Document_control

การควบคุมบันทึก ส่ วนบริหารคุณภาพ 23 เมษายน 2561 1

บทนา วตั ถุประสงค์Outline ขอบเขต คานิยาม เอกสารท่เี กย่ี วข้อง ผู้รับผดิ ชอบ ข้นั ตอนการปฏิบัตงิ านบันทกึ 2

Certificate✓ ISO 9001 (2015)✓ ISO 13485 (2016)✓ ISO 17025 (2005)✓ GMP PIC/s✓ GMP เครื่องมือแพทย์ 3

GMP ISO 9001 ISO 13485 (2008) (2003) หมวดที่ 4 ข้อที่ 4.2 ข้อที่ 4.2 การดาเนินการดา้ นเอกสาร ท่ีดีเป็ นส่วนประกอบที่สาคญั บนั ทึกเป็นแหล่งแสดง  บนั ทึกตอ้ งถกู จดั ทาข้ึน เกบ็ ของระบบประกนั คุณภาพ หลกั ฐานของความ รักษาไว้ อา่ นออกได้ มีการ สอดคลอ้ งและของการ บ่งช้ีเรียกหาได้ มีระยะเวลา เพือ่ สร้าง ควบคุม ตรวจสอบ ดาเนินงานระบบคุณภาพที่ การจดั เกบ็ และการทาลาย บนั ทึกกิจกรรมท้งั หมดที่ มีประสิทธิภาพ บนั ทึก ส่งผลต่อคุณภาพของ ผลิตภณั ฑย์ าในทุกดา้ น กาหนดใหส้ ร้างระเบียบ  เพอื่ เป็นหลกั ฐานในการ ปฏิบตั ิ ปฏิบตั ิตามขอ้ กาหนดต่างๆ กาหนดใหม้ ีระบบการ ▪ ควบคุมการบ่งช้ี ควบคุมเอกสารที่เหมาะสม  เพ่อื แสดงถึงประสิทธิภาพ เพือ่ ใหม้ น่ั ใจวา่ เอกสารมี ▪ อ่านได้ ของการดาเนินงานในระบบ ความถกู ตอ้ ง สมบรู ณ์ ชดั เจน ▪ จดั เกบ็ บริหารคุณภาพ และพร้อมใชง้ าน ▪ ปกป้ อง ▪ เรียกคืน  กาหนดใหอ้ งคก์ รจะตอ้ งมี ▪ กาหนดอายกุ ารเกบ็ การจดั ทาเอกสาร ▪ ทาลาย “ระเบียบปฏิบตั เิ ร่ือง การควบคุมบันทึกคุณภาพ” 4

วตั ถุประสงค์ เพื่อใหม้ น่ั ใจวา่ บนั ทึกคุณภาพ ถกู ควบคุมใหม้ ีการลงบนั ทึก บ่งช้ี จดั เกบ็ รักษา ขอ้ มลู จะไม่สูญหายก่อนเวลาที่กาหนด ควบคุมใหม้ ีการทาลายดว้ ยวธิ ีท่ีเหมาะสม 5

ขอบเขตใชค้ วบคุมบนั ทึกที่เกี่ยวขอ้ งกบั การปฏิบตั ิงานท่ีปฏิบตั ิตาม • ระเบียบปฏิบตั ิงาน (System Procedure : SP) • มาตรฐานวิธีปฏิบตั ิ (Standard of Procedure : SOP)ประเภทการบนั ทึก • บนกระดาษ • สื่ออิเลก็ ทรอนิกส์ 6

คานิยาม1. บนั ทกึ หรือบันทกึ คุณภาพ : • แบบฟอร์ม • สมุดบนั ทึก • รายงาน • เอกสาร • สื่ออิเลก็ ทรอนิกส์ที่ลงบนั ทึกขอ้ มลู เป็นหลกั ฐานการปฏิบตั ิงาน 7

คานิยาม1. บนั ทกึ หรือบนั ทกึ คุณภาพ : • การดาเนินกิจกรรมต่างๆตาม SOP ที่กาหนด ซ่ึงมีรูปแบบดงั น้ี 1.1 บนั ทกึ คุณภาพบนกระดาษ : บนั ทึกที่ลงขอ้ มลู โดยการเขียนหรือ การพมิ พท์ ี่มีการจดั เกบ็ เป็นกระดาษ • แบบฟอร์มบนั ทึกข้นั ตอนต่างๆในการผลิตและควบคุมคุณภาพ • สมุดบนั ทึก • รายงานการประชุม • ใบรับรองผลการวเิ คราะห์ • บนั ทึกการฝึกอบรม • บนั ทึกขอ้ ตกลงกบั ลกู คา้ • รายงานการตรวจติดตามคุณภาพภายใน 8

คานิยาม1. บนั ทกึ หรือบนั ทกึ คุณภาพ : • การดาเนินกิจกรรมต่างๆตาม SOP ที่กาหนด ซ่ึงมีรูปแบบดงั น้ี 1.2 บันทกึ ในสื่ออเิ ลก็ ทรอนิกส์ : บนั ทึกที่ลงขอ้ มูลโดยการพมิ พ์ หรือป้ อนขอ้ มลู ในโปรแกรมคอมพิวเตอร์ และจดั เกบ็ ใน รูปแบบไฟล์ • รายงานในระบบ ERP • บญั ชีรายชื่อเอกสาร 9

คานคาิยนามิยาม2. แบบฟอร์ม : • เอกสารที่ออกแบบเพอ่ื บนั ทึกกิจกรรมต่างๆ โดยมีช่องวา่ งใหเ้ ติมขอ้ มลู ตามท่ีเกิดข้ึนจริง • มีการควบคุมตามระเบียบปฏิบตั ิ เร่ือง การควบคุมเอกสารและขอ้ มูล (SP-DC-01) โดยถกู กาหนดรหสั เป็นหมวด FM 10

ผู้รับผดิ ชอบ ผจู้ ดั การส่วน/ฝ่ ายแต่ละส่วนงานมีหนา้ ท่ีรับผดิ ชอบ ควบคุมการจดั ทา การนาไปใช้ การจดั เกบ็ รักษา ทบทวนและอนุมตั ิ การทาลาย 11

ข้นั ตอนการปฏบิ ัตงิ าน ผ้ทู ่ีเก่ียวข้อง เอกสารที่เกี่ยวข้อง 1 ศูนยเ์ อกสาร SP-DC-01 การจดั ทาและการ นาไปใช้ 3 ผู้จัดการส่วน/ฝ่ าย การบ่งชี้และการ จดั เกบ็ บันทกึ 2 ผู้จัดการส่วน/ฝ่ ายการลงบันทึก การท4าลาย บนั ทกึ FM-DC-008พนักงาน ผู้จดั การส่วน/ฝ่ าย ผจก.ส่วน/ฝ่ าย FM-QM-052 12

1.1 กาหนดรหัสและรูปแบบของเอกสารให้ 1.2 การนาแบบฟอร์มไปใช้งานสอดคล้องกับ SP เร่ือง การควบคุมเอกสารและข้อมูล (SP-DC-01) และนามาขนึ้ • ทาสาเนาและคงรูปแบบและข้อความตามทะเบียนท่ีศูนย์เอกสารเพอ่ื จัดทาและแจกจ่าย เอกสารต้นฉบบั1.การจดั ทาและการ นาเอกสารไปใช้1.3 กรณบี ันทกึ ในสมุดบันทึก/รายงานอนื่ ๆที่ 1.4 ผู้จัดการส่วน/ฝ่ ายต้องมีการทบทวนการไม่ต้องควบคุมตาม SP-DC-01 ใช้แบบฟอร์มหรือสมุดบันทกึ ให้มีความ ทนั สมัยเป็ นปัจจุบันอย่างสมา่ เสมอ• ผู้จดั การส่วน/ฝ่ ายรับผดิ ชอบควบคุมการ จัดทาและการนาไปใช้ในรูปแบบทเี่ หมาะสม 13

การลงบนั ทึก ลงบนั ทึกดว้ ยปากกาหมึกถาวร หา้ มใชด้ ินสอ เขียนใหช้ ดั เจน อ่านง่าย ปฏิบตั ิงานแต่ละข้นั ตอนเสร็จ ▪ ลงรายละเอียดบนั ทึกทนั ทีใหค้ รบถว้ น สมบรู ณ์ ▪ สอบกลบั ได้ พมิ พบ์ นั ทึกลงในแบบฟอร์ม เมื่อพมิ พอ์ อกมาตอ้ งคงรูปแบบของ แบบฟอร์มตน้ ฉบบั ไว้

การลงลายมอื ช่ือในบันทกึ คุณภาพ ระบุตวั ตนของเจา้ ของลายมือได้ ผู้จัดการส่วน/ฝ่ ายเจ้าของหน่วยงาน ▪ จดั ทาบญั ชีลายมือชื่อของพนกั งานทุกคนท่ีมีหนา้ ท่ีลงบนั ทึก ลงใน FM-QM-052 : ใบบันทกึ ลายมอื ช่ือพนักงาน (Signature log) ▪ จดั เกบ็ ไวท้ ี่ส่วนงาน ▪ ระยะเวลาจดั เกบ็ : ตลอดระยะเวลาปฏิงาน หรือหลงั พน้ สภาพการจา้ ง 6 ปี กรณีพนกั งานใหม่หรือมีการเปลี่ยนแปลง ควบคุมการปรับปรุงใบบนั ทึกลายมือช่ือใหเ้ ป็นปัจจุบนั

ตวั อยา่ งใบบนั ทึกลายมือช่ือพนกั งาน (Signature log) FM-QM-052 16

การแก้ไขบนั ทกึ X หา้ มใชน้ ้ายาลบคาผดิ X หา้ มปิ ดทบั ขอ้ ความเดิมดว้ ยขอ้ ความใหม่ ✓ ขีดฆ่าขอ้ ความเดิมแลว้ ลงบนั ทึกขอ้ ความที่ถกู ตอ้ ง พร้อมลงลายช่ือ วนั ท่ีกากบั ตวั อยา่ ง บางกรณี : ระบุเหตุผลการแกไ้ ขตามความเหมาะสม

การบ่งช้ีและการจดั เกบ็ บนั ทึก ผู้รับผดิ ชอบ : ผจู้ ดั การส่วน/ฝ่ ายของหน่วยงาน วตั ถุประสงค์ : เพอื่ ใหส้ ามารถคน้ หาได้ ป้ องกนั การสูญหาย ชารุด เส่ือมสภาพของเอกสารบนั ทึก หน้าที่ : 1. ควบคุมการบ่งช้ี จดั เกบ็ บนั ทึกคุณภาพ 2. ระบุระยะเวลาในการจดั เกบ็

บนั ทกึ

ระยะเวลาการจัดเกบ็ บนั ทกึอา้ งอิงตามหลกั เกณฑท์ ี่กฎหมายหรือมาตรฐานสากลกาหนด บนั ทึกการผลติ ยา ▪ เกบ็ รักษาไวเ้ ป็นเวลา 1 ปี หลงั วนั สิ้นอายขุ องผลิตภณั ฑ์ ▪ แตเ่ กบ็ ไม่นอ้ ยกวา่ 5 ปี หลงั จากวนั ที่อนุมตั ิปลอ่ ยผา่ นเพ่ือจาหน่าย บันทึกการผลติ เคร่ืองมือแพทย์ ▪ เกบ็ รักษาไวเ้ ป็นเวลา 1 ปี หลงั วนั สิ้นอายขุ องผลิตภณั ฑ์ ▪ แตเ่ กบ็ ไม่นอ้ ยกวา่ 2 ปี หลงั จากวนั ท่ีอนุมตั ิปลอ่ ยผา่ นเพื่อจาหน่าย

ระยะเวลาการจดั เกบ็ บันทึกกรณีไม่มีกาหนดในขอ้ กาหนดกฎหมายใหพ้ จิ ารณาตามความเหมาะสม บนั ทึกเกย่ี วกบั เคร่ืองจกั ร เกบ็ รักษาตลอดอายกุ ารใชง้ าน บนั ทกึ เกยี่ วกบั บุคคล เกบ็ รักษาตลอดการจา้ งงาน เอกสารสาคญั ▪ ข้อมูลดบิ เช่น ขอ้ มลู ที่ใชส้ นบั สนุนทะเบียนตารับยา เกบ็ รักษาตลอดที่ทะเบียนตารับยา มีผลบงั คบั ใช้ ตวั อยา่ ง : Validation report, Stability report

บนั ทกึ คุณภาพในรูปแบบส่ืออเิ ลก็ ทรอนิกส์

การทาลายบนั ทึกFM-DC-008 ผู้มีอานาจ วธิ ีการทาลาย อนุมตั ทิ าลายระบุรายการท่ีครบ บนั ทึกที่มีความสาคญักาหนดจดั เกบ็ ลงใน เสนอตอ่ ผมู้ ีอานาจ - สูตรการผลิตใบสรุปการทาลาย ในการอนุมตั ิทาลาย - บนั ทึกการผลิตบนั ทึกคุณภาพ ตามที่ SOP หรือ SP ยอ่ ยกระดาษ ระบุไว้ บนั ทึกอ่ืนๆ ฉีกใหข้ าด ขีดทบั ขอ้ ความ

ตวั อย่าง 24

Conclusion จากขอ้ กาหนดของ GMP, ISO 9001 และ ISO 13485 ไดม้ ีการกาหนดใหม้ ีการ จดั ทาระเบียบปฏิบตั ิเร่ือง การควบคุมบนั ทึกคุณภาพ เพอ่ื บ่งช้ี เรียกหาได้ อ่านออกได้ มีความถกู ตอ้ ง สมบูรณ์ พร้อมใชง้ าน มีระยะเวลาการจดั เกบ็ ที่เหมาะสม มีการทาลายที่เหมาะสม