให้มีความหมายถงึ “การบริการ” ด้วยเสมอโครงสร้างมาตรฐาน ISO 9001 : 2000 = ข้อกาหนด

4. ระบบบริหารคุณภาพ (Quality Management Systems)4.1 ข้อกาหนดทวั่ ไป (General requirements)องค์กรต้องจดั ทาระบบบริหารคณุ ภาพซงึ่ จะต้องสอดคล้องกบั ข้อกาหนดในมาตรฐานฉบบั นี ้ โดยองค์กรต้องจดั ทาเป็นเอกสาร (Document) นาระบบบริหารคณุ ภาพไปปฏิบตั ใิ ช้ (Implement) ธารงรักษาไว้ (Maintain) และมีการปรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารคณุ ภาพอย่างตอ่ เนื่ององค์กรต้องดาเนินการดงั นี ้ a) กาหนดกระบวนการตา่ ง ๆ ทีจ่ าเป็นสาหรับระบบบริหารคณุ ภาพ และการประยกุ ต์ใช้ทว่ั ทงั้ฃองค์กร b) พิจารณาถงึ ลาดบั ขนั้ ตอน ตลอดจนปฏิสมั พนั ธ์ระหวา่ งกระบวนการดงั กลา่ วข้องต้นนี ้ c) พิจารณาและกาหนด เกณฑ์ (Criteria) และวิธีการ (Methods) ทตี่ ้องใช้เพ่ือให้มน่ั ใจวา่ มีการดาเนินการและควบคมุ กระบวนการเหล่านนั้ อย่างมปี ระสทิ ธิผล d) ทาให้มนั่ ใจได้วา่ มกี ารจดั สรรทรัพยากรและสารสนเทศอยา่ งเพียงพอเพ่ือสนบั สนนุ การ ดาเนินการ และการเฝ้ าติดตามกระบวนการเหลา่ นี ้ (Monitoring of These Processes) e) ดาเนินการเฝ้ าตดิ ตาม (Monitor) วดั (Measure)

วเิ คราะห์ (Analyze) กระบวนการ เหล่าน้นั• f) นามาตรการท่ีจาเป็นไปปฏิบตั ิเพ่ือให้สามารถบรรลผุ ลตามแผน (Planned Results) และดาเนินปรับปรุงอยา่ งตอ่ เนื่อง (Continual Improvement of These Processes) องค์กรจะต้องบริหารกระบวนการเหลา่ นีใ้ ห้สอดคล้องกบั ข้อกาหนดใน มาตรฐานฉบบั นี ้ บนั ทกึ : กระบวนการท่ีจาเป็นต้องมีสาหรับระบบบริหารคณุ ภาพ ตามที่ กลา่ วแล้วข้างต้น• ครอบคลมุ ไปถงึ กระบวนการต่าง ๆ เก่ียวกบั กิจกรรมด้านการบริหาร ด้านการจดั สรรทรัพยากร ด้านการผลิตภณั ฑ์ และการวดั ผลการดาเนินงาน• ในกรณีท่ีองค์กรได้เลือกใช้บริการจากภายนอกองค์กร หากวา่ บริการดงั กล่าวมีผลกระทบต่อ คณุ ภาพของผลิตภณั ฑ์ขององค์กรแล้ว องค์กรจะต้องสร้างความมนั่ ใจวา่ ได้มีมาตรการ ควบคมุ ที่เหมาะสมตอ่ กระบวนการนนั้ มาตรการควบคมุ กระบวนการที่อย่ภู ายนอกองค์กร ดงั กลา่ วนี ้ องค์กรต้องระบซุ อื ้ เอาไว้ระบบบริหารคณุ ภาพของตนด้วย

4.2 ขอ้ กาหนดา้ นการเอกสาร (Documentation Requirements)• บททว่ั ไป เอกสารที่ใช้ในระบบบริหารคณุ ภาพประกอบด้วย a) นโยบายคณุ ภาพ และวตั ถปุ ระสงค์ด้านคณุ ภาพ ทจี่ ดั ทาเป็นลายลกั ษณ์อกั ษร b) คมู่ ือคณุ ภาพ (a quality manual) c) เอกสารขนั้ ตอนการปฏบิ ตั งิ าน หรือระเบยี บปฏิบตั ิงาน (documentedprocedures) ซงึ่ ต้องจดั ขนึ ้ ตามข้อกาหนดในมาตรฐานฉบบั นี ้ d) เอกสารอื่น ๆ (documents) ที่องค์การจาเป็นต้องมีเพื่อสร้างความเข้าใจวา่ องค์กรมีการวางแผน การดาเนินงาน และการควบคมุ กระบวนการอยา่ งมีประสทิ ธิผลe) บนั ทกึ คณุ ภาพ ซงึ่ ได้กาหนดให้ต้องมีตามมาตรฐานฉบบั นี ้

• บนั ทกึ 1: ในมาตรฐานฉบบั นี ้ คาวา่ “เอกสารขนั้ ตอนการปฏบิ ตั ิงาน” (documented• procedure) มีความหมายครอบคลมุ ถึงวา่ ขนั้ ตอนการ ปฏบิ ตั งิ านนนั้ ๆ ต้องมกี ารกาหนดขนึ ้ (established) มีการจดั ทา เป็นลายลกั ษณ์อกั ษร (documented) มีการนาไปปฏบิ ตั ิใช้ (implemented) และมีการธารงรักษาไว้ (maintained)

บนั ทกึ 2: โดยท่ีขอบเขตเอกสารในระบบบริหารคณุ ภาพของแตล่ ะองค์กรยอ่ มแตกตา่ งกนั ขนึ ้ อยกู่ บั ปัจจยั ตา่ ง ๆ ดงั นี ้ a) ขนาดและประเภทขององค์กร b) ความซบั ซ้อน (complexity) และปฏสิ มั พนั ธ์(interactions) ระหวา่ งกระบวนการตา่ ง ๆ ในองค์กร c) ความสมารถ (competence) ของบคุ ลากรในองค์กร บนั ทกึ 3 : เอกสารในระบบบริหารคณุ ภาพ จะอยใู่ นรูปแบบหรือในสอ่ืชนิดใด ๆ ก็ได้

4.2.2 คู่มือภาพ (Quality manual)• องค์กรต้องจาทาและธารงรักษาไว้ซงึ่ คมู่ ือคณุ ภาพฉบบั หนงึ่ ที่มีเนือ้ หา ครอบคลมุ ถงึ ประเดน็ ดงั ตอ่ ไปนี ้ a) ขอบเขตของระบบบริหารคณุ ภาพ ซง่ึ ครอบคลมุ ถึงรายละเอียดและเหตผุ ลของการละเว้นข้อกาหนด b) เอกสารขนั้ ตอนการปฏบิ ตั ิงานที่มีการจดั ทาเพื่อใช้ในระบบบริหารคณุ ภาพหรือการอ้างอิงไปถึงก็ได้ c) คาอธิบายถงึ ปฏิสมั พนั ธ์ (interaction) ระหวา่ งกระบวนการตา่ ง ๆ ที่อยใู่ นระบบบริหารคณุ ภาพขององค์กร

4.2.3 การควบคุมคุณเอกสาร (Control of documents)• บรรดาเอกสารตา่ ง ๆ ที่จาเป็นต้องใช้ภายในระบบบริหารคณุ ภาพนนั้ ต้องได้รับการควบคมุ ตามข้อกาหนดที่ระบไุ ว้ในข้อ 4.2.4• บนั ทกึ คณุ ภาพจดั ได้วา่ เป็ นเอกสารชนิดพเิ ศษประเภทหนงึ่• (a special type of document) และต้องได้รับการควบคมุ ตามข้อกาหนดองค์กรต้องจดั ทาเอกสารขนั้ ตอนการปฏิบตั งิ าน เพ่ือ กาหนดมาตรการควบคมุ ที่จาเป็นสาหรับการ

a) อนมุ ตั ิโดยพิจารณาความเพียงพอของเอกสารกอ่ นนาเอกสารออกไปใช้งานb) ทบทวนและปรับปรุงเอกสารให้ทนั สมยั ตามความจาเป็นพร้อมมีการอนมุ ตั ิใหม่c) ทาให้มน่ั ใจวา่ ได้มกี ารบง่ ชีถ้ งึ การเปลีย่ นแปลง และสถานการณ์ แก้ไขเอกสารd) สร้างความมนั่ ใจวา่ มีเอกสารฉบบั ท่ีเหมาะสมกบั การใช้งานอยู่ ณ จดุ ใช้งานe) สร้างความมนั่ ใจวา่ เอกสารสามารถคงความอา่ นออกได้ (remainlegible)และสามารถบง่ ชีไ้ ด้โดยงา่ ยf) สร้างความมน่ั ใจวา่ เอกสารทม่ี าจากภายนอกองค์กร (documents ofexternal origin) ได้รับการบง่ ชีแ้ ละได้รับการควบคมุ การแจกจา่ ยภายในองค์กรอยา่ งเหมาะสมg) ป้ องกนั การนาเอกสารทยี่ กเลกิ แล้วไปใช้งานโดยไมต่ งั้ ใจและมีมาตรการบง่ ชีอ้ ยา่ งเหมาะสม สาหรับเอกสารท่ียกเลกิ แล้วและมีการเก็บรักษาไว้เพื่อวตั ถปุ ระสงค์ใด ๆ ก็ตาม

4.2.4 การควบคุมบนั ทึกคุณภาพ (Control of quality records)• ต้องมีการระบชุ ีบ้ นั ทกึ คณุ ภาพและมีการเก็บรักษาบนั ทกึ คณุ ภาพอยา่ ง เหมาะสมเพือ่ ใช้• เป็ นหลกั ฐานของการปฏิบตั งิ านท่ีสอดคล้องกบั ข้อกาหนด และเพ่อื แสดงวา่ ระบริหารคณุ ภาพ ได้รับการนาปฏิบตั ใิ ช้อยา่ งมีประสทิ ธิภาพ บนั ทกึ คณุ ภาพจะต้องมีสภาพที่อา่ นได้อยา่ งชดั เจน ระบชุ ีไ้ ด้โดยทนั ที และ สามารถเรียกมาใช้ได้อยา่ งสะดวกรวดเร็ว องค์กรต้องจดั ทาเอกสารขนั้ ตอน การปฏิบตั งิ าน เพ่ือกาหนดมาตรการควบคมุ ที่จาเป็นสาหรับการบง่ ชีร้ วมทงั้ การจดั เก็บ การป้ องกนั ความเสยี หาย การนามาใช้อ้างอิง การกาหนด ระยะเวลาการจดั เก็บและการทาลายบนั ทกึ คณุ ภาพ

5. ความรับผดิ ชอบของฝ่ ายบริหาร (Management Responsibility) ผ้บู ริหารระดบั สงู (Top Management) ต้องจดั ให้มีหลกั ฐาน(Evidence) ที่แสดงถงึ ความมงุ่ มน่ั ของตนที่มีตอ่ การพฒั นาการนาระบบบริหารคณุ ภาพไปปฏิบตั ใิ ช้ และการปรับปรุงประสทิ ธิผลของระบบบริหารคณุ ภาพอยา่ งตอ่ เนื่อง โดยการa) ส่อื สารให้ทกุ คนในองค์กร ได้ตระหนกั ถึงความสาคญั ของการดาเนินงานให้บรรลถุ งึ ข้อกาหนดของลกู ค้า (Customer Requirements)ข้อกาหนดด้านกฎหมายและกฎข้อบงั คบั (Statutory andRegulatory Requirements) ที่เกี่ยวข้อง

b) กาหนดนโยบายคณุ ภาพc) สร้างความมน่ั ใจได้วา่ มีการกาหนดวตั ถปุ ระสงค์ด้านคณุ ภาพd) ดาเนนิ การประชมุ บททวนของฝ่ ายบริการ (ตามข้อ 5.6)e) ทาให้มน่ั ใจวา่ ได้ตระเตรียมทรัพยากรท่ีจาเป็ นไว้อยา่ งเพยี งพอ 5.1 การมงุ่ เน้นที่ลกู ค้า (Customer focus) ผ้บู ริหารระดบั สงู ต้องสร้างความมน่ั ใจวา่ ได้มีการพจิ ารณาข้อกาหดนของลกู ค้าและข้อกาหนดของลกู ค้าดงั กลา่ วได้รับการสนองตอบด้วยจดุ มงุ่ หมาย (Aim) ที่การเพม่ิ พนู ความพงึ พอใจให้ลกู ค้า(Enhancing Customer Satisfaction)

5.2 นโยบายคุณภาพ (Quality Policy)ผ้บู ริหารระดบั สงู ต้องสร้างความพอมนั่ ใจได้วา่ นโยบายคณุ ภาพขององค์กรa) มีความสอดรับกบั เป้ าประสงค์ขององค์กร (Purpose of theorganization)b) ครอบคลมุ ถึงความมงุ่ มนั่ ในการดาเนินงานอยา่ งสอดคล้องกบัข้อกาหนดและในการปรับปรุงประสทิ ธิผลของระบบบริหารคณุ ภาพอยา่ งตอ่ เน่ืองc) ให้กรอบ (Framework) สาหรับการกาหนดและการทบทวนวตั ถปุ ระสงค์ด้านคณุ ภาพขององค์การ

5.3 การวางแผน (Planning)• 5.3.1 วตั ถปุ ระสงค์ด้านคณุ ภาพ (Quality Objectives)• ผ้บู ริหารระดบั สงู ต้องสร้างความมน่ั ใจวา่ ได้มีการกาหนดวตั ถปุ ระสงค์ ด้านคณุ ภาพ• รวมถงึ สงิ่ ที่จาเป็ นสาหรับการบรรลถุ ึงข้อกาหนดด้านผลิตภณั ฑ์ ในแต่ ละสายงานและระดบั การบงั คบั บญั ชาท่ีเหมาะสมภายในองค์กร วตั ถปุ ระสงค์ด้านคณุ ภาพต้องสามารถวดั ผลได้ (Measurable) และต้องสอดรับ (Consistent) กนั นโยบายคณุ ภาพขององค์กร

5.3.2 การวางแผนระบบบริหารคณุ ภาพ (QualityManagement System Planning)ผ้บู ริหารระดบั สงู จะต้องสร้างความมนั่ ใจวา่1) การวางแผนในระบบบริหารคณุ ภาพ ได้ดาเนนิ การโดยสอดคล้องกนัข้อกาหนด ในข้อ 4.1 และสอดกบั วตั ถปุ ระสงค์ด้านคณุ ภาพขององค์การความสมบรู ณ์ครบถ้วนของระบบบริหารคณุ ภาพจะไมไ่ ด้รับการกระทบกระเทือน เมือ่ มีการวางแผนและการดาเนินการเปล่ยี นแปลงในระบบบริหารคณุ ภาพ5.3.3 ความรับผิดชอบ อานาจสงั่ การและการส่ือสาร(Responsibility, authority and Communication)

5.3.4 ความรับผดิ ชอบและอานาจสง่ั การ (Responsibility and Authority )• ผ้บู ริหารระดบั สงู ต้องสร้างความมน่ั ใจได้วา่ มีการกาหนดความรับผดิ ชอบ• (Responsibility) และอานาจสง่ั การ (Authority) ตลอดจน ความสมั พนั ธ์ของสว่ นงานตา่ ง ๆ ภายในองค์กรอยา่ งเหมาะสม พร้อมกบั มีการ ส่ือสารออกไปให้เป็นท่ีเข้าใจกนั ทว่ั องค์กร 5.3.5 ตวั แทนฝ่ ายบริหาร (Management representative) (MR หรือQMR)• ผ้บู ริหารระดบั สงู ต้องแตง่ ตงั้ ผ้บู ริหารคนหนง่ึ จากคณะผ้บู ริหารขององค์กรเพ่ือรับ• หน้าที่เป็นตวั แทนฝ่ ายบริหาร (หรือ Management Representative : MR) ซงึ่ นอกเหนือจากภารกจิ และอานาจหน้าท่ีในงานอื่น ๆ แล้ว ตวั แทนฝ่ าย บริหารทแ่ี ตง่ ตงั้ ขนึ ้ นีจ้ ะต้องมีความรับผิดชอบและมอี านานสงั่ การที่ครอบคลมุ ถงึ การ เรื่องตอ่ ไป

a) สร้างความมนั่ ใจวา่ ได้มีการกาหนดกระบวนการในระบบบริหารคณุ ภาพมีการนาไปปฏิบตั ิใช้และธารงรักษาไว้b) เป็ นผ้รู ายงานผลการดาเนินงานของระบบบริหารคณุ ภาพตอ่ ผ้บู ริหารระดบั สงูและรวมถึงความจาเป็นใด ๆ ที่ต้องมีการปรับปรุงc) สร้างความมน่ั ใจวา่ มีการรณรงค์สง่ เสริม่ให้เกิดความตระหนกั(Awareness)ถึงข้อกาหนดของลกู ค้าขนึ ้ ในหมพู่ นกั งานหรือบคุ คลากรทกุ คนในองค์กร บนั ทกึ : ความรับผิดชอบของตวั แทนฝ่ ายบริหารยงั อาจครอบคลมุ ไปถึงการตดิ ตอ่ ประสานงานกบั บคุ คลภายนอกองค์กรในเร่ืองที่เก่ียวข้องกบั ระบบบริหารคณุ ภาพอีกด้วย

• 5.3.6 การสือ่ สารภายในองค์กร (Internal Communication)• ผ้บู ริหารระดบั สงู ต้องสร้างความมนั่ ใจวา่ ได้มีการกาหนดกระบวนการ สอ่ื สาร• ภายในองค์กรอยา่ งเหมาะสมและสร้างความมนั่ ใจว่า มกี ารสอื่ สารใน เรื่องท่ีเก่ียวข้องกบั ประสิทธิผลของระบบบริหารคณุ ภาพ

5.4 การทบทวนโดยฝ่ ายบริหาร (Management review)• 5.4.1 บททว่ั ไป (General) ผ้บู ริหารระดบั สงู ต้องทาการทบทวนระบบบริหารคณุ ภาพ ตามกาหนดการท่ีได้• วางแผนเอาไว้แล้ว เพอ่ื ให้มนั่ ใจระบบบริหารคณุ ภาพยงั คงความ เหมาะสม มีความครอบคลมุ เพียงพอ และยงั มีประสทิ ธิผลดี การ ทบทวนโดยฝ่ ายบริหารนีต้ ้องครอบคลมุ ถงึ การประเมินโอกาสในการ ปรับปรุง และความจาเป็ นท่ีต้องมกี ารปรับเปลี่ยนระบบบริหารคณุ ภาพ ซงึ่ รวมถึงนโยบาย คณุ ภาพ และวตั ถปุ ระสงค์ด้านคณุ ภาพด้วย บนั ทกึ ของการทบทวนโดยฝ่ ายบริหาร ต้องได้รับการเก็บไว้เป็ นบนั ทกึ คณุ ภาพ

5.4.2 ข้อมลู สาหรับการทบทวน (Review inputs)ข้อมลู ท่ีจะใช้สาหรับการนาเข้าสกู่ ารพิจารณาทบทวนโดยฝ่ ายบริหารนนั้ประกอบด้านสารสนเทศ (Information) ท่ีเก่ียวข้องกบั ประเดน็ ตอ่ ไปนี ้a) ผลจากการตรวจสอบประเมนิ ระบบบริหารคณุ ภาพb) ความคดิ เหน็ จากลกู ค้า (Customer Feedback)c) ผลการดาเนินการของกระบวนการ (Process Performance)และความเป็ นไปตามข้อกาหนดของผลติ ภณั ฑ์ (ProductConformity)d) สถานะของการปฏิบตั กิ ารแก้ไขและป้ องกนัe) มาตรการตดิ ตามผลจากการประชมุ ทบทวนโดยฝ่ ายบริหารในครัง้ ก่อนf) การเปลยี่ นแปลงใด ๆ ที่ได้วางแผนเอาไว้แล้วและอาจมีผลกระทบตอ่ ระบบบริหารคณุ ภาพ และg) ข้อเสนอแนะสาหรับการปรับปรุง

5.4.3 ผลจากการทบทวนโดยฝ่ ายบริหาร (Review Outputs) ผลจากการทบทวนโดยฝ่ ายบริหารต้องครอบคลมุ ถงึ การตดั สินใจและการปฏบิ ตั ิการใด ๆ ที่เก่ียวข้องกบัa) การปรับปรุงประสทิ ธิภาพของระบบบริหารคณุ ภาพและกระบวนการตา่ ง ๆ ในระบบบริหารคณุ ภาพb) การปรับปรุงผลติ ภณั ฑ์ในสว่ นที่เกี่ยวข้องกบั ข้อกาหนดของลกู ค้าและ c) ความต้องการด้านทรัพยากร

6. การบริหารทรัพยากร (Resource Management)6.1 การจดั สรรทรัพยากร (Provision of resources)องค์กรต้องพจิ ารณากาหนด และจดั หาทรัพยากรที่จาเป็นเพ่ือ a) นาเอาระบบบริหารคณุ ภาพไปปฏบิ ตั ใิ ช้ และธารงรักษาไว้และมีการปรับปรุงประสทิ ธิผลของระบบบริหารคณุ ภาพอยา่ งตอ่ เนื่องb) เพม่ิ พนู ความพงึ พอใจของลกู ค้าด้านการสนองตอบตอ่ ข้อกาหนดของลกู ค้า

• 6.2 ทรัพยากรบคุ คล (Human resource)• 6.2.1 บททว่ั ไป• บคุ ลากรที่ปฏิบตั งิ านโดยมีผลกระทบตอ่ คณุ ภาพของ ผลติ ภณั ฑ์ ต้องมี• ความสามารถท่ีเหมาะสมกบั งานนนั้ ๆ โดยพจิ ารณาจากพนื ้ ฐานด้าน การศกึ ษาท่ีเหมาะสม การฝึกอบรมทกั ษะ และประสบการณ์ของแตล่ ะ บคุ คล• 6.2.2 สมรรถนะ จิตสานกึ และการฝึกอบรม (Competency, Awareness and training) องค์กร ต้อง

a) กาหนดความสามารถของบคุ คลที่ต้องมี สาหรับบคุ ลากรที่ปฏิบตั งิ าน อนั มี• ผลกระทบตอ่ คณุ ภาพของผลติ ภณั ฑ์b) ให้การฝึกอบรม หรือใช้มาตรการที่เหมาะสมอื่น ๆ เพ่อื ให้บคุ ลากรมีความสามารถตรงตามท่ีได้กาหนดไว้แล้วc) ทาการประเมินประสิทธิผลของมาตรการปฏิบตั ิข้างต้นd) ดาเนินการเพอ่ื ให้มน่ั ใจวา่ พนกั งานขององค์การมีความตระหนกั ถึงความสาคญั ของงานในความรับผดิ ชอบของแตล่ ะคน และตระหนกั ถงึ ความมีสว่ นร่วมในงานของเขาท่ีมีตอ่ การบรรลถุ ึงวตั ถปุ ระสงค์ด้านคณุ ภาพขององค์การและe) เก็บรักษาบนั ทกึ ท่ีเหมาะสมเกี่ยวกบั การศกึ ษา การฝึกอบรมทกั ษะและประสบการณ์ของบคุ ลากร

6.3 สาธารณูปโภค (Infrastructure)องค์กรต้องกาหนด จดั หาและบารุงรักษาสาธารณปู โภคตา่ ง ๆ ท่ีจาเป็ นในการดาเนนิ งาน เพ่ือให้ได้ผลติ ภณั ฑ์ท่ีสอดคล้องกบั ข้อกาหนด ตวั อยา่ งสาธารณปู โภค ได้แก่a) อาคาร สถานที่ทางาน และสิ่งอานวยความสะดวกที่เก่ียวเนื่อง(Associated Utilities)b) เครื่องจกั รอปุ กรณ์ตา่ ง ๆ ในกระบวนการผลติ /การบริการ ทงั้ ชนดิ ท่ีเป็ นฮาร์ดแวร์และซอฟต์แวร์ และc) บริการสนบั สนนุ ตา่ ง ๆ (Supporting Services) เชน่ บริการด้านการขนสง่ หรือการส่อื สาร เป็นต้น

6.4 สภาพแวดลอ้ มในการทางาน (Work Environment)• องค์กรต้องกาหนด และจดั การเก่ียวกบั สภาพแวดล้อมในการทางานที่ จาเป็นเพ่ือการดาเนินงานท่ีสามารถให้ได้ผลิตภณั ฑ์ท่ีสอดคล้องกบั ข้อกาหนด

7. กระบวนการผลิตสินคา้ / บริการ (Product Realization)• 7.1 การวางแผนกระบวนการผลติ (Planning of product realization)• องค์กรต้องวางแผนและพฒั นากระบวนการที่จาเป็ นในการผลติ หรือการให้บริการ• การวางแผนกระบวนการผลติ นีต้ ้องให้สอดรับกบั ข้อกาหนดของกระบวนการอนื่ ๆ ในระบบ บริหารคณุ ภาพด้วย (• ในการวางแผนกระบวนการผลติ นนั ้ องค์กรต้องพิจารณาถงึ ประเดน็ ตา่ ง ๆ ดงั ตอ่ ไปนีด้ ้วย ตามความเหมาะสมa) วตั ถปุ ระสงค์ด้านคณุ ภาพและข้อกาหนดด้านคณุ ภาพของผลติ ภณั ฑ์ b) ความจาเป็ นท่ีจะต้องกาหนดกระบวนการ เอกสารระบบงาน พร้อมกบั จดั สรรทรัพยากรที่เหมาะสมกบั ผลติ ภณั ฑ์c) กิจกรรมการทวนสอบ (Verification) การทดสอบเพื่อรับรอง (Validation) การตรวจสอบและทดสอบที่จาเพาะเจาะจง สาหรับผลติ ภณั ฑ์ท่ีจาเป็นต้องมีพร้อมกบั เกณฑ์การยอมรับผลติ ภณั ฑ์ (Criteria for Product Acceptance) ด้วยd) บนั ทกึ งานที่จาเป็ นเพ่ือเป็ นหลกั ฐาน (Evidence) วา่ กระบวนการผลติ และผลติ ภณั ฑ์ท่ีผลิตได้มีความสอดคล้องกบั ข้อกาหนด

บนั ทกึ 1 : เอกสารที่อธิบายและการประยกุ ต์ใช้กระบวนการตา่ ง ๆ ในระบบบริหารงานคณุ ภาพกบั ผลติ ภณั ฑ์ใดก็ดีกบั โครงการใดก็ดี หรือกบั สญั ญาหน่ึงก็ดี อาจเรียกเอกสารนีว้ า่ แผนคณุ ภาพ (Quality plan)บนั ทกึ 2 : องค์กรอาจนาข้อกาหนดในข้อ 7.3 ไปใช้ในขนั้ ตอนการออกแบบกระบวนการผลติ ก็ได้7.2 กระบวนการที่เกี่ยวข้องกบั ลกู ค้า(Customer-relatedprocesses)7.2.1 การพจิ ารณาข้อกาหนดท่ีเกี่ยวข้องกบั ผลติ ภณั ฑ์(Determination of Requirements Related to theProduct)7.2.2 การทบทวนข้อกาหนดท่ีเกี่ยวข้องกบั ผลติ ภณั ฑ์ (Review ofRequirements related to the product)7.2.3 การส่ือสารกบั ลกู ค้า (Customer Communication)

7.3 การออกแบบและพฒั นา (Design and development)7.3.1 การวางแผนการออกแบบและพฒั นา (Design and developmentplanning)7.3.2 ข้อมลู สาหรับการออกแบบและพฒั นา (Design and development inputs)7.3.3 ผลการการออกบแบบและพฒั นา (Design and development outputs)7.3.4 การทบทวนการออกแบบและพฒั นา (Design and development review)7.3.5 การทบทวนการออกแบบและพฒั นา(Design and developmentverification)7.3.6 การทดสอบเพือ่ รับรองผลของการออกแบบและพฒั นา (Design anddevelopment validation)7.3.7 การควบคมุ การเปลี่ยนแปลงในการออกแบบและพฒั นา (Control of design anddevelopment changes)

7.4 การจดั ซ้ือ (Purchasing)7.4.1 กระบวนการจดั ซอื ้ (Purchasing Process)7.4.2 ข้อมลู การจดั ซอื ้ (Purchasing information)7.4.3 การทวนสอบผลติ ภณั ฑ์ท่ีจดั ซอื ้ (Verification ofpurchased product)7.5 การดาเนนิ การผลติ และบริการ (Production and serviceprovision)7.5.1 การควบคมุ กระบวนการให้บริการ (Control ofproduction and service provision)

7.5.2 การทดลองเพื่อรับรองกระบวนการผลิตและกระบวนการให้บริการ(Validation of processes for production andservice provision)7.5.3 การบง่ ชีแ้ ละการสอบกลบั ได้ (Identification andtraceability)7.5.4 ทรัพยากรสินของลกู ค้า (Customer property)7.5.5 การถนอมรักษาผลติ ภณั ฑ์ (Preservation of product)

7.6 การควบคมุ อปุ กรณ์เฝ้ าตดิ ตามและเคร่ืองมือวดั (Control ofmonitoring and measuring devices)• องค์กรต้องพจิ ารณากาหนดการตรวจวดั และการเฝ้ าตดิ ตามท่ีต้อง มีพร้อมกบั ต้องกาหนดเคร่ืองมอื วดั (measuring devices) และอปุ กรณ์ที่ใช้ในการเฝ้ าตดิ ตาม (monitoring devices) ท่ี จาเป็นต้องมีเพอ่ื เป็ นหลกั ฐานท่ีแสดงวา่ ผลติ ภณั ฑ์จะสอดคล้องกบั ข้อกาหนด

8. การตรวจวดั การวเิ คราะห์ และการปรับปรุง (Measurement,Analysis and Improvement) 8.1 บททว่ั ไป (General)องค์กรต้องวางแผนและดาเนินกระบวนการเฝ้ าตดิ ตาม การวดั การวเิ คราะห์และการปรับปรุงที่จาเป็ นa) เพ่ือแสดงถึงความสอดคล้องของผลติ ภณั ฑ์b) เพื่อสร้างความมนั่ ใจในความสอดคล้องของระบบบริหารคณุ ภาพ และc) เพื่อปรับปรุงประสทิ ธิผลของระบบบริหารคณุ ภาพอยา่ งตอ่ เน่ืองทงั้ นี ้ ให้ครอบคลมุ ถงึ การพจิ ารณาเลอื กใช้วิธีการท่ีเหมาะสมรวมถงึ เทคนิคทางสถิติ และ การพิจารณาขอบเขตการใช้ด้วย

8.2 การเฝ้ าตดิ ตาม และการวดั (Monitoring and measurement)8.2.1 ความพงึ พอใจของลกู ค้า (Customer satisfaction)8.2.2 การตรวจประเมินภายใน (Internal audit)8.2.3 การเฝ้ าติดตามและการวดั กระบวนการ (Monitoring andmeasurement of processes)8.2.4 การเฝ้ าติดตามและการวดั ผลติ ภณั ฑ์ (Monitoring andmeasurement of product)8.3 การควบคมุ ผลติ ภณั ฑ์ทไ่ี มเ่ ป็นไปตามข้อกาหนด (Control ofnonconforming product)8.4 การวเิ คราะห์ข้อมลู (Analysis of data)8.5 การปรับปรุง (Improvement)ที่มา:http://www.teacher.ssru.ac.th/amorn_la/pluginfile.php/46/block_html/content/%E0%B8%9A%E0%B8%97%E0%B8%97%E0%B8%B5%E0%B9%88%202.pptx