ใบความรู้ที่ 5

333 ใบความรูท้ ่ี 5 เรอ่ื ง แนวทางการเฝา้ ระวงั ความปลอดภัยการใช้ตารบั ยา แผนไทยท่มี กี ัญชาปรงุ ผสมอยู่ วตั ถปุ ระสงค์ กกกกกกก1. เพื่อให้มีความรู้ ความเขา้ ใจแนวทางการเฝา้ ระวังความปลอดภัยการใช้ตารบั ยาแผนไทย ทม่ี ีกญั ชาปรุงผสมอยู่ กกกกกกก2. เพ่ือให้มีทักษะการแสวงหาความรู้และทักษะการคิดวิเคราะห์ ข้อมูลแนวทางการเฝ้าระวัง ความปลอดภยั การใชต้ ารับยาแผนไทยทมี่ กี ัญชาปรุงผสมอยู่ กกกกกกก3. เพ่อื ใหต้ ระหนกั ถงึ ความปลอดภยั ของการใชต้ ารบั ยาแผนไทยทม่ี ีกญั ชาปรุงผสมอยู่ เนือ้ หา กกกกกกก1. แนวทางการเฝา้ ระวังความปลอดภัยจากการใชย้ า กกกกกกก1. ในปี พ.ศ. 2526 ประเทศไทยได้เริ่มพัฒนาระบบเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา พร้อม ทั้งได้จัดต้ังศูนย์ติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากใช้ยา (Adverse Drug Reaction Monitoring Centre ; ADRMC) ภายใต้สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข เพ่ือรับผิดชอบ ระบบดังกล่าว ในปีถัดมา (ปี พ.ศ. 2527) ได้สมัครเข้าเป็นประเทศสมาชิกลาดับท่ี 26 ของโครงการ เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาระดับนานาชาติขององค์การอนามัยโลก (WHO Programme for International Drug Monitoring) และได้บรรจุกิจกรรมน้ีไว้ในแผนพัฒนาการสาธารณสุขแห่งชาติ ตาม แผนพัฒนาเศรษฐกิจและสังคมแห่งชาติ ตั้งแต่ฉบับท่ี 6 (ปี พ.ศ. 2550 - 2534) จัดต้ังศูนย์เครือข่าย ระดบั เขตในส่วนภูมภิ าค ครงั้ แรกรวม 5 แห่ง (จงั หวัดลาปาง นครสวรรค์ นครราชสมี า ขอนแกน่ และ หาดใหญ่ สงขลา) ต่อมาในปี พ.ศ. 2535 กระทรวงสาธารณสุข ให้บรรจุงานเฝ้าระวังติดตามอาการ ไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาในแผนงานพัฒนาระบบบริการของสถานพยาบาลและ หน่วยงาน สาธารณสุข (พบส.) เป็นหนึ่งในเกณฑ์มาตรฐานของงานเภสัชกรรมและได้ขยายศูนย์เครือข่ายระดับ เขตในส่วนภมู ภิ าคตามโครงสรา้ ง พบส. กกกกกกก1. ในปี พ.ศ. 2540 ได้ขยายขอบข่ายของการเฝ้าระวังไปยังผลิตภัณฑ์สุขภาพอื่น ภายใต้ การกากับดูแลของ คณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ทั้งหมด และบรรจุกิจกรรมไว้ในแผนพัฒนา การสาธารณสุขแห่งชาติ ตามแผนพัฒนาเศรษฐกิจและสังคมแห่งชาติ ตั้งแต่ฉบับท่ี 8 (พ.ศ. 2540 - 2544) เปลี่ยนชื่อเป็นศูนย์ติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ (Adverse Product

334 Reaction Monitoring Centre: APRMC) อย่างไม่เป็นทางการ ต่อมาในปี พ.ศ. 2551 ได้ขยาย ภารกิจการเฝ้าระวังครอบคลุมปัญหาอื่นท่ีเกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ จึงได้เสนอกระทรวงสาธารณสุข เปลี่ยนช่ือศูนย์อย่างเป็นทางการเป็น “ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ (Health Product Vigitance Centre; HPVC)” รายงานที่ได้รับได้ส่งต่อไปยังองค์การอนามัยโลกอย่าง ตอ่ เน่ือง โดยประมาณรอ้ ยละ 2.0 ของฐานข้อมลู ขององคก์ ารอนามัยโลกเปน็ รายงานจากประเทศไทย กกกกกกก1. ระบบการเฝ้าระวังของประเทศไทย ได้รับข้อมูลจากสถานพยาบาลภาครัฐ และเอกชน ทงั้ ส่วนกลาง และส่วนภูมิภาค ในอดีตรูปแบบการเฝ้าระวังในส่วนภูมิภาคเป็นรูปแบบศูนย์เฝ้าระวัง ระดบั เขต ซงึ่ จดั ตัง้ ข้ึนอา้ งอิงตามระบบบรกิ าร และหนว่ ยงานสาธารณสุขในส่วนภูมภิ าค ตามโครงการ พัฒนาระบบบริการสาธารณสุขของกระทรวงสาธารณสุข มีโรงพยาบาลระดบั ตติยภมู ิทไี่ ด้รบั การแต่งตั้ง เป็นแม่ข่ายทาหน้าท่ีพัฒนาระบบเฝ้าระวัง และรวบรวมรายงานของแต่ละโรงพยาบาลส่งผ่านตามลาดับ จากระดับปฐมภูมิ ทุติยภูมิ ไปยังโรงพยาบาลระดับตติยภูมิแม่ข่าย ก่อนส่งต่อไปยังศูนย์ HPVC ด้วย ระบบดังกล่าวน้ีทาให้เกิดความล่าช้าในการส่งรายงาน เนื่องจากต้องผ่านหลายข้ันตอน ประกอบกับ ภาระงานที่มากของแม่ข่าย ทาให้ต้องปรับเปลี่ยนรูปแบบการเฝ้าระวังเป็นลักษณะเครือข่ายเฝ้าระวัง (Vigilance network) โดยทกุ สถานพยาบาลสง่ รายงานไปยังศูนย์ HPVC ไดโ้ ดยตรง กกกกกกก2. ระบบการเฝ้าระวงั ความปลอดภัยจากการใชต้ ารบั ยาแผนไทยที่มกี ญั ชาปรงุ ผสมอยู่ กกกกกกก1. 2.1 วัตถุประสงค์ เพื่อติดตามเฝ้าระวังความเสี่ยงจากการใช้ ตรวจจับสัญญาณประเมิน ความเส่ียง ส่ือสารแจ้งเตือนภัย และเสนอมาตรการในการลดความเสี่ยงอันตรายต่อสุขภาพ จากการใช้ยา ผลติ ภัณฑก์ ญั ชาที่ติดตามเฝ้าระวงั ครอบคลุมผลิตภณั ฑก์ ญั ชาทกุ ประเภท ได้แก่ กกกกกกก1. 1. 2.1.1 ผลิตภณั ฑ์กญั ชาทางการแพทย์ (กรณีการแพทยแ์ ผนปัจจุบัน) ท่ีได้รบั อนุญาต ให้ผลติ และจาหนา่ ย จากคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ภายใต้รูปแบบพิเศษของการเข้าถึงยา กกกกกกก1. 1. 2.1.2 ตารับยาแผนไทยท่ีมีกัญชาผสมอยู่ (กรณีการแพทย์แผนไทย) ที่ได้รับ อนุญาตให้ผลิตและจาหนา่ ย จากคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กกกกกกก1. 1. 2.1.3 กญั ชาจากแหลง่ อน่ื ๆ ทไ่ี มไ่ ด้รับอนญุ าตตามกฎหมาย (กัญชาใตด้ นิ ) 2.2 อะไรคือสิ่งทตี่ อ้ งรายงาน (What) กกกกกกก1. 1. รายงานประสทิ ธผิ ล และความปลอดภัย จากการใช้กญั ชาทางการแพทย์ของผูป้ ่วย ทกุ ราย รายงานเหตุการณไ์ มพ่ งึ ประสงค์ และพิษจากกัญชา ท่ีเกิดข้ึนกับผู้ป่วยหรือประชาชนท่ัวไป 2.3 ใครเปน็ ผู้รายงาน (Who) 3. 2.3.1 แพทย์ แพทย์แผนไทย แพทย์แผนไทยประยุกต์ แพทย์ทางเลือกหมอพ้ืนบ้าน หรือเภสัชกรในสถานพยาบาลทไ่ี ดร้ บั อนญุ าตให้ผลติ หรอื จาหน่ายกัญชาทางการแพทย์ 3. 2.3.2 ประชาชนทว่ั ไปทปี่ ระสบเหตุการณไ์ มพ่ ึงประสงค์จากการใช้กัญชา 3. 2.3.3 บุคลากรสาธารณสุข โรงพยาบาลเครือข่าย ของศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัย ดา้ นผลติ ภัณฑส์ ุขภาพ

335 3. 2.3.4 นกั วจิ ัยในโครงการศึกษาวจิ ยั ทางคลินิก 2.4 รายงานอยา่ งไร (How) รายงานไปที่ไหน (Where) 3. 2.4.1 รายงานผ่านระบบ online ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์ สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/index.jsf 3. 2.4.2 ประชาชนทั่วไปรายงานได้โดยไม่ตอ้ งขอ Username/password 3. 2.4.3 โรงพยาบาลท่ีพบปัญหา จากกัญชาหรือผลข้างเคียงจากการใช้กัญชา ท่ีห้อง ฉุกเฉนิ หรือแผนกอน่ื รายงาน โดย log in เข้าระบบเครือข่าย 3. 2.4.4 สถานพยาบาลผูร้ ับอนุญาตจาหนา่ ย ยาเสพติดให้โทษประเภท 5 (กัญชาทาง การแพทย์ ) รายงานโดย log in เข้าระบบ SAS 3. 2.4.5 โครงการศึกษาวิจัยทางคลินิกท่ีลงทะเบียนกับ ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัย จากการใช้ตารับยาแผนไทยที่มีกญั ชาปรุงผสมอยู่ คณะกรรมการอาหารและยา (อย.) รายงาน log in เข้าระบบโครงการวิจัย หรือสง่ ไปรษณีย์ เปน็ หนังสอื ราชการมายังสานักงานคณะกรรมการอาการและยา 2.5 รายงานเมื่อไหร่ (When) 3. เมื่อพบเหตุการณ์ไม่พึง่ ประสงค์จากการใช้กญั ชา 2.6 รายงานไปทไ่ี หน (Where) 3. ศนู ยเ์ ฝ้าระวงั ความปลอดภยั ดา้ นผลติ ภณั ฑส์ ขุ ภาพ คณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กกกกกกก3. แนวทางการพิจารณาส่ังจา่ ยผลิตภณั ฑ์กัญชาทางการแพทย์แก่ผู้ปว่ ย 3.1 ไม่ควรใช้ผลติ ภัณฑ์กัญชาเป็นทางเลือกอันดับแรกในการรักษาโรค และภาวะใด ๆ ของผู้ป่วย แต่จะพิจารณาสาหรับผู้ป่วยซ่ึงเคยได้รับการรักษา โดยผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการอนุมัติ ทะเบียนตารับจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา แลว้ ไม่ประสบความสาเร็จในการรกั ษาหรือ จดั การกบั อาการปว่ ยได้ 3.2 หากพิจารณาแล้วเห็นว่าการใช้ผลิตภัณฑ์กัญชาอาจช่วยรักษา บรรเทา ประคบั ประคองอาการ หรือฟ้ืนฟูสุขภาพ ทาให้ผู้ป่วยมีคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้นได้ ให้พิจารณาสั่งจ่ายใน รปู แบบของการเสริมการรักษา (adjuvant therapy) กับวธิ ีมาตรฐาน และให้ใช้ผลิตภัณฑ์กัญชาที่ได้รับ การรบั รองตารับจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวคือเป็นผลติ ภัณฑ์ท่ีผ่านการประเมิน คณุ ภาพ ประสทิ ธิผล และความปลอดภัยตามหลกั วิทยาศาสตร์ 3.3 กรณีที่ไม่มีผลิตภัณฑ์กัญชาท่ีได้รับการรับรองตารับจาก สานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา อาจพิจารณาสั่งจ่ายผลิตภัณฑ์กัญชาที่ยังไม่ได้การรับรองตารับ จากสานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ให้แก่ผู้ป่วยได้ในกรณีจาเป็นในการรักษาโรคของผู้ป่วยเฉพาะราย ภายใต้รปู แบบพเิ ศษของการเข้าถงึ ยา (Speci Alaccess Scheme: SAS) 3.4. ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม และผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ท่ีประสงค์จะส่ังจ่าย ผลิตภัณฑ์กัญชา ที่ยังไม่ผ่านการรับรองทะเบียนตารับจาก สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

336 ในกรณีจาเป็นเพ่ือการรักษาโรคแก่ผู้ป่วยเฉพาะราย ภายใต้รูปแบบพิเศษของการเข้าถึงยา (Speci Alaccess Scheme: SAS) ต้องได้รับความยินยอมจากผู้ป่วยหรือผู้ดูแลผู้ป่วย (บิดา มารดา หรือ ผู้แทน โดยชอบธรรมของผู้ป่วยเด็กอายุไม่เกิน 18 ปีบริบูรณ์ หรือผู้บกพร่องทางกายหรือจิต ซ่ึงไม่ สามารถตัดสินใจได้ด้วยตนเอง) ทั้งน้ี ผู้ป่วยหรือผู้ดูแลผู้ป่วย จะต้องสามารถตัดสินใจอย่างอิสระ ปราศจากแรงกดดัน ทั้งน้ี การแสดงความยินยอมต้องเป็นลายลักษณ์อักษร ในเอกสารแสดงความ ยินยอม (Informed consent form) ตามแบบฟอร์ม และจัดเก็บไว้เป็นหลักฐานในเวชระเบียนของ ผู้ปว่ ย ภาพเอกสารแสดงความยินยอม (Information consent form )

337 กกกกกกก4. กรณศี ึกษาความปลอดภัยการใชต้ ารบั ยาแผนไทยทม่ี ีกัญชาปรุงผสมอยู่ กรณศี ึกษาที่ 1 “นา้ มนั ใต้ดนิ ” เส่ยี งทาเดก็ โง่ กกกกกกกคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เผย คนใชก้ ัญชา เขา้ ห้องฉกุ เฉินพุ่ง ทั้งวูบ ปวดหัว หมอเตอื น อย่าใช้ “นา้ มันใตด้ ิน” เสี่ยงทาเดก็ โง่ กกกกกกกนพ.สรุ โชค กลา่ วว่า จากการสังเกตผทู้ ่ีมาขอย่ืนนริ โทษกัญชา สว่ นใหญ่เปน็ กลมุ่ วยั รุ่นซ่งึ ทาง คณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีระเบียบหลักเกณฑ์ท่ีแน่ชัดว่า ผู้มาย่ืนขอนิรโทษต้องไม่ใช่ เยาวชน หรือ ถา้ เป็นเยาวชนที่ปว่ ยต้องได้รับคายนิ ยอมจากผู้ปกครอง ขณะเดียวกันการใช้กัญชาเพื่อ รักษาโรค ในกฎหมายเขียนชัดว่า ต้องไม่ใช้ในเด็กอายุต่ากว่า 20 ปี เพราะจะมีปญั หาทางสมอง และ ในใบส่ังจ่ายกัญชาทางการแพทย์ กาหนดให้ใช้กัญชา ในผู้ป่วยท่ีมีอายุ 25 ปี เท่ากับประเทศออสเตรเลีย ยกเว้นโรคลมชักในเด็กที่ใช้กัญชาได้อย่างมีประสิทธิผลดี ในการรักษาเท่าน้ัน อีกท้ัง นพ.สุรโชค ได้กล่าวว่า จากการยื่นนิรโทษกัญชา ทาให้ขณะนี้ ได้รับรายงานจากหลายโรงพยาบาล ว่าพบผู้ป่วยท่ีมี อาการปวดศีรษะ วูบ สลบ คลื่นไส้อาเจียน หัวใจเต้นเร็วมารับการรักษาในห้องฉุกเฉินมากขึ้น ซึ่งเมื่อ สอบถามพบว่า เกิดการจากทดลองใช้กัญชา และคาดว่าหากเป็นเช่นน้ีต่อไป จะพบผู้ป่วยในลักษณะ อาการเชน่ น้มี ากขึน้ จงึ เตรยี มประสานใหม้ ีการเก็บข้อมลู ผูป้ ว่ ยในห้องฉุกเฉิน กกกกกกกขณะเดียวกันประสานกรมการแพทย์ ให้มีการอบรมแพทย์ เภสัชกร ให้รู้ผลขา้ งเคียงหรอื ฤทธิ์ จากการใช้กัญชา ซึ่งเชื่อว่าแต่ก่อนไม่พบผู้ป่วยมากขนาดน้ี เพราะเดิมกัญชายังไม่อนุญาตใช้ทาง การแพทย์ และอยากให้เข้าใจว่า กญั ชาไม่ใช่ยาวิเศษรกั ษาได้ทุกโรค โดยเฉพาะโรคเรื้อรัง เบาหวาน ความ ดันโลหิต หรือหัวใจ รวมถึงอาการทางจิตเวช แต่อาจได้รับผลข้างเคียง จากกัญชา เพราะการใช้กัญชา ยังไม่มีการกาหนดขนาดท่ีเหมาะสม และสายพันธ์ุของกัญชาก็ให้สาร และฤทธิ์ท่ีแตกต่างกัน บางตัว มสี าร ทีเอชซี (THC) สูง ทาให้เกิดอาการหลอนได้ ผลการวิเคราะห์กรณศี ึกษาที่1 กกกกกกก1. ความสาคัญของกรณศี กึ ษา คอื การฝ่าฝืนกฎหมายลกั ลอบใช้น้ามนั กญั ชาของกลุม่ วัยรนุ่ กกกกกกก2. ความสัมพันธ์ที่พบในกรณีศึกษา สาเหตุคือมีความเชื่อที่ไม่ถูกต้อง และไม่มีความรู้ ท่ีถูกต้องในการใช้น้ามันกัญชา ผลคือทดลองใช้แล้วเกิดผลตามมา คือมีอาการแพ้ ปวดศีรษะ วูบ สลบ คลื่นไสอ้ าเจียน ประกอบกับกฎหมายมีการนิรโทษกรรม จึงกล้ามาทโ่ี รงพยาบาลมากขึ้น ทาให้สถิตสิ ูง ตามมา กกกกกกก3. หลกั การท่ีพบในกรณีศกึ ษา คือ ตอ้ งไดร้ บั อนุญาตให้ใช้นา้ มันกญั ชา แตอ่ ยภู่ ายใต้การควบคุม ของแพทย์ และเภสชั กรทไ่ี ดร้ ับอนญุ าต และพจิ ารณาว่าอายุเทา่ ไรจึงควรได้รบั การรักษาดว้ ยน้ามนั กัญชา

338 กกกกกกก4. กรณีศึกษานใี้ ห้ประโยชนใ์ นการนาไปใช้ คือ กกกกกกก4. 4.1 ตนเองตอ้ งไม่ฝ่าฝืนกฎหมายลักลอบใช้น้ามันกัญชาในทกุ กรณี กกกกกกก4. 4.2 แนะนาคนในครอบครัว และชุมชนว่าไม่ควรนาน้ามันกัญชามาใช้โดยไม่ได้รับอนุญาต จากแพทย์ และเภสชั กรที่ไดร้ ับอนุญาตในการควบคมุ รักษา โดยใชน้ ้ามนั กญั ชาทางการแพทย์ กรณีศกึ ษาที่ 2 การตดั สินใจในการจ่ายนา้ มันกัญชาของแพทย์ นพ.เพชร อลิสานันท์ แพทย์รังสีรักษาและมะเร็งวิทยา โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ กล่าวว่า ปัจจุบันยังไม่มียาจากน้ามันกัญชาที่มีผลต่อการรักษาโรคมะเร็งโดยตรง แต่พบผู้ป่วยมะเร็งหาน้ามัน กัญชามาใช้เองทาให้ได้รับผลข้างเคียง เช่น เมา คล่ืนไส้ นอนเยอะ การใช้น้ามันกัญชาในผู้ป่วยมะเร็ง ต้องให้แพทย์เป็นผู้พิจารณา โดยกลุ่มแรกคนไข้ท่ีไม่มีแนวทางการรักษาแล้ว สามารถใช้ได้ไม่น่าเป็นห่วง เพราะอาจจะมปี ระโยชน์ อาจจะชว่ ยให้คนไข้ พักผอ่ นได้ นอนหลบั บรรเทาปวด แตต่ อ้ งดูปรมิ าณดว้ ย หาก มากเกนิ ไปก็มผี ลกระทบ กลุ่มท่สี อง คอื ยังมีแนวทางการรักษา แต่กลับ ทิ้งการรกั ษาเพ่อื ไปใช้น้ามันกัญชา อย่างเดียว ถือว่าน่าเป็นห่วงมาก ซ่ึงพบว่ามีจานวนหนึ่ง เนื่องจากว่าผู้ป่วยเข้าใจผิดว่า กัญชาใช้รักษา มะเร็งได้ ยิ่งคนที่สนับสนุนกัญชาบอกว่าให้ใช้ควบคู่กัน ก็ยิ่งทาให้เกิดความเข้าใจผิดว่า ตกลงแล้ว การรักษาไดผ้ ลเพราะอะไร ท้งั นี้ ยืนยันว่าไม่ได้ขวางการใช้กัญชา เพราะกัญชาเป็นพืชที่มีโอกาสเอา มาใช้ทางการแพทย์ได้ แต่ต้องมองว่าคือยาตัวหน่ึง และต้องผลักดันให้ผ่านตามขั้นตอนปกติท่ี เป็นไปตามกระบวนการวิทยาศาสตร์ และกฎหมาย บางคนบอกว่ารอไม่ได้ คิดว่าไม่จริง เพราะถ้า เร็วไปแล้วไม่ได้ผล หรือมีผลกระทบใครรับผิดชอบ อยากให้สังคมคิดให้ช้าลงนิดหน่ึง ทก่ี ังวลทุกคร้ัง คือมีแพทย์ออกมาให้ข้อมูลอีกด้านหน่ึงมักถูกโจมตีว่ารับเงินจากบริษัทยา ซ่ึงยืนยันว่าไม่จริง แต่ท่ี แพทยห์ ลายคนออกมาพดู เพราะเป็นหว่ งคนไข้ กกกกกก ด้าน พญ.อาภาศรี ลุสวัสดิ์ นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ กุมารประสาทวิทยา สถาบันประสาท วิทยา กล่าวว่า การใช้น้ามันกัญชาสูตร ซีบีดีสูง (CBD) หรือ ซีบีดีออยล์ (CBD Oil ) ในการรักษาโรค ลมชักในเด็ก มีผลต่อจิตประสาทน้อยมาก ไม่มีอะไรน่ากังวล แต่ถ้ามีสาร ทีเอชซี (THC) ปน เด็กซ่ึง สมองกาลงั พฒั นา อาจมีปัญหาเรือ่ งความจา พฒั นาการ และสติปัญญาทแี่ ยล่ ง ผลการวเิ คราะห์กรณศี กึ ษา กกกกกกก1. ความสาคัญของกรณีศึกษา คือ การใช้น้ามันกัญชาต้องอยู่ภายใต้การควบคุม ดแู ลจาก แพทย์ในการรกั ษา กกกกกกก2. ความสัมพันธ์ที่พบในกรณีศึกษา คอื (1) สาเหตุมีความเข้าใจผิดเก่ียวกับการใช้น้ามัน กญั ชารักษาโรค และ (2) โรคทปี่ ่วยทาให้ไม่สุขสบาย มคี ุณภาพชีวิตไม่ดี จึงทาให้หาน้ามันกัญชามาใช้ เองโดยไม่ได้รับอนญุ าตจากแพทย์ ทาใหเ้ กิดอาการขา้ งเคียง

339 กกกกกกก3. หลักการท่ีพบในกรณีศึกษา คือ แพทย์ต้องพิจารณาอาการของผู้ป่วยที่มีความจาเป็น ตอ้ งใช้กัญชาในการรักษา วา่ ควรอยใู่ นกรณที ่ีไม่มแี นวทางรักษา หรือกรณีมีแนวทางรกั ษา กกกกกกก4. กรณศี ึกษานใ้ี ห้ประโยชน์ในการนาไปใช้ คอื กกกกกกก4. 4.1 ตนเองต้องไปพบแพทย์ หรือเภสัชกรที่ได้รับอนุญาตให้ใช้น้ามันกัญชารักษาโรค ถา้ จาเปน็ ต้องใช้ กกกกกกก4. 4.2 แนะนาคนในครอบครัว และคนในชุมชนว่าไม่ควรใช้น้ามันกัญชาโดยปราศจาก การควบคมุ ดแู ลรักษาจากแพทย์ และเภสัชกรทไี่ ดร้ บั อนญุ าตในการรักษาโรค สรุป กกกกกกก1. แนวทางการรายงาน การเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ตารับยาแผนไทยที่มีกัญชา ปรุงผสมอยู่ มีวัตถุประสงค์เพ่ือให้สถานพยาบาลรายงานการติดตามเหตกุ ารณ์ไมพ่ ึงประสงคท์ ี่เกิดจาก การใช้ตารบั ยาแผนไทยที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เรื่อง กาหนดตารับ ยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 ที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ท่ีให้เสพเพื่อรักษาหรือการศึกษาวิจัยได้ พ.ศ.2562 ซ่ึงสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา จะนาข้อมูลที่ได้รับประมวลผล และวิเคราะห์ เพือ่ ใช้ประกอบการพฒั นาขอ้ มลู ความปลอดภัยของตารับยาแผนไทยท่มี ีกัญชาปรุงผสมอยู่ในประเทศ กกกกกกก2. ระบบการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ตารับยาแผนไทย ท่ีมีกัญชาปรุงผสมอยู่มีอยู่ 6 ข้ันตอน (1) วัตถุประสงค์ (2) อะไรคือสิ่งที่ต้องรายงาน (3) ใครคือผู้รายงาน (4) รายงานอย่างไร (5) รายงานเมอื่ ไหร่ และ (6) สง่ ไปทีไ่ หน กกกกกกก3. แนวทางการพิจารณาส่ังจ่ายผลิตภัณฑ์กัญชาทางการแพทย์แก่ผู้ป่วย ได้แก่ (1) ไม่ควรใช้ ผลิตภัณฑ์กัญชาเป็นทางเลือกอนั ดับแรกในการรักษาโรคและภาวะใด ๆ ของผู้ป่วย (2) หากพิจารณาแล้ว เหน็ ว่าการใช้ผลิตภณั ฑ์กัญชาอาจช่วยรกั ษา บรรเทา ประคบั ประคองอาการ หรอื ฟืน้ ฟสู ขุ ภาพ ทาให้ผ้ปู ว่ ย มคี ุณภาพชีวิตทีด่ ีขึน้ (3) กรณีที่ไม่มีผลิตภัณฑ์กัญชาท่ีได้รับการรับรองตารับ จากสานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา อาจพจิ ารณาส่งั จา่ ยผลติ ภัณฑ์กญั ชาทย่ี ังไม่ได้การรับรองตารับจากสานกั งานคณะกรรมการ อาหารและยา (4) ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม และผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ที่ประสงค์จะส่ังจ่าย ผลิตภัณฑ์กัญชาทีย่ ังไม่ผา่ นการรบั รองทะเบียนตารับ จากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา ในกรณี จาเป็นเพื่อการรักษาโรคแก่ผู้ป่วยเฉพาะราย ภายใต้รูปแบบพิเศษของการเข้าถึงขององค์การเภสัช (Special Access Scheme) ต้องได้รับความยนิ ยอมจากผู้ปว่ ย กกกกกกก4. กรณีศึกษาความปลอดภัยการใช้ตารับยาแผนไทยท่ีมีกัญชาปรุงผสมอยู่ ความสาคัญ ของกรณีศึกษา คอื (1) ผทู้ ี่สามารถใช้กัญชาทางการแพทย์ต้องมีอายุไม่ต่ากว่า 20 ปี บริบูรณ์ ยกเว้น กรณีที่แพทย์วินิจฉัยว่าจาเป็นต้องใช้กัญชาในการรักษา และ (2) ผปู้ ่วยเกิดความเข้าใจผิดวา่ กญั ชา สามารถรกั ษาไดท้ ุกโรค จงึ ปฏเิ สธแนวทางการรักษาดว้ ยวธิ กี ารอ่ืน