E-Book หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (GDP) สำหรับพนักงานปฏิบัติการ

E-Book หลกั เกณฑว์ ธิ กี ารทดี่ ใี นการกระจายยา Good Distribution Practice (GDP) 1

2

หมวดที่ 2 บคุ ลากร 2.1 หลกั การ การกระจายผลติ ภณั ฑย์ าทถี่ กู ตอ้ งขนึ้ กับบคุ คลากร ดงั นน้ั จงึ ตอ้ งมบี คุ คลากรทม่ี คี วามสามารถเพยี งพอ มคี วามรคู้ วาม เขา้ ใจในความรบั ผดิ ชอบอยา่ งถอ่ งแทแ้ ละควรมบี นั ทกึ ไว้ 2.2 ขอ้ กาหนดทว่ั ไป 2.2.1 จัดหาบคุ ลากรทม่ี คี วามสามารถใหม้ จี านวนเพยี งพอและครอบคลมุ ขอบเขตของงาน 2.2.2 ตอ้ งจดั ทาแผนผงั โครงสรา้ งองคก์ รของระบบการกระจาย ผลติ ภณั ฑย์ า และระบรุ ายละเอยี ดบทบาทหนา้ ทคี่ วามรบั ผดิ ชอบ ของบคุ ลากร 2.2.3 ตอ้ งมกี ารเขยี น Job description (JD) ของบคุ ลากรหลกั และ ระบอุ านาจหนา้ ทแ่ี ละอานาจการตัดสนิ ใจใหช้ ดั เจน 3

หมวดที่ 2 บคุ ลากร 2.3 การกาหนดความรบั ผดิ ชอบของผทู้ ไ่ี ดร้ บั มอบหมาย 2.3.1 ผกู้ ระจายผลติ ภณั ฑต์ อ้ งมอบหมายบคุ คลใหม้ หี นา้ ทร่ี ับผดิ ชอบ ปฏบิ ัตติ าม GDP อยา่ งชดั เจน 2.3.2 ผกู ้ ระจายผลติ ภัณฑต์ อ้ งจดั ใหม้ บี คุ ลากรทาหนา้ ทรี่ บั การตดิ ตอ่ จาก ลกู คา้ นอกเวลาทาการ 2.3.3 ใบ JD ของผทู ้ ไี่ ดร้ ับมอบหมายตอ้ งกาหนดอานาจการตดั สนิ ใจ เกย่ี วกบั ความรบั ผดิ ชอบของตน ผกู ้ ระจายผลติ ภัณฑย์ าตอ้ งมอบ อานาจการตดั สนิ ใจและจดั หาทรพั ยากรทเี่ พยี งพอ 2.3.4 ผทู ้ ไ่ี ดร้ ับมอบหมาย ตอ้ งปฏบิ ตั หิ นา้ ทเี่ พอื่ ใหม้ น่ั ใจวา่ ผกู้ ระจาย ผลติ ภณั ฑย์ าปฏบิ ตั ติ าม GDP 2.3.5 ผทู ้ ไี่ ดร้ ับมอบหมาย ตอ้ งมหี นา้ ทคี่ วามรับผดิ ชอบอยา่ งนอ้ ยดังนี้ ● ทาใหม้ ัน่ ใจวา่ ระบบคณุ ภาพถกู นาไปปฏบิ ตั อิ ยา่ งตอ่ เนื่อง ● บรหิ ารจัดการกระบวนงานตา่ ง ๆ ทไี่ ดร้ ับการอนุมัตแิ ลว้ รวมถงึ การจัดการให ้ บนั ทกึ ตา่ ง ๆมคี วามถกู ตอ้ งและมคี ณุ ภาพ ● ทาใหม้ ั่นใจวา่ มกี ารจัดทาโปรแกรมการฝึกอบรมบคุ ลากรกอ่ นเรม่ิ งานและการ ฝึกอบรมตอ่ เน่ืองเป็ นประจา ● ประสานงานและจัดการเกย่ี วกบั การเรยี กเก็บคนื ผลติ ภัณฑย์ าอยา่ งทันทว่ งที ● ทาใหม้ น่ั ใจวา่ คารอ้ งเรยี นของลกู คา้ ไดร้ ับการจัดการอยา่ งมปี ระสทิ ธภิ าพ ● ทาใหม้ น่ั ใจวา่ ผจู ้ ัดสง่ และลกู คา้ ไดร้ ับการอนุมัติ ● ฯลฯ 4

หมวดท่ี 2 บคุ ลากร 2.4 การฝึ กอบรม 2.4.1 ตอ้ งจดั ใหม้ กี ารอบรมบคุ ลากรทัง้ หมดทเ่ี กยี่ วขอ้ งกับ กจิ กรรมการกระจายผลติ ภณั ฑย์ าในเรอื่ ง GDP 2.4.2 บคุ ลากรตอ้ งไดร้ บั การฝึ กอบรมทง้ั กอ่ นเรม่ิ งานและการฝึ กอบรม ตอ่ เนอ่ื งทเี่ กย่ี วขอ้ งกบั บทบาทของตนเป็ นประจาตามเอกสารขัน้ ตอนวธิ ี ปฏบิ ตั ิ ตอ้ งจัดใหม้ กี ารอบรมในหวั ขอ้ ทเ่ี กยี่ วกบั การตรวจเอกลกั ษณ์ของ 2.4.3 ผลติ ภณั ฑย์ า และการป้ องกนั ยาปลอมเขา้ มาสหู่ ว่ งโซผลติ ภณั ฑ์ ยา 2.4.4 ตอ้ งจดั ใหม้ กี ารฝึ กอบรมบคุ ลากรทที่ างานเกย่ี วกับผลติ ภณั ฑย์ าทตี่ อ้ ง 2.4.5 จดั การเป็ นพเิ ศษ ตอ้ งจดั เก็บบนั ทกึ การฝึกอบรมและการประเมนิ ผลการฝึกอบรมบคุ ลากร ไวเ้ ป็ นลายลกั ษณ์อกั ษร 2.5 สขุ อนามยั ตอ้ งทาเอกสารขนั้ ตอนวธิ ปี ฏบิ ตั ทิ ี่เกียวขอ้ งกับสุขอนามัยส่วนบุคคลของ บุคลากรที่เก่ยี วขอ้ งกับกจิ กรรมการกระจายผลติ ภัณฑ์ยา โดยมรี ายละเอียด ครอบคลมุ ถงึ เรอื่ งสขุ ภาพ สขุ อนามยั และการแตง่ กาย 5

การฝึ กอบรม แตง่ ตงั้ และกาหนด หนา้ ทผ่ี ทู ้ ไี่ ดร้ ับมอบหมาย สขุ ภาพ สขุ อนามยั และ การแตง่ กาย จดั ทาลกั ษณะงาน Job description คมู่ อื แนวทางการตรวจประเมนิ ตามหลักเกณฑว์ ธิ กี ารทด่ี ใี นการกระจายยา. 2563. 6

7

หมวดท่ี 3 อาคารสถานทแ่ี ละอปุ กรณ์ 3.2 อาคารสถานที่ 3.2.1 อาคารสถานทตี่ อ้ งไดร้ ับการออกแบบหรอื ดดั แปลงเพอื่ ใหม้ น่ั ใจวา่ สามารถคงสภาวะการเก็บรกั ษาทตี่ อ้ งการ มแี สงสวา่ งและการระบาย อากาศทเี่ หมาะสม เพอ่ื ใหก้ ารดาเนนิ งานทัง้ หมดเป็ นไปอยา่ งถกู ตอ้ งและ ปลอดภยั 3.2.2 กรณีตอ้ งเชา่ สถานทเ่ี พอ่ื ดาเนนิ การ ตอ้ งมกี ารทาสญั ญาเป็ นลาย ลกั ษณอ์ กั ษรและอาคารสถานทด่ี งั กลา่ วตอ้ งไดร้ ับอนุญาตตามกฎหมาย 3.2.3 ตอ้ งมบี รเิ วณแบง่ แยกสาหรบั จดั เก็บผลติ ภณั ฑ์ โดยมปี ้ ายแสดง ชดั เจนและกาหนดผทู้ ไ่ี ดร้ บั อนญุ าตใหเ้ ขา้ ถงึ บรเิ วณนไี้ ด ้ การแบง่ แยก ทาไดท้ ัง้ ทางกายภาพและระบบอนื่ ๆมาใชไ้ ด ้ แตต่ อ้ งมกี ารตรวจสอบความ ถกู ตอ้ งกอ่ น 3.2.4 ผลติ ภัณฑย์ าทอี่ ยรู่ ะหวา่ งการพจิ ารณาดาเนนิ การ ตอ้ งถกู แยกออกมา อยา่ งชดั เจนโดยการแบง่ แยกทางกายภาพหรอื ระบบอเิ ล็กทรอนกิ ส์ สว่ นผลติ ภัณฑย์ าปลอม ยาหมดอายุ ยาเรยี กคนื ยาไมผ่ า่ นขอ้ กาหนด และยาทไ่ี มไ่ ดร้ บั อนญุ าตใหข้ ายในทอ้ งตลาด ตอ้ งถกู แบง่ แยกดว้ ย วธิ ที างกายภาพเทา่ นน้ั (แยกออกจากยาเพอื่ ขายและตดิ ป้ ายชบ้ี ง่ สถานะใหช้ ดเจน บรเิ วณจัดเก็บผลติ ภณั ฑย์ าหา้ มจาหน่าย บรเิ วณจัดเก็บผลติ ภณั ฑย์ า 8

หมวดที่ 3 อาคารสถานทแี่ ละอปุ กรณ์ 3.2.5 ผลติ ภณั ฑย์ าทก่ี ฎหมายกาหนดเงอ่ื นไขในการจัดเก็บตอ้ งไดร้ บั การ 3.2.6 จดั เก็บตามเงอื่ นไขนน้ั ๆ 3.2.7 ตอ้ งจัดเก็บสารกัมมันตรังสี ผลติ ภัณฑย์ าอันตรายอนื่ ๆ รวมถงึ 3.2.8 ผลติ ภณั ฑท์ เ่ี สย่ี งตอ่ การเกดิ ไฟไหมห้ รอื ระเบดิ ไวใ้ นพน้ื ทแี่ ยก เฉพาะและมมี าตรการดา้ นความปลอดภยั และมาตรการรกั ษา ความปลอดภยั ทา่ เทยี บยานพาหนะรับสง่ สนิ คา้ เขา้ ออกตอ้ งสามารถป้ องกัน ผลติ ภัณฑย์ าจากสภาพอากาศได ้ โดยตอ้ งแยกสว่ นกนั ระหวา่ ง บรเิ วณรบั สง่ และเก็บสนิ คา้ ตอ้ งจดั ทาเอกสารขน้ั ตอนวธิ ปี ฏบิ ตั ิ ในการควบคมุ การรบั สง่ สนิ คา้ ไวเ้ ป็ นลายลกั ษณอ์ กั ษร ตอ้ งมกี ารป้องกนั การเขา้ ถงึ พน้ื ทท่ี จี่ ากัด การเขา้ ถงึ โดยไมไ่ ดร้ ับอนุญาต 3.2 อาคารสถานที่ 3.2.9 อาคารสถานทแี่ ละสง่ิ อานวยความสะดวกในการจัดเก็บผลติ ภัณฑย์ า ตอ้ งสะอาด ปราศจากขยะและฝ่ นุ ผง ตอ้ งมกี ารจดั ทาแผนการ ทาความสะอาด เอกสารขนั้ ตอนวธิ กี ารทาความสะอาดและ บนั ทกึ การทาความสะอาด เป็ นลายลักษณอ์ ักษร 3.2.10 อาคารสถานทตี่ อ้ งออกแบบและตดิ ตงั้ อปุ กรณป์ ้ องกนั แมลง สตั วก์ ดั แทะหรอื สตั วอ์ นื่ ๆเขา้ มาในอาคาร ตอ้ งจัดใหม้ โี ปรแกรม ป้องกนั สตั วร์ บกวนดงั กลา่ ว พรอ้ มบนั ทกึ การปฏบิ ตั งิ านไวเ้ ป็ นลาย ลกั ษณอ์ กั ษร 9

หมวดท่ี 3 อาคารสถานทแ่ี ละอปุ กรณ์ 3.2.11 ตอ้ งแยกหอ้ งนา้ หอ้ งซกั ลา้ ง และหอ้ งพกั ผอ่ น ออกจากบรเิ วณ เก็บผลติ ภณั ฑย์ า หา้ มสบู บหุ ร่ี หา้ มนาอาหาร เครอื่ งดม่ื รวมถงึ ยา รักษาโรคเขา้ มาในบรเิ วณดงั กลา่ วดว้ ย 3.3 การควบคมุ อณุ หภมู แิ ละสภาวะแวดลอ้ ม 3.3.1 ตอ้ งมเี อกสารขนั้ ตอนวธิ ปี ฏบิ ตั งิ านและอปุ กรณท์ เ่ี หมาะสมสาหรับการ ตดิ ตามสภาวะแวดลอ้ มในการเก็บรักษาผลติ ภณั ฑย์ า โดยปัจจัยทต่ี อ้ ง คานงึ ถงึ ไดแ้ ก่ อณุ หภมู ิ แสง ความชนื้ และความสะอาดของอาคาร สถานท่ี 3.3.2 ตอ้ งมกี ารศกึ ษาและจดั ทาแผนผงั อณุ หภมู ภิ ายใตส้ ภาวะการ จดั เก็บจรงิ ของบรเิ วณจัดเก็บผลติ ภัณฑย์ า กอ่ นการใชง้ านตอ้ งตดิ ตงั้ เครอ่ื งวดั อณุ หภมู ติ ามผลการศกึ ษาแผนผงั อณุ หภมู กิ อ่ น เพอื่ ใหม้ ่ันใจวา่ เครอ่ื งวดั อณุ หภมู ถิ กู ตดิ ตงั้ ในจดุ วกิ ฤต 3.4 อปุ กรณ์ 3.4.1 อปุ กรณท์ ัง้ หมดทม่ี ผี ลตอ่ การเก็บรักษา และกระจายผลติ ภณั ฑย์ าตอ้ งไดร้ บั การ ออกแบบ จดั เก็บ รกั ษาและทาความ สะอาดตามมาตรฐานทเี่ หมาะสมกบั จดุ มงุ่ หมายการใช ้ และตอ้ งมแี ผนการ บารงุ รกั ษาสาหรับอปุ กรณท์ มี่ ี ความสาคัญตอ่ การดาเนนิ งาน 10

หมวดที่ 3 อาคารสถานทแ่ี ละอปุ กรณ์ 3.4 อปุ กรณ์ 3.4.2 ตอ้ งทาการสอบเทยี บอปุ กรณ์ทใี่ ชส้ าหรับควบคมุ หรอื ตดิ ตามสภาวะ แวดลอ้ มบรเิ วณทจี่ ัดเก็บ โดยกาหนดชว่ งเวลาในการสอบเทยี บ ตามการประเมนิ ความเสยี่ ง 3.4.3 การสอบเทยี บอปุ กรณ์ตอ้ งสามารถสอบกลบั ไปยงั มาตรฐานการวดั ระดบั สถาบนั มาตรวทิ ยาแหง่ ชาตหิ รอื ระดับสากลได ้ ตอ้ งมรี ะบบเตอื น ภยั ทเ่ี หมาะสม และควรมกี ารตรวจสอบสญั ญาณอยา่ งสมา่ เสมอ 3.4.4 การซอ่ มแซม บารงุ รักษาและการสอบเทยี บอปุ กรณ์ควรดาเนนิ การไป โดยไมก่ อ่ ใหเ้ กดิ ความเสยี หายตอ่ คณุ ภาพและความสมบรู ณข์ อง ผลติ ภณั ฑย์ า กรณอี ปุ กรณท์ างานลม้ เหลว ตอ้ งมี SOP เพอ่ื ให ้ มน่ั ใจวา่ ความสมบรู ณ์ของผลติ ภณั ฑย์ ังถกู รักษาไว ้ 3.4.5 ตอ้ งจดั ทาบนั ทกึ การซอ่ มแซม บารงุ รกั ษา และสอบเทยี บสาหรบั อปุ กรณ์หลกั ทส่ี าคญั 3.5 ระบบคอมพวิ เตอร์ 3.5.1 ตอ้ งทาการตรวจสอบความถกู ตอ้ งหรอื การตรวจสอบยนื ยนั ระบบ คอมพวิ เตอรก์ อ่ นนามาใชง้ านวา่ สามารถทางานไดผ้ ลตามความ ตอ้ งการอยา่ งถกู ตอ้ ง สมา่ เสมอ และสามารถทาซา้ ได ้ 3.5.2 ตอ้ งมเี อกสารคาอธบิ ายของระบบโดยละเอยี ดรวมถงึ แผนผงั และ ตอ้ งมกี ารทบทวนและปรบั ปรงุ ใหเ้ ป็ นปจั จบุ นั อยเู่ สมอ 11

หมวดที่ 3 อาคารสถานทแี่ ละอปุ กรณ์ 3.5.3 การเขา้ ถงึ หรอื แกไ้ ขขอ้ มลู ตอ้ งทาโดยผทู้ ไี่ ดร้ บั อนญุ าตเทา่ นนั้ 3.5.4 ขอ้ มลู ควรไดร้ บั การรกั ษาความปลอดภยั โดยวธิ ที างกายภาพหรอื ทางอเิ ล็กทรอนกิ สแ์ ละป้องกนั การเปลย่ี นแปลงโดยไมไ่ ดต้ งั้ ใจหรอื โดยไมไ่ ดร้ ับอนุญาต ควรตรวจสอบการเขา้ ถงึ ของขอ้ มลู ทจี่ ัดเกบ็ อยา่ ง สมา่ เสมอ ควรมกี ารสารองขอ้ มลู เป็ นประจา และแยกเก็บรกั ษา ณ สถานทอี่ น่ื ทปี่ ลอดภยั อยา่ งนอ้ ย 5 ปี 3.5.5 ตอ้ งจดั ทาเอกสารขน้ั ตอนวธิ ปี ฏบิ ตั กิ รณีระบบคอมพวิ เตอร์ ลม้ เหลว และใหร้ วมถงึ การกคู้ นื ขอ้ มลู ดว้ ย 3.6 การตรวจรบั รองและการตรวจสอบความถกู ตอ้ ง 3.6.1 ตอ้ งระบอุ ปุ กรณ์ทจ่ี าเป็ นตอ้ งตรวจรบั รอง และ/หรอื กระบวนการท่ี ตอ้ งตรวจสอบความถกู ตอ้ ง โดยใชแ้ นวทางการประเมนิ ความเสย่ี ง มาพจิ ารณา 3.6.2 ตอ้ งตรวจรบั รองอปุ กรณ์ และ/หรอื ตรวจสอบความถกู ตอ้ งของ กระบวนการกอ่ นเรม่ิ ตน้ ใชง้ าน และเมอ่ื มกี ารเปลย่ี นแปลงทมี่ นี ยั สาคญั เชน่ การซอ่ มแซม หรอื การบารงุ รักษา 12

หมวดท่ี 3 อาคารสถานทแี่ ละอปุ กรณ์ 3.6.3 ตอ้ งจดั ทารายงานสรปุ ผลการตรวจสอบความถกู ตอ้ ง และการตรวจรบั รอง กรณีพบความเบยี่ งเบนจาก ขน้ั ตอนทก่ี าหนดไวใ้ หบ้ นั ทกึ เป็ นลายลกั ษณ์อกั ษร คมู่ อื แนวทางการตรวจประเมนิ ตามหลักเกณฑว์ ธิ กี ารทด่ี ใี นการกระจายยา. 2563. อาคารสถานทแี่ ละอปุ กรณม์ ี เครอ่ื งมอื และ ความสะอาดเหมาะสม อปุ กรณ์ตา่ งๆ ตอ้ ง ไดร้ ับการตรวจสอบ เพยี งพอ และสามารถรักษา อณุ หภมู ิ ความชนื้ ใหอ้ ยใู่ น ความถกู ตอ้ ง และสอบเทยี บ สภาวะทก่ี าหนดได ้ บรเิ วณจดั เกบ็ มกี าร มกี ารป้องกนั แมลง แบง่ แยกอยา่ งชดั เจนดว้ ย สตั วแ์ ทะ หรอื สตั วอ์ นื่ ๆ วธิ ที างกายภาพ 13 และ อเิ ล็กทรอนกิ ส์

14

หมวดที่ 4 ระบบเอกสาร 4.1 หลกั การ การดาเนนิ การดา้ นเอกสารทด่ี ี ถอื เป็ นสว่ นจาเป็ นของระบบ คณุ ภาพ เอกลักษณ์ทเ่ี ป็ นลายลักษณอ์ ักษรจะชว่ ยป้องกันขอ้ ผดิ พลาดจากการ สอ่ื สารโดยวาจาและทาใหม้ กี ารตดิ ตามการปฏบิ ตั งิ านทเี่ กยี่ วขอ้ งในระหวา่ งการ กระจายผลติ ภัณฑย์ า ควรมกี ารทาบนั ทกึ ณ เวลาทดี่ าเนนิ การทกุ ครงั้ 4.2 ขอ้ กาหนดทว่ั ไป 4.2.1 ตอ้ งจดั ทาเอกสารทรี่ ะบวุ ธิ กี ารปฏบิ ตั งิ าน วธิ กี ารใช้ ขอ้ ตกลงหรอื สญั ญา บนั ทกึ และขอ้ มลู ทัง้ ในรปู แบบเอกสารหรอื รปู แบบอเิ ล็กทรอนกิ ส์ โดยเอกสารนน้ั ตอ้ งพรอ้ มใชง้ านเสมอ 4.2.2 ตอ้ งมกี ระบวนการปกป้ องขอ้ มลู สว่ นตวั ของพนกั งาน ผรู้ อ้ งเรยี นหรอื บคุ คลทว่ั ไป โดยใหเ้ ป็ นไปตามทกี่ ฎหมายกาหนด เพอื่ ป้องกันการลว่ งละเมดิ ขอ้ มลู สว่ นบคุ คล 4.2.3 เอกสารตอ้ งมคี วามครอบคลมุ ถงึ กจิ กรรมการกระจายผลติ ภณั ฑย์ า โดยใช้ ภาษาทเ่ี ขา้ ใจงา่ ย ชดั เจนและไมม่ ขี อ้ ผดิ พลาด 15

หมวดที่ 4 ระบบเอกสาร 4.2.4 เอกสารตอ้ งไดร้ บั การอนมุ ตั ิ ลงลายมอื ชอื่ และวนั ทโ่ี ดยผทู้ ไี่ ดร้ บั มอบหมาย ตอ้ งไมเ่ ขยี นเอกสารดว้ ยลายมอื หากจาเป็ นใหเ้ วน้ ชอ่ งวา่ ง สาหรับการบันทกึ ใหเ้ พยี งพอ 4.2.5 เอกสารทมี่ กี ารแกไ้ ข ตอ้ งลงลายมอื ชอ่ื และวนั ทก่ี ากบั การแกไ้ ข โดยตอ้ งใหอ้ า่ นขอ้ มลู เดมิ ได ้ และบันทกึ เหตผุ ล การแกไ้ ขไวด้ ว้ ย 4.2.6 ตอ้ งเก็บเอกสารไวต้ ามระยะเวลาทกี่ ฎหมายกาหนด แตอ่ ยา่ งนอ้ ยตอ้ งเก็บ ไว้ 5 ปี ขอ้ มลู ทเี่ ป็ นสว่ นตวั ควรลบออกหรอื ไมร่ ะบชุ อื่ ทันทที ขี่ อ้ มลู นัน้ ไม่ จาเป็ นกับกจิ กรรมการกระจายผลติ ภณั ฑย์ า 4.2.7 บคุ ลากรตอ้ งสามารถเขา้ ถงึ เอกสารทจี่ าเป็ นในการทางานทไี่ ดร้ ับมอบหมาย ได ้ 4.2.8 เอกสารตอ้ งเป็ นปจั จบุ นั และไดร้ บั อนมุ ตั ิ โดยตอ้ งมขี อ้ ปฏบิ ตั ิ ดงั น้ี ตอ้ งไมม่ ขี อ้ ความทคี่ ลมุ เครอื โดยตอ้ งระบชุ อ่ื เรอ่ื ง ชนดิ และ วตั ถปุ ระสงคอ์ ยา่ งชดั เจน ตอ้ งมกี ารทบทวนเอกสารอยา่ งสมา่ เสมอ เพอื่ ใหเ้ อกสารมี ความเป็ นปัจจบุ ัน 16

หมวดท่ี 4 ระบบเอกสาร ตอ้ งจดั ทาระบบควบคมุ เอกสารเมอื่ มกี ารปรับปรงุ แกไ้ ขเอกสาร ตอ้ งมรี ะบบดาเนนิ การเพอ่ื ป้ องกนั ไมใ่ หม้ กี ารนาเอกสารท่ี ยกเลกิ แลว้ มาใช้ ตอ้ งนาเอกสารทถี่ กู ยกเลกิ แลว้ ออกมาจากพนื้ ทท่ี างานและ บรเิ วณทเี่ ก็บเอกสาร 4.2.9 การเก็บบันทกึ ขอ้ มลู ตอ้ งเก็บในรปู แบบใบแจง้ ราคาซอื้ /ขายสนิ คา้ ใบ สง่ มอบสนิ คา้ หรอื เก็บบันทกึ ในคอมพวิ เตอร์ หรอื เก็บในรปู แบบอน่ื ๆ ขอ้ มลู ทบ่ี นั ทกึ ตอ้ งระบวุ นั ที่ ชอ่ื ของผลติ ภณั ฑ์ ปรมิ าณทไ่ี ดร้ บั หรอื จดั หา ชอื่ -ทอ่ี ยขู่ องผจู้ ดั สง่ และของลกู คา้ หรอื ของผรู้ บั สนิ คา้ รนุ่ การผลติ และวนั หมดอายตุ ามทกี่ ฎหมายกาหนด ถา้ บนั ทกึ ดว้ ยลายมอื ตอ้ งเขยี นใหช้ ดั เจน อา่ นงา่ ย ดว้ ยปากกา 17

หมวดท่ี 4 ระบบเอกสาร การแกไ้ ขเอกสารตอ้ ง ลงลายมอื ชอื่ จัดทาเอกสารวธิ ี และวนั ทกี่ ากบั ปฏบิ ตั งิ าน และบนั ทกึ ตอ้ งนาเอกสารทย่ี กเลกิ ตอ้ งจัดเก็บเอกสารไว ้ ออกมาจากพนื้ ทท่ี างาน อยา่ งนอ้ ย 5 ปี และบรเิ วณทเ่ี ก็บเอกสาร กาหนดบคุ ลากรท่ี สามารถเขา้ ถงึ เอกสารเหลา่ นไ้ี ด ้ คมู่ อื แนวทางการตรวจประเมนิ ตามหลักเกณฑว์ ธิ กี ารทด่ี ใี นการกระจายยา. 2563. 18

19

หมวดท่ี 5 การดาเนนิ การ 5.1 หลกั การ ผกู ้ ระจายผลติ ภณั ฑย์ าตอ้ งตรวจสอบใหแ้ นใ่ จวา่ ขอ้ มลู บนบรรจุ ภณั ฑไ์ มส่ ญู หาย และปฏบิ ตั ติ ามขอ้ มลู บนบรรจภุ ณั ฑ์ นอกจากนต้ี อ้ งมี มาตรการลดความเสย่ี งของการปลอมแปลงผลติ ภณั ฑเ์ ขา้ สหู่ ว่ ง โซผ่ ลติ ภณั ฑย์ าทถี่ กู ตอ้ งตามกฎหมาย ผลติ ภัณฑย์ าทัง้ หมดทจี่ าหน่ายใน ทอ้ งตลาดตอ้ งไดร้ ับอนุญาตโดยหน่วยงานทรี่ ับผดิ ชอบ ขนั้ ตอนหลกั ทัง้ หมดท่ี อธบิ ายในหมวดน้ี ตอ้ งอธบิ ายโดยละเอยี ดและมกี ารบันทกึ ตามระบบคณุ ภาพ 5.2 การประเมนิ ผจู้ ดั สง่ 5.2.1 ผกู ้ ระจายผลติ ภัณฑต์ อ้ งไดร้ ับผลติ ภณั ฑจ์ ากผจู้ ดั สง่ ทไ่ี ดร้ บั อนญุ าตตามกฎหมาย 5.2.2 สาหรับผลติ ภณั ฑท์ ไ่ี ดร้ ับมาจากผกู ้ ระจายสนิ คา้ หรอื ตวั แทนกระจายอน่ื อกี ที ตอ้ งทาการทวนสอบวา่ ผกู้ ระจายดงั กลา่ วไดป้ ฏบิ ตั ติ าม หลกั การของ GDP และไดร้ บั อนญุ าตตามกฎหมาย 20

หมวดท่ี 5 การดาเนนิ การ 5.2 การประเมนิ ผจู้ ดั สง่ 5.2.3 ตอ้ งทาการประเมนิ และอนมุ ตั ผิ จู้ ดั สง่ กอ่ นการดาเนนิ การจดั ซอื้ ผลติ ภณั ฑ์ โดยตอ้ งจัดทาเป็ นเอกสารขนั้ ตอนวธิ ปี ฏบิ ัติ และรายงานผลการ ดาเนนิ การดงั กลา่ ว รวมถงึ มกี ารตรวจสอบซ้าตามระยะเวลาทก่ี าหนดจากผล การประเมนิ ความเสยี่ ง 5.2.4 เมอื่ มกี ารลงนามสญั ญากบั ผจู้ ดั สง่ รายใหม่ ผกู้ ระจายผลติ ภณั ฑต์ อ้ ง ทาการตรวจสอบสถานะทางธุรกจิ ของผจู้ ดั สง่ รายใหม่ เพอื่ ทจี่ ะประเมนิ ความเหมาะสม ประสทิ ธภิ าพ และความน่าเชอื่ ถอื ของผจู ้ ัดสง่ โดยให ้ พจิ ารณาหัวขอ้ ตอ่ ไปนี้ ชอื่ เสยี งหรอื ความน่าเชอ่ื ถอื ความหลากหลายของผลติ ภัณฑย์ า ขอ้ เสนอทม่ี โี อกาสเป็ นผลติ ภัณฑย์ าปลอม ราคาผลติ ภัณฑย์ าอยนู่ อกชว่ งราคาปกติ การเสนอขายผลติ ภณั ฑใ์ นปรมิ าณมาก ซง่ึ โดยปกติ ผลติ ภณั ฑย์ านัน้ มปี รมิ าณจากัดในทอ้ งตลาด 21

หมวดท่ี 5 การดาเนนิ การ 5.3 การประเมนิ ลกู คา้ 5.3.1 ผกู ้ ระจายผลติ ภัณฑย์ าตอ้ งมน่ั ใจวา่ ไดก้ ระจายผลติ ภณั ฑไ์ ปยังผทู้ ไี่ ดร้ บั อนญุ าต หรอื มสี ทิ ธใ์ิ นการกระจายผลติ ภณั ฑย์ าไปยงั สาธารณชน หรอื ไดร้ บั อนญุ าตใหจ้ ดั ซอ้ื ผลติ ภณั ฑ์ 5.3.2 ตอ้ งมกี ารประเมนิ ลกู คา้ และตรวจสอบซา้ ตามระยะเวลาทกี่ าหนด รวมถงึ การรอ้ งขอหลกั ฐานการไดร้ ับอนุญาต และหลกั ฐานคณุ สมบัตหิ รอื สทิ ธติ์ ามกฎหมายของลกู คา้ การทวนสอบสถานะการไดร้ ับอนุญาตจาก เวบ็ ไซตข์ องผอู ้ นุญาต 5.3.3 ผกู ้ ระจายผลติ ภณั ฑย์ าตอ้ งมกี ารตดิ ตามการกระจายผลติ ภณั ฑย์ า ของตนเอง และมกี ารสบื สวนกรณีพบความผดิ ปกตขิ องการขาย ผลติ ภณั ฑย์ าทมี่ คี วามเสยี่ งจะนาไปใชใ้ นทางทผี่ ดิ ผทู ้ ไ่ี ดร้ ับอนุญาต หมายถงึ ผรู ้ บั อนุญาตขายยา ผรู ้ ับ อนุญาตขายสง่ ยา กระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย องคก์ าร เภสชั กรรม ผไู ้ ดร้ ับอนุญาตใหด้ าเนนิ การสถานพยาบาล ผปู ้ ระกอบ วชิ าชพี เวชกรรม ผปู ้ ระกอบวชิ าชพี การพยาบาล ผปู ้ ระกอบวชิ าชพี การผดงุ ครรภ์ ผปู ้ ระกอบวชิ าชพี การพยาบาลและการผดงุ ครรภ์ ผู ้ ประกอบโรคศลิ ปะแผนปัจจบุ นั หรอื ผปู ้ ระกอบการบาบดั โรคสตั ว์ 22

หมวดที่ 5 การดาเนนิ การ 5.4 การรบั ผลติ ภณั ฑย์ า 5.4.1 กระบวนการรับสนิ คา้ ตอ้ งทาใหม้ ั่นใจวา่ จานวนผลติ ภณั ฑย์ าทร่ี บั ถกู ตอ้ ง ไมเ่ สยี หายและมาจากผจู้ ดั สง่ ทไี่ ดร้ บั การอนมุ ตั แิ ลว้ 5.4.2 ผลติ ภณั ฑย์ าทต่ี อ้ งควบคมุ จดั เก็บ หรอื มมี าตรการความปลอดภยั เป็ นพเิ ศษ ตอ้ งไดร้ บั การจดั การกอ่ น และตอ้ งถกู นาไปจดั เก็บใน บรเิ วณทเี่ หมาะสมทนั ที 5.4.3 ผลติ ภัณฑย์ าตอ้ งไมถ่ กู ยา้ ยไปบรเิ วณจัดเก็บผลติ ภัณฑย์ าเพอื่ ขาย กอ่ น ไดร้ บั อนญุ าตใหข้ ายตามกระบวนการประกนั คณุ ภาพทร่ี ะบไุ วเ้ ป็ น ลายลกั ษณอ์ กั ษร 5.4.4 หากมขี อ้ สงสยั วา่ เป็ นผลติ ภณั ฑย์ าปลอม ตอ้ งทาการแยกผลติ ภณั ฑ์ นน้ั ออกจากบรเิ วณจดั เก็บผลติ ภณั ฑย์ าเพอื่ ขาย 23

หมวดที่ 5 การดาเนนิ การ 5.5 การจดั เก็บผลติ ภณั ฑย์ า 5.5.1 ตอ้ งแยกการจดั เก็บผลติ ภณั ฑย์ าออกจากผลติ ภณั ฑป์ ระเภทอนื่ ๆ และตอ้ งป้องกนั ผลติ ภัณฑย์ าจากสภาวะแวดลอ้ ม และปัจจัยภายนอกอนื่ ๆ ทัง้ น้ี ตอ้ งใหค้ วามสาคัญกบั ผลติ ภณั ฑย์ าทตี่ อ้ งเก็บในสภาวะเฉพาะ 5.5.2 บรรจภุ ณั ฑข์ องผลติ ภณั ฑย์ าตอ้ งมี ใน SOP การรับผลติ ภณั ฑ์ ความสะอาดกอ่ นการจดั เก็บ หากมี ยาตอ้ งมขี นั้ ตอนการ การทาความสะอาด วธิ กี ารทาความ ตรวจสอบความสะอาดของ สะอาดนัน้ ตอ้ งไมม่ ผี ลกระทบตอ่ บรรจภุ ัณฑก์ อ่ นการจัดเก็บ คณุ ภาพของผลติ ภณั ฑย์ า ดว้ ย 5.5.3 การปฏบิ ตั งิ านใดๆ ในบรเิ วณจดั เก็บผลติ ภณั ฑย์ าตอ้ งมน่ั ใจวา่ ยงั คง รกั ษาสภาวะการจดั เก็บไดอ้ ยา่ งเหมาะสม และมรี ะบบรักษาความ ปลอดภัย 5.5.4 ตอ้ งนาระบบการจดั จา่ ยหมนุ เวยี นตามอายผุ ลติ ภณั ฑย์ าทเี่ หลอื (First Expired First Out: FEFO) มาใชใ้ นการจดั เก็บผลติ ภณั ฑ์ ยา กรณที ไ่ี มป่ ฏบิ ตั ติ ามระบบนตี้ อ้ งระบเุ หตผุ ลไวเ้ ป็ นลายลกั ษณอ์ ักษร 24

หมวดท่ี 5 การดาเนนิ การ 5.5 การจดั เก็บผลติ ภณั ฑย์ า 5.5.5 ตอ้ งจัดเก็บผลติ ภัณฑย์ าดว้ ยวธิ กี ารทเี่ หมาะสมเพอื่ ป้องกนั การหก แตก ปนเป้ือน และปะปน ตอ้ งไมว่ างผลติ ภณั ฑย์ าบนพน้ื โดยตรง ยกเวน้ ผลติ ภณั ฑย์ าทถี่ กู ออกแบบใหว้ างบนพน้ื ได้ เชน่ ถังบรรจแุ กส๊ ทาง การแพทย์ 5.5.6 ตอ้ งนาผลติ ภณั ฑย์ าทใี่ กลห้ มดอายอุ อกจากบรเิ วณจดั เก็บ ผลติ ภณั ฑย์ าเพอ่ื ขายทันที 5.5.7 การจดั ทารายการผลติ ภณั ฑย์ าคงคลงั ตอ้ งปฏบิ ตั ติ ามกฎหมาย ยาใกลห้ มดอายุ สนิ คา้ พาเลท 25

หมวดท่ี 5 การดาเนนิ การ Reject Room 5.6 การทาลายผลติ ภณั ฑย์ า รอทาลาย 5.6.1 ผลติ ภณั ฑย์ ารอทาลายควรมกี ารบง่ ชท้ี เ่ี หมาะสม แยกออกจาก ผลติ ภณั ฑย์ าอนื่ และมกี ารจัดการตามเอกสารวธิ ปี ฏบิ ตั ทิ กี่ าหนดไวเ้ ป็ น ลายลกั ษณอ์ ักษร 5.6.2 การดาเนนิ การทาลายผลติ ภณั ฑย์ า ตอ้ งสอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนด ตามกฎหมายทเี่ กยี่ วกับการจัดการ การขนสง่ และการทาลายของ ผลติ ภณั ฑย์ านัน้ 5.6.3 ตอ้ งเก็บรกั ษาบนั ทกึ การทาลายผลติ ภณั ฑย์ าไวต้ ามระยะเวลาที่ กาหนด 26

หมวดที่ 5 การดาเนนิ การ 5.7 การจา่ ยผลติ ภณั ฑย์ า ตอ้ งมกี ระบวนการควบคมุ การจา่ ยผลติ ภณั ฑเ์ พอื่ ใหม้ นั่ ใจวา่ ผลติ ภณั ฑ์ ยาทจี่ า่ ยออกไปนัน้ ถกู ตอ้ ง และผลติ ภณั ฑย์ าทจ่ี า่ ยออกไปตอ้ งไม่ หมดอายุ 5.8 การจดั สง่ ผลติ ภณั ฑย์ า การจัดสง่ ผลติ ภณั ฑย์ าตอ้ งมเี อกสาร (เชน่ ใบสง่ สนิ คา้ รายการจัดสง่ ) ทรี่ ะบุ วนั ที่ ชอ่ื และรปู แบบของผลติ ภณั ฑ์ รนุ่ การผลติ วนั หมดอายตุ ามท่ี กฎหมายกาหนด ปรมิ าณผลติ ภณั ฑท์ จ่ี ดั สง่ ชอ่ื และทอ่ี ยขู่ องตวั แทน จาหนา่ ย ชอ่ื และทอี่ ยขู่ องผรู้ บั เลขทข่ี นสง่ และสภาวะการจดั เก็บ รวมทัง้ ตอ้ งจัดใหม้ บี ันทกึ และจัดเก็บบนั ทกึ ดงั กลา่ วไวเ้ พอื่ ใหท้ ราบตาแหน่ง ทอี่ ยขู่ องผลติ ภณั ฑย์ าวา่ ถกู สง่ ไปทใี่ ด 5.9 การนาเขา้ และการสง่ ออก 5.9.1 กจิ กรรมการนาเขา้ และการสง่ ออกผลติ ภณั ฑย์ า รวมถงึ การจดั การ สนิ คา้ ในเขตปลอดอากร (Free zone) ตอ้ งดาเนนิ การตามกฎหมาย และเป็ นไปตามมาตรฐานสากล 5.9.2 ตอ้ งมนั่ ใจวา่ ผลติ ภัณฑย์ าทนี่ าเขา้ มาจากตา่ งประเทศหรอื ทส่ี ง่ ออกไปยงั ประเทศอนื่ ไดร้ บั สทิ ธหิ์ รอื ไดร้ บั อนญุ าตใหด้ าเนนิ การไดโ้ ดยตอ้ ง เป็ นไปตามกฎหมายและระเบยี บของแตล่ ะประเทศ 27

หมวดท่ี 5 การดาเนนิ การ การจา่ ย/จดั สง่ ผลติ ภัณฑย์ า จา่ ยผลติ ภัณฑย์ าไดถ้ กู ตอ้ ง ไม่ หมดอายุ มเี อกสารในการจัดสง่ ครบ แยกผลติ ภณั ฑย์ า รอทาลายออกจาก บรเิ วณอนื่ ๆ การจดั เก็บผลติ ภณั ฑย์ า การประเมนิ supplier และลกู คา้ ตอ้ งแยกเกบ็ ยาออกจากผลติ ภณั ฑย์ าอน่ื ๆ ป้องกนั ผลติ ภณั ฑย์ าจากสภาวะแวดลอ้ ม ตอ้ งประเมนิ /อนุมตั /ิ ตรวจสอบซา้ จา่ ยผลติ ภณั ฑย์ าตาม FEFO คมู่ อื แนวทางการตรวจประเมนิ ตามหลกั เกณฑว์ ธิ กี ารทด่ี ใี นการกระจายยา. 2563. 28

29

หมวดท่ี 6 ขอ้ รอ้ งเรยี น การคนื ผลติ ภณั ฑย์ า ยาปลอม และการเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ า 6.1 หลกั การ ขอ้ รอ้ งเรยี น การคนื ผลติ ภณั ฑย์ า ยาปลอม และการเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ า ตอ้ งมกี ารบนั ทกึ และจดั การอยา่ งรอบคอบตามวธิ กี าร ปฏบิ ตั ทิ เ่ี ขยี นไวเ้ ป็ นลายลกั ษณ์อกั ษร บันทกึ ตอ้ งมกี ารจัดทาไวพ้ รอ้ มให ้ เจา้ หนา้ ทต่ี รวจสอบ ผลติ ภณั ฑย์ าทไ่ี ดร้ บั คนื ตอ้ งถูกประเมนิ และไดร้ บั อนุมตั กิ อ่ น นากลบั มาจาหนา่ ยโดยผทู ้ ไ่ี ดร้ ับมอบหมายตอ้ งจัดทาเอกสารบนั ทกึ การ จัดการขอ้ รอ้ งเรยี น ผลติ ภัณฑย์ าคนื จากลกู คา้ ยาปลอม และการเรยี กเก็บคนื ผลติ ภัณฑย์ าทกุ อยา่ ง โดยการบันทกึ ตอ้ งทาโดยผมู ้ อี านาจทม่ี คี วามรู ้ ความสามารถ ตอ้ งมขี อ้ กาหนดทมี่ คี วามสอดคลอ้ งกนั ทกุ ภาคสว่ นในหว่ งโซ่ ผลติ ภณั ฑย์ า เพอื่ ทจ่ี ะนาไปสคู่ วามสาเร็จในการจัดการกับยาปลอม 6.2 ขอ้ รอ้ งเรยี น 6.2.1 ตอ้ งบนั ทกึ รายละเอยี ดขอ้ รอ้ งเรยี นตามทลี่ กู คา้ ไดร้ อ้ งเรยี นมา โดยตอ้ ง แยกความแตกตา่ งของขอ้ รอ้ งเรยี นวา่ เป็ นขอ้ รอ้ งเรยี นทเ่ี กยี่ วขอ้ ง กบั คณุ ภาพของผลติ ภณั ฑย์ า หรอื เป็ นขอ้ รอ้ งเรยี นทเี่ กย่ี วขอ้ งกบั การกระจายผลติ ภณั ฑย์ า กรณีมขี อ้ รอ้ งเรยี นทเี่ กยี่ วขอ้ งกบั การ กระจายยา ตอ้ งทาการสบื สวนหาสาเหตขุ องขอ้ รอ้ งเรยี นนัน้ อยา่ ง ละเอยี ด 30

หมวดท่ี 6 ขอ้ รอ้ งเรยี น การคนื ผลติ ภณั ฑย์ า ยาปลอม และการเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ า 6.2 ขอ้ รอ้ งเรยี น AB 6.2.2 หากพบหรอื สงสยั วา่ มขี อ้ บกพรอ่ งทเ่ี กยี่ วกบั ผลติ ภัณฑย์ า ตอ้ งพจิ ารณา ขยายการสบื สวนหาสาเหตไุ ปยงั รนุ่ การผลติ อนื่ ดว้ ย 6.2.3 ตอ้ งแตง่ ตง้ั ผทู้ มี่ หี นา้ ทร่ี บั ผดิ ชอบจดั การกบั ขอ้ รอ้ งเรยี น 6.2.4 หลงั จากสบื สวนหาสาเหตแุ ละการประเมนิ ขอ้ รอ้ งเรยี นเสร็จสน้ิ กรณจี าเป็ น ตอ้ งมมี าตรการตดิ ตามขอ้ รอ้ งเรยี น (รวมถงึ CAPA) และอาจแจง้ สานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาทราบ 6.3 การคนื ผลติ ภณั ฑย์ า SOP Return Good 6.3.1 ตอ้ งจดั ทาวธิ ปี ฏบิ ตั สิ าหรบั การจดั การผลติ ภณั ฑย์ าทร่ี บั คนื และมี กระบวนการประเมนิ ความเสยี่ ง โดยพจิ ารณาจากผลติ ภณั ฑย์ า ขอ้ กาหนดการจดั เก็บ และระยะเวลาการจดั สง่ ทัง้ นต้ี อ้ งจัดการผลติ ภัณฑย์ าท่ี รับคนื ตามทก่ี าหนดไวใ้ นกฎหมายและตามขอ้ ตกลงระหวา่ งหนว่ ยงาน รวมถงึ ตอ้ งเก็บรักษาบนั ทกึ หรอื รายการผลติ ภณั ฑย์ าทรี่ บั คนื 6.3.2 ผลติ ภัณฑย์ าทไ่ี ดร้ ับคนื สามารถเขา้ คลังเพอื่ จาหน่ายได ้ โดยมเี งอ่ื นไขดงั น้ี 31

หมวดท่ี 6 ขอ้ รอ้ งเรยี น การคนื ผลติ ภณั ฑย์ า ยาปลอม และการเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ า  ผลติ ภณั ฑย์ าตอ้ งบรรจอุ ยใู่ นวสั ดบุ รรจทุ ตุ ยิ ภมู ทิ อ่ี ยใู่ นสภาพ สมบรู ณ์ ไมถ่ กู เปิด ไมเ่ สยี หาย รวมถงึ ผลติ ภณั ฑย์ าตอ้ งยงั ไม่ หมดอายุ และไมใ่ ชผ่ ลติ ภณั ฑย์ าทเี่ รยี กคนื  ผลติ ภัณฑย์ าทรี่ ับคนื จากลกู คา้ ทไี่ มใ่ ชผ่ รู ้ ับอนุญาตขายยา สง่ หรอื จากผรู ้ ับอนุญาตขายยา สามารถนากลบั มาเก็บไว้ ในคลงั สนิ คา้ เพอ่ื รอจาหนา่ ยได้ ภายในระยะเวลาที่ กาหนดและยอมรบั ได้ เชน่ ภายใน 10 วนั นับจากวนั ที่ ไดร้ ับผลติ ภณั ฑย์ า 6.3 การคนื ผลติ ภณั ฑย์ า 6.3.3 สาหรับผลติ ภณั ฑย์ าทก่ี าหนดสภาวะการจดั เก็บทอ่ี ณุ หภมู เิ ฉพาะ การ สง่ คนื เขา้ คลงั สนิ คา้ เพอื่ รอจาหน่ายสามารถดาเนนิ การไดก้ ็ตอ่ เมอื่ มี หลกั ฐานเป็ นลายลกั ษณ์อกั ษรทแ่ี สดงใหเ้ ห็นวา่ ผลติ ภณั ฑย์ า ดงั กลา่ วจดั เก็บไวภ้ ายใตส้ ภาวะการจดั เก็บทไ่ี ดร้ บั อนมุ ตั ติ ลอด ระยะเวลาทจี่ ดั เก็บ และหากพบความเบย่ี งเบนใด ๆ จะตอ้ งมกี ารประเมนิ ความเสย่ี งเพอ่ื พสิ จู นค์ วามสมบรู ณ์ของผลติ ภณั ฑย์ า ทัง้ นี้ หลกั ฐานทใี่ ช้ ประกอบการประเมนิ จะตอ้ งประกอบดว้ ย 32

หมวดที่ 6 ขอ้ รอ้ งเรยี น การคนื ผลติ ภณั ฑย์ า ยาปลอม และการเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ า  การขนสง่ ผลติ ภณั ฑย์ าไปใหล้ กู คา้  การเปิดบรรจภุ ณั ฑท์ ใ่ี ชส้ าหรับขนสง่  การรวบรวมและการสง่ คนื ไปยงั ผกู ้ ระจาย  การตรวจสอบผลติ ภณั ฑย์ า  การนาผลติ ภณั ฑย์ าทส่ี ง่ คนื กลับเขา้ บรรจภุ ณั ฑ์  บนั ทกึ อณุ หภมู ริ ะหวา่ งการขนสง่ 6.3 การคนื ผลติ ภณั ฑย์ า 6.3.4 ผลติ ภณั ฑย์ าทร่ี ับคนื เขา้ คลังสนิ คา้ เพอ่ื รอจาหน่าย ตอ้ งปฏบิ ตั ติ าม FEFO 6.3.5 ผลติ ภณั ฑย์ าทถี่ กู ขโมยและไดค้ นื กลบั มา ไมส่ ามารถนากลบั ไปเก็บไว้ ในคลงั สนิ คา้ และจาหน่ายใหแ้ กล่ กู คา้ ได ้ 6.4 ยาปลอม 6.4.1 ตอ้ งระงบั การขายและการกระจายผลติ ภณั ฑย์ าทสี่ งสยั วา่ เป็ นยาปลอม ทันที 6.4.2 ผกู้ ระจายผลติ ภณั ฑย์ า ตอ้ งแจง้ สานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา และเจา้ ของทะเบยี นตารบั ยาทราบทนั ที เมอื่ พบยาปลอมหรอื สงสยั วา่ เป็ นยาปลอม พรอ้ มทัง้ ปฏบิ ตั ติ ามวธิ กี ารทสี่ านักงานคณะกรรมการอาหาร และยากาหนด ตอ้ งมวี ธิ กี ารปฏบิ ตั เิ พอ่ื รับมอื เหตกุ ารณด์ งั กลา่ ว พรอ้ มจัดทา บนั ทกึ แสดงรายละเอยี ดทัง้ หมดของแหลง่ ทม่ี าและการสบื สวนหาสาเหตุ 33

หมวดที่ 6 ขอ้ รอ้ งเรยี น การคนื ผลติ ภณั ฑย์ า ยาปลอม และการเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ า 6.4.3 กรณพี บยาปลอมในระบบหว่ งโซผ่ ลติ ภณั ฑย์ า จะตอ้ งแยกออกจาก ผลติ ภณั ฑย์ าอนื่ ทนั ที และจดั เก็บไวใ้ นบรเิ วณแยกตา่ งหากและตอ้ ง ตดิ ฉลากใหช้ ดั เจนวา่ เป็ นยาปลอม การดาเนนิ การในทกุ กระบวนการที่ เกย่ี วกบั ยาปลอม จะตอ้ งจัดทาเป็ นลายลกั ษณ์อักษร และจะตอ้ งจัดเก็บ บนั ทกึ ตา่ ง ๆ ไว ้ 6.4.4 เมอื่ ยนื ยันไดว้ า่ เป็ นยาปลอม ตอ้ งมกี ารตดั สนิ ใจอยา่ งเป็ นทางการเพอื่ นา ยาปลอมดงั กลา่ วออกจากทอ้ งตลาด เพอื่ ใหม้ ั่นใจวา่ ยาปลอมเหลา่ นัน้ จะ ไมก่ ลบั เขา้ สรู่ ะบบหว่ งโซผ่ ลติ ภณั ฑย์ า รวมถงึ ตวั อยา่ งยาตามกฎหมาย ตัวอยา่ งยาเพอ่ื ประโยชนท์ างการคา้ และการดาเนนิ การเกย่ี วกับการ ทาลายยาปลอม ทัง้ น้ี การตดั สนิ ใจทเ่ี กยี่ วขอ้ งทงั้ หมดจะตอ้ งบนั ทกึ ไวเ้ ป็ นลายลกั ษณอ์ กั ษร 6.5 การเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ า บนั ทกึ Recall Product รายชอ่ื ลกู คา้ SOP Recall Product 6.5.1 ตอ้ งมรี ะบบเอกสารและวธิ ปี ฏบิ ตั ทิ เี่ กยี่ วกบั การเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑ์ ยา รวมถงึ ตอ้ งจดั ใหม้ บี ญั ช/ี รายงานตามกฎหมายกาหนด (น.ย.3, น.ย.4, น.ย.5 และ น.ย.6) 34

หมวดที่ 6 ขอ้ รอ้ งเรยี น การคนื ผลติ ภณั ฑย์ า ยาปลอม และการเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ า 6.5.2 ผกู ้ ระจายผลติ ภณั ฑย์ าตอ้ งแจง้ ใหก้ บั ลกู คา้ ทกุ รายทราบเกย่ี วกบั ระดบั ความเรง่ ดว่ นในการเรยี กคนื ผลติ ภัณฑย์ า และรายละเอยี ดขนั้ ตอนการ ดาเนนิ การทชี่ ดั เจน  ตอ้ งกาหนดระดบั ความเรง่ ดว่ นไวเ้ ป็ นลายลกั ษณอ์ ักษร โดยตอ้ งสอดคลอ้ งกับคมู่ อื การดาเนนิ การสาหรับ ผลติ ภัณฑย์ าทมี่ ปี ัญหาดา้ นคณุ ภาพของ อย. 6.5.3 ตอ้ งแจง้ ใหส้ านกั งานคณะกรรมการอาหารและยาทราบทกุ ครง้ั เมอื่ มี การเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ า 6.5.4 ตอ้ งมกี ารประเมนิ ประสทิ ธผิ ลของการเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ าเป็ นประจา (อยา่ งนอ้ ยปีละครัง้ ) โดยตอ้ งมหี ลักฐานการประเมนิ ดว้ ย 6.5 การเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ า 6.5.5 การดาเนนิ การเรยี กคนื ผลติ ภัณฑย์ าตอ้ งสามารถดาเนนิ การไดท้ นั ทแี ละ ตลอดเวลา 6.5.6 ผกู ้ ระจายผลติ ภณั ฑย์ าตอ้ งดาเนนิ การตามคาสง่ั เรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ าที่ ออกโดยสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยาเสมอ 35

หมวดที่ 6 ขอ้ รอ้ งเรยี น การคนื ผลติ ภณั ฑย์ า ยาปลอม และการเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ า 6.5.7 ตอ้ งบนั ทกึ การเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ าใหเ้ ป็ นปจั จบุ นั เสมอ และบันทกึ ดังกลา่ วตอ้ งพรอ้ มใหเ้ จา้ หนา้ ทตี่ รวจสอบได้ 6.5.8 ตอ้ งมกี ารแตง่ ตง้ั contact person เป็ นลายลกั ษณอ์ กั ษร และ contact person ตอ้ งเขา้ ถงึ บนั ทกึ การกระจายผลติ ภณั ฑย์ าได้ โดย ตอ้ งมขี อ้ มลู ลกู คา้ ทรี่ ะบุ ทอ่ี ยู่ หมายเลขโทรศพั ท/์ โทรสาร (ทัง้ ในและ นอกเวลาทาการ) รนุ่ การผลติ และปรมิ าณ รวมถงึ ผลติ ภณั ฑย์ าทมี่ กี าร สง่ ออกและตัวอยา่ งผลติ ภณั ฑย์ าดว้ ย 6.5.9 ตอ้ งจดั ทาบนั ทกึ ความคบื หนา้ ในการเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ า เพอ่ื ใช ้ จัดทารายงานสรปุ ผลการเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ า โดยตอ้ งมกี ารตรวจสอบ ความสอดคลอ้ งระหวา่ งปรมิ าณทจ่ี าหน่ายกบั ปรมิ าณทเ่ี รยี กคนื ได ้ 36

หมวดที่ 6 ขอ้ รอ้ งเรยี น การคนื ผลติ ภณั ฑย์ า ยาปลอม และการเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ า มกี ระบวนการจัดการ มกี ระบวนการจัดการยาคนื ขอ้ รอ้ งเรยี น มกี ระบวนการจัดการ ยาปลอม มกี ระบวนการจัดการ เรยี กเก็บยาคนื คมู่ อื แนวทางการตรวจประเมนิ ตามหลกั เกณฑว์ ธิ กี ารทดี่ ใี นการกระจายยา. 2563. 37

38

หมวดที่ 9 การขนสง่ 9.1 หลกั การ ผกู ้ ระจายผลติ ภัณฑย์ าตอ้ งแสดงใหเ้ ห็นวา่ ผลติ ภัณฑย์ าไมไ่ ดส้ มั ผสั กบั สภาวะทอี่ าจสง่ ผลตอ่ คณุ ภาพและความนา่ เชอื่ ถอื ของผลติ ภณั ฑย์ าใน ทกุ วธิ กี ารขนสง่ ใชก้ ารประเมนิ ความเสย่ี งประกอบการพจิ ารณาวางแผนการขนสง่ 9.2 การขนสง่ 9.2.5 มกี ารประเมนิ ความเสยี่ งของเสน้ ทางการขนสง่ เพอื่ กาหนดวธิ กี าร ขนสง่ ทเี่ หมาะสม  วสั ดอุ ปุ กรณ์ทใี่ ชร้ ะหวา่ งการขนสง่ ภายในยานพาหนะ ภาชนะบรรจตุ อ้ งไดร้ ับการบารงุ รกั ษาและสอบเทยี บ ตามชว่ งเวลาทกี่ าหนด 9.2.6 ตอ้ งจดั ใหม้ ยี านพาหนะและอปุ กรณ์เพอื่ ใชใ้ นการจัดสง่ เฉพาะ ผลติ ภณั ฑย์ า 39

หมวดท่ี 9 การขนสง่ 9.2.7 ผลติ ภัณฑย์ าตอ้ งถกู จดั สง่ ไปยงั ทอี่ ยทู่ รี่ ะบใุ นใบสง่ สนิ คา้ เทา่ นนั้ 9.2.8 กรณที จ่ี าเป็ นตอ้ งขนสง่ ฉุกเฉนิ นอกเวลาทาการ ตอ้ งมกี ารแตง่ ตงั้ บคุ ลากรทร่ี ับผดิ ชอบ ละจัดทาวธิ ปี ฏบิ ตั เิ ป็ นลายลักษณอ์ ักษร 9.2 การขนสง่ 9.2.1 ควบคมุ สภาวะการจดั เก็บผลติ ภัณฑย์ าระหวา่ งการขนสง่ ใหเ้ หมาะสม ตามทรี่ ะบบุ นฉลาก 9.2.2 จัดทาเอกสารขน้ั ตอนวธิ ปี ฏบิ ตั กิ รณีทม่ี คี วามเบย่ี งเบนเกดิ ขน้ึ ประกอบดว้ ยการรายงานไปยังผทู ้ เ่ี กย่ี วขอ้ ง การสบื สวนหาสาเหตุ การ ดาเนนิ การแกไ้ ขและป้องกัน 9.2.3 ยานพาหนะและอปุ กรณท์ ใ่ี ชใ้ นการแจกจา่ ย จดั เก็บหรอื จดั การ ผลติ ภณั ฑย์ า มคี วามเหมาะสมกับการใชง้ านและไดร้ ับการตดิ ตัง้ อยา่ ง เหมาะสม 9.2.4 มวี ธิ ปี ฏบิ ตั สิ าหรับการใชง้ านและการบารงุ รกั ษายานพาหนะและ อปุ กรณ์ทัง้ หมดและขอ้ ควรระวงั ในการทาความสะอาดและความ ปลอดภัย 40

หมวดที่ 9 การขนสง่ 9.2.9 ในกรณีทผ่ี ขู้ นสง่ เป็ นบคุ คลทส่ี าม สญั ญาทที่ าไวต้ อ้ งครอบคลมุ ตาม ขอ้ กาหนดในหมวดท่ี 7โดยผกู ้ ระจายผลติ ภณั ฑย์ าตอ้ งแจง้ ผขู้ นสง่ ถงึ สภาวะในการขนสง่ ทเี่ หมาะสมกบั ผลติ ภณั ฑย์ า  หากมกี ารจัดเกบ็ ผลติ ภัณฑย์ าณ สถานท่ี พกั ผลติ ภณั ฑย์ าชว่ั คราวระหวา่ ง การขนสง่ (Transportation hub) ตอ้ งมี การตรวจตดิ ตามอณุ หภมู ิ ความสะอาด และมาตรการรักษาความปลอดภัยตงั้ แต่ การขนผลติ ภัณฑย์ าเขา้ - ออก และการ จัดเก็บในสถานทจ่ี ัดเก็บผลติ ภัณฑย์ า 9.2.10 มมี าตรการเพอ่ื ลดระยะเวลาในการจัดเก็บผลติ ภณั ฑย์ า ณ สถานท่ี พักผลติ ภัณฑย์ าชว่ั คราวระหวา่ งการขนสง่ ในขณะทรี่ อการขนสง่ ขนั้ ตอ่ ไป 9.3 ภาชนะบรรจุ บรรจภุ ณั ฑ์ และฉลาก 9.3.1 ตอ้ งขนสง่ ผลติ ภัณฑย์ าในภาชนะบรรจทุ ไี่ มส่ ง่ ผลกระทบตอ่ คณุ ภาพของผลติ ภณั ฑย์ า และสามารถป้องกันผลติ ภัณฑย์ าจาก ปัจจัยภายนอก และการปนเปื้อนไดอ้ ยา่ งเหมาะสม 41

หมวดท่ี 9 การขนสง่ 9.3 ภาชนะบรรจุ บรรจภุ ณั ฑ์ และฉลาก 9.3.2 การเลอื กบรรจภุ ณั ฑแ์ ละภาชนะบรรจุ ควรคานงึ ถงึ ขอ้ กาหนดการจัดเก็บและขนสง่ ของผลติ ภัณฑย์ า ความจขุ องภาชนะบรรจุ 9.3.3 ภาชนะบรรจคุ วรมี ฉลาก ทใี่ หข้ อ้ มลู เกย่ี วกบั สง่ิ ทบี่ รรจอุ ยู่ แหลง่ ทม่ี า การจัดการและเก็บ ขอ้ ควรระวงั 42

หมวดที่ 9 การขนสง่ 9.4 ผลติ ภณั ฑย์ าทกี่ าหนดสภาวะควบคมุ 9.4.2 ผลติ ภัณฑย์ าทป่ี ระกอบดว้ ยตวั ยาทม่ี ฤี ทธแ์ิ รงและสาร กมั มนั ตรงั สี ตอ้ งจัดเก็บและขนสง่ ในภาชนะบรรจแุ ละยานพาหนะที่ ปลอดภัย รวมถงึ ตอ้ งปฏบิ ัตติ ามกฎหมายและขอ้ ตกลงสากล 9.4.3 ผลติ ภณั ฑย์ าทไี่ วตอ่ อณุ หภมู ิ ตอ้ งขนสง่ ดว้ ยอปุ กรณ์ทม่ี ี คณุ สมบัตเิ หมาะสม เชน่ บรรจภุ ณั ฑเ์ ก็บรักษาอณุ หภมู ิ ภาชนะบรรจุ ผลติ ภัณฑย์ าและยานพาหนะทค่ี วบคมุ อณุ หภมู ไิ ด ้ 9.4.4 ยานพาหนะทคี่ วบคมุ อณุ หภมู ิ ตอ้ งตดิ ตงั้ อปุ กรณต์ รวจวดั อณุ หภมู ริ ะหวา่ งการขนสง่ + มกี ารสอบเทยี บอปุ กรณต์ รวจวดั อณุ หภมู เิ ป็ นประจาตามชว่ งเวลาทกี่ าหนด  ทาการศกึ ษาและจัดทาแผนผงั อณุ หภมู ภิ ายในตเู้ ก็บ ผลติ ภณั ฑย์ าของยานพาหนะ โดยใหค้ านงึ ถงึ การ เปลยี่ นแปลงของอณุ หภมู ติ ามฤดกู าลดว้ ย ตสู้ นิ คา้ กลอ่ งนา้ แข็ง 43

หมวดที่ 9 การขนสง่ 9.4 ผลติ ภณั ฑย์ าทก่ี าหนดสภาวะควบคมุ 9.4.5 (หากมกี ารรอ้ งขอ) ลกู คา้ ตอ้ งไดร้ ับขอ้ มลู ทแ่ี สดงวา่ ผลติ ภณั ฑย์ า ถกู เก็บรกั ษาตามอณุ หภมู ทิ ก่ี าหนดตลอดการขนสง่ 9.4.6 ถา้ มกี ารนาวสั ดใุ หค้ วามเย็น (Cool pack) มาใชใ้ นภาชนะบรรจุ จะตอ้ งวางวสั ดใุ หค้ วามเย็นในตาแหน่งทไ่ี มส่ มั ผสั กบั ผลติ ภณั ฑ์ ยาโดยตรง และตอ้ งมกี ารอบรมบคุ ลากรเกย่ี วกับวธิ ปี ฏบิ ตั ใิ นการ เตรยี มภาชนะบรรจแุ ละการนาวสั ดใุ หค้ วามเย็นกลับมาใชใ้ หม่ 44

หมวดที่ 9 การขนสง่ การขนสง่ ตอ้ งป้ องกนั มใิ หผ้ ลติ ภณั ฑย์ าเสยี หายถกู ปลอมปน หรอื โจรกรรม รวมถงึ ตอ้ งเก็บรักษาใน อณุ หภมู ทิ เ่ี หมาะสมตลอดการขนสง่ ภาชนะบรรจุ บรรจภุ ณั ฑ์ ตอ้ งมคี วามเหมาะสมกบั ผลติ ภณั ฑย์ า และ ฉลากตอ้ งมขี อ้ มลู ครบถว้ น ผกู ้ ระจายผลติ ภณั ฑย์ าตอ้ ง ผลติ ภณั ฑย์ าท่ี มกี ารรกั ษาความ ไวตอ่ ปลอดภยั ของผลติ ภณั ฑ์ อณุ หภมู ิ ยาทกี่ าหนดเงอ่ื นไข ตอ้ งขนสง่ ดว้ ย พเิ ศษในการขนสง่ เชน่ อปุ กรณ์ทม่ี ี สารกมั มนั ตรังสี ยาเสพตดิ คณุ สมบตั ิ ใหโ้ ทษ วตั ถทุ อ่ี อกฤทธต์ิ อ่ เหมาะสม จติ และประสาท 45 ควบคมุ สภาวะการจดั เก็บ ผลติ ภณั ฑย์ าระหวา่ งการขนสง่ มกี าร วางแผนเสน้ ทางการขนสง่

Create by Quality System 46