PRODUCTO NUEVO

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 1 de 4 DISLEP® FOTO(S) NOMBRE DE MARCA: Dislep® NOMBRE GENÉRICO: Levosulpiride FORMA(S) FARMACÉUTICA(S): TN: Comprimidos SH: Solución oral, Gotas Registro vencido CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO: - Agentes contra padecimientos funcionales del estómago e intestino - Propulsivos GRUPO TERAPEUTICO: PROCINÉTICO ATC: A03FA98 COMPOSICIÓN ( incluir Excipientes): Cada comprimido contiene Levosulpiride. 25 mg Solución oral (gotas): Cada ml contiene Levosulpiride 25 mg.vencido FARMACOLOGÍA / ( PK / PD ) Levosulpiride actúa en forma selectiva sobre los receptores D2 y tiene efectos agonistas sobre los receptores 5- HT4 lo que ayuda a explicar su acción procinética. Estos receptores se encuentran en las neuronas colinérgicas del sistema nervioso entérico en las que inducen la liberación de acetil colina que estimula la motilidad y el tránsito gastrointestinal. La activación de los receptores 5- HT4 es el principal mecanismo de la acción procinética. El tiempo hasta la concentración plasmática máxima es de tres horas y la semivida plasmática va de 6 a 19 horas dependiendo de la dosis. El fármaco no se metaboliza y se excreta sin cambios en la orina, la ausencia de metabolismo hepático hace muy improbable las interacciones con medicamentos sustratos de citocromo P 450 La Biodisponibilidad al darlo vía oral es cerca del 30%. INDICACIONES: Procinético. CONTRAINDICACIONES: Embarazo y lactancia. Levosulpiride se encuentra contraindicada en pacientes con hipersensibilidad o intolerancia a cualquiera de los componentes. No debe ser administrado a pacientes con historial de epilepsia, estados maniacos y fase maníaca de pacientes con psicosis maníaco depresivas. No debe administrarse cuando la estimulación de la motilidad gastrointestinal esté producida por hemorragia gastrointestinal, obstrucciones mecánicas o perforaciones. Está contraindicado en pacientes con feocromocitoma debido a que la administración del fármaco puede causar una crisis hipertensiva (estas crisis hipertensivas pueden controlarse con fentolamina). No debe administrarse en pacientes con mastopatía maligna. Se debe evitar el consumo de alcohol simultáneamente con este fármaco. Los efectos sobre la motilidad gástrica pueden ser antagonizados por fármacos de acción anticolinérgica, narcótica y analgésica. Se debe tener especial precaución en caso de administrar junto con fármacos que interfieran con el sistema dopaminérgico, debido a que pueden aparecer reacciones adversas. Se debe evitar conducir vehículos o utilizar maquinaria que requieran una especial atención. Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 2 de 4 DISLEP® PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Levosulpiride no debe utilizarse cuando la estimulación de la motilidad gastrointestinal puede ser nociva, por ejemplo, en presencia de hemorragias gastrointestinales, obstrucciones mecánicas o perforaciones. Evitar el consumo simultáneo de alcohol. Efectos sobre la capacidad de conducir y el uso de maquinaria: A dosis elevadas puede provocar somnolencia, torpor o discinesia; los pacientes en tratamiento deben ser advertidos de ello a fin de que tengan precaución al conducir vehículos u ocuparse de operaciones que requieran especial atención. Los efectos de levosulpiride sobre la motilidad gastrointestinal pueden ser antagonizados por fármacos anticolinérgicos, narcóticos y analgésicos. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Comprimidos: 1 comprimido 3 veces al día antes de las comidas. Gotas: 15 gotas 3 veces al día antes de las comidas. (Una gota contiene 1.6 mg de levosulpiride). Como tratamiento preventivo del vómito por quimioterapia (cisplatino, antraciclinas), administrar 1-2 ampollas de DISLEP® 25 mg por vía endovenosa lenta o por perfusión, 30 minutos antes de administrar la quimioterapia y repetir la dosis 30 minutos después de acabarla. En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser establecida cuidadosamente por el médico que deberá evaluar una eventual reducción de las dosis indicadas. Sobredosificación: Una sobredosificación podría producir trastornos extrapiramidales y alteraciones del sueño. De producirse, debe ponerse en contacto con el médico. INTERACCIONES: Fármacos anticolinérgicos, narcóticos y analgésicos (opiáceos): los efectos de levosulpiride sobre la motilidad gástrica pueden ser antagonizados por este tipo de fármacos, es decir, si se suministran conjuntamente puede disminuir la eficacia gastroprocinética de DISLEP® (levosulpiride). Se recomienda especial precaución en caso de administrar DISLEP® (levosulpiride) junto con psicofármacos, debido a que puede aparecer un incremento de los efectos indeseables. EVENTO ADVERSO (INCLUYE RAM): Como todos los medicamentos, DISLEP® (levosulpiride) puede tener efectos indeseables en algunos pacientes. En la administración prolongada, en algunos casos pueden aparecer trastornos como amenorrea, ginecomastia, galactorrea y alteraciones de la libido, por la acción del levosulpiride sobre la funcionalidad del eje hipotálamo-hipófisis-gónadas. Estos efectos son reversibles tras la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento. Si se observasen efectos indeseables distintos de los descritos más arriba, es conveniente señalarlos al médico. SOBREDOSIS: Una sobredosificación podría producir trastornos extrapiramidales y alteraciones del sueño. De producirse debe ponerse en contacto con el médico. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO (incluye reconstitución/estabilidad y soluciones compatibles en caso de inyectables): El medicamento se debe almacenar a temperatura inferior a 30 ° C en un lugar seco fuera del alcance de los niños. VIDA ÚTIL: Comprimidos: Tres 3 años. R.S vencido Gotas: Tres (3) años Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 3 de 4 DISLEP® PRESENTACIONES: DISLEP ® comprimidos: Caja por 1,2, 3 blister en PVC-PVDC/aluminio de 10 tabletas cada uno Muestra médica: Caja por 2,4, 5 y 10 tabletas en blister en PVC-PVDC/Aluminio DISLEP ® solución ora (gotas) l: Frasco de vidrio por 20 ml con dosificador y tapa plástica. Caja plegable por un frasco. En 1 mL hay 25 mg REGISTRO SANITARIO N. INVIMA: FABRICADO POR: FERRER Comprimidos INVIMA 2015 -0003598-R1 Gotas: INVIMA 2015- 0003583-R1 TITULAR DEL REGISTRO INVIMA: Ferrer PAIS DE ORIGEN: ESPAÑA CUM: Dislep comprimidos 019943497-01 Muestra médica: Cajá x 2 tabletas 019943497-02 Muestra médica: Cajá x 5 tabletas 019943497-03 Cajá por 1 blíster en PVC – PVDC / Aluminio de 10 tabletas cada uno 019943497-04 Cajá por 2 blíster en PVC – PVDC / Aluminio de 10 tabletas cada uno 019943497-05 Cajá por 3 blíster en PVC – PVDC / Aluminio de 10 tabletas cada uno 019943497-06 Muestra médica: cajá x 10 Tabletas 019943497-07 Muestra médica: cajá x 4 Tabletas Dislep Gotas 019943496-01 Frascos de vidrio por 20 ML, con dosificador y tapa plástica. Caja plegable por 1 frasco MEDICAMENTO ESENCIAL SI: NO: X VERSIÓN IBP: 2016 V FECHA DE REVISION: Mayo 2016 Esta información se basa en: 1. Registro INVIMA: INVIMA 2015 -0003598-R1, INVIMA 2015- 0003583-R1. 2. CCDS del Fabricante Fecha: NA 3. _____________________________________________________________________________________________________ PK: Farmacocinética PD: Farmacodinamia Regulatorios y Dirección Médica Regulatorios y Dirección Médica Dirección Médica Elaborado Revisado Aprobado Fecha: Diciembre 2015 Fecha: Mayo 2016 Fecha: Mayo 2016 Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 4 de 4 DISLEP® La notificación de sospechas de eventos adversos a medicamentos: Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento . Se les pide a los profesionales sanitarios, pacientes y familiares que usan el medicamento, reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través del programa de farmacovigilancia de Biotoscana. [email protected]; móvil. 3176546043, PBX: (1)6510900 opción 2. Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros