Asthalin

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 1 de 3 ASTHALIN HFA ® Inhalador NOMBRE DE MARCA: FOTO(S) ASTHALIN ® HFA INHALADOR NOMBRE GENÉRICO: Salbutamol base 100 mcg FORMA(S) FARMACÉUTICA(S): NB - medicamentos con dispositivo mecánico para administrar el principio activo Inhalador de Dosis Medida (IDM), tipo Aerosol Bucal sin propelentes clorofluorocarbonados; contiene el propelente HFA 134a que no daña la capa de ozono. GRUPO TERAPEUTICO: Agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias Agonistas selectivos de receptores beta-2 adrenérgicos Broncodilatador selectivo beta 2 adrenérgico de acción corta ATC : R03AC02 COMPOSICIÓN ( incluir Excipientes): Cada inhalación de ASTHALIN® inhalador, contiene Salbutamol Sulfato equivalente a salbutamol base 100 mcg y propelente como aerosol inerte en cantidad suficiente FARMACOLOGÍA / ( PK / PD ): Farmacocinética El sulfato de salbutamol mantiene su acción en el tiempo, ya que no se constituye en substrato en el proceso de recaptación de catecolaminas, en estudios farmacocinéticos en voluntarios sanos se alcanzaron concentraciones plasmáticas en rangos entre 419 a 802 pg/mL 3 horas después de la administración. Luego de la administración de una dosis fija 3.8 ± 10.2 % de la dosis disponible fue excretada por vía urinaria en las primeras 24 horas. En evaluaciones en voluntarios sanos, la administración IV de salbutamol obtuvo una vida media promedio de 3.9 horas después de la infusión durante 30 minutos de 1.5 mg, alcanzando una depuración en la orina en 439 mL / min /1.73 m 2 INDICACIONES: Broncodilatador CONTRAINDICACIONES: Contraindicaciones: hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Parto prematuro y amenaza de aborto PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS : Advertencias: úsese con precaución en pacientes con tirotoxicosis. No se recomienda su uso en madres lactantes, a menos que los beneficios esperados excedan cualquier riesgo potencial. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: ASTHALIN® inhalador- está indicado para el tratamiento sintomático del bronco espasmo en el asma bronquial y en otros procesos asociados a obstrucción reversible de las vías respiratorias (Vg EPOC). - Profilaxis de bronco espasmo inducido por ejercicio físico o antes de exponerse a un estímulo alergénico conocido e inevitable. Los pacientes que encuentren dificultad en la coordinación de la inspiración con el uso de la suspensión para inhalación en envase a presión deberán utilizar un espaciador. La dosis se debe adaptar a los requerimientos individuales del paciente. - Para manejo de episodios agudos de bronco espasmo: Adultos: 1 o 2 inhalaciones (puffs), hasta un máximo de 8 puffs en 24 horas. Niños: un puff cada 4 a 6 horas - Para la prevención de bronco espasmo inducido por ejercicio: en Adultos dos inhalaciones 15 minutos antes de ejercicio o de exposición inevitable al alérgeno. La dosis máxima es de 2 inhalaciones hasta 4 veces al día. En niños usar un puff 4 veces al día. Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 2 de 3 ASTHALIN HFA ® Inhalador INTERACCIONES: Se ha usado en combinación con otros medicamentos, incluyendo broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas y esteroides utilizados en el tratamiento del asma y Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), sin reacciones adversas. Se debe tener precaución cuando se administra a gestantes y madres lactantes. El salbutamol y los fármacos beta bloqueadores no selectivos, como propranolol, normalmente no deben ser administrados conjuntamente. Asimismo se recomienda precaución en pacientes que tomen glucósidos cardiacos. EVENTO ADVERSO (INCLUYE RAM): Los efectos secundarios son dosis dependientes y son debidos al mecanismo de acción de Los beta-2 agonistas: temblores leves, palpitaciones, contracturas y dolores musculares, irritación orofaríngea y cefalea, que generalmente desaparecen al descontinuar el medicamento En caso de presentarse bronco constricción paradójica descontinuar la droga. En muy raras ocasiones, se han comunicado reacciones de hipersensibilidad, que incluyen angioedema y urticaria, bronco espasmo, hipotensión y colapso. SOBREDOSIS: Una sobredosificación deberá tratarse sintomáticamente. El antídoto preferido en este caso es un agente beta bloqueador cardioselectivo. Sin embargo, los compuestos beta bloqueadores deben ser utilizados con precaución en pacientes con antecedentes de bronco espasmo. Puede producirse hipocalemia después de una sobredosificación con salbutamol. Los niveles séricos de potasio deben ser controlados y reponerse con potasio por vía oral, salvo en pacientes con hipopotasemia grave donde puede ser necesaria la vía intravenosa CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO (incluye reconstitución/estabilidad y soluciones compatibles en caso de inyectables): Conservar a temperatura inferior a 30 º C y proteger de la luz. No congelar (Resolución INVIMA 2010003297) VIDA ÚTIL: Dos (2) años a partir de la fecha de fabricación. PRESENTACIONES: Caja de cartón con un envase de aluminio por 15g, tipo IDM, con válvula dosificadora, cápsula protectora y acondicionador oral plástico tipo boquilla con tapa protectora. Kit: Caja de cartón con un envase de aluminio por 15g, tipo IDM , con válvula dosificadora , capsula protectora + cámara de policarbonato con soporte de válvula de la máscara en polipropileno, tapa de cámara en PVC y válvula flor de silicona , (aerospacer - cámara espaciadora - aeroamar) REGISTRO SANITARIO N. INVIMA: FABRICADO POR: INVIMA 2015M-0004160-R1 TITULAR DEL REGISTRO INVIMA: Biotoscana S.A. PAIS DE ORIGEN: India CUM: Inhalador 100 mcg: 19949049-01 Caja con envase de aluminio x 15g, tipo IDM, con válvula dosificadora, cápsula protectora y acondicionador oral plástico tipo boquilla. 19949049-02 Caja de cartón con un envase de aluminio por 15g, tipo IDM, con válvula dosificadora, capsula protectora + cámara de policarbonato con soporte de válvula de la máscara en polipropileno, tapa de cámara en PVC y válvula flor de silicona, (aerospacer - cámara espaciadora - aeroamar). MEDICAMENTO ESENCIAL SI: X NO: VERSIÓN IBP: 2016 lll FECHA DE REVISION: Marzo 2016 Esta información se basa en: 1. Registro INVIMA: Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 3 de 3 ASTHALIN HFA ® Inhalador 2. CCDS del Fabricante Fecha: 3. _____________________________________________________________________________________________________ PK: Farmacocinética PD: Farmacodinamia Regulatorios y Dirección Médica Regulatorios y Dirección Médica Dirección Médica Elaborado Revisado Aprobado Fecha : Diciembre 2016 Fecha: marzo 2016 Fecha: Marzo 2016 La notificación de sospechas de eventos adversos a medicamentos: Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios, pacientes y familiares que usan el medicamento, reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través del programa de Farmacovigilancia de Biotoscana. [email protected]; móvil. 3176546043, PBX: (1)6510900 opción 2. Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros