Introduction and ISO 9001 2015

Introduction and ISO 9001:2015 ภญ.ขนิษฐา ศรีบณั ฑติ ผ้จู ดั การส่วนบริหาร1คุณภาพ

Objective 1. ทราบขอ้ กาหนดระบบบริหารคุณภาพที่บริษทั ฯ นามาประยกุ ตใ์ ชแ้ ละไดร้ ับการรับรอ 2. ทราบความเหมือนหรือความแตกต่า ขอ ระบบบริหารคุณภาพแต่ละระบบ 3. ตีความขอ้ กาหนดเพ่อื ทราบแนวทา ดาเนิน านในกิจกรรมต่า ๆ ใหส้ อดคลอ้ กบั ขอ้ กาหนด 4. มีความรู้ความเขา้ ใจในขอ้ กาหนดต่า ๆ เพื่อนาไปประยกุ ตใ์ ชใ้ นการทา าน และเพอ่ื การเตรียม ความพร้อมสาหรับการตรวจประเมินท้ั กรณีเป็นผรู้ ับการตรวจประเมิน และกรณีเป็นผตู้ รวจ ประเมิน 2

Introduction•ระบบบริหาร (จัดการ) คุณภาพท่ี GHP นามาประยุกต์ใช้• GMP (PIC/s)*• (Thai) GMP (Medical devices)• ISO 9001 (current version : 2015)• ISO 13485 (current version : 2016)• ISO/IEC 17025 : 2005** Not included in this course 3

ISO 9001 : 2015Quality management systems – Requirements ISO 9001:2015 specifies requirements for a quality management system when an organization: a) needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, and b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements. All the requirements of ISO 9001:2015 are generic and are intended to be applicable to any organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides. 4

ISO 13485:2016Medical devices -- Quality management systems --Requirements for regulatory purposes SO 13485:2016 specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer and applicable regulatory requirements Such organizations can be involved in one or more stages of the life-cycle, including design and development, production, storage and distribution, installation, or servicing of a medical device and design and development or provision of associated activities. ISO 13485:2016 can also be used by suppliers or external parties that provide product, including quality management system- related services to such organizations.GMP เคร่ืองมือแพทย์ประกาศหลกั เกณฑ์และวธิ ีการที่ดีในการผลติ เครื่องมอื แพทย์ พ.ศ.2548(โดย สานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา)เป็นหลกั เกณฑท์ ี่ผผู้ ลิตเครื่อ มือแพทยส์ ามารถใชเ้ ป็นแนวทา ในการบริหาร านคุณภาพ โดยมีความสอดคลอ้กบั ISO 13485:2003 Medical Devices-Quality Management Systems-Requirements for Regulatory Purposes 5

ISO 9001:2015 (โคร สร้า ตาม Annex SL: High Level Structure) 6

ISO 13485:2016 7

GMP เครื่อ มือแพทย์ (2548)หมวด 1Quality management ข้อ 2 General ข้อ 3 Documentation system ข้อ 5 Quality objective ข้อ 9 Infrastructure หมวด 2 ข้อ 4 Quality policy ข้อ 6 Authority & ข้อ 7 Management responsibility representativeManagementresponsibility หมวด 3 ข้อ 8 Human resources ข้อ 10 Work environmentResources management หมวด 4 ข้อ 11 Planning ข้อ 12 Requirement ข้อ 13 Design and ข้อ 14 Purchasing Manufacturing development ข้อ 15 Production and related to the product ข้อ 17 Validation of ข้อ 18 Identification and หมวด 5 service (ทวั่ ไป) process traceabilityInspection Testing and ข้อ 16 Production and ข้อ 19 ทรัพย์สินลกู ค้า service (เฉพาะ) ข้อ 21 control of inspection corrective action ข้อ 20 การเก็บรักษา &testing devices ผลติ ภณั ฑ์ ข้อ 22 Inspection and ข้อ 23 Internal Audit ข้อ 24 control of NC ข้อ 25 Corrective action testing of product product 8

ISO 9001:2015 vs ISO 13485:2016 vs (Thai)GMP เคร่ือ มือแพทย์ GMP เคร่ืองมือแพทย์ หมวด 1 Quality management system หมวด 2 Management responsibility หมวด 3 Resources management หมวด 4 Manufacturing หมวด 5 Inspection Testing and corrective action 9

RequirementsISO 9001:2015, ISO 13485:2016 and Thai GMP เคร่ือ มือแพทย์ 10

ISO 9001:2015 (โครงสร้างตาม Annex SL: High Level Structure) 11

ISO 9001 : 2015 Clause 4 Context of organization4.1 Understanding the organization and its context'ต้องเขียนบริบทขององค์กร คือการพิจารณาปัจจยั ภายนอก/ภายใน ท่ีเกี่ยวข้องกบั จดุ ประสงค์และกลยทุ ธ์ขององค์กร ซงึ่ จะต้องเฝ้ าติดตามและทบทวนปัจจยั เหลา่ นนั ้ พร้อมจดั ทาเป็นเอกสารสารสนเทศ (อาจใช้ SWOT/PESTEL)4.2 Understanding the needs and expectations of interested partiesต้องระบวุ ่าใครเป็นผ้มู สี ว่ นได้สว่ นเสยี ท่ีเกี่ยวข้องกบั ระบบคณุ ภาพขององค์กรบ้าง และเขาเหลา่ นนั ้ มีความต้องการและความคาดหวงั ตอ่ องค์กรอยา่ งไร จดั ทาเป็นเอกสารสารสนเทศและให้มีการทบทวนด้วย4.3 Determining the scope of the QMS : ต้องกาหนดขอบข่ายการประยกุ ต์ใช้ระบบให้ชดั เจน ถ้าไมป่ ระยกุ ต์ใช้ต้องให้เหตผุ ล4.4 QMS and its processes : ต้องเขียนความสมั พนั ธ์ของกิจกรรมตา่ งๆ เป็น Business Flow และต้องจดั เก็บเป็นเอกสารสารสนเทศ (ในQM) 12

ISO 9001 : 2015 Clause 5 Leadership5. Leadership (ความเป็ นผู้นา)5.1 Leadership and commitment5.1.1 General : ผ้บู ริหารสงู สดุ ต้อง- ต้องรับผิดชอบตอ่ ประสทิ ธิผลของระบบ QMS- ต้องมน่ั ใจวา่ มกี ารกาหนดนโยบายและวตั ถปุ ระสงค์คณุ ภาพให้สอดคล้องกบั บริบทและกลยทุ ธขององค์กร- ต้องมนั่ ใจวา่ มกี ารบรู ณาการของระบบ QMS ให้เข้ากบั กระบวนการทางธรุ กิจ- สง่ เสริมความตระหนกั และแนวคิดด้านความเสย่ี ง- มนั่ ใจวา่ มีการจดั สรรทรัพยากรอยา่ งเพียงพอและเหมาะสม- มกี ารสอ่ื สารให้เข้าใจถงึ ความสาคญั ของความสอดคล้องตามข้อกาหนดของระบบคณุ ภาพ-มนั่ ใจว่าระบบQMSบรรลผุ ลตามท่ีคาดหวงั- โน้มน้าวชีน้ าสนบั สนนุ บคุ ลากรให้เข้ามามสี ว่ นร่วมเพ่ือให้ระบบ QMS เกิดประสทิ ธิผล-สนบั สนนุ ให้มกี ารปรับปรุง-สนบั สนนุ ให้ผ้บู ริหารท่ีเกี่ยวข้องได้แสดงความเป็นผ้นู า และความมงุ่ มนั่ ในการประยกุ ต์ใช้มาตรฐานในงานที่เขารับผิดชอบ5.1.2 Customer focus ผ้บู ริหารสงู สดุ-ต้องแสดงความเป็นผ้นู าและความมงุ่ มน่ั ในการมงุ่ เน้นท่ีลกู ค้า โดยมน่ั ใจว่าข้อกาหนดของลกู ค้ากบั กฎหมายข้อบงั คบั ได้รับการพจิ ารณา และทาให้บรรลตุ ามกาหนด-มีการพิจารณาถึงความเสยี่ งและโอกาสที่มผี ลต่อความเป็นไปตามข้อกาหนดและความสามารถในการเพ่ิมพนู ความพงึ พอใจของลกู ค้า- มงุ่ เน้นการเพิม่ พนู ความพงึ พอใจของลกู ค้า 13

ISO 9001 : 2015 Clause 5 Leadership (ต่อ)5.2 Policy5.2.1 Establishing the quality policy5.2.2 Communicating the quality policyผ้บู ริหารระดบั สงู ต้องจดั ทานโยบายคณุ ภาพ เป็นเอกสารสารสนเทศ ให้เหมาะสมกบั องค์กร สอดรับกบั กลยทุ ธ เพ่ือใช้เป็นกรอบกาหนดKPI โดยKPI ควรแสดงถงึ การปรับปรุงอยา่ งตอ่ เน่ือง นโยบายคณุ ภาพต้องได้รับการสื่อสารให้เข้าใจภายในองค์กร รวมถึงเปิดเผลตอ่ ผ่มู สี ว่ นได้สว่ นเสยี5.3 Organizational/ roles/ responsibilities and authoritiesต้องแสดงผังองค์กรและกาหนดอานาจหน้าท่คี วามรับผดิ ชอบของบุคลากรในองค์กร และม่ันใจว่าพวกเขารู้และเข้าใจอานาจหน้าท่ี โดยผ่านการส่ือสารอบรม หรือจากเอกสารท่ีจดั ทาขนึ้ 14

ISO 9001 : 2015 Clause 6 Planning6.1 (New)Actions to address risks and opportunitiesนาบริบทองค์กรและการวเิ คราะห์ความคาดหวงั ของผ้มู สี ว่ นได้สว่ นเสีย มาพจิ ารณาหาความเสี่ยงและโอกาส- ดาเนินการเพ่ือจดั การความเส่ยี งและโอกาส พร้อมทงั ้ ประเมนิ ประสทิ ธิผลของการดาเนินการ-ต้องจดั ทาเป็นเอกสารสารสนเทศ (มีหลกั ฐานให้เห็นว่ามีการดาเนินการ)อธิบายเพิ่มเติม: โดยเป็นการจดั การความเส่ยี งและโอกาสท่ีมผี ลต่อระบบ QMS ที่สง่ ผลต่อProduct&Service และเพม่ิ พนู ความพงึ พอใจลกู ค้า (กระบวนการRisk management ตาม ISO 9001:2015 นี ้ใช้แนวทางดาเนินงานตาม ISO 31000:2009)6.2 Quality objective and planning to achieve them6.2.1 Establish quality objective : ต้องมกี ารกาหนดเป็น KPI โดยa. ต้องสอดคล้องกบั นโยบายคณุ ภาพ b. สามารถวดั ผลได้ c. พิจารณาข้อกาหนดตา่ งๆที่ต้องประยกุ ต์ใช้ d. เกี่ยวข้องกบั ความสอดคล้องของผลติ ภณั ฑ์และบริการ และสร้างความพงึ พอใจให้ลกู ค้า e. ต้องมกี ารเฝ้ าตดิ ตาม(ตามกาหนดเวลา) f. ถกู สอื่ สารให้ผ้เู ก่ียวข้องทราบ เช่นพนกั งาน หรือแม้แตผ่ ้สู ง่ มอบจากภายนอก g. ได้รับการปรับปรุงตามความเหมาะสมและต้องจดั ทา/จดั เก็บไว้เป็นเอกสารสารสนเทศ6.2.2 Planning how to achieve quality objective: จะต้องวางแผนเพื่อให้บรรลตุ ามKPI เพ่ือจะได้รู้วา่ อะไรบ้างที่ต้องทา ต้องใช้ทรัพยากรอะไรบ้างใครเป็นคนรับผดิ ชอบ กาหนดระยะเวลาแล้วเสร็จ จะมวี ิธีการประเมนิ ผลลพั ธ์อย่างไร 15

ISO 9001 : 2015 Clause 6 Planning (ต่อ)6.3 (New)Planning of changesกรณีมีความจาเป็ นต้องเปล่ียนแปลงใดๆท่เี ก่ียวข้องกับระบบคุณภาพจะต้องมีการวางแผนและดาเนินการในลักษณะท่ไี ด้รับการควบคุมเพ่อื ป้ องกันการเกดิ เหตุการณ์ท่ีไม่พงึ ประสงค์โดยพจิ ารณาa. วตั ถุประสงค์ของการเปล่ียนแปลงและผลกระทบท่มี ีนัยยะต่อการเปล่ียนแปลงb. จะต้องคงไว้ซ่ึงความสมบูรณ์ของระบบc. ความพร้อมด้านทรัพยากรd. การมอบหมายคนรับผดิ ชอบ 16

ISO 9001 : 2015 Clause 7 Support/ส่วนสนับสนุน7.1 Resources/ทรัพยากร7.1.1 General : องค์กรต้องพจิ ารณาและจดั สรรทรัพยากรท่จี าเป็ น และต้องพจิ ารณาถงึ a. กาลังความสามารถและข้อจากดั ของทรัพยากรภายในท่มี ี b. ทรัพยากรอะไรท่ีจาเป็ นต้องจัดหาจากภายนอก7.1.2 People อง์กรต้องพิจารณาและจดั หาบคุ ลากรที่จาเป็น สาหรับการนาระบบไปปฏิบตั ใิ ห้เกิดประสทิ ธิผล7.1.3 Infrastructure หมายรวมถงึ อาคารสถานท่ี สาธารณปู โภค เคร่ืองมืออปุ กรณ์ ฮาร์ดแวร์/ซอฟต์แวร์ ทรัพยากรขนสง่ ระบบสารสนเทศและเทคโนโลยีการส่ือสารมกี ารกาหนด จดั สรรให้เหมาะสม (เชน่ ผลติ ยาฉีด ต้องมรี ะบบนา้ ที่ได้ตามข้อกาหนด) มกี ารบารุงรักษาให้เหมาะสม7.1.4 Environment for the operation of processes อง์กรต้องพิจารณากาหนด จดั สรร รักษาสภาพแวดล้อมของกระบวนการที่จาเป็นสาหรับดาเนินกระบวนการตา่ งๆ เพ่ือให้บรรลคุ วามสอดคล้องของสนิ ค้าและบริการ7.1.5 Monitoring and measuring resources 7.1.5.1 ทรัพยากรท่ีใช้ในการวดั ต้องเหมาะสมกบั งาน และเหมาะสมตามวตั ถปุ ระสงค์ และต้องเก็บรักษาเอกสารหรือบนั ทกึ ท่ีแสดงความเหมาะสมไว้ด้วย 7.1.5.2 เครื่องมอื ต้องได้รับการสอบเทียบหรือทวนสอบตามกาหนดเวลา สามารถอ้างอิงกลบั สมู่ าตรฐานระดบั ชาติได้ ต้องมีการชีบ้ ง่ สถานะการสอบเทียบ ต้องป้ องกนั การปรับแต่ง การทาให้เสียหาย หรือเส่อื มสภาพ7.1.6 Organizational knowledge กาหนดองค์ความรู้ท่ีจาเป็นของพนกั งานในแต่ละกระบวนการ (ควรจดั ทาเป็น competency matrixแตล่ ะตาแหน่ง สารวจTraining need ทงั ้ จากภายในและภายนอกองค์กร จดั ทาเป็นแผนการฝึกอบรม) 17

ISO 9001 : 2015 Clause 7 Support/ส่วนสนับสนุน (ต่อ)7.2 Competency/ความสามารถกาหนดความสามารถท่ีจาเป็นของคนที่มีผลต่อระบบQMS และต้องมน่ั ใจว่าคนเหลา่ นนั ้ มคี วามสามารถ ตามการศกึ ษา ฝึกอบรม หรือตามประสบการณ์ต้องมีการประเมนิ ผล และจดั เก็บหลกั ฐาน(การฝึกอบรม, JD จะต้องมกี าหนดJob spec เชน่ วฒุ ิ ประสบการณ์ ทกั ษะ training เป็นต้น)7.3 Awareness/ความตระหนกัโดยพนกั งานจะต้องตระหนกั รู้- นโยบายคณุ ภาพ, วตั ถปุ ระสงค์คณุ ภาพท่ีเก่ียวข้อง, ให้รู้วา่ สงิ่ ที่พวกเขาทามผี ลตอ่ ระบบคณุ ภาพอยา่ งไร รวมถึงข้อดีของการปรับปรุงพฒั นาระบบอยา่ งตอ่ เนื่อง และ ผลกระทบหากเกิดความไมส่ อดคล้อง7.4 Communication/การส่ือสารกาหนดการสื่อสารทงั ้ ภายในและภายนอกองค์กรว่า อะไรท่ีต้องส่อื สาร เม่ือไหร่ กบั ใคร อยา่ งไร ใครเป็นผ้รู ับผิดชอบสอ่ื สาร (แทรกตาม Procedure)7.5 Documented information/เอกสารสารสนเทศ- การจดั ทา การเปล่ียนแปลงอพั เดท ต้องมีการควบคมุ ทงั ้ แบบกระดาษและแบบ electronic ต้องชีบ้ ง่ และคาอธิบาย (เช่น ช่ือเอกสาร วนั ท่ีประกาศใช้ ผ้จู ดั ทาหมายเลขอ้างองิ ) มีรูปแบบที่เหมาะสม มกี ารทบทวนและอนมุ ตั ิ- การควบคมุ เอกสาร สารสนเทศ ต้องมน่ั ใจว่า มีเพียงพอและเหมาะสม ณ สถานที่และเวลาท่ีจาเป็นต้องใช้งาน มีการป้ องกนั อย่างเพียงพอ(เช่น ป้ องกนั สญู หาย ความลบัการนาไปใช้อย่างไมเ่ หมาะสม) การควบคมุ ต้องรวมถึงกิจกรรม การแจกจา่ ย การเข้าถึง การเรียกเก็บคืน การใช้งาน การจดั เก็บ การรักษาสภาพให้อ่านได้ ควบคมุ การเปลย่ี นแปลง ระยะเวลาจดั เกบ็ และการทาลาย 18

ISO 9001 : 2015 Clause 8 Operation/การดาเนินการ8.1 Operational planning and controlต้องมีข้อกาหนดเกี่ยวกบั สนิ ค้า, มีเกณฑ์ยอมรับเกี่ยวกบั process และ product, ระบทุ รัพยากรท่ีจาเป็น, ควบคมุ กระบวนการตามเกณฑ์ที่กาหนดไว้, จดั ทาและคงไว้ซง่ึ เอกสารสารสนเทศเพื่อแสดงว่าผลติ ภณั ฑ์และกระบวนการเป็นไปตามแผนท่ีกาหนด (บนั ทกึ การผลติ )ต้องวางแผนควบคมุ การเปลี่ยนแปลง ต้องควบคมุ กระบวนการที่จ้างเหมาจากภายนอกด้วย8.2 Requirements for products and services8.2.1 Customer communication การสอื่ สารกบั ลกู ค้าต้องประกอบด้วยa. การให้ข้อมลู เก่ียวกบั ผลติ ภณั ฑ์b. มีการจดั การกบั ข้อสอบถาม สญั ญา คาสงั่ ซือ้ รวมถึงการเปลย่ี นแปลงที่เกี่ยวข้องc. ต้องสร้างเส้นทางการรับข้อมลู จากลกู ค้าทงั ้ แงบ่ วกแง่ลบd. การจดั การกรณีมีทรัพย์สนิ ลกู ค้าe. มีการจดั การสง่ิ ที่ต้องสือ่ สารให้ลกู ค้าทราบเมอื่ เกิดเหตฉุ กุ เฉิน8.2.2 Determining the requirements for products and servicesต้องกาหนดข้อกาหนดของสนิ ค้าและบริการ ซง่ึ อาจเป็นข้อกาหนดตามกฏหมายหรือข้อกาหนดที่องค์กรกาหนดเององค์กรจะต้องมนั่ ใจวา่ ผลติ ภณั ฑ์และบริการสอดคล้องตามข้อกาหนด ตามที่เสนอลกู ค้า (Claimอะไรไว้ ต้องมน่ั ใจวา่ ผลติ ภณั ฑ์/บริการตรงตามนนั ้ )8.2.3 Review of the requirements for products and servicesมีการทบทวนข้อตกลงที่ให้กบั ลกู ค้า ถ้ามอี ะไรท่ีแตกต่างจากข้อกาหนดท่ีตกลงกนั ไว้ จะต้องมีการสือ่ สารกบั ลกู ค้าและต้องแก้ไขให้ถกู ต้อง การทบทวนคาสง่ั ซือ้ ต้องมเี ป็นเอกสารสารสนเทศ รวมถงึ กรณีมกี ารแก้ไขคาสง่ั ซือ้ /ข้อตกลงด้วย8.2.4 Changes to requirements for products and servicesหลงั ยืนยนั คาสง่ั ซือ้ แล้ว หากมีการเปล่ียนแปลงใดๆ เก่ียวกบั ข้อกาหนดสนิ ค้า ต้องมชี อ่ งทางในการท่ีจะส่อื สารผ้เู ก่ียวข้อง(ลกู ค้า) และต้องเก็บบนั ทกึ ไว้เป็นหลกั ฐา1น9

ISO 9001 : 2015 Clause 8 Operation/การดาเนินการ (ต่อ)8.3 Design and development of products and services8.3.1 General อง์กรต้องจดั ทา นาไปปฏิบตั ิ และธารงรักษา กระบวนการออกแบบและพฒั นาที่เหมาะสม เพ่ือให้มนั่ ใจในการผลติ และบริการในขนั ้ ตอนถดั ไป8.3.2 Design and development planning มกี ารวางแผนในการทาD&D โดยพจิ ารณาความซบั ซ้อนของสนิ ค้าหรือบริการ, ข้อกาหนดเฉพาะในแต่ละขนั ้ ตอน, วธิ ีการทวนสอบผลติ ภณั ฑ์, ใครเป็นผ้รู ับผิดชอบในแตล่ ะขนั ้ ตอน,ทรัพยากรทงั ้ ภายใน/ภายนอกที่จาเป็นต้องใช้ในกิจกรรมD&D, การสือ่ สาร การประสานงานผ้เู กี่ยวข้องระหวา่ งทาD&D, การมีสว่ นร่วมของลกู ค้าหรือUser, อะไรคือสง่ิ ท่ีจาเป็นสาหรับกระบวนการถดั ไปเพื่อนาไปสกู่ ารผลติ , ระดบั ของการควบคมุ ท่ีลกู ค้าหรือinterested parties คาดหวงั , เอกสารสารสนเทศที่จาเป็นในการแสดงให้เห็นว่าข้อกาหนดการD&Dบรรลผุ ลลพั ท์8.3.3 Design and development inputs ต้องมีปัจจยั ป้ อนเข้าสาหรับทา D&D (เป็นสว่ นหนงึ่ ของ D&D Planning) โดยให้พจิ ารณาข้อกาหนดด้านการใช้งานและด้านสมรรถนะ, ข้อมลู ท่ีมีอยู่ จากการออกแบบที่คล้ายกนั ครัง้ ก่อนๆ, ข้อกาหนดกฎหมายที่เกี่ยวข้องโดยตรงกบั สินค้านนั ้ ๆ, มาตรฐานหรือกฎเกณฑ์ที่องค์กรนามาประยกุ ต์ใช้, สงิ่ ที่จะเกิดขนึ ้ หากเกดิ ความล้มเหลวของสนิ ค้าท่ีออกแบบต้องจดั เก็บ D&D input ไว้เป็นเอกสาร8.3.4 Design and development controlsมกี ารระบผุ ลลพั ธ์ท่ีคาดว่าจะได้และเกณฑ์ที่ยอมรับ และมกี าร Review, verification และ Validation ว่าสนิ ค้าบรรลตุ ามข้อกาหนด โดยต้องจดั เก็บบนั ทกึ ทเ่ี ก่ียวข้องไว้8.3.5 Design and development outputs มน่ั ใจว่าสง่ิ ที่ได้จากการออกแบบสอดคล้องกบั ปัจจยั ป้ อนเข้าและเพียงพอสาหรับกระบวนการถดั ไปในการผลติ สนิ ค้า รวมถงึข้อกาหนดเกี่ยวกบั การวดั การเฝ้ าระวงั การตรวจติดตาม และเกณฑ์การยอมรับ (Output = Specต่างๆท่ีออกมาเป็นข้อกาหนดในการผลติ สนิ ค้า)8.3.6 Design and development changes ต้อง ระบุ ทบทวนและควบคมุ การเปล่ยี นแปลงที่เกดิ ระหว่างหรือหลงั การทาD&D 20

ISO 9001 : 2015 Clause 8 Operation/การดาเนินการ (ต่อ)8.4 Control of externally provided processes, products and services การควบคุมผลติ ภณั ฑ์/บริการท่จี ดั หาจากภายนอก8.4.1 General ต้องมกี ารควบคมุ กระบวนการหรือสนิ ค้าที่ให้บริการโดย Outsourced-ต้องระบเุ กณฑ์การประเมนิ , การคดั เลอื ก, การเฝ้ าตดิ ตามสมรรถนะของผ้สู ง่ มอบ, และการประเมนิ ซา้-ต้องจดั เก็บเอกสารสารสนเทศสาหรับกิจกรรมตา่ งๆเหลา่ นนั ้8.4.2 Type and extent of control ลกั ษณะและขอบเขตของการควบคมุ ขนึ ้ อย่กู บั สนิ ค้าหรือบริการที่ได้รับว่ามผี ลต่อผลติ ภณั ฑ์มากแค่ไหน โดยa. ต้องมนั่ ใจว่ากระบวนการที่ถกู จดั หาจากภายนอกอย่ใู นการควบคมุ ของระบบบริหารคณุ ภาพb. ระบกุ ารควบคมุ ท่ีต้องใช้กบั ผ้สู ง่ มอบ รวมถงึ ผลลพั ท์สดุ ท้ายท่ีต้องการc. ให้คานึงถึง- ผลกระทบที่อาจเกดิ จากสนิ ค้า/บริการจากผ้สู ง่ มอบตอ่ ความสมา่ เสมอในการ meet requirement ของผลติ ภณั ฑ์ขององค์กร- ประสทิ ธิผลของการควบคมุ ที่ประยกุ ต์ใช้โดยผ้สู ง่ มอบ(ระบบคณุ ภาพที่เขามอี ย)ู่d. กาหนดกิจกรรม การทวนสอบ ตรวจสอบสนิ ค้า หรืออ่ืนๆเพ่ือให้มน่ั ใจว่ากระบวนการ/สนิ ค้าท่ีจดั หามาจากภายนอกตรงตามข้อกาหนด8.4.3 Information for external providers ข้อมลู การสงั่ ซือ้ ต้องชดั เจน เชน่ Spec Drawing model กาหนดสง่ เป็น โดยต้องผ่านการตรวจสอบความถกู ต้องก่อน ข้อมลู อาจรวมถงึ ข้อกาหนดต่างๆของสนิ ค้าหรือบริการ เช่น ขอCOA , ขอเคร่ืองที่ผา่ นการสอบเทียบแล้ว เป็นต้นกรณีบริการต้องมกี ารกาหนดคณุ สมบตั ิผ้ใู ห้บริการ เชน่ เป็นผ้มู ใี บอนญุ าต.... เป็นต้นต้องมกี ารตดิ ตามPerformanceของผ้สู ง่ มอบ (โดยอาจแจ้งไว้ในสญั ญาว่าจะมีการประเมนิ หรือขอเข้าAuditเป็นระยะ เป็นต้น)บางครัง้ ถ้าจาเป็น ก็ต้องมกี ิจกรรมการตรวจรับท่ีสถานที่ของผ้สู ง่ มอบ (ก็ต้องตกลงกนั ไว้ในข้อมลู ที่ให้ผ้สู ง่ มอบ) 21

ISO 9001 : 2015 Clause 8 Operation/การดาเนินการ (ต่อ)8.5 Production and service provision การผลติ และการให้บริการ8.5.1 Control of production and service provisionต้องกาหนดConditionการควบคมุ การผลติ (รวมถงึ การขนสง่ และหลงั การขาย) โดยa. ต้องมีเอกสารที่แสดงถงึ ข้อกาหนดของสนิ ค้าและบริการ เช่นSpec/WIb. ต้องจดั ให้มีเคร่ืองมือ/อปุ กรณ์ตรวจวดั ที่เหมาะสม เชน่ ผ่านการCalc. มกี ิจกรรมการตรวจวดั ในกระบวนการตามความเหมาะสมเพื่อทวนสอบd. .ใช้สาธารณปู โภคท่ีเหมาะสม มีข้อกาหนดควบคมุ เช่น สภาวะควบคมุ cleanroom เป็นต้นe. ใช้คนท่ีมีความสามารถหรือมีQualificationตรงตามแตล่ ะงานf. มกี ารValidation กระบวนการท่ีไมส่ ามารถตรวจสอบผลได้ในขนั ้ ตอนถดั ไปg. มีมาตรการป้ องกนั จากHuman error เชน่ กาหนดชว่ั โมงทางาน, มคี มู่ อื การปฏิบตั ิงานและrefresh อย่เู สมอ, มีdouble check เป็นต้นh. มกี ารตรวจปลอ่ ยผ่านสนิ ค้าโดยผ้มู อี านาจ8.5.2 Identification and traceability ต้องมีมาตรการในการบง่ ชีผ้ ลติ ภณั ฑ์เพ่ือให้สอบกลบั ได้ตลอดกระบวนการ มีการกาหนด Unique identification และมกี ารจดั เก็บบนั ทกึ เพ่ือให้สามารถสอบกลบั ได้8.5.3 Property belonging to customers or external providers ทรัพย์สนิ ลกู ค้า หรือของผ้สู ง่ มอบ ต้องบง่ ชี ้ทวนสอบ ป้ องกนั ปกป้ องกรณีมีความเสียหายต้องรายงานให้ลกู ค้าหรือผ้สู ง่ มอบทราบด้วย8.5.4 Preservation ในขนั ้ ตอนท่ีสนิ ค้าอาจมีการเสอื่ มต้องมมี าตรการปกป้ องรักษา เช่น การจดั เก็บต้องอยภู่ ายใต้สภาวะควบคมุ สะอาด ป้ องกนั ส่ิงปนเปื อ้ น หากแสงมผี ลตอ่ การเส่อื มก็ต้องปกป้ องจากแสง เป็นต้นการเก็บรักษาอาจรวมถึง การชีบ้ ง่ การเคล่อื นย้าย การควบคมุ การปนเปื อ้ น การหีบหอ่ การจดั เก็บ การขนสง่ ลาเลยี ง การป้ องกนั 22

ISO 9001 : 2015 Clause 8 Operation/การดาเนินการ (ต่อ)8.5 Production and service provision การผลติ และการให้บริการ (ต่อ)8.5.5 Post-delivery activities หลงั การสอ่ งมอบองค์กรต้องกาหนดกิจกรรมหลงั การสง่ มอบ โดยพจิ ารณาจากข้อกาหนด/กฏหมายหรือความต้องการของลกู ค้า และต้องคาถึงถงึ ผลท่ีไมพ่ งึ ปรารถนาท่ีอาจเกิดขนึ ้ ได้หลงั การขาย รวมถงึ อายกุ ารใช้งาน ผลป้ อนกลบั จากลกู ค้า ซง่ึ จะต้องมกี ารจดั การให้เหมาะสม8.5.6 Control of changesเมื่อมีการเปลยี่ นแปลงในการผลติ และการบริการ จะต้องมีการทบทวน อนมุ ตั ิ และจดั เก็บเป็นบนั ทกึ เพื่อแสดงให้เหน็ วา่ การเปล่ยี นแปลงนนั ้ ไม่มผี ลตอ่ ความสอดคล้องของผลติ ภณั ฑ์8.6 Release of products and servicesต้องปลอ่ ยผา่ นเมื่อผลทกุ อยา่ งผา่ นแล้วเทา่ นนั ้ และต้องมหี ลกั ฐานแสดงวา่ ผลติ ภณั ฑ์ตรงตามSpecทกุ ITEM ต้องปลอ่ ยผา่ นโดยผ้มู ีอานาจ เชน่ ต้องมแี ต่งตงั ้ หรือกาหนดในJD และต้องสอบกลบั ได้วา่ ใครเป็นผ้ปู ลอ่ ย8.7 Control of nonconforming outputs เมื่อเกิดผลติ ภณั ฑ์ที่ไมส่ อดคล้องตามข้อกาหนดในขนั ้ ตอนใดๆ ทงั ้ ระหวา่ งผลติ หรือหลงั สง่ มอบจะต้องจดั การอยา่ งเหมาะสมและต้องจดั เกบ็ เป็นเอกสาร การดาเนินการอาจเป็นได้ ดงั นี ้a. แก้ไขเชน่ Repair Rework (กรณีมกี ารแก้ไข จะต้องตรวจสอบซา้ ด้วย )b. กกั กนั สง่ คืน ระงบั ใช้c. แจ้งลกู ค้าทราบ รวมถงึ ลกู ค้ารายอื่นๆ รวมถึงการเรียกเก็บคืนd. ยอมรับภายใต้เงื่อนไขโดยผ้มู อี านาจต้องมเี อกสารสารสนเทศที่อธิบายความไมส่ อดคล้อง กิจกรรมท่ีได้ดาเนินการ ผลการพจิ ารณาที่ตดั สนิ ใจ ผ้อู นมุ ตั ิ 23

ISO 9001 : 2015 Clause 9 Performance evaluation/การประเมินประสทิ ธิภาพ9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation การตรวจตดิ ตาม ตรวจวดั วเิ คราะห์ และประเมิน (ผลติ ภณั ฑ์และกระบวนการ)9.1.1 Generalต้องมีการตรวจตดิ ตาม ตรวจวดั วิเคราะห์ ประเมนิ ว่าผลลพั ธ์เป็นไปตามท่ีคาดหวงั โดยพิจารณาถงึa. อะไรบ้างที่ต้องติดตาม ตรวจวดัb. วธิ ีการท่ีจะใช้ในการติดตาม ตรวจวดั และประเมนิ ผลc. เม่ือไหร่ท่ีต้องติดตาม/ตรวจวดั ความถ่ี ชว่ งเวลาd. เมอื่ ไหร่ท่ีต้องนามาวเิ คราะห์/ประเมนิ ผลองค์กรต้องประเมนิ สมรรถนะและประสทิ ธิผลของระบบQMS (KPI) และจดั เก็บหลกั ฐานไว้ด้วย9.1.2 Customer satisfactionเฝ้ าตดิ ตามFeedbackจากลกู ค้าเพ่ือประเมนิ ความพงึ พอใจของลกู ค้า เพื่อหาโอกาสในการปรับปรุง โดยต้องกาหนดวธิ ีการรับข้อมลู การเฝ้ าระวงั และการทบทวน 24

ISO 9001 : 2015 Clause 9 Performance evaluation/การประเมนิ ประสทิ ธิภาพ9.1.3 Analysis and evaluationต้องมีการวเิ คราะห์และประเมนิ ผลข้อมลู ที่ได้จากการตรวจวดั เพื่อให้เห็นวา่ Product/Process สอดคล้องตามข้อกาหนด และมจี ดุ ที่ต้องปรับปรุงหรือไม่ โดยให้ครอบคลมุ ถงึa. ความสอดคล้องกบั ข้อกาหนดของผลติ ภณั ฑ์และบริการ เช่นYield, rate of NC, scrap, rework, on-time delivery เป็นต้นb. ระดบั ความพงึ พอใจของลกู ค้าเชน่ survey, order increasingc. สมรรถนะของระบบQMS เช่น CAR จากการAudit, KPI ต่างๆd. แผนตา่ งๆได้มกี ารนาไปปฏบิ ตั ิตามท่ีกาหนดหรือไม่e. ผลการจดั การความเสยี่ ง/โอกาสf. สมรรถนะของผ้สู ง่ มอบจากภายนอก จะประเมนิ อะไรบ้างg. ความจาเป็นในการปรับปรุงระบบQMS-ต้องกาหนดสง่ิ ที่ต้องทาการวิเคราะห์และความถ่ีที่จะวิเคราะห์ และวธิ ีวเิ คราะห์รวมถึงเทคนิคทางสถิติ (ISO13485 กาหนดให้ทาเป็นProcedure)-Out put ของการประเมนิ อาจอย่ใู นรูป Trend analysis หรือ report, balance scorecard, dashboards และจะเป็น input เข้า Management review 25

ISO 9001 : 2015 Clause 9 Performance evaluation/การประเมินประสทิ ธิภาพ9.2 Internal audit9.2.1 ต้องทา Internal Audit ตามแผนท่กี าหนดไว้ และจดั ครอบคลุมทุกส่วนงาน9.2.2 Procedure ต้องกาหนดความถี่ในการจดั Audit รวมถงึ กาหนดวธิ ีการ หน้าท่ีรับผดิ ชอบ วางแผนข้อกาหนด โดยคานงึ ถงึ การเปลี่ยนแปลงท่ีมผี ลกระทบและผลการตรวจประเมนิ ครัง้ ก่อนหน้า- กาหนดหลกั เกณฑ์และขอบเขตการตรวจในแตล่ ะครัง้- คดั เลือกผ้ตู รวจโดยต้องมีความยตุ ธิ รรม เป็นอสิ ระและไมเ่ ก่ียวข้องกบั กจิ กรรมท่ีตรวจ9.3 Management review ผู้บริหารสูงสุดจะต้องจดั การประชมุ MR เพื่อทบทวน Information ท่ีแสดงถงึ สมรรถนะของระบบ โดยทาตามแผนท่กี าหนดInput การประชมุ MR(เป็นอยา่ งน้อย)a. ตดิ ตามผลจากการทบทวนก่อนหน้า, b. การเปลี่ยนแปลงจากประเดน็ ภายนอกและภายในที่เกี่ยวข้องกบั ระบบบริหารคณุ ภาพ c. ข้อมลุ สมรรถนะของระบบ และแนวโน้มสาหรับ ความพงึ พอใจของลกู ค้าและFeedbackจากผ้มู ีสว่ นได้สว่ นเสยี , ระดบั การบรรลKุ PI, สมรรถนะกระบวนการและความสอดคล้องของผลติ ภณั ฑ์และกระบวนการ, สงิ่ ท่ีไมเ่ ป็นไปตามข้อกาหนดและปฏิบตั กิ ารแก้ไข, ผลลพั ธ์ของการเฝ้ าระวงั และตรวจวดั ,All of audit result, Performance ของ external Providerd. ต้องพิจารณาเร่ืองความเพียงพอของทรัพยากร e. ประสทิ ธิผลของการดาเนินการตามความเสี่ยงและโอกาสท่ีถกู กาหนดขนึ ้ f. โอกาสในการปรับปรุงOutput การประชมุ MR คือการพิจารณาหรือตดั สนิ ใจเก่ียวกบัa. โอกาสเพ่ือการปรับปรุงอย่างตอ่ เนื่อง b. ความจาเป็นใดๆ ที่จะต้องมกี ารเปลี่ยนแปลงในระบบQMS c. ความต้องการด้านทรัพยากรต้องจดั เก็บบนั ทกึ การประชมุ ไว้เป็นหลกั ฐาน 26

ISO 9001 : 2015 Clause 10 Improvement/การปรับปรุง10.1 Generalต้องกาหนด เลือกโอกาสในการปรับปรุงเพ่ือให้เกิดความสอดคล้องกบั ข้อกาหนดของลกู ค้าและเพม่ิ พนู ความพงึ พอใจ ประกอบด้วยa. ปรับปรุงผลติ ภณั ฑ์และบริการเพื่อให้สอดคล้องกบั ข้อกาหนด ความต้องการและความคาดหวงั ในอนาคตของลกู ค้าด้วยb. การแก้ไขป้ องกนั หรือลดผลกระทบอนั ไมพ่ งึ ประสงค์c. การปรับปรุงสมรถนะของระบบ QMS(ตวั อย่างเช่น การแก้ไขป้ องกนั ปัญหาไมใ่ ห้เกิดซา้ การปรับเปลย่ี นหน่วยงานในองค์กรเพ่ือเพ่ิมประสทิ ธิภาพ การนาเทคโนโลยีใหมเ่ ข้ามาใช้ เป็นต้น)10.2 Nonconformity and corrective action ม่ือเกิดสง่ิ ที่ไมเ่ ป็นไปตามข้อกาหนด (รวมถึงข้อร้องเรียนลกู ค้า,NC,ปัญหาจากผ้สู ง่ มอบ,ผลAudit etc.)- องค์กรต้องจดั การสอบสวน และแก้ไขที่สาเหตเุ พื่อป้ องกนั การเกิดเหตซุ า้ (หรือหากไมส่ ามารถแก้ไขท่ีสาเหตไุ ด้อาจต้องเพิม่ การตรวจจบั เพ่ือลดผลกระทบ- พิจารณาวา่ มีเหตกุ ารณ์ท่ีคล้ายๆกนั อาจเกิดขนึ ้ กบั จดุ อ่ืน หรือกระบวนการอ่ืนด้วยหรือไม่ เพ่ือขยายผลออกไป- มกี ารตดิ ตามประสทิ ธิภาพการแก้ไข โดยดจู ากหลกั ฐาน โดยอาจใช้ระยะเวลาในการติดตามดผู ลของปฏิบตั ิการตามความเหมาะสม- ให้พิจารณาวา่ มีความเส่ยี ง/โอกาสที่ยงั ไมไ่ ด้ระบไุ ว้หรือไม่ หรือแผนดาเนินการท่ีวางแผนไว้ในการจดั การความเส่ียง/โอกาสไมม่ ปี ระสทิ ธิผล ก็ให้พจิ ารณาปรับปรุง วางแผนใหมใ่ ห้เหมาะสม- ให้พิจารณาความจาเป็นในการเปล่ียนแปลงระบบบริหารคณุ ภาพตามความจาเป็นองค์กรต้องจดั เก็บเอกสารสารสนเทศของลกั ษณะสง่ิ ที่ไมเ่ ป็นไปตามข้อกาหนด และสง่ิ ท่ีได้ดาเนินการ รวมถึงผลของการดาเนินการ 27

ISO 9001 : 2015 Clause 10 Improvement/การปรับปรุง10.3 Continual improvementองค์กรต้องมกี ารปรับปรุงอย่างต่อเน่ืองเก่ียวกบั ความเหมาะสม ความเพียงพอ และประสทิ ธิผลของระบบบริหารคณุ ภาพโดยพจิ ารณาจากการวิเคราะห์ข้อมลู และการประเมนิ และผลลพั ธ์ที่ได้จาก MR มาพิจารณาความจาเป็นหรือโอกาสในการปรับปรุง( เช่น มีการปรับปรุงเพ่ือเพิ่มความสมา่ เสมอของOutput, process, เพ่มิ Process capability, ลดความเบ่ยี งเบนยกตวั อยา่ งกิจกรรมท่ีสามารถนามาใช้ได้ เช่น Kaizen, Six Sigma, lean, benchmarking เป็นต้น) End of ISO 9001:2015 28