IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 51/62 traceability requirements, shall be accessible to and utilized by the การตรวจสอบซ้าและความสามารถสอบกลบั ได้ ตอ้ งสามารถเขา้ ถึงไดแ้ ละ appropriate personnel. สามารถนามาใชไ้ ดโ้ ดยบคุ ลากรที่เหมาะสม The organization shall retain documented information on the องคก์ รตอ้ งเก็บรักษาขอ้ มลู เกี่ยวกบั การกาจดั ผลิตภณั ฑท์ ี่นากลบั มาทาใหม่ disposition of reworked product including quantity, disposition, ไดแ้ ก่ ปริมาณ การกาจดั วนั ท่ีกาจดั และขอ้ มูลการสอบกลบั disposition date, and applicable traceability information. 8.7.1.5 Control of repaired product 8.7.1.5 การควบคุมผลติ ภณั ฑ์ที่ผ่านการซ่อมแซม The organization shall utilize risk analysis (such as FMEA) องคก์ รตอ้ งใชว้ ธิ ีการวิเคราะห์ความเส่ียง (เช่น FMEA) เพอ่ื ประเมินความ methodology to assess risks in the repair process prior to a decision to เส่ียงในกระบวนการซ่อมแซมก่อนตดั สินใจซ่อมผลิตภณั ฑ์ องคก์ รตอ้ ง repair the product. The organization shall obtain approval from the ไดร้ ับการอนุมตั ิจากลูกคา้ ก่อนเร่ิมการซ่อมแซมผลิตภณั ฑ์ customer before commencing repair of the product. The organization shall have a documented process for repair องคก์ รตอ้ งมีกระบวนการสาหรับการยนื ยนั การซ่อมแซม ท่ีสอดคลอ้ งกบั confirmation in accordance with the control plan or other relevant แผนควบคุมหรือขอ้ มูลอ่ืนๆ ท่ีเก่ียวขอ้ ง documented information. Instructions for disassembly or repair, including re-inspection and คู่มือสาหรับการแยกชิ้นส่วนหรือการซ่อมแซม ซ่ึงรวมถึงขอ้ กาหนดในการ traceability requirements, shall be accessible to and utilized by the ตรวจสอบซ้าและความสามารถในการสอบกลบั ได้ ตอ้ งสามารถเขา้ ถึงและ appropriate personnel. นามาใชไ้ ดโ้ ดยบุคลากรท่ีเหมาะสม The organization shall obtain a documented customer authorization องคก์ รตอ้ งไดร้ ับความยนิ ยอมเป็นลายลกั ษณ์อกั ษรจากลูกคา้ สาหรับการ for concession for the product to be repaired. ซ่อมแซมผลิตภณั ฑ์ The organization shall retain documented information on the องคก์ รตอ้ งเก็บรักษาขอ้ มูลการจาหน่ายผลิตภณั ฑท์ ่ีผา่ นการซ่อมแซม ซ่ึง disposition of repaired product including quantity, disposition, ประกอบดว้ ยปริมาณ การกาจดั วนั ที่กาจดั และขอ้ มูลการสอบกลบั disposition date, and applicable traceability information. 8.7.1.6 Customer notification 8.7.1.6 การแจ้งเตือนลูกค้า The organization shall immediately notify the customer(s) in the องคก์ รตอ้ งแจง้ เตือนลูกคา้ ในทนั ที ในกรณีที่มีการจดั ส่งผลิตภณั ฑท์ ี่ไม่ event that nonconforming product has been shipped. Initial เป็นไปตามขอ้ กาหนด การสื่อสารเบ้ืองตน้ ตอ้ งตามมาดว้ ยเอกสาร communication shall be followed with detailed documentation of the รายละเอียดของสถานการณ์ event. 8.7.1.7 Nonconforming product disposition 8.7.1.7 การจาหน่ายผลติ ภณั ฑ์ท่ีไม่เป็ นไปตามข้อกาหนด The organization shall have a documented process for disposition of องคก์ รตอ้ งมีกระบวนการสาหรับการกาจดั ผลิตภณั ฑท์ ่ีไมเ่ ป็นไปตาม nonconforming product not subject to rework or repair. For product ขอ้ กาหนด ที่ไมส่ ามารถนาไปทาใหม่หรือซ่อมแซมได้ สาหรับผลิตภณั ฑ์ not meeting requirements, the organization shall verify that the ท่ีไม่เป็นไปตามขอ้ กาหนด องคก์ รตอ้ งยนื ยนั ว่าผลิตภณั ฑท์ ี่จะกาจดั น้นั ไม่ product to be scrapped is rendered unusable prior to disposal. สามารถนาไปใชไ้ ด้ The organization shall not divert nonconforming product to service or องคก์ รตอ้ งไมส่ ่งต่อผลิตภณั ฑท์ ่ีไม่เป็นไปตามขอ้ กาหนดไปยงั บริการหรือ other use without prior customer approval. นาไปใชง้ านดา้ นอ่ืนๆ โดยไม่ไดร้ ับการอนุมตั ิจากลูกคา้ 8.7.2 8.7.2 See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015
IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 52/62 9 Performance evaluation 9 การประเมินผลการดาเนินงาน 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 9.1 การติดตาม การวดั ผล การวเิ คราะห์ และการประเมินผล 9.1.1 General 9.1.1 บทท่วั ไป See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 9.1.1.1 Monitoring and measurement of manufacturing processes 9.1.1.1 การติดตามและการวดั ผลกระบวนการผลติ The organization shall perform process studies on all new องคก์ รตอ้ งทาการศึกษากระบวนการผลิตใหม่ท้งั หมด (รวมถึงการประกอบ manufacturing (including assembly or sequencing) processes to verify หรือการจดั ลาดบั ) เพอื่ ยนื ยนั ความสามารถของกระบวนการและเพอ่ื ให้ process capability and to provide additional input for process control, ขอ้ มูลเพม่ิ เติมสาหรับการควบคุมกระบวนการ รวมถึงคุณลกั ษณะพเิ ศษ including those for special characteristics. NOTE For some manufacturing processes, it may not be possible to หมายเหตุ: สาหรับกระบวนการผลิตบางกระบวนการ อาจไมส่ ามารถพิสูจน์ demonstrate product compliance through process capability. For those ถึงความสอดคลอ้ งของผลิตภณั ฑไ์ ดผ้ า่ นความสามารถของกระบวนการ processes, alternate methods such as batch conformance to สาหรับกระบวนการเหล่าน้ี อาจใชว้ ธิ ีการทางเลือก เช่น ความสอดคลอ้ งกบั specification may be used. คุณลกั ษณะเฉพาะแบบชุด The organization shall maintain manufacturing process capability or องคก์ รตอ้ งรักษาความสามารถของกระบวนการผลิตหรือผลการดาเนินงาน performance results as specified by the customer's part approval ตามที่ระบุไวใ้ นขอ้ กาหนดของกระบวนการรับรองของลูกคา้ องคก์ รตอ้ ง process requirements. The organization shall verify that the process ยนื ยนั ว่ามีการนาแผนผงั การไหลของกระบวนการ, PFMEA และแผน flow diagram, PFMEA, and control plan are implemented, including ควบคุม มาใช้ รวมถึงปฏิบตั ิตาม: adherence to the following: a) measurement techniques; a) เทคนิคการวดั b) sampling plans; b) แผนการสุ่มตวั อยา่ ง c) acceptance criteria; c) เกณฑก์ ารยอมรับ d) records of actual measurement values and/or test results for d) บนั ทึกคา่ การวดั จริง และ/หรือ ผลการทดสอบของขอ้ มูลแปรผนั variable data; e) แผนตอบโตแ้ ละกระบวนการยกระดบั เมื่อไมเ่ ป็นไปตามเกณฑก์ าร e) reaction plans and escalation process when acceptance criteria are ยอมรับ not met. Significant process events, such as tool change or machine repair, เหตุการณ์สาคญั ในกระบวนการ เช่น การเปล่ียนเคร่ืองมือหรือการซ่อมแซม shall be recorded and retained as documented information. เคร่ืองจกั ร ตอ้ งมีการบนั ทึกและเกบ็ รักษาไวเ้ ป็นเอกสาร The organization shall initiate a reaction plan indicated on the control องคก์ รตอ้ งเริ่มแผนตอบโตท้ ่ีระบุไวใ้ นแผนควบคุม และประเมินผลกระทบ plan and evaluated for impact on compliance to specifications for ท่ีมีต่อความสอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดที่ไมส่ ามารถวดั ไดใ้ นทางสถิติหรือไม่ characteristics that are either not statistically capable or are unstable. เสถียร แผนตอบโตเ้ หล่าน้ีตอ้ ปงประกอบดว้ ยการกกั ผลิตภณั ฑแ์ ละ These reaction plans shall include containment of product and 100 ผลิตภณั ฑต์ อ้ งสงสัย 100% ตามความเหมาะสม องคก์ รตอ้ งพฒั นาและนา percent inspection, as appropriate. A corrective action plan shall be แผนตอบโตแ้ กไ้ ขมาใช้ โดยระบุการดาเนินการที่จาเพาะเจาะจง ช่วงเวลา developed and implemented by the organization indicating specific และความรับผิดชอบท่ีกาหนด เพ่ือใหม้ นั่ ใจวา่ กระบวนการมีความเสถียร actions, timing, and assigned responsibilities to ensure that the และมีความสามารถทางสถิติ และตอ้ งมีการทบทวนแผนและอนุมตั ิโดย process becomes stable and statistically capable. The plans shall be ลูกคา้ หากจาเป็น reviewed with and approved by the customer, when required. The organization shall maintain records of effective dates of process องคก์ รตอ้ งเก็บรักษาบนั ทึกของวนั ที่ทาการเปลี่ยนแปลงกระบวนการเอาไว้ changes.
IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 53/62 9.1.1.2 Identification of statistical tools 9.1.1.2 การระบุเคร่ืองมือทางสถติ ิ The organization shall determine the appropriate use of statistical องคก์ รตอ้ งกาหนดการใชเ้ ครื่องมือทางสถิติท่ีเหมาะสม องคก์ รตอ้ งยนื ยนั tools. The organization shall verify that appropriate statistical tools วา่ เครื่องมือทางสถิติที่เหมาะสมถูกรวมไวเ้ ป็นส่วนหน่ึงของกระบวนการ are included as part of the advanced product quality planning (or วางแผนคุณภาพผลิตภณั ฑข์ ้นั สูง (หรือเทียบเทา่ ) และรวมอยใู่ นการ equivalent) process and included in the design risk analysis (such as วิเคราะห์ความเส่ียงของการออกแบบ (เช่น DFMEA) การวเิ คราะห์ความ DFMEA) (where applicable), the process risk analysis (such as เสี่ยงของกระบวนการ (เช่น PFMEA) และแผนควบคุม PFMEA), and the control plan. 9.1.1.3 Application of statistical concepts 9.1.1.3 การประยุกต์ใช้แนวคดิ ทางสถติ ิ Statistical concepts, such as variation, control (stability), process แนวคิดทางสถิติ เช่น ความแปรผนั การควบคุม (ความเสถียร) capability, and the consequences of over-adjustment, shall be ความสามารถของกระบวนการ และผลลพั ธข์ องการปรับเกิน ตอ้ งเป็นที่ understood and used by employees involved in the collection, เขา้ ใจและถกู นาไปใชโ้ ดยพนกั งานที่เกี่ยวขอ้ งกบั การรวบรวมขอ้ มูล การ analysis, and management of statistical data. วเิ คราะห์ และการจดั การขอ้ มลู ทางสถิติ 9.1.2 Customer satisfaction 9.1.2 ความพงึ พอใจของลกู ค้า See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 9.1.2.1 Customer satisfaction- supplemental 9.1.2.1 ความพงึ พอใจของลูกค้า – ข้อมูลเพม่ิ เติม Customer satisfaction with the organization shall be monitored ความพึงพอใจของลูกคา้ ตอ่ องคก์ รตอ้ งมีการติดตามผ่านการประเมินผล through continual evaluation of internal and external performance ตวั ช้ีวดั ผลการดาเนินงานภายในและภายนอกอยา่ งต่อเน่ือง เพอ่ื ใหม้ น่ั ใจวา่ indicators to ensure compliance to the product and process สอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดของผลิตภณั ฑแ์ ละกระบวนการ และความตอ้ งการ specifications and other customer requirements. อ่ืนๆ ของลูกคา้ Performance indicators shall be based on objective evidence and ตวั บง่ ช้ีผลการดาเนินงานตอ้ งมีพ้นื ฐานมาจากหลกั ฐานที่เป็นรูปธรรมและ include but not be limited to the following: ประกอบดว้ ย: a) delivered part quality performance; a) คุณภาพของชิ้นส่วนที่ส่งมอบ b) customer disruptions; b) การหยดุ ชะงกั ของลูกคา้ c) field returns, recalls, and warranty (where applicable); c) การส่งคืน การเรียกคืน และการรับประกนั ในภาคสนาม d) delivery schedule performance Oncluding incidents of premium d) ประสิทธิภาพของตารางการจดั ส่ง (รวมถึงการเกิดคา่ ใชจ้ า่ ยส่วนเกิน) freight); e) การแจง้ เตือนให้ลูกคา้ ทราบถึงปัญหาดา้ นคุณภาพหรือการจดั ส่ง รวมถึง e) customer notifications related to quality or delivery issues, สถานะพเิ ศษ including special status. The organization shall monitor the performance of manufacturing องคก์ รตอ้ งติดตามผลการดาเนินงานของกระบวนการผลิตเพ่ือแสดงถึง processes to demonstrate compliance with customer requirements for ความสอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดของลูกคา้ ในดา้ นคุณภาพของผลิตภณั ฑแ์ ละ product quality and process efficiency. The monitoring shall include ประสิทธิภาพของกระบวนการ การติดตามตอ้ งประกอบดว้ ยการทบทวน the review of customer performance data including online customer ขอ้ มลู ผลการดาเนินงานของลูกคา้ ซ่ึงรวมถึงประตูลูกคา้ และ scorecard หาก portals and customer scorecards, where provided. มี 9.1.3 Analysis and evaluation 9.1.3 การวเิ คราะห์และการประเมินผล See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015
IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 54/62 9.1.3.1 Prioritization 9.1.3.1 การจัดลาดบั ความสาคญั Trends in quality and operational performance shall be compared ตอ้ งทาการเปรียบเทียบแนวโนม้ ของคุณภาพและผลการดาเนินงานกบั with progress toward objectives and lead to action to support ความกา้ วหนา้ สู่วตั ถุประสงคแ์ ละนาไปสู่การดาเนินการ เพอื่ สนบั สนุนการ prioritization of actions for improving customer satisfaction. จดั ลาดบั ความสาคญั ของการดาเนินการเพ่ือปรับปรุงความพึงพอใจของ ลูกคา้ 9.2 Internal audit 9.2 การตรวจสอบภายใน 9.2.1 AND 9.2.2 9.2.1 และ 9.2.2 See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 9.2.2.1 Internal audit programme 9.2.2.1 โปรแกรมการตรวจสอบภายใน The organization shall have a documented internal audit process. The องคก์ รตอ้ งมีกระบวนการตรวจสอบภายใน องคก์ รตอ้ งรวมการพฒั นาและ process shall include the development and implementation of an การดาเนินการโปรแกรมการตรวจสอบภายในท่ีครอบคลุมระบบการบริหาร internal audit programme that covers the entire quality management จดั การคุณภาพท้งั หมด ซ่ึงรวมถึง การตรวจสอบระบบการบริหารจดั การ system including quality management system audits, manufacturing คุณภาพ การตรวจสอบกระบวนการผลิต และการตรวจสอบผลิตภณั ฑ์ process audits, and product audits. The audit programme shall be prioritized based upon risk, internal โปรแกรมการตรวจสอบตอ้ งถูกจดั ลาดบั ความสาคญั ตามความเส่ียง and external performance trends, and criticality of the process(es). แนวโนม้ ของผลการดาเนินการภายในและภายนอ และความวกิ ฤติของ กระบวนการ Where the organization is responsible for software development, the เม่ือองคก์ รรับผิดชอบในการพฒั นาซอฟตแ์ วร์ องคก์ รตอ้ งรวมการประเมิน organization shall include software development capability ความสามารถในการพฒั นาซอฟตแ์ วร์ไวใ้ นโปรแกรมการตรวจสอบภายใน assessments in their internal audit programme. ของตนดว้ ย The frequency of audits shall be reviewed and, where appropriate, ตอ้ งมีการทบทวนความถ่ีของการตรวจสอบ และปรับเปลี่ยนตามการ adjusted based on occurrence of process changes, internal and เปลี่ยนแปลงกระบวนการ ความไมส่ อดคลอ้ งภายในและภายนอก และ/หรือ external nonconformities, and/or customer complaints. The ขอ้ เรียกร้องของลูกคา้ และตอ้ งทบทวนประสิทธิผลของโปรแกรมการ effectiveness of the audit programme shall be reviewed as a part of ตรวจสอบ ในฐานะส่วนหน่ึงของการทบทวนการบริหารจดั การ management review. 9.2.2.2 Quality management system audit 9.2.2.2 การตรวจสอบระบบบริหารจัดการคณุ ภาพ The organization shall audit all quality management system processes องคก์ รตอ้ งตรวจสอบกระบวนการท้งั หมดในระบบบริหารจดั การคุณภาพ over each three-year calendar period, according to an annual ในช่วงเวลา 3 ปี ตามโปรแกรมประจาปี โดยใชว้ ธิ ีเชิงกระบวนการเพ่อื programme, using the process approach to verify compliance with ยนื ยนั ความสอดคลอ้ งกบั มาตรฐาน QMS สาหรับยานยนตฉ์ บบั น้ี องคก์ ร this Automotive QMS Standard. Integrated with these audits, the ตอ้ งสุ่มตรวจสอบขอ้ กาหนดของระบบการบริหารจดั การคุณภาพเฉพาะ organization shall sample customer-specific quality management ลูกคา้ เพอ่ื ใหก้ ารดาเนินการมีประสิทธิภาพ system requirements for effective implementation. 9.2.2.3 Manufacturing process audit 9.2.2.3 การตรวจสอบกระบวนการผลติ The organization shall audit all manufacturing processes over each องคก์ รตอ้ งตรวจสอบกระบวนการผลิตท้งั หมดในระยะเวลา 3 ปี เพ่อื three-year calendar period to determine their effectiveness and ประเมินประสิทธิผลและประสิทธิภาพโดยใชว้ ธิ ีการตรวจสอบกระบวนการ efficiency using customer-specific required approaches for process ดงั ที่ลูกคา้ กาหนด เม่ือลูกคา้ ไม่ไดก้ าหนดเอาไว้ องคก์ รตอ้ งเป็นผกู้ าหนด audits. Where not defined by the customer, the organization shall วิธีที่จะใช้ determine the approach to be used.
IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 55/62 Within each individual audit plan, each manufacturing process shall ภายในแผนตรวจสอบแต่ละแผน ตอ้ งทาการตรวจกระบวนการผลิตแต่ละ be audited on all shifts where it occurs, including the appropriate กระบวนการในทกุ กะ ที่มีการใชก้ ระบวนการ รวมถึงการสุ่มตวั อยา่ งเมื่อ sampling of the shift handover. เปลี่ยนกะ The manufacturing process audit shall include an audit of the การตรวจสอบกระบนการผลิตตอ้ งประกอบดว้ ยการตรวจสอบ effective implementation of the process risk analysis (such as ประสิทธิภาพของการประเมินความเส่ียงของกระบวนการ (เช่น PFMEA), PFMEA), control plan, and associated documents. แผนควบคุม และเอกสารท่ีเกี่ยวขอ้ ง 9.2.2.4 Product audit 9.2.2.4 การตรวจสอบผลติ ภณั ฑ์ The organization shall audit products using customer-specific องคก์ รตอ้ งตรวจสอบผลิตภณั ฑโ์ ดยใชว้ ิธีการท่ีลูกคา้ กาหนดในข้นั ตอนท่ี required approaches at appropriate stages of production and delivery จาเป็นของการผลิตและการจดั ส่ง เพ่ือยืนยนั ความสอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดท่ี to verify conformity to specified requirements. Where not defined by ระบุ เม่ือลูกคา้ ไมไ่ ดก้ าหนดไว้ องคก์ รตอ้ งระบุวธิ ีการที่จะใช้ the customer, the organization shall define the approach to be used. 9.3 Management review 9.3 การทบทวนการบริหารจดั การ 9.3.1 General 9.3.1 บทท่วั ไป See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 9.3.1.1 Management review- supplemental 9.3.1.1 การทบทวนการบริหารจดั การ – ข้อมูลเพมิ่ เตมิ Management review shall be conducted at least annually. The ตอ้ งทาการทบทวนการบริหารจดั การอยา่ งน้อยปี ละคร้ัง ความถี่ของการ frequency of management review(s) shall be increased based on risk ทบทวนการบริหารจดั การตอ้ งเพิ่มข้ึนตามความเส่ียงตอ่ ความสอดคลอ้ งกบั to compliance with customer requirements resulting from internal or ขอ้ กาหนดของลูกคา้ ที่เป็นผลมาจากการเปลี่ยนแปลงภายในหรือภายนอก external changes impacting the quality management system and ท่ีส่งผลต่อระบบบริหารจดั การคุณภาพและปัญหาท่ีเก่ียวขอ้ งกบั ผลการ performance-related issues. ดาเนินงาน 9.3.2 Management review inputs 9.3.2 ข้อมูลสาหรับการทบทวนการบริหารจดั การ See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 9.3.2.1 Management review inputs – supplemental 9.3.2.1 ข้อมูลสาหรับการบริหารจดั การ – ข้อมูลเพม่ิ เตมิ Input to management review shall include: ขอ้ มลู สาหรับการบริหารจดั การตอ้ งประกอบดว้ ย: a) cost of poor quality (cost of internal and external a) ค่าใชจ้ า่ ยเน่ืองจากคุณภาพต่า (คา่ ใชจ้ ่ายจากความไม่สอดคลอ้ งภายใน nonconformance); และภายนอก) b) measures of process effectiveness; b) ตวั วดั ผลประสิทธิผลของกระบวนการ c) measures of process efficiency; c) ตวั วดั ผลประสิทธิภาพของกระบวนการ d) product conformance; d) ความสอดคลอ้ งของผลิตภณั ฑ์ e) assessments of manufacturing feasibility made for changes to e) การประเมินความเป็นไปไดข้ องการผลิตเม่ือมีการเปล่ียนแปลงการ existing operations and for new facilities or new product (see Section ปฏิบตั ิงานที่มีอยแู่ ละในสถานท่ีใหม่หรือผลิตภณั ฑใ์ หม่ (ดูขอ้ 7.1.3.1) 7 .1.3.1 ); f) ความพงึ พอใจของลูกคา้ (ดู ISO 9001, ขอ้ 9.1.2) f) customer satisfaction (see ISO 9001, Section 9.1.2); g) การทบทวนผลการดาเนินงานเปรียบเทียบกบั วตั ถุประสงคข์ องการ g) review of performance against maintenance objectives; บารุงรักษา h) warranty performance (where applicable); h) ประสิทธิภาพในการรับประกนั i) review of customer scorecards (where applicable); i) การทบทวน scorecard ของลูกคา้ j) identification of potential field failures identified through risk j) การบง่ ช้ีความผดิ พลาดท่ีอาจเกิดข้ึนในภาคสนามที่พบผา่ นการวเิ คราะห์
IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 56/62 analysis (such as FMEA); ความเส่ียง (เช่น FMEA) k) actual field failures and their impact on safety or the environment. k) ความผดิ พลาดที่เกิดข้ึนจริงในภาคสนามและอิทธิพลท่ีมีตอ่ ความ ปลอดภยั หรือสิ่งแวดลอ้ ม 9.3.3 Management review outputs 9.3.3 ผลลพั ธ์ของการทบทวนการบริหารจัดการ See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 9.3.3.1 Management review outputs– supplemental 9.3.3.1 ผลลพั ธ์ของการทบทวนการบริหารจดั การ – ข้อมูลเพม่ิ เติม Top management shall document and implement an action plan when ผบู้ ริหารระดบั สูงตอ้ งจดั ทาเอกสารและดาเนินการตามแผนปฏิบตั ิการเม่ือ customer performance targets are not met. ไม่เป็นไปตามเป้าหมายดา้ นผลการดาเนินงานของลูกคา้ 10 Improvement 10 การปรับปรุง 10.1 General 10.1 บทท่วั ไป See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 10.2 Nonconformity and corrective action 10.2 ความไม่สอดคล้องและการดาเนินการแก้ไข 10.2.1 and 10.2.2 10.2.1 และ 10.2.2 See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 10.2.3 Problem solving 10.2.3 การแก้ปัญหา The organization shall have a documented process(es) for problem องคก์ รตอ้ งมีกระบวนการสาหรับการแกป้ ัญหา ซ่ึงประกอบดว้ ย solving including: a) วธิ ีการที่กาหนดไวส้ าหรับปัญหาประเภทตา่ งๆ และระดบั ตา่ งๆ (เช่น การ a) defined approaches for various types and scale of problems (e.g., พฒั นาผลิตภณั ฑใ์ หม่, ปัญหาการผลิตปัจจุบนั , ความผดิ พลาดในภาคสนาม, new product development, current manufacturing issues, field ขอ้ คน้ พบจากการตรวจสอบ) failures, audit findings); b) การกกั กนั , การดาเนินการชว่ั คราว และกิจกรรมที่เก่ียวขอ้ ง ที่จาเป็น b) containment, interim actions, and related activities necessary for สาหรับการควบคุมผลลพั ธ์ที่ไม่สอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนด (ดู ISO 9001, ขอ้ control of nonconforming outputs (see ISO 9001, Section 8.7); 8.7) c) root cause analysis, methodology used, analysis, and results; c) การวิเคราะห์สาเหตุ วธิ ีการที่ใช้ การวเิ คราะห์ผล และผลลพั ธ์ d) implementation of systemic corrective actions, including d) การดาเนินการแกไ้ ขอยา่ งเป็ นระบบ ซ่ึงรวมถึงการพิจารณาผลกระทบที่มี consideration of the impact on similar processes and products; ต่อกระบวนการและผลิตภณั ฑท์ ่ีคลา้ ยคลึงกนั e) verification of the effectiveness of implemented corrective actions; e) การทวนสอบประสิทธิผลของการดาเนินการแกไ้ ข f) reviewing and, where necessary, updating the appropriate f) การทบทวน และการอพั เดตขอ้ มูลท่ีเหมาะสม (เช่น PFMEA, แผน documented information (e.g., PFMEA, control plan). ควบคุม) เม่ือจาเป็น Where the customer has specific prescribed processes, tools, or เม่ือลูกคา้ กาหนดกระบวนการ เครื่องมือ หรือระบบสาหรับการแกป้ ัญหา systems for problem solving, the organization shall use those เอาไว้ องคก์ รตอ้ งใชก้ ระบวนการ เครื่องมือ หรือระบบเหล่าน้นั เวน้ แตจ่ ะมี processes, tools, or systems unless otherwise approved by the การอนุมตั ิเป็ นอยา่ งอ่ืนโดยลูกคา้ customer. 10.2.4 Enror-proofing 10.2.4 การป้องกนั ความผดิ พลาด The organization shall have a documented process to determine the องคก์ รตอ้ งมีกระบวนการในการกาหนดการใชว้ ธิ ีการป้องกนั ความ use of appropriate error-proofing methodologies. Details of the ผิดพลาด รายละเอียดของวธิ ีการท่ีใชต้ อ้ งมีการระบไุ วใ้ นการวเิ คราะห์ method used shall be documented in the process risk analysis (such as ความเส่ียงของกระบวนการ (เช่น PFMEA) และความถี่ของการทดสอบ PFMEA) and test frequencies shall be documented in the control จะตอ้ งระบุไวใ้ นแผนควบคุม
IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 57/62 plan. The process shall include the testing of error-proofing devices for กระบวนการตอ้ งประกอบดว้ ยการทดสอบอุปกรณ์ในการป้องกนั ความ failure or simulated failure. Records shall be maintained. Challenge ผดิ พลาดสาหรับความลม้ เหลวหรือการจาลองสถานการณ์ และตอ้ งมีการ parts, when used, shall be identified, controlled, verified, and เก็บรักษาบนั ทึก เม่ือใชช้ ิ้นส่วนท่ีมีความทา้ ทาย จะตอ้ งมีการระบุ ควบคุม calibrated where feasible. Error-proofing device failures shall have a ยนื ยนั และสอบเทียบ เมื่อเป็นไปได้ และตอ้ งมีแผนตอบโตส้ าหรับความ reaction plan. ลม้ เหลวของอปุ กรณ์ป้องกนั ความผดิ พลาด 10.2.5 Warranty management systems 10.2.5 ระบบการบริหารจดั การการรับประกนั When the organization is required to provide warranty for their เม่ือองคก์ รถูกกาหนดให้ทาการรับประกนั ผลิตภณั ฑ์ องคก์ รตอ้ งดาเนินการ product(s), the organization shall implement a warranty management ตามกระบวนการบริหารจดั การการรับประกนั องคก์ รตอ้ งรวมเอา process. The organization shall include in the process a method for กระบวนการน้ีเอาไวใ้ นวิธีการสาหรับการวเิ คราะห์การรับประกนั รวมถึง warranty part analysis, including NTF (no trouble found). When NTF (ไม่พบปัญหา) เมื่อลูกคา้ กาหนด องคก์ รตอ้ งดาเนินกระบวนการ specified by the customer, the organization shall implement the บริหารจดั การการรับประกนั ที่ลูกคา้ ตอ้ งการ required warranty management process. 10.2.6 Customer complaints and field failure test analysis 10.2.6 การร้องเรียนของลกู ค้าและการวเิ คราะห์การทดสอบความล้มเหลวใน The organization shall perform analysis on customer complaints and field failures, including any returned parts, and shall initiate problem ภาคสนาม solving and corrective action to prevent recurrence. องคก์ รตอ้ งทาการวิเคราะห์การเรียกร้องของลกคา้ และความลม้ เหลวใน ภาคสนาม ซ่ึงรวมถึงชิ้นส่วนท่ีถูกส่งคืน และตอ้ งเริ่มแกป้ ัญหาและ ดาเนินการแกไ้ ขเพ่อื ป้องกนั การเกิดซ้า Where requested by the customer, this shall include analysis of the เม่ือลูกคา้ ตอ้ งการ จะตอ้ งรวมการวิเคราะห์ปฏิสมั พนั ธ์ของซอฟตแ์ วร์ฝังตวั interaction of embedded software of the organization's product within ของผลิตภณั ฑข์ ององคก์ ร เอาไวใ้ นระบบของผลิตภณั ฑข์ องลูกคา้ ข้นั the system of the final customer's product สุดทา้ ย The organization shall communicate the results of testing/analysis to องคก์ รตอ้ งสื่อสารผลการทดสอบ/การวเิ คราะห์กบั ลูกคา้ และภายในองคก์ ร the customer and also within the organization. 10.3 Continual improvement 10.3 การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 10.3.1 Continual improvement- supplemental 10.3.1 การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง – ข้อมูลเพม่ิ เตมิ The organization shall have a documented process for continual องคก์ รตอ้ งมีกระบวนการสาหรับการปรับปรุงอยา่ งต่อเน่ือง องคก์ รตอ้ ง improvement. The organization shall include in this process the รวมเอากระบวนการเหล่าน้ี: following: a) identification of the methodology used, objectives, measurement, a) การบง่ ช้ีวิธีการที่ใช้ วตั ถุประสงค์ การวดั ผล ประสิทธิผล และขอ้ มูล effectiveness, and documented information; เอกสาร b) a manufacturing process improvement action plan with emphasis b) แผนดาเนินการปรับปรุงกระบวนการผลิตที่เนน้ ไปที่การลดความผนั แปร on the reduction of process variation and waste; ของกระบวนการและของเสีย c) risk analysis (such as FMEA). c) การวเิ คราะห์ความเสี่ยง (เช่น FMEA) NOTE Continual improvement is implemented once manufacturing หมายเหต:ุ ดาเนินการปรับปรุงอยา่ งต่อเน่ืองเม่ือกระบวนการผลิตมี processes are statistically capable and stable or when product ความสามารถทางสถิติและมีความเสถียร หรือเม่ือคุณลกั ษณะของผลิตภณั ฑ์ characteristics are predictable and meet customer requirements. สามารถทานายไดแ้ ละเป็นไปตามความตอ้ งการของลูกคา้
IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 58/62 Annex A: Control Plan ภาคผนวก A: แผนควบคมุ A.1 Phases of the control plan A.1 ข้นั ตอนของแผนควบคมุ A control plan covers three distinct phases, as appropriate: แผนควบคุมครอบคลุม 3 ข้นั ตอนสาคญั ดงั น้ี: a) Prototype: a description of the dimensional measurements, a) ต้นแบบ: คาอธิบายการวดั ขนาด วสั ดุ และการทดสอบผลการดาเนินงาน material, and performance tests that will occur during building of the ท่ีจะเกิดข้ึนในระหวา่ งการสร้างตน้ แบบ องคก์ รตอ้ งมีแผนควบคุมตน้ แบบ prototype. The organization shall have a prototype control plan, if หากลูกคา้ ตอ้ งการ required by the customer. b) Pre-launch: a description of the dimensional measurements, b) การทดลองผลติ : คาอธิบายการวดั ขนาด วสั ดุ และการทดสอบผลการ material, and performance tests that occur after prototype and before ดาเนินงานที่จะเกิดข้ึนหลงั การสร้างตน้ แบบและก่อนการผลิตอยา่ งเตม็ full production. Pre-launch is defined as a production phase in the รูปแบบ การทดลองผลิตเป็นข้นั ตอนการผลิตในกระบวนการการทา process of product realization that may be required after prototype ผลิตภณั ฑใ์ ห้เป็นจริงที่อาจจาเป็นหลงั จากสร้างตน้ แบบแลว้ build. c) Production: documentation of producVprocess characteristics, c) การผลติ : เอกสารของลกั ษณะของผลิตภณั ฑ/์ กระบวนการ การควบคุม process controls, tests, and measurement systems that occur during กระบวนการ การทดสอบ และระบบการวดั ผล ท่ีเกิดข้ึนระหวา่ งการผลิต mass production. ปริมาณมาก Control plans are established at a part number level; but in many แผนควบคุมจะถูกกาหนดเป็นหลายระดบั แตใ่ นหลายกรณี แผนควบคุม cases, family control plans may cover a number of similar parts แบบครอบครัวอาจครอบคลุมชิ้นส่วนท่ีเหมือนกนั ที่ผลิตข้ึนโดยใช้ produced using a common process. Control plans are an output of the กระบวนการที่เหมือนกนั แผนควบคมุ เป็นผลลพั ธ์ของแผนคุณภาพ quality plan. NOTE 1 It is recommended that the organization require its suppliers หมายเหตุ 1: แนะนาใหอ้ งคก์ รเรียกร้องให้ผสู้ ่งมอบปฏิบตั ิตามขอ้ กาหนด to meet the requirements of this Annex. ของภาคผนวกน้ี NOTE 2 For some bulk materials, the control plans do not list most หมายเหตุ 2: สาหรับวสั ดุปริมาณมากบางชนิด แผนควบคุมไม่ตอ้ งระบุ of the production information. This information can be found in the รายการของขอ้ มลู การผลิตโดยส่วนใหญ่ ขอ้ มลู น้ีจะพบไดใ้ นรายละเอียด corresponding batch formulation/recipe details. ของสูตรท่ีตรงกนั A.2 Elements of the control plan A.2 องค์ประกอบของแผนควบคุม A control plan includes, as a minimum, the following contents: แผนควบคุมประกอบดว้ ยเน้ือหาเหล่าน้ีเป็นอยา่ งต่า: General data ข้อมูลทว่ั ไป a) control plan number; a) จานวนแผนควบคุม b) issue date and revision date, if any; b) วนั ที่ออกและวนั ที่แกไ้ ข หากมี c) customer information (see customer requirements); c) ขอ้ มูลของลูกคา้ (ดูขอ้ กาหนดของลูกคา้ ) d) organization's name/site designation; d) ช่ือ/สถานที่ขององคก์ ร e) part number(s); e) หมายเลขชิ้นส่วน f) part name/description; f) ชื่อ/คาอธิบายของชิ้นส่วน g) engineering change level; g) ระดบั การเปลี่ยนแปลงทางวศิ วกรรม h) phase covered (prototype, pre-launch, production); h) ข้นั ตอนท่ีเปลี่ยนแปลง (ตน้ แบบ การทดลองผลิต การผลิต) i) key contact; i) การติดตอ่ ท่ีสาคญั j) part/process step number; j) จานวนชิ้นส่วน/ข้นั ตอนในกระบวนการ k) process name/operation description; k) ช่ือกระบวนการ/คาอธิบายการดาเนินการ I) functional group/area responsible. l) กลุ่มการทางาน/พ้ืนที่รับผิดชอบ
IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 59/62 Product control การควบคมุ ผลติ ภณั ฑ์ a) product-related special characteristics; a) คุณลกั ษณะพิเศษที่เก่ียวขอ้ งกบั ผลิตภณั ฑ์ b) other characteristics for control (number, product or process); b) คุณลกั ษณะอ่ืนๆ สาหรับการควบคุม (จานวน ผลิตภณั ฑ์ หรือ c) specification/tolerance; กระบวนการ) c) ขอ้ กาหนดทางเทคนิค/คา่ เผอื่ Process control a) process parameters (including process settings and tolerances); การควบคมุ กระบวนการ b) process-related special characteristics; a) พารามิเตอร์ของกระบวนการ (รวมถึงการต้งั ค่ากระบวนการและค่าเผอ่ื ) c) machines, jigs, fixtures, tools for manufacturing Oncluding b) คุณลกั ษณะพิเศษท่ีเก่ียวขอ้ งกบั กระบวนการ identifiers, as appropriate); c) เคร่ืองจกั ร, jig, fixture, เคร่ืองมือสาหรับการผลิต (รวมถึงตวั บ่งช้ี ตาม ความเหมาะสม) Methods a) evaluation measurement technique; วธิ ีการ b) error-proofing; a) เทคนิคการประเมินผล c) sample size and frequency; b) การป้องกนั ความผิดพลาด d) control method; c) ขนาดและความถี่ของตวั อยา่ ง d) วธิ ีการควบคุม Reaction plan a) reaction plan (include or reference); แผนตอบโต้ a) แผนตอบโต้ (รวมถึงเอกสารอา้ งอิง):
IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 60/62 ANNEX B: Bibliography- supplemental automotive ภาคผนวก B: บรรณานุกรม – ข้อมูลเพมิ่ เติมเกยี่ วกบั ยานยนต์ Internal audit การตรวจสอบภายใน AIAG AIAG CQl-8 Layered Process Audit CQI-8 การตรวจสอบกระบวนการเป็นระดบั ช้นั CQl-9 Special Process: Heat Treatment System Assessment CQI-9 กระบวนการพเิ ศษ: การประเมินระบบการบาบดั ทางความร้อน CQl-11 Special Process: Plating System Assessment CQI-11 กระบวนการพิเศษ: การประเมินระบบการชุบ CQl-12 Special Process: Coating System Assessment CQI-12 กระบวนการพเิ ศษ: การประเมินระบบการเคลือบ CQl-15 Special Process: Welding System Assessment CQI-15 กระบวนการพเิ ศษ: การประเมินระบบการเช่ือม CQl-17 Special Process: Soldering System Assessment CQI-17 กระบวนการพิเศษ: การประเมินระบบการบดั กรีออ่ น CQl-23 Special Process: Molding System Assessment CQI-23 กระบวนการพเิ ศษ: การประเมินระบบการข้ึนรูป CQl-27 Special Process: Casting System Assessment CQI-27 กระบวนการพเิ ศษ: การประเมินระบบการหล่อ ANFIA ANFIA AQ 008 Process Audit AQ 008 การตรวจสอบกระบวนการ FIEV FIEV V2.0 Production Process Audit Manual V2.0 คูม่ ือการตรวจสอบกระบวนการผลิต IATF IATF Auditor Guide for IATF 16949 คูม่ ือสาหรับผตู้ รวจสอบ IATF 16949 VDA VDA Volume 6 part 3 Process Audit ฉบบั ท่ี 6 ตอนท่ี 3 การตรวจสอบกระบวนการ Volume 6 part 5 Product Audit ฉบบั ท่ี 6 ตอนท่ี 5 การตรวจสอบกระบวนการ Nonconfonnity and corrective action ความไม่สอดคล้องและการดาเนินการแก้ไข AIAG AIAG CQl-14 Automotive Warranty Management Guideline CQl-20 CQI-14 แนวทางการบริหารจดั การการรับประกนั สาหรับยานยนต์ Effective Problem Solving Practitioner Guide CQI-20 แนวทางการแกป้ ัญหาอยา่ งมีประสิทธิภาพสาหรับผปู้ ฏิบตั ิงาน VDA VDA Volume \"Audit standard field failure analysis\" “การวเิ คราะห์ความผิดพลาดในภาคสนามจากการตรวจสอบมาตรฐาน” Volume \"Field failures analysis\" “การวเิ คราะห์ความผิดพลาดในภาคสนาม” Measurement systems analysis การวเิ คราะห์ระบบบริหารจัดการ AIAG AIAG Measurement Systems Analysis (MSA) การวิเคราะห์ระบบการวดั ผล (MSA) ANFIA ANFIA AQ 024 MSA Measurement Systems Analysis AQ 024 MSA การวิเคราะห์ระบบการวดั ผล VDA VDA Volume 5 \"Capability of Measuring Systems” เล่ม 5 “ความสามารถของระบบการวดั ”
IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 61/62 Product approval การอนุมตั ผิ ลติ ภณั ฑ์ AIAG AIAG Production Part Approval Process (PPAP) กระบวนการอนุมตั ิชิ้นส่วนการผลิต (PPAP) VDA VDA Volume 2 Production process and product approval (PPA) เล่ม 2 กระบวนการผลิตและการอนุมตั ิผลิตภณั ฑ์ (PPA) Volume 19 Part 1 {\"Inspection of Technical Cleanliness -Particulate เล่ม 19 ตอนที่ 1 “การตรวจสอบความสะอาดทางเทคนิค – การปนเป้ื อน Contamination of Functionally Relevant Automotive Components\") อนุภาคของส่วนประกอบยานยนตท์ ่ีเก่ียวขอ้ งกบั การทางาน” Volume 19 Part 2 (\"Technical cleanliness in assembly - Environment, เล่ม 19 ตอนท่ี 12 “ความสะอาดทางเทคนิคในการประกอบ – สิ่งแวดลอ้ ม Logistics, Personnel and Assembly Equipment'') โลจิสติกส์ บุคลากร และอุปกรณ์ประกอบ” Product design การออกแบบผลติ ภณั ฑ์ AIAG AIAG APQP and Control Plan APQP และแผนควบคุม CQl-24 Design Review Based on Failure Modes (DRBFM Reference CQI-24 การทบทวนการออกแบบตามรูปแบบความผดิ พลาด (คู่มืออา้ งอิง Guide) Potential Failure Mode & Effects Analysis (FMEA) DRBFM) การวเิ คราะห์รูปแบบความผดิ พลาดท่ีอาจเกิดข้ึนและผลกระทบ (FMEA) ANFIA ANIFA AQ009 FMEA AQ 009 FMEA AQ 014 Manual of Experimental Design AQ 014 คูม่ ือสาหรับการออกแบบการทดลอง AQ 025 Reliability Guide AQ 025 แนวทางความเช่ือถือได้ VDA VDA Volume 4 Chapter Product and Process FMEA เล่ม 4 บท “FMEA ของผลิตภณั ฑแ์ ละกระบวนการ” Volume VDA-RGA \"Maturity Level Assurance for New Parts• เล่ม VDA-RGA “การรับประกนั ชิ้นส่วนใหม่” Volume \"Robust Production Process\" เล่ม “กระบวนการผลิตที่มีประสิทธิภาพ” Volume Special Characteristics (SC) เล่ม “คุณลกั ษณะพเิ ศษ” (SC) Production control การควบคมุ การผลติ AIAG AIAG MMOG/LE คูม่ ือปฏิบตั ิการจดั การวสั ดุ/การประเมินโลจิสติกส์ MMOG/LE Materials Management Operational Guidelines I Logistics Evaluation SMMT SMMT Implementing Standardised Work การดาเนินการงานมาตรฐาน Quality management system administration การบริหารระบบการบริหารจดั การคณุ ภาพ ANFIA ANFIA AQ 026 Managing and improving the process AQ 026 การจดั การและการปรับปรุงกระบวนการ IATF IATF Rules for achieving and maintaining IA TF recognition กฎสาหรับการสร้างและการรักษาการยอมรับ IATF
IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 62/62 Risk analysis การวเิ คราะห์ความเสี่ยง VDA VDA Volume 4 \"Ring-binder'' (elementary aids, risk analyses, methods, เล่ม 4 “Ring-binder” (ผชู้ ่วยข้นั ตน้ การวิเคราะห์ความเสี่ยง วิธีการ และ and process models) แบบจาลองกระบวนการ) Software Process Assessment การประเมนิ กระบวนการของซอฟต์แวร์ Capability Maturity Model Integration (CMMI) แบบจาลองวฒุ ิภาวะความสามารถบรู ณาการ (CMMI) VDA VDA Automotive SPICE® (Software Process Improvement and Capability SPICE® สาหรับยานยนตร์ (การปรับปรุงกระบวนการของซอฟตแ์ วร์และ Determination) การประเมินความสามารถ) Statistical tools เครื่องมือทางสถติ ิ AIAG AIAG Statistical Process Control (SPC) การควบคุมกระบวนการทางสถิติ (SPC) ANFIA ANFIA AQ 011 SPC AQ 011 SPC Supplier quality management การบริหารจดั การคุณภาพของผ้สู ่งมอบ AIAG AIAG CQl-19 Sub-Tier Supplier Management Process Guideline CQI-19 คู่มือกระบวนการบริหารจดั การผสู้ ่งมอบระดบั ยอ่ ย IATF IATF Minimum Automotive Quality Management System Requirements ขอ้ กาหนดข้นั ต่าของระบบการบริหารจดั การคุณภาพสาหรับยานยนต์ for Sub-Tier Suppliers (MAQMSR) สาหรับผสู้ ่งมอบระดบั ยอ่ ย (MAQMSR) Health and safety สุขภาพและความปลอดภยั ISO ISO ISO 45001 Occupational health and safety management systems ISO 45001 ระบบการบริหารจดั การชีวอนามยั และความปลอดภยั ในงาน
Search
