PRODUCTO NUEVO

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 1 de 5 HEPAVAX GENE®TF NOMBRE DE MARCA: FOTO(S) Hepavax Gene ® TF NOMBRE GENÉRICO: Vacuna contra la Hepatitis B, sin timerosal. FORMA(S) FARMACÉUTICA(S): SH. Solución para inyección intramuscular. GRUPO TERAPEUTICO: Inmunización activa. Vacunas Vacunas antivirales Vacuna recombinante contra la hepatitis B ATC : J07BCO1 COMPOSICIÓN ( incluir Excipientes): Cada dosis de 1 ml contiene 20 microgramos de HBsAg adsorbido con 0,5 mg de hidróxido de aluminio. Cada dosis de 0.5 ml contiene 10 microgramos de HBsAg adsorbido con 0.25 mg de hidróxido de aluminio. La preparación ha sido tratada con formaldehído previo a la adsorción en el aluminio. Esta vacuna está completamente libre de timerosal. FARMACOLOGÍA / ( PK / PD ) N/A INDICACIONES: ® HEPAVAX GENE TF está indicada para la inmunización activa contra la infección causada por el virus de la hepatitis B La vacunación se ha recomendado a personas que están o estarán a riesgo de infección con el virus de la hepatitis B, en este grupo se incluyen: - Personal de salud: Odontólogos, médicos y cirujanos, enfermeras, auxiliares de odontología, higienistas orales; personal paramédico en contacto estrecho con pacientes O estudiantes de éstas áreas; Personal del equipo de hemodiálisis, unidades de hematología y oncología, de laboratorio que maneja sangre u otros especímenes clínicos; técnicos de autopsias, embalsamadores, trabajadores del banco de sangre o fraccionamiento de plasma; quiroprácticos, equipos de limpieza que manejan desechos hospitalarios; trabajadores de urgencias y primeros auxilios, personal de ambulancias. - Pacientes: Pacientes que reciben dosis frecuentes de sangre o concentrados de factores de coagulación tales como pacientes en hemodiálisis y unidades de oncología. Talasémicos, pacientes con anemia de células falciformes, cirróticos y hemofílicos, etc. - Personal y residentes de instituciones: Personas con contactos frecuentes y/o estrechos con grupos de alto riesgo: prisioneros y personal de prisiones, residentes y equipo de instituciones para enfermos mentales. - Personas en alto riesgo debido a sus prácticas sexuales: Personas sexualmente promiscuas, personas con enfermedades de transmisión sexual a repetición, hombres homosexuales activos, trabajadoras sexuales. - Otros: Usuarios de drogas inyectables ilícitas. Viajeros a áreas de alta endemicidad y sus contactos. Contactos caseros de cualquiera de los grupos mencionados anteriormente y de los pacientes con infección aguda o crónica de hepatitis B. Niños nacidos de madres portadoras. Prisioneros. Personal de policía, personal de bomberos, personal de las Fuerzas Armadas y cualquiera que por su trabajo o estilo de vida pueda estar expuesto al virus de la hepatitis B. Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 2 de 5 HEPAVAX GENE®TF En áreas de prevalencia intermedia o alta, la vacunación debe ser ofrecida a todos los niños pequeños y neonatos, así como a los adultos en grupos de alto riesgo, dado que la mayoría de la población está expuesta a adquirir la hepatitis B. En general, es aconsejable para todas las personas sanas como acción preventiva. Se espera a largo plazo que la vacunación contra hepatitis B reduzca, no sólo la incidencia de hepatitis B, sino las complicaciones tales como hepatitis crónica activa, cirrosis y carcinoma hepato-celular primario CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS : Debido al periodo prolongado de incubación de la hepatitis B, es posible que esté presente al momento de la vacunación una infección no reconocida. La vacunación no podrá prevenir la hepatitis B en estas personas. La vacuna no evita la infección causada por otros agentes como los patógenos de la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E u otros patógenos conocidos por producir infección en el hígado. La respuesta inmune a las vacunas contra la hepatitis B puede reducirse por varios factores como edad avanzada (>40 años), obesidad y tabaquismo. La respuesta puede reducirse también en los hombres y en los pacientes sometidos a diálisis y con trastornos inmunológicos. En poblaciones que presentan estos factores, deberá considerarse la posibilidad de una respuesta inmune alterada a la vacunación primaria y la posible necesidad de dosis adicionales o vacunaciones de refuerzo. Como ocurre con todas las vacunas inyectables, el paciente debe monitorearse por un médico durante 30 minutos y siempre deberá estar disponible tratamiento médico apropiado en caso de choque anafiláctico que ha ocurrido de forma rara después de la administración de la vacuna. Embarazo/Lactancia Embarazo No existen datos adecuados sobre la utilización en mujeres embarazadas de Hepavax-Gene TF inyectable. Los estudios en animales ® sobre efectos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto y el desarrollo postnatal no son suficientes (ver 5.3). Hepavax-Gene ® TF inyectable únicamente debe utilizarse durante el embarazo cuando existe un riesgo claro de infección por hepatitis B y si el beneficio supera el riesgo. Lactancia Se desconoce si Hepavax-Gene TF inyectable se elimina en la leche materna. No se ha estudiado en animales la eliminación de Hepavax- ® Gene TF inyectable en la leche. Hepavax-Gene TF inyectable debe utilizarse únicamente durante la lactancia cuando exista un riesgo ® ® claro de infección por hepatitis B y cuando el beneficio supere el riesgo. Efectos Sobre a Capacidad para Conducir y Operar Máquinas No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad de conducir y operar máquinas. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: ® HEPAVAX-GENE TF solo debe ser aplicada IM, no debe ser administrada en la región glútea, intravenosa o vía intradérmica dado que estas rutas de administración pueden no resultar en una respuesta inmune óptima. La vacuna no debe ser administrada intravenosamente. En adultos la inyección debe aplicarse en el músculo deltoides y en neonatos y ® niños pequeños es preferible aplicar HEPAVAX-GENE TF en la región antero-lateral del muslo. Excepcionalmente la vacuna puede ser administrada subcutáneamente en pacientes con tendencias a sangrado severo (Ej.: hemofílicos). La vacuna debe agitarse bien antes de usarse. ® La vacunación primaria consiste en tres dosis intramusculares de HEPAVAX-GENE TF y se recomiendan los siguientes programas: - Esquema usual de inmunización (0, 1-2, 6-12 meses). Primera dosis: el día inicial; segunda dosis: 1-2 meses después; tercera dosis: 6- 12 meses después de la primera dosis. - Esquema rápido de inmunización (0, 1, 2 meses). Primera dosis: el día inicial; segunda dosis: 1 mes después; tercera dosis: 2 meses después de la fecha de la primera dosis. Aconsejado para neonatos de madres portadoras de Virus de hepatitis B (VHB) y para personas Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 3 de 5 HEPAVAX GENE®TF con contacto supuesto o confirmado con el VHB; para este último caso se puede administrar simultáneamente la inmunoglobulina anti HB ® (HBIg). El HEPAVAX GENE TF se puede administrar simultáneamente con la HBIg pero se deben aplicar en sitios de inyección separados, simultánea con la primera dosis de vacuna. Formulación Inicial 1 mes 6 meses (a) o 2 meses (b) Recién nacido, 10 mcg/ 0,5 mL 0,5m L 0,5ml niños menores 0,5 ml (10 mcg) (10 mcg) (10 mcg) de 10 años Niños mayores 20 mcg/ 1 ml 1 ml 1 ml de 10 años 1 ml (20 mcg) (20 mcg) (20 mcg) y adultos En los pacientes sometidos a hemodiálisis se recomienda aplicar dosis doble (20 mcgrs en niños 40 microgramos en adultos) y evaluar esquema de 4 dosis. REVACUNACION: en el esquema 0,1, 2 aplicar una dosis de refuerzo doce meses después de la tercera dosis. En el esquema tradicional 0, 1, 6 sólo se recomienda revacunar a los pacientes inmunocomprometidos, entre ellos las personas sometidas a hemodiálisis, si el nivel de anti HBs en suero es inferior a 10 mUI/L. INTERACCIONES: ® ® Puesto que HEPAVAX-GENE TF es un una vacuna no viva (no replicativa) la aplicación simultánea HEPAVAX-GENE TF con otras vacunas no causa interferencia con la respuesta inmune a estas vacunas, pero las vacunas se deben aplicar con diferentes jeringas y en distintos sitios a no ser que vengan aprobadas para ser mezcladas. Hepavax-Gene TF inyectable, puede administrarse con inmunoglobulina de la hepatitis B, en áreas de inyección separadas. ® Como se ha demostrado clínicamente, Hepavax-Gene TF inyectable, puede utilizarse para completar un ciclo de inmunización primario o ® con dosis de refuerzo que se hay iniciado con otras vacunas contra la hepatitis B. En pacientes que están siendo sometidos a terapia inmunosupresora la respuesta inmune puede ser baja. EVENTO ADVERSO (INCLUYE RAM): Hepavax-Gene TF inyectable generalmente se tolera bien. Durante los ensayos clínicos no se han reportado reacciones adversas serias ® atribuibles a la vacuna. Como ocurre con todas las vacunas, existe la posibilidad de que la utilización amplia de la vacuna pueda revelar reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos. Los siguientes incidentes de eventos adversos fueron observados en los estudios clínicos con la vacuna. Muy frecuentes (≥1/10): Reacciones locales (en el área de inyección) Dolor, eritema, induración. Poco frecuentes (≥1/1000 y <1/100): Trastornos generales y condiciones en el área de administración: Fatiga, malestar general, enfermedad pseudogripal, fiebre Trastornos gastrointestinales: Diarrea Trastornos del Sistema nervioso: Cefalea, mareo Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Faringitis, Tos, Rinitis Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: Erupción eritematosa, prurito Muy raros (<1/10’000): Trastornos cardíacos: Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 4 de 5 HEPAVAX GENE®TF Palpitaciones Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, náuseas Trastornos del metabolismo y la nutrición: Disminución del apetito Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Artralgia, dolor de espalda, dolor de cuello, mialgia Trastornos del Sistema nervioso: Deterioro de la concentración, parestesia, somnolencia También se han observado raramente reacciones de hipersensibilidad incluida erupción, prurito, urticaria, edema, angioedema, disnea y broncoespasmo. Las reacciones adversas locales y sistémicas fueron generalmente transitorias (2-3 días) y leves a moderadas. Los eventos adversos reportados fueron comparables con los observados con otras vacunas contra la hepatitis B. SOBREDOSIS: No se han reportado casos de sobredosis en humanos. No se esperan efectos adversos serios como resultado de sobredosis con Hepavax-Gene TF. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO (incluye reconstitución/estabilidad y soluciones compatibles en caso de inyectables): o Se debe almacenar refrigerada de 2 - 8 C, sin congelar. VIDA ÚTIL: ® Para HEPAVAX-GENE TF es de 3 años (36 meses) a partir de la fecha de fabricación. La fecha de vencimiento aparece escrita en la caja del producto. PRESENTACIONES: Vial unidosis de 20 mcg/1ml, vial de 2ml con tapón de clorobutilo, en cajas de 1, 10, 50 dosis Vial unidosis de 10 mcg/0,5ml, vial 2 mL con tapón de clorobutilo en cajas de 1, 10, 50 dosis, REGISTRO SANITARIO N. INVIMA: FABRICADO POR: Hepavax Gene TF 20 mcgrs/1 mL INVIMA 2006M 0006143 Hepavax Gene TF 10 mcgrs/0,5 mL INVIMA 2006M-0006319 TITULAR DEL REGISTRO INVIMA: BERNA BIOTECH KOREA CORPORATION PAIS DE ORIGEN: Corea CUM: Hepavax Gene TF 20 mcgrs/1 mL 01995518301 Caja por 1 vial de vidrio tipo I por 20 mcg 01995518302 Caja por 10 viales de vidrio tipo I por 20 mcg 01995518303 Caja por 50 vialesl de vidrio tipo I por 20 mcg Hepavax Gene TF 10 mcgrs/0,5 mL 01995518401 Caja por 1 vial de vidrio tipo I por 0.5ml 01995518402 Caja por 10 viales de vidrio tipo I por 0.5ml 01995518403 Caja por 50 viales de vidrio tipo I por 0.5ml MEDICAMENTO ESENCIAL SI: NO: X VERSIÓN IBP: 2016 lll FECHA DE REVISION: Marzo 2016 Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 5 de 5 HEPAVAX GENE®TF Esta información se basa en: 1. Registro INVIMA: Hepavax Gene TF 10 Y 20 Inserto V02 aprobado Octubre 2015 2. CCDS del Fabricante Fecha: Hepavax Gene TF , Company safety info draft_Esp 3. _____________________________________________________________________________________________________ PK: Farmacocinética PD: Farmacodinamia Regulatorios y Dirección Médica Regulatorios y Dirección Médica Dirección Médica Elaborado Revisado Aprobado Fecha : Diciembre 2015 Fecha: Fecha: Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros