Info. Básica

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 1 de 4 SOMAZINA ® FOTO(S) NOMBRE DE MARCA: Somazina ® NOMBRE GENÉRICO: CDP- COLINA (Citicolina) FORMA(S) FARMACÉUTICA(S): SO: Solución oral SH: Solución inyectable. TN: Comprimidos recubiertos. SH: Gotas. GRUPO TERAPEUTICO: Otros psicoestimulantes y nootrópicos ATC : N06BX06 COMPOSICIÓN ( incluir Excipientes):  Cada sobre de SOMAZINA® se envasa en sobres de 10 mL y contiene 1045mg de CDP- Colina sódica (Citicolina) en forma de sal sódica. (Cada mililitro contiene 100mg de CDP) Excipientes por ml de solución: 0,005 mg de Color rojo Ponceau 4R; 0,4 mg de Parahidroxibenzoato de propilo (E-217); 200 mg de Sorbitol líquido (E-420), 1,6 mg de Sacarina sódica, (E-954) Glicerol (E- 422) Parahidroxibenzoato de metilo (E-218),Citrato de sodio (E-331) Glicerinaformaldehido Sorbato de potasio (E-202) Esencia de fresa Color rojo Ponceau 4R (E-124) Ácido cítrico (E-330) Agua purificada.  Cada Ampolla de SOMAZINA por 4 ml contiene 500 mg de CDP – Colina sódica (Citicolina) en forma de sal sódica. ®  Cada Comprimido recubierto de SOMAZINA contiene 500 mg de CDP colina base. ® ®  Gotas de SOMAZINA 100 mg por ml. FARMACOLOGÍA / ( PK / PD ) Propiedades farmacodinámicas Citicolina estimula la biosíntesis de los fosfolípidos estructurales de la membrana neuronal, como se demuestra en estudios realizados con espectroscopia por resonancia magnética. Citicolina, mediante esta acción, mejora la función de los mecanismos de membrana, tales como el funcionamiento de las bombas de intercambio iónico y los receptores insertados en ella, cuya modulación es imprescindible para una correcta neurotransmisión. Citicolina por su acción estabilizadora de la membrana, posee propiedades que favorecen la reabsorción del edema cerebral. Estudios experimentales han demostrado que Citicolina inhibe la activación de determinadas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo la formación de radicales libres, evitando la destrucción de sistemas membranosos y preservando los sistemas de defensa antioxidante, como el glutation. Citicolina preserva la reserva energética neuronal, inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina. Se ha demostrado experimentalmente también que Citicolina ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en modelos de isquemia cerebral focal. Ensayos clínicos han demostrado que Citicolina mejora significativamente la evolución funcional de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, coincidiendo con un menor crecimiento de la lesión isquémica cerebral en las pruebas de neuroimagen. En pacientes con traumatismo craneoencefálico, Citicolina acelera la recuperación de estos pacientes y reduce la duración y la intensidad del síndrome post-conmocional. Citicolina mejora el nivel de atención y de conciencia, así como actúa favorablemente sobre la amnesia y los trastornos cognitivos y neurológicos asociados a isquemia cerebral. Propiedades farmacocinéticas: Citicolina se absorbe bien tras la administración por vía oral, intramuscular o se aplica intravenosa. Los niveles de colina en plasma aumentan significativamente por dichas rutas. La absorción por vía oral es prácticamente completa y su biodisponibilidad es aproximadamente la misma que la vía intravenosa. El medicamento se metaboliza en la pared del intestino y en el hígado a colina y citidina. Citicolina administrada se distribuye ampliamente en las estructuras cerebrales, con una rápida incorporación de la fracción colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción citidina en los nucleótidos citidínicos y los ácidos nucleicos. Citicolina alcanza el Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 2 de 4 SOMAZINA ® cerebro y se incorpora activamente en las membranas celulares, citoplasmática y mitocondrial, formando parte de la fracción de los fosfolípidos estructurales. Sólo una pequeña cantidad de la dosis aparece en orina y heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12% de la dosis se elimina a través del CO2 expirado. En la eliminación urinaria del fármaco se distinguen dos fases: una primera fase, de unas 36 horas, durante la cual la velocidad de excreción disminuye rápidamente, y una segunda fase en la que la velocidad de excreción disminuye mucho más lentamente. Lo mismo sucede con el CO2 espirado, cuya velocidad de eliminación disminuye rápidamente durante las primeras quince horas, aproximadamente, para disminuir más lentamente con posterioridad INDICACIONES: Coadyuvante en el manejo de las afecciones degenerativas cerebrales determinadas por la edad. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto, embarazo y lactancia. No debe administrarse a pacientes con hipertonía del parasimpático. SOMAZINA CDP-colina potencia los efectos de la L-dopa (pueden requerirse ajustes de dosis). ® PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS : SOMAZINA® Solución oral: Por contener rojoPonceau 4R puede provocar reacciones de tipo alérgico. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico. Somazina contiene Sorbitol (E-420) como excipiente, por eso, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. Somazina contiene parahidroxibenzoatos en forma de ésteres de propilo (E-217) y de metilo (E-218), por lo que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). SOMAZINA® Solución Inyectable: Cuando se administra por vía intravenosa, la administración debe ser lenta (de 3 a 5 minutos, dependiendo de la dosis). Cuando se administra en perfusión intravenosa por goteo, el ritmo de perfusión debe ser de 40 a 60 gotas por minuto. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Para el tratamiento de la enfermedad cerebro-vascular crónica se recomienda un comprimido de 500 mg cada 12 horas durante 18 meses. SOMAZINA ampollas: se aplica por vía endovenosa como infusión (velocidad de goteo: 40-60 gotas/minuto en equipo de macrogotero). ® Es compatible con todas las soluciones isotónicas endovenosas, puede mezclarse igualmente con solución hipertónica de dextrosa. La forma inyectable puede administrarse por vía intramuscular, vía intravenosa lenta (3 a 5 minutos, dependiendo de la dosis) o en perfusión intravenosa por goteo. En los cuadros de enfermedad cerebro-vascular isquémica aguda el tratamiento se recomienda iniciar con 1 a 2 gramos al día (2 a 4 ampollas x 500 mg/5ml) de acuerdo a la gravedad del cuadro clínico. En el tratamiento precoz del cuadro isquémico agudo se recomienda iniciar con 2 gramos al día (4 ampollas) durante los primeros 10 días (40 ampollas), para luego continuar con una dosis de sostenimiento de dos ampollas diarias. No administrar por vía endovenosa directa en bolo (diluir la ampolla en 50 ml de solución salina normal al 0,9 % (SSN 0,9%) en buretrol para pasar mínimo en 20 minutos). Gotas: Adultos: 100 a 200 mg (1 a 2 ml), 2 a 3 veces al día. Niños: 100 mg (1 ml), 2 a 3 veces al día. Cada ml (20 gotas) contiene: 100 mg de citicolina. Estas dosis podrán modificarse según criterio facultativo. Se recomienda como dosis de mantenimiento habitual 1 ml 3 veces al día. La dosis de SOMAZINA CDP – Colina sódica, deberá ajustarse en cada caso de acuerdo con la etiología y severidad de las alteraciones ® neurológicas y psicológicas. Antes de iniciar el tratamiento con SOMAZINA CDP – Colina sódica SOMAZINA, se sugiere valorar los signos ® y síntomas de los trastornos como síndrome amnésico en el adulto. Se recomienda valorar la eficacia y seguridad del medicamento a las 4 semanas. INTERACCIONES: No debe administrarse concomitantemente con meclofenoxato (centrofenoxina). CDP – Colina, potencia los efectos de la L-dopa. EVENTO ADVERSO (INCLUYE RAM): SOMAZINA® CDP – Colina como todos los medicamentos puede presentar efectos secundarios. No se prevé la aparición frecuente de reacciones adversas a este medicamento. Aunque puede presentarse algún trastorno del tracto gastrointestinal y de manera pasajera disminución de la presión sanguínea, insomnio y excitación. Muy raras (<1/10000) (incluye notificaciones individuales): Trastornos psiquiátricos: Alucinaciones Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 3 de 4 SOMAZINA ® Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, Vértigo Trastornos vasculares: Hipertensión arterial, hipotensión arterial Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea ocasional Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rubor, urticaria, exantemas, púrpura Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Escalofríos, edema. SOBREDOSIS: Dada la escasa toxicidad del preparado, no se prevé la aparición de intoxicaciones, ni incluso en aquellas casos en que accidentalmente se hayan sobrepasado las dosis terapéuticas. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO (incluye reconstitución/estabilidad y soluciones compatibles en caso de inyectables): Conservar a temperatura inferior a 30º C. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños. VIDA ÚTIL: Ampolla: Tres (3) años. Comprimidos: Tres (3) años. Gotas: Tres (3) años Solución oral: Dos (2) años PRESENTACIONES: AMPOLLAS: Ampolla de vidrio tipo I, cada ampolla de 4 ml contiene citosina sal sódica 522,40 mg. (Equivalente a 500 mg de Citicolina). Estuche de cartón con 3, 5 o 10 ampollas COMPRIMIDOS RECUBIERTOS. Caja con 10,20, 30, 40 o 60 comprimidos en Blister de PVC aluminio GOTAS. 100 mg por ml. Frascos de 30 ml. SOLUCIÓN ORAL: Caja x 6 y 10 sobres con 10ml de solución oral por sobre. REGISTRO SANITARIO N. INVIMA: FABRICADO POR: Solución oral: INVIMA 2013M-0014587 Comprimidos INVIMA 2012M-0000346-R1 Ampolla INVIMA 2010M-014927-R1 Gotas INVIMA 2011M-0000347-R1 PAIS DE ORIGEN: España TITULAR DEL REGISTRO INVIMA: Ferrer Internacional S.A CUM: Solución oral: 020062745-01 caja por 6 sobres termosellados constituidos por un complejo de surlyn/aluminio/px/pet 020062745-02 caja por 10 sobres termosellados constituidos por un complejo de surlyn/aluminio/px/pet Comprimidos 019914533-01 cajas con 10 comprimidos en blísteres de pvc-aluminio 019914533-02 cajas con 20 comprimidos en blísteres de pvc-aluminio 019914533-03 cajas con 30 comprimidos en blísteres de pvc-aluminio 019914533-04 cajas con 40 comprimidos en blísteres de pvc-aluminio 019914533-05 cajas con 60 comprimidos en blísteres de pvc-aluminio Ampolla 019907847-01 caja plegadiza con 3 ampollas de vidrio transparente tipo i, por 4 ml de solución c/u 019907847-02 caja plegadiza con 5 ampollas de vidrio transparente tipo i, por 4 ml de solución c/u 019907847-03 caja plegadiza con 10 ampollas de vidrio transparente tipo i, por 4 ml de solución c/u Gotas Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 4 de 4 SOMAZINA ® 019914534-01 cajas con frascos de vidrio con jeringa/gotero, por 15 ml 019914534-02 cajas con frascos de vidrio con jeringa/gotero, por 20 ml 019914534-03 cajas con frascos de vidrio con jeringa/gotero, por 30 ml 019914534-04 cajas con frascos de vidrio con jeringa/gotero, por 60 ml MEDICAMENTO ESENCIAL SI: NO: X VERSIÓN IBP: 2016 lll FECHA DE REVISION: Marzo 2016 Esta información se basa en: 1. Registro INVIMA: 2. CCDS del Fabricante Fecha: Nov 2007 3. _____________________________________________________________________________________________________ PK: Farmacocinética PD: Farmacodinamia Elaborado: Dirección médica y asuntos Revisado: Dirección médica y asuntos Aprobado: Dirección médica regulatorios regulatorios Fecha: Febrero 2016 Fecha : Marzo 2016 Fecha: Marzo 2016 La notificación de sospechas de eventos adversos a medicamentos: Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento . Se les pide a los profesionales sanitarios, pacientes y familiares que usan el medicamento, reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través del programa de farmacovigilancia de Biotoscana. [email protected]; móvil. 3176546043, PBX: (1)6510900 opción 2. Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros