PRODUCTO NUEVO

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 1 de 4 BERIPLAST®P NOMBRE DE MARCA: FOTO(S) Beriplast ® P NOMBRE GENÉRICO: Sellante de fibrina. FORMA(S) FARMACÉUTICA(S): Polvo estéril para reconstituir a solución tópica. GRUPO TERAPEUTICO: Factores de la coagulación sanguínea Antihemorrágicos ATC : B02BC30 COMPOSICIÓN ( incluir Excipientes): Cada set de BERIPLAST®P contiene por cada 1 mL: Vial 1: Liofilizado estéril para diluir a 1,0 Ml. FIBRINOGENO Humano 65 – 115 mg, FACTOR XIII de Plasma Humano 40 – 80 U* (*U= 1 Unidad corresponde a la actividad del Factor XIII de 1 ml. de plasma fresco con Citrato (Plasma unido) DE Donantes saludables). Vial 2: Cada ml de solución contiene: APROTININA de Pulmón Bovino 1000 KIU** 0.56 PEU*** **KUI= Unidades de Inactivador, ***PEU= Unidades Farmacopea, 1 PEU 1800 KIU Vial 3: Liofilizado estéril para diluir TROMBINA Humana 400 – 600 U.I. Vial 4: Cada 2,5 ml. de solución contiene Cloruro de calcio dihidrato 14.7 mg, (40 mmol/L) FARMACOLOGÍA / ( PK / PD ) Propiedades farmacocinéticas BERIPLAST P Combi-Set se usa únicamente de forma epilesional. La administración intravascular está contraindicada. No se han realizado estudios de farmacocinética intravenosa en humanos. BERIPLAST P Combi-Set se metaboliza de la misma forma que la fibrina endógena por fibrinólisis y fagocitosis. BERIPLAST P Combi-Set sólo se aplica localmente y por tanto está disponible inmediatamente. INDICACIONES: Hemostático de aplicación local.(Sellante) CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la proteína de bovino o cualquier otro componente del producto, hemorragia fuerte. Solo puede utilizarse para administración local. Pueden ocurrir complicaciones tromboembólicas si el preparado se aplica intravascularmente. Si ocurren alergias o reacciones anafilácticas debe suspenderse la administración e iniciar el tratamiento adecuado. EMBARAZO Y MADRES LACTANTES: No se ha establecido la seguridad cuando se administra durante el embarazo y la lactancia. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS : Sólo para uso epilesional. No debe administrarse por vía intrasvascular. En caso de administración involuntaria de la preparación por vía intravascular, pueden producirse complicaciones tromboembólicas potencialmente mortales. Antes de administrar Beriplast, se debe tener cuidado de que las partes del cuerpo fuera del área de aplicación deseada estén suficientemente protegidas (cubiertas), a fin de Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 2 de 4 BERIPLAST®P evitar la adhesión tisular en sitios no deseados. Tal como ocurre con cualquier producto proteico, existe la posibilidad de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico. Entre los signos característicos de las reacciones de hipersensibilidad se encuentran ronchas, urticaria generalizada, opresión torácica, silbidos respiratorios, hipotensión y anafilaxia. Si estos síntomas se presentan, la aplicación se debe suspender de inmediato. Beriplast contiene proteínas bovinas (aprotinina). Incluso en caso de aplicación local estricta, existe un riesgo de aparición de reacciones anafilácticas en relación con la presencia de aprotinina bovina. El riesgo parece mayor en caso de exposición previa, incluso aunque ésta fuese bien tolerada. Por lo tanto, el empleo de aprotinina o de cualquier producto que la contenga debe documentarse en la historia clínica del paciente. En caso de shock, se deben implementar los estándares médicos vigentes. Nota especial sobre la inyección local: La aplicación de Beriplast durante el tratamiento endoscópico de las hemorragias gastrointestinales puede causar daños tisulares que pueden conducir a la formación de hematomas intramurales. La aparición de síntomas de dolor abdominal, náuseas o vómitos 1 a 3 días después del tratamiento endoscópico puede ser indicativa de la existencia de un hematoma intramural. En la literatura médica se han comunicado casos aislados de pancreatitis en pacientes con hematoma intramural de la pared duodenal. Por lo tanto, se debe evaluar cuidadosamente el diagnóstico diferencial de pancreatitis. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Debe ser usado por profesionales con experiencia en su uso. Aplicación epi-lesional (nunca intravascular) Para la administración local se deben preparar las soluciones como se describe en el inserto. Al reconstituir las soluciones deben ser administradas localmente en el tejido en forma inmediata. El volumen administrado y la frecuencia de aplicación deben ser determinados de acuerdo a las necesidades clínicas del paciente. La posología dependerá de la extensión de la superficie a cubrir, el tipo de intervención quirúrgica o del volumen de la cavidad a llenar. En ensayos clínicos, las dosis individuales de BERIPLAST P Combi-Set son generalmente de 0,5 a 4 mL. En algunos procedimientos (por ejemplo, traumatismos hepáticos, o bien el sellado de grandes superficies quemadas) se pueden requerir dosis más elevadas (10 mL o más). El volumen inicial de BERIPLAST P Combi-Set que se debe aplicar sobre un sitio anatómico determinado o superficie diana debe ser suficiente para cubrir completamente el área de aplicación deseada. Si es necesario, puede repetirse la aplicación. Antes de aplicar BERIPLAST P, la superficie de la herida debe estar lo más seca posible. La aplicación debe ser individualizada por el médico, y de ser necesario se puede repetir. INTERACCIONES: No se han realizado estudios de interacción apropiados. Al igual que ocurre con otros productos comparables o soluciones de trombina BERIPLAST®P puede desnaturalizarse tras exposición a soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados, tales como soluciones antisépticas. Tales sustancias deberían eliminarse en lo posible antes de aplicar BERIPLAST ® P. EVENTO ADVERSO (INCLUYE RAM): En muy raras ocasiones (menos de 1 en 10.000), pueden producirse reacciones alérgicas o hipersensibilidad (por ejemplo, disnea, enrojecimiento/irritación, urticaria, hipotensión y broncoespasmo) llegando a producirse, en casos aislados, un shock anafiláctico. Estas reacciones pueden producirse, principalmente, si el preparado se aplica de forma repetida o se administra a pacientes con hipersensibilidad conocida a las proteínas bovinas u otros componentes del producto SOBREDOSIS: No hay reportes. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO (incluye reconstitución/estabilidad y soluciones compatibles en caso de inyectables): El Beriplast ® P debe ser almacenado protegido de la luz a una temperatura de refrigeración de +2 y +8 grados centígrados, sin congelar. El Beriplast ® P no debe ser utilizado después de pasada la fecha de vencimiento indicada en el envase y en los recipientes. Usar las soluciones reconstituidas inmediatamente después de sacarlas a las jeringas. VIDA ÚTIL: Dos (2) años a partir de la fecha de fabricación. Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 3 de 4 BERIPLAST®P PRESENTACIONES: BERIPLAST 1ml: Set 1: vial 1: concentrado de fibrinogeno (en vidrio incoloro tipo I + tapon de bromobutilo + sello de aluminio): vial 2 solucion de aprotinina (en vidrio incoloro tipo I + tapon de clorobutilo + sello de aluminio) (unidos x dispositivo de transferencia; set II vial 3 polvo esteril trombina (en vidrio tipo I + tapon de bromobutilo + sello de aluminio) ; vial 4 solucion de cloruro de calcio (vidrio tipo I + tapon de clorobutilo + sello de aluminio) + dispositivo de transferencia + dispositivos medicos : 2 jeringas desechables + pieza en Y + portajeringa + placa de agarre + 2 puntas de spray desechables + 4 canulas desechables. BERIPLAST 3ml: Set I : para la preparacion de la solucion de fibrinogeno consistiendo de los viales 1 ( en vidrio incoloro tipo 1, mas tapon de clorobutilo y sello de aluminio), unidos mediante un dispositivo de transferencia., Set II: para la preparacion de la solucion de trombina, consistiendo de los viales No 3 (en vidrio incoloro tipo 1mas tapon de bromobutilo y sello de aluminio ) y No 4 (en vidrio tipo 1 mas tapon de clorobutilo y sello de aluminio), unidos mediante un dispositivo de transferencia. Dispositivos medicos: 2 jeringas esteriles desechable de 3ml, pieza en Y, porta-jeringas , placa de agarre ., 3 puntas de spray desechables esteriles, 4 canulas esteriles desechables REGISTRO SANITARIO N. INVIMA: FABRICADO POR: Beriplast ® P 1 ml INVIMA 2009M-013202 R1 Beriplast ® P 3 ml INVIMA 2009M-013198 R1 TITULAR DEL REGISTRO INVIMA: CSL BEHRING GMBH PAIS DE ORIGEN: Alemania CUM: BERIPLAST 1ml 19900235-01 set I: vial1: concentrado de fibrinógeno; vial 2 aprotinina; set II vial 3 trombina; vial 4 cloruro de calcio BERIPLAST 3 ml 19900234-01 set II: para la preparación de la solución de trombina consistiendo de los viales 3 y 4 en vidrio incoloro tipo I (vial 3 silico) 19900234-02 set I: para la preparación de la solución de fibrinógeno consistiendo de los viales 1 y 2 en vidrio incoloro tipo II MEDICAMENTO ESENCIAL SI: NO: X VERSIÓN IBP: 2016 lll FECHA DE REVISION: Marzo 2016 Esta información se basa en: 1. Registro INVIMA: 2. CCDS del Fabricante Fecha: Jul 2008 3. _____________________________________________________________________________________________________ PK: Farmacocinética PD: Farmacodinamia Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 4 de 4 BERIPLAST®P Regulatorios y Dirección Médica Regulatorios y Dirección Médica Dirección Médica Elaborado Revisado Aprobado Fecha : Diciembre 2015 Fecha: Marzo 2016 Fecha: Marzo 2016 La notificación de sospechas de eventos adversos a medicamentos: Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento . Se les pide a los profesionales sanitarios, pacientes y familiares que usan el medicamento, reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través del programa de farmacovigilancia de Biotoscana. [email protected]; móvil. 3176546043, PBX: (1)6510900 opción 2. Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros