E-Book หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (GDP)

E-Book หลกั เกณฑว์ ธิ กี ารทดี่ ใี นการกระจายยา Good Distribution Practice (GDP) 1

2

หมวดที่ 1 การบรหิ ารจดั การคณุ ภาพ 1.1 หลกั การ ระบบคณุ ภาพตอ้ งมกี ารจดั ทาเอกสารทแ่ี สดงรายละเอยี ดทชี่ ดั เจน โดยตอ้ งระบผุ รู ้ ับผดิ ชอบ กระบวนการและหลกั การบรหิ ารความเสยี่ ง ระบบคณุ ภาพเป็ นความรบั ผดิ ชอบของฝ่ ายบรหิ าร และตอ้ งไดร้ บั การ สนบั สนนุ จากพนกั งานทกุ ระดบั ทกุ ขนั้ ตอนของกระบวนการกระจายผลติ ภัณฑย์ าตอ้ งมเี อกสารขน้ั ตอน วธิ ปี ฏบิ ตั ิ ในแตล่ ะกระบวนการตอ้ งมกี ารตรวจสอบความถกู ตอ้ ง โดยใชห้ ลกั การ บรหิ ารความเสยี่ ง 1.2 ระบบคณุ ภาพ 1.2.1 ตอ้ งมโี ครงสรา้ งองคก์ ร ขนั้ ตอน กระบวนการ และทรพั ยากรรวม ไปถงึ กจิ กรรมทจ่ี าเป็ น 1.2.2 กจิ กรรมทกุ อยา่ งทเี่ กย่ี วขอ้ งกบั ระบบคณุ ภาพตอ้ งมกี ารจัดทาเป็ น เอกสารใหค้ รบถว้ น 1.2.3 ตอ้ งแตง่ ตงั้ ผทู้ ไ่ี ดร้ บั มอบหมายในงานดา้ นระบบคณุ ภาพ 3

หมวดท่ี 1 การบรหิ ารจดั การคณุ ภาพ 1.2 ระบบคณุ ภาพ 1.2.4 ทกุ สว่ นของระบบคณุ ภาพตอ้ งมที รพั ยากรเพยี งพอ หากมกี ารพัฒนาปรับปรงุ ระบบคณุ ภาพ ตอ้ งมกี ารนาขนาด 1.2.5 โครงสรา้ งและความซบั ซอ้ นในกจิ กรรมการกระจายผลติ ภัณฑ์ มาพจิ ารณาดว้ ย 1.2.6 ตอ้ งมกี ารจัดทาเอกสารขนั้ ตอนวธิ ปี ฏบิ ตั ขิ องการควบคมุ การ เปลย่ี นแปลง 1.3 การจดั การเกยี่ วกบั การจา้ งหนว่ ยงานภายนอก 1.3 ก มเี อกสารขน้ั ตอนวธิ ปี ฏบิ ตั หิ รอื หลกั เกณฑใ์ นการประเมนิ ผู ้ รับจา้ งไวเ้ ป็ นลายลักษณ์อักษร 1.3 ข ตอ้ งระบคุ วามรบั ผดิ ชอบของผรู้ บั จา้ งและผวู้ า่ จา้ งใหช้ ดั เจน ไวใ้ นสญั ญา ตอ้ งมกี ารสอื่ สารใหผ้ รู ้ ับจา้ งทราบถงึ ระบบคณุ ภาพ ของผวู ้ า่ จา้ ง และปฏบิ ัตติ าม และตอ้ งมกี ารลงนามรว่ มกนั ใน Quality agreement 1.3 ค มกี ารตดิ ตามและทบทวนผลการปฏบิ ตั งิ านของผรู ้ ับจา้ งอยา่ ง สมา่ เสมอ โดยหมายรวมถงึ การปรับปรงุ ทจ่ี าเป็ นดว้ ย 4

หมวดท่ี 1 การบรหิ ารจดั การคณุ ภาพ 1.4 การทบทวนและตดิ ตามโดยฝ่ ายบรหิ าร 1.4.1 ฝ่ ายบรหิ ารตอ้ งมกี ารกาหนดชว่ งเวลาในการทบทวนระบบคณุ ภาพ โดยตอ้ งมหี ัวขอ้ รายละเอยี ดอยา่ งนอ้ ยดงั น้ี การวดั ความสาเร็จตามวตั ถปุ ระสงคข์ องระบบคณุ ภาพ การประเมนิ ตัวชวี้ ดั (KPI) กฎหมาย แนวทางปฏบิ ตั แิ ละประเด็นทสี่ ง่ ผลตอ่ ระบบคณุ ภาพ นวตั กรรมทช่ี ว่ ยสง่ เสรมิ ระบบคณุ ภาพ การเปลยี่ นแปลงสภาพแวดลอ้ มและเป้าหมายทางธรุ กจิ 1.4.2 ตอ้ งมกี ารจัดทารายงานทบทวนและตดิ ตามโดยฝ่ ายบรหิ ารไวเ้ ป็ นลาย ลกั ษณอ์ กั ษร ซงึ่ การทบทวนระบบคณุ ภาพควรทาอยา่ งนอ้ ยปีละ 1 ครัง้ 1.5 การจดั การความเสย่ี งดา้ นคณุ ภาพ ตอ้ งจดั ทาเอกสารขน้ั ตอนวธิ ปี ฏบิ ตั หิ รอื หลกั เกณฑก์ ารประเมนิ และจัดการความเสยี่ งดา้ นคณุ ภาพ ประเมนิ ความเสยี่ งของขน้ั ตอน การปฏบิ ตั งิ านทมี่ ผี ลกระทบตอ่ คณุ ภาพผลติ ภณั ฑย์ า ตอ้ งจดั ทาบนั ทกึ หรอื รายงานการประเมนิ ความเสยี่ งดา้ นคณุ ภาพ พรอ้ มกาหนดวธิ กี ารจัดการความเสย่ี ง 5

ฝ่ ายบรหิ ารทบทวน กจิ กรรมทเี่ กย่ี วขอ้ งกบั ระบบ และตดิ ตามระบบคณุ ภาพ คณุ ภาพตอ้ งจดั ทาเป็ นเอกสาร มกี ระบวนการจดั การ คณุ ภาพดา้ นความเสย่ี ง ระบบคณุ ภาพตอ้ งทาใหม้ นั่ ใจได ้ ระบบคณุ ภาพตอ้ ง วา่ ผลติ ภณั ฑย์ าทถี่ กู กระจายไป ครอบคลมุ ไปถงึ การจา้ ง ยงั คงคณุ ภาพและความ หนว่ ยงานภายนอก สมบรู ณ์ คมู่ อื แนวทางการตรวจประเมนิ ตามหลักเกณฑว์ ธิ กี ารทดี่ ใี นการกระจายยา. 2563. 6

7

หมวดที่ 2 บคุ ลากร 2.1 หลกั การ การกระจายผลติ ภณั ฑย์ าทถ่ี กู ตอ้ งขนึ้ กบั บคุ คลากร ดงั นน้ั จงึ ตอ้ งมบี คุ คลากรทมี่ คี วามสามารถเพยี งพอ มคี วามรคู้ วามเขา้ ใจใน ความรบั ผดิ ชอบอยา่ งถอ่ งแทแ้ ละควรมบี นั ทกึ ไว้ 2.2 ขอ้ กาหนดทว่ั ไป 2.2.1 จัดหาบคุ ลากรทม่ี คี วามสามารถใหม้ จี านวนเพยี งพอและครอบคลมุ ขอบเขตของงาน 2.2.2 ตอ้ งจดั ทาแผนผงั โครงสรา้ งองคก์ รของระบบการกระจาย ผลติ ภณั ฑย์ า และระบรุ ายละเอยี ดบทบาทหนา้ ทค่ี วามรบั ผดิ ชอบ ของบคุ ลากร 2.2.3 ตอ้ งมกี ารเขยี น Job description (JD) ของบคุ ลากรหลกั และ ระบอุ านาจหนา้ ทแ่ี ละอานาจการตดั สนิ ใจใหช้ ดั เจน 8

หมวดที่ 2 บคุ ลากร 2.3 การกาหนดความรบั ผดิ ชอบของผทู้ ไ่ี ดร้ บั มอบหมาย 2.3.1 ผกู้ ระจายผลติ ภณั ฑต์ อ้ งมอบหมายบคุ คลใหม้ หี นา้ ทร่ี ับผดิ ชอบ ปฏบิ ัตติ าม GDP อยา่ งชดั เจน 2.3.2 ผกู ้ ระจายผลติ ภัณฑต์ อ้ งจดั ใหม้ บี คุ ลากรทาหนา้ ทรี่ บั การตดิ ตอ่ จาก ลกู คา้ นอกเวลาทาการ 2.3.3 ใบ JD ของผทู ้ ไี่ ดร้ ับมอบหมายตอ้ งกาหนดอานาจการตดั สนิ ใจ เกย่ี วกบั ความรบั ผดิ ชอบของตน ผกู ้ ระจายผลติ ภัณฑย์ าตอ้ งมอบ อานาจการตดั สนิ ใจและจดั หาทรพั ยากรทเี่ พยี งพอ 2.3.4 ผทู ้ ไ่ี ดร้ ับมอบหมาย ตอ้ งปฏบิ ตั หิ นา้ ทเี่ พอื่ ใหม้ น่ั ใจวา่ ผกู้ ระจาย ผลติ ภณั ฑย์ าปฏบิ ตั ติ าม GDP 2.3.5 ผทู ้ ไี่ ดร้ ับมอบหมาย ตอ้ งมหี นา้ ทคี่ วามรับผดิ ชอบอยา่ งนอ้ ยดังนี้ ● ทาใหม้ ัน่ ใจวา่ ระบบคณุ ภาพถกู นาไปปฏบิ ตั อิ ยา่ งตอ่ เนื่อง ● บรหิ ารจัดการกระบวนงานตา่ ง ๆ ทไี่ ดร้ ับการอนุมัตแิ ลว้ รวมถงึ การจัดการให ้ บนั ทกึ ตา่ ง ๆมคี วามถกู ตอ้ งและมคี ณุ ภาพ ● ทาใหม้ ั่นใจวา่ มกี ารจัดทาโปรแกรมการฝึกอบรมบคุ ลากรกอ่ นเรม่ิ งานและการ ฝึกอบรมตอ่ เน่ืองเป็ นประจา ● ประสานงานและจัดการเกย่ี วกบั การเรยี กเก็บคนื ผลติ ภัณฑย์ าอยา่ งทันทว่ งที ● ทาใหม้ น่ั ใจวา่ คารอ้ งเรยี นของลกู คา้ ไดร้ ับการจัดการอยา่ งมปี ระสทิ ธภิ าพ ● ทาใหม้ น่ั ใจวา่ ผจู ้ ัดสง่ และลกู คา้ ไดร้ ับการอนุมัติ ● ฯลฯ 9

หมวดที่ 2 บคุ ลากร 2.4 การฝึ กอบรม 2.4.1 ตอ้ งจดั ใหม้ กี ารอบรมบคุ ลากรทัง้ หมดทเ่ี กย่ี วขอ้ งกบั กจิ กรรมการกระจายผลติ ภัณฑย์ าในเรอ่ื ง GDP 2.4.2 บคุ ลากรตอ้ งไดร้ บั การฝึ กอบรมทง้ั กอ่ นเรมิ่ งานและการฝึ กอบรม ตอ่ เนอ่ื งทเ่ี กยี่ วขอ้ งกบั บทบาทของตนเป็ นประจาตามเอกสารขัน้ ตอนวธิ ี ปฏบิ ัติ ตอ้ งจัดใหม้ กี ารอบรมในหวั ขอ้ ทเ่ี กย่ี วกบั การตรวจเอกลกั ษณ์ของ 2.4.3 ผลติ ภณั ฑย์ า และการป้ องกนั ยาปลอมเขา้ มาสหู่ ว่ งโซผลติ ภณั ฑ์ ยา 2.4.4 ตอ้ งจดั ใหม้ กี ารฝึ กอบรมบคุ ลากรทที่ างานเกยี่ วกบั ผลติ ภณั ฑย์ าทต่ี อ้ ง 2.4.5 จดั การเป็ นพเิ ศษ ตอ้ งจดั เก็บบนั ทกึ การฝึกอบรมและการประเมนิ ผลการฝึกอบรมบคุ ลากร ไวเ้ ป็ นลายลกั ษณอ์ กั ษร 2.5 สขุ อนามยั ตอ้ งทาเอกสารขน้ั ตอนวธิ ปี ฏบิ ตั ทิ ี่เกียวขอ้ งกับสุขอนามัยส่วนบุคคลของ บุคลากรท่ีเก่ยี วขอ้ งกับกจิ กรรมการกระจายผลติ ภัณฑ์ยา โดยมรี ายละเอียด ครอบคลมุ ถงึ เรอื่ งสขุ ภาพ สขุ อนามยั และการแตง่ กาย 10

การฝึ กอบรม แตง่ ตงั้ และกาหนด หนา้ ทผ่ี ทู ้ ไี่ ดร้ ับมอบหมาย สขุ ภาพ สขุ อนามยั และ การแตง่ กาย จดั ทาลกั ษณะงาน Job description คมู่ อื แนวทางการตรวจประเมนิ ตามหลักเกณฑว์ ธิ กี ารทด่ี ใี นการกระจายยา. 2563. 11

12

หมวดที่ 3 อาคารสถานทแี่ ละอปุ กรณ์ 3.2 อาคารสถานที่ 3.2.1 อาคารสถานทตี่ อ้ งไดร้ ับการออกแบบหรอื ดดั แปลงเพอื่ ใหม้ น่ั ใจวา่ สามารถคงสภาวะการเก็บรกั ษาทต่ี อ้ งการ มแี สงสวา่ งและการระบาย อากาศทเ่ี หมาะสม เพอ่ื ใหก้ ารดาเนนิ งานทัง้ หมดเป็ นไปอยา่ งถกู ตอ้ งและ ปลอดภัย 3.2.2 กรณีตอ้ งเชา่ สถานทเ่ี พอื่ ดาเนนิ การ ตอ้ งมกี ารทาสญั ญาเป็ นลาย ลกั ษณอ์ กั ษรและอาคารสถานทดี่ ังกลา่ วตอ้ งไดร้ ับอนุญาตตามกฎหมาย 3.2.3 ตอ้ งมบี รเิ วณแบง่ แยกสาหรบั จดั เก็บผลติ ภณั ฑ์ โดยมปี ้ ายแสดง ชดั เจนและกาหนดผทู้ ไี่ ดร้ บั อนญุ าตใหเ้ ขา้ ถงึ บรเิ วณนไี้ ด ้ การแบง่ แยก ทาไดท้ ัง้ ทางกายภาพและระบบอน่ื ๆมาใชไ้ ด ้ แตต่ อ้ งมกี ารตรวจสอบความ ถกู ตอ้ งกอ่ น 3.2.4 ผลติ ภัณฑย์ าทอ่ี ยรู่ ะหวา่ งการพจิ ารณาดาเนนิ การ ตอ้ งถกู แยกออกมา อยา่ งชดั เจนโดยการแบง่ แยกทางกายภาพหรอื ระบบอเิ ล็กทรอนกิ ส์ สว่ นผลติ ภณั ฑย์ าปลอม ยาหมดอายุ ยาเรยี กคนื ยาไมผ่ า่ นขอ้ กาหนด และยาทไ่ี มไ่ ดร้ บั อนญุ าตใหข้ ายในทอ้ งตลาด ตอ้ งถกู แบง่ แยกดว้ ย วธิ ที างกายภาพเทา่ นนั้ (แยกออกจากยาเพอ่ื ขายและตดิ ป้ ายชบ้ี ง่ สถานะใหช้ ดเจน บรเิ วณจัดเก็บผลติ ภัณฑย์ าหา้ มจาหนา่ ย บรเิ วณจดั เก็บผลติ ภณั ฑย์ า 13

หมวดที่ 3 อาคารสถานทแี่ ละอปุ กรณ์ 3.2.5 ผลติ ภณั ฑย์ าทกี่ ฎหมายกาหนดเงอื่ นไขในการจัดเก็บตอ้ งไดร้ บั การ 3.2.6 จดั เก็บตามเงอื่ นไขนน้ั ๆ 3.2.7 ตอ้ งจัดเก็บสารกัมมันตรังสี ผลติ ภัณฑย์ าอนั ตรายอนื่ ๆ รวมถงึ 3.2.8 ผลติ ภณั ฑท์ เ่ี สย่ี งตอ่ การเกดิ ไฟไหมห้ รอื ระเบดิ ไวใ้ นพน้ื ทแี่ ยก เฉพาะและมมี าตรการดา้ นความปลอดภยั และมาตรการรกั ษา ความปลอดภยั ทา่ เทยี บยานพาหนะรับสง่ สนิ คา้ เขา้ ออกตอ้ งสามารถป้ องกนั ผลติ ภัณฑย์ าจากสภาพอากาศได ้ โดยตอ้ งแยกสว่ นกนั ระหวา่ ง บรเิ วณรบั สง่ และเก็บสนิ คา้ ตอ้ งจดั ทาเอกสารขน้ั ตอนวธิ ปี ฏบิ ตั ิ ในการควบคมุ การรบั สง่ สนิ คา้ ไวเ้ ป็ นลายลกั ษณ์อกั ษร ตอ้ งมกี ารป้องกันการเขา้ ถงึ พน้ื ทที่ จ่ี ากดั การเขา้ ถงึ โดยไมไ่ ดร้ ับอนุญาต 3.2 อาคารสถานที่ 3.2.9 อาคารสถานทแ่ี ละสง่ิ อานวยความสะดวกในการจัดเก็บผลติ ภณั ฑย์ า ตอ้ งสะอาด ปราศจากขยะและฝ่ นุ ผง ตอ้ งมกี ารจดั ทาแผนการ ทาความสะอาด เอกสารขนั้ ตอนวธิ กี ารทาความสะอาดและ บนั ทกึ การทาความสะอาด เป็ นลายลักษณ์อักษร 3.2.10 อาคารสถานทตี่ อ้ งออกแบบและตดิ ตงั้ อปุ กรณป์ ้ องกนั แมลง สตั วก์ ดั แทะหรอื สตั วอ์ นื่ ๆเขา้ มาในอาคาร ตอ้ งจัดใหม้ โี ปรแกรม ป้องกนั สตั วร์ บกวนดงั กลา่ ว พรอ้ มบนั ทกึ การปฏบิ ัตงิ านไวเ้ ป็ นลาย ลกั ษณอ์ กั ษร 14

หมวดท่ี 3 อาคารสถานทแ่ี ละอปุ กรณ์ 3.2.11 ตอ้ งแยกหอ้ งนา้ หอ้ งซกั ลา้ ง และหอ้ งพกั ผอ่ น ออกจากบรเิ วณ เก็บผลติ ภณั ฑย์ า หา้ มสบู บหุ ร่ี หา้ มนาอาหาร เครอื่ งดม่ื รวมถงึ ยา รักษาโรคเขา้ มาในบรเิ วณดงั กลา่ วดว้ ย 3.3 การควบคมุ อณุ หภมู แิ ละสภาวะแวดลอ้ ม 3.3.1 ตอ้ งมเี อกสารขนั้ ตอนวธิ ปี ฏบิ ตั งิ านและอปุ กรณท์ เ่ี หมาะสมสาหรับการ ตดิ ตามสภาวะแวดลอ้ มในการเก็บรักษาผลติ ภณั ฑย์ า โดยปัจจัยทต่ี อ้ ง คานงึ ถงึ ไดแ้ ก่ อณุ หภมู ิ แสง ความชนื้ และความสะอาดของอาคาร สถานท่ี 3.3.2 ตอ้ งมกี ารศกึ ษาและจดั ทาแผนผงั อณุ หภมู ภิ ายใตส้ ภาวะการ จดั เก็บจรงิ ของบรเิ วณจัดเก็บผลติ ภัณฑย์ า กอ่ นการใชง้ านตอ้ งตดิ ตงั้ เครอ่ื งวดั อณุ หภมู ติ ามผลการศกึ ษาแผนผงั อณุ หภมู กิ อ่ น เพอื่ ใหม้ ่ันใจวา่ เครอ่ื งวดั อณุ หภมู ถิ กู ตดิ ตงั้ ในจดุ วกิ ฤต 3.4 อปุ กรณ์ 3.4.1 อปุ กรณท์ ัง้ หมดทม่ี ผี ลตอ่ การเก็บรักษา และกระจายผลติ ภณั ฑย์ าตอ้ งไดร้ บั การ ออกแบบ จดั เก็บ รกั ษาและทาความ สะอาดตามมาตรฐานทเี่ หมาะสมกบั จดุ มงุ่ หมายการใช ้ และตอ้ งมแี ผนการ บารงุ รกั ษาสาหรับอปุ กรณท์ มี่ ี ความสาคัญตอ่ การดาเนนิ งาน 15

หมวดที่ 3 อาคารสถานทแ่ี ละอปุ กรณ์ 3.4 อปุ กรณ์ 3.4.2 ตอ้ งทาการสอบเทยี บอปุ กรณ์ทใี่ ชส้ าหรับควบคมุ หรอื ตดิ ตามสภาวะ แวดลอ้ มบรเิ วณทจี่ ัดเก็บ โดยกาหนดชว่ งเวลาในการสอบเทยี บ ตามการประเมนิ ความเสยี่ ง 3.4.3 การสอบเทยี บอปุ กรณ์ตอ้ งสามารถสอบกลบั ไปยงั มาตรฐานการวดั ระดบั สถาบนั มาตรวทิ ยาแหง่ ชาตหิ รอื ระดับสากลได ้ ตอ้ งมรี ะบบเตอื น ภยั ทเ่ี หมาะสม และควรมกี ารตรวจสอบสญั ญาณอยา่ งสมา่ เสมอ 3.4.4 การซอ่ มแซม บารงุ รักษาและการสอบเทยี บอปุ กรณ์ควรดาเนนิ การไป โดยไมก่ อ่ ใหเ้ กดิ ความเสยี หายตอ่ คณุ ภาพและความสมบรู ณข์ อง ผลติ ภณั ฑย์ า กรณอี ปุ กรณท์ างานลม้ เหลว ตอ้ งมี SOP เพอ่ื ให ้ มน่ั ใจวา่ ความสมบรู ณ์ของผลติ ภณั ฑย์ ังถกู รักษาไว ้ 3.4.5 ตอ้ งจดั ทาบนั ทกึ การซอ่ มแซม บารงุ รกั ษา และสอบเทยี บสาหรบั อปุ กรณ์หลกั ทส่ี าคญั 3.5 ระบบคอมพวิ เตอร์ 3.5.1 ตอ้ งทาการตรวจสอบความถกู ตอ้ งหรอื การตรวจสอบยนื ยนั ระบบ คอมพวิ เตอรก์ อ่ นนามาใชง้ านวา่ สามารถทางานไดผ้ ลตามความ ตอ้ งการอยา่ งถกู ตอ้ ง สมา่ เสมอ และสามารถทาซา้ ได ้ 3.5.2 ตอ้ งมเี อกสารคาอธบิ ายของระบบโดยละเอยี ดรวมถงึ แผนผงั และ ตอ้ งมกี ารทบทวนและปรบั ปรงุ ใหเ้ ป็ นปจั จบุ นั อยเู่ สมอ 16

หมวดที่ 3 อาคารสถานทแี่ ละอปุ กรณ์ 3.5.3 การเขา้ ถงึ หรอื แกไ้ ขขอ้ มลู ตอ้ งทาโดยผทู้ ไี่ ดร้ บั อนญุ าตเทา่ นนั้ 3.5.4 ขอ้ มลู ควรไดร้ บั การรกั ษาความปลอดภยั โดยวธิ ที างกายภาพหรอื ทางอเิ ล็กทรอนกิ สแ์ ละป้องกนั การเปลย่ี นแปลงโดยไมไ่ ดต้ งั้ ใจหรอื โดยไมไ่ ดร้ ับอนุญาต ควรตรวจสอบการเขา้ ถงึ ของขอ้ มลู ทจี่ ัดเกบ็ อยา่ ง สมา่ เสมอ ควรมกี ารสารองขอ้ มลู เป็ นประจา และแยกเก็บรกั ษา ณ สถานทอี่ น่ื ทปี่ ลอดภยั อยา่ งนอ้ ย 5 ปี 3.5.5 ตอ้ งจดั ทาเอกสารขน้ั ตอนวธิ ปี ฏบิ ตั กิ รณีระบบคอมพวิ เตอร์ ลม้ เหลว และใหร้ วมถงึ การกคู้ นื ขอ้ มลู ดว้ ย 3.6 การตรวจรบั รองและการตรวจสอบความถกู ตอ้ ง 3.6.1 ตอ้ งระบอุ ปุ กรณ์ทจ่ี าเป็ นตอ้ งตรวจรบั รอง และ/หรอื กระบวนการท่ี ตอ้ งตรวจสอบความถกู ตอ้ ง โดยใชแ้ นวทางการประเมนิ ความเสย่ี ง มาพจิ ารณา 3.6.2 ตอ้ งตรวจรบั รองอปุ กรณ์ และ/หรอื ตรวจสอบความถกู ตอ้ งของ กระบวนการกอ่ นเรม่ิ ตน้ ใชง้ าน และเมอ่ื มกี ารเปลย่ี นแปลงทมี่ นี ยั สาคญั เชน่ การซอ่ มแซม หรอื การบารงุ รักษา 17

หมวดท่ี 3 อาคารสถานทแ่ี ละอปุ กรณ์ 3.6.3 ตอ้ งจดั ทารายงานสรปุ ผลการตรวจสอบความถกู ตอ้ ง และการตรวจรบั รอง กรณีพบความเบยี่ งเบนจาก ขนั้ ตอนทกี่ าหนดไวใ้ หบ้ นั ทกึ เป็ นลายลกั ษณอ์ กั ษรพรอ้ ม ระบคุ วามคดิ เห็น และดาเนนิ การแกไ้ ขความเบยี่ งเบนและ ป้องกนั การเกดิ ซ้าตามหลกั การ CAPA ทัง้ น้ี รายงานการ ตรวจสอบความถกู ตอ้ งและการตรวจรับรองตอ้ งไดร้ ับการ อนุมตั จิ ากบคุ ลากรทเ่ี หมาะสม คมู่ อื แนวทางการตรวจประเมนิ ตามหลักเกณฑว์ ธิ กี ารทดี่ ใี นการกระจายยา. 2563. อาคารสถานทแี่ ละอปุ กรณม์ ี เครอื่ งมอื และ ความสะอาดเหมาะสม อปุ กรณ์ตา่ งๆ ตอ้ ง ไดร้ บั การตรวจสอบ เพยี งพอ และสามารถรกั ษา อณุ หภมู ิ ความชนื้ ใหอ้ ยใู่ น ความถกู ตอ้ ง และสอบเทยี บ สภาวะทก่ี าหนดได ้ บรเิ วณจัดเก็บมกี าร มกี ารป้องกนั แมลง แบง่ แยกอยา่ งชดั เจนดว้ ย สตั วแ์ ทะ หรอื สตั วอ์ น่ื ๆ วธิ ที างกายภาพ 18 และ อเิ ล็กทรอนกิ ส์

19

หมวดที่ 4 ระบบเอกสาร 4.1 หลกั การ การดาเนนิ การดา้ นเอกสารทด่ี ี ถอื เป็ นสว่ นจาเป็ นของระบบคณุ ภาพ เอกลกั ษณ์ทเี่ ป็ นลายลักษณอ์ กั ษรจะชว่ ยป้องกนั ขอ้ ผดิ พลาดจากการสอื่ สาร โดยวาจาและทาใหม้ กี ารตดิ ตามการปฏบิ ัตงิ านทเี่ กยี่ วขอ้ งในระหวา่ งการ กระจายผลติ ภัณฑย์ า ควรมกี ารทาบนั ทกึ ณ เวลาทด่ี าเนนิ การทกุ ครงั้ 4.2 ขอ้ กาหนดทว่ั ไป 4.2.1 ตอ้ งจดั ทาเอกสารทรี่ ะบวุ ธิ กี ารปฏบิ ตั งิ าน วธิ กี ารใช้ ขอ้ ตกลงหรอื สญั ญา บนั ทกึ และขอ้ มลู ทัง้ ในรปู แบบเอกสารหรอื รปู แบบอเิ ล็กทรอนกิ ส์ โดยเอกสารนนั้ ตอ้ งพรอ้ มใชง้ านเสมอ 4.2.2 ตอ้ งมกี ระบวนการปกป้ องขอ้ มลู สว่ นตวั ของพนกั งาน ผรู้ อ้ งเรยี นหรอื บคุ คลทว่ั ไป โดยใหเ้ ป็ นไปตามทก่ี ฎหมายกาหนด เพอื่ ป้องกนั การลว่ งละเมดิ ขอ้ มลู สว่ นบคุ คล 4.2.3 เอกสารตอ้ งมคี วามครอบคลมุ ถงึ กจิ กรรมการกระจายผลติ ภณั ฑย์ า โดยใช้ ภาษาทเ่ี ขา้ ใจงา่ ย ชดั เจนและไมม่ ขี อ้ ผดิ พลาด 20

หมวดที่ 4 ระบบเอกสาร 4.2.4 เอกสารตอ้ งไดร้ บั การอนมุ ตั ิ ลงลายมอื ชอื่ และวนั ทโ่ี ดยผทู้ ไี่ ดร้ บั มอบหมาย ตอ้ งไมเ่ ขยี นเอกสารดว้ ยลายมอื หากจาเป็ นใหเ้ วน้ ชอ่ งวา่ ง สาหรับการบันทกึ ใหเ้ พยี งพอ 4.2.5 เอกสารทมี่ กี ารแกไ้ ข ตอ้ งลงลายมอื ชอ่ื และวนั ทก่ี ากบั การแกไ้ ข โดยตอ้ งใหอ้ า่ นขอ้ มลู เดมิ ได ้ และบันทกึ เหตผุ ล การแกไ้ ขไวด้ ว้ ย 4.2.6 ตอ้ งเก็บเอกสารไวต้ ามระยะเวลาทกี่ ฎหมายกาหนด แตอ่ ยา่ งนอ้ ยตอ้ งเก็บ ไว้ 5 ปี ขอ้ มลู ทเี่ ป็ นสว่ นตวั ควรลบออกหรอื ไมร่ ะบชุ อื่ ทันทที ขี่ อ้ มลู นัน้ ไม่ จาเป็ นกับกจิ กรรมการกระจายผลติ ภณั ฑย์ า 4.2.7 บคุ ลากรตอ้ งสามารถเขา้ ถงึ เอกสารทจี่ าเป็ นในการทางานทไี่ ดร้ ับมอบหมาย ได ้ 4.2.8 เอกสารตอ้ งเป็ นปจั จบุ นั และไดร้ บั อนมุ ตั ิ โดยตอ้ งมขี อ้ ปฏบิ ตั ิ ดงั น้ี ตอ้ งไมม่ ขี อ้ ความทคี่ ลมุ เครอื โดยตอ้ งระบชุ อ่ื เรอ่ื ง ชนดิ และ วตั ถปุ ระสงคอ์ ยา่ งชดั เจน ตอ้ งมกี ารทบทวนเอกสารอยา่ งสมา่ เสมอ เพอื่ ใหเ้ อกสารมี ความเป็ นปัจจบุ ัน 21

หมวดท่ี 4 ระบบเอกสาร ตอ้ งจดั ทาระบบควบคมุ เอกสารเมอื่ มกี ารปรับปรงุ แกไ้ ขเอกสาร ตอ้ งมรี ะบบดาเนนิ การเพอ่ื ป้ องกนั ไมใ่ หม้ กี ารนาเอกสารท่ี ยกเลกิ แลว้ มาใช้ ตอ้ งนาเอกสารทถี่ กู ยกเลกิ แลว้ ออกมาจากพนื้ ทท่ี างานและ บรเิ วณทเี่ ก็บเอกสาร 4.2.9 การเก็บบันทกึ ขอ้ มลู ตอ้ งเก็บในรปู แบบใบแจง้ ราคาซอื้ /ขายสนิ คา้ ใบ สง่ มอบสนิ คา้ หรอื เก็บบันทกึ ในคอมพวิ เตอร์ หรอื เก็บในรปู แบบอน่ื ๆ ขอ้ มลู ทบ่ี นั ทกึ ตอ้ งระบวุ นั ที่ ชอ่ื ของผลติ ภณั ฑ์ ปรมิ าณทไ่ี ดร้ บั หรอื จดั หา ชอื่ -ทอ่ี ยขู่ องผจู้ ดั สง่ และของลกู คา้ หรอื ของผรู้ บั สนิ คา้ รนุ่ การผลติ และวนั หมดอายตุ ามทกี่ ฎหมายกาหนด ถา้ บนั ทกึ ดว้ ยลายมอื ตอ้ งเขยี นใหช้ ดั เจน อา่ นงา่ ย ดว้ ยปากกา 22

หมวดท่ี 4 ระบบเอกสาร การแกไ้ ขเอกสารตอ้ ง ลงลายมอื ชอื่ จัดทาเอกสารวธิ ี และวนั ทกี่ ากบั ปฏบิ ตั งิ าน และบนั ทกึ ตอ้ งนาเอกสารทย่ี กเลกิ ตอ้ งจัดเก็บเอกสารไว ้ ออกมาจากพนื้ ทท่ี างาน อยา่ งนอ้ ย 5 ปี และบรเิ วณทเ่ี ก็บเอกสาร กาหนดบคุ ลากรท่ี สามารถเขา้ ถงึ เอกสารเหลา่ นไ้ี ด ้ คมู่ อื แนวทางการตรวจประเมนิ ตามหลักเกณฑว์ ธิ กี ารทด่ี ใี นการกระจายยา. 2563. 23

24

หมวดท่ี 5 การดาเนนิ การ 5.1 หลกั การ ผกู ้ ระจายผลติ ภณั ฑย์ าตอ้ งตรวจสอบใหแ้ นใ่ จวา่ ขอ้ มลู บนบรรจุภณั ฑ์ ไมส่ ญู หาย และปฏบิ ตั ติ ามขอ้ มลู บนบรรจภุ ณั ฑ์ นอกจากนต้ี อ้ งมมี าตรการ ลดความเสยี่ งของการปลอมแปลงผลติ ภณั ฑเ์ ขา้ สหู่ ว่ งโซผ่ ลติ ภณั ฑย์ าท่ี ถกู ตอ้ งตามกฎหมาย ผลติ ภณั ฑย์ าทัง้ หมดทจ่ี าหน่ายในทอ้ งตลาดตอ้ งไดร้ ับ อนุญาตโดยหน่วยงานทรี่ ับผดิ ชอบ ขนั้ ตอนหลกั ทัง้ หมดทอ่ี ธบิ ายในหมวดน้ี ตอ้ ง อธบิ ายโดยละเอยี ดและมกี ารบนั ทกึ ตามระบบคณุ ภาพ 5.2 การประเมนิ ผจู้ ดั สง่ 5.2.1 ผกู ้ ระจายผลติ ภณั ฑต์ อ้ งไดร้ ับผลติ ภณั ฑจ์ ากผจู้ ดั สง่ ทไ่ี ดร้ บั อนญุ าตตามกฎหมาย 5.2.2 สาหรับผลติ ภณั ฑท์ ไี่ ดร้ ับมาจากผกู ้ ระจายสนิ คา้ หรอื ตวั แทนกระจายอน่ื อกี ที ตอ้ งทาการทวนสอบวา่ ผกู้ ระจายดงั กลา่ วไดป้ ฏบิ ตั ติ าม หลกั การของ GDP และไดร้ บั อนญุ าตตามกฎหมาย 25

หมวดท่ี 5 การดาเนนิ การ 5.2 การประเมนิ ผจู้ ดั สง่ 5.2.3 ตอ้ งทาการประเมนิ และอนมุ ตั ผิ จู้ ดั สง่ กอ่ นการดาเนนิ การจดั ซอื้ ผลติ ภณั ฑ์ โดยตอ้ งจัดทาเป็ นเอกสารขนั้ ตอนวธิ ปี ฏบิ ัติ และรายงานผลการ ดาเนนิ การดงั กลา่ ว รวมถงึ มกี ารตรวจสอบซ้าตามระยะเวลาทก่ี าหนดจากผล การประเมนิ ความเสยี่ ง 5.2.4 เมอื่ มกี ารลงนามสญั ญากบั ผจู้ ดั สง่ รายใหม่ ผกู้ ระจายผลติ ภณั ฑต์ อ้ ง ทาการตรวจสอบสถานะทางธุรกจิ ของผจู้ ดั สง่ รายใหม่ เพอื่ ทจี่ ะประเมนิ ความเหมาะสม ประสทิ ธภิ าพ และความน่าเชอื่ ถอื ของผจู ้ ัดสง่ โดยให ้ พจิ ารณาหัวขอ้ ตอ่ ไปนี้ ชอื่ เสยี งหรอื ความน่าเชอ่ื ถอื ความหลากหลายของผลติ ภัณฑย์ า ขอ้ เสนอทม่ี โี อกาสเป็ นผลติ ภัณฑย์ าปลอม ราคาผลติ ภัณฑย์ าอยนู่ อกชว่ งราคาปกติ การเสนอขายผลติ ภณั ฑใ์ นปรมิ าณมาก ซง่ึ โดยปกติ ผลติ ภณั ฑย์ านัน้ มปี รมิ าณจากัดในทอ้ งตลาด 26

หมวดที่ 5 การดาเนนิ การ 5.3 การประเมนิ ลกู คา้ 5.3.1 ผกู ้ ระจายผลติ ภณั ฑย์ าตอ้ งมั่นใจวา่ ไดก้ ระจายผลติ ภณั ฑไ์ ปยังผทู้ ไ่ี ดร้ บั อนญุ าต หรอื มสี ทิ ธใ์ิ นการกระจายผลติ ภณั ฑย์ าไปยงั สาธารณชน หรอื ไดร้ บั อนญุ าตใหจ้ ดั ซอื้ ผลติ ภณั ฑ์ 5.3.2 ตอ้ งมกี ารประเมนิ ลกู คา้ และตรวจสอบซา้ ตามระยะเวลาทกี่ าหนด รวมถงึ การรอ้ งขอหลกั ฐานการไดร้ ับอนุญาต และหลกั ฐานคณุ สมบัตหิ รอื สทิ ธต์ิ ามกฎหมายของลกู คา้ การทวนสอบสถานะการไดร้ ับอนุญาตจาก เวบ็ ไซตข์ องผอู ้ นุญาต 5.3.3 ผกู ้ ระจายผลติ ภัณฑย์ าตอ้ งมกี ารตดิ ตามการกระจายผลติ ภณั ฑย์ า ของตนเอง และมกี ารสบื สวนกรณีพบความผดิ ปกตขิ องการขาย ผลติ ภณั ฑย์ าทมี่ คี วามเสยี่ งจะนาไปใชใ้ นทางทผี่ ดิ ทัง้ นี้ การ สบื สวนหาสาเหตขุ องรปู แบบการขายของผลติ ภณั ฑย์ าทผ่ี ดิ ปกติ ตอ้ ง รายงานตอ่ หน่วยงานของรัฐทร่ี ับผดิ ชอบ และตอ้ งมมี าตรการจัดการเพอื่ แสดงความรับผดิ ชอบตอ่ สงั คม ผทู ้ ไ่ี ดร้ ับอนุญาต หมายถงึ ผรู ้ ับอนุญาตขายยา ผรู ้ บั อนุญาตขายสง่ ยา กระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย องคก์ าร เภสชั กรรม ผไู ้ ดร้ ับอนุญาตใหด้ าเนนิ การสถานพยาบาล ผปู ้ ระกอบ วชิ าชพี เวชกรรม ผปู ้ ระกอบวชิ าชพี การพยาบาล ผปู ้ ระกอบวชิ าชพี การผดงุ ครรภ์ ผปู ้ ระกอบวชิ าชพี การพยาบาลและการผดงุ ครรภ์ ผู ้ ประกอบโรคศลิ ปะแผนปัจจบุ นั หรอื ผปู ้ ระกอบการบาบดั โรคสตั ว์ 27

หมวดที่ 5 การดาเนนิ การ 5.4 การรบั ผลติ ภณั ฑย์ า 5.4.1 กระบวนการรับสนิ คา้ ตอ้ งทาใหม้ ั่นใจวา่ จานวนผลติ ภณั ฑย์ าทรี่ บั ถกู ตอ้ ง ไมเ่ สยี หายและมาจากผจู้ ดั สง่ ทไี่ ดร้ บั การอนมุ ตั แิ ลว้ 5.4.2 ผลติ ภณั ฑย์ าทต่ี อ้ งควบคมุ จดั เก็บ หรอื มมี าตรการความปลอดภยั เป็ นพเิ ศษ ตอ้ งไดร้ บั การจดั การกอ่ น และตอ้ งถกู นาไปจดั เก็บใน บรเิ วณทเี่ หมาะสมทนั ที 5.4.3 ผลติ ภัณฑย์ าตอ้ งไมถ่ กู ยา้ ยไปบรเิ วณจัดเก็บผลติ ภัณฑย์ าเพอื่ ขาย กอ่ น ไดร้ บั อนญุ าตใหข้ ายตามกระบวนการประกนั คณุ ภาพทรี่ ะบไุ วเ้ ป็ น ลายลกั ษณ์อกั ษร 5.4.4 หากมขี อ้ สงสยั วา่ เป็ นผลติ ภณั ฑย์ าปลอม ตอ้ งทาการแยกผลติ ภณั ฑน์ นั้ ออกจากบรเิ วณจดั เก็บผลติ ภณั ฑย์ าเพอื่ ขาย และรายงานตอ่ หน่วยงาน ของรัฐทรี่ ับผดิ ชอบตามกฎหมาย 28

หมวดที่ 5 การดาเนนิ การ 5.5 การจดั เก็บผลติ ภณั ฑย์ า 5.5.1 ตอ้ งแยกการจดั เก็บผลติ ภณั ฑย์ าออกจากผลติ ภณั ฑป์ ระเภทอนื่ ๆ และตอ้ งป้องกนั ผลติ ภณั ฑย์ าจากสภาวะแวดลอ้ ม และปัจจัยภายนอกอน่ื ๆ ทัง้ น้ี ตอ้ งใหค้ วามสาคัญกบั ผลติ ภณั ฑย์ าทต่ี อ้ งเก็บในสภาวะเฉพาะ 5.5.2 บรรจภุ ณั ฑข์ องผลติ ภณั ฑย์ าตอ้ งมี ใน SOP การรับผลติ ภัณฑ์ ความสะอาดกอ่ นการจดั เก็บ หากมี ยาตอ้ งมขี นั้ ตอนการ การทาความสะอาด วธิ กี ารทาความ ตรวจสอบความสะอาดของ สะอาดนัน้ ตอ้ งไมม่ ผี ลกระทบตอ่ บรรจภุ ัณฑก์ อ่ นการจัดเก็บ คณุ ภาพของผลติ ภณั ฑย์ า ดว้ ย 5.5.3 การปฏบิ ตั งิ านใดๆ ในบรเิ วณจดั เก็บผลติ ภณั ฑย์ าตอ้ งมน่ั ใจวา่ ยงั คง รกั ษาสภาวะการจดั เก็บไดอ้ ยา่ งเหมาะสม และมรี ะบบรักษาความ ปลอดภยั 5.5.4 ตอ้ งนาระบบการจดั จา่ ยหมนุ เวยี นตามอายผุ ลติ ภณั ฑย์ าทเ่ี หลอื (First Expired First Out: FEFO) มาใชใ้ นการจดั เก็บผลติ ภณั ฑ์ ยา กรณีทไี่ มป่ ฏบิ ตั ติ ามระบบนตี้ อ้ งระบเุ หตผุ ลไวเ้ ป็ นลายลกั ษณ์อักษร EXP 01/01/2022 EXP 01/01/2022 EXP 01/05/2022 29

หมวดที่ 5 การดาเนนิ การ 5.5 การจดั เก็บผลติ ภณั ฑย์ า 5.5.5 ตอ้ งจัดเก็บผลติ ภัณฑย์ าดว้ ยวธิ กี ารทเี่ หมาะสมเพอื่ ป้องกันการหก แตก ปนเปื้อน และปะปน ตอ้ งไมว่ างผลติ ภณั ฑย์ าบนพนื้ โดยตรง ยกเวน้ ผลติ ภณั ฑย์ าทถี่ กู ออกแบบใหว้ างบนพนื้ ได้ เชน่ ถังบรรจแุ กส๊ ทาง การแพทย์ 5.5.6 ตอ้ งนาผลติ ภณั ฑย์ าทใ่ี กลห้ มดอายอุ อกจากบรเิ วณจดั เก็บ ผลติ ภณั ฑย์ าเพอ่ื ขายทันที 5.5.7 การจดั ทารายการผลติ ภณั ฑย์ าคงคลงั ตอ้ งปฏบิ ตั ติ ามกฎหมาย และ จัดทาเอกสารรายงานตอ่ หน่วยงานของรัฐทร่ี ับผดิ ชอบ หากมคี วามผดิ ปกติ ของผลติ ภณั ฑย์ าคงคลงั ตอ้ งทาการสบื สวนหาสาเหตแุ ละแจง้ หน่วยงาน ของรัฐทรี่ ับผดิ ชอบ (ถา้ จาเป็ น) ยาใกลห้ มดอายุ สนิ คา้ พาเลท 30

หมวดท่ี 5 การดาเนนิ การ Reject Room 5.6 การทาลายผลติ ภณั ฑย์ า รอทาลาย 5.6.1 ผลติ ภณั ฑย์ ารอทาลายควรมกี ารบง่ ชท้ี เ่ี หมาะสม แยกออกจาก ผลติ ภณั ฑย์ าอนื่ และมกี ารจัดการตามเอกสารวธิ ปี ฏบิ ตั ทิ กี่ าหนดไวเ้ ป็ น ลายลกั ษณอ์ ักษร 5.6.2 การดาเนนิ การทาลายผลติ ภณั ฑย์ า ตอ้ งสอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนด ตามกฎหมายทเี่ กยี่ วกับการจัดการ การขนสง่ และการทาลายของ ผลติ ภณั ฑย์ านัน้ 5.6.3 ตอ้ งเก็บรกั ษาบนั ทกึ การทาลายผลติ ภณั ฑย์ าไวต้ ามระยะเวลาที่ กาหนด 31

หมวดท่ี 5 การดาเนนิ การ 5.7 การจา่ ยผลติ ภณั ฑย์ า ตอ้ งมกี ระบวนการควบคมุ การจา่ ยผลติ ภณั ฑเ์ พอ่ื ใหม้ ั่นใจวา่ ผลติ ภณั ฑ์ ยาทจ่ี า่ ยออกไปนัน้ ถกู ตอ้ ง และผลติ ภณั ฑย์ าทจี่ า่ ยออกไปตอ้ งไม่ หมดอายุ 5.8 การจดั สง่ ผลติ ภณั ฑย์ า การจัดสง่ ผลติ ภณั ฑย์ าตอ้ งมเี อกสาร (เชน่ ใบสง่ สนิ คา้ รายการจัดสง่ ) ทรี่ ะบุ วนั ท่ี ชอ่ื และรปู แบบของผลติ ภณั ฑ์ รนุ่ การผลติ วนั หมดอายตุ ามที่ กฎหมายกาหนด ปรมิ าณผลติ ภณั ฑท์ จ่ี ดั สง่ ชอ่ื และทอี่ ยขู่ องตวั แทน จาหนา่ ย ชอื่ และทอี่ ยขู่ องผรู้ บั เลขทขี่ นสง่ และสภาวะการจดั เก็บ รวมทัง้ ตอ้ งจัดใหม้ บี ันทกึ และจัดเก็บบนั ทกึ ดังกลา่ วไวเ้ พอ่ื ใหท้ ราบตาแหน่ง ทอี่ ยขู่ องผลติ ภณั ฑย์ าวา่ ถกู สง่ ไปทใ่ี ด 5.9 การนาเขา้ และการสง่ ออก 5.9.1 กจิ กรรมการนาเขา้ และการสง่ ออกผลติ ภณั ฑย์ า รวมถงึ การจดั การ 5.9.2 สนิ คา้ ในเขตปลอดอากร (Free zone) ตอ้ งดาเนนิ การตามกฎหมาย และเป็ นไปตามมาตรฐานสากล การจัดซอื้ ผลติ ภณั ฑย์ าผา่ นผนู ้ าเขา้ ตอ้ ง มมี าตรการทเี่ หมาะสม เพอ่ื ป้องกนั ไมใ่ หม้ กี ารนาผลติ ภณั ฑย์ าทไี่ มไ่ ดร้ ับ อนุญาตและผลติ ภัณฑท์ ผี่ ลติ เพอ่ื การสง่ ออก เขา้ มาจาหน่ายในประเทศ ตอ้ งมั่นใจวา่ ผลติ ภณั ฑย์ าทนี่ าเขา้ มาจากตา่ งประเทศหรอื ทส่ี ง่ ออกไปยงั ประเทศอน่ื ไดร้ บั สทิ ธหิ์ รอื ไดร้ บั อนญุ าตใหด้ าเนนิ การไดโ้ ดยตอ้ ง เป็ นไปตามกฎหมายและระเบยี บของแตล่ ะประเทศ 32

หมวดท่ี 5 การดาเนนิ การ การจา่ ย/จดั สง่ ผลติ ภัณฑย์ า จา่ ยผลติ ภัณฑย์ าไดถ้ กู ตอ้ ง ไม่ หมดอายุ มเี อกสารในการจัดสง่ ครบ แยกผลติ ภณั ฑย์ า รอทาลายออกจาก บรเิ วณอนื่ ๆ การจดั เก็บผลติ ภณั ฑย์ า การประเมนิ supplier และลกู คา้ ตอ้ งแยกเกบ็ ยาออกจากผลติ ภณั ฑย์ าอน่ื ๆ ป้องกนั ผลติ ภณั ฑย์ าจากสภาวะแวดลอ้ ม ตอ้ งประเมนิ /อนุมตั /ิ ตรวจสอบซา้ จา่ ยผลติ ภณั ฑย์ าตาม FEFO คมู่ อื แนวทางการตรวจประเมนิ ตามหลกั เกณฑว์ ธิ กี ารทด่ี ใี นการกระจายยา. 2563. 33

34

หมวดท่ี 6 ขอ้ รอ้ งเรยี น การคนื ผลติ ภณั ฑย์ า ยาปลอม และการเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ า 6.1 หลกั การ ขอ้ รอ้ งเรยี น การคนื ผลติ ภณั ฑย์ า ยาปลอม และการเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ า ตอ้ งมกี ารบนั ทกึ และจดั การอยา่ งรอบคอบตามวธิ กี าร ปฏบิ ตั ทิ เ่ี ขยี นไวเ้ ป็ นลายลกั ษณ์อกั ษร บันทกึ ตอ้ งมกี ารจัดทาไวพ้ รอ้ มให ้ เจา้ หนา้ ทต่ี รวจสอบ ผลติ ภณั ฑย์ าทไ่ี ดร้ บั คนื ตอ้ งถูกประเมนิ และไดร้ บั อนุมตั กิ อ่ น นากลบั มาจาหนา่ ยโดยผทู ้ ไ่ี ดร้ ับมอบหมายตอ้ งจัดทาเอกสารบนั ทกึ การ จัดการขอ้ รอ้ งเรยี น ผลติ ภัณฑย์ าคนื จากลกู คา้ ยาปลอม และการเรยี กเก็บคนื ผลติ ภัณฑย์ าทกุ อยา่ ง โดยการบันทกึ ตอ้ งทาโดยผมู ้ อี านาจทม่ี คี วามรู ้ ความสามารถ ตอ้ งมขี อ้ กาหนดทมี่ คี วามสอดคลอ้ งกนั ทกุ ภาคสว่ นในหว่ งโซ่ ผลติ ภณั ฑย์ า เพอื่ ทจ่ี ะนาไปสคู่ วามสาเร็จในการจัดการกับยาปลอม 6.2 ขอ้ รอ้ งเรยี น 6.2.1 ตอ้ งบนั ทกึ รายละเอยี ดขอ้ รอ้ งเรยี นตามทลี่ กู คา้ ไดร้ อ้ งเรยี นมา โดยตอ้ ง แยกความแตกตา่ งของขอ้ รอ้ งเรยี นวา่ เป็ นขอ้ รอ้ งเรยี นทเ่ี กยี่ วขอ้ ง กบั คณุ ภาพของผลติ ภณั ฑย์ า หรอื เป็ นขอ้ รอ้ งเรยี นทเี่ กย่ี วขอ้ งกบั การกระจายผลติ ภณั ฑย์ า กรณีมขี อ้ รอ้ งเรยี นทเี่ กยี่ วขอ้ งกบั การ กระจายยา ตอ้ งทาการสบื สวนหาสาเหตขุ องขอ้ รอ้ งเรยี นนัน้ อยา่ ง ละเอยี ด 35

หมวดท่ี 6 ขอ้ รอ้ งเรยี น การคนื ผลติ ภณั ฑย์ า ยาปลอม และการเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ า 6.2 ขอ้ รอ้ งเรยี น AB 6.2.2 หากพบหรอื สงสยั วา่ มขี อ้ บกพรอ่ งทเ่ี กยี่ วกบั ผลติ ภัณฑย์ า ตอ้ งพจิ ารณา ขยายการสบื สวนหาสาเหตไุ ปยงั รนุ่ การผลติ อนื่ ดว้ ย 6.2.3 ตอ้ งแตง่ ตง้ั ผทู้ มี่ หี นา้ ทร่ี บั ผดิ ชอบจดั การกบั ขอ้ รอ้ งเรยี น 6.2.4 หลงั จากสบื สวนหาสาเหตแุ ละการประเมนิ ขอ้ รอ้ งเรยี นเสร็จสน้ิ กรณจี าเป็ น ตอ้ งมมี าตรการตดิ ตามขอ้ รอ้ งเรยี น (รวมถงึ CAPA) และอาจแจง้ สานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาทราบ 6.3 การคนื ผลติ ภณั ฑย์ า SOP Return Good 6.3.1 ตอ้ งจดั ทาวธิ ปี ฏบิ ตั สิ าหรบั การจดั การผลติ ภณั ฑย์ าทร่ี บั คนื และมี กระบวนการประเมนิ ความเสยี่ ง โดยพจิ ารณาจากผลติ ภณั ฑย์ า ขอ้ กาหนดการจดั เก็บ และระยะเวลาการจดั สง่ ทัง้ นต้ี อ้ งจัดการผลติ ภัณฑย์ าท่ี รับคนื ตามทก่ี าหนดไวใ้ นกฎหมายและตามขอ้ ตกลงระหวา่ งหนว่ ยงาน รวมถงึ ตอ้ งเก็บรักษาบนั ทกึ หรอื รายการผลติ ภณั ฑย์ าทรี่ บั คนื 6.3.2 ผลติ ภัณฑย์ าทไ่ี ดร้ ับคนื สามารถเขา้ คลังเพอื่ จาหน่ายได ้ โดยมเี งอ่ื นไขดงั น้ี 36

หมวดท่ี 6 ขอ้ รอ้ งเรยี น การคนื ผลติ ภณั ฑย์ า ยาปลอม และการเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ า  ผลติ ภณั ฑย์ าตอ้ งบรรจอุ ยใู่ นวสั ดบุ รรจทุ ตุ ยิ ภมู ทิ อ่ี ยใู่ นสภาพ สมบรู ณ์ ไมถ่ กู เปิด ไมเ่ สยี หาย รวมถงึ ผลติ ภณั ฑย์ าตอ้ งยงั ไม่ หมดอายุ และไมใ่ ชผ่ ลติ ภณั ฑย์ าทเี่ รยี กคนื  ผลติ ภัณฑย์ าทรี่ ับคนื จากลกู คา้ ทไี่ มใ่ ชผ่ รู ้ ับอนุญาตขายยา สง่ หรอื จากผรู ้ ับอนุญาตขายยา สามารถนากลบั มาเก็บไว้ ในคลงั สนิ คา้ เพอ่ื รอจาหนา่ ยได้ ภายในระยะเวลาที่ กาหนดและยอมรบั ได้ เชน่ ภายใน 10 วนั นับจากวนั ที่ ไดร้ ับผลติ ภณั ฑย์ า 6.3 การคนื ผลติ ภณั ฑย์ า 6.3.3 สาหรับผลติ ภณั ฑย์ าทก่ี าหนดสภาวะการจดั เก็บทอ่ี ณุ หภมู เิ ฉพาะ การ สง่ คนื เขา้ คลงั สนิ คา้ เพอื่ รอจาหน่ายสามารถดาเนนิ การไดก้ ็ตอ่ เมอื่ มี หลกั ฐานเป็ นลายลกั ษณ์อกั ษรทแ่ี สดงใหเ้ ห็นวา่ ผลติ ภณั ฑย์ า ดงั กลา่ วจดั เก็บไวภ้ ายใตส้ ภาวะการจดั เก็บทไ่ี ดร้ บั อนมุ ตั ติ ลอด ระยะเวลาทจี่ ดั เก็บ และหากพบความเบย่ี งเบนใด ๆ จะตอ้ งมกี ารประเมนิ ความเสย่ี งเพอ่ื พสิ จู นค์ วามสมบรู ณ์ของผลติ ภณั ฑย์ า ทัง้ นี้ หลกั ฐานทใี่ ช้ ประกอบการประเมนิ จะตอ้ งประกอบดว้ ย 37

หมวดที่ 6 ขอ้ รอ้ งเรยี น การคนื ผลติ ภณั ฑย์ า ยาปลอม และการเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ า  การขนสง่ ผลติ ภณั ฑย์ าไปใหล้ กู คา้  การเปิดบรรจภุ ณั ฑท์ ใ่ี ชส้ าหรับขนสง่  การรวบรวมและการสง่ คนื ไปยงั ผกู ้ ระจาย  การตรวจสอบผลติ ภณั ฑย์ า  การนาผลติ ภณั ฑย์ าทส่ี ง่ คนื กลับเขา้ บรรจภุ ณั ฑ์  บนั ทกึ อณุ หภมู ริ ะหวา่ งการขนสง่ 6.3 การคนื ผลติ ภณั ฑย์ า 6.3.4 ผลติ ภณั ฑย์ าทร่ี ับคนื เขา้ คลังสนิ คา้ เพอ่ื รอจาหน่าย ตอ้ งปฏบิ ตั ติ าม FEFO 6.3.5 ผลติ ภณั ฑย์ าทถี่ กู ขโมยและไดค้ นื กลบั มา ไมส่ ามารถนากลบั ไปเก็บไว้ ในคลงั สนิ คา้ และจาหน่ายใหแ้ กล่ กู คา้ ได ้ 6.4 ยาปลอม 6.4.1 ตอ้ งระงบั การขายและการกระจายผลติ ภณั ฑย์ าทสี่ งสยั วา่ เป็ นยาปลอม ทันที 6.4.2 ผกู้ ระจายผลติ ภณั ฑย์ า ตอ้ งแจง้ สานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา และเจา้ ของทะเบยี นตารบั ยาทราบทนั ที เมอื่ พบยาปลอมหรอื สงสยั วา่ เป็ นยาปลอม พรอ้ มทัง้ ปฏบิ ตั ติ ามวธิ กี ารทสี่ านักงานคณะกรรมการอาหาร และยากาหนด ตอ้ งมวี ธิ กี ารปฏบิ ตั เิ พอ่ื รับมอื เหตกุ ารณด์ งั กลา่ ว พรอ้ มจัดทา บนั ทกึ แสดงรายละเอยี ดทัง้ หมดของแหลง่ ทม่ี าและการสบื สวนหาสาเหตุ 38

หมวดที่ 6 ขอ้ รอ้ งเรยี น การคนื ผลติ ภณั ฑย์ า ยาปลอม และการเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ า 6.4.3 กรณพี บยาปลอมในระบบหว่ งโซผ่ ลติ ภัณฑย์ า จะตอ้ งแยกออกจาก ผลติ ภณั ฑย์ าอนื่ ทนั ที และจดั เก็บไวใ้ นบรเิ วณแยกตา่ งหากและตอ้ ง ตดิ ฉลากใหช้ ดั เจนวา่ เป็ นยาปลอม การดาเนนิ การในทกุ กระบวนการท่ี เกยี่ วกบั ยาปลอม จะตอ้ งจัดทาเป็ นลายลักษณ์อกั ษร และจะตอ้ งจัดเก็บ บนั ทกึ ตา่ ง ๆ ไว ้ 6.4.4 เมอ่ื ยนื ยันไดว้ า่ เป็ นยาปลอม ตอ้ งมกี ารตัดสนิ ใจอยา่ งเป็ นทางการเพอ่ื นา ยาปลอมดังกลา่ วออกจากทอ้ งตลาด เพอ่ื ใหม้ ่ันใจวา่ ยาปลอมเหลา่ นัน้ จะ ไมก่ ลับเขา้ สรู่ ะบบหว่ งโซผ่ ลติ ภัณฑย์ า รวมถงึ ตวั อยา่ งยาตามกฎหมาย ตวั อยา่ งยาเพอื่ ประโยชนท์ างการคา้ และการดาเนนิ การเกยี่ วกับการ ทาลายยาปลอม ทัง้ น้ี การตดั สนิ ใจทเ่ี กยี่ วขอ้ งทงั้ หมดจะตอ้ งบนั ทกึ ไวเ้ ป็ นลายลกั ษณอ์ กั ษร 6.5 การเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ า บนั ทกึ Recall Product รายชอ่ื ลกู คา้ SOP Recall Product 6.5.1 ตอ้ งมรี ะบบเอกสารและวธิ ปี ฏบิ ตั ทิ เ่ี กยี่ วกบั การเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑ์ ยา รวมถงึ ตอ้ งจดั ใหม้ บี ญั ช/ี รายงานตามกฎหมายกาหนด (น.ย.3, น.ย.4, น.ย.5 และ น.ย.6) เพอ่ื ใหม้ นั่ ใจวา่ สามารถสอบกลับ ขอ้ มลู ของผลติ ภัณฑย์ าทไี่ ดร้ ับ และถกู กระจาย เพอื่ ใหส้ ามารถ ดาเนนิ การเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ าได ้ 39

หมวดที่ 6 ขอ้ รอ้ งเรยี น การคนื ผลติ ภณั ฑย์ า ยาปลอม และการเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ า 6.5.2 ผกู ้ ระจายผลติ ภัณฑย์ าตอ้ งแจง้ ใหก้ บั ลกู คา้ ทกุ รายทราบเกยี่ วกบั ระดบั ความเรง่ ดว่ นในการเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ า และรายละเอยี ดขนั้ ตอนการ ดาเนนิ การทช่ี ดั เจน  ตอ้ งกาหนดระดบั ความเร่งดว่ นไวเ้ ป็ นลายลกั ษณอ์ ักษร โดยตอ้ งสอดคลอ้ งกับคมู่ อื การดาเนนิ การสาหรับ ผลติ ภัณฑย์ าทม่ี ปี ัญหาดา้ นคณุ ภาพของ อย. 6.5.3 ตอ้ งแจง้ ใหส้ านกั งานคณะกรรมการอาหารและยาทราบทกุ ครง้ั เมอ่ื มี การเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ า ในกรณีทม่ี กี ารสง่ ออกผลติ ภัณฑย์ าดงั กลา่ วไป ตา่ งประเทศ ตอ้ งแจง้ ใหค้ คู่ า้ และ/หรอื หน่วยงานของรัฐในประเทศนัน้ ๆ ทราบ 6.5.4 ตอ้ งมกี ารประเมนิ ประสทิ ธผิ ลของการเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ าเป็ นประจา (อยา่ งนอ้ ยปีละครัง้ ) โดยตอ้ งมหี ลักฐานการประเมนิ ดว้ ย 6.5 การเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ า 6.5.5 การดาเนนิ การเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ าตอ้ งสามารถดาเนนิ การไดท้ นั ทแี ละ ตลอดเวลา 6.5.6 ผกู ้ ระจายผลติ ภัณฑย์ าตอ้ งดาเนนิ การตามคาสง่ั เรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ าท่ี ออกโดยสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยาเสมอ 40

หมวดท่ี 6 ขอ้ รอ้ งเรยี น การคนื ผลติ ภณั ฑย์ า ยาปลอม และการเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ า 6.5.7 ตอ้ งบนั ทกึ การเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ าใหเ้ ป็ นปจั จบุ นั เสมอ และบันทกึ ดงั กลา่ วตอ้ งพรอ้ มใหเ้ จา้ หนา้ ทตี่ รวจสอบได้ 6.5.8 ตอ้ งมกี ารแตง่ ตง้ั contact person เป็ นลายลกั ษณอ์ กั ษร และ contact person ตอ้ งเขา้ ถงึ บนั ทกึ การกระจายผลติ ภณั ฑย์ าได้ โดย ตอ้ งมขี อ้ มลู ลกู คา้ ทรี่ ะบุ ทอ่ี ยู่ หมายเลขโทรศัพท/์ โทรสาร (ทัง้ ในและ นอกเวลาทาการ) รนุ่ การผลติ และปรมิ าณ รวมถงึ ผลติ ภณั ฑย์ าทม่ี กี าร สง่ ออกและตัวอยา่ งผลติ ภัณฑย์ าดว้ ย 6.5.9 ตอ้ งจัด ทาบนั ทกึ ความคบื หนา้ ในการเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ า เพอื่ ใช ้ จัดทารายงานสรปุ ผลการเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ า โดยตอ้ งมกี ารตรวจสอบ ความสอดคลอ้ งระหวา่ งปรมิ าณทจ่ี าหน่ายกบั ปรมิ าณทเ่ี รยี กคนื ได ้ EXP 01/01/2022 41

หมวดท่ี 6 ขอ้ รอ้ งเรยี น การคนื ผลติ ภณั ฑย์ า ยาปลอม และการเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑย์ า มกี ระบวนการ มกี ระบวนการ จัดการ จัดการยาคนื ขอ้ รอ้ งเรยี น มกี ระบวนการจัดการ ยาปลอม มกี ระบวนการจัดการ เรยี กเก็บยาคนื คมู่ อื แนวทางการตรวจประเมนิ ตามหลกั เกณฑว์ ธิ กี ารทด่ี ใี นการกระจายยา. 2563. 42

43

หมวดท่ี 7 การจา้ งหนว่ ยงานภายนอก 7.1 หลกั การ กจิ กรรมใด ๆ ทตี่ อ้ งเป็ นไปตามหลกั เกณฑ์ GDP แตใ่ หห้ น่วยงาน ภายนอกเป็ นผดู ้ าเนนิ การ ตอ้ งมกี ารกาหนด ตกลง และควบคมุ อยา่ ง ถกู ตอ้ งเพอ่ื หลกี เลยี่ งความเขา้ ใจผดิ ซงึ่ อาจสง่ ผลตอ่ ความนา่ เชอ่ื ถอื ของผลติ ภณั ฑย์ า โดยระหวา่ งผวู ้ า่ จา้ งกบั ผรู ้ ับจา้ งตอ้ งมสี ญั ญาเป็ นลาย ลกั ษณอ์ กั ษร ซงึ่ ระบหุ นา้ ทขี่ องแตล่ ะฝ่ ายอยา่ งชดั เจน 7.2 ผวู้ า่ จา้ ง 7.2.1 ผวู ้ า่ จา้ งตอ้ งเป็ นผรู้ บั ผดิ ชอบตอ่ กจิ กรรมทว่ี า่ จา้ ง 7.2.2 ผวู้ า่ จา้ งตอ้ งรบั ผดิ ชอบในการประเมนิ ความสามารถของผรู้ บั จา้ งใน การทางานใหส้ าเร็จลลุ ว่ งตามทต่ี อ้ งการ และสามารถปฏบิ ตั ติ าม หลกั การของ GDP ได้ โดยตอ้ งทาการตรวจสอบผรู ้ ับจา้ งกอ่ นเรม่ิ ทาการ จา้ ง และเมอ่ื มกี ารเปลย่ี นแปลงกจิ กรรมทว่ี า่ จา้ ง ทัง้ นผี้ วู้ า่ จา้ งตอ้ งจดั ทา ขอ้ กาหนดและความถขี่ องการตรวจสอบผรู้ บั จา้ ง โดยอาศัยแนวทางการ ประเมนิ ความเสย่ี งของกจิ กรรมนัน้ 7.2.3 ผวู้ า่ จา้ งตอ้ งจดั หาขอ้ มลู ทกุ อยา่ งทจ่ี าเป็ นใหแ้ กผ่ รู้ บั จา้ งในการดาเนนิ การ ตามสญั ญาจา้ งอยา่ งถกู ตอ้ งตามขอ้ กาหนดของผลติ ภัณฑย์ าและกฎเกณฑท์ ี่ เกยี่ วขอ้ ง 44

หมวดท่ี 7 การจา้ งหนว่ ยงานภายนอก 7.3 ผรู้ บั จา้ ง 7.3.1 ผรู ้ ับจา้ งมหี นา้ ทด่ี าเนนิ กจิ กรรมทไ่ี ดร้ ับมอบหมายจากผวู ้ า่ จา้ ง โดยตอ้ ง ปฏบิ ตั ใิ หส้ อดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดของ GDP 7.3.2 ผรู ้ ับจา้ งตอ้ งมอี าคารสถานทแี่ ละอปุ กรณ์ องคค์ วามรแู้ ละ ประสบการณ์ มวี ธิ ปี ฏบิ ตั ิ และบคุ ลากรทม่ี คี วามสามารถทเี่ พยี งพอ ในการดาเนนิ การตามทผ่ี วู ้ า่ จา้ งมอบหมาย 7.3.3 ผรู้ บั จา้ งตอ้ งไมน่ างานทไี่ ดร้ บั มอบหมายใหท้ าตามสญั ญาจา้ ง ไป มอบหมายตอ่ ใหบ้ คุ คลทส่ี าม ยกเวน้ บคุ คลทส่ี ามจะไดร้ บั การ ประเมนิ ตรวจสอบ และอนมุ ตั จิ ากผวู้ า่ จา้ งเดมิ กอ่ น ทัง้ นข้ี อ้ ตกลงท่ี ทาระหวา่ งผรู ้ ับจา้ งกบั บคุ คลทสี่ ามตอ้ งมขี อ้ มลู เหมอื นกบั ท่ีผวู ้ า่ จา้ งและ ผรู ้ ับจา้ งทาไวแ้ ตเ่ ดมิ 7.3.4 ผรู ้ ับจา้ งตอ้ งหลกี เลยี่ งกจิ กรรมใดๆ ทสี่ ง่ ผลเสยี ตอ่ คณุ ภาพของ ผลติ ภัณฑย์ าของผวู ้ า่ จา้ ง 7.3.5 ผรู ้ ับจา้ งตามสญั ญาตอ้ งสง่ ขอ้ มลู ใดๆ ทอ่ี าจมผี ลตอ่ คณุ ภาพของ ผลติ ภณั ฑย์ าไปยงั ผวู้ า่ จา้ งตามขอ้ กาหนดของสญั ญา 45

หมวดท่ี 7 การจา้ งหนว่ ยงานภายนอก ผรู้ บั จา้ งมหี นา้ ทดี่ าเนนิ กจิ กรรมทไี่ ดร้ ับ มอบหมายจากผวู ้ า่ จา้ ง โดยตอ้ งปฏบิ ัติ ใหส้ อดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดของ GDP ผวู ้ า่ จา้ งตอ้ งเป็ น ตอ้ งมกี ารเซ็นสญั ญา ผรู้ บั ผดิ ชอบ ระหวา่ งผวู ้ า่ จา้ งและผรู ้ ับจา้ ง กจิ กรรมทว่ี า่ จา้ ง คมู่ อื แนวทางการตรวจประเมนิ ตามหลกั เกณฑว์ ธิ กี ารทดี่ ใี นการกระจายยา. 2563. 46

47

หมวดที่ 8 การตรวจสอบตนเอง 8.1 หลกั การ ตอ้ งมกี ารตรวจสอบตนเองเพอ่ื ตดิ ตามการนาหลกั เกณฑ์ GDP มาปฏบิ ัติ และเสนอมาตรการแกไ้ ขปรับปรงุ ทจี่ าเป็ น 8.2 การตรวจสอบตนเอง 8.2.1 ตอ้ งจดั ทาแผนการตรวจสอบตนเองใหค้ รอบคลมุ ขอ้ กาหนดของ หลกั เกณฑ์ GDP โดยแผนตอ้ งถกู จัดทาเป็ นลายลกั ษณ์อกั ษร ทัง้ นกี้ าร ตรวจสอบตนเองสามารถแบง่ เป็ นหลายครัง้ ตามชว่ งเวลาทก่ี าหนดไวต้ าม แผน 8.2.2 การตรวจสอบตนเองตอ้ งทาอยา่ งเป็ นกลางและดาเนนิ การตาม รายละเอยี ดทกี่ าหนดโดยผทู ้ ม่ี คี วามรคู ้ วามสามารถทไี่ ดร้ ับมอบหมายจาก องคก์ ร และไดร้ ับการแตง่ ตงั้ อยา่ งเป็ นลายลักษณ์อกั ษร ทัง้ นอ้ี าจวา่ จา้ ง ผตู ้ รวจประเมนิ ภายนอกทม่ี คี ณุ สมบัตติ รงตามทก่ี าหนดไว ้ 8.2.3 ตอ้ งจดั ทาบนั ทกึ การตรวจสอบตนเองทกุ ครง้ั พรอ้ มจดั ทาเป็ น รายงานผลการตรวจสอบตวั เองซงึ่ ประกอบดว้ ยขอ้ บกพรอ่ งและ ขอ้ สงั เกตทัง้ หมดทพี่ บระหวา่ งการตรวจ และตอ้ งจัดทาสาเนารายงานผล การตรวจสอบใหก้ บั ฝ่ ายบรหิ ารและผเู ้ กยี่ วขอ้ ง ในกรณีตรวจพบขอ้ สงั เกตที่ ผดิ ปกติ และ/หรอื พบขอ้ สงั เกตใด ๆ จะตอ้ งทาการคน้ หาสาเหตแุ ละจัดทา CAPA รวมทัง้ การตดิ ตามผล 48

หมวดที่ 8 การตรวจสอบตนเอง จัดทาแผนตรวจสอบตนเอง ดาเนนิ การตรวจสอบตนเองอยา่ งเป็ นกลาง ตามเวลาทก่ี าหนด โดยผทู ้ เี่ หมะาสม กรณมี ขี อ้ บกพรอ่ ง จัดทาจดั ทารายงาน ตอ้ งมกี ารแกไ้ ขและตดิ ตามผล ผลตรวจสอบตนเอง คมู่ อื แนวทางการตรวจประเมนิ ตามหลกั เกณฑว์ ธิ กี ารทด่ี ใี นการกระจายยา. 2563. 49

50