Beclomar nasal

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 1 de 3 BECLOMAR ® INHALADOR NASAL FOTO(S) NOMBRE DE MARCA: Beclomar ® inhalador nasal 50mcg/dosis NOMBRE GENÉRICO: Beclometasona dipropionato 50 mcg/dosis FORMA(S) FARMACÉUTICA(S): Aerosol nasal GRUPO TERAPEUTICO: Descongestivos y otros preparados nasales para uso tópico. Corticosteroide nasal. ATC: R01AD01 COMPOSICIÓN ( incluir Excipientes): Cada disparo libera Beclometasona dipropionato 50 mcg por dosis FARMACOLOGÍA / ( PK / PD ): La beclometasona es un glucocorticoide sintético halogenado activo por inhalación, que se utiliza para el tratamiento de asma que responde a los glucocorticoides y para aliviar los síntomas asociados a la rinitis alérgica y no alérgica. La beclometasona intranasal es unas 5000 veces más potente que la hidrocortisona como anti-inflamatoria y vasconstrictora. Mecanismo de acción: los glucocorticoides son hormonas naturales que previenen o suprimen las respuestas inmunes e inflamatorias cuando se administran en dosis farmacológicas. Los glucocorticoides libres cruzan fácilmente las membranas de las células y se unen a unos receptores citoplasmáticos específicos, induciendo una serie de respuestas que modifican la transcripción y, por tanto, la síntesis de proteínas. Estas respuestas son la inhibición de la infiltración leucocitaria en el lugar de la inflamación, la interferencia con los mediadores de la inflamación y la supresión de las respuestas inmunológicas. La consecuencia de estos efectos es la reducción del edema o del tejido cicatrizal y la supresión de la respuesta humoral inmune, La acción antiinflamatoria de los glucocorticoides implica proteínas inhibidoras de la fosfolipasa A2, las llamadas lipocortinas. A su vez, las lipocortinas controlan la biosíntesis de una serie de potentes mediadores de la inflamación como son las prostaglandinas y los leukotrienos. Algunas de las respuestas de los glucocorticoides son la reducción del edema y una supresión general de la respuesta inmunológica. Los glucocorticoides inhalados disminuyen la síntesis de la IgE, aumentan el número de receptores b adrenérgicos en los leucocitos y disminuyen la síntesis del ácido araquidónico. En consecuencia, son eficaces en el tratamiento del asma bronquial crónico y las reacciones alérgicas. En efecto, durante la reacción alérgica, los alergenos se fijan a la los anticuerpos IgE de la superficie de los mastocitos, desencadenando la liberación de sustancias quimiotácticas por estas células. Se sabe que la activación de los mastocitos y las sustancias por ellos segregadas con las responsables en parte de la hiperirritabilidad e inflamación de la mucosa pulmonar de los sujetos asmáticos. Esta inflamación puede ser retrasada por la administración de glucocorticoides. Farmacocinética: la beclometasona se administra por vía inhalación oral o nasal. Después de la inhalación nasal, la beclometasona es absorbida a través de la mucosa nasal, siendo mínima la absorción sistémica. Después de la inhalación oral, el fármaco es rápidamente absorbido por los pulmones y el tracto digestivo, pasando parte de la dosis a la circulación sistémica. Sin embargo, la fracción absorbida es insuficiente para provocar efectos sistémicos. El comienzo de la acción del fármaco tiene lugar al cabo de unos pocos días pero en ocasiones, puede llegar a tardar hasta 3 semanas. Aproximadamente el 10-25% de la dosis aplicada por inhalación oral entra en la circulación sistémica, mientras que una pequeña parte, que se deposita en la boca, es tragada. La beclometasona que entra en la circulación sistémica es rápidamente metabolizada en el hígado a metabolitos inactivos o poco activos. La parte que se absorbe por los pulmones es metaboliza en su mayor parte in situ antes de entrar en la circulación sistémica. La beclometasona que entra en la circulación sistémica es eliminada sobre todo en las heces aunque una pequeña parte es eliminada en la orina. La semivida de eliminación es de 15 horas Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 2 de 3 BECLOMAR ® INHALADOR NASAL INDICACIONES: Tratamiento profiláctico de la rinitis alérgica CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes, primer tratamiento de los estados asmáticos, primer trimestre de embarazo, tuberculosos pulmonar activa o quiescente. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS : Por al efecto inhibitorio de la Beclometasona sobre la cicatrización, los pacientes que han sido sometidos a cirugía nasal reciente o han presentado un trauma nasal, no deben usar corticosteroides nasales hasta que se presente la cicatrización. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Adultos y niños >12 años: 1 puff (50 µg/spuff) en cada fosa nasal de 2 veces al día. si no hay respuesta se puede aumentar a 2 puff en cada fosa nasal 2 veces al día (400µg/día) Niños de 6 a 12 años: 1 puff (50 µg/spray) en cada fosa nasal 2 veces al día si no hay respuesta se puede aumentar a 2 puff en cada fosa nasal 2 veces al día (400µg/día). USO APROPIADO: Antes de usar este medicamento, agite bien el envase. Sonarse con suavidad para despejar las vías nasales. Tapar una de las fosas nasales, incline la cabeza hacia adelante levemente y mantenga el medicamento posición vertical mientras inserta al aplicador nasal en el otro orificio nasal. Para aplicar el puff del medicamento, presione firmemente el atomizador y sostenga la base del envase. Aspire suavemente a través de la fosa nasal. Exhale a través de la boca. Repita en la otra fosa nasal. INTERACCIONES: Se puede presentar efecto favorecedor en la respuesta a los antialérgicos orales. EVENTO ADVERSO (INCLUYE RAM): Los efectos adversos de este medicamento son, en general, leves y transitorios. Los más frecuentes son los siguientes: cefalea, epistaxis (puede ser sangrado franco, rinorrea muco-sanguinolenta o pintas de sangre), faringitis, ardor nasal (2%), irritación nasal (2%) y ulceración nasal (>1%). La epistaxis fue en general autolimitada y leve, y ocurrió con mayor incidencia comparada con placebo (5%), pero tuvo una incidencia más baja o comparable a los corticosteroides nasales de control (hasta el 15%). En la población pediátrica la incidencia de efectos secundarios, por ejemplo cefalea (3%), epistaxis (6%), irritación nasal (2%) y estornudos (2%), fueron similares a los del placebo (4%). SOBREDOSIS: La inhalación aguda de dosis excesivas de beclometasona puede llevar al deterioro temporal de la función suprarrenal. Esto no requiere acciones de urgencia, ya que la función suprarrenal se recupera en pocos días, lo que se verifica en las medidas de cortisol en el plasma. No obstante, si se continúa con dosis mayores a las recomendadas por periodos prolongados, puede llegarse a cierto grado de deterioro suprarrenal. Puede ser necesario vigilar la reserva suprarrenal. En casos de sobredosis de dipropionato de beclometasona, se puede continuar con la terapia con una dosis adecuada para el control de los síntomas. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO (incluye reconstitución/estabilidad y soluciones compatibles en caso de inyectables): Mantener a temperatura inferior a 30 °C. No pinchar, romper o quemar el envase que contiene el aerosol, incluso si se cree que está vacío. VIDA ÚTIL: Es de 24 Meses a partir de la fecha de su fabricación. PRESENTACIONES: Caja con un contenedor de aluminio tipo IDM con válvula dosificadora y acondicionador nasal plástico con tapa protectora, para 200 dosis. REGISTRO SANITARIO N. INVIMA: FABRICADO POR: INVIMA 2010M-0010538 TITULAR DEL REGISTRO INVIMA: Biotoscana S.A. PAIS DE ORIGEN: India CUM: 20012699-01: Caja con un contenedor de aluminio tipo IDM con válvula dosificadora y acondicionador nasal plástico con tapa protectora, para 200 dosis 20012699-02: Muestra Medica Caja con un contenedor de aluminio tipo IDM con válvula dosificadora y acondicionador nasal plástico con tapa protectora, para 200 dosis 20012699-03 Uso Institucional: Caja con un contenedor de aluminio tipo IDM con válvula dosificadora y acondicionador nasal plástico con tapa protectora, para 200 dosis Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 3 de 3 BECLOMAR ® INHALADOR NASAL MEDICAMENTO ESENCIAL SI: X NO: VERSIÓN IBP: 2016 III FECHA DE REVISION: Marzo 2016 Esta información se basa en: 1. Registro INVIMA: 2. CCDS del Fabricante Fecha: 3. _____________________________________________________________________________________________________ PK: Farmacocinética PD: Farmacodinamia Elaborado: Dirección médica Revisado: Dirección Médica & asuntos Aprobado: Dirección médica regulatorios Fecha : Marzo 2016 Fecha: Marzo 2016 Fecha: Marzo 2016 Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros