PRODUCTO NUEVO

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 1 de 5 BERIATE ® NOMBRE DE MARCA: FOTO(S) BERIATE® 500 U.I NOMBRE GENÉRICO: Concentrado de factor VIII HUMANO pasteurizado 500 UI y solvente 5 mL FORMA(S) FARMACÉUTICA(S): Polvo estéril para reconstituir a solución inyectable GRUPO TERAPEUTICO: Factor VIII humano Factores de la coagulación sanguínea Antihemorrágicos ATC : B02BD02 COMPOSICIÓN ( incluir Excipientes): Cada vial de polvo liofilizado contiene: Factor VIII (plasmático) de la coagulación humano 500 UI, liofilizado. Excipientes: Glicina, sacarosa, cloruro sódico y cloruro cálcico -Cada vial de disolvente contiene: 5 mL de Agua para inyección. FARMACOLOGÍA / ( PK / PD ): La posología y duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la alteración de la función hemostática, de la localización y gravedad de la hemorragia y del estado clínico. La actividad de una unidad internacional de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un ml de plasma humano. El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en la observación empírica de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal, eleva la actividad plasmática de factor VIII en aproximadamente un 2 %. La dosis requerida se determina mediante la fórmula siguiente: Dosis inicial: Unidades necesarias = peso corporal (kg) x aumento deseado en FVIII [% o UI/dl] x 0,5. La dosis y la frecuencia de la administración deben estar siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso. En los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel plasmático de actividad que se indica (en % del nivel normal), durante el período correspondiente: Grado Hemorragia/Tipo de cirugía Nivel de factor VIII requerido (% Frecuencia de dosis (Horas)/ duración de o UI/dL) terapia (días) Hemorragia Hemartrosis recientes, sangrado muscular 20-40 Infusión cada 12-24 horas. Al menos un día, hasta u oral que sangrado se resuelve Hemartrosis extensa, sangrado muscular o 30-60 Infusión cada 12-24 horas. Por 3-4 días o más, hematoma hasta que sangrado se resuelve Hemorragia que amenaza la vida 60-100 Infusión cada 8-24 horas hasta que cese la amenaza Cirugía Menor, incluye extracción dental 30-60 Cada 24 horas, al menos un día hasta que se cure Mayor 80-100 Infusión cada 8-24 horas. Por 7 días después de (pre y post cirugía) mejoría manteniendo actividad de Factor VIII del 30-60% (UI/dl). Para la profilaxis a largo plazo de las hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, la dosis usual es de 20-40 UI de Factor VIII por kilo de peso a intervalos de 2 a 3 días. En ciertos casos, especialmente cuando se trate de pacientes jóvenes, puede ser necesario acortar los intervalos entre administraciones o utilizar dosis más elevadas. Se debe hacer monitoreo de los pacientes acerca de desarrollo de inhibidores de Factor VIII Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 2 de 5 BERIATE ® En caso de hemofilia con inhibidores es necesaria una terapia específica. Si el nivel de inhibidores es inferior a 10 UB, los inhibidores pueden ser neutralizados mediante la administración de grandes cantidades de factor VIII. Cuando sea necesario se podrán instaurar otras medidas terapéuticas adicionales (por ejemplo factor VII activado, preparados de complejo de protrombina activado, concentrado de factor VIII porcino, inmunosupresores o intercambio plasmático). Reconstitución y aplicación Instrucciones generales: • El polvo debe disolverse (reconstituirse) con el disolvente (líquido) y extraerse del vial bajo condiciones asépticas. • La solución reconstituida debe ser transparente o ligeramente opalescente, es decir, deberá brillar cuando se mantiene contra la luz pero no debe contener partículas evidentes. Después de filtrar y extraer la solución (ver más adelante) es necesario inspeccionarla visualmente en busca de pequeñas partículas y cambios de color antes de su administración. No use la solución si está visiblemente turbia o si contiene laminillas o partículas. • Los productos sin usar y los materiales de desecho deben eliminarse de conformidad con los requerimientos locales y siguiendo las instrucciones de su médico. Inyecte lentamente la solución reconstituida en la vena siguiendo las instrucciones de su médico. Tenga cuidado de no introducir sangre en la jeringa que contiene el producto. La infusión es la alternativa cuando se necesita un gran volumen. El preparado reconstituido se debe transferir a un sistema de infusión aprobado. La infusión debe llevarse a cabo tal siguiendo las instrucciones de su médico. Compruebe que no aparece ninguno de los efectos secundarios inmediatos. La inyección o infusión se interrumpirá si se presentan alguno de los efectos secundarios que pudieran estar relacionados con la administración de Beriate INDICACIONES: Tratamiento de la hemofilia A, en la que este demostrada una deficiencia de la actividad del factor VIII. CONTRAINDICACIONES: Adminístrese con precaución durante el embarazo. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 3 de 5 BERIATE ® Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Beriate. • Es posible que se presenten reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico. Su médico deberá informarle de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad. Estas incluyen urticaria, erupción cutánea generalizada, sensación de opresión torácica, sibilancias, descenso de la presión arterial y anafilaxia (una reacción alérgica grave que provoca dificultades importantes para respirar o mareos). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso del producto y consultar con el médico. • La formación de inhibidores (anticuerpos neutralizantes) frente al Factor VIII es una complicación conocida del tratamiento y significa que el tratamiento ya no funciona. Si su hemorragia no se controla con Beriate, consulte inmediatamente a su médico. Se debe vigilar atentamente el desarrollo de inhibidores en usted. Su médico valorará detenidamente el efecto beneficioso del tratamiento con Beriate comparado con el riesgo de estas complicaciones. Seguridad viral Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humano, se ponen en marcha una serie de medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Entre ellas, se incluye una selección minuciosa de los donantes de sangre y plasma para estar seguros de que se excluyen los sujetos con riesgo de ser portadores de infecciones, así como el estudio de cada donación y de cada mezcla de plasma en busca de signos de virus o infecciones. Los fabricantes de estos productos también incluyen algunos pasos en el proceso de producción que pueden inactivar o eliminar los virus u otros patógenos. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos fabricados a partir de sangre o plasma humanos no es posible descartar totalmente la transmisión de infecciones. Lo mismo sucede en el caso de cualquier virus u otros patógenos desconocidos o emergentes. Las medidas aplicadas se consideran efectivas para los virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, el virus del sida), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C (inflamación del hígado) y para los virus no encapsulados de la hepatitis A y parvovirus B19. Su médico puede recomendar la vacunación contra la hepatitis A y B si usted recibe regularmente/repetidamente productos derivados del plasma humano (por ejemplo: Factor VIII). Se recomienda ampliamente registrar en el diario de tratamientos la fecha de administración, el número de lote y el volumen inyectado cada vez que se administre Beriate. Otros medicamentos y Beriate: • Informe a su médico o farmacéutico si usted está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. • Beriate no debe mezclarse con otros medicamentos, diluyentes y disolventes excepto los que recomienda el fabricante. Embarazo, lactancia y fertilidad • Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. • Durante el embarazo y la lactancia. Beriate sólo se debe administrar si está claramente indicado. • No hay datos de fertilidad disponibles. Conducción y uso de máquinas Beriate no tiene ninguna influencia en la capacidad para conducir o usar máquinas. Beriate contiene sodio Beriate contiene hasta 7 mg de sodio en 250 UI, 14 mg de sodio en 500 UI y 28 mg de sodio en 1000 UI. Por favor tome esto en cuenta si usted se encuentra en una dieta de control de sodio. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Hasta ahora no se conocen síntomas de sobredosificación con BERIATE 500 ®. Sin embargo, en caso de sobredosis o administración accidental, consultar al médico tratante. INTERACCIONES: No se han descrito interacciones con otros medicamentos EVENTO ADVERSO (INCLUYE RAM): En adultos y adolescentes se han descrito las siguientes reacciones adversas: Hipersensibilidad o alergias y fiebre. Algunos pacientes pueden desarrollar inhibidores del Factor VIII. Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 4 de 5 BERIATE ® frecuencias: Muy común > 1 en 10, común: entre 1 en 10 a 1 en 100, infrecuentes: menos de 1 en 100 más de 1 en 1000, raros: más de 1 en 10.000 a menos de 1 en 1000, muy raros: menos de 1 en 10.000 Sitio Reacción adversa Frecuencia Problemas de sangre y linfáticos Inhibidores del VIII Muy rara Generales y en sitio de administración Fiebre Muy rara Sistema inmune Hipersensibilidad (alergias) Muy rara Ocasionalmente se han descrito Disnea; complicaciones de catéteres de acceso venoso; parestesia; elevación de transaminasas; mareos; somnolencia; fatiga; sudoración; visión borrosa; tos; acné; alteración del gusto, anorexia; disgeusia; náusea; gastritis; gastroenteritis; dolor; prurito; exantema; eritema; aumento de bilirrubina; elevación ligera de CPK; fiebre; reacción alérgica/anafiláctica; alteración de la presión arterial. Raramente se han observado reacciones alérgicas o anafilácticas y/o aumento de la temperatura. Durante el tratamiento con FACTOR VIII DE LA COAGULACIÓN HUMANO existe la posibilidad de desarrollo de inhibidores. No obstante, la experiencia obtenida de los ensayos clínicos con FACTOR VIII DE LA COAGULACIÓN HUMANO® en pacientes previamente no tratados (PUPs) es muy limitada. Por consiguiente, no es posible aportar cifras válidas sobre la incidencia de inhibidores específicos clínicamente relevantes. SOBREDOSIS: Hasta ahora no se conocen síntomas de sobredosificación con BERIATE 500 ®. Sin embargo, en caso de sobredosis o administración accidental, consultar al médico tratante. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO (incluye reconstitución/estabilidad y soluciones compatibles en caso de inyectables): BERIATE se debe conservar entre +2º y +8 ºC. Evitar la congelación. Proteger de la luz. Mantener fuera de acceso a los niños. El producto reconstituido se debe utilizar dentro de las 8 horas siguientes, conservándolo a no más de 30 °C VIDA ÚTIL: Dos (2) años a partir de su fabricación. PRESENTACIONES: Estuche con 1 vial de vidrio tipo 1 con polvo liofilizado , 1 vial de vidrio tipo 1 por 5ml con agua para inyección (solvente) , 1 kit con juego de transferencia , y 1 aguja desechable con filtro. REGISTRO SANITARIO N. INVIMA: FABRICADO POR: Beriate 500 UI: INVIMA 2009 M-012194 R1 TITULAR DEL REGISTRO INVIMA: CSL BEHRING GMBH PAIS DE ORIGEN: Alemania CUM: Beriate 500 UI : 228737-01 MEDICAMENTO ESENCIAL SI: X NO: VERSIÓN IBP: 2016 lV FECHA DE REVISION: Abril 2016 Esta información se basa en: 1. Registro INVIMA: Resolución No. 2009005812 2. CCDS del Fabricante Fecha: 3. Inserto producto: Versión 03 de abril de 2014. PK: Farmacocinética PD: Farmacodinamia Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 5 de 5 BERIATE ® Regulatorios y Dirección Médica Regulatorios y Dirección Médica Dirección Médica Elaborado Revisado Aprobado Fecha : Diciembre 2015 Fecha Abril 2016 Fecha: Abril 2016 La notificación de sospechas de eventos adversos a medicamentos: Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento . Se les pide a los profesionales sanitarios, pacientes y familiares que usan el medicamento, reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través del programa de farmacovigilancia de Biotoscana. [email protected]; móvil. 3176546043, PBX: (1)6510900 opción 2. Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros