Información Básica de Producto Cronopep

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 1 de 4 CRONOPEP ® ESOMEPRAZOL FOTO(S) NOMBRE DE MARCA: CRONOPEP ® ESOMEPRAZOL. NOMBRE GENÉRICO: ESOMEPRAZOL Tabletas: Como esomeprazol magnesio trihidrato Ampollas como esomeprazol sódico FORMA(S) FARMACÉUTICA(S): TR tabletas de liberación retardada (con cubierta entérica) PL Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable IV GRUPO TERAPEUTICO: Agentes para el tratamiento de alteraciones causadas por ácidos. Agentes contra la ulcera péptica y el reflujo gastro esofágico (RGE/GORD) Inhibidores de bomba de protones ATC: A02BC05 COMPOSICIÓN ( incluir Excipientes): Esomeprazol 20mg y 40mg FARMACOLOGÍA / ( PK / PD ) Farmacocinética La absorción del Esomeprazol es muy rápida y su Tmáx se alcanza aproximadamente a la hora y media; su biodisponibilidad absoluta después de la primera administración de una dosis de 40 mg, es del 65%, subiendo a aproximadamente al 90% al segundo día de tratamiento. Se sabe que tomar el Esomeprazol después de los alimentos disminuye su absorción. El Esomeprazol es metabolizado completamente por el citocromo P-450. En pacientes con disfunción hepática puede alterarse, por lo cual en estos pacientes la dosis máxima a dosificar es de 20 mg al día. El Esomeprazol se une en un porcentaje muy alto a las proteínas plasmáticas. La respuesta a la inhibición de la secreción del ácido se comienza a observar a la hora de su administración y sobre el cuarto día de tratamiento, la producción del ácido se disminuye en un 90%. Farmacodinamia El Esomeprazol es un inhibidor de la bomba de protones, que actúa al bloquear el paso final de la producción de ácido gástrico, al bloquear de manera específica e irreversible la enzima H+/K+ ATPasa en el medio ácido de los canalículos secretores de la célula parietal, donde se convierte en su forma activa. INDICACIONES: AMPOLLA 40 mg: Indicado para la enfermedad por reflujo gastroesofágico en pacientes con esofagitis y/o síntomas severos de reflujo, como una alternativa al tratamiento oral cuando no conviene ingerir medicamentos. Mantenimiento de la hemostasia a corto plazo y la prevención de recidivas hemorrágicas después del tratamiento endoscópico de hemorragias agudas de úlceras gástricas o duodenales. TABLETAS: Reflujo gastroesofágico (RGE) tratamiento de esofagitis erosiva por reflujo, tratamiento preventivo a largo plazo de recaídas de esofagitis cicatrizada; tratamiento sintomático del reflujo gastroesofágico. En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano adecuado para erradicar el Helicobacter pylori y para: cicatrización de la úlcera duodenal asociada con el Helicobacter pylori; prevención de recaídas de úlceras pépticas en los pacientes con úlceras relacionadas con Helicobacter pylori. CONTRAINDICACIONES: TABL: Hipersensibilidad conocida al esomeprazol, a los benzoimidazoles sustituidos o a cualquier otro componente de la fórmula. No administrar con el atazanavir. Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 2 de 4 CRONOPEP ® ESOMEPRAZOL PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS : Advertencias y precauciones: Advertencias: El uso durante más de tres meses de Inhibidores de Bomba de Protones (esomeprazol entre ellos) puede generar niveles bajos de magnesio sérico (hipomagnesemia). Consulte al médico inmediatamente si presenta alteraciones de la frecuencia cardiaca o ritmo anormal, como palpitaciones rápidas, palpitaciones, espasmos musculares (tetania), temblores o convulsiones. Los niños pueden también presentar fatiga, malestar estomacal, mareos y aturdimiento. No utilizar concomitante con Clopidrogel, reduce su efectividad y actividad antiplaquetaria , incrementando el riesgo y exposición a eventos cardiovasculares Precauciones: No utilizar durante el embarazo y lactancia, Se deben evaluar los niveles de magnesio sérico al inicio y en forma perió0dica durante tratamientos prolongados. La hipomagnesemia se puede presentar con inhibidores de la bomba de protones y/o asociados a digoxina, diuréticos de asa y tiazídicos, solos o combinados con otros antihipertensivos DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: TABLETAS VIA ORAL: 1.- Enfermedad de reflujo gastroesofágico: Curación de esofagitis erosiva: 20 mgs ó 40 mgs una vez al día durante 4 a 8 semanas. La mayoría de los pacientes se curan en este período. Se debe considerar la repetición del tratamiento en aquellos pacientes que no se curen durante este tiempo. 2.- Mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva: 20 mgs una vez al día. El tratamiento no debe exceder los seis meses. 3.- Enfermedad de reflujo gastroesofágico sintomático: 20 mgs una vez al día durante 4 semanas. Si a las cuatro semanas los síntomas no se resuelven completamente, se debe considerar la administración del medicamento durante otras cuatro semanas. 4.- En la erradicación del H. pylori para reducir el riesgo de aparición de úlcera duodenal: hacer triple terapia con esomeprazol 40 mgs una vez al día durante 10 días, amoxicilina 1000 mgs dos veces al día durante 10 días y claritromicina 500 mgs dos veces al día durante 10 días u otro esquema aprobado. INTRAVENOSO: IV directo o IV en infusión para el caso agudo o con sangrado. Reconstitución: 1- Para inyección IV directa: reconstituir el contenido del vial con 5 ml de solución salina normal , la solución se aplica en un período mínimo de 3 minutos 2- Para infusión Intravenosa: el contenido del vial se puede mezclar con solución salina normal. La infusión IV se puede aplicar en un tiempo de 10 a 30 minutos La dosis es de 80 mg IV en bolo (1-2 ampollas) pasado en mínimo tres minutos, que puede ser seguida de infusión pasada en 10 a 30 minutos o sólo pasar en infusión sin bolo inicial. Lo más rápido posible debe pasarse el paciente a la vía oral, 40 mg/24 h. La solución reconstituida es clara e incolora a amarillo muy claro. Una vez reconstituido en S salina la solución se puede almacenar a temperatura menor a 30 ° C hasta 12 horas. INTERACCIONES: Esomeprazol inhibe el metabolismo de drogas como fenitoína, diazepam, citalopram, imipramina y clomipramina. Con estos medicamentos puede ser necesario bajar las dosis y los pacientes que toman fenitoina deben tener monitoreo de sus niveles plasmáticos mientras toma esomeprazole. Como pasa con toda droga que afecta la secreción ácida, la absorción de algunas drogas, en particular ketoconazole o itraconazole, puede estar alterada. Otras interacciones serias: atazanavir, carbamazepina, certinib, cilostazol, clopidogrel, dasatinib, delavirdina, digoxina, duloxetina, fluvoxamina, indinavir, mesalamina, nilotinib, pazopanib, ponatinib, ivacaftor. Contraindicado con erlotinib, nefilnavir y rilpivirina. EVENTO ADVERSO (INCLUYE RAM): En general el esomeprazol es bien tolerado. Los efectos colaterales más comunes son cefalea (3.0%), diarrea (3.7%), náusea (2.2%), flatulencia (3.1%), dolor abdominal (3.5%), estreñimiento y boca seca. Los eventos adversos reportados más frecuentemente en pacientes que reciben la triple terapia durante 10 días fueron diarrea, mal sabor en la boca y dolor abdominal. Infrecuentes: anomalías del pulso, dolor muscular, debilidad, calambres en extremidades y retención de agua Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 3 de 4 CRONOPEP ® ESOMEPRAZOL SOBREDOSIS: No hay informes de sobredosis. De presentarse el tratamiento debe ser sintomático. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO (incluye reconstitución/estabilidad y soluciones compatibles en caso de inyectables): Tabletas: Almacenar por debajo de 30° C. Ampolla: almacenar por debajo de 30 °C protegido de la luz. Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños. VIDA ÚTIL: Tabletas 20 mg: es de 2 años meses a temperatura inferior a 30 ° C Tabletas 40 mg: es de 2 años a temperatura inferior a 30°C Amp 40 mg: Dos (2) años a partir de su fabricación PRESENTACIONES: Tabletas de 20 mg: Caja por 7,14,y 28 tabletas en foil de aluminio/aluminioMuestra médica: Caja por 2,7,14 y 28 tabletas en foil de aluminio/aluminio Uso institucional: Caja por 2,7,14 y 28 tabletas en foil aluminio/aluminio Tabletas de 40 mg: Caja con 1 foil (blister) ALU/ALU stip por 7 tabletas, caja con 2 foil (blister) ALU/ALU stip por 7 tabletas C/U. Caja con 4 foil (Blister) ALU/ALU strip por 7 tabletas C/U Muestra médica: Caja con 1 foil (blister) ALU/ALU stip por 2 tabletas, caja con 1 foil (blister) ALU/ALU stip por 7 tabletas. Caja con 2 foil (Blister) ALU/ALU strip por 7 tabletas C/U. Caja con 4 foil (Blister) ALU/ALU strip por 7 tabletas C/U. Uso institucional: Caja con 1 foil (blister) ALU/ALU stip por 2 tabletas. Caja con 1 foil (blister) ALU/ALU stip por 7 tabletas. Caja con 2 foil (Blister) ALU/ALU strip por 7 tabletas C/U. Caja con 4 foil (Blister) ALU/ALU strip por 7 tabletas C/U. Ampolla 40 mg caja por 1, 6, 8 o 10 viales REGISTRO SANITARIO N. INVIMA: FABRICADO POR: CRONOPEP® tab 20 mg: INVIMA 2015-0003506R1 Tabletas: MEDISPRAY CRONOPEP® tab 40 mg: INVIMA 2015M-0003374R1 Ampolla: CIPLA CRONOPEP® amp 40 mg: INVIMA 2015M-0011249R1 TITULAR DEL REGISTRO INVIMA: Biotoscana S..A PAIS DE ORIGEN: India CUM: TABLETAS 20 MG 019941786-01 muestra medica: caja por 2 tabletas en foil aluminio / aluminio 019941786-02 caja por 7 tabletas en foil aluminio / aluminio. 019941786-03 caja por 14 tabletas en foil aluminio / aluminio. 019941786-04 caja por 28 tabletas en foil aluminio / aluminio. 019941786-05 Muestra médica: Caja por 7 tabletas en foil de aluminio/aluminio 019941786-06 Muestra médica: Caja por 14 tabletas en foil de aluminio/aluminio 019941786-07 Muestra médica: Caja por 28 tabletas en foil de aluminio/aluminio 019941786-08 Uso institucional: Caja por 2 tabletas en foil aluminio / aluminio 019941786-09 Uso institucional: Caja por 7 tabletas en foil aluminio / aluminio 019941786-10 Uso institucional: Caja por 14 tabletas en foil aluminio / aluminio 019941786-11 Uso institucional: Caja por 28 tabletas en foil aluminio / aluminio TABLETAS 40 MG 019941100-01 1 muestra medica foil aluminio /aluminio por 2 tabletas en caja en caja por 2 tabletas 019941100-02 1 foil (3líster) aluminio/aluminio por siete tabletas. Caja por 7 tabletas. 019941100-03 2 foil (blister) aluminio/aluminio por siete tabletas. Caja por 14 tabletas. 019941100-04 4 foil (3líster) aluminio/aluminio por siete tabletas. Caja por 28 tabletas. Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 4 de 4 CRONOPEP ® ESOMEPRAZOL 019941100-05 Muestra médica: Caja con 1 foil ( blíster) Aluminio/ Aluminio strip por 7 tabletas 019941100-06 Muestra médica: Caja con 2 foil ( blíster) Aluminio/ Aluminio strip por 7 tabletas 019941100-07 Muestra médica: Caja con 4 foil ( blíster) Aluminio/ Aluminio strip por 7 tabletas 019941100-08 Uso institucional: Caja con 1 foil ( blíster) Aluminio/ Aluminio strip por 2 tabletas 019941100-09 Uso institucional: Caja con 1 foil ( blíster) Aluminio/ Aluminio strip por 7 tabletas 019941100-10 Uso institucional: Caja con 2 foil ( blíster) Aluminio/ Aluminio strip por 7 tabletas 019941100-11 Uso institucional: Caja con 4 foil ( blíster) Aluminio/ Aluminio strip por 7 tabletas AMPOLLAS 40 MG 02001269701 caja con 1 viales de vidrio tipo I 02001269702 caja con 6 viales de vidrio tipo I 02001269703 caja con 10 viales de vidrio tipo I 02001269704 caja con 8 viales de vidrio tipo I MEDICAMENTO ESENCIAL SI: X NO: VERSIÓN IBP: 2016 V FECHA DE REVISION: Mayo 2016 Esta información se basa en: 1. Registro INVIMA: CRONOPEP® tab 20 mg: INVIMA 2015-0003506R1; CRONOPEP® tab 40 mg: INVIMA 2015M- 0003374R1, CRONOPEP® amp 40 mg: INVIMA 2015M-0011249R1 2. CCDS del Fabricante Fecha: NA 3. _____________________________________________________________________________________________________ PK: Farmacocinética PD: Farmacodinamia Regulatorios y Dirección Médica Regulatorios y Dirección Médica Dirección Médica Elaborado Revisado Aprobado Fecha: Diciembre 2015 Fecha: mayo 2016 Fecha: mayo 2016 Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros