Klean Prep IBP

INFORMACIÓN BÁSICA PARA PREESCRIBIR Página 1 de 3 KLEAN-PREP ® FOTO(S) NOMBRE DE MARCA: Klean-Prep  NOMBRE GENÉRICO: Polietilen Glicol, Sulfato de sodio anhidro, bicarbonato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio, aspartame, aroma de vanilla. FORMA(S) FARMACÉUTICA(S): PO: Polvo para reconstituir a solución oral (Solución electrolítica de PEG + 5 electrolitos) GRUPO TERAPEUTICO: Macrogol Combinaciones Laxante osmótico ATC : AO6AD65 COMPOSICIÓN ( incluir Excipientes): Polvo cristalino, con aroma a vainilla, que al reconstituirse se obtiene una solución incolora para administración oral. Cada sobre de 68,3596 gr disuelto en 1 litro de agua contiene:  Polietilen glicol 3350 59,00 g  Sulfato de sodio anhidro 5,685 g  Bicarbonato de sodio 1,685 g  Cloruro de sodio 1,465 g  Cloruro de potasio 0,7425 g  Aspartame 0,0494 g  Aroma de vainilla 0,3291 g FARMACOLOGÍA / ( PK / PD ) Farmacocinética: Poletilen glicol 3350 no se transforma en el tracto gastrointestinal, se considera que no virtualmente no se absorbe, en caso de que se absorba, es excretada por la orina sin cambios. Excreción fecal 93%, Urinaria 0.2% Farmacodinamia: El mecanismo de acción del Polietilen glicol 3350 es por efecto osmótico intestinal, esto induce el efecto laxante. A su vez aumenta el volumen de las deposiciones lo que aumento la motilidad intestinal mejorando la propulsión de la materia fecal a través del colon. Los electrolitos presentes en la formulación se intercambian a través de la mucosa intestinal, para prevenir la ocurrencia de variaciones hidroelectrolíticas clínicamente significativas. INDICACIONES:  Lavados gastrointestinales o como preparación previa al examen diagnóstico no invasivo (colon por enema, tránsito intestinal, urografía excretora).  En procedimientos diagnósticos en los que sea necesario un colon limpio, por ejemplo: colonoscopia.  Constipación. CONTRAINDICACIONES: KLEAN-PREP. Pacientes con hipersensibilidad al polietilenglicol o a alguno de los excipientes, obstrucción gastrointestinal retención gastrica, perforación intestinal, colitis toxica o megacolon toxico.contiene aspartame, no administrar en pacientes con fenilcetonuria, porque este producto se metaboliza a fenilalanina que puede causar toxicidad. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS : Debe usarse con precauciones en: insuficiencia cardíaca (NYHA III y IV) , personas que pesen menos de 20 kilos o en falla renal severa (estadios 4 y 5).Utilización durante embarazo y lactancia: La preparación podrá ser utilizada en el embarazo, siempre y cuando sea considerado esencial por el médico. No existe experiencia de uso del KLEAN-PREP durante el embarazo. Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA PARA PREESCRIBIR Página 2 de 3 KLEAN-PREP ® DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Debe ser administrado de acuerdo a la indicación médica. Las siguientes son recomendaciones generales. - Para lavado gastrointestinal preparación para examen diagnóstico o cirugía: No recibir alimentos sólidos 2 horas antes de la ingestión de KLEAN-PREP . El contenido de un sobre debe ser diluido en un 1 litro de agua fría, agitando continuamente hasta completar la disolución del producto. Beber un vaso de 250 ml cada 10 a 15 minutos, repetir el procedimiento con los sobres restantes hasta consumir los 4 litros de la solución preparada en un periodo aproximado de 4 a 6 horas. La primera evacuación deberá ocurrir 1 ó 2 horas posteriores a finalizar la ingestión de la solución. Si se pasa por sonda nasogástrica: el volumen recomendado es de 20 a 30 ml/minuto. - Para un enema de bario puede utilizarse el producto la noche anterior o 4 horas antes del examen. - Si se usa como laxante en constipación: No se recomienda uso prolongado (no pasar de dos semanas): Disolver el contenido de un sachet en un litro de agua agitando continuamente hasta completar su disolución. Se usan 250 ml de la mezcla (en 4 a 6 horas de su preparación), una o dos veces al día. INTERACCIONES: No aplica, si el paciente ingiere medicamentos orales una hora antes del inicio de la preparación, puede que se excreten en la materia fecal sin absorción. EVENTO ADVERSO (INCLUYE RAM): Pueden presentarse náuseas, distensión y pesadez abdominal. En raras ocasiones cólicos, vómitos e irritación anal. Trastornos hidroelectrolíticos específicamente hipokalemia e hiponatremia, especialmente en pacientes que están tomando diuréticos o IECAs (Inhibidores de la enzima convertidor de angiotensina) Normalmente estos efectos cesan rápidamente. Raramente se han descrito urticaria y reacciones alérgicas. SOBREDOSIS: En caso de sobredosis grave, con diarrea intensa, si no son suficientes las medidas conservadoras: deberán administrarse cantidades abundantes de líquidos orales y en caso severo aplicar líquidos IV. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO (incluye reconstitución/estabilidad y soluciones compatibles en caso de inyectables): Almacenar a Temperatura menor de 30  C. VIDA ÚTIL: Tres (3) años en su empaque original PRESENTACIONES: Comercial: Caja por 1, 2 y 4 sobres (sachets). Muestra médica: Caja de cartón por 1 sobre laminado (sachet). Uso institucional: Caja por 1,2,4 sobres laminados (sachet) REGISTRO SANITARIO N. INVIMA: FABRICADO POR: INVIMA 2008 M- 012042 R-1. TITULAR DEL REGISTRO INVIMA: Biotoscana, Colombia PAIS DE ORIGEN: Irlanda CUM: 2295340-01 Caja de cartón por 1 sobre laminado (sachet) 2295340-02 Muestra médica: caja de cartón por 1 sobre laminado (sachet) 2295340-03 Caja de cartón por 2 sobres laminados (sachets) 2295340-04 Caja de cartón por 4 sobres laminados (sachets) 2295340-05 Uso institucional caja de cartón por 1 sobre laminado (sachet) 2295340-06 Uso institucional caja de cartón por 2 sobres laminados (sachet) 2295340-07 Uso institucional caja de cartón por 4 sobres laminados (sachet) MEDICAMENTO ESENCIAL SI: NO: X VERSIÓN IBP: 2016 V FECHA DE REVISION: Mayo 2016 Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA PARA PREESCRIBIR Página 3 de 3 KLEAN-PREP ® Esta información se basa en: Registro INVIMA: 2008 M- 012042 R-1. 1. CCDS del Fabricante Fecha: 2. _____________________________________________________________________________________________________ PK: Farmacocinética PD: Farmacodinamia Elaborado: Dirección médica y asuntos Revisado Dirección médica y asuntos Aprobado Dirección médica y asuntos regulatorios regulatorios regulatorios Fecha Marzo 2016 Fecha Marzo 2016 Fecha Mayo 2016 Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros