Internal Audit Training IATF169492016

8. Operation การดาเนินการ 51

ขอ้ 8 การดาเนินการ 8.1 การวางแผนและควบคุมการดาเนนิ การ 8.2 พิจารณาขอ้ กาหนดของผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร 8.3 การออกแบบและพฒั นาผลติ ภัณฑแ์ ละบริการ 8.4 การควบคุมการจัดหาสินค้าและบริการจากภายนอก 8.5 การผลติ และบริการ 8.6 การปล่อยผลติ ภณั ฑ์และบริการ 8.7 การควบคุมผลของกระบวนการ ผลติ ภณั ฑแ์ ละบริการท่ไี มเ่ ปน็ ไปตาม ข้อกาหนด See ISO 9001:2015 52

8.1 การวางแผนและควบคุมการดาเนินการ IATF 16949:2016 (Operational planning and control) 8.1.1 การวางแผนและควบคุมการดาเนินการ • การวางแผนทท่ี าใหเ้ กดิ ผลิตภัณฑ์ รวมถึง – ข้อกาหนดผลิตภณั ฑข์ องลูกค้า และ Technical specification – ขอ้ กาหนดดา้ นการจดั ส่ง – ความเปน็ ไปได้ในการผลิต – การวางแผนโครงการ (ข้อ 8.3.2) – เกณฑ์การยอมรับ • ทรัพยากร ตามข้อ 8.1C อา้ งอิงตามการทวนสอบ การยืนยัน การเฝา้ ระวัง การวัด การ ตรวจสอบ และกิจกรรมการทดสอบผลติ ภัณฑ์ และเกณฑก์ ารยอมรับผลติ ภัณฑ์ 8.1.2 Confidentiality • มีการรกั ษาความลับ สาหรับ – ขอ้ ตกลงของผลติ ภัณฑ์ของลกู ค้า – โครงการพฒั นา – ข้อมูลผลติ ภณั ฑ์ 53

IATF 16949:2016 8.2 พิจารณาขอ้ กาหนดของผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร (Requirements for products and services) 8.2.1 การสือ่ สารกบั ลกู คา้ See ISO 9001:2015 8.2.1.1 Customer communication • การสอื่ สารทงั การเขยี นหรือการพูด ตอ้ ง เปน็ ภาษาทล่ี กู ค้ายอมรบั • มคี วามสามารถในการสอื่ สารขอ้ มูลท่ีจาเป็น รวมถงึ ในทงั ภาษาและรูปแบบทางคอมพิวเตอร์ 54

IATF 16949:2016 8.2.2 พิจารณาขอ้ กาหนดของสนิ ค้าและบริการ See ISO9001:2015 8.2.2.1 การพจิ ารณาข้อกาหนดผลิตภัณฑแ์ ละบริการ • ข้อกาหนดนรี วมถงึ – การ Recycle – ผลกระทบส่ิงแวดลอ้ ม – คุณลกั ษณะท่รี ะบุตามองค์ความรอู้ งคก์ รของผลติ ภัณฑแ์ ละกระบวนการผลิต • ความสอดคลอ้ งตามข้อ 8.2.2 รวมถงึ – ข้อกาหนดทางราชการ – ความปลอดภยั – กฎหมายสง่ิ แวดลอ้ มที่เกย่ี วกบั การครอบครอง การจัดเก็บ การเคลอื่ นย้าย การ รีไซด์เคิล การกาจดั หรอื การทาลายวตั ถดุ ิบ 55

IATF 16949:2016 8.2.3 พิจารณาข้อกาหนดของผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร (Review of the requirements for products and services) 8.2.3.1 การทบทวนขอ้ กาหนดผลติ ภัณฑแ์ ละบริการ 8.2.3.2 องคก์ ร ต้อง จดั เกบ็ documented information  8.2.4 การเปล่ยี นแปลงขอ้ กาหนดของผลิตภณั ฑ์และบริการ See ISO9001:2015 56

IATF 16949:2016 8.2.3.1.1 การพิจารณาขอ้ กาหนดผลิตภัณฑแ์ ละบริการ • เก็บบันทกึ หลกั ฐานการอนมุ ัติกรณีพเิ ศษ (Waiver) จากลูกค้า (ขอ้ 8.2.3.1) 8.2.3.1.2 Special characteristics ของลกู คา้ • จดุ SC ตอ้ งสอดคล้องกับขอ้ กาหนดลูกคา้ ทังรูปแบบ การอนมุ ตั ดิ ้านเอกสาร และการควบคมุ 8.2.3.1.3 การศกึ ษาความเป็นไปได้ในการผลติ (Feasibility) • ใช้ทีมข้ามสายงานในการดาเนนิ งานให้เปน็ ไปตามความต้องการลกู ค้า • พิจารณาทงั การผลติ เทคโนโลยใี หมข่ องผลติ ภณั ฑ์ และการเปลีย่ นแปลงกระบวนการผลติ หรอื การ ออกแบบผลติ ภัณฑ์ • มีการทวนสอบโดย production run, benchmarking studies หรือวิธีการอนื่ ๆ ทแ่ี สดงวา่ จะผลติ ผลิตภัณฑ์ไดต้ ามกาหนด 57

IATF 16949:2016 8.3 การออกแบบและพฒั นาผลติ ภณั ฑแ์ ละบริการ (Design and development of products and services) 8.3.1 ทั่วไป See ISO9001:2015 8.3.1.1 การออกแบบและพฒั นาผลติ ภัณฑแ์ ละบรกิ าร • ขอ้ กาหนด 8.3.1 ตอ้ ง ประยกุ ต์ใชท้ งั การออกแบบผลติ ภัณฑแ์ ละกระบวนการผลติ • เนน้ ในการปอ้ งกนั ข้อบกพรอ่ ง (prevention) มากกวา่ การตรวจจบั (detection) • มีเอกสารในกระบวนการออกแบบและพัฒนา 58

IATF 16949:2016 8.3.2 การวางแผนการออกแบบและพฒั นา See ISO9001:2015 8.3.2.1 แผนการออกแบบและพัฒนา • แผนการออกแบบและพฒั นาได้รวมถงึ ผมู้ สี ว่ นไดส้ ว่ นเสียทังหมดภายในองคก์ ร และ supply chain • เช่น การใชท้ ีมขา้ มสายงาน รวมถงึ – การบริหารโครงการ (เชน่ APQP หรอื VDA-RGA) – กิจกรรมการออกแบบผลิตภณั ฑแ์ ละกระบวนการผลติ (เช่น DFM และ DFA) – การประเมินความเสี่ยงการออกแบบผลติ ภัณฑ์ (FMEA) รวมถึงมาตรการลดความเส่ยี ง – การประเมินความเสี่ยงการออกแบบกระบวนการผลติ (FMEA, process flow, control plan, W/I) หมายเหตุ : ทมี ข้ามสายงาน สามารถรวมถึงการออกแบบ ฝ่ายโรงงาน วศิ วกรรม คุณภาพ การผลิต จดั ซอื ผขู้ าย ซอ่ มบารงุ และงานอน่ื ๆ 59

IATF 16949:2016 8.3.2.2 ทกั ษะการออกแบบผลติ ภณั ฑ์ • ผ้ทู ่ีรบั ผิดชอบในการออกแบบผลิตภัณฑ์ ตอ้ ง มีความสามารถในการบรรลขุ ้อกาหนดการออกแบบและ มีทกั ษะในการใช้เคร่อื งมอื และเทคนคิ ในการออกแบบผลติ ภณั ฑ์ • เคร่อื งมอื และเทคนิคทีน่ ามาใช้ ต้อง ถูกระบโุ ดยองค์กร หมายเหตุ : ตัวอยา่ งทกั ษะในการออกแบบผลิตภัณฑ์ เช่น Digitized mathematically based data (CAD, CAM, AUTOCAD, Solid Works, Etc.) 60

IATF 16949:2016 8.3.2.3 การพฒั นาผลติ ภัณฑก์ ลุ่ม Embedded software • ใชก้ ระบวนการดา้ นการประกันคณุ ภาพ สาหรบั ผลติ ภณั ฑ์ท่พี ัฒนาภายในองคก์ รดว้ ย embedded software • วธิ ีการประเมินการพัฒนาซอฟต์แวร์ ต้อง ถูกใชป้ ระเมินกระบวนการพฒั นา ซอฟต์แวรข์ ององคก์ ร • ใช้พืนฐานของความเสีย่ งและแนวโน้มผลกระทบตอ่ ลูกคา้ องค์กร ต้อง จดั เก็บ documented information สาหรับประเมินสมรรถนะการพัฒนาซอฟตแ์ วรข์ อง ตนเอง • ต้อง รวมการพัฒนาซอฟตแ์ วร์ในขอบข่ายของแผนการตรวจตดิ ตามภายใน (ข้อ 9.2.2.1) 61

IATF 16949:2016 8.3.3 ปจั จัยนาเขา้ ในการออกแบบและพัฒนา See ISO9001:2015 8.3.3.1 ปจั จยั นาเขา้ ของการออกแบบผลิตภณั ฑ์ • ระบุ ทาเปน็ เอกสาร และทบทวนข้อกาหนดปัจจยั นาเข้าในการออกแบบผลติ ภณั ฑ์ทเี่ ปน็ ผลจากการทบทวนข้อตกลง • ข้อกาหนดปจั จัยนาเขา้ ในการออกแบบผลติ ภัณฑ์ ได้แก่ – สเปคของผลติ ภณั ฑ์ รวมถงึ จุด SC – ข้อกาหนดของขอบเขตและการเช่อื มตอ่ – การชีบง่ การสอบกลบั และการบรรจุ – การพจิ ารณาทางเลือกดา้ นการออกแบบ – การประเมินความเสีย่ ง รวมถึงการวิเคราะหค์ วามเปน็ ไปได้ – เปา้ หมายขอ้ กาหนดของผลติ ภัณฑ์ รวมถึงการป้องกนั ความเช่อื ถอื ได้ ความทนทาน การบารงุ รักษา สขุ ภาพ ความปลอดภัย ส่ิงแวดลอ้ ม ระยะเวลาการพฒั นา และ ตน้ ทนุ – ขอ้ กาหนดของกฎหมายและกฎระเบยี บของประเทศปลายทางของลูกคา้ (หากทราบ) 62

IATF 16949:2016 8.3.3.1 ปจั จัยนาเขา้ ของการออกแบบผลิตภณั ฑ์ (ตอ่ ) – ข้อกาหนดของ embedded software มกี ระบวนการทีน่ าขอ้ มลู ทไ่ี ดร้ บั จากโครงการออกแบบทผ่ี ่านมา, การวเิ คราะห์ผลิตภณั ฑข์ องคู่แขง่ (benchmarking), feedback จาก supplier, ปัจจัยภายใน, ข้อมลู และแหล่งอ่นื ๆ ทงั ปัจจุบนั และ โครงการคล้ายคลึงท่ีจะเกดิ ขึนในอนาคต หมายเหตุ หนึง่ วิธที ่ีใช้ได้ในทางเลือกการออกแบบ คอื การใช้ trade-off curves 63

IATF 16949:2016 8.3.3.2 ปจั จยั นาเขา้ ของการออกแบบกระบวนการผลิต • ระบุ ทาเป็นเอกสาร และทบทวนขอ้ กาหนดปัจจัยนาเขา้ ในการออกแบบกระบวนการผลิต รวมถงึ – ข้อมูลของการออกแบบผลติ ภณั ฑ์ รวมถงึ จดุ SC – เปา้ หมายทางผลผลติ สมรรถนะกระบวนการ เวลาและตน้ ทนุ – ทางเลือกทางเทคโนโลยกี ารผลติ – ข้อกาหนดลูกคา้ (ถา้ มี) – ประสบการณ์จากการพัฒนาที่ผ่านมา – วตั ถดุ ิบใหม่ – การจัดเก็บผลิตภัณฑแ์ ละข้อกาหนดการยศาตร์ และ – การออกแบบการผลติ และการประกอบ • การออกแบบกระบวนการผลิต ตอ้ ง รวมถงึ การใช้ Error-proofing และเหมาะสมกับความ เสี่ยง 64

IATF 16949:2016 8.3.3.3 Special characteristics • ใช้ทีมขา้ มสายงานในการระบจุ ดุ SC รวมถึงทก่ี าหนดโดยลูกค้า และจากการประเมินความเสีย่ งโดย องคก์ ร • รวมถึง – เอกสารของ SC ใน Product and/or Manufacturing ทังหมด ใน drawing, FMEA, control plan และ W/I โดยจดุ SC ใชส้ ัญลกั ษณ์ท่ีกาหนด และเรยี งลาดบั มาแต่ละเอกสาร – ควบคุมและเฝา้ ระวังทัง product SC และ process SC – ไดร้ บั การอนุมัติโดยลกู คา้ (ถ้ารอ้ งขอ) – สอดคลอ้ งกบั คาจากัดความและสญั ลักษณ์ของลูกคา้ หรอื ใช้สัญลกั ษณท์ ใ่ี ชแ้ ทนกนั ขององคก์ ร โดยกาหนดไว้ในตารางเทยี บสัญลกั ษณ์ ซ่งึ ตารางเทยี บสัญลกั ษณ์ ต้อง ส่งใหล้ ูกคา้ (ถา้ ร้องขอ) 65

IATF 16949:2016 8.3.4 การควบคมุ การออกแบบและพฒั นา See ISO9001:2015 8.3.4.1 การเฝ้าระวงั • การวดั ผลในช่วงระหว่างการออกแบบและพฒั นาผลติ ภณั ฑแ์ ละกระบวนการ ต้อง วิเคราะห์ และ รายงานผลสรปุ ในการประชมุ ทบทวนของฝ่ายบริหาร (ขอ้ 9.3.2.1) • หากลกู ค้ารอ้ งขอ การวดั ผลกจิ กรรมการพัฒนาผลติ ภัณฑแ์ ละกระบวนการ ต้อง รายงานต่อลกู ค้าใน ขนั ตอนทก่ี าหนดไว้ หรือได้รบั การยอมรับโดยลกู คา้ หมายเหตุ การวดั เหล่านี อาจรวมถึงความเส่ยี งดา้ นคณุ ภาพ, ต้นทุน, lead times, ขันตอนวกิ ฤต และการ วดั อื่นๆ 66

IATF 16949:2016 8.3.4.2 การยืนยันการออกแบบและพฒั นา • มกี ารยืนยันการออกแบบและพฒั นาตามข้อกาหนดลกู คา้ รวมถงึ มาตรฐานอตุ สาหกรรมและ ระเบียบราชการ • ระยะเวลาในการออกแบบและพัฒนา ตอ้ ง สอดคลอ้ งระยะเวลาทล่ี กู คา้ กาหนด • หากมขี ้อตกลงกับลกู ค้า อาจยังรวมไปถงึ การประเมนิ ความสมั พนั ธร์ ะหว่างผลติ ภณั ฑ์ของ องค์กร (รวมถึง embedded software) กบั ผลติ ภัณฑ์ของลกู คา้ (ระดบั system) 67

IATF 16949:2016 8.3.4.3 โปรแกรมการทดลองงานตวั อยา่ ง (Prototype Programme) • เมอ่ื ลกู คา้ มีการรอ้ งขอ องคก์ ร ตอ้ ง มีการจดั ทา Prototype Programme และ control plan • Prototype Programme ถ้าเป็นไปได้ ใหน้ าไปดาเนนิ การใช้กบั Supplier ดว้ ย • กิจกรรมการทดสอบประสทิ ธภิ าพ(Performance-testing) ต้อง มกี ารเฝ้าตดิ ตาม ตาม ชว่ งระยะเวลา และต้องสอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนด • ในกรณีมีการใช้ Outsourced ต้อง ขยายขอบเขตการควบคมุ ไปควบคุม Outsourced ด้วย (ดู ISO9001 ,section 8.4) 68

IATF 16949:2016 8.3.4.4 Product approve process • องค์กร ต้อง จัดทา ประยกุ ตใ์ ช้ และเก็บรกั ษา ผลการอนุมตั ิผลติ ภณั ฑแ์ ละ กระบวนการ ที่ถูกกาหนดโดยลูกค้า • องคก์ ร ตอ้ ง อนุมตั ิผู้จัดหาจากภายนอก ก่อนที่จะมีการยนื ยัน PAP • องคก์ ร ตอ้ ง ได้รับเอกสารการอนุมัตชิ นิ งาน (Documented Product)(PAP)ก่อนที่ จะสง่ มอบสินคา้ (ในกรณลี กู คา้ รอ้ งขอ) ต้องเก็บรกั ษาบนั ทึกการอนมุ ัตไิ วด้ ว้ ย หมายเหตุ การอนุมัตติ วั ผลติ ภัณฑ์ ควรจะมีการดาเนนิ การหลังจากมีการทวนสอบ กระบวนการ 69

IATF 16949:2016 8.3.5 ผลของการออกแบบและพฒั นา See ISO9001:2015 8.3.5.1 Design and development outputs - supplement ผลการออกแบบพัฒนาผลติ ภัณฑ์ จะตอ้ งสอดคล้องกบั Design input ผลการออกแบบพัฒนาผลิตภัณฑ์ ต้อง ประกอบไปดว้ ย (ถ้าทาได)้ – Design Risk analysis (FMEA) – Reliability study result – Product special characteristics – ผลการออกแบบ error-proofing เชน่ DFSS ,DFMA – คานิยามของผลิตภณั ฑ์ ประกอบด้วย 3D model , เทคนิคการบรรจุ , ข้อมูลการ ผลิต, รปู ทรงและคา่ tolerancing – แบบ 2D – ผลการทบทวนแบบ – แนวทางการวนิ จิ ฉัย และการซอ่ มแซม – ขอ้ กาหนดดา้ นการบริการ – ข้อกาหนดดา้ นบรรจุภัณฑ์ และฉลาก สาหรับการสง่ มอบ 70

IATF 16949:2016 8.3.5.2 Manufacturing Process Design output • ผลทีไ่ ดจ้ ากการออกแบบกระบวนการจะตอ้ งสอดคลอ้ งกับ Manufacturing process design input • ผลการออกแบบกระบวนการ ตอ้ ง ประกอบไปด้วย • Specification and DWG • SC สาหรบั ผลิตภณั ฑ์ และกระบวนการ • ระบตุ วั แปรของกระบวนการ • Tooling และ equipment สาหรับผลิตและควบคุม • Process Flow chart/layout • ผลวิเคราะหก์ าลงั การผลติ • PFMEA • แผนบารุงรักษา • Control plan • WI • ผลการอนุมัตกิ ระบวนการ • ข้อมลู ด้าน คุณภาพ ความน่าเชอ่ื ถอื การบารงุ รักษา และการวัด • ผล error proofing และการทวนสอบ • วธิ กี ารท่จี ะสามารถตรวจจับ, Feedback, การแกไ้ ขความไม่สอดคล้อง 71

IATF 16949:2016 8.3.6 การเปลย่ี นแปลงการออกแบบและพฒั นา See ISO9001:2015 8.3.6.1 Design and development changes-supplemental • การเปล่ียนแปลงแบบท้งั หมดหลงั จากทมี่ กี ารอนมุ ัติ องค์กร ตอ้ ง มกี ารประเมนิ ผล รวมถึงการเปล่ียนแปลงท้งั ภายในองคก์ ร หรอื จาก Supplier • การเปลย่ี นแปลง เชน่ ผลกระทบกับการประกอบ, ขนึ รูป, Function, ประสทิ ธิภาพ และ/หรือ ความคงทน • การเปลี่ยนแปลง ตอ้ ง ไดร้ ับการยืนยันวา่ ไมข่ ัดกบั ข้อกาหนดของลูกคา้ และต้องได้ อนุมัตกิ อ่ นปรบั กระบวนการ • ในกรณีท่ลี ูกค้าขอ องค์กร ต้อง ไดร้ ับเอกสารการอนุมัติ (Documented Approval) หรอื การขอใช้พเิ ศษ กอ่ นท่จี ะปรบั กระบวนการได้ • สาหรบั Embedded Software องคก์ ร ตอ้ ง มเี อกสารลาดบั การเปลย่ี นแปลงทัง Hardware และ Software 72

IATF 16949:2016 8.4 การควบคมุ การจัดหาผลติ ภัณฑ์และบรกิ ารจากภายนอก (Control of Externally provided processes, products and services) 8.4.1 ทัว่ ไป See ISO 9001:2015 8.4.1.1 General - supplement • ผู้จดั หาจากภายนอกในขอบเขตการรับรองนี ตอ้ ง รวมถงึ ผผู้ ลติ หรอื บรกิ าร ทงั หมดท่ีสง่ ผล กระทบต่อข้อกาหนดของลกู คา้ เชน่ sub-assembly, sequencing, sorting, rework , หนว่ ยงานสอบเทียบเครอ่ื งมอื วัด • 8.4.1.2 กระบวนการคัดเลอื ก Supplier (Supplier selection process) องคก์ ร ต้อง มเี อกสารกระบวนการคัดเลอื ก Supplier ((Documented supplier selection Process) กระบวนการคดั เลอื ก ต้อง ประกอบไปดว้ ย – พจิ ารณาจากความเสี่ยงของ Supplier ในเรอ่ื งความสอดคลอ้ งของผลติ ภณั ฑ์ และ ความตอ่ เน่อื งในการ Supply – คณุ ภาพ และประสทิ ธภิ าพการสง่ มอบ – ดใู นเรอื่ งระบบบริหารงานคุณภาพ – การใชท้ มี ในการรวมการพิจารณาและตัดสนิ ใจ – ความสามารถในการพัฒนา Software (ตามความเหมาะสม) 73

IATF 16949:2016 8.4.1.2 กระบวนการคัดเลือก Supplier (ตอ่ ) (Supplier selection process) เกณฑอ์ ื่นๆ ท่ี ควรจะนามารวมในการพิจารณา ประกอบไปดว้ ย • ปรมิ าณของงานยานยนต์ ที่ Supplier ผลติ (คิดเป็น % จากธรุ กิจทงั หมด) – ความเสถียรภาพด้านการเงนิ – การส่งั ซือผลติ ภัณฑ์ วตั ถุดิบ ความซบั ซ้อนของการให้บรกิ าร – เทคโนโลยที ่ีใช้ (ผลิตภัณฑ์ หรอื กระบวนการ) – ความเพยี งพอของ ทรัพยากร (เชน่ คน เครื่องจักร) – ความสามารถในการออกแบบพัฒนา (รวมถึงการบรหิ ารโครงการ) – กาลังการผลิตของโรงงาน – การควบคุมการเปล่ยี นแปลงกระบวนการ – แผนความต่อเน่อื งของธรุ กิจ BCP ( เชน่ แผนฉุกเฉนิ ) – กระบวนการจดั ส่ง – การให้บริการลูกค้า 74

IATF 16949:2016 8.4.1.3 แหล่งซอื้ ที่ลกู คา้ กาหนด (Customer-directed sources) • เมือ่ ลูกค้ากาหนด องคก์ ร ตอ้ ง จดั ซอื ผลิตภณั ฑ,์ วัตถดุ บิ , หรือบริการจากแหล่งที่ ลกู คา้ กาหนดมา • ข้อกาหนดทังหมดในข้อ 8.4 (ยกเวน้ IATF 16949 ข้อ 8.4.1.2) เปน็ การควบคุมของ องค์กรสาหรับแหล่งทลี่ กู คา้ กาหนด เวน้ เสยี แตม่ ขี อ้ กาหนดเฉพาะทอี่ ย่ใู นสัญญา ระหว่างองคก์ รกับลกู คา้ 8.4.2 ประเภทและขอบเขตการควบคุมผบู้ รกิ ารจากภายนอก 8.4.2.1 ประเภท และ ขอบเขตการควบคมุ (Type and extent of control- supplemental) • องค์กร ตอ้ ง มเี อกสารกระบวนการ (Documented Process) ทร่ี ะบุ Outsourced และขอบเขตของการควบคมุ การทวนสอบความสอดคล้องจากผ้จู ดั การจากภายนอก • กระบวนการ ตอ้ ง ประกอบด้วย เกณฑ์ และการดาเนินการขยายหรอื ลด ประเภท และขอบเขตการควบคุม และกิจกรรมการพัฒนาขนึ อยู่บนพืนฐานศักยภาพของ Supplier และการประเมินผลติ ภัณฑ,์ วัตถุดิบ หรอื ความเสีย่ งด้านบริการ • ในกรณีที่ชินสว่ นหรือคณุ ลักษณะไมม่ กี ารรบั รองหรอื การควบคุม องคก์ ร ต้อง มกี าร กาหนดการควบคมุ ทีจ่ ดุ กระบวนการผลิต 75

IATF 16949:2016 8.4.2.2 ข้อกฎหมายและกฎระเบียบ (Statutory and regulatory requirement) • องคก์ ร ตอ้ ง มเี อกสาร (Documented Process) ในการรับรองกระบวนการว่าการ จดั ซือ ผลิตภณั ฑ์ กระบวนการ และงานบริการ สอดคลอ้ งกับขอ้ กาหนดของลูกค้า กฎหมาย และกฎระเบียบของทอ้ งถ่นิ ทร่ี ับหรอื จดั สง่ สนิ คา้ • ในกรณที ี่ลูกคา้ กาหนดการควบคมุ พิเศษ สาหรับสินค้าบางประเภท องคก์ ร ต้อง มน่ั ใจ ว่าได้ถกู นาไปดาเนนิ การและเกบ็ รักษาตามทไ่ี ดก้ าหนดไว้ การควบคลมุ รวมถงึ Supplier ด้วย 76

IATF 16949:2016 8.4.2.3 การพัฒนาระบบคุณภาพผขู้ าย (Supplier quality management system development) • องค์กร ต้อง มกี ารร้องขอ Supplier ไมว่ ่าจะเป็นผ้ผู ลิตหรือผใู้ ห้บรกิ ารในกลุ่มยานยนต์ ใหม้ ีการพฒั นา ปรบั ปรับปรุง และประยุกต์ใชร้ ะบบบริหารคณุ ภาพ โดยจดุ มุง่ หมายคอื Automotive QMS standard • องค์กรตอ้ งกาหนดระดบั การยอมรับขันตา่ ในการพฒั นาระบบ QMS และ เปา้ การพฒั นาระบบ QMS ของแตล่ ะ supplier โดยการพจิ ารณาจาก Risk-based model • เว้นแตจ่ ะไดร้ ับการอนญุ าตจากลูกคา้ การไดร้ บั การรบั รองระบบ ISO 9001 เป็นการเรม่ิ ต้นของการ พฒั นาระบบ • ลาดับขนั ท่ีควรจะประยุกตใ์ ช้ ให้บรรลตุ ามข้อกาหนดนี • ได้รับ Certificate ISO 9001 (CB ต้องเปน็ สมาชกิ ของ IAF MLA) • Certificate ISO 9001 พร้อมขอ้ กาหนด MAQMSR ทส่ี อดคลอ้ งกบั ลกู คา้ กาหนด โดย Second party audit • Certificate ISO 9001 พร้อมกับข้อกาหนด IATF ( โดย Second-party audit) • Certificate IATF 16949 • หมายเหตุ : การตรวจประเมนิ แบบ second-party audits โดยใช้ มาตรฐาน 9001 สามารถทาได้ ถา้ ไดร้ ับการอนญุ าตจากลกู ค้า 77

IATF 16949:2016 8.4.2.3.1 Automotive Product-related software or automotive products with embedded software องค์กร ต้อง มกี ารรอ้ งขอ Supplier ผผู้ ลิตผลติ ภัณฑ์ทม่ี สี ว่ นเกยี่ วข้องกับ Software หรือ embedded software ดาเนนิ การ และเก็บรักษากระบวนการรับประกนั คุณภาพของ Software 8.4.2.4 การเฝ้าติดตามผ้ขู าย(Supplier monitoring) • องค์กร ตอ้ ง มีเอกสาร (Documented Process) เกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพของ ผู้ขายในการสงั่ ซือ • การเฝา้ ติดตามหวั ขอ้ ของผู้ขายหวั ขอ้ อยา่ งนอ้ ยต้องมดี ังต่อไปนี • ความสอดคลอ้ งในการส่งมอบผลิตภณั ฑ์ • ประสิทธิภาพการ • ความย่งุ ยากของลูกค้า สง่ มอบ • จานวนครงั ทเ่ี กิดคา่ ขนสง่ พเิ ศษ • ข้อมูลทล่ี ูกค้าใหม้ ากับองคก์ ร ตอ้ ง นามาพิจาณาดว้ ยตามความเหมาะสม • การแจง้ Special status จากลกู คา้ ท่ีเกี่ยวข้องกบั คณุ ภาพและการสง่ มอบ • การตีคืนสินคา้ จาก Dealer , การรบั ประกนั และการเรียกคนื ผลติ ภัณฑ์ 78

IATF 16949:2016 8.4.2.4.1 Second-party audit • Second-party audit อาจจะใช้หวั ขอ้ ดังตอ่ ไปนี • ประเมินความเสย่ี งของ Supplier • การเฝา้ ตดิ ตาม Supplier • การพัฒนาระบบ QMS ของ Supplier • Product audits • Process audits • พนื ฐานการวเิ คราะหค์ วามเสย่ี ง รวมถึงความปลอดภัยในตวั ผลติ ภณั ฑ์/ขอ้ กฎหมาย ประสทิ ธภิ าพของผขู้ าย และระดับ QMS certificate • องคก์ ร ตอ้ ง มีเอกสารเกณฑ์สาหรบั กาหนดความต้องการ, ประเภท, ความถี่ และ ขอบเขตของ Second-party audit • องคก์ ร ต้อง เก็บหลกั ฐานบนั ทึกผลของการตรวจ Second-party audit หมายเหตุ แนวทางอาจดใู น IATF auditor และ ISO9001 79

IATF 16949:2016 8.4.2.5 Supplier development • องค์กร ตอ้ ง กาหนดลาดบั ความสาคญั ประเภท ขอบเขต และระยะเวลา ในการพฒั นา Supplier • ปจั จัยในการพิจารณา ต้อง รวมถึงส่งิ ตอ่ ไปนี • การเฝ้าตดิ ตามผขู้ าย (ดขู อ้ 8.2.4.2) • ผลการตรวจ Second-party (ดูข้อ 8.4.2.4.1) • สถานะ Certificate ของระบบ QMS • การวิเคราะหค์ วามเสย่ี ง 8.4.3 ข้อมูลสาหรบั ผู้บริการจากภายนอก See ISO9001:2015 8.4.3.1 ขอ้ มลู สาหรับผจู้ ดั หาจากภายนอก (Information for external providers-supplemental) • องคก์ ร ตอ้ ง แจง้ ข้อมลู ทังหมดทีเ่ กี่ยวกับกฎหมาย กฎระเบยี บ ลักษณะผลติ ภัณฑพ์ เิ ศษ และคุณลกั ษณะกระบวนการไปยงั ผู้ขาย 80

IATF 16949:2016 8.5.1 การควบคมุ การผลิตและการให้บริการ See ISO9001:2015 8.5.1.1 Control plan • องค์กร ต้อง พัฒนา Control plan (ตาม Annex A) system, subsystem, component และ/หรือ material level ท่สี ัมพนั ธก์ บั กระบวนการผลติ และผลิตภัณฑ์ • องค์กร ตอ้ ง มี Control plan สาหรบั Pre-launch และ production ที่แสดงความ เชอื่ มโยงมากจากการออกแบบวเิ คราะห์ความเสยี่ ง process flow และ PFMEA • ขอ้ มูลทม่ี ใี น Control plan • การควบคุมกระบวนการผลติ • การตรวจสอบชนิ แรก/ชนิ สดุ ท้าย • วิธกี ารสาหรับการเฝา้ ติดตามจุด SC • ข้อมลู ที่ลูกค้าร้องขอ (ถา้ มี) • Reaction plan 81

IATF 16949:2016 8.5.1.1 Control plan (ต่อ) • องค์กร ต้อง ทบทวน control plan และ up date control plan เมื่อ – มีการสง่ ผลิตภณั ฑ์ไมเ่ ป็นไปตามข้อกาหนดใหล้ ูกค้า – เม่ือกำรเปล่ยี นแปลงท่ีเกิดขนึ้ สง่ ผลกระทบตอ่ ผลติ ภณั ฑ์ กระบวนกำร กำร ตรวจสอบ กำรจดั สง่ – หลังจากลกู คา้ ร้องเรียนและมีการแก้ไข (ถ้าประยุกตไ์ ด)้ – กำหนดกำรทบทวนบนพืน้ ฐำนควำมเส่ยี ง • ในกรณีทล่ี กู คา้ รอ้ งขอ Control plan ทม่ี ีการปรบั เปล่ยี น revision ตอ้ งได้รบั การอนุมัติ จากลกู คา้ 82

IATF 16949:2016 8.5.1.2 Standardised work –operator instructions and visual standards • องค์กร ต้อง ม่นั ใจวา่ เอกสาร Standardised work • มีการสอ่ื สารไปยงั ผู้ปฏิบตั งิ าน • ชดั เจน • ส่ือสารในภาษท่ผี ูป้ ฏิบัติงานเขา้ ใจได้ • เข้าถงึ ไดใ้ นพน้ื ทป่ี ฏิบตั ิงาน • เอกสาร Standardised ต้อง มขี ้อกาหนดดา้ นความปลอดภยั ของผู้ปฏบิ ตั งิ านด้วย 8.5.1.3 Verification of job set-ups • องค์กร ตอ้ ง – ทวนสอบ job set-ups เม่ือเร่ิมผลติ เปลี่ยนวตั ถุดบิ เปลย่ี นรุ่น – เก็บรกั ษาข้อมูลบคุ คลท่ี set-ups – ใช้เครอื่ งมือทางสถิตใิ นการทวนสอบ (ถา้ ทาได้) – รบั รองการปฏิบัตงิ าน ชินแรก/ชนิ สดุ ท้าย (ถ้าทาได)้ – เกบ็ บันทึกผล การอนมุ ตั กิ ระบวนการและผลิตภณั ฑ์ ตามชินแรก/ชนิ สดุ ท้าย 83

IATF 16949:2016 8.5.1.4 Verification of after shutdown องคก์ ร ตอ้ ง กาหนด และดาเนนิ การปฏิบตั ติ ามความจาเป็น วา่ ผลิตภัณฑส์ อดคล้องกบั ข้อกาหนดหลังจากมกี ารหยุดกระบวนการผลิต 8.5.1.5 Total productive maintenance • องค์กร ตอ้ ง พฒั นา ดาเนนิ การ และรกั ษาเอกสารระบบ Total productive maintenance ระบบ (Documented) ขันตา่ สุดต้องมดี งั ต่อไปนี – ระบเุ ครอื่ งมือหลักสาหรับกระบวนการ – จัดหาอะไหลส่ ารองสาหรบั เคร่ืองมอื หลกั – จัดหาทรพั ยากร สาหรบั เคร่อื งจักร เครอื่ งมือ และโครงสรา้ งพนื ฐาน – บรรจภุ ัณฑ์ และถนอมรักษา equipment, tools และ gauge – เอกสารวตั ถุประสงค์การบารงุ รักษา เชน่ OEE – ดาเนินทบทวนแผนบารงุ รกั ษา วัตถปุ ระสงค์ และเอกสาร Action plan และแกไ้ ข แผน เมอ่ื วตั ถปุ ระสงคไ์ ม่บรรลตุ ามเป้าหมาย – ใชก้ ารบารุงรักษาเชงิ ป้องกนั – ใช้การบารงุ รกั ษาเชงิ พยากรณ์ (ถา้ ทาได)้ – กำรดำเนินกำร Overhaul เป็นระยะ 84

IATF 16949:2016 8.5.1.6 Management of production tools and manufacturing, test , inspection tools and equipment • องคก์ ร ตอ้ ง จัดหาทรัพยากรสาหรับการออกแบบ tool และ gauge, การประกอบ และ ทวนสอบกจิ กรรมสาหรับการผลติ และบริการวัตถุดบิ • องคก์ ร ตอ้ ง จัดทาและดาเนินการระบบ production tooling management ประกอบดว้ ย – การบารงุ รกั ษา การซ่อมแซมโครงสร้างพนื ฐาน และตัวบคุ คล – การจัดเกบ็ และการกคู้ ืน – การตงั คา่ – โปรแกรมการเปล่ยี น tool – เอกสารการปรบั ปรุง tool – Revision เอกสารของ การปรบั ปรุง tool – ชีบง่ เครอ่ื งมอื เช่น serial หรอื รหัสทรพั ยส์ ิน 85

IATF 16949:2016 8.5.1.6 Management of production tools and manufacturing, test , inspection tools and equipment(ต่อ) • องค์กร ต้อง ทวนสอบ เคร่อื งมอื ทีเ่ ปน็ ทรพั ย์สนิ ของลูกค้า เครื่องมือในโรงงาน และ เครือ่ งมือทดสอบ/ตรวจสอบ มกี ารชีบ่งอยา่ งถาวร • องค์กร ตอ้ ง ประยุกตใ์ ชร้ ะบบเพอื่ เฝ้าติดตามกจิ กรรม Outsource 8.5.1.7 Production scheduling องค์กร ต้อง มั่นใจวา่ การวางแผนการผลติ เหมาะสมกับความต้องการของลูกคา้ เช่น Just – in – time / order driven 86

IATF 16949:2016 8.5.2 การชบี้ ง่ และสอบกลบั ได้ See ISO9001:2015 8.5.2.1 การชบ้ี ่งและสอบกลับได้ - supplement ❖ จุดประสงคข์ องการสอบกลับ คือ เพอ่ื สนับสนุนให้ทราบว่าจดุ ใดเป็นจดุ เรม่ิ ตน้ และจดุ ใด เป็นจุดสิ้นสดุ ของการผลติ ❖ องค์กร ต้อง ควบคมุ วิเคราะห์ปจั จัยภายใน, ลกู ค้า และสอบกลบั ไปยังขอ้ กาหนดกฎหมาย สาหรบั ชนิ ส่วนยานยนต์ทงั หมด ❖ ชีบง่ การควบคมุ ผลิตภณั ฑท์ ี่ไมเ่ ป็นไปตามข้อกาหนด และ/หรอื ผลติ ภัณฑต์ ้อง สงสยั ❖ คัดแยกผลิตภณั ฑท์ ไ่ี ม่เปน็ ไปตามขอ้ กาหนด และ/หรอื ผลติ ภณั ฑ์ตอ้ งสงสยั ❖ มนั่ ใจวา่ สอดคลอ้ งกับข้อกาหนดลูกคา้ และ/หรือ ข้อกาหนดกฎหมาย ❖ มน่ั ใจวา่ เอกสารไดถ้ ูกเก็บรักษา ❖ ชบี ่งแต่ละผลิตภณั ฑ์ ถ้าระบโุ ดยลกู ค้าหรอื กฎหมาย ❖ ข้อกาชีบง่ และสอบกลบั ได้ ครอบคลมุ ไปถึงผูจ้ ดั หาจากภายนอก 87

IATF 16949:2016 8.5.3 ทรพั ย์สินของลกู ค้าและผูบ้ ริการภายนอก See ISO9001:2015 8.5.4 การถนอมรกั ษา See ISO9001:2015 8.5.4.1 การถนอมรักษาผลิตภัณฑ์ - Supplement • การถนอมรกั ษาผลิตภณั ฑ์ ต้อง ประกอบไปด้วย การชีบ่ง การเคล่อื นยา้ ย การควบคมุ การปนเปอ้ื น บรรจุภณั ฑ์ การจดั เกบ็ การเคลือ่ นย้าย และการปอ้ งกนั • การถนอมรกั ษาผลิตภัณฑ์ ต้อง ประยกุ ตใ์ ช้กบั วัตถดุ บิ ชินสว่ น จากผู้จดั หา ภายนอก และ/หรือ ภายใน จากกระบวนการรับจนถึงการจดั ส่ง • องค์กร ต้อง ใชร้ ะบบการจัดการสนิ ค้าคงคลัง เพอ่ื ใหเ้ กิดการหมนุ เวยี นดที ีส่ ุด เชน่ FIFO • การตรวจสอบการเสอ่ื มสภาพ องค์กร ตอ้ ง ตรวจสอบตามแผนทีก่ าหนดไวโ้ ดย พิจารณาในเร่ืองสภาวะการจัดเกบ็ ผลิตภณั ฑ์ สถานทีจ่ ัดเกบ็ และสภาพแวดล้อมในการ จัดเกบ็ • องค์กร ตอ้ ง ควบคุมผลติ ภัณฑ์ที่ล้าสมยั เหมอื นผลติ ภัณฑท์ ไี่ มเ่ ป็นไปตามข้อกาหนด 88

IATF 16949:2016 8.5.5 กิจกรรมหลงั การสง่ มอบ See ISO9001:2015 8.5.5.1 Feedback of information from service • องค์กร ตอ้ ง ม่ันใจว่ากระบวนการสาหรับการส่ือสารข้อมลู เก่ียวกบั การบริการถึง โรงงานผลิต การเคลอ่ื นยา้ ยวตั ถดุ บิ การขนส่ง วิศวกรรม และกจิ กรรมการออกแบบได้ ถูกจัดทา ดาเนนิ การและเกบ็ รกั ษา หมายเหตุ 1: ความตงั ใจของข้อกาหนดนีเพอ่ื ใหอ้ งคก์ รม่ันใจวา่ องคก์ รตระหนกั เกีย่ วกับการ ควบคมุ ผลิตภัณฑไ์ ม่เป็นไปตามข้อกาหนด หมายเหตุ 2: service concerns ควรจะรวมถงึ ความลม้ เหลวในการวิเคราะห์(ดขู อ้ 10.2.6) 8.5.5.2 Service agreement with customer  เมื่อมีขอ้ ตกลงด้านบริการกบั ลกู ค้า องค์กร ตอ้ ง  ทวนสอบศูนย์บรกิ ารว่าสอดคล้องกบั ขอ้ กาหนด  ทวนสอบประสทิ ธิผล อปุ กรณพ์ ิเศษ หรือเครื่องมือวดั  มน่ั ใจว่าบคุ คลให้บริการผ่านการอบรม 89

IATF 16949:2016 8.5.6 การควบคุมการเปล่ยี นแปลง See ISO9001:2015 8.5.6.1 การควบคมุ การเปลย่ี นแปลง - supplemental • องคก์ ร ต้อง มี เอกสารควบคมุ การเปลย่ี นแปลง (Documented Process) • ผลกระทบการเปล่ียนแปลง รวมถงึ สาเหตกุ ารเปล่ียน ขององค์กร ลูกค้า ผู้ขาย ตอ้ ง ถูกประเมิน • องค์กร ต้อง – กาหนดการทวนสอบและการรับรองเพื่อให้ม่ันใจวา่ สอดคลอ้ งกบั ข้อกาหนด ลูกคา้ – รับรองการเปลย่ี นแปลงกอ่ นดาเนินการ – เอกสารหลกั ฐานทสี่ ัมพันธก์ ับการวเิ คราะหค์ วามเสีย่ ง – เก็บรักษาบนั ทกึ การทวนสอบและการรับรอง 90

IATF 16949:2016 8.5.6.1 การควบคมุ การเปล่ียนแปลง - supplemental • เมื่อถูกร้องขอโดยลกู คา้ องคก์ ร ตอ้ ง – แจง้ ใหล้ ูกคา้ รับทราบ – ไดร้ บั เอกสารการอนมุ ัติ ก่อนการดาเนนิ การเปล่ยี นแปลง – ทวนสอบความสมบูรณ์ โดยการ Trial หรือ รบั รองผลิตภณั ฑใ์ หม่ 8.5.6.1.1 การควบคมุ การเปล่ยี นแปลงกระบวนการชว่ั คราว • องค์กร ต้อง ระบุ จัดทาเอกสาร (Document) และ ดารงรักษาการควบคมุ กระบวนการ รวมถึง วิธกี ารตรวจสอบ การวัด การทดสอบ และอปุ กรณ์ error- proofing การควบคมุ กระบวนการ ต้องมกี ารควบคมุ เบอื งตน้ และไดร้ ับการอนมุ ้ติ หรือมีวิธกี ารอืน่ ๆๆ สารอง • องคก์ ร ต้อง มีเอกสารการ (Documented Process) ประเมนิ ความเสีย่ งของ กระบวนการชวั่ คราวทเ่ี พิ่มมานี และตอ้ งไดร้ บั การอนุมตั กิ ่อนถงึ จะดาเนินการได้ • ก่อนส่งมอบสนิ ค้าตอ้ งมกี ารตรวจสอบและทดสอบ • Standardised work instructions ต้อง สามารถเขา้ ถึงไดแ้ ตล่ ่ะกระบวนการ 91

IATF 16949:2016 8.6 การปล่อยผลติ ภณั ฑ์และบริการ See ISO 9001:2015 8.6.1 การปล่อยผลิตภณั ฑแ์ ละบรกิ าร (Release of products and services-supplement) • องค์กร ต้อง มน่ั ใจว่าแผนในการทวนสอบผลิตภณั ฑ์และบรกิ ารเหมาะสม ครอบคลมุ อยใู่ น Control plan เอกสาร Control Plan ดตู าม (Annex A) • องคก์ ร ต้อง มัน่ ใจว่าแผนในการตรวจปล่อยผลติ ภัณฑ์และบรกิ ารครังแรกต้องไดร้ บั การอนุมัติ • องคก์ ร ตอ้ ง มัน่ ใจว่าเมื่อมกี ารเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์หรือบริการ ต้องได้รับการ อนมุ ัติเหมอื นการตรวจปล่อยครังแรก ตาม ISO 9001, ขอ้ 8.5.6 92

IATF 16949:2016 8.6.2 Layout inspection และ Functional testing ❖ จะต้องตรวจสอบตามช่วงเวลาทกี่ าหนดโดยลกู คา้ ❖ ผลการตรวจสอบจะต้องเกบ็ ไว้ให้ลูกคา้ หมายเหตุ 1 Layout inspection คอื การตรวจสอบให้ครบทกุ จดุ ทร่ี ะบอุ ยูใ่ น Design record หมายเหตุ 2 ความถ่ีในการทา Layout inspection ทาตามท่ลี กู คา้ กาหนด 8.6.3 Appearance items  การตรวจสอบดว้ ย Appearance Items องค์กร ต้อง จัดเตรียมซง่ึ ดังต่อไป  แสงสวา่ งสาหรบั การตรวจสอบ  ชนิ งานแมแ่ บบ สาหรับ colour, grain, gloss,texture เปน็ ต้น  การบารงุ รกั ษา และการควบคมุ ตัว Master และการประเมนิ ประสทิ ธภิ าพ เครื่องมอื  การทวนสอบบุคลากรในการตัดสินใจ วา่ มีความสามารถในการทางาน 93

IATF 16949:2016 8.6.4 Verification and acceptance of conformity of externally provided product and services • องคก์ ร ต้อง มีกระบวนการท่รี ับรองคุณภาพของ กระบวนการที่จดั ทาโดยภายนอก, ผลติ ภัณฑ์ และบริการทางด้านสาธารณปู โภค ตอ้ งใช้วธิ ีการตามนีอยา่ งนอ้ ย 1 วธิ ี • รับและประเมินขอ้ มลู ทางสถิติท่ีจดั ทาโดย Supplier • รับผลการตรวจสอบ และ/หรอื ผลการทดสอบ • Second-party หรอื ประเมนิ ผลโดย Third party หรือ Audit ที่ โรงงาน Supplier • ใช้ Laboratory ในการตรวจสอบ • หรือวธิ กี ารอน่ื ๆ ตามทลี่ กู ค้ากาหนด 94

IATF 16949:2016 8.6.5 Statutory and regulatory conformity • กอ่ นทจ่ี ะปลอ่ ยผา่ นผลิตภณั ฑท์ ่ีได้มาจากผจู้ ดั หาจากภายนอกเขา้ สู่กระบวนการ ผลิต องค์กร ตอ้ ง ยนื ยนั ความสามารถของผู้จดั หาจากภายนอกว่า ผลิตภณั ฑแ์ ละ บริการ ท่ไี ด้รับนนั สอดคลอ้ งกบั กฎหมาย ขอ้ บงั คับ และข้อกาหนดอื่น ๆ 8.6.6 Acceptance criteria  Acceptance criteria ตอ้ ง ถกู กาหนดโดยองคก์ ร ตามความเหมาะสมหรือเม่ือถูก รอ้ งขอ และตอ้ งผ่านการอนุมตั ิโดยลูกคา้  Attribute Data sampling เกณฑก์ ารยอมรบั ต้องเปน็ Zero Defect 95

8.7 การควบคุมผลของกระบวนการ, ผลิตภัณฑแ์ ละบรกิ ารทไี่ ม่เป็นไปตามข้อกาหนด (Control of nonconforming outputs) 8.7.1 องค์กร ตอ้ ง มน่ั ใจว่าผลของกระบวนการ ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการทไี่ มเ่ ปน็ ไปตาม ข้อกาหนดไดร้ บั การชบี ่งและควบคุมเพอ่ื ป้องกันการนาไปใช้งาน หรือการจดั สง่ โดยไม่ได้ ตังใจ 8.7.2 องค์กร ต้อง จัดเก็บ documented information See ISO9001 : 2015 96

IATF 16949:2016 8.7.1.1 Customer authorization for concession • ผลติ ภัณฑ์ หรอื บริการ ท่แี ตกต่างไปจากเกณฑท์ ล่ี ูกคา้ อนุมัตใิ นปจั จบุ ัน องค์กร ตอ้ ง ไดร้ บั การยนิ ยอมจากลกู ค้า หรือการอนุญาตกอ่ นปรับเปลี่ยนกระบวนการ • องคก์ ร ตอ้ ง ได้รับการอนญุ าตจากลกู คา้ กอ่ นทจ่ี ะทาการ Repair งานท่ีไม่เป็นไปตาม ขอ้ กาหนด • Sub-component ท่ีจะนากลับมาใชใ้ หมใ่ นกระบวนการผลติ ตอ้ ง มีการสือ่ สารให้ ลกู คา้ รบั ทราบเพ่ือการยนิ ยอมหรอื อนญุ าต • องค์กร ต้อง เก็บรกั ษาบนั ทึก วนั สนิ สุด หรอื จานวนทีอ่ นญุ าต • การสง่ มอบวตั ถดุ ิบทไ่ี ดร้ บั การอนุมตั พิ ิเศษ ตอ้ ง มกี ารชบี ่งอยา่ งเหมาะสม ในแต่ละ บรรจุภณั ฑ์ (ประยุกตใ์ ช้เท่ากบั ใบส่งั ซอื วตั ถดุ ิบ) • องค์กร ตอ้ ง มกี ารอนมุ ตั สิ ิง่ ท่ที าง Supplier ร้องขอกอ่ นท่ีส่งสินคา้ ให้ลกู ค้า 97

IATF 16949:2016 8.7.1.2 Control of nonconforming product – customer-specified process • การควบคมุ ผลติ ภัณฑ์ไมเ่ ปน็ ไปตามข้อกาหนดองค์กร ต้อง ปฏิบัตใิ ห้สอดคลอ้ งกบั ข้อกาหนดของลูกคา้ 8.7.1.3 Control of suspect product  องค์กร ตอ้ ง มน่ั ใจว่าผลิตภณั ฑท์ ่ีไม่ได้ชบี ง่ หรอื ตอ้ งสงสยั ควบคุมตามการควบคุม ผลิตภัณฑ์ไมเ่ ป็นไปตามขอ้ กาหนด  องค์กร ต้อง มัน่ ใจวา่ บคุ คลท่ีอยูใ่ นกระบวนการผลติ มกี ารฝกึ อบรมเรื่องการควบคมุ ผลิตภณั ฑ์ต้องสงสยั และการควบคมุ ผลติ ภัณฑท์ ไ่ี ม่เป็นไปตามขอ้ กาหนด 98

IATF 16949:2016 8.7.1.4 Control of rework product • องคก์ ร ตอ้ ง วเิ คราะห์ความเสย่ี งหรอื ประเมนิ ความเสย่ี งกอ่ นทจ่ี ะตดั สนิ ใจ Rework Product • ในกรณีทล่ี ูกคา้ รอ้ งขอองคก์ ร ต้อง ได้รับการอนมุ ัตจิ ากลกู ค้ากอ่ นทจ่ี ะทาการ Rework product • องค์กร ตอ้ ง มเี อกสาร (Documented Process) ในการยนื ยันการ Rework ตามทไี่ ด้กาหนดไว้ใน Control Plan หรือ มเี อกสารอนื่ ที่เกยี่ วข้องใชใ้ นการทวน สอบความสอดคล้องกับขอ้ กาหนดที่ไดร้ ะบุไวแ้ ตแ่ รก • ขนั ตอนในการ Rework หรอื Disassembly รวมถึงการตรวจสอบซา และ ข้อกาหนดในการสอบกลบั ตอ้ ง สามารถเข้าไปถงึ ผู้ปฏบิ ตั ิงานไดอ้ ยา่ งเหมาะสม • องคก์ ร ตอ้ ง เก็บรกั ษาขอ้ มูลในเร่ืองการ Rework ซงึ่ ประกอบไปด้วย จานวน วธิ กี าร วันท่จี ดั การ และสอบกลบั ข้อมลู ได้ 99

IATF 16949:2016 8.7.1.5 Control of repaired product • องคก์ ร ต้อง วเิ คราะห์ความเส่ยี งหรอื ประเมินความเสีย่ งก่อนทีจ่ ะตัดสนิ ใจ Repaired Product • องคก์ ร ต้อง ไดร้ ับการอนุมัติจากลกู ค้าก่อนทจี่ ะทาการ Repaired Product • องคก์ ร ต้อง มีเอกสาร (Documented Process) ในการยนื ยันการ Repaired ตามท่ี ได้กาหนดไวใ้ น Control Plan หรือมีเอกสารอนื่ ทเี่ กีย่ วข้อง • ขันตอนในการ Repaired หรือ Disassembly รวมถงึ การตรวจสอบซา และ ข้อกาหนดในการสอบกลบั ตอ้ ง สามารถเข้าไปถงึ ผปู้ ฏบิ ตั งิ านได้อย่างเหมาะสม • องคก์ ร ตอ้ ง เก็บเอกสารของลกู ค้าในการ Repaired ผลติ ภณั ฑ์ • องคก์ ร ตอ้ ง เก็บรกั ษาข้อมูลในเรอื่ งการ Repaired ซ่ึงประกอบไปด้วย จานวน วธิ กี าร วันท่ีจดั การ และสอบกลับขอ้ มูลได้ 100