Beclomar

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 1 de 3 BECLOMAR ® INHALADOR FOTO(S) NOMBRE DE MARCA: Beclomar® Beclometasona inhalador 50 mcg. Beclomar® Beclometasona inhalador 250 mcg NOMBRE GÉNERICO: Beclometasona dipropionato FORMA(S) FARMACÉUTICA(S): Aerosol Solución (Aerosol bucal) GRUPO TERAPEUTICO: Descongestivos y otros preparados nasales para uso tópico. Corticosteroide ATC: R01AD01. COMPOSICIÓN ( incluir Excipientes): Beclometasona dipropionato equivalente a 50 mcg ó 250 mcg por cada dosis. FARMACOLOGÍA / ( PK / PD ): Farmacocinetica: La beclometasona tiene una absorción sistémica de 20% (biodisponibilidad) la duración de la misma puede ser hasta de 6 horas, con un concentración plasmática de 88pg/mL. Unión a proteínas de 94%, metabolismo hepático por CYP450-3A con vida media de 2.8 del metabolito activo. Excreción principal por heces del 60%. Farmacodinamia: La beclometasona se hidroliza rápidamente por esterasas pulmonares en el principio activo de 17-monopropionato de beclometasona, uniéndose a receptores citoplasmáticos intracelulares modulando la inflamación por medio de la fosolipasa A2. INDICACIONES: Ambos: Profilaxis en el tratamiento de asma bronquial. Para el Beclomar® de 250mcg adicionalmente: tratamiento de mantenimiento del asma, asma corticodependiente, tos y formas espásticas de bronconeumopatías crónicas obstructivas. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes, tuberculosis o micosis pulmonar: No se recomienda su administración en infecciones bronquiales agudas; si ello es necesario se debe hacer bajo una adecuada terapéutica antibiótica. A pesar de la escasa o nula absorción del corticosteroide, se recomienda una rigurosa vigilancia médica con el fin de detectar la presencia de nefritis hipertensión arterial, diabetes y osteoporosis. No debe ser empleado como broncodilatador, no estando indicado para el alivio rápido de broncoespasmos. No se debe administrar durante los tres primeros meses de embarazo. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS : Hay que tener especial precauciones si has recibido manejo para tuberculosis, si se ha presentado candidiasis oral, hay que tener precauciones con el uso concomitantes de esteroides orales o inyectados. Informar a tu medico si has recibido manejo reciente con corticoide oral o parenteral. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Tratamiento del asma (inhalación oral): Las dosis se deben titular o ajustar a la dosis efectiva más baja una vez que el asma ha sido controlada. Adultos y niños >12 años: la dosis recomendada es de 200µg hasta 2000µg al día, es decir de 1 a 2 inhalaciones de dos a cuatro veces al día. La dosis máxima recomendada no puede superar 2000µg o 8 puff al día. En niños (6 a 12 años): la dosis recomendada es entre 200µg a 400µg al día dividida en dos hasta cuatro veces al día. Corticoesteroide inhalado Dosis baja (µg) Dosis intermedias (µg) Dosis altas(µg) Beclometasona 100-200 µg 200-400 µg >400 µg Dosis máxima 800µg al dia (16 puff). A los niños a quienes se les administran dosis iguales o mayores de 800 µg al día de beclometasona o su equivalente,se sugiere: Dar por escrito un plan de remplazo de corticosteroides, en caso de que ocurra una enfermedad intercurrente seria o una cirugía, y estar bajo el cuidado de un pediatra, médico de familia o neumólogo pediatra durante el tiempo que dure el tratamiento con estas dosis de corticosteroides inhalados. En niños de < 6 años: La eficacia y seguridad de la beclometasona no han sido establecidos. INHALACIÓN DEL AEROSOL VÍA ORAL: Considere el uso de un dispositivo espaciador o inhalocamara para niños < de 8 años que requieran un inhalador de dosis medidas (IDM). Información al paciente: Enjuague boca y garganta después de usar para evitar infección por cándida; reporte lesiones dolorosas en garganta o boca. La beclometasona inhalada puede producir tos en pacientes asmáticos; para reducir la posibilidad, inhalar la droga lentamente o utilizar el broncodilatador inhalado prescrito cinco minutos antes de usar la Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 2 de 3 BECLOMAR ® INHALADOR beclometasona; mantenga el inhalador limpio y sin obstáculos, lave con agua caliente y seque a fondo; agitar antes de usar. Revisar las membranas mucosas para saber si hay muestras de infección por hongos.Información adicional: Los efectos de los esteroides inhalados /intranasales en el crecimiento se han observado en ausencia de evidencia de laboratorio de la supresión del eje de HPS, sugiriendo que la velocidad del crecimiento es un indicador más sensible de la exposición sistémica al corticosteroide en pacientes pediátricos, que algunas pruebas comúnmente usadas de la función del eje de HPS. Los efectos a largo plazo de esta reducción en la velocidad del crecimiento asociada a los corticosteroides inhalados orales e intranasales, incluyendo el impacto en la altura final del adulto, son desconocidos. El potencial para recuperar el crecimiento después de discontinuar el tratamiento de los corticosteroides inhalados no se ha estudiado adecuadamente. INTERACCIONES: La coadministración de corticoides o de metilxantinas aumenta el riesgo de cardiotoxicidad del isoproterenol en los pacientes asmáticos. Se ha comprobado que infusiones de isoproterenol en niños con asma refractario en dosis de 0.05-2.7 ug/kg/min pueden causar infarto de miocardio, fallo cardíaco congestivo y la muerte. La mifepristona, RU-486 muestra una actividad antiglucocorticoide que puede antagonizar los corticoides. En la rata, la actividad de la dexametasona fué inhibida por dosis orales de 10 a 25 mg de mifepristona. Una dosis de mifepristona de 4.5 mg/kg en el hombre ocasiona un aumento del ACTH y del cortisol. Además, la dexametasona puede reducir los niveles plasmáticos de mifepristona al inducir el sistema CYP3A4. Por todas estas razones, la mifepristona está contraindicada los pacientes bajo tratamiento crónico con corticoides. Dado que una parte importante de la beclometasona inhalada se absorbe oralmente, puede reducirse la absorción del calcio. Algunos clínicos añaden un suplemento de calcio a los pacientes tratados con este corticosteroide. En un grupo de mujeres menopaúsicas con asma tratadas con beclometasona se comprobó una reducción de los niveles plasmáticos de DHEA en comparación con mujeres asmáticas tratadas con otros broncodilatadores. Los investigadores especulan sobre la posibilidad de que esta reducción de la DHEA sea la responsable de la inducción de osteoporosis por los corticoides. Sin embargo, se desconoce si la administración de DHEA exógena puede ser beneficiosa para estas pacientes EVENTO ADVERSO (INCLUYE RAM): Frecuencia no definida. SNC: Agitación, atontamiento, cefalea, depresión, disfonía, mareos, trastornos mentales. Dermatológicas: Angioedema, atrofia, erupción, equimosis, estrías, lesiones acneiformes, prurito, púrpura, urticaria. Endocrino y metabólico: Rasgos cushingoides, reducción de la velocidad de crecimiento en niños y adolescentes, supresión de la función del eje HPS. GI: Aumento del peso; boca, nariz y garganta secas o irritadas, cacosmia, gusto desagradable, infecciones localizadas por cándida o aspergillus, náusea, pérdida de olfato, pérdida de gusto, ronquera, vómito. Local Aerosol nasal: Sensación de quemadura, epistaxis, infecciones localizadas por cándida, perforación del tabique nasal (rara), congestión nasal, rinorrea, estornudos, irritación transitoria, ulceración de la mucosa nasal (rara). Ocular: Aumento de la presión intraocular, cataratas, glaucoma. AR: Bronco espasmo paradójico, faringitis, sinusitis, sibilancias, tos. Misceláneo: Reacciones anafilácticas-anafilactoides, muerte (debido a insuficiencia suprarrenal, reportadas durante y después de la transferencia de corticosteroides sistémicos a aerosol en pacientes asmáticos), reacciones de hipersensibilidad inmediatas y retardadas. Los síntomas de sobredosis/tóxicos incluyen: Cefalea, congestión nasal, epistaxis, estornudos, infecciones intranasales y faríngeas por cándida, irritación y “quemadura” de la mucosa nasal, rinorrea y ulceración nasal. Cuando se usa en cantidades excesivas pueden presentarse hipercorticismo sistémico y supresión suprarrenal; en esos casos, el retiro y la suspensión del corticosteroide se deben hacer juiciosamente SOBREDOSIS: La inhalación aguda de dosis excesivas de beclometasona puede llevar al deterioro temporal de la función suprarrenal. Esto no requiere acciones de urgencia, ya que la función suprarrenal se recupera en pocos días, lo que se verifica en las medidas de cortisol en el plasma. No obstante, si se continúa con dosis mayores a las recomendadas por periodos prolongados, puede llegarse a cierto grado de deterioro suprarrenal. Puede ser necesario vigilar la reserva suprarrenal. En casos de sobredosis de dipropionato de beclometasona, se puede continuar con la terapia con una dosis adecuada para el control de los síntomas. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO (incluye reconstitución/estabilidad y soluciones compatibles en caso de inyectables): Mantener en un lugar fresco, sin humedad, a temperatura inferior a 30 °C No romper o quemar el envase incluso si se cree que está vacío. VIDA ÚTIL: Beclomar de 50 mcg Es de tres años (3) a partir de la fecha de fabricación. (Resolución 2011 1004494) Beclomar de 250 mcg Es de tres (3) años a partir de la fecha de fabricación Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 3 de 3 BECLOMAR ® INHALADOR PRESENTACIONES: Caja con un frasco de aluminio con válvula dosificadora que suministra 200 dosis. REGISTRO SANITARIO N. INVIMA: FABRICADO POR: Inhalador Beclomar de 50 mcg INVIMA 2007M-0007597 Inhalador Beclomar de 250 mcg INVIMA 2007M-0008000 CIPLA LTD, India TITULAR DEL REGISTRO INVIMA: Biotoscana S.A. CIPLA LTD, PHARMAZONE PAIS DE ORIGEN: India CUM: 50 Mcg 19980450-01 caja con un frasco de aluminio con válvula dosificadora que suministra 200 dosis 250 Mcg 19988819-01 caja plegadiza con un envase de aluminio y válvula dosificadora por 200 dosis. 19988819-02 Presentación Institucional: caja plegadiza con un envase de aluminio y válvula dosificadora por 200 dosis. MEDICAMENTO ESENCIAL SI: X NO: VERSIÓN IBP: 2016 III FECHA DE REVISION: Marzo 2016 Esta información se basa en: 1. Registro INVIMA: 2. CCDS del Fabricante Fecha: 3. Guía de práctica clínica para el diagnóstico, atención integral y seguimiento de niños y niñas con diagnóstico de asma 2013 PK: Farmacocinética PD: Farmacodinamia Elaborado: Dirección médica Revisado: Dirección médica y Asuntos Aprobado: Dirección médica regulatorios Fecha: Marzo 2016 Fecha: Marzo 2016 Fecha: Marzo 2016 Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros