PRODUCTO NUEVO

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 1 de 3 VACUNA CONTRA VARICELA GCC NOMBRE DE MARCA: FOTO(S) Vacuna Contra Varicela Gcc NOMBRE GENÉRICO: Vacuna contra Varicela zóster FORMA(S) FARMACÉUTICA(S): 2 Viales – una con polvo liofilizado y otra con solvente para reconstituir a solución inyectable GRUPO TERAPEUTICO: Inmunización activa Vacuna de virus atenuados contra la varicela zóster ATC : J07BK01 COMPOSICIÓN ( incluir Excipientes): La vacuna viene en caja unidosis que contiene dos viales: 1- Un vial contiene el liofilizado: Cada dosis contiene Virus vivo atenuado de la varicela- zóster 1.400 UFP 2- El Vial anexo contiene Agua para inyección (diluyente) 0.7 ml FARMACOLOGÍA / ( PK / PD ) N/A INDICACIONES: La vacuna de Varicela GCC está indicada para la inmunización activa en individuos mayores de un año de edad. En pacientes de alto riesgo y sus contactos sanos susceptibles. CONTRAINDICACIONES: Se debe posponer la administración de la vacuna en personas que sufren enfermedad febril aguda o severa. La presencia de una infección leve no es una contraindicación. La vacuna está contraindicada en pacientes que tengan un recuento total de linfocitos menor de 1200 por milímetro cúbico o que presente alguna otra evidencia de inmunodeficiencia celular. La vacuna está contraindicada en sujetos con antecedentes de hipersensibilidad sistémica a la neomicina, el antecedente de dermatitis por contacto con la neomicina no constituye una contraindicación a la vacunación. La vacuna no debe administrarse por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia. La vacuna debe ser administrada inmediatamente después de reconstituida, antes de la aplicación de la vacuna deben efectuarse las precauciones adecuadas para que el alcohol y otras sustancias desinfectantes se evaporen de la piel, ya que estas sustancias pueden inactivar a los virus contenidos en la vacuna. La administración de la vacuna está contraindicada en mujeres embarazadas y además se debe evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación. No se dispone de datos referentes a la administración de la vacuna a mujeres en período de lactancia. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS : Se debe posponer su aplicación en presencia de enfermedad febril aguda o severa. La presencia de una infección leve no es una contraindicación a la vacuna La vacuna debe ser administrada inmediatamente después de la reconstitución. Se recomienda evitar el embarazo por tres meses luego de aplicar la vacuna. Debe respetarse el intervalo de un mes luego de la aplicación de otra vacuna viva viral parenteral (p. e., sarampión, rubéola, paperas). Antes de la aplicación de la vacuna deben efectuarse las precauciones adecuadas para que el alcohol y otras sustancias desinfectantes Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 2 de 3 VACUNA CONTRA VARICELA GCC se evaporen de la piel ya que estas sustancias pueden inactivar a los virus contenidos en la vacuna. No se dispone de datos referentes a la administración de la vacuna a mujeres en período de lactancia. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Después de reconstituirse con el diluyente suministrado, inyecte la dosis de 0.5 ml por vía subcutánea. La vacuna está recomendada para ser administrada a personas de más de 12 meses de edad. Esquema Es de dos dosis. En niños de 12 meses a doce años: 1. Esquema de rutina 1 dosis a los 12 -15 meses y 2 a los 5 años de edad a a 2. Si no se pudo aplicar la primera dosis a los 12 – 15 meses de edad: Dosis inicial (Día 0) seguida de la segunda a los 5 años de edad o al pasar al menos 3 meses de la primera dosis Para adolescentes y Adultos de 13 o más años de edad: dosis inicial (Día 0) y segunda al pasar intervalo de al menos cuatro semanas desde la primera dosis Situaciones especiales: a. En pacientes con leucemia linfoide aguda se puede aplicar en: 1. Los que han suspendido la quimio o radio terapia (con normalización de recuentos hematológicos) por al menos tres meses y que 3 tienen más de 500 linfocitos/mm 2. Los que han demostrado resultado positivo en pruebas de hipersensibilidad cutánea retardada (por Ej., al PPD], al dinitroclorobenceno [DNCB] o a la fitohemaglutinina [PHA]). b. En pacientes con tumor sólido maligno; los que han demostrado supresión del crecimiento debido a ectomía o quimioterapia. c. La vacuna no se recomienda en pacientes con leucemia mielocítica aguda, leucemia de células T o tumor linfático maligno. d. Los pacientes con nefrosis controlada o pacientes con asma bronquial tratados con Corticosteroides inhalados o a dosis terapéutica pueden recibir la vacuna. INTERACCIONES: Se debe evitar el uso de medicamentos antivirales que tengan acción en los virus del grupo herpes (P Ej., Aciclovir o similares) y la aplicación de gamaglobulinas en los tres meses anteriores y en los 15 días posteriores a su aplicación. EVENTO ADVERSO (INCLUYE RAM): Son frecuentes las reacciones adversas leves locales en el sitio de aplicación en las primeras horas post vacunación. Raramente hay efectos severos. En mínimo número de personas pueden aparecer lesiones pápulo-vesiculares (poco número) acompañadas de fiebre leve entre los14 a 30 días después de la vacunación. El herpes zóster puede ocurrir en pacientes de alto riesgo; sin embargo, su incidencia y severidad no han sido más serias o frecuentes que las observadas en pacientes infectados naturalmente. SOBREDOSIS: N/A Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 3 de 3 VACUNA CONTRA VARICELA GCC CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO (incluye reconstitución/estabilidad y soluciones compatibles en caso de inyectables): Almacenar a temperatura entre +2 C y +8 C. No se debe congelar el solvente. VIDA ÚTIL: Es de dos años (2) a partir de la fecha de producción. Luego de reconstituida y almacenada a menos de 30 ° C debe ser usada en 30 minutos. PRESENTACIONES: Vial de 0.7 ml en cajas de 1, 5 y 10 dosis REGISTRO SANITARIO N. INVIMA: FABRICADO POR: INVIMA 2011 M-0012519 TITULAR DEL REGISTRO INVIMA: Green Cross Corporation PAIS DE ORIGEN: Corea del Sur CUM: 02001581601 Caja por 1.(1 unidad:1frasco vial (vidrio tipo i) con polvo liofilizado y 1 frasco vial (vidrio tipo i) con 0.7ml de agua 02001581602 Caja por 5.(1 unidad:1frasco vial (vidrio tipo i) con polvo liofilizado y 1 frasco vial (vidrio tipo i) con 0.7ml de agua 02001581603 Caja por 10.(1 unidad:1frasco vial (vidrio tipo I) con polvo liofilizado y 1 frasco vial (vidrio tipo i) con 0.7ml de agua MEDICAMENTO ESENCIAL SI: X NO: VERSIÓN IBP: 2016 Marzo FECHA DE REVISION: Marzo 2016 Esta información se basa en: 1. Registro INVIMA: Varicela GCC 2. CCDS del Fabricante Fecha: 3. _____________________________________________________________________________________________________ PK: Farmacocinética PD: Farmacodinamia Regulatorios y Dirección Médica Regulatorios y Dirección Médica Dirección Médica Elaborado Revisado Aprobado Fecha: Diciembre 2015 Fecha: marzo 2016 Fecha: Marzo 2016 Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros