IATF 16949:2016 Requirements

บริษัท สเตม็ มา จากดั STEMMA Co., Ltd. 120 Soi Nawamin 86, Nawamin Rd., Ramintra, Kannayao, Bangkok 10230 T. 02-947-7163, 08-4874-7373, F. 02-947-7163 IATF 16949:2016 Internal Quality Audit By

การตรวจตดิ ตามภายในระบบ IATF 16949:2016 โดย อ.ธานี เสนสร www.stemma.co.th 1

ข้อกาํ หนดมาตรฐาน IATF 16949:2016 ทีเกียวกบั Internal Audit 9. การประเมินความสามารถ (Performance evaluation) 9.2 การตรวจประเมนิ ภายใน See ISO9001:2015 Requirement 9.2.1 องคก์ รตอ้ งตรวจประเมินภายในตามกาํ หนดเวลา เพอื แสดงถึงระบบ การจดั การคุณภาพซึง a) สอดคลอ้ งตอ่ 1) ขอ้ กาํ หนดในระบบการจดั การคุณภาพขององคก์ ร 2) ขอ้ กาํ หนดในมาตรฐานสากลฉบบั นี b) ถูกนาํ ไปปฏิบตั ิอยา่ งมีประสิทธิผลและรักษาไว้ www.stemma.co.th 2

9. การประเมนิ ความสามารถ (Performance evaluation) (ต่อ...) 9.2 การตรวจประเมนิ ภายใน (ต่อ...) See ISO9001:2015 Requirement 9.2.2 องคก์ รตอ้ ง a) วางแผนการตรวจประเมิน จัดทําแผน นําไปปฏิบัติ และรักษาไวโ้ ดย ประกอบด้วยความถีในการตรวจ วิธีการตรวจ ความรับผิดชอบ ต้อง พิจารณาถึงวตั ถุประสงคค์ ุณภาพ ความสาํ คญั ของกระบวนการทีเกียวขอ้ ง เสียงสะทอ้ นจากลูกคา้ การเปลียนแปลงทีมีผลต่อองคก์ ร ตลอดจนผลการ ตรวจทีผา่ นมา b) ระบเุ กณฑแ์ ละขอบเขตในการตรวจประเมิน c) เลือกผูต้ รวจประเมินและทาํ การตรวจประเมินทีไม่ใชค้ วามเห็นส่วนตวั และเป็ นกลางตอ่ กระบวนการทีรับตรวจ d) รายงานผลการตรวจประเมินตอ่ ผูบ้ ริหารทีเกียวขอ้ ง e) แกไ้ ขเบืองตน้ และแกไ้ ขทีสาเหตภุ ายในเวลาทีกาํ หนด f) เก็บหลกั ฐานของการตรวจประเมินตามแผนและผลการประเมิน หมายเหตุ ดู ISO19011 เป็นแนวทาง 9. Performance Evaluation 3 9.2 กา9ร.ต2.ร2ว.1จปกราะรเวมกทกแแแเปอแSอคาปoผลนผางงณรุนิรบงลคคระfะะนนวแทภภtPSPยี่ทกกบสภโกกผwวyนาrrนารบรวทิาาาooนนsพaยทมแนยรทรธtdcตฝrกทปป่มeีตตในกeพิวeอuาาั้งmนรรีกรลานอsผยรงcตหววะรsางกคลตบtอจจมทมกสร(AวAขรรAIตตแงพเีทิรดมี่unาวอิหuอuะลิดดิฒัีนมธอdจงtdกปาdบะตตภิถeยยัแiตนรสiรt/iวาาtาใี่ใูtสผrดิหาาะนมมนนพnํานรกตรตกกแSคaขกตอือาทoอาาผญัอlาอมบรรั้งfงนลรงงatภต,ดคตกกกูw(uครวารจIรรกคnaวยวยอdดัวะาาrtจานบลจiบeรรeมตtอคตตําอวr)ไิดกดกลnดิรงนมตาเับแวมุตaกสรราจลตlาายีอปมกตะมารนaดรจิิดภมตขuคะตกตรคาน้ึเdลอรยวมาวออรiงจมใาtนิ ยมงนตมดทผpูกจรดิเวบแลาะบัสrยตoกกลทบ่ียกาภgะาวบงามรr,านรบaพยใรmนฒัใหินกeนาา)ราร อ.ธานี เสนสร www.stemma.co.th

9. Performance Evaluation SI14 IATF 16949:2016 – Sanctioned Interpretations effective January 2019 9.2.2.2 การตรวจระบบบรหิ ารคุณภาพ (Quality management system audit) องคกรตองตรวจประเมนิ กระบวนการในระบบบริหารคุณภาพทง้ั หมดตลอดชวง รอบสามป ของการตรวจประเมนิ ตามแผนงานประจําป โดยใชก ารบรหิ ารเชิง กระบวนการในการทวนสอบความ สอดคลองตามมาตรฐานระบบบรหิ ารคณุ ภาพ สําหรบั อตุ สาหกรรมยานยนตฉ บับนี้ องคกรตอ งสุม ตรวจตวั อยางของการปฏิบตั ิ ตามขอกําหนดระบบบริหารคุณภาพเฉพาะของลูกคาอยา งมีประสทิ ธิผล ระหวา ง การตรวจประเมินเหลานี้ รอบของการตรวจประเมนิ ทค่ี รบบริบูรณมีระยะเวลายาวถึงสามป ความถ่ขี อง การตรวจประเมิน ระบบบรหิ ารคุณภาพสาํ หรบั แตละกระบวนการทจี่ ะถกู ตรวจ ประเมินภายในรอบการตรวจประเมนิ สามป จะตองขึน้ อยูกบั ผลการดาํ เนินงาน และความเสย่ี งของภายในและภายนอกองคก ร ตอ งระบุ เหตุผลในการกาํ หนด ความถสี่ าํ หรบั การตรวจประเมินกระบวนการตา งๆขององคกร กระบวนการ ทั้งหมดตองไดรับการสมุ ตรวจตลอดรอบการตรวจประเมินสามป และตองตรวจ ประเมินตาม ขอกําหนดของ IATF 16949 ทัง้ หมดที่นาํ ไปปฏิบตั ไิ ด รวมถึง ขอ กําหนดพืน้ ฐานทเี่ ปน ISO 9001 และขอกาํ หนดเฉพาะของลูกคา อ.ธานีเสนสร 9. Performance Evaluation 9.2.2.3 การตรวจกระบวนการผลติ (Manufacturing process audit) องคกร ตอ ง ตรวจติดตามใหค รอบคลุมทุกกระบวนการผลิตตลอดระยะเวลาสาม ป ปฏิทนิ ตอง กําหนดประสิทธภิ าพ ประสิทธิผล และดกู ารประยกุ ตใ ช ขอ กําหนดของลกู คา การตรวจกระบวนการ ตอง ตรวจทุกกะรวมถงึ การสมุ ระหวางเปลย่ี นกะ การตรวจกระบวนการ ตอง ตรวจประสทิ ธภิ าพของการประยกุ ตใ ช ความเสี่ยง (เชน PFMEA), Control plan และเอกสารอ่นื ๆ ทเี่ กยี่ วขอ ง 9.2.2.4 การตรวจสอบสินคา (Product audit) องคก ร ตอง ใชข อกาํ หนดของลูกคาในการตรวจสอบผลติ ภัณฑ ถาลกู คาไมไดกาํ หนด องคกร ตอ ง กําหนดเอง อ.ธานี เสนสร www.stemma.co.th 4

การตีความจากนิยามการตรวจตดิ ตามคุณภาพภายใน การตรวจประเมินระบบ(System audit) เป็ นการตรวจประเมินวา่ ระบบคุณภาพ หรือกิจกรรมทีเกียวขอ้ งกบั ระบบคุณภาพสอดคลอ้ งกบั มาตรฐานทีนาํ มาใชห้ รือไม่ รวมถึงระบบถูกนาํ ไปใชอ้ ยา่ งมีประสิทธิผล สามารถทีจะประกนั คุณภาพของผลิตภณั ฑห์ รือบริการไดห้ รือไม่ การตคี วามจากนิยามการตรวจติดตามคุณภาพภายใน การตรวจประเมนิ กระบวนการผลติ /บริการ (Process audit) เป็ น การตรวจตดิ ตามกระบวนการปฏิบตั ิงานในระบบคุณภาพตามมาตรฐานที นาํ มาใช้ เช่นIATF16949 เป็ นตน้ ซึงจะใหค้ วามสําคญั กบั กระบวนการ หลกั ทีกาํ หนดไวเ้ ป็นเอกสารการปฏิบตั ิงาน โดยมีการตรวจประเมินวา่ การ ปฏิบตั ิงานสอดคลอ้ งกบั เอกสารการปฏิบตั ิงานหรือไม่ ผปู้ ฏิบตั ิงานและ เอกสารการปฏิบตั ิงานทีกาํ หนดไวส้ ามารถควบคุมกระบวนการผลิตใหม้ ี ประสิทธิผลตามความตอ้ งการไดห้ รือไม่ www.stemma.co.th 5

การตคี วามจากนิยามการตรวจตดิ ตามคุณภาพภายใน การตรวจประเมนิ ผลติ ภัณฑ์(Product audit) เป็ นการตรวจ ประเมินผลผลิตหรือบริการวา่ มีคุณลกั ษณะเหมาะสมเพียงพอต่อการใชง้ าน และสอดคลอ้ งกบั ความตอ้ งการของลูกคา้ การตรวจวธิ ีการนีอาจเป็นผลการ วเิ คราะห์คุณสมบตั หิ รือคุณลกั ษณะของผลิตภณั ฑจ์ ากหอ้ งปฏิบตั ิการวเิ คราะห์ หรือการทดสอบตา่ ง ๆ หลักการตรวจตดิ ตามภายใน 6 Internal Audit อ้างองิ มาตรฐาน ISO19011 www.stemma.co.th

ISO19011:2018 7 มีข้อแนวทางหลกั 7 ข้อ ขอ้ 1 Scope (ขอบเขตของมาตฐาน) ขอ้ 2 Normative Reference (ขอ้ อา้ งองิ ) ขอ้ 3 Terms and definitions (คาํ จาํ กดั ความ) ขอ้ 4 Principle of auditing (หลกั การตรวจติดตาม) ขอ้ 5 Managing and audit program (การจดั การและวางโปรแกรมตรวจตดิ ตาม) ขอ้ 6 Audit Activities (กิจกรรมการตรวจติดตาม) ขอ้ 7 Competence of auditors (ความสามารถของผตู้ รวจ) แนวความคดิ ของการตรวจติดตามคุณภาพภายในตามระบบ ISO19011:2018 3. คําจํากดั ความของการตรวจตดิ ตามคุณภาพภายใน “ An audit is a systematic and independent examination to determine whether quality Related activities and related results comply with planned arrangements, and Whether these arrangements are implemented effectively” “ การตรวจติดตาม เป็ นกจิ กรรมทที าํ อย่างเป็ นระบบ และอิสระ เพือ ประเมนิ ว่า กจิ กรรมทเี กยี วข้องกบั คุณภาพและผลทไี ด้เป็ นไปตามที วางแผนไว้ และได้มีการ นําไปใช้อย่างมีประสิทธิภาพ” www.stemma.co.th

แนวความคิดของการตรวจตดิ ตามคุณภาพภายใน 3. คาํ จํากดั ความของการตรวจติดตามคุณภาพภายใน (ต่อ) ระบบ (Systematic) : อสิ ระ (Independent) : การตรวจสอบกเ็ ช่นเดยี วกนั กบั กจิ กรรมอนื ๆ ซึงต้องมกี าร ISO 19011 กาํ หนดไว้ว่าผ้ทู ที ํา การตรวจสอบต้องไม่ได้เป็ น วางแผนและการรายงานผลใน เจ้าของพนื ทีทีกาํ ลงั ถกู ตรวจสอบ เพอื ป้องกนั ไม่ให้ผลการ รูปแบบทเี ป็ นระบบ หากขาด ตรวจสอบเอนเอยี งไปทางใดทางหนึง ซึงระบบจะทําให้การ ตรวจสอบไม่เป็ นไปตามที การวางแผน (Plan คาดหวงั Arrangement ) : การตรวจสอบต้องเป็ นไปตามแผนทวี างไว้ ไม่ว่าจะถูก กาํ หนดไว้ใน Procedure หรือ Work Instruction กต็ าม แนวความคดิ ของการตรวจติดตามคณุ ภาพภายใน ประสิทธิผล (Effectively) : ส่วนของการตรวจประเมนิ ทสี ําคัญ ไม่เพยี งแต่ให้พนักงานปฏบิ ตั ิตามคู่มือเท่านัน แต่การบริหารกจิ กรรม ต่าง ๆอย่างถูกต้องและเป็ นไปตามวัตถุประสงค์เป็ นสิงทีสําคัญทสี ุด www.stemma.co.th 8

แนวความคดิ ของการตรวจตดิ ตามคณุ ภาพภายใน “การตรวจติดตามเป็ นกระบวนการ ทีทําอย่างเป็ นระบบ มีอสิ ระ และเป็ นเอกสาร ทังนี เพือให้ได้มาซึง หลกั ฐานทเี กดิ ขึนจากการทวนสอบ ในการตรวจตดิ ตาม และประเมนิ ว่า หลกั ฐานดงั กล่าวถูก ประเมินอย่างมีเป้าหมาย เพือให้เกิดความมันใจว่า จะบรรลุผลตรง ตามเกณฑ์การตรวจตดิ ตาม ทไี ด้กําหนดไว้.” มาตรฐาน Core Tool IATF16949:2016 APQP,FMEA,PPAP,MSA,SPC ข้อกาํ หนดของลกู ค้าและ ระบบการบรหิ ารการ การตรวจสอบ กฎระเบยี บต่างๆ จดั การคุณภาพ การตรวจสอบ ของผ้มู สี ว่ นได้สว่ นเสยี การตรวจสอบ การปฏิบตั ิงาน www.stemma.co.th 9

ประเภทของการตรวจประเมนิ (ISO 19011)  การตรวจประเมินโดยองคก์ รทีเป็นเจา้ ของระบบ (First Party Audit)  การตรวจประเมนิ โดยองคก์ รอืน ก่อนหรือหลงั มีสญั ญาซือขาย (Second Party Audit)  การตรวจประเมินโดยองคก์ รอิสระทีไดร้ ับมอบหมายอาํ นาจในการดาํ เนินการ หรือการขอรับรองคณุ ภาพ (Third Party Audit) Customer ผงั อธบิ ายประเภทของการตรวจติดตาม 2nd party 2nd party Org. 3rd Independence org. 1st party party ทําการตรวจสอบแทนลกู ค้า 2nd party Supplier www.stemma.co.th 10

ลกั ษณะสําคญั ของ First Party Audit  การตรวจประเมนิ ระบบคุณภาพทีจดั ทาํ ขึนภายในองคก์ รเพือ ตรวจสอบกนั เอง  เกิดความมนั ใจในระบบคุณภาพทีดาํ เนินการอยู่ เป็นตามเป้าหมาย และภายในวตั ถุประสงคค์ ุณภาพทีกาํ หนดไว้  สามารถตรวจสอบโดยพนกั งานขององคก์ ร แตผ่ ตู้ รวจจะตอ้ งไม่ เกียวขอ้ งกบั ระบบ ทีกาํ ลงั ตรวจ หรือ เป็นนิตบิ ุคคลจากภายนอก ลกั ษณะสําคญั ของ Second Party Audit The Company The Customer 1st Party 2nd Party 1. การตรวจตดิ ตามโดยองค์กรอืน เช่น ลูกค้าหรือผู้ทลี ูกค้าว่าจ้างก่อนทาํ 11 สัญญาซือขาย ผลติ ภัณฑ์หรือบริการ 2. เพือให้เกดิ ความมนั ใจว่าระบบคุณภาพขององค์กรทตี ดิ ต่อด้วยมี ความสามารถในการส่งผลติ ภัณฑ์หรือบริการให้ได้ตามสัญญาและเป็ นสินค้าที มีคณุ ภาพ www.stemma.co.th

ลกั ษณะสําคญั ของ Third Party Audit  ตรวจประเมินโดยองคก์ ร อิสระ ทีสามารถใหก้ าร รับรองระบบ  ระบบคุณภาพขององคก์ ร ตามมาตรฐานของประเทศ และ นานาชาติ เช่น ISO 9000  ทวนสอบระบบคุณภาพของ องคก์ รวา่ สอดคลอ้ งกบั มาตรฐาน ISO 9001 หรือไม่ คาํ ศพั ทท์ ีควรรูส้ าํ หรบั Auditor Auditor ผูต้ รวจประเมนิ Auditor Auditee Auditee Lead Auditor ผูถ้ ูกตรวจประเมนิ Audit Criteria Audit Evidence NC (Non-Conformity) OB (Observation) C (Compliance) CAR (Corrective action request) PAR (Preventive action request) www.stemma.co.th 12

ผู้ตรวจประเมนิ : Auditor ผมเป็ น Auditor “ บุคคลทีมคี วามสามารถ ครับ! ดาํ เนินการตรวจประเมิน ได้และถูกมอบหมาย ให้ทําหน้าทีตรวจ ประเมนิ บางส่วนของ ระบบ” คุณสมบัตขิ องผู้ตรวจประเมนิ : Auditor qualification 13 1. ต้องมกี ารศึกษาเหมาะสม 2. มีการฝึ กอบรม 3. ประสบการณ์ทาํ งาน 4. รู้จักการวางแผนงาน 5. รอบรู้เรืองทกี าํ ลงั ตรวจ 6. รู้มาตรฐานต่างๆ ทเี ป็ นข้อกาํ หนดในการตรวจ เช่น IATF16949,Core Tool,ISO9000,ISO14000 และ อืนๆรวมถงึ ISO19011 เป็ นอย่างดี 7. ตรวจกระบวนการมากกว่าวธิ ีการ 8. รู้หลกั Process Approach และ Risk base thinking 9. รู้จักวางแผนรัดกุม 10. ทาํ ความเข้าใจ process continual improvement www.stemma.co.th

หน้าทขี องหัวหน้าผู้ตรวจประเมนิ :Lead Auditor Response  สรรหาคณะผู้ตรวจประเมิน  เตรียมแผนการตรวจประเมนิ  เป็ นตวั แทนการตรวจประเมิน  ทาํ รายงานการตรวจประเมิน หน้าทขี องผู้ตรวจประเมนิ : Auditor Response  ทราบข้อกาํ หนดต่าง ๆ ในการตรวจประเมนิ  เข้าใจและสามารถสือสารเกยี วกบั ความต้องการ ในการตรวจประเมนิ  วางแผนและดําเนินงานการตามหน้าทไี ด้รับมอบหมาย  ตรวจสอบเอกสาร ( documents review ) www.stemma.co.th 14

หน้าทขี องผู้ตรวจประเมนิ : Auditor Response  เตรียม Checklist (รายการคาํ ถาม)  สามารถประเมนิ ประสิทธิผลของการ ปฏบิ ตั กิ ารแก้ไขได้  จัดเกบ็ และรักษาเอกสาร (Retain and reserve document)  ให้ความร่วมมือและสนบั สนุนหวั หน้า คณะผู้ตรวจประเมนิ Lead Auditor 15  รับผดิ ชอบทุกกระบวนการในการตรวจตดิ ตาม  มีความสามารถในการจดั การ (Management capabilities)  มีประสบการณ์ (Experiences)  ไดร้ ับมอบหมายใหเ้ ป็นผูต้ ดั สินใจในการทาํ การตรวจ ประเมิน (Authority to make decisions regarding to audit conduct) www.stemma.co.th

คําศพั ทท์ ีควรรูส้ ําหรบั Auditor 16 Auditor Auditee Lead Auditor Audit Criteria Audit Evidence NC (Non-Conformity) OB (Observation) C (Compliance) CAR (Corrective action request) PAR (Preventive action request) www.stemma.co.th

เกณฑ์การตรวจตดิ ตาม (Audit criteria ) : กลุ่มของนโยบาย ระเบยี บ ข้อบังคับ รวมถงึ ข้อกาํ หนดต่าง ๆ ทใี ช้ในการอ้างอิง หลกั ฐานทีเกดิ ขนึ จากการ ตรวจสอบ (Audit evidence ) : รายละเอยี ดทเี ป็ นบนั ทกึ เอกสารแสดง ข้อเทจ็ จริง หรือเอกสารอืน ๆทเี กยี วข้อง กบั การตรวจสอบทสี ามารถสอบกลับได้ คําศพั ทท์ ีควรรูส้ ําหรบั Auditor Non-Conformity (NC) ประเดน็ ทไี มส่ อดคลอ้ ง Auditor Auditee Observation (OB) Lead Auditor ขอ้ เสนอแนะ Audit Criteria Audit Evidence Compliance NC (Non-Conformity) ความสอดคลอ้ ง OB (Observation) C (Compliance) CAR (Corrective action request) PAR (Preventive action request) www.stemma.co.th 17

ข้อบกพร่อง(Non-Conformity,NC) คือความไม่ สอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาํ หนด อาจเกิดการปฏิบตั ิทีไม่เป็นไปตาม ขอ้ กาํ หนด หรือการเกิดขอ้ ผดิ พลาดในการปฏิบตั ิงาน ข้อสังเกต(Observation) หมายถึงหลกั ฐานไม่ เพยี งพอต่อการไม่เป็นไปตามขอ้ กาํ หนด แต่หากปล่อยไวโ้ ดย ไม่ไดร้ บั การปรับปรุง อาจนาํ ไปสู่ขอ้ บกพร่องได้ การขอให้ปฏบิ ัติการแก้ไข (Corrective Action 18 Request,CAR) คือบนั ทึกหรือรายงานซึงผตู้ รวจ ประเมินเสนอใหผ้ รู้ บั การตรวจประเมินดาํ เนินการแกไ้ ข ขอ้ บกพร่องทีพบ การขอให้ปฏิบตั กิ ารป้องกนั (Preventive Action Request,PAR) คือบนั ทึกหรือรายงานซึงผตู้ รวจ ประเมินเสนอใหผ้ รู้ ับการตรวจประเมินดาํ เนินการปรับปรุง สาเหตุของขอ้ บกพร่องก่อนปัญหาจะมีโอกาสเกิดขึน www.stemma.co.th

ขอ้ 4 หลกั การพืนฐานในการ Audit Fair presentation นําเสนออยา่ งยตุ ธิ รรม Ethical conduct จรยิ ธรรม • คณุ ธรรม, ซอื สตั ย ์ • เป็ นอสิ ระ • รกั ษาความลบั • สขุ มุ รอบคอม • ตรงตอ่ เวลา • การมงุ่ เนน้ ทหี ลกั ฐานและความ • การรายงานผล Audit ตอ้ งแมน่ ยาํ ถกู ตอ้ ง เป็ นจรงิ • ไมต่ อ่ เตมิ เสรมิ แตง่ • ปัญหาสาํ คญั ทตี กลงกนั ไมไ่ ดใ้ นขณะ Audit ก็ควรรายงาน • การพจิ ารณาถงึ ความเสยี งและ โอกาส ขอ้ 5 Managing an audit program www.stemma.co.th 19

Model of process-based QMS 39 Audit Site/Area Preparation นดั หมายเจา้ ของพนื ที วนั /เวลา Performance วางแผนการตรวจ flow-Chart เตรยี ม checklist ศกึ ษาพนื ทจี ะทาํ การตรวจ เปิ ดประชมุ คดั เลอื กผูต้ รวจ ศกึ ษาขนั ตอนการปฏบิ ตั ิ (ถา้ ม)ี ทาํ การตรวจตดิ ตาม ระบบการบรหิ ารงานดา้ นคณุ ภาพ Agree the Facts NC ? คมู่ อื คณุ ภาพ ขนั ตอนการ บนั ทกึ ตา่ งๆ ไม่พบ ปฏบิ ตั ิ ความไมส่ อดคลอ้ ง พบ ทาํ การแกไ้ ข ปิ ดประชุม รายงานสงิ ทพี บ รายงานผล ตดิ ตามผล ปิ ดประเด็น www.stemma.co.th 20

Process flow for the management of an audit programmed Plan Do Check Action 5.2.Establishing audit Programme Objectives 5.3.Determinig 5.7.Reviewing And Evaluating and Improving audit Programme audit Programme Risk and oppotunities 5.4.Establishing audit Programme 5.5.Implementing 5.6.Monotoring Cause 5 audit Programme audit Programme Process flow for the management of an audit programmed Cause 6 6.2.Initialning audit 6.3.Preparing 6.4.Conducting 6.7.Conducting audit activities audit activiteis audit follow - up Plan 6.5.Preparing and 6.6.Completing Distributing audit audit report Do Check Action www.stemma.co.th 21

วตั ถุประสงคข์ องการวางโปรแกรมในการ Audit เพือให้มนั ใจว่าการ • ตรวจประเมนิ โดยการ ปฏบิ ัติงานเป็นไป สมั ภาษณ,์ การสงั เกตจาก ตามระบบมาตรฐาน การปฏบิ ตั งิ านจรงิ • อา้ งองิ เอกสาร คมู่ อื , ระเบยี บปฏบิ ตั ,ิ ขนั ตอน มาตรฐาน, วธิ กี ารทาํ งาน มาตรฐาน, กฎหมายที เกยี วขอ้ ง และขอ้ กาํ หนด ลกู คา้ เป็ นตน้ ขอ้ 5 Managing an audit program 22 ความถสี ามารถกาํ หนดทุกเดือน, ทุก 3 เดอื น, ทุก 6 เดอื น, ทุก 12 เดอื น เป็นต้น แผนการตรวจต้อง ครอบคลมุ กจิ กรรมและ ขอบข่าย www.stemma.co.th

ตวั อย่าง : การวางโปรแกรมครอบคลมุ ทุกกิจกรรมการตรวจประเมนิ ตวั อย่าง กาํ หนดการตรวจประเมิน www.stemma.co.th 23

ขอ้ 6 กจิ กรรมในการตรวจติดตาม 6. การศึกษาความเป็ นไปได้และ ประเมนิ ความเสียงในการ Audit www.stemma.co.th 24

(ต่อ) การดาํ เนินการตรวจแบบ Process Approach What Who (Machine, Tooling, Equipment) (Operator, Job setter) อะไรคือสิงทีจาํ เป็นเพือให้กิจกรรม ใครเป็นผปู้ ฏิบตั ิและตอ้ งมีคุณสมบตั ิ นนั สมบูรณ์ อยา่ งไร Customer Input Process Output Customer requirement Satisfaction ข้อกาํ หนดลกู ค้า ความพงึ พอใจของ Production Scheduling ลูกค้า การวางแผนการผลติ Materials วตั ถุดบิ รบั เข้า เอกสารอะไรบา้ งทีใช้ ตวั วดั ประสิทธิภาพและประสิทธิผล ประกอบการทาํ งาน ของกระบวนการ How much How (Customer Target, KPI, PPM, Cpk, Cycle time, (Procedure, WI, Control Plan, Customer Scrap rate) requirement, Drawing) www.stemma.co.th 25

“Turtle” Diagram WITH WITH WHAT ? WHO? (Materials / (Competence / Equipment) Skills / Training) PROCESS INPUTS OUTPUTS HOW? WHAT RESULTS? ( Procedures & Methods) (Performance Indicators) www.stemma.co.th 26

Purchasing Process Machine,Tooling, Equipment : (7.1.3,7.1.4,8.5.1.5) Operator, Job setter: (7.1.2,7.2,7.3) -สถานทีทํางาน, อปุ กรณ์อาํ นวยความสะดวกในการทํางาน -Skill Map -วสั ดอุ ปุ กรณ์ของกระบวนการ (Software, Hardware) -Training Record, Re-training -Computer, E-mail, -JD (Job Description) refer. Organization Chart -Program EPR: Maintainnance -Printer, Fax - ปัจจยั นําเข้าของกระบวนการ : (8.4) กระบวนการ ผลลพั ธ์ของกระบวนการ : (8.4) จัดซอื -Purchase Order issued -EPR -ความถกู ต้องของสินค้าทีสงั ซอื ตรงตาม -Customer requirement (Spec/Drw) ความต้องการของ User และตรงเวลา -Production Plan Procedure/WI : (7.1.6, 7.5.1) KPI/Analysis of Data/ Improvement: (6.2,9.1,9.3) -Quality Objective of Purchasing & Action Plan (MR QP-PR-001:Purchasing Process QP-PR-003:Approval of Vendor, Sub-contract Report) WI-PR-001:Control of Process Change to supplier -Result of action CAR from WI-PR-002:Evaluate supplier and Sub-con WI-PR-003:Process improvement and development 1. Customer audit supplier and sub-con 2. Surveillance Audit (CB) Plan audit Supplier / QP-DD-001,002 3. Internal Audit www.stemma.co.th 27

การจดั ทาํ รายการการตรวจสอบ ชนิดของ Checklist – Criteria Checklist เป็นรายการการตรวจสอบทจี ัดทาํ ตามมาตรฐาน หรือ ข้อกาํ หนด – ตวั อย่าง YES NO COMMENT รายการ -การตรวจสอบภายในมีการดาํ เนินการตามช่วงเวลาทีกาํ หนดไว้ -การตรวจสอบมีการวางแผน โดยการพจิ ารณาจากสถานะ และความสาํ คญั ของกระบวนการ และพืนทีถกู ตรวจสอบ รวมถึงผลการตรวจสอบทีผา่ นมา การจดั ทาํ รายการการตรวจสอบ ชนิดของ Checklist – Bullet point checklist เป็นชือหัวข้อ หรือข้อความทสี รปุ เนือหาสนั ๆ – ตวั อยา่ ง รายการ YES NO COMMENT  ทรัพยากร  บุคคลากร  โครงสร้างพนื ฐาน www.stemma.co.th 28

การจัดทาํ รายการการตรวจสอบ(ต่อ...) ชนิดของ Checklist – Specific Question Checklist รายการคาํ ถามเฉพาะเจาะจงสาํ หรับการตรวจสอบแต่ละ กระบวนการหรือคาํ ถามจากเอกสารต่างๆ ทใี ช้ใน กระบวนการนัน ตวั อย่าง • มกี ารจัดให้มกี ารทบทวนโดยฝ่ ายบริหารหรือไม่ • มีการทบทวนโดยฝ่ ายบริหารตามแผนทกี าํ หนดหรือไม่ • มีการเกบ็ บันทกึ การทบทวนโดยฝ่ ายบริหารไว้หรือไม่ การจดั ทาํ รายการการตรวจสอบ(ต่อ...) 29 ชนิดของ Checklist – Standard Checklist รายการคาํ ถามแบบทวั ไป และเหมาะสาํ หรับการตรวจประเมนิ ภายใน องค์กร ตัวอย่าง • มีการควบคุมสภาวะการผลติ และการให้บริการ ตลอดจนการส่ง มอบและกิจกรรมหลังการส่งมอบอย่างไร • มีเอกสารข้อมูลทแี สดงคณุ ลักษณะเฉพาะของผลิตภณั ฑ์และบริการ หรือไม่ • มเี อกสารข้อมูลทแี สดงกจิ กรรมทที าํ และผลทตี ้องการหรือไม่ www.stemma.co.th

การเปิ ดประชุมการตรวจประเมนิ (Opening Meeting) www.stemma.co.th 30

การตงั คาํ ถาม และการตรวจประเมิน Audit Performance การตงั คาํ ถาม  คาํ ถามเปิ ด (Open-Ended Question) : เมือตอ้ งการคาํ อธิบาย  คาํ ถามปิ ด (Close-Ended Question) : เมือตอ้ งการจาํ กดั คาํ ตอบ  คาํ ถามนาํ (Leading Question) : เมือตอ้ งการชีนาํ ประเดน็  คาํ ถามซาํ (Clarifying Question) : เมือตอ้ งการสรุปประเดน็ www.stemma.co.th 31

การตงั คาํ ถาม และการตรวจประเมนิ Audit Performance www.stemma.co.th 32

จะตรวจสอบอะไร? เอกสาร เครืองมือ , อปุ กรณ์ ผลติ ภณั ฑ์ บุคลากร วตั ถุดบิ เอกสาร  รายงานขอ้ บกพร่อง  แผนงาน  ขอ้ มูลการวเิ คราะห์ขอ้ เสีย  วธิ ีการปฏิบตั ิ  เอกสารการส่งมอบ  ขนั ตอนการปฏิบตั ิงาน  เอกสารการสงั ซือ  ผลการทดสอบ/ตรวจสอบ  บนั ทึกการปฏิบตั ิงานของผรู้ ับจา้ งช่วง รายงานการตรวจประเมิน  ขอ้ มูลแผนการผลิตประจาํ รายงานการประชุม  ขอ้ มูลการตรวจสอบ  เอกสารสัญญา  ขอ้ กาํ หนดผลิตภณั ฑ์  ขอ้ กาํ หนดการออกแบบ www.stemma.co.th 33

วตั ถดุ ิบ  วตั ถุดิบทีถูกตอ้ ง  การจดั เกบ็ /เคลือนยา้ ย  การบ่งชี  ความถูกตอ้ งในการนาํ ไปใชง้ าน  ขอ้ กาํ หนดของวนั หมดอายุ  วธิ ีการทาํ งานทีเหมาะสม การส่งกลบั ไปเกบ็ ทีคลงั ผลติ ภณั ฑ์ การชีบ่ง ผลการทดสอบ การจดั เก็บ ผลการตรวจสอบ การเคลือนยา้ ย การสอบกลบั ได้ การบรรจุ การสอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาํ หนด www.stemma.co.th 34

เครืองมือ,อุปกรณ์  เครืองมือตอ้ งถกู ทวนสอบ  ความถูกตอ้ งในการใชง้ าน  การจดั เกบ็  การแจกจ่าย  คู่มือการใชเ้ ครืองมืออปุ กรณ์  การบ่งชี  การบาํ รุงรักษาทีเหมาะสม  ผรู้ ับผิดชอบ(สอบเทียบ ,ซ่อมบาํ รุง) เพยี งพอ บุคคล 35  การฝึ กอบรม  คณุ สมบตั ิ ความสามารถทางกายภาพ ความคุน้ เคยวิธีการปฏบิ ตั ิงาน และขนั ตอนการปฏิบตั ิงาน ความตระหนกั ในหนา้ ที จาํ นวนมีเพยี งพอ สภาพแวดลอ้ มและความปลอดภยั ที เหมาะสม www.stemma.co.th

Audit Performance 36 ระหว่างการตรวจตดิ ตาม  ถามคาํ ถาม  ขอดูบันทกึ  ตรวจสอบบันทกึ  ดวู ่าเป็ นไปตามระบบทวี างไว้หรือไม่ !  ถามตาม audit trail  เปิ ดใจให้กว้าง Audit Performance จดบนั ทกึ การตรวจเสมอ, ไม่ควรใช้การจาํ , ตรวจสอบความสอดคล้องเสมอ, ตรวจหลักฐานทกุ ครัง www.stemma.co.th

ตวั อยา่ ง : การสุ่มตวั อยา่ ง การจัดทําบนั ทึกการตรวจประเมิน (Audit Record) www.stemma.co.th 37

คุณลกั ษณะทีเหมาะสมของผ้ตู รวจประเมิน - มีความเชือมนั - มีความรู้รอบตวั ดี - มีทกั ษะในการพดู - มีปฏิภาณ สร้างสรรค์ - บุคลิกภาพดี - ตรงประเดน็ - มีความกระตือรือร้น - มีความยดื หยนุ่ (เวลา) - มีทกั ษะในการฟัง - มีความสามารถในการวเิ คราะห์ - มีความอดทน - มีความรู้ในระบบมาตรฐาน ความเป็ นมืออาชีพ PROFESSIONAL คุณลกั ษณะทีไมเ่ หมาะสมของผตู้ รวจประเมิน  ไม่ไดเ้ ตรียมตวั /เตรียมตวั มา  ชอบชวนทะเลาะ นอ้ ย  ความสามารถในการสือสารไม่ดี  ถูกทาํ ให้เบียงเบนประเดน็ ได้ง่าย  ไม่มีความยดื หยนุ่  ไม่รักษาเวลา  ยดึ ความคิดตนเองเป็นหลกั  กลวั การบอกข่าวร้าย  รีบตดั สินด่วนสรุป  อยแู่ ต่ในสาํ นกั งาน www.stemma.co.th 38

การปิ ดประชุมการตรวจประเมิน Closing Meeting Non-conformity 39 เหตุการณ์ทีเกิดขึนจริง ไม่สอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาํ หนดทีจดั ทาํ ขึน Deficiency : ความไม่สมบูรณ์ครบถ้วนของเอกสาร Discrepancy : ความเข้าใจไม่ตรงกบั มาตรฐาน Non-Conformance : ผลลพั ธ์ไม่ตรงกบั เอกสาร/มาตรฐาน Non-Compliance : สิงทปี ฏบิ ตั ไิ ม่ตรงกบั เอกสาร/มาตรฐาน www.stemma.co.th

การประเมินผล ความไม่สอดคล้องรุนแรง ความไม่สอดคล้องไม่รุนแรง คุณจะไม่ได้รับการยอมรับเลย ถ้ารายงานเฉพาะเรืองเลก็ ๆ Non-conformity 40 <Major> สิงทีไม่สอดคลอ้ ง ทีมีนยั สาํ คญั กบั ขอ้ กาํ หนดของระบบคุณภาพ Or การลม้ เหลว หรือละเลย ขอ้ กาํ หนดของระบบคณุ ภาพ Or Minor Non-Conformity จาํ นวนมากในเรืองเดียวกนั www.stemma.co.th

Non-conformity <Minor> เหตุการณ์ทีไม่ได้เกดิ เป็ นปกติ ทไี ม่สอดคล้องกับ วธิ กี ารปฏิบตั ิงานหรือข้อกาํ หนดของระบบคุณภาพ เช่น จากการสอบถามพนกั งานฝ่ ายผลติ ถงึ วธิ กี ารประกอบชินส่วน แต่ละคนมีความเข้าใจไม่ตรงกนั เนืองจากไม่มกี ารฝึ กอบรมแต่ใน เอกสาร PHR-001 บอกไว้ว่า พนักงานใหม่ต้องได้รับการฝึ กอบรมก่อน การปฏิบตั ิงาน Observation ข้อสังเกต สิงทพี บเหน็ จากการตรวจติดตาม ซึงเสนอแนะเพือพจิ ารณาปรับปรุงแก้ไข เนืองจากมโี อกาสกลายเป็ น Non-Conformance ได้ในอนาคตอนั ใกล้ เช่น รายชือเอกสารไม่ตรงกบั หมายเลขเอกสาร การลงบนั ทกึ ผล การทดสอบล่วงหน้า การปฏบิ ัติงานไม่ตรงกบั WI ทกี าํ หนดไว้ www.stemma.co.th 41

หลกั ในการเขียน CAR (Corrective Action Request) ตวั อย่างการเขียน CAR 42 2560 www.stemma.co.th

Follow-up Action การตดิ ตาม ตรวจสอบรกะายระแเกว้ลไขาหแลล้ังวจากตกลง ไม่ ใช่ ตกลงเวลาใหม่ ใช่ ตรวจสอบอีกครัง ไม่ ปิ ดประเดน็ ความไม่สอดคล้อง ปรึกษา ผู้บริหาร การพิจารณาปิ ดประเดน็ CAR www.stemma.co.th 43

การพจิ ารณาปิ ดประเดน็ CAR 7.1.5 การพิจารณาปิ ดประเดน็ CAR www.stemma.co.th 44

การพิจารณาปิ ดประเด็น CAR ขอ้ 7 ความสามารถของผูต้ รวจ www.stemma.co.th 45

SI4 IATF 16949:2016 – Sanctioned Interpretations effective October 2017 7.2.3 ความสามารถของผูต รวจประเมนิ ภายใน องคก รตอ งมกี ระบวนการทจี่ ัดทําเปนลายลักษณอกั ษรเพอื่ ทวนสอบผตู รวจประเมนิ ภายในมี ความสามารถโดยคาํ นึงถึงขอ กาํ หนดที่กาํ หนดโดยองคกรและ/หรือขอ กําหนด เฉพาะของลกู คา สําหรบั แนวทางเพมิ่ เติมของความสามารถของผูตรวจประเมนิ ใหอ างองิ ISO 19011 องคกรตอง เก็บรกั ษารายช่อื ของผูต รวจประเมนิ ทมี่ คี ุณสมบตั ิตามทกี่ าํ หนด ผูต รวจประเมนิ ระบบบริหารคุณภาพ ตองสามารถแสดงใหเหน็ ถึงความสามารถอยา ง นอยดังตอไปน้ี a) ความเขาใจในการตรวจประเมินโดยใชร ปู แบบบรหิ ารเชิงกระบวนการของ อุตสาหกรรมยานยนต รวมถึงแนวคิดของการคิดทคี่ าํ นงึ ถงึ ความเสยี่ ง b) ความเขา ใจในขอ กําหนดเฉพาะของลูกคา ท่เี กี่ยวของ c) ความเขา ใจในขอ กาํ หนดของ ISO 9001 และ IATF 16949 ทเ่ี กี่ยวของกบั ขอบเขตของการตรวจประเมนิ d) ความเขา ใจในขอกําหนดของเครอ่ื งมอื หลกั (Core Tool)ท่ีเกี่ยวของกบั ขอบเขตของการตรวจประเมนิ e) ความเขาใจในวิธกี ารวางแผน ดําเนนิ การ รายงานและปดประเดน็ ท่ีพบจาก การตรวจประเมนิ อ.ธานี เสนสร SI4 IATF 16949:2016 – Sanctioned 46 Interpretations effective October 2017 7.2.3 ความสามารถของผตู รวจประเมนิ ภายใน (ตอ ) อยา งนอย ผูต รวจประเมนิ กระบวนการผลิตตอ งแสดงใหเหน็ วามีความเขา ใจดา น เทคนิคทเ่ี กี่ยวขอ งกับกระบวนการผลิตทจ่ี ะถูกตรวจประเมิน รวมถึงการวเิ คราะหความ เสย่ี งของ กระบวนการ (เชน PFMEA) และแผนควบคมุ (Control Plan) อยา งนอ ย ผูตรวจประเมินผลิตภัณฑต อ งแสดงใหเห็นถึงความสามารถในความเขา ใจ ขอ กําหนด ของผลติ ภณั ฑและการใชอ ุปกรณต รวจวดั และทดสอบท่เี กี่ยวของเพื่อทวน สอบความสอดคลอ ง ตามขอ กาํ หนดของผลิตภัณฑ หากบุคลากรขององคก รเปนผูให การฝกอบรม เพ่อื ใหไ ดม าซง่ึ ความสามารถท่ี กําหนด ตองเก็บรักษาขอ มูลทเ่ี ปนลายลกั ษณอ ักษรเพ่อื แสดงวา ความสามารถของ ผฝู ก สอนเปนไปตามขอ กําหนดทีก่ ลาวมา กระบวนการพัฒนาความสามารถของ Internal auditor ตอ ง แสดง f) จาํ นวนการ Audit ตํา่ สดุ ตอ ป ท่อี งคกรกาํ หนด g) รักษาองคความรตู ามการเปล่ยี นแปลงภายใน (เชน Product/Process Technology) และการเปลย่ี นแปลงภายนอก (เชน ISO9001, IATF16949, Core tools และขอ กาํ หนดเฉพาะของลูกคา) อ.ธานี เสนสร www.stemma.co.th

Education, work experience, auditor training, audit experience ความสามารถ คณุ สมบตั ิผูต้ รวจประเมนิ www.stemma.co.th 47

www.stemma.co.th 48