Internal Audit Training IATF169492016

IATF 16949:2016 8.7.1.6 การแจ้งเตือนลกู ค้า (Customer notification) • องคก์ ร ตอ้ ง แจ้งให้ลกู คา้ ทราบทันที่เมือ่ พบเจอผลติ ภณั ฑ์ท่ไี ม่ไดเ้ ปน็ ไปตามขอ้ กาหนดได้ ถกู สง่ ไปให้ลกู คา้ • การสอ่ื สารเบืองตน้ ต้อง สอื่ สารตามรายละเอยี ดของเหตกุ ารณท์ ี่อยใู่ นเอกสาร 8.7.1.7 การจดั การผลิตภณั ฑท์ ่ไี ปไม่เป็นไปตามข้อกาหนด (Nonconforming product disposition)  องค์กร ต้อง มีเอกสารการ (Documented Process) จดั การผลิตภัณฑท์ ไ่ี ม่เป็นไปตาม ข้อกาหนด ไมร่ วมหวั ข้อ การ Rework หรือ Repair  สาหรบั ผลิตภณั ฑท์ ไ่ี มส่ อดคล้องกบั ข้อกาหนด องค์กร ตอ้ ง ทวนสอบผลติ ภัณฑ์ท่นี าไป Scrap ว่าเปน็ ผลิตภัณฑ์ทีไ่ ม่สามารถนาไปใช้ไดก้ อ่ นนาไปกาจัด  องคก์ ร ตอ้ ง ไมน่ าผลิตภณั ฑท์ ไี่ มเ่ ป็นไปตามขอ้ กาหนดไปใช้อย่างอน่ื กอ่ นได้รับการ อนญุ าตจากลูกคา้ 101

9. Performance Evaluation การประเมนิ สมรรถนะ 102

IATF 16949:2016 9.1.1 ทั่วไป See ISO9001:2015 9.1.1.1 การเฝ้าระวัง ตรวจวัด กระบวนการผลติ องค์กร ต้อง ศึกษากระบวนการใหม่ หรอื ทวนสอบความสามารถของกระบวนการผลติ และ จัดหาทรพั ยากรทจ่ี าเปน็ สาหรบั การควบคมุ กระบวนการ รว่ มถึงจดุ ทีต่ ้องควบคมุ เปน็ พิเศษ หมายเหตุ สาหรบั บางกระบวนการ ไมส่ ามารถแสดงความสอดคล้องได้ตลอดกระบวนการ กระบวนการเหลา่ นนั ต้องใช้วธิ ีการอื่น เช่น การระบุ Spec สาหรบั งาน Batch องค์กร ต้อง รักษาความสามารถหรือสมรรถนะของกระบวนการ หรอื ผลลพั ธ์ให้เปน็ ไปตาม ความตอ้ งการของลูกคา้ องค์กร ต้อง ทวนสอบ Flow diagram , PFMEA, และ control plan ข้อมลู ประกอบไปด้วย • เทคนิคการวดั • แผนการสุ่มตวั อยา่ ง • เกณฑ์การยอมรับ • บนั ทกึ ผลการตรวจวดั • แผนการตอบสนอง เมือ่ กระบวนการมปี ัญหา 103

IATF 16949:2016 9.1.1.1 การเฝา้ ระวัง ตรวจวดั กระบวนการผลิต (ตอ่ ) การเปล่ยี นแปลงทมี่ ีนยั สาคัญ เชน่ การเปล่ียนเครื่องมือ การซอ่ มเคร่อื งจกั ร ต้อง มี บันทกึ องคก์ ร ต้อง มแี ผนการตอบสนองเม่อื กระบวนการมีปัญหาระบอุ ย่ใู น Control plan แผนการตอบกลับ ต้อง ประกอบดว้ ย การแยกผลิตภัณฑแ์ ละตรวจสอบ 100% องคก์ ร ตอ้ ง เกบ็ บันทึกวันบงั คบั ใชก้ ารเปลย่ี นแปลงกระบวนการ 9.1.1.2 การชีบ้ ง่ เครือ่ งมือทางสถติ ิ ( Identify of statistical tools) องคก์ ร ตอ้ ง ชีบง่ เคร่อื งมือทางสถิติตามความเหมาะสม องคก์ ร ตอ้ ง ทวนสอบเครื่องมอื ทางสถติ ิในกระบวนการของ APQP , DFMEA(ตามความเหมาะสม), PFMEA และ Control plan 9.1.1.3 การประยกุ ต์ใชแ้ นวคิดดา้ นสถิติ( Application of statistical concepts) หลักการทางสถิติ เช่น ความผันแปร, การควบคุม (stability) , ความสามารถ กระบวนการ และการปรับแกเ้ กินความจาเปน็ พนักงานท่เี กยี่ วขอ้ ง ตอ้ ง เขา้ ใจ การเกบ็ ขอ้ มูล การวิเคราะห์ และการจดั การข้อมูลทางดา้ นสถิติ 104

IATF 16949:2016 9.1.2 ความพงึ พอใจลูกค้า See ISO 9001:2015 9.1.2.1 ความพงึ พอใจลูกค้า – supplement ความพึงพอใจของลกู คา้ ทเี่ ก่ียวข้องกับองค์กร ต้อง เฝา้ ตดิ ตามและประเมินผลอยา่ งต่อเนื่อง ตวั ชีวัดประกอบด้วย คณุ ภาพของผลติ ภัณฑ์ท่จี ดั ส่งให้ลกู คา้ ปัญหาของผลิตภัณฑท์ ี่เกดิ ขึนกบั ลูกค้า ผลิตภัณฑ์ทถ่ี ูกสง่ คืน, การเรยี กคืน, การประกนั (ตามความเหมาะสม) สมรรถนะการส่งมอบตามตารางเวลา (รวมทังค่าขนส่งทส่ี ูงขึน) รายงานแจ้งจากลูกค้าท่ีเกย่ี วกบั ดา้ นคณุ ภาพ การส่งมอบ 9.1.3 การวเิ คราะห์และประเมิน See ISO 9001:2015 9.1.3.1 Prioritization แนวโนม้ ด้านคณุ ภาพ และประสทิ ธิภาพการทางาน ต้อง เปรียบเทียบไปยงั วตั ถุประสงค์ เพื่อนาไปสู่การเพิ่มความพงึ พอใจของลกู คา้ 105

9.2 การตรวจประเมนิ ภายใน (Internal audit) 9.2.1 องค์กร ต้อง ดาเนนิ การตรวจประเมนิ ภายในตามชว่ งเวลาท่ีกาหนด เพอื่ เป็นข้อมูลว่าระบบ บริหารคุณภาพ 9.2.2 องคก์ ร ตอ้ ง 9.2.2.1 การวางแผนการตรวจตดิ ตาม (Internal audit Programme)  องค์กร ตอ้ ง มเี อกสาร (Documented internal audit process) ของกระบวนการตรวจ ติดตาม  แผนการตรวจตดิ ตามตอ้ งครอบคลุม กจิ กรรมระบบบรหิ ารคุณภาพทงั หมด ประกอบด้วย  System Audit  Process Audit  Product Audit  แผนการตรวจตดิ ตาม ต้อง จดั ลาดบั ตามความเส่ียง, แนวโนม้ ประสทิ ธิภาพ ทังภายนอกและ ภายใน และกระบวนการท่ีมนี ัยสาคัญ  องค์กรท่มี กี ารพฒั นา Software การประเมนิ ผลการพฒั นา Software ต้อง อยใู่ นแผนกการ ตรวจติดตามด้วย  การทบทวนความถี่ในการตรวจตดิ ตาม ขึนอยู่กบั การเปลย่ี นแปลงกระบวนการ , ความไม่ สอดคลอ้ งจากภายในและภายนอก และ/หรือ ลกู คา้ รอ้ งเรียน 106

IATF 16949:2016 9.2.2.2 การตรวจระบบบรหิ ารคณุ ภาพ (Quality management system audit) • องค์กร ต้อง ตรวจติดตามระบบบริหารคณุ ภาพให้ครอบคลุมทกุ สว่ นงานตลอดระยะเวลาสามปีปฏทิ ิน, ตามแผนรายป,ี ใช้ Process Approach ในการตรวจระบบ • องคก์ ร ตอ้ ง นาข้อกาหนดของลูกคา้ มาประยกุ ต์ใชใ้ นการตรวจตดิ ตามระบบบรหิ ารคณุ ภาพและ ตรวจสอบการประยกุ ต์ใชข้ ้อกาหนดของลกู ค้า 107

IATF 16949:2016 9.2.2.3 การตรวจกระบวนการผลติ (Manufacturing process audit) • องค์กร ต้อง ตรวจติดตามให้ครอบคลมุ ทกุ กระบวนการผลติ ตลอดระยะเวลาสามปี ปฏทิ ิน ตอ้ ง กาหนดประสทิ ธภิ าพ ประสิทธิผล และดูการประยุกตใ์ ช้ขอ้ กาหนดของ ลูกคา้ • การตรวจกระบวนการ ต้อง ตรวจทุกกะ รวมถงึ การสมุ่ ระหวา่ งเปลยี่ นกะ • การตรวจกระบวนการ ตอ้ ง ตรวจประสทิ ธภิ าพของการประยกุ ต์ใช้ ความเสย่ี ง (เช่น PFMEA), control plan และเอกสารอื่น ๆ ท่ีเกี่ยวขอ้ ง 9.2.2.4 การตรวจสอบสินคา้ (Product audit) • องคก์ ร ต้อง ใช้ขอ้ กาหนดของลูกค้าในการตรวจสอบผลติ ภัณฑ์ • ถ้าลกู ค้าไม่ได้กาหนด องค์กร ตอ้ ง กาหนดเอง 108

IATF 16949:2016 9.3 การทบทวนของฝา่ ยบริหาร (Management review) 9.3.1 ท่วั ไป 9.3.1.1การทบทวนฝ่ายบริหาร – supplemental • การทบทวนฝา่ ยบริหารอยา่ งน้อยตอ้ งเปน็ รายปี ความถ่ใี นการทบทวนฝ่ายบรหิ ารขึนอยกู่ ับความ เสย่ี ง ผลจากการเปลี่ยนแปลงปัจจัยภายในและภายนอกท่สี ่งผลกระทบต่อระบบ QMS 9.3.2 ปัจจัยเข้าในการทบทวนของฝ่ายบริหาร 9.3.3 ผลของการทบทวนฝา่ ยบรหิ าร See ISO 9001 : 2015 9.3.2.1 ปัจจยั เขา้ ในการทบทวนของฝ่ายบรหิ าร – supplemental • ต้นทุนของเสยี ด้านคณุ ภาพ (ตน้ ทุนของความไมส่ อดคลอ้ งทงั ภายในและภายนอก) • ประสทิ ธผิ ลการวัดกระบวนการ • ประสทิ ธิภาพการวดั กระบวนการสาหรบั กระบวนการผลติ • ความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ 109

IATF 16949:2016 9.3.2.1 ปัจจัยเขา้ ในการทบทวนของฝา่ ยบริหาร – supplemental(ต่อ) • การประเมินผลของการศึกษาความเปน็ ไปได้สาหรบั การเปล่ยี นแปลงกระบวนการ และ โครงสร้างพืนฐานใหม่ หรือ ผลติ ภณั ฑใ์ หม่ • ความพึงพอใจของลูกคา้ • ทบทวนประสิทธิภาพวตั ถปุ ระสงคข์ องการบารุงรักษา • ประสทิ ธิภาพการรบั ประกัน (ตามความเหมาะสม) • ทบทวนผลประเมินของลูกค้า (ตามความเหมาะสม) • การระบแุ นวโนม้ ข้อบกพร่องตลอดจนการวเิ คราะห์ความเส่ยี ง (เชน่ FMEA) • ผลความลม้ เหลว และผลกระทบด้านความปลอดภัย หรอื สภาพแวดล้อม • ผลการเฝ้าติดตามในแต่ละสถานะการออกแบบและการพัฒนาผลติ ภณั ฑ์ 9.3.3.1 ผลของการทบทวนฝา่ ยบรหิ าร ผบู้ รหิ ารสูงสดุ ตอ้ ง มเี อกสาร แผนการดาเนินการปรบั ปรุง หากไมไ่ ด้ตามเป้าหมาย ของลูกคา้ 110

10. Improvement การปรับปรุง 111

IATF 16949:2016 ข้อ 10 การปรับปรุง 10.1 ทั่วไป 10.2 ความไมส่ อดคล้องและการปฏิบัติการแกไ้ ข 10.3 การปรับปรงุ อยา่ งตอ่ เนอื่ ง See ISO9001 : 2015 112

IATF 16949:2016 10.2 ความไมส่ อดคลอ้ งและการปฏบิ ัตกิ ารแก้ไข See ISO9001 : 2015 10.2.3 Problem solving องค์กร ต้อง มเี อกสาร (Documented Process) แนวทางการแก้ไขปญั หา ซง่ึ ประกอบดว้ ย – กาหนด ชนดิ ปัญหาและขนาดปญั หา (เชน่ การพฒั นาผลิตภณั ฑ์ใหม่, ประเดน็ ใน กระบวนการผลิตปจั จุบนั , การคนื สนิ ค้ากลับ, ผลการตรวจตดิ ตาม) – กัก, แกไ้ ขเบืองต้น, กิจกรรมท่จี าเป็นสาหรับการควบคุมผลติ ภณั ฑท์ ี่ไมเ่ ปน็ ไปตาม ข้อกาหนด – วิเคราะห์สาเหตรุ ากเหงา้ , วิธกี ารใช,้ การวิเคราะห์ และผลลัพธ์ – การแกไ้ ขต้องเป็นอยา่ งถาวร รวมถงึ พจิ ารณาขยายผลผลไปยงั ผลิตภัณฑห์ รือ กระบวนการทคี่ ล้ายคลงึ กนั – ทวนสอบประสทิ ธผิ ลของการแกไ้ ข – ทบทวนตามความจาเปน็ , ปรับปรงุ เอกสารตามความเหมาะสม (เชน่ PFMEA, control plan) องค์กร ตอ้ ง ใชเ้ ครอื่ งมือ หรือแนวทางการแก้ปญั หาตามที่ลกู คา้ กาหนด 10.2.4 Error-proofing องค์กร ต้อง มเี อกสาร (Documented Process) ระบกุ ารใช้ error proofing รายละเอยี ดวิธกี ารใช้ ต้อง อยู่ในเอกสารประเมินความเส่ยี ง (เช่น PFMEA) ความถ่ีในการทดสอบ ต้อง มใี นเอกสาร control plan 113

IATF 16949:2016 10.2.4 Error-proofing (ต่อ) ตอ้ ง มกี ารทดสอบ ความลม้ เหลว หรอื จาลองความล้มเหลว ของ Error-proofing ตอ้ ง เก็บบนั ทกึ การทดสอบ Challenge part ตอ้ ง เมอ่ื ใช้ ต้องชีบ่งควบคุมทวนสอบและสอบเทียบ ตามความน่าจะเปน็ ถา้ Error-proofing มปี ัญหา ตอ้ ง มี reaction plan 10.2.5 Warranty management systems เมือ่ องค์กรถกู รอ้ งขอให้มกี ารจดั หาในเรอื่ ง Warranty สาหรับผลติ ภัณฑ์ องค์กร ตอ้ ง มกี าร warranty กระบวนการผลิต รวมถงึ การวเิ คราะห์ในกรณีของ NTF (not trouble Found) องคก์ ร ต้อง ประยุกตใ์ ช้ Warranty ตามลูกคา้ กาหนดกรณีลูกค้ามีข้อกาหนด 10.2.6 Customer complains and filed failure test analysis องค์กร ตอ้ ง วิเคราะหค์ าร้องเรยี นของลกู คา้ และผลิตภัณฑท์ ี่ถกู สง่ คืน ตอ้ ง กาหนดแนวทางการแก้ไขปญั หา และปอ้ งกนั การเกดิ ซาเมือ่ ถูกรอ้ งขอโดยลูกคา้ ต้อง วเิ คราะห์ความเชอ่ื มต่อ Software ขององคก์ รไปไปจนถึงลูกค้า องคก์ ร ต้อง สื่อสารผลการ ทดสอบ/วเิ คราะห์ ไปยงั ลูกคา้ และภายในองคก์ ร 114

IATF 16949:2016 10.3 การปรบั ปรงุ อย่างตอ่ เน่อื ง See ISO 9001:2015 10.3.1 การปรบั ปรุงอย่างตอ่ เน่อื ง (Continual improvement-Supplemental) องค์กร ตอ้ ง มีเอกสารการปรับปรุงอย่างต่อเน่ือง (Documented Process) รวมถึงกระบวนการตามนี • ระบวุ ิธกี ารใช้, วัตถปุ ระสงค์, การวดั , ประสิทธผิ ล และเอกสารข้อมูล • แผนการปรบั ปรุงกระบวนการ จุดประสงคเ์ พื่อลดความผันแปร และของเสยี ใน กระบวนการ • การวิเคราะหค์ วามเสี่ยง (เชน่ FMEA) หมายเหตุ การปรบั ปรงุ อย่างตอ่ เน่อื งเพอ่ื ความสามารถและความเสถียรของกระบวนการ เพอ่ื พยากรณว์ า่ ผลติ ภัณฑ์จะเป็นไปตามขอ้ กาหนดของลูกคา้ 115

ถาม - ตอบ 116