มาตรฐานระบบคุณภาพ-ISO-9000 (050,054,070,075)

รายงาน เรื่อง มาตรฐานระบบคุณภาพ ISO 9000 จดั ทาโดย น.ส.ชุติกาญจน์ วิทรู พิพฒั น์ 050 น.ส.ทิพวรรณ พลพานสงั ข์ 054 น.ส.สุภทั รชา อินทร์สุวรรณ์ 070 น.ส.อญั มณี อตั ถีโพค 075 เสนอ คุณครู ธารินี พวงสุนทร รายงานน้ีเป็นส่วนหน่ึงของวิชาองคก์ ารสมยั ใหม่ ภาคเรียนท่ี 1 ปี การศึกษา 2564 วทิ ยาลยั เทคนิคลพบรุ ี

2 คานา รายงานฉบบั น้ีเป็นส่วนหน่ึงของวิชาองคก์ ารสมยั ใหม่ 30001 - 1002โดยมีจุดประสงค์ เพอื่ ศึกษาความรู้ทไี่ ดจ้ ากเร่ืองมาตรฐานระบบคุณภาพ ISO 9000 ท่ีเป็นระบบการบริหารงานทมี่ ี ประสิทธิภาพและสามารถทาใหอ้ งคก์ ารบรรลุเป้ าหมาย ดา้ นคุณภาพสามารถสนองความ ตอ้ งการของลกู คา้ มีการปรับคุณภาพอยา่ งต่อเน่ือง โดยมุ่งเนน้ การบริหารงานอยา่ งเป็ นระบบที่มี โครงสร้างการบริหาร มีเป้ าหมายคุณภาพทชี่ ดั เจนเขา้ ใจทวั่ ท้งั องคก์ าร มีการกาหนด กระบวนการ การดาเนินงาน และใชท้ รัพยากรท่ีเหมาะสมเพียงพอทจี่ ะทาใหเ้ กิดคุณภาพ ทาให้ สามารถปรับปรุงสมรรถนะขององคก์ ารไดอ้ ยา่ งต่อเนื่อง ผจู้ ดั ทาหวงั ว่า รายงานเล่มน้ีจะเป็นประโยชน์กบั ผอู้ า่ น หรือนกั เรียน นกั ศึกษา ท่ีกาลงั หา ขอ้ มลู เร่ืองน้ีอยู่ หากมีขอ้ แนะนาหรือขอ้ ผดิ พลาดประการใด ผจู้ ดั ทาขอนอ้ มรับไวแ้ ละขออภยั มาไว้ ณ ทีน่ ้ีดว้ ย

สารบญั 3 เร่ือง ความหมายของคุณภาพและมาตรฐาน หน้า ประวตั มิ าตรฐานระบบบริหารงานคณุ ภาพ ISO 9000 4 โครงสร้างของอนุกรมมาตรฐาน ISO 9000:2000 6 สาระสาคญั มาตรฐานระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9000:2000 7 ความสาเร็จในการจดั ทาระบบ 8 วตั ถปุ ระสงค์ทตี่ ้องจดั ทามาตรฐานระบบคณุ ภาพ ISO 9000 10 แนวคดิ และข้อกาหนดของระบบมาตรฐานคุณภาพ ISO 9001:2008 10 ระบบการตรวจตดิ ตามคุณภาพ (Audit System) 11 หลกั การของการบริหารงานคุณภาพตามมาตรฐานสากล ISO 13 ลกั ษณะสาคญั ของมาตรฐานคุณภาพ ISO 9000 14 15 องค์การจะได้รับการรับรองระบบบริหารคณุ ภาพ 16 ประโยชน์ของการจดั ทาระบบ 17 ข้นั ตอนการจดั ทา 18

4 ความหมายของคุณภาพและมาตรฐาน 1 คุณภาพ (Quality) คุณภาพ คือ คุณสมบตั ิและลกั ษณะโดยรวมของผลิตภณั ฑห์ รือบริการที่แสดงใหเ้ ห็นว่ามี ความสามารถท่ีจะก่อใหเ้ กิดความพึงพอใจ ไดต้ รงตามความตอ้ งการทไี่ ดร้ ะบุไว้ 2 มาตรฐาน (Standard) มาตรฐาน คือ คุณภาพ คุณลกั ษณะ ประสิทธิภาพของสินคา้ หรือผลิตภณั ฑท์ ีก่ าหนดข้ึน ไวแ้ ลว้ อยา่ งละเอียดชดั เจนเป็ นเอกสารท่ีไดร้ ับการยอมรับรองโดยหน่วยงานหรือองคก์ ารระบบ 3 บริหารงานคุณภาพ บริหารงานคุณภาพ คือ ระบบการบริหารองคก์ ารท่ีมุ่งใหก้ ระบวนการดาเนินงานทุก ระบบภายในองคก์ ารเป็นกระบวนการทแี่ สดงถึงความสามารถและประสิทธิภาพในการ ตอบสนองความตอ้ งการของลูกคา้ ดว้ ยหลกั การบริหารงานคุณภาพและการบริหารงานอยา่ งเป็ น กระบวนการ ISO 9000 คือ มาตรฐานสากลสาหรับระบบบริหารงานคุณภาพอนั เกี่ยวกบั การจดั การ ทางดา้ นคุณภาพและการประกนั คุณภาพ เป็นระบบบริหารประกนั คุณภาพข้นั พ้นื ฐานท่ีมีความ มุ่งหมายท่จี ะใหร้ ะบบคุณภาพเท่าเทยี มกนั ระหว่างองคก์ รและประเทศต่าง ๆ โดยอนุกรมของ มาตรฐาน ISO 9000 ประกอบดว้ ย - ISO 9000:2005 ระบบบริหารงานคุณภาพ: หลกั การพ้ืนฐานและคาศพั ท์ - ISO 9001:2008 ระบบบริหารงานคุณภาพ: ขอ้ กาหนด - ISO 9004:2009 ระบบบริหารงานคุณภาพ: แนวทางสาหรับปรับปรุงสมรรถนะ

5 มาตรฐานระบบการบริหารงานคุณภาพ ISO 9000 กาหนดข้ึนโดยองคก์ ารระหวา่ งประเทศว่า ดว้ ยการมาตรฐาน (International Organization for Standardization: ISO) ซ่ึงมีคณะกรรมการ วชิ าการคณะที1่ 76 (ISO/TC 176: Quality Management and Quality Assurance) เป็นผจู้ ดั ทา องคก์ ารระหว่างประเทศว่าดว้ ยการมาตรฐานเป็นองคก์ ารชานาญพิเศษที่ไม่ใช่หน่วยงานของ รัฐบาล โดยมีวตั ถุประสงคเ์ พอ่ื ส่งเสริมความร่วมมือและการกาหนดมาตรฐาน ผลิตภณั ฑอ์ ุตสาหกรรมใหเ้ ป็นอนั หน่ึงอนั เดียวกนั เพอ่ื ประโยชน์ทางการคา้ หรือเกิดระบบ มาตรฐานของโลกทส่ี มบรู ณ์ มาตรฐานระบบการบริหารงานคุณภาพ ISO 9000 ประกาศใชค้ ร้ังแรกเมื่อปี 2530 (ค.ศ. 1987) และมีการแกไ้ ขมาตรฐาน 2 คร้ัง ในปี 2537 (ค.ศ. 1994) และปี 2534 (ค.ศ.2000) ประเทศ ไทยโดยสานกั งานมาตรฐานผลิตภณั ฑอ์ ตุ สาหกรรม (สมอ.) ไดน้ ามาตรฐานดงั กลา่ ว มา ประกาศใชเ้ ป็นคร้ังแรกในปี 2534 ในชื่อ “อนุกรมมาตรฐานระบบการบริหารงานคุณภาพ มอก. ISO 9000” โดยมีเน้ือหาเหมือนกนั ทกุ ประการกบั อนุกรมมาตรฐานระบบการบริหารงาน คุณภาพของ ISO มาตรฐานระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9000 เป็นมาตรฐานที่มีการนาไปใชอ้ ยา่ ง แพร่หลายทว่ั โลกองคก์ ารตา่ งๆ ท้งั ภาคเอกชนและภาครัฐไดน้ ามาตรฐานดงั กล่าวไปใชอ้ ยา่ ง กวา้ งขวางในการจดั ระบบใหส้ อดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนด เพ่อื ใหไ้ ดร้ ับการรับรองระบบการ บริหารงานคุณภาพขององคก์ าร อนั จะเป็ นส่ิงท่ีแสดงใหล้ ูกคา้ เห็นว่า องคก์ ารมีระบบการ บริหารงานท่มี ีประสิทธิภาพ สามารถสนองตอบความตอ้ งการของลูกคา้ ไดอ้ ยา่ งสม่าเสมอเพื่อ สร้างความมนั่ ใจใหแ้ ก่ลกู คา้

6 ประวตั มิ าตรฐานระบบบริหารงานคณุ ภาพ ISO 9000 ISO ยอ่ มาจากคาว่า “International Organization for Standardization” (องคก์ รระหว่าง ประเทศวา่ ดว้ ยการมาตรฐาน) เป็นองคก์ รสากลทาหนา้ ท่เี กี่ยวกบั การกาหนดหรือปรับมาตรฐาน นานาชาติเกือบทุกชนิด (ยกเวน้ ดา้ นไฟฟ้ า ท่ีเป็ นหนา้ ที่ของ IEC) เพ่ือใหป้ ระเทศต่าง ๆ ในโลก สามารถใชม้ าตรฐานเดียวกนั ได้ เน่ืองจากแต่ละประเทศมีมาตรฐานคุณภาพของตนเอง ดงั น้นั หน่วยงาน ISO จึงจดั ต้งั คณะกรรมการดา้ นเทคนิคเก่ียวกบั การประกนั คุณภาพสากลข้ึน คือ “Technical Committee ISO/176 on Quality Assurance” เพื่อทาหนา้ ที่กาหนดมาตรฐานประกนั คุณภาพสากลข้ึน ซ่ึงกค็ ือ ISO 9000 นนั่ เอง ระบบการบริหารงานคุณภาพเป็นระบบทมี่ ีพฒั นาการมาจากระบบประกนั คุณภาพ ซ่ึง เกิดข้ึนในช่วงทศวรรษ 1970 เพื่อใหอ้ งคก์ ารนาไปใชเ้ ป็นแนวทางในการดาเนินงาน ในดา้ นที่ เก่ียวขอ้ งกบั คุณภาพ ทาใหม้ ีระบบการบริหารงานทีม่ ีประสิทธิภาพ และสามารถบรรลุเป้ าหมาย ดา้ นคุณภาพและความตอ้ งการของลูกคา้ มกี ารปรับปรุงคุณภาพอยา่ งต่อเน่ือง เพ่ือใหล้ ูกคา้ พึง พอใจมากข้ึน โดยมุ่งเนน้ การบริหารงานอยา่ งเป็นระบบทีม่ ีโครงสร้างการบริหาร มีการสื่อ นโยบาย และเป้ าหมายดา้ นคุณภาพใหเ้ ขา้ ใจทว่ั ท้งั องคก์ ารมีการกาหนดกระบวนการในการ ดาเนินงาน และใชท้ รัพยากรที่เหมาะสมเพยี งพอทจ่ี ะทาใหเ้ กิดคุณภาพ การนาระบบบริหารคุณภาพไปใชก้ นั อยา่ งกวา้ งขวางทวั่ โลก กลายเป็นเง่ือนไขท่ผี ผู้ ลิต หรือผใู้ หบ้ ริการจะไดร้ ับการยอมรับ จนกระทงั่ ไดม้ ีการนาไปกาหนดเป็นมาตรฐานในระดบั สากลขององคก์ ารระหวา่ งประเทศวา่ ดว้ ยการมาตรฐาน (International Organization for Standardization) หรือ ISO ซ่ึงรู้จกั กนั แพร่หลาย ในชื่ออนุกรมมาตรฐานระบบการบริหารงาน คุณภาพ ISO 9000

7 โครงสร้างของอนุกรมมตรฐาน ISO 9000:2000 มาตรฐานระบบการบริหารงานคุณภาพ ISO 9000 ฉบบั ปี 2000 ไดป้ ระกาศใช้ เมื่อวนั ท่ี 15 ธนั วาคม พ.ศ. 2543 เพื่อใหเ้ หมาะสมสอดคลอ้ งกบั กระบวนการของระบบการ บริหารงานขององคก์ าร ซ่ึงมุ่งเนน้ การสรา้ งความพึงพอใจใหแ้ ก่ลกู คา้ และใหม้ ีการปรบั ปรุง สมรรถนะขององคก์ ารอยา่ งต่อเนื่อง และสามารถนาไปปรับใชร้ ่วมกบั ระบบการบริหารงานอ่ืน ได้ มาตรฐานระบบการบริหารงานคุณภาพ ISO 9000:2000 ประกอบดว้ ยมาตรฐานหลกั 3 ฉบบั ไดแ้ ก่ 1. ISO 9000: ระบบการบริหารงานคุณภาพ-หลกั การพ้นื ฐานและคาศพั ท์ 2. ISO 9001: ระบบการบริหารงานคุณภาพ-ขอ้ กาหนด 3. ISO 9004: ระบบการบริหารงานคุณภาพ-แนวทางการปรับปรุงสมรรถนะขององค์การ

8 สาระสาคญั มาตรฐานระบบบริหารงานคณุ ภาพ ISO 9000:2000 ISO 9000:2000 ใหค้ านิยามศพั ทท์ ีใ่ ชใ้ นอนุกรมมาตรฐาน ISO 9000 และอธิบายเก่ียวกบั หลกั การพ้นื ฐานของการบริหารงานคุณภาพ (Quality Management Principles : QMP) ซ่ึงมีหลกั สาคญั 8 ประการ 1 การให้ความสาคญั กบั ลกู ค้า องคก์ ารตอ้ งพ่ึงพาลกู คา้ ดงั น้นั องคก์ ารจึงตอ้ งทาความเขา้ ใจกบั ความตอ้ งการของลูกคา้ ท้งั ในปัจจุบนั และอนาคต และตอ้ งพยายามดาเนินการใหบ้ รรลุความตอ้ งการของลกู คา้ รวมท้งั พยายามทาใหเ้ หนือความคาดหวงั ของลกู คา้ 2 ความเป็ นผ้นู า ผนู้ าขององคก์ ารควรมีความมุ่งมน่ั ทจ่ี ะพฒั นาองคก์ ารอยา่ งชดั เจน และควรสร้าง บรรยากาศของการทางานท่ีจะเอ้อื อานวยใหบ้ คุ ลากรมีส่วนร่วมในการดาเนินงาน เพือ่ ให้ บรรลุผลตามเป้ าหมายขององคก์ าร 3 การมสี ่วนร่วมของบุคลากร บคุ ลากรทกุ ระดบั คือหวั ใจขององคก์ าร การท่ีบุคลากรเขา้ มามีส่วนร่วมในองคก์ าร จะทา ใหท้ กุ คนไดใ้ ชค้ วามสามารถใหเ้ กิดประโยชน์ต่อส่วนรวมมากทส่ี ุด 4 การบริหารเชิงกระบวนการ การบริหารกิจกรรมและทรัพยากรเชิงกระบวนการ จะทาใหไ้ ดผ้ ลลพั ธ์อยา่ งมี ประสิทธิภาพ 5 การบริหารทเ่ี ป็ นระบบ การทีไ่ ดร้ ะบุ ทาความเขา้ ใจ และจดั การกระบวนการต่างๆ อยา่ งเป็ นระบบ จะช่วยให้ องคก์ ารบรรลุเป้ าหมาย อยา่ งมีประสิทธิผลและประสิทธิภาพ

9 6 การปรับปรุงอย่างต่อเนือ่ ง การปรับปรุงสมรรถนะโดยรวมขององคก์ ารอยา่ งต่อเน่ือง ควรถือเป็นเป้ าหมายถาวรของ องคก์ าร 7 การตัดสินใจบนพนื้ ฐานของความเป็ นจริง การตดั สินใจอยา่ งมีประสิทธิผล มีพ้นื ฐานจากการวิเคราะห์ขอ้ มลู ต่างๆ ทีเ่ ก่ียวขอ้ งใน องคก์ าร 8 ความสัมพนั ธ์กบั ผู้ขายเพอ่ื ประโยชน์ร่วมกนั องคก์ ารและผขู้ าย/ผใู้ หบ้ ริการ ตอ้ งพ่ึงพาอาศยั ซ่ึงกนั และกนั การทีอ่ งคก์ ารมีความสัมพนั ธก์ บั ผขู้ าย เพ่อื ประโยชนร์ ่วมกนั จะช่วยเพมิ่ ความสามารถในการสร้างคุณค่าร่วมกนั ของท้งั สองฝ่าย

10 ความสาเร็จในการจดั ทาระบบ หลกั การและขอ้ กาหนดของ ISO 9000 เป็นสิ่งทีร่ วบรวมมาจากแนวทางปฏิบตั ิที่ จาเป็นตอ้ งมีในระบบการบริหารงานโดยทว่ั ไปขององคก์ าร เพอ่ื ใหเ้ กิดความสะดวกในการ นาไปประยกุ ตใ์ ช้ ซ่ึงในความเป็นจริงแลว้ องคก์ ารต่างๆ ไดม้ ีการปฏิบตั ิแลว้ เป็นส่วนใหญ่ เพยี งแต่อาจขาดความสม่าเสมอ และขาดความสมบรู ณ์ เน่ืองจากไม่ไดจ้ ดั ระบบไวเ้ ป็นลาย ลกั ษณ์อกั ษรเพื่อใชอ้ า้ งอิงในการบริหารงาน ดงั น้นั ในการจดั ระบบการบริหารงานคุณภาพ ตาม ขอ้ กาหนดของ ISO 9000 จึงเป็นการนาเอาภาระงานท้งั หมดมาจดั ใหเ้ ป็นระบบตามขอ้ กาหนด ของมาตรฐาน และเขียนเป็นลายลกั ษณ์อกั ษร ซ่ึงอาจอยใู่ นรูปเอกสารหรือสื่อต่างๆ ส่ิงสาคญั ท่ี จะทาใหก้ ารจดั ทาระบบประสบความสาเร็จคือ ผบู้ ริหารระดบั สูงขององคก์ ารมีความศรัทธาและ มุ่งมน่ั ใหก้ ารสนบั สนุนอยา่ งจริงจงั และต่อเนื่อง ผบู้ ริหารทุกระดบั ตอ้ งมีความเชื่อในประโยชน์ ของการจดั ทาระบบ วตั ถุประสงค์ทต่ี ้องจดั ทามาตรฐานระบบคณุ ภาพ ISO 9000 1. เพื่อทาใหล้ ูกคา้ มีความมนั่ ใจในคุณภาพของสินคา้ ผลิตภณั ฑ์ และการบริการทจ่ี ะไดร้ ับ 2. เพ่อื ใหม้ ีระบบบริหารงานท่เี ป็นลายลกั ษณ์อกั ษรและเกิดประสิทธิผล 3. เพอ่ื สามารถควบคุมกระบวนการดาเนินธุรกิจไดค้ รบวงจรต้งั แต่ตน้ จนจบ 4. เพือ่ สร้างความมน่ั ใจใหแ้ ก่ผบู้ ริหารวา่ สามารถบรรรลุตามความตอ้ งการของลูกคา้ ได้ 5. เพอื่ ใหม้ ีการปรับปรุงและพฒั นาระบบการปฏิบตั ิงานใหเ้ กิดประสิทธิผลยง่ิ ข้ึนซ่ึงเป็ นพ้ืนฐาน ในการสร้างระบบบริหารคุณภาพโดยส่วนรวมต่อไป 6. เพ่อื ช่วยลดความสูญเสียจากการดาเนินงานท่ีไม่มีคุณภาพทาใหป้ ระหยดั ค่าใชจ้ ่าย

11 แนวคดิ และข้อกาหนดของระบบมาตรฐานคณุ ภาพ ISO 9001:2008 มาตรฐานฉบบั น้ี ไดร้ ะบุขอ้ กาหนดสาหรับระบบบริหารคุณภาพที่สามารถใชไ้ ดโ้ ดยองคก์ รเนน้ ถึงความพึงพอใจของลกู คา้ โดยทาใหไ้ ดต้ ามขอ้ กาหนดของลูกคา้ และขอ้ กาหนดทีเ่ ป็นไปตาม กฎเกณฑท์ ต่ี ้งั ไว้ นอกจากน้นั มาตรฐานน้ียงั ใชไ้ ดส้ าหรับองคก์ รเองและหน่วยงานภายนอก รวมท้งั หน่วยงานรับรอง (Certification Bodies) เพื่อการประเมินความสามารถขององคก์ รวา่ ทา ไดต้ ามขอ้ กาหนดของลกู คา้ และขอ้ กาหนดท่เี ป็ นไปตามกฎเกณฑท์ ตี่ ้งั ไวห้ รือไม่ มาตรฐานฉบบั น้ีสนบั สนุนใหม้ ีการดาเนินงานเป็ นกระบวนการในการบริหารคุณภาพ ท้งั น้ีกิจกรรมใดกต็ ามท่ี ไดร้ ับปัจจยั นาเขา้ (Inputs) และเปลี่ยนแปลงปัจจยั เหล่าน้นั ไปเป็นผลทไี่ ด้ (Outputs) สามารถ พิจารณาไดว้ า่ คือกระบวนการ (Process) ขอ้ กาหนดของระบบมาตรฐานคุณภาพ ISO 9001:2008 ประกอบดว้ ย 1. ขอบข่าย (Scope) ระบวุ ่า องคก์ รตอ้ งแสดงใหเ้ ห็นถึงความสามารถในการผลิตผลิตภณั ฑท์ ี่ สอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดของลกู คา้ และขอ้ กาหนดในกฎระเบียบท่ีบงั คบั ใช้ และเนน้ ความพงึ พอใจของลกู คา้ โดยนามาปรับปรุงกระบวนการอยา่ งต่อเนื่อง และป้ องกนั การเกิดสภาพผดิ เง่ือนไข 2. เอกสารอา้ งอิง 3. นิยามและคาจากดั ความ ระบุวา่ คาศพั ทแ์ ละคานิยามทร่ี ะบุไวใ้ น ISO 9000:2000 นามาใชก้ บั ISO 9001:2008 4. ระบบบริหารคุณภาพ - ขอ้ กาหนดโดยทว่ั ไประบวุ ่า องคก์ รตอ้ งจดั ทาเอกสารการปฏิบตั ิงานจริง และปรับปรุงอยา่ ง ต่อเนื่อง

12 5. ความรับผดิ ชอบของฝ่ายบริหาร - ความมุ่งมนั่ ของฝ่ายบริหารระบุว่า ผบู้ ริหารระดบั สูงตอ้ งแสดงใหเ้ ป็ นท่ีประจกั ษถ์ ึงความมุ่งมนั่ ในการพฒั นาและปรับปรุงระบบการบริหารคุณภาพ - มุ่งเนน้ ท่ีลูกคา้ ระบวุ า่ ผบู้ ริหารระดบั สูงตอ้ งใหค้ วามมนั่ ใจวา่ ไดม้ ีการกาหนดความตอ้ งการ และความคาดหวงั ของลูกคา้ พร้อมท้งั ไดแ้ ปลงเป็นขอ้ กาหนดและดาเนินการใหเ้ ป็นผลสาเร็จ เพ่อื ใหบ้ รรลุถึงความพงึ พอใจของลกู คา้ 6. การจดั สรรทรัพยากร - การจดั สรรทรัพยากรระบุว่า องคก์ รตอ้ งกาหนดและจดั สรรทรัพยากรที่จาเป็นในเวลาที่ เหมาะสม 7. การทาใหผ้ ลิตภณั ฑเ์ ป็นจริง - การวางแผนเพ่อื ใหผ้ ลิตภณั ฑเ์ ป็นจริงระบุวา่ องคก์ รตอ้ งระบลุ าดบั ข้นั ตอนของกระบวนการ ต่าง ๆ ท่จี าเป็นต่อการไดม้ าซ่ึงผลิตภณั ฑ์ การวางแผนกระบวนการผลิต และจดั ทาเป็นเอกสาร ในรูปแบบเหมาะสมกบั การดาเนินงานขององคก์ ร 8. การวดั การวิเคราะห์ และปรับปรุง - ทว่ั ไประบุว่า องคก์ รตอ้ งนิยาม วางแผน และดาเนินกิจกรรมการตรวจวดั และการติดตาม ตรวจสอบท่ีจาเป็นสาหรับการประกนั ความสอดคลอ้ งของผลิตภณั ฑต์ ามขอ้ กาหนดและประกนั การปรับปรุงที่สัมฤทธิผล ในที่น้ีตอ้ งกาหนดความจาเป็นและการใชว้ ิธีต่าง ๆ ตลอดจนเทคนิค ทางสถิติ

13 ระบบการตรวจตดิ ตามคณุ ภาพ (Audit System) แบ่งออกเป็ น 3 ประเภท 1. การตรวจติดตามภายใน (Internal of First Party Audit) หมายถึง การตรวจติดตามทผี่ ตู้ รวจ (Auditor) เป็นบคุ ลากรขององคก์ รเอง โดยมีวตั ถุประสงคเ์ พอื่ ใหฝ้ ่ ายบริหารทราบว่า กิจกรรม ต่าง ๆ ในระบบคุณภาพท่สี ร้างข้ึนมาถูกนาไปปฏิบตั ิอยา่ งสอดคลอ้ งตามขอ้ กาหนดของ ISO 9001:2008 และช่วยใหม้ ีโอกาสในการปรบั ปรุงและพฒั นาระบบอยา่ งต่อเน่ือง 2. การตรวจติดตามโดยลูกคา้ (Second Party Audit) หมายถึง การตรวจติดตามโดยลูกคา้ ของเรา หรือองคก์ รท่ีกาลงั จะกลายมาเป็นลูกคา้ ของเรา ซ่ึงการตรวจติดตามลกั ษณะน้ี ส่วนหน่ึงกเ็ พอื่ ใช้ ในการตดั สินใจซ้ือสินคา้ หรือบริการนนั่ เอง 3. การตรวจติดตามโดยองคก์ รผใู้ หก้ ารรับรอง (Third Party Audit) หมายถึง การตรวจติดตาม โดยองคก์ รภายนอก (ซ่ึงไม่มีส่วนไดส้ ่วนเสียกบั องคก์ ร) ซ่ึงจะมาตรวจระบบคุณภาพของ องคก์ รว่า สอดคลอ้ งตามขอ้ กาหนดของ ISO 9001:2008 หรือไม่ ส่วนใหญ่จะเป็นการตรวจโดย Certificaiton Body (CB) การตรวจติดตามประเภทน้ีจดั ทาข้ึนเพ่ือใหก้ ารรับรองกบั องคก์ รว่า ได้ ปฏิบตั ิตามขอ้ กาหนด ISO 9001:2008 ซ่ึงจะทาใหล้ กู คา้ ขององคก์ รมน่ั ใจไดว้ า่ กระบวนการ ตลอดจนสินคา้ และบริการขององคก์ รมีคุณภาพ โดยลกู คา้ ไม่ตอ้ งตรวจติดตามดว้ ยตนเอง สามารถลดความจาเป็นในการตรวจติดตามโดยลูกคา้ (Second Party Audit) ซ่ึงตอ้ งเสียเวลาและ ค่าใชจ้ ่ายจานวนมาก

14 หลกั การของการบริหารงานคณุ ภาพตามมาตรฐานสากล ISO หลกั การสาคญั 8 ประการ หลกั การท่ี 1 ใหค้ วามสาคญั แก่ลูกคา้ องคก์ รตอ้ งพ่ึงพงิ ลูกคา้ เพือ่ ความอยรู่ อด ดงั น้นั จึงควรทา ความเขา้ ใจความตอ้ งการของลกู คา้ ท้งั ในส่วนปัจจุบนั และอนาคต และทาใหบ้ รรลุความตอ้ งการ เหล่าน้นั รวมถึงการพยายามท่ีจะทาใหไ้ ดเ้ กินความคาดหวงั ของลูกคา้ หลกั การที่ 2 ความเป็นผนู้ า ผนู้ าเป็นผกู้ าหนดความเป็นเอกภาพของวตั ถุประสงคแ์ ละทศิ ทาง ขององคก์ ร ผนู้ าตอ้ งเป็นผสู้ ร้างและธารงไว้ หลกั การท่ี 3 การมีส่วนร่วมของบคุ ลากร พนกั งานทุกระดบั ถือเป็นหวั ใจสาคญั ขององคก์ รและ การใหค้ วามร่วมมืออยา่ งเตม็ ทแี่ ละเตม็ ความสามารถของพนกั งานทกุ คน ยอ่ มก่อใหเ้ กิด ประโยชนแ์ ก่องคก์ ร หลกั การที่ 4 การบริหารเชิงกระบวนการ ผลลพั ทท์ ตี่ อ้ งการสามารถบรรลุไดอ้ ยา่ งมี ประสิทธิภาพก็ต่อเมื่อทรัพยากรและกิจกรรมทเ่ี ก่ียวขอ้ ง หลกั การท่ี 5 การบริหารเป็นระบบ การบง่ ช้ี การทาความเขา้ ใจ และการบริหารการจดั การใน เชิงระบบที่ประกอบดว้ ยกระบวนการต่าง ๆ ท่มี ีความสมั พนั ธต์ ่อกนั เพ่ือวตั ถุประสงคท์ กี่ าหนด ไว้ จะช่วยปรับปรุงประสิทธิภาพและประสิทธิผลขององคก์ ร หลกั การท่ี 6 การปรับปรุงอยา่ งต่อเน่ือง การปรับปรุงอยา่ งต่อเน่ืองควรไดร้ ับการกาหนดใหเ้ ป็น วตั ถุประสงคถ์ าวรขององคก์ ร หลกั การท่ี 7 การตดั สินจากขอ้ มลู ทเ่ี ป็นจริง การตดั สินใจทท่ี รงประสิทธิภาพ ควรดาเนินการ บนพ้นื ฐานของการวเิ คราะห์ขอ้ มูลสารสนเทศ หลกั การที่ 8 ความสมั พนั ธ์กบั ผขู้ ายเพอื่ ประโยชน์ร่วม องคก์ รและผสู้ ่งมอบต่างตอ้ งพ่งึ พาอาศยั กนั

15 ลกั ษณะสาคญั ของมาตรฐานคณุ ภาพ ISO 9000 1. เป็นมาตรฐานเกี่ยวกบั ระบบการบริหารคุณภาพ เพอื่ ทาใหล้ ูกคา้ พงึ พอใจ ดว้ ยการยดึ หลกั การคุณภาพที่มุ่งเนน้ ใหม้ ีการจดั ทาข้นั ตอนการดาเนินงานและหลกั เกณฑต์ ่าง ๆ ทีจ่ ะ ทาใหส้ ินคา้ หรือบริการเป็นไปตามความตอ้ งการของลกู คา้ ต้งั แต่แรกไดร้ ับทกุ คร้ังและ ตลอดไป 2. เป็นมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพทส่ี ามารถนาไปใชไ้ ดก้ บั กิจกรรมทกุ ประเภทท้งั ดา้ นอุตสาหกรรม พาณิชยกรรม ธุรกิจดา้ นการบริการ ท้งั ขนาดเลก็ ถึงขนาดใหญ่ 3. เป็นมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพทนี่ านาชาติยอมรับและใชเ้ ป็นมาตรฐานของ ประเทศ 4. เป็นมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพท่เี ก่ียวกบั ทกุ แผนกงานและทกุ คนในองคก์ รมีส่วน ร่วม 5. เป็นการบริหารคุณภาพจากข้นั ตอนในกระบวนการผลิตน้นั ๆ 6. เป็นการบริหารที่ใหค้ วามสาคญั ในเร่ืองของเอกสารการปฏิบตั ิงาน โดยนาเอาส่ิงทีม่ ีการ ปฏิบตั ิอยแู่ ลว้ มาทาเป็นเอกสาร แลว้ จดั เป็นหมวดหม่อู ยา่ งมีระบบ เพื่อนาไปใชง้ านได้ สะดวกและเกิดประสิทธิผล 7. เป็นระบบงานมาตรฐานที่เปิ ดโอกาสใหม้ ีการแกไ้ ขปรับปรุงข้นั ตอนในการปฏิบตั ิงาน วธิ ีการปฏิบตั ิงาน และมาตรฐานการทางานไดต้ ลอดเวลา 8. เป็นระบบมาตรฐานสากลทก่ี าหนดใหม้ ีการตรวจประเมินโดยบคุ คลที่ 3 (Third Party) เพ่อื ใหก้ ารรับรอง เมื่อผา่ นการรับรองแลว้ จะไดร้ ับการตรวจซ้าแบบสุ่มไม่ต่ากวา่ ปี ละ 2 คร้ัง ถา้ ครบ 3 ปี แลว้ จะตอ้ งตรวจประเมินใหม่ท้งั หมดเหมือนการขอการรับรองคร้ังแรก 9. เป็นระบบมาตรฐานที่ลกู คา้ ช้นั นายอมรับทว่ั โลก และเป็นไปตามเง่ือนไขของ GATT โดยกาหนดใหใ้ ชม้ าตรฐานสากล 10. เป็นมาตรฐานทรี่ ะบุขอ้ กาหนดที่จาเป็นตอ้ งมีในระบบคุณภาพ 11. เป็นการรับรองในระบบคุณภาพของคก์ รท้งั หมด ไม่ใช่การรับรองตวั ผลิตภณั ฑ์ เหมือนมาตรฐานสินคา้ อน่ื 12. เป็นมาตรฐานระบบคุณภาพท่ปี ระเทศไทยรับรองเป็นมาตรฐานคุณภาพ มอก.9000

16 องค์การจะได้รับการรับรองระบบบริหารคณุ ภาพ ISO 9001:2000 จะตอ้ งดาเนินการเป็นข้นั ตอนดงั น้ี ข้นั ตอนท่ี 1 การเตรียมการและศึกษา ข้นั ตอนท่ี 2 การทบทวนสถานระบบงานปัจจุบนั ข้นั ตอนท่ี 3 การจดั ทาเอกสารระบบบริหารงานคุณภาพ ข้นั ตอนที่ 4 การปฏิบตั ิงานตามระบบบริหารคุณภาพ ข้นั ตอนที่ 5 การตรวจติดตามคุณภาพภายใน ข้นั ตอนท่ี 6 การตรวจประเมินและใหก้ ารรับรองโดยสถาบนั ใหก้ ารรับรอง เม่ือองคก์ ารดาเนินการจดั ระบบคุณภาพ และพฒั นาจนไดผ้ ลเป็นทีพ่ อใจแลว้ เพอ่ื แสดงขีดความสามารถ ตลอดจนบ่งบอกถึงความสาเร็จอยา่ งแทจ้ ริงขององคก์ าร ท่มี ีการนา ระบบการบริหารงานคุณภาพไปใช้ โดยการขอรับการรับรองจาก หน่วยรับรอง (Certification Body) องคก์ ารควรจะพจิ ารณาหน่วยรับรองซ่ึงเป็นผใู้ หก้ ารรับรอง จากหลกั เกณฑแ์ ละเง่ือนไข ของแต่ละหน่วยรับรอง และอตั ราค่าใชจ้ ่ายและสิ่งท่สี าคญั ทส่ี ุด คือ ควรพิจารณาขีด ความสามารถของหน่วยรับรองว่าสามารถรับรองกิจการขององคก์ ารไดห้ รือไม่ สาหรับใน ประเทศไทยมีหน่วยรับรองทีม่ ีขีดความสามารถในการใหก้ ารรับรององคก์ ารโดยผา่ นการ รับรองระบบงาน (Accreditation) จากคณะกรรมการแห่งชาติ ว่าดว้ ยการรับรอง ระบบงาน (National Accreditation Council : NAC) ซ่ึงเป็นผดู้ ูแลมาตรฐานของหน่วยรับร

17 ประโยชน์ของการจดั ทาระบบ การนาระบบการบริหารงานคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 9000 ไปใชอ้ ยา่ งแพร่หลายจะ เป็นประโยชนแ์ ก่ทุกฝ่ายท่ีเกี่ยวขอ้ งดงั น้ี 1 องค์การ/บริษทั 1. การจดั องคก์ ารบริหารงานการผลิตตลอดจนการใหบ้ ริการมีระบบ 2. ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการเป็นท่พี งึ พอใจของลูกคา้ หรืผรู้ ับบริการ 3. ก่อใหเ้ กิดภาพลกั ษณ์ท่ดี ีแก่องคก์ าร 4. ประหยดั ตน้ ทุนในการดาเนินงานในระยะยาว 5. ขจดั ขอ้ โตแ้ ยง้ และการกีดกนั การคา้ ระหวา่ งประเทศ 2 พนักงานภายในองค์การ/บริษทั 1. มกี ารทางนเป็นระบบและมีขอบเขตที่ชดั เจน 2. เพม่ิ ประสิทธิภาพในการทางาน พนกั งานมีจิตสานึกในเรื่องของคุณภาพ 3. มีส่วนร่วมในการดาเนินงานระบบคุณภาพทาใหเ้ ขา้ ใจและไม่ตอ่ ตา้ น 4. พฒั นาการทางานเป็ นทีมหรือเป็นกลุ่ม มีการประสานงานทดี่ ี 3 ผู้ซือ้ /ผ้บู ริโภค 1. มน่ั ใจในผลิตภณั ฑแ์ ละบริการว่ามีคุณภาพตามทตี่ อ้ งการ 2. สะดวก ประหยดั เวลาและค่าใชจ้ ่าย โดยไม่ตอ้ งตรวจสอบคุณภาพซ้า 3. ไดร้ ับการคุม้ ครองดา้ นคุณภาพความปลอดภยั และการใชง้ าน โดย หน่วยงานรับรองมาช่วยตรวจสอบ ประเมินและติดตามผลของโรงงานอยา่ งสม่าเสมอ

18 ข้นั ตอนการจดั ทาระบบบริหารคุณภาพ ประกอบดว้ ย 6ข้นั ตอน อา้ งอิงมาจาก https://std.smp.nso.go.th/framework/appendixA/ISO https://sites.google.com/site/rtech603xx/unit-10

19