PRODUCTO NUEVO

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 1 de 4 SANDOGLOBULINA® FOTO(S) NOMBRE DE MARCA: Sandoglobulina ® NOMBRE GENÉRICO: Inmunoglobulina G humana IV (IgIV). FORMA(S) FARMACÉUTICA(S): Solución inyectable GRUPO TERAPEUTICO: Sueros inmunes e inmunoglobulinas Inmunoglobulinas humanas normales ATC : J06BA02 COMPOSICIÓN ( incluir Excipientes): Inmunoglobulina G de origen humano no modificada. Mínimo el 96% de contenido de proteína total es Ig G completa (hasta 90% como formas de monómeros o dímeros) y el 4% remanente son fragmentos de Ig G, albúmina, pequeñas cantidades de Ig A (máximo 40mg/g de proteína), Ig G polimérica y trazas de Ig M. Con una proporción de subclases de Ig G similar a la del plasma humano, con sacarosa como estabilizador y trazas de cloruro de sodio. Ampollas de 1,3 y 6 gramos de IgIV. FARMACOLOGÍA / ( PK / PD ) Luego de la administración de la IgG endovenosa los niveles séricos aumentan 5 veces de acuerdo a la cantidad infundida, disminuyendo en las siguientes 72 horas al 50 %. La vida media de las IgG endovenosas es de aproximadamente de 21 a 28 días. La disminución inicial es un reflejo de una distribución extravascular. La vida media de las IgG endovenosas es de aproximadamente de 18 a 32 días, similar a la inmunoglobulina nativa. INDICACIONES: Profilaxis y tratamiento de la hepatitis A y B Síndrome de deficiencia de anticuerpos congénita y adquirida, púrpura trombocitopénica idiopática, terapia de reemplazo para prevenir infecciones en pacientes con síndrome de deficiencia, inmunodeficiencia secundaria a transplantes de medula ósea. Sida pediátrico y leucemia linfocítica crónica, enfermedad de Kawasaki, Síndrome de Guillain - Barre. Aborto recurrente y sepsis neonatal. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento. Puede inhibir la respuesta a las vacunas vivas aplicadas en dos semanas previas. En dosis de reemplazo inhibe respuesta a las vacunas vivas que se apliquen en los siguientes tres a 5 meses y en dosis de 2 grs/kilo hasta por 11 meses. Embarazo y lactancia: El médico sopesará las ventajas contra el posible riesgo para el feto y decidirá acerca de su uso. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS : Puede inhibir la respuesta a las vacunas vivas aplicadas en dos semanas previas. En dosis de reemplazo inhibe respuesta a las vacunas vivas que se apliquen en los siguientes tres a 5 meses y en dosis de 2 grs/kilo hasta por 11 meses. Embarazo y lactancia: El médico sopesará las ventajas contra el posible riesgo para el feto y decidirá acerca de su uso. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 2 de 4 SANDOGLOBULINA® Sandoglobulina ® es administrada como infusión IV. La dosis y regímenes posológicos dependen de la indicación sea para reemplazo o inmunomodulación, la condición del sistema inmunitario, la severidad de la enfermedad y la tolerabilidad de cada paciente. Puede requerirse individualizar la dosis en algunos casos. Terapia de reemplazo: 1- Para prevenir las infecciones en pacientes con Síndromes de inmunodeficiencia primaria la dosis: 0,4-0,8 g/Kg peso corporal seguido de al menos 0.2g/kg cada 3-4 semanas, ajustables buscando mantener concentraciones séricas de IgG entre 5-6 g/L, recordando que se pueden requerir entre 3-6 meses para alcanzarlas. Si hay infección se aplica dosis extra de igual cantidad. 2- Para prevenir las infecciones en pacientes con inmunodeficiencia secundaria a síndromes asociados la dosis es de 0.2- 0.4 g/Kg en intervalos de 3-4 semanas. 3- Para la prevención de las infecciones en pacientes receptores de transplante de médula ósea se recomienda iniciar con una dosis de 0,5 g/kg/ semanal iniciando 7 días antes del transplante y continuar con dosis repetidas a intervalos semanales durante los primeros tres meses y continuar durante 9 meses a intervalos mensuales. En caso de persistir la ausencia de producción de anticuerpos, se recomienda una dosis de 0.5g/kg mensual hasta que lo niveles retornen a la normalidad. Inmunomodulación e inhibición de la inflamación 1- Púrpura trombocitopénica idiopática: una dosis total de 2 gramos por kilo que se puede aplicar fraccionada 0.4 g/kg/día durante 2-5 días consecutivos, o 0.8 a 1 g/kg/día administrado el día 1 y si es necesario repetir una vez más dentro de 3 días. En caso de requerirse continuar aplicando la Sandoglobulina® evaluar la dosis de 0.4g/kg cada 1-4 semanas con el fin de mantener recuentos plaquetarios adecuados. 2- Síndrome de Kawasaki una dosis total de 2 gramos por kilo que se puede aplicar fraccionada 0.4 g/kg/día durante 2-5 días consecutivos, o 2 g/kg/día o como una sola dosis, usualmente asociada a la terapia con ácido acetilsalicílico. 3- Síndrome de Guillain Barré y polineuropatía desmielinizante crónica: una dosis total de 2 gramos por kilo que se puede aplicar fraccionada 0.4 g/kg/día por 5 días o como una sola dosis. Los pacientes con respuesta inicial, que hacen recaídas clínicas pueden recibir segunda dosis de Sandoglobulina®. La experiencia en niños es limitada. Los pacientes deben tener un estado normal de hidratación. Puede disolverse el NACL 0.9%, agua para inyección o glucosa al 5%. Los pacientes adultos que inician tratamiento con Sandoglobulina® deben iniciar con la solución a una concentración entre 3% a 12% a una velocidad de infusión de 30 mg/kg/h o 025-1.0 ml/kg/h (10-20 gotas/min en un equipo de normogoteo). Si no ocurre RAM en los primeros 30 minutos, se puede incrementar gradualmente la tasa de infusión hasta 180mg/kg/h, o 2,5 ml/min (50 gotas/min en un equipo de 20 gotas/mL). En los niños se puede iniciar con una tasa de infusión entre 1.5-6 mg/kg/h. En pacientes que reciben en forma regular Sandoglobulina® y que presentan buena tolerabilidad, pueden recibir altas concentraciones, hasta un 12%, aunque la infusión siempre debe iniciarse a baja velocidad, con monitoreo estrecho al paciente, y de acuerdo a la tolerancia se incrementa la velocidad de infusión. INTERACCIONES: Puede inhibir la respuesta inmune a las vacunas vivas atenuadas por un periodo de 6 semanas hasta 3 meses después; en el caso de la vacuna para sarampión la interferencia puede ser hasta por un año. En niños que reciben la dosis de 0.4-1.0 g/kg de peso corporal para tratamiento de trombocitopenia inmune primaria u otros trastornos, la vacuna de sarampión debe ser diferida al menos 8 meses. Por tanto los pacientes que reciben la vacuna deberían tener su estatus de anticuerpos evaluado. EVENTO ADVERSO (INCLUYE RAM): Los pacientes que reciben la terapia de novo experimentan una alta frecuencia de eventos adversos, de naturaleza menor comparado con aquellos pacientes que viene recibiendo el tratamiento regular. Las reacciones severas con Sandoglobulina son raras. Las reacciones menos severas que pueden ser comúnmente observadas (> 1/100, < 1/10) durante o después de la infusión incluyen: cefalea, nauseas, vómito, diarrea, fatiga, malestar, nausea, mareo, escalofrió, edemas, fiebre (hipertermia), flushing, reacciones alérgicas, mialgias, artralgias, hipotensión, y dolor lumbar bajo moderado. No comunes (> 1/1,000, < 1/100): dolor abdominal, cianosis, disnea, disnea, sensación de opresión o dolor en el pecho, rigidez, palidez, hipertensión, hipotensión, taquicardia. La mayoría relacionados con la tasa de infusión y pueden mejorar con su reducción o con la suspensión temporal de la infusión. Raras (> 1/10,000, < 1/1,000): Una caída súbita de la tensión arterial y en casos aislados shock anafiláctico, inclusive en pacientes que no hayan mostrado hipersensibilidad en administración previa. Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 3 de 4 SANDOGLOBULINA® Muy raras (< 1/10,000): reacciones tromboembólicas como infarto de miocardio, ACV, embolismo pulmonar, TVP. En pocos pacientes, reacciones cutáneas transitorias, incluyendo eccema se han presentado. Hipotensión severa, colapso circulatorio y pérdida de la conciencia son eventos muy raros. Si esa reacción ocurre, la infusión debe descontinuarse hasta que los síntomas hayan cedido y puede estar indicado tratamiento con adrenalina, corticoides, antihistamínicos, fluidos IV. Disfunción renal transitoria, hemólisis, y casos de meningitis aséptica han sido reportados en pocos pacientes. Reacciones hemolíticas reversibles se han observado en los pacientes, especialmente aquellos del grupo sanguíneo A, B, y AB. Anemia hemolítica que requiera transfusión puede desarrollarse después de altas dosis de tratamiento con IVIG. Niveles elevados de creatinina y/ o falla renal aguda ha sido observada. Reacciones tromboembólicas han sido reportadas en adultos mayores, pacientes con signos de isquemia cardiaco o cerebral y en obesos o pacientes severamente hipovolémicos. SOBREDOSIS: La sobredosis puede llevar a una sobrecarga de fluidos e hiperviscosidad, particularmente en pacientes en riesgo, incluyendo pacientes ancianos o con daño renal. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO (incluye reconstitución/estabilidad y soluciones compatibles en caso de inyectables): Mantener la Sandoglobulina® a temperatura inferior a 25 °C en su envase original. VIDA ÚTIL: Su Vida útil es de tres (3) años a partir de su elaboración PRESENTACIONES: Sandoglobulina® 1g. Caja con: un Vial con polvo liofilizado + Un vial con solvente (NaCl 0,9%), un set de transferencia + set de trasferencia 1 Vial de vidrio tipo II por 50ml, con polvo liofilizado, 1 vial de vidrio tipo 1, con 33ml de solvente (NaCl 0,9%), 1 set de transferencia, 1 set de administracion (o de infusion), 1 soporte para el frasco de infusion Sandoglobulina® 3g. Caja con Vial de vidrio con polvo liofilizado + un vial de vidrio con solvente NaCl 0,9%, + un set de transferencia Sandoglobulina® 6g. Caja con un vial de vidrio de 250 ml con polvo liofilizado + un vial con 200 ml de solvente NaCl 0,9% + un set de transferencia Se puede reconstituir con Agua Destilada, Dextrosa al 5% o Solución salina al 0.9%, obteniéndose una solución con un rango de concentración proteínica entre el 3 y el 12% y una osmolaridad en un rango entre 192 y 1074 msm/kg REGISTRO SANITARIO N. INVIMA: FABRICADO POR: Sandoglobulina® 1g INVIMA 2010M-011231-R2 Sandoglobulina® 3g INVIMA 2010M-011233-R2 Sandoglobulina® 6g INVIMA 2010M-011232-R2 TITULAR DEL REGISTRO INVIMA: CSL Behring AG PAIS DE ORIGEN: Suiza CUM: 1 g 35969-01 1 vial de vidrio tipo ii por 50ml, con polvo liofilizado, 1 vial de vidrio tipo i, con 33ml de solvente(nacl0.9%), 1 set de tran 3g 35970-02 caja por 1 frasco vial (polvo liofilizado) + 1 frasco vial por 100ml (solvente nacl 0.9%) + 1 set de transferencia. 6g 35971-02 caja por 1 vial de vidrio tipo ii por 250ml con polvo liofilizado + 1 vial de vidrio tipo i con 200ml de solvente (nacl 0.9%) + Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 4 de 4 SANDOGLOBULINA® MEDICAMENTO ESENCIAL SI: NO: X VERSIÓN IBP: 2016 Vll FECHA DE REVISION: Julio 2016 Esta información se basa en: 1. Registro INVIMA: 2. CCDS del Fabricante Fecha: 3. SANDOGLOBULIN INTERNATIONAL LABELLING. 06-2015 / Harmonization with the EU core SmP PK: Farmacocinética PD: Farmacodinamia Regulatorios y Dirección Médica Regulatorios y Dirección Médica Dirección Médica Elaborado Revisado Aprobado Fecha: Diciembre 2015 Fecha: Julio 2016 Fecha: Julio 2016 La notificación de sospechas de eventos adversos a medicamentos: Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento . Se les pide a los profesionales sanitarios, pacientes y familiares que usan el medicamento, reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través del programa de farmacovigilancia de Biotoscana. [email protected]; móvil. 3176546043, PBX: (1)6510900 opción 2. Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros