Manual de entrenamiento Klean-prep

KL MANUAL DE ENTRENAMIENTO KLEAN - PREP ® PEG + ELECTROLITOS UES CIENTÍFICA 2.003

OBJETIVOS Al finalizar el manual, el Key Account debe estar en capacidad de:  Poseer el concepto básico sobre las soluciones utilizadas en la preparación intestinal para procedimientos diagnósticos o cirugías.  Comprender el mecanismo de acción, ventajas y beneficios de ® Klean–Prep para realizar una adecuada promoción del medicamento en la visita médica. la preparación y administración de  Explicar de manera correcta ® Klean–Prep .

® Klean–Prep JUSTIFICACIÓN El procedimiento conocido como lavado intestinal y las técnicas para realizarlo comenzaron a cobrar importancia junto con el uso de nuevos procedimientos quirúrgicos y diagnósticos requeridos por los pacientes, y fueron desarrollados en los años cincuenta. El lavado intestinal es usualmente realizado para técnicas como la cirugía de colon, la colonoscopia y el enema baritado, las cuales requieren de buena visibilidad y donde se necesita reducir al mínimo el residuo intestinal. Las primeras técnicas utilizadas para la limpieza intestinal involucraban la combinación de restricción dietaria, laxantes y enemas. Este \"método tradicional\", que todavía es utilizado, da una baja tasa de eficacia ( 70%), y tiene ciertas desventajas, como por ejemplo el tiempo de preparación, incomodidad para el paciente y un riesgo significativo de hipovolemia, entre otros inconvenientes. Otros métodos utilizados, como el uso de solucion salina (manitol o \"purgante salino\"), tienen desventajas similares. En los años 80, el Glicol polietilénico y la solución electrolítica (PEG- ELS), fue diseñada específicamente para ejercer una acción de limpieza mecánica intestinal sin producir absorción o secreción neta de fluidos y electrolitos. Esta preparación puede ser rápidamente administrada, es más conveniente para el paciente y más segura en pacientes con insuficiencia cardiaca o renal. El sabor salado del PEG-ELS puede ser adecuadamente enmascarado mediante la adición de saborizante. Esta estrategia es empleada en el Klean-prep, que es un preparado con sabor a vainilla. A diferencia de otras soluciones de PEG - ELS, la ® presentación del Klean–Prep en cuatro sobres individuales, ( cada uno rinde 1 litro), la hace apropiada para la dosificación adecuada, y por lo tanto evita desperdiciar innecesariamente el producto.

PREPARACIONES INTESTINALES Los lavados orales consisten en tres grupos terapéuticos diferentes, de acuerdo con su mecanismo de acción. 1. Preparación estimulante - Este producto aumenta la motilidad colónica, lo cual puede causar dolores tipo cólico y alteraciones metabólicas (hiperpotasemia) a largo plazo. - La acción comienza de 6 a 12 horas luego de la administración oral. - No obstante es considerada una acción poco molesta (efectos adversos) y muy fuerte (efectiva). - Su uso debe descartarse en niños y durante el embarazo. 2. Preparación osmóticas - Este producto extrae líquidos del intestino, es por esto que debe ser administrado con cantidades suficientes de agua. - Las sales de magnesio son las más comunes y preferidas a las sales de sodio, las que están contraindicadas en alteraciones renales, hepáticas y cardiacas. 3. Preparación isosmótica - La limpieza del intestino tiene lugar en un periodo de tres a cuatro horas. - Como el desbalance hidroelectrolítico que traen es mínimo pueden ser usadas en pacientes con problemas renales, hepáticos, cardiacos y personas de la tercera edad. - Las preparaciones isoosmóticas degradables como el manitol están siendo poco usadas pues alteran la flora bacteriana colónica y producen mucha cantidad de gases. - Las preparaciones isoosmóticas no degradables no causan alteraciones en la flora colónica y se han convertido en una

® alternativa más segura. Klean–Prep es un ejemplo de estas preparaciones. PERFIL DEL PRODUCTO Sumario ® Klean–Prep es una solución isoosmótica con sabor a vainilla. Cada sobre contiene Glicol polietilénico 3350, y electrolitos como sulfato de sodio, anhidro, bicarbonato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio y el edulcorante aspartame. Indicaciones - Lavado gastrointestinal. - Preparaciones previas a exámenes de diagnóstico - Procedimientos quirúrgicos que requieran una limpieza o vaciamiento del colon, por ejemplo Colonoscopia, enema de bario o resección colónica. - Preparación ® Klean–Prep es un preparado en polvo para disolver en agua, para administración oral o por sonda nasogástrica. Puede considerarse evitar la ingestión de alimentos durante las tres horas anteriores a la ® administración de Klean–Prep . No debe ser administrada ningún tipo de medicación oral una hora ® antes de ingerir Klean–Prep . Pueden consumirse líquidos durante el proceso.

Dosificación Cada sobre corresponde a la administración de 1 litro de solución; se ® deben ingerir 4 litros de Klean–Prep en un periodo aproximado de 4 a 6 horas. COMPOSICIÓN ® Klean–Prep es un polvo cristalino, con una coloración que varia del blanco al crema, de sabor característico a vainilla, que al reconstituirse da una solución incolora clara para su administración oral. Cada sobre contiene: Glicol 59.000 Polietilénico…………………………………………………………………………… g ………. Sulfato de Sodio 5.685 g Anhidro………………………………………………………………………….. Bicarbonato de 1.685 g Sodio……………………………………………………………………………….. Cloruro de 1.465 g Sodio……………………………………………………………………………………… Cloruro de 0.3291 Potasio…………………………………………………………………………………… g Y Aspartame……………………………………………………………………………… 0.0494 ……………… g Aroma de 0.3291 Vainilla……………………………………………………………………………………. g La disolución resultante de reconstituir el contenido de una sobre en un litro de agua tiene los siguientes componentes:

Sodio………………………………………………………………………………… 125 ……………… mmol/L Potasio……………………………………………………………………………… 10 mmol/L ……………… Sulfato……………………………………………………………………………… 40 mmol/L ……………… Clorato……………………………………………………………………………… 35 mmol/L ……………… Bicarbonato……………………………………………………………………… 20 mmol/L ………………. Glicol Polietilénico 17.6 3350……………………………………………………………………… mmol/L Y Aspartame………………………………………………………………………… 0.0494 g/L ……………… Vainilla……………………………………………………………………………… 0.3291 g/L …………….. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS ® Klean–Prep es una combinación de glicol polietilénico y electrolitos en disolución acuosa. La concentración de electrolitos impide la alteración del balance sistémico, mientras el glicol polietilénico, que no se absorbe, actúa como agente osmótico. Es isotónico e iso-osmótico con el contenido del colon. El glicol polietilénico 3350 actúa como un agente osmótico y el sulfato inhibe la absorción lenta del sodio. Por lo tanto no hay casi ninguna absorción o pérdida neta de iones; cuando ® se toman por vía oral grandes dosis de Klean–Prep el balance de ® agua y electrolitos no varía significativamente; Klean–Prep actúa como un evacuante y limpiador del intestino.

MECANISMO DE ACCION ® Klean–Prep ejerce una actividad estimulante laxativa, atravesando todo el tracto intestinal antes de la eliminación. Por sus características iso-osmolares, su efecto sobre el equilibrio hidroelectrolítico es mínimo. TOXICOLOGIA - Datos de toxicidad crónica indican que el PEG es de muy baja toxicidad. - La absorción por vía oral es una mínima proporción de la dosis administrada. - La repetición de la dosis oral no trae efectos adversos indeseables. - No se ha observado irritación local - No es propenso a causar sensibilización. PREPARACION Y MODO DE EMPLEO ® Klean–Prep debe ser administrado la víspera del examen, o de acuerdo a la indicación médica. No ingerir alimentos sólidos 2 horas antes de la ingestión de , o durante el periodo que antecede al examen. Entre tanto, pueden ingerirse líquidos.

® Para preparar la solución de Klean–Prep proceder del siguiente modo: 1. Disolver el contenido de un sobre en 1 litro de agua normal, agitando continuamente hasta completar la disolución del producto. 2. Ingerir 250 ml de la solución obtenida, cada 10 a 15 minutos hasta consumir el volumen total preparado o hasta que las deposiciones sean claras. Repetir el procedimiento con los sobres restantes; deberán beberse las cuatro bolsas de solución preparada en un rango de tiempo de 4 a 6 horas. ® 3. Klean–Prep está destinado a limpiar el intestino, por lo tanto provocará una evacuación diarreica líquida. La primera evacuación deberá ocurrir 1 o 2 horas posteriores a la ingestión de la solución. En pacientes con insuficiencia renal no son necesarias dosis diferentes. Para un enema bárico por la mañana, puede administrarse el producto bien la noche anterior o bien cuatro horas antes del examen. La solución preparada es más aceptable al paladar bien fría. Cuando se administra por sonda nasogástrica el ritmo normal es de 20 a 30 ml por minuto. CARACTERÍSTICAS Contraindicaciones No debe administrarse a pacientes con sospecha de perforación u obstrucción intestinal, íleo paralítico, retención gástrica, ulceración intestinal o gástrica, colitis tóxica o megacolon tóxico. No administrar a pacientes con menos de 20 kilos de peso.

Efectos secundarios Pueden presentarse nauseas, distensión y pesadez abdominal. Cólicos abdominales, vómitos e irritación anal ocurren con menos frecuencia. Normalmente, estos efectos cesan rápidamente. Han sido raras las descripciones de otros efectos adversos, como urticaria y reacciones alérgicas. Precauciones especiales de uso No deben ingerirse alimentos sólidos 2 horas antes de la ingestión de ® Klean–Prep . El producto debe ser administrado con precaución en pacientes con reflejo del vómito disminuido, esofagitis por reflujo o con reflejos de conciencia disminuidos. Deben ser observados estrechamente durante la administración de la solución, pacientes inconscientes, semiconscientes o pacientes propensos a aspiración por regurgitación, especialmente al ser administrado por sonda nasogástrica. En este caso, el ritmo de administración normal deberá ser de 20 a 30 ml por minuto. Cuando surge distensión o dolor, la tasa de administración deberá ser reducida o interrumpida temporalmente hasta que cesen los síntomas. Este producto debe ser usado con precaución extrema en pacientes con colitis ulcerosa o proctitis.

No existe suficiente experiencia en cuanto a la administración del producto en niños. Contiene sodio y aspartame. No debe ser utilizado en pacientes con fenilcetonuria. Utilización durante el embarazo y la lactancia La preparación podrá ser utilizada durante el embarazo, siempre y cuando sea considerada esencial por el médico. No existe experiencia ® del uso del Klean–Prep durante el embarazo. Su objetivo y mecanismo de acción deberán ser tenidos en mente, en caso de que el médico decida utilizarlo. Interacción con otros medicamentos Deberá tenerse en cuenta que toda medicación oral administrada ® durante la primera hora de utilización del Klean–Prep podrá ser evacuada por el tracto gastrointestinal, y por lo tanto no será absorbida por el organismo. Sobre dosificación En caso de sobredosis, con diarrea intensa, son suficientes las medidas conservadoras: deberán ser administradas cantidades abundantes de líquidos, particularmente zumos de fruta. Advertencias - No utilizar los sobres en caso de que se encuentren abiertos o en mal estado.

- Contiene sodio y aspartame. No debe ser utilizado en pacientes con fenil-cetonuria. - Mantener la solución reconstituida fresca y consumir dentro de las 48 horas posteriores a su preparación. º - Almacenar en lugar fresco y seco, por debajo de los 25 C. RELACIÓN COSTO - BENEFICIO ® Klean–Prep disminuye el tiempo de cuidados de enfermería. . método rápido de preparación. . tiempo medio de limpieza intestinal de 2-6 horas. ® Klean–Prep reduce el tiempo de hospitalización. . puede ser administrado en casa. . la hospitalización pre-operatoria se reduce significativamente. ® Klean–Prep facilita el trabajo del especialista. . reduce el número de preparaciones fallidas, dando como resultado menor cantidad de exámenes repetidos. ® Klean–Prep reduce el tiempo del examen. . mejora la calidad de los exámenes.

Puntos de interés: ® Klean–Prep - Puede ser administrado a pacientes debilitados, pacientes cardiacos o con insuficiencia hepática o renal. - Evita las restricciones dietéticas. - Está exento de efectos secundarios importantes. - Su preparación puede realizarse fácilmente en casa. INFORMACIÓN FARMACEÚTICA Incompatibilidades Ninguna Vida útil - Fecha de vencimiento del producto no debe exceder los dos años de la fecha de su manufactura. - El polvo debe mantenerse en lugar fresco y seco. Preparación de la solución - Úsela por 48 horas y manténgala refrigerada. Caducidad La fecha de caducidad de este producto no excederá en dos años a la fecha de fabricación. Precauciones especiales de almacenamiento Polvo : Almacénese en lugar fresco y seco Disolución reconstituida: Manténgase refrigerado. Naturaleza y contenido del envase El polvo está envasado en bolsas de papel metalizado compuestas, de adentro a afuera, por 18

gh. De Surlyn 1652, 0.9 mm de aluminio, 50 g de papel, 12 g de polietileno, tinta, barniz. Se envasan cuatro bolsas en recipientes de cartón polipropileno (Marleat), con tapa de rosca de polipropileno. Nombre o razón social y dirección social registrada Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., 13 Stillorgan Industrial Park, Blackrock, Co. Dublin. ESTUDIOS CLÍNICOS PEG - ELS vs. PREPARACIÓN TRADICIONAL PARA LAVADO INTESTINAL 59 pacientes fueron evaluados recibiendo al azar solución de PEG-ELS (30) o SPS- solución de picosulfato sódico (29), previa a la realización de Colonoscopia, en un estudio simple ciego, en el Reino Unido, (Ddakkak et al 1992). La adecuación de la preparación fue supervisada durante la Colonoscopia por radiólogos especialistas expertos. Resultados Valoración del especialista durante la Colonoscopia PEG SPS Probabilidad Valoración general de la preparación intestinal 25 14 0.002

- Buena 4 3 significativa - Equívoca 1 12 - Pobre Retraso - sí 1 9 0.006 - no 29 20 significativa Completa - Sí 29 21 0.011 - No 1 8 significativa PEG: Glicol poletilénico SPS: Picosulfato sódico PEG-ELS produjo un resultado significativamente superior comparado con el Picosulfato sódico. La repetición del examen fue requerida únicamente en el 3% de pacientes del grupo PEG-ELS, y de 27% de pacientes en el grupo del SPS. OTROS ESTUDIOS 1. THE AMERICAN JOURNAL OF CLINICAL NUTRITION Feb. 1979 pp. 427-440 Polietilenglicol como marcador fecal cuantitativo en experimentos de nutrición humana El estudio muestra datos de 5 experimentos en donde el Polietilen glicol fue administrado a 51 personas como marcador fecal cuantitativo. El recuento del marcador como resultado de los experimentos sugiere que se necesitan más estudios como este para determinar si este marcador puede ser utilizado confiablemente como

instrumento para corregir el balance de nutrientes en pacientes que requieran un estudio nutricional avanzado. 2. JOURNAL OF CHROMATOGRAPHY 1983 pp. 421-425 Estimación de Polietilenglicol en orina humana para estudios de absorción intestinal El artículo explica un método de análisis químico que utiliza el Polietilenglicol en cromatografía para el estudio de la permeabilidad a nivel del intestino humano. ANALISIS DOFA (DEBILIDADES, OPORTUNIDADES, FORTALEZAS y AMENAZAS) FORTALEZAS OPORTUNIDADES -Diferente a las formas -Novedad en el mercado. convencionales de preparaciones -Llegar a mayor número de intestinales. pacientes. -Preparación eficaz, rápida y - Disminuir costos. segura. -Fácil administración y mejor tolerada. AMENAZAS DEBILIDADES -Costumbre establecida de utilizar -Falta conocimiento del producto. las preparaciones tradicionales. -Poca experiencia en niños. -Escasez de estudios clínicos actualizados.

TEST DE AUTOEVALUACIÓN 1. Cuales son los tres tipos diferentes de preparados que existen para limpiar el intestino en caso de realizar una Colonoscopia? a. Estimulantes, reguladoras, iso-osmóticas. b. Osmóticas, Estimulantes, reguladoras. c. Iso-osmóticas, estimulantes, osmóticas. d. Iso-osmóticas, osmóticas, reguladoras. e. Ninguna de las anteriores. 2. De estos tres tipos de preparaciones, hay una en especial que por generar movimientos de volúmenes de líquidos no deben administrarse a pacientes con alteración renal, hepática o cardíaca. Señale cual es. a. Estimulante. b. Osmótica. c. Iso-osmótica. d. b y c e. Ninguna de las anteriores. ® 3. Cada sobre de Klean–Prep debe disolverse en qué cantidad de líquido? a. En ½ Litro de agua. b. En 1 Litro de agua. c. En 4 Litros de agua. d. Todas las anteriores. e. Ninguna de las anteriores.

® 4. Cual es la composición correcta de Klean–Prep a. PEG + cloruro de sodio, sulfato de sodio, cloruro de potasio, bicarbonato de sodio, aspartame, olor a vainilla. b. PEG + cloruro de sodio, sulfato de sodio, cloruro de Magnesio, bicarbonato de sodio, azúcar y olor a vainilla. c. PEG + Cloruro de sodio, sulfato de sodio, cloruro de Calcio, bicarbonato de sodio, aspartame y olor a vainilla. d. PEG + cloruro de sodio, sulfato de sodio, cloruro de Sulfato, bicarbonato de sodio, aspartame y olor a vainilla. e. Ninguna de las anteriores. 5. Una vez reconstruida la solución, por cuanto tiempo puede conservarse? a. 12 horas b. 24 Horas c. 36 Horas d. 48 Horas e. Ninguna de las anteriores.

RESPUESTAS 1. C 2. B 3. B 4. A 5. D