МАРТ 2015 ВЫПУСК №2 BIOCAD NEWSСлово Аргументы и факты отдела Давайте знакомиться Мнение 5 вопросов к... обеспечения качества 2 4 Узнаем новых 4 Сочи. Отдых. 6 Департамент информационных сотрудников Будущее. технологий отвечает на вопросыМировые стандарты Отдых BIOCAD Новое и интересное Про здоровье 8 Что такое 9 Отдыхаем. Наслаждаемся. 10 Канбан: сквозь призму 12 Деньводы Quality-by-Design Одухотворяемся. ценностей Вода — источник жизни
2 №2 BIOCAD NEWS МАРТ 2015СЛОВОАРГУМЕНТЫ И ФАКТЫ “Quality means doing it right when no one is looking”ОТДЕЛА ОБЕСПЕЧЕНИЯ «Качество – делать все правильно, даже когда никто не смотрит»КАЧЕСТВА Генри ФордФилософияВ высказывании Генри Форда заключается главнаяидея, которую ежедневно специалисты ООК стре-мятся донести до каждого сотрудника.Так как же обеспечивается качество? Практика По данным Wikipedia: Качество — совокупность присущих свойств изделию, обуславливающихВ основе всей работы лежит цикл Дёминга: «пла- История отдела началась с подготовки первого про- его пригодность удовлетворять определенныенирование-действие-проверка-корректировка» изводственного участка, запуска производства и по- потребности в соответствии с назначением.или циклически повторяющийся процесс принятия лучения лицензии. В 2004 году был запуск первого Обеспечение качества — важный процессрешения, используемый в управлении качеством. продукта Генферон®. Со стремительным развитием формирования требуемых свойств и харак-Лишь эта последовательность позволяет правильно и ростом компании, с увеличением продуктового теристик продукции по мере её создания, аспланировать всю работу, связанную с выпуском на портфеля, ООК вот уже более 10 лет — неотъемле- также — поддержание этих характеристик прирынок готового продукта. мый участник в процессе получения лицензии для хранении, транспортировании и эксплуатации дальнейшей реализации готового продукта. продукции.Жизненный цикл продукта — сложный и важный Система менеджмента качества (СМК) ориен-процесс. При производстве продукта ООК отвечает СМК должна учитывать не только требования тирована на удовлетворение потребностейна такие вопросы как: Что? Где? Когда? Как делать? регуляторных органов РФ, а так же международных нашего потребителя.Отвечают ли все действия требованиям качества? требований (GMP) для обеспечения выхода наших На сегодняшний день производятся 16 наи-и т.п. Для ответа на эти вопросы разрабатывается препаратов на рынки таких стран, как Бразилия, менований готовых форм и 14 наименованийсистема менеджмента качества (СМК). В системе Турция, страны СНГ и др. субстанций.все должно быть предельно просто и выполнимо, GMP – свод правил производства и контроляи, самое главное, продукт должен быть качествен- Одним из инструментов для обеспечения уверен- качества лекарственных средств и настольнаяным, за это мы несем ответственность перед нашим ности в качестве выпускаемой продукции является книга специалиста ООК.потребителем. Потребитель не может определить правильно составленная документация. Управле- Ежедневно ООК активно унифицирует системупо вкусу, цвету, запаху качество препарата, он ние такими документами обеспечивается системой документооборота, внедряют электронныеполностью доверяет нам, как производителю. И мы документооборота, работу которой осуществляет системы, сокращая количество загубленныхкаждый день работаем над тем, чтобы оправдать ООК. Обеспечение надлежащего производства, вы- деревьев.это доверие. пуск продукта и его реализация требуют большого Основное правило GMP гласит: «Что не записа- количества документов, в которых подтверждается но, того не существует». результат надлежащей работы. Например: в год сотрудники ООК обрабатывают / проверяют / согла- совывают / утверждают более 600 досье на серию, более 1000 стандартных операционных процедур, валидационных отчетов, спецификаций, приказов и административных инструкций. Немалую часть ра- боты занимает подготовка комплектов документов для предоставления во внешние контролируемые организации: например для сертификации продук- ции и лицензирования.
МАРТ 2015 BIOCAD NEWS №2 3Для того, чтобы произвести одну серию продукта, Сотрудник ООК — универсальный специалист. Он 600 2013 2014каждый занятый в процессе производства сотруд- отвечает на любой вопрос, связанный с качеством 500ник фиксирует в досье на серию каждый шаг произ- продукта, принимает и отвечает большое количе- 400водственного процесса. ство звонков и писем, а так же старается помочь в 300 любой ситуации. Сотрудник ООК взаимодействует и 200В среднем, досье на серию составляет около 200 с сотрудниками компании, и с регуляторными орга- 100страниц, которые с особой тщательностью проверя- нами, и с потребителем, и является важным звеномют сотрудники ООК. Учитывая то, что мы выпускаем в этом взаимодействии. 0в неделю более 15 разных продуктов, проверкадосье на серию — большая и ответственная работа. Из Политики в области качества: «Мы управляем ка- чеством и улучшаем его, чтобы результаты нашегоВ нашей команде ООК работают специалисты широ- труда — высококачественные лекарственные сред-кого профиля. Это и химики, и врачи, и инженеры, ства представляли большую ценность для потреби-и биотехнологи, и фармацевты, и полиграфисты, и теля, отвечали его ожиданиям и потребностям».технологи, и другие ценные специалисты.Для обеспечения жизнеспособности процесса производстваООК проводит такие работы как:Самоинспекции; Контроль любых отклонений и изменений в процессе;Внутренние аудиты; Участие в введении новых сотрудников в ритм компании (обучения по правилам GMP);Валидация и квалификация процессовпроизводства и оборудования; Экскурсии на производство;Разработка упаковочных материалов; Анализ системы и выявление направления для улучше- ния и др.Для обеспечения качества специалист ООК активно взаимодействует практически со всемиподразделениями в компании:
4 №2 BIOCAD NEWS МАРТ 2015ДАВАЙТЕ ЗНАКОМИТЬСЯУзнаем новых сотрудников:ФИО: Кольцов Евгений ФИО: Колесов АлександрОтдел/участок/лаборатория: Отдел анализа данных Отдел/участок/лаборатория: Отдел инженерно-технических решенийДолжность: Специалист по анализу данных Должность: Инженер-программист АСУТПФИО: Струкова Ольга ФИО: Непеин ДмитрийОтдел/участок/лаборатория: Отдел корпоративного маркетинга Отдел/участок/лаборатория: Отдел обеспечения качестваДолжность: Менеджер по организации мероприятий Должность: Менеджер по качествуФИО: Травкин Олег ФИО: Васильева НадеждаОтдел/участок/лаборатория: Региональная группа Восточная Сибирь - 3 Отдел/участок/лаборатория: Региональная группа Северо-Запад - 1Должность: Менеджер по работе с ключевыми клиентами Должность: Медицинский представительФИО: Логинова Юлия ФИО: Михалин ЮрийОтдел/участок/лаборатория: Отдел операционного маркетинга Отдел/участок/лаборатория: Научно-технологический отделДолжность: Менеджер по интернет-маркетингу Должность: Химик-технолог II категорииФИО: Павлова Виктория ФИО: Костылева ИринаОтдел/участок/лаборатория: Отдел корпоративного маркетинга Отдел/участок/лаборатория: Участок жидких лекарственных форм 01Должность: Менеджер проектов Должность: Аппаратчик 1 категорииФИО: Меншутина Ольга ФИО: Афанасьева ТатьянаОтдел/участок/лаборатория: Отдел персонала Отдел/участок/лаборатория: Химико-аналитическая группаДолжность: Менеджер по подбору персонала Должность: Химик-лаборантФИО: Терновский Александр ФИО: Ивасенко ЕленаОтдел/участок/лаборатория: Региональная группа Северо-Запад - 3 Отдел/участок/лаборатория: Участок жидких лекарственных форм 02Должность: Менеджер по работе с ключевыми клиентами Должность: Аппаратчик 1 категорииФИО: Костина Марина ФИО: Лебедь КсенияОтдел/участок/лаборатория: Отдел обеспечения качества Отдел/участок/лаборатория: Лаборатория высокопроизводительныхДолжность: Специалист биотехнологических методов Должность: Старший лаборантФИО: Михайлов ЛеонидОтдел/участок/лаборатория: Синтетический отдел ФИО: Донец ИринаДолжность: Химик-синтетик II категории Отдел/участок/лаборатория: Направление \"Онкогематология\" Должность: Старший продакт-менеджерФИО: Большакова ЕленаОтдел/участок/лаборатория: Региональная группа Северо-Запад - 1 ФИО: Семенова ОльгаДолжность: Медицинский представитель Отдел/участок/лаборатория: Участок жидких лекарственных форм 01 Должность: Аппаратчик 1 категорииФИО: Горовиц ПетрОтдел/участок/лаборатория: Отдел операционного маркетинга ФИО: Краснов ИльяДолжность: Руководитель отдела Отдел/участок/лаборатория: Лаборатория аналитических методов Должность: Химик-аналитик II категорииФИО: Белова НатальяОтдел/участок/лаборатория: Региональная группа Центральная Россия - 1 ФИО: Мазур МарьянаДолжность: Медицинский представитель Отдел/участок/лаборатория: Синтетический отдел Должность: Химик-синтетик II категорииФИО: Косухина АнжеликаОтдел/участок/лаборатория: Региональная группа Москва-Московская область - 1Должность: Медицинский представитель
МАРТ 2015 BIOCAD NEWS №2 5МНЕНИЕОТЛИЧНАЯ АЛЬТЕРНАТИВА Если Вы приехали отдыхать в Сочи, то «Роза Хутор» - обязательна к посеще-ЗИМНЕМУ ОТДЫХУ ЗА нию! Это крупнейший объект олимпиады 2014. Красота Кавказских гор захва-РУБЕЖОМ тывает дух, а чистый и свежий воздух дарит вероятные ощущения свободы и здоровья!Дмитрий Валентинович Морозов Юлия Лобова подъемников можно перекусить, это оченьГенеральный директор Ассистент Генерального директора удобно, так как не надо спускаться в самый низ. Стоимость в ресторанах на курорте примерно«Я давно уже не фанат лыж, очень много где В феврале этого года, свой первый отпуск в такая же как и в заведениях Петербурга, прикатался раньше, сейчас как-то спокойно .... Но BIOCAD я решила провести с семьей в Сочи этом готовят очень вкусно, еда отличается отСочи рекомендую, прежде всего очень ком- на горнолыжном курорте «Роза Хутор» - месте нашей. Когда пришло время уезжать, оказа-фортно, гостиницы хорошие, на любой бюджет, проведения Олимпийских Игр 2014. Эту поезд- лось, что вся семья, конечно, устала от такихвсе рядом, еда вкусная. Склоны технически ку мы очень ждали, так как это был наш первый активных ежедневных физических нагрузок, ноочень хорошо оборудованы: все самое лучшее выезд в горы. Впечатления от отпуска остались домой возвращаться никто не хотел, особеннокупили, персонал вежливый - стараются. Чест- незабываемыми – всё, начиная от климата и младший брат. Все увиденное там вызывает ис-но даже гордость берет! Нет смысла в Австрию заканчивая самим катанием на лыжах, прошло креннюю гордость за свою страну, очень сове-или во Францию ехать, здесь сейчас дешевле на «ура». Сочи изменился до невозможно- тую посетить курорт, даже если вы не катаетесьи комфортнее . Да , Да комфортнее! Все очень сти. Последний раз я была там еще в детстве. на лыжах или сноуборде. Всего 3 часа лету отудобно. Дорога от аэропорта до поселка «Роза Хутор» Петербурга и вы оказываетесь в сказочном занимает всего 40 минут. На горнолыжном месте – что еще может быть доступнее. Отличный курорт построили! курорте потрясающе чистый горный воздух. Собираюсь съездить еще раз Жили мы в нескольких автобусных остановках в этом сезоне! от подъёмника. Общественный транспорт курсирует на курорте строго по расписанию иМожно много говорить что-либо про то, как очень часто. Так же, есть бесплатные автобусыстроился Сочи. Все это не имеет ровным по некоторым маршрутам. Очень порадовалисчётом никакого значения. А важно вот, что: цены на подъемник – стоимость абонементауникальнейший курорт, где тысячи россиян бу- на 6 дней из 8 стоила 9 000 рублей, что не-дут кататься на лыжах и отдыхать! Через какое сравнимо дешевле по сравнению с ценами на- то время все забудут сколько стоила стройка. курортах Европы. 2 дня, в которые мы не моглиВажно, что Сочи -это надолго!!! кататься, мы провели на экскурсиях. В 1 день поехали в Олимпийский Сочи, где посетили ос-Отличный курорт построили! Собираюсь съе- новные олимпийские объекты, провели времяздить еще раз в этом сезоне!» на берегу моря. Во второй день мы ездили в Абхазию – там нам посоветовали посетить кар- стовые пещеры. В Абхазии сейчас настоящее лето – температура +25. Порадовали цены в маленьких ресторанчиках – любое блюдо сто- ило не дороже 150 рублей. Говоря о курорте «Роза Хутор»: конечно, привели в восторг сами горы. На курорте большое количество трасс, на которых можно кататься новичкам и настоя- щим профи. Практически на каждой остановке
6 №2 BIOCAD NEWS МАРТ 20155 ВОПРОСОВ К...ДЕПАРТАМЕНТ ИНФОРМАЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ ОТВЕЧАЕТ НА ВОПРОСЫ1. Всех волнует вопрос откуда появляются такие умные и сообразительные сотрудники, которые работают в на-шем ИТ Департаменте? Расскажите, как получилось, что вы стали заниматься информационными технологиями.2. Как вы боретесь со стрессом? (или «Алло, это юзер, я не могу включить компьютер»)3. Что сейчас интересного происходит в вашем департаменте, какими проектами занимаетесь?4. Если чёрная кошка перебегает дорогу, а потом обратно – она отменяет своё решение или удваивает эффект?5. Парочка советов от IT для сотрудников. эффекта речи не шло, поэтому для тех, кто в это верит удваивает =). 5. В целом у нас грамотные сотрудники, и глупых вопросов не задают. Могу только порекомендовать при устройстве на работу читать инструкции к существующим системам, это экономит время вам и нам, и, как следствие, деньги компании.Павел Пальников Павел Брюханов Герман Кудяков 1. Интерес к данной отрасли привит 1. С детства имел тягу к компьютерам. В 1. Впервые компьютер я увидел в 6 лет в с раннего детства. Можно сказать, что школьные годы записался на кружок ин- 88 году в библиотеки им. Пушкина. Вокруг пошел «по стопам». Первый компьютер форматики, постигал азы программиро- него толпилось огромное кол-во посе- дома появился, когда мне было 7 лет, это вания. С 9-го класса начал подрабатывать, тителей, а мальчишки сидевшие за нимбыл ZX Spectrum, собранный отцом. Конечно, по а параллельно с учебой в университете уже полно- и \"заряжающие\" в него дискеты были \"короляминачалу интерес был только «поиграть», но это быс- ценно работал в ИТ-сфере. Специальность выбрал мира\". Наверно это первое детское впечатление и втро надоело и захотелось посмотреть, что внутри. соответствующую – «Математическое обеспечение дальнейшем определило вектор моих увлечений, иСледующим шагом стал интерес к программному и администрирование информационных систем» жизненного пути пройденного в ногу с ИТ: универ-уровню. Благодаря развитию телекоммуникаций, Факультета информатики и робототехники. ситет -> армия -> работа по специальности -> своив старших классах уже сформировалось соответст- продукты и решения -> нирвана :)вующее окружение единомышленников и таких же 2. Стрессы испытываю крайне редко. И уж точноувлеченных ИТ. Постепенно из хобби увлечение ИТ не от общения с людьми (даже если это обращения 2. Только спорт.выросло в средство заработка, уже после оконча- пользователей в support).ния школы устроился на работу в один из ведущих 3. Наверно из того что затронет большинствомосковских ВУЗов. Основной виток развития в 3. У нас всегда интересно. Скучать не приходится. сотрудников БиоКада: а) внедрением ERP системыпрофессиональном плане начался именно там. Компания динамично развивается, часто это затра- - огромный проект; б) разработка партнерскогоВысшее образование я конечно тоже получил, но гивает и ИТ-сферу. портала (В2B); в) повсеместное штрихкодированиеэто случилось несколько позже =) (производство, склад, лаборатории, бухгалтерия). 4. Не суеверный, и кошек очень люблю. Так что Локально у нас проходит сертификация наших сис-2. Подобные вопросы вряд ли являются стрессовы- подобный вопрос не для меня. тем по GMP и GXP.ми, это каждодневная работа. Да и глупых вопросовнаши коллеги не задают. Случаются более напря- 5. Чаще обращайтесь в IT, так мы чувствуем себя 4. Я оптимист, но было бы прикольнее если бы кош-женные ситуации в нашей работе. Вспоминается нужными и полезными для вас! ка удваивала бы \"эффект\".поговорка системных администраторов «Главноеоружие админа – бэкап (резервная копия) и вале- 5. Приходите к нам в гости пообщаться, попитьрьянка» =) кофе и решить свои проблемы.Но если серьезно, то в этом плане очень помогаетпереключиться семья.3. Компания растет, поэтому основное инфраструк-турное направление – повышение мобильностикомпании, при увеличении уровня информаци-онной безопасности. Большая работа ведется повалидации всех компьютеризированных систем поGAMP5. Группа 1С активно работает над заменойнашей учетной системы на ERP 2.04. Не отношу себя к суеверным людям. А так, на-сколько мне известно, в данной примете об отмене
МАРТ 2015 BIOCAD NEWS №2 7Марина Ярош Роман Кошелев 1. Закончила математический факультет 1. Лично меня компьютеры и все, что с Иркутского гос. Университета, где одной ними связано, пленили еще в детстве, как из прикладных специальностей была только я увидел первый код на малень- алгоритмизация и программирование. ком черно-белом экране. Так и получи- лось, что сначала я стал заниматься ИТ, и только2. Повторяю вслед за известным персонажем с потом узнал, что умный и сообразительный)кнопкой на животе и пропеллером на спине «Спо-койствие, только спокойствие!». А если серьезно, 2. Чтобы не приходилось снимать стресс, я в этив подавляющем большинстве случаев получаю моменты просто не напрягаюсь) Тем более в нашейудовлетворение от общения с людьми. компании таких пользователей практически нет.3. Интересен каждый день. Предвижу много ново- 3. Одной газеты будет маловато)го и интересного в связи с переходом на новыйпродукт 1С ERP. 4. Если черная кошка бегает туда-сюда – это к ско- рой перезагрузке Матрицы.4. Не суеверна, хотя свой набор примет имеется.Но кошки к ним не относятся. Люблю животных, 5. Прежде чем звать айтишника – гляньте в инструк-особенно кошек. цию, скорее всего там уже есть ответ.5. Дружите с 1С! Михаил СаморуковОльга Манькова Алексей Салахов 1. Работа в технической поддержке ИТ очень увлекательна. В институте я изучал 1. В ИТ-сфере еще со времен учебы в уни- 1. Еще со школы увлекся компьютера- языки, но когда понял, что Маршаком мне верситете, уже тогда начала работать и ми и ИТ, и не смог остановиться). Было не стать, заинтересовался концепцией сразу поняла, что рядом не только умные несколько факультативов, техникум и Liberal Arts. Обнаружил, что изучение на первый и профессиональные люди, но и многог- институт. Но без любви к технике и опре- взгляд разных предметов и практик ставит, нередко,ранные личности. И с тех пор убеждаюсь в этом деленного склада ума в ИТ никак. схожие компетенции. Техническая поддержка ока-многократно. Мои коллеги всегда были увлеченные 2. Юмор помогает в сложной ситуации) залась той сферой, где накопленные компетенцииличности не только в работе, но и выделялись 3. Компания расширяется – соответственно новые обеспечили скорый и достаточно безболезненныймногообразием хобби: спорт, театр, путешествия и люди, площадки и рабочие места, без ИТ не обой- переход в сферу ИТ. Очень увлечен своей работой!многое другое. дётся. Много задач по SalesForce. Большая работа ведётся по ERP и штрих-кодированию. 2. Задача специалиста техподдержки – помогать2. В большинстве наши юзеры умные и задают впол- 4. У меня дома живёт черный кот Карлос, поэтому у пользователям. Всегда ставлю себя на их место. Безне корректные вопросы. Мысленно всегда ставлю меня иммунитет. А вообще я не особо суеверный. стресса нет прогресса! Также в меру сил и возмож-себя на их место. И стресса в общении с ними не ностей стараюсь читать работы таких блестящихбывает. Хотя исключения случаются везде и всегда. 5. Прочитайте инструкцию в переговорной комна- авторов , как И.П. Павлов, Ганс Селье, И.М.Сеченов иНо большая часть коллег очень корректные и про- те, она ответит на 90% ваших вопросов касательно др. Может, они что-то понимали в этом…фессиональные люди, и доставляют только радость презентаций и ВКС.в общении. И главное настрой – пользователи это 3. Стараюсь как можно быстрее влиться в работуживые люди, коллеги, друзья. отдела, изучаю новые для себя системы и оборудо- вание.3. Скоро запускается проект новой ERP-системы.Мне это очень интересно, т.к привыкла использо- 4. Кошки – очаровательные животные! Они всегдавать в работе самые последние новшества. Конеч- заняты своим личным делом. А вот черные кошки,но это держит всегда в профессиональном тонусе. короткие перебежки с удвоением эффекта – на-Хотелось бы, чтобы переход на ERP был проведен водит на мысль о суевериях. Разве может бытьбез стресса для пользователей и профессионально инженер суеверным? А микробиолог? Нет, не можети быстро. быть.4. Я не боюсь черных кошек. У меня дома такая 5. Ко всему относиться критично, даже к нашимбегает и перебегает дорогу множество раз. Правда советам.она с белыми пятнами. Но очень шустрая.5. Прежде чем обратиться к ИТ, сделайте малень-кую паузу - подумайте, может самим под силусправится.
8 №2 BIOCAD NEWS МАРТ 2015Мировые стандартысоздания препаратовЧто такое Quality-by-Design • Уменьшения доли брака и несоответствующих Стадии внедренияв фармацевтике? серий; проекта в компанииРынок требовал вести совершенно новый способ • Уменьшения временных потерь в ходе рутинно- В прошлом мы начали создавать доку-создания фармацевтического продукта, контроля го производства, за счет сокращения количест- ментацию, которая учитывает новыйпроцессов его производства и затем управления ва отклонений и несоответствующих результа- подход – все новые технические зада-этапами его коммерческой жизни, чтобы отойти от тов контроля качества; ния на разработку продуктов содержатсистемы, которая определялась фразой QbT (Quality Целевой профиль качества препарата иby Testing) – «качество посредством тестирования». • Переход от реактивной системы принятия ре- Целевой профиль молекулы. По пилот-Поэтому в качестве альтернативы к подходу QbT шений к проактивной системе, основанной на ным проектам активно идут работы пофармацевтической отрасли был предложен «улуч- своевременной оценке риска. анализу рисков для определения крити-шенный» подход - Quality-by-Design (QbD). До сих ческих показателей качества и критиче-пор существует несколько интерпретаций перевода Мнения сотрудников ских параметров процесса.этого термина на русский язык. Это и «Качество компании Но все это только первые шаги. Впередичерез разработку», и «Спланированное качество» самые важные шаги и этапы – активноеи даже «Качество разработки». Все интерпретации Елена Кренделева, руководитель лаборатории внедрение элементов концепции вперевода близки по своей сути. клеточных технологий работу каждой лаборатории, создание и построение пространств разработки,Quality-by-Design - концепция разработки и про- Популярный в фармацевтической разработке определение стратегий контроля.изводства лекарственных средств, принятая в подход Quality by Design или дизайн качества Важным этапом во внедрении концеп-фармацевтическом бизнесе во всем мире, которая имеет множество сторонников, но и немало ции станет создание руководств попомогает соответствовать правилам GMP (Good противников. С одной стороны, метод требует постанов- следующим этапам реализации концеп-Manufacturing Practice). Это системный подход к ки огромного кол-ва экспериментов и изучения большого ции, в том числе по разработке аналити-разработке и производству лекарственных препа- числа факторов, что при работе с медленно растущими ческих методов, которое запланированоратов, при котором работа начинается с четкого культурами клеток млекопитающих становится непро- на 2015 год.определения целей и описания лекарственного стой и трудоёмкой задачей. С другой стороны, проделав А для того, чтобы сохранить все резуль-препарата до получения готового лекарственного Огромное спасибо всем сотрудникам, кто помогал и таты, которые получаются в рамках ис-препарата, понимания его процесса изготовления помогает разрабатывать и внедрять эту концепцию. следований и разработки была созданаи стратегии контроля, основанных на надежных Всем, кто активно задает вопросы и предлагает решения. базы знаний по продуктам. Теперь всенаучных данных и оценке рисков, связанных с Огромное спасибо хочется сказать всем, кто не остается данные о разработке продукта будуткачеством. равнодушным и активно принимает участие в реализа- храниться в единой базе, которая нака- ции новых идей и обучении. 2015 год покажет насколько пливает в себе бесценный опыт и зна-Такой подход позволяет контролировать все стадии эффективны наши усилия, но надеемся, что тот темп, ния компании. Для ускорения и упроще-разработки от определения мишени до выпуска го- который мы задали в 2014 будет только ускоряться. Нам ния работы сотрудников лабораторийтовой лекарственной формы. В процессе участвуют многое предстоит сделать вместе с вами! И я очень рас- и других подразделений была созданасотрудники всех департаментов, которые обладают электронная система формированиязнаниями о продукте, рынке и технологиях про- считываю на вашу поддержку. документов – в нее загружены шаблоны,изводства. Назначается координатор проекта из что позволяет заполнять документы вR&D подразделений, который собирает проектную Роман Иванов, заместитель Генерального дирек- режиме реального времени на рабо-группу и контролирует каждый этап разработки. Ос- тора по биомедицинским исследованиям и разви- чем месте и тут же загружать протоколновные документы, которые создаются проектной тию BIOCAD в базу знаний, стандартизировать всегруппой, это: профиль продукта (QTPP) и профиль формы документов, а также дает воз-молекулы (QTMP). В рамках проекта существует Использование QbD в процессах разработки можность автоматически формироватьвозможность пересматривать, расширять или лекарственных средств – важный шаг по пути отчеты.сужать коридор показателей качества будущего превращения нашей компании в ведущую ме- В процессе проведения запланирован-препарата. Для будущего препарата определяются ных мероприятий по улучшению систе-характеристики, часть из которых критичны для ждународную биофармацевтическую компанию. мы качества нашей компании элементыпациента. Если в процессе разработки мы не можем концепции будут встраиваться в процес-соответствовать заданным показателям качества, то Ольга Владимировна Гончарова, директор де- сы производства готовой продукции.продукт не выходит на рынок. партамента молекулярной генетики и клеточных технологий Огромное спасибо всем сотрудникам, кто помогал иПонимание переменных факторов на начальной помогает разрабатывать и внедрять эту концепцию.стадии разработки производственного процесса Quality-by-Design (QbD) – это системный подход к Всем, кто активно задает вопросы и предлагаетпозволяет создать более устойчивую и стабильную разработке лекарственных препаратов, который решения. Огромное спасибо хочется сказать всем,продукцию на его заключительной стадии. изначально предлагает сфокусировать внимание кто не остается равнодушным и активно принимает на готовом продукте и его потребителе. Именно через участие в реализации новых идей и обучении. 2015Основное преимущество такого подхода – это воз- понимание рисков для пациента, связанных с примене- год покажет насколько эффективны наши усилия,можность повысить эффективность фармацевтиче- нием препарата, выстраивается вся цепочка разработки но надеемся, что тот темп, который мы задали вского производства поддерживая при этом высокие – от четкого определения показателей качества про- 2014 будет только ускоряться. Нам многое предсто-стандарты качества за счет: дукта, которые связаны с безопасностью и эффективно- ит сделать вместе с вами! И я очень рассчитываю на стью, до получения готового лекарственного препарата. вашу поддержку.• Организации контроля качества в режиме ре- Реализация концепции QbD в нашей компании позволит ального времени; выйти на принципиально новый подход инновационного обеспечения качества лекарственных препаратов - когда качество гарантируется не через контроль, а через разра- ботку, основанную на научных данных и оценке рисков. При этом, акценты качества смещаются с «конца трубы на ее начало». Такой подход позволит получить не только безопасный и хороший продукт, но также стабильный и эффективный процесс, построенный на глубоком пони- мании связей между показателями качества продукта и критическими параметрами процесса его производства.
МАРТ 2015 BIOCAD NEWS №2 9BIOCAD ОТДЫХНадежда Куприк Руководитель направления подбора персонала В середине февраля мне удалось вырваться в Италию. Основную часть времени я провела в Риме, и на один день ездила во Флоренцию. Изначально я планировала поехать в Венецию на карнавал, но как оказалось, он проходил и в Риме. Главное повезло с погодой, поэтому гуляла с утра до вечера, ела мороженное и ходила по музеям - самые любимые занятия.В Риме очень чудесно, особенно понравились Маша, Юля, Маша, Дима, Оля — команда BIOCADмузеи Ватикана, ну и, конечно, СикстинскаяКак мы отметили День всех влюбленныхкапелла,расписаннаяМикеланджело.А Флоренция – это колыбель эпохи Возрожде- Будучи без ума от BIOCAD, 14 февраля мы, ко- Далее мы продолжили наш день на горнолыж-ния, очень красивый и тихий город, с шикар- нечно, решили провести в компании любимых ном курорте. Ребята осваивали новый для нихным собором Дуомо и знаменитым мостом коллег. Праздник начался со встречи в Зубров- вид спорта – сноуборд. Все оказались весьмаПонте Веккью с ювелирными лавками. нике в г. Токсово, где мы покормили замеча- выносливыми и упорными, и уже ко второму тельных и дружелюбных животных. Особенно часу занятий смогли самостоятельно съезжатьЯ очень люблю архитектуру Ренессанса и ан- нас вдохновили ламы, мы получили море с горки. Мы так увлеклись катанием, что теперьтичную скульптуру, поэтому я получила огром- эмоций и позитива, а кое-кто даже встретил регулярно ездим дружной компанией, присое-ное удовольствие от этого мини-отпуска. любовь всей своей жизни. диняйтесь! К концу дня мы уставшие, но довольные собою, разместились в уютном кафе, где не обошлось без приключений, весёлых разговоров и вкус- ных вареников!
10 №2 BIOCAD NEWS МАРТ 2015НОВОЕ И ИНТЕРЕСНОЕКАНБАН: Наверняка, каждый из нас видел большие магнитно-маркерные доски сСКВОЗЬ ПРИЗМУ грудой исписанных цветных стикеров post-it в коридорах и на стенах офисногоЦЕННОСТЕЙ пространства компании и лабораториях. На данный момент приблизительно каждый второй среди нас участвует во внедрении методологии Kanban в Биокад, присоединяясь к общему движению, стартовавшему в октябре 2014 года.Канбан – доказавшая себя методология за многие годы в крупнейших компаниях, зародившаяся в Японии, прио-бретшая известность, благодаря кейсу Toyota, и далее распространившаяся на интеллектуальную сферу (в основномразработку программного обеспечения). В очень упрощенном виде работает это так: Вы – рабочий автозавода. Ваша функция – монтировать двери в кузов автомобиля, подъезжающего на конвейе- ре. У вас есть 10 дверей, и, когда остается 5, вы отдаете карточку с заказом в 10 дверей в обеспечивающее запчастями подразделение. Потому что знаете, что привезут они вам эти двери ровно, когда у вас не останется ни одной. Это называется принципом вытягивания работы, что мы и постараемся внедрить в Биокад. Канбан – это система ценностей, сквозь призму которых рождается гладкий процесс взаимодействия многих подразделений компании. Основных ценностей, которые заложены в методологию, всего девять: 1. Прозрачность действий и правил принятия решений; 2. Балансирование ресурсов; 3. Взаимодействие, взаимопомощь; 4. Акцент на потребителе как внешнем, так и коллеге на этапе следую- щего технологического процесса; 5. Управление пропускной способностью подразделений. Работу в идеале необходимо не «выталкивать», а забирать у соседнего подра- зделения сразу как освобождается ресурс; 6. Лидерство на местах; 7. Понимание текущей ситуации, внимание и неравнодушие к ней; 8. Согласие каждого улучшать процесс эволюционно, поступательно; 9. Уважение к ценностям компании, решениям, мнению и времени друг друга.Стратегически начать решили с подразделе- 3 месяца и только начинаем подводить итоги (корпоративный, средний и линейная группа)ний разработки, захватив в качестве экспери- квартала. Нас тем не менее ждут на крупней- и другие элементы методики.мента маркетинг, производство субстанции, шую международную конференцию по но-управление персоналом, юридический, фи- вейшим практикам менеджмента LeanKanban Что мы успели сделать:нансовый департаменты и несколько других North America в Майами, штат Флорида, сподразделений. Подразделений разработки докладом об успехах и планах. Применение Мы провели обучение для всех основныхколичественно больше всего, это как раз то подобной методологии в фармацевтической представителей R&D в октябре и ноябреядро, развивающее нашу с вами ключевую разработке – нечто совершенно не тривиаль- 2014 года. С одной стороны, мы рассмотреликомпетенцию: разработка моноклональных ное для мира. Мы с вами открываем очеред- лучшие практики внедрения методологииантител, - и приносящее компании основную ной «голубой океан», грамотно адаптируя канбан и погрузились в теоретические основыценность в глазах потребителей. Мы органи- новейшие методики, следуя при этом своим концепции. С другой – разработали первоезовали для научных сотрудников и их кол- целям. приближение досок линейного уровня длялег две достаточно емкие сессии обучения каждой лаборатории и некоторых офисныхв Санкт-Петербурге вместе с коллегами из Опыт других фармкомпаний, применяющих подразделений. Эти доски служат в-основномПетрово-Дальнего и Любучанах, привлекая из канбан, сводится, как правило, к его использо- самим же сотрудникам подразделений/групп,Канады Алексея Жеглова, немалоизвестного ванию в подразделениях, занимающихся ин- а также их руководителям, отличным инстру-в международном бизнес-сообществе про- формационными технологиями. В этом нет ни- ментом кооперации. Смысл досок линейногофессионала-тренера по гибким методологиям чего особенного, так как направление «Канбан уровня в том, что первым этапом визуали-в менеджменте. Алексей на данный момент в интеллектуальной сфере» чаще всего в мире зироваться должна абсолютно вся работа,достаточно тесно работает с Дэвидом Андер- применяется в ИТ. Для ИТ канбан полностью включая внепроектную деятельность. Такимсеном, основателем современного канбан-со- изучен и практикуется активно последние образом мы отражаем реальный поток работыобщества и LeanKanban университета. 10 лет. Мы же на данный момент стараемся подразделения, а также выявляем скрытые разработать нужную нам систему взаимодей- очереди в процессах.Итак, полноценно мы применяем канбан всего ствия, обратной связи, «линзы» приближений
МАРТ 2015 BIOCAD NEWS №2 11Очереди – это в нашей с вами работе, как пра- Далее мы пройдем по всем шагам, пропи- standup meetings, особенно, если вы «ходитевило, ожидание согласования, закупки реак- санным в методологии (книга Mike Burrows. друг к другу в гости».тивов, ремонта оборудования, обратной связи Kanban from the Inside):и так далее. Наверняка, все с этим знакомы. 6. Улучшать процессы совместно. РазвиватьсяПри условии, что мы отражаем все временные 1. Визуализировать реальный поток работ (это эволюционно, ничего резко не ломая.промежутки, мы с точностью можем сказать, мы уже сделали).сколько наша задача висела в очереди по тем 2. Понять, какие ограничения на количество На данный момент мы подготовили шаблон ме-или иным причинам и сколько мы реально ее работы в «незавершенном производстве» оп- трик, который в рекомендательном виде будетвыполняли. Таким образом мы сможем выявить тимальны для ее минимизации и комфортного предложен подразделениям. Метрики воз-«узкие места» в наших процессах и понять, над взаимодействия с подразделениями, выполня- можно собрать с досок. Метрики могут помочьчем работать в рамках компании. Интересен ющими следующий технологический процесс. организации работы или натолкнуть на идеиуже тот факт, что проблемные места от доски к В теории это называется законом Литтла. в случае, если у вас есть целевые показателидоске повторяются, что можно считать законо- 3. Научиться управлять потоком работ. Нужно или проблемы. Такие рекомендации войдут вмерностью. помнить, что канбан как методология не при- разрабатывающуюся под методологию доку- зван решать проблемы. Он лишь помогает нам ментацию.Также была разработана 3-уровневая система их увидеть и рассчитать необходимые показа-канбан-досок. Первый уровень – линейный: тели для принятия решений. Что мы планируем в ближайшем будущем:это уровень отдельных подразделений и групп 4. Разработать прозрачные правила принятиясотрудников, занимающихся смежными типами решений. Еще на одном из тренингов Дмитрий Как уже упоминалось, существует стандартныйработ. Например, Лабораторию аналитических Валентинович задал закономерный вопрос путь, по которому поступательно двигаютсяметодов нельзя уместить в одну доску, поэтому «Есть ли главная клетка в нашем организме?». компании, внедряющие гибкую методологию.мы разрабатывали отдельные для каждой из Достаточно метафорично, но абсолютно по- По этому пути мы и пойдем, поступательногрупп. Второй уровень – доска по проектам нятно, что сложным организмом (комплексной подключая новые подразделения.MabNext. Она визуализирует процесс разра- системой), таким как наша компания, управ-ботки продуктов на стадиях lead discovery. Тре- лять в одиночку невозможно и неправильно. В После первых итераций с некоторыми лабо-тий уровень – общая доска по проектам ком- природе, как и в компании, нет одного всез- раториями мы сумели прийти к пониманиюпании от старта разработки до продаж на всех нающего человека, который точно скажет, как «идеальной гранулярности» задач и имеющейстадиях (внедрение - рост – зрелость - спад). надо делать. У каждого из нас есть своя компе- смысл группировке задач по типам. ТакиеПользователями досок второго и третьего тенция, свои функции и задачи. И 2 человека консультации мы будем проводить и с другимиуровня, конечно, в первую очередь, являются уже умнее чем 1. В нашей наукоемкой компа- участниками проекта. Хотелось бы выразитьруководители лабораторий и Дирекция компа- нии это абсолютная правда. отдельную благодарность Саше Карабель-нии, управляющая продуктовым портфелем. Поэтому канбан призывает каждого отдель- скому, Наташе Кожемякиной, Ольге Филон и ного человека на месте принимать решения многим другим сотрудникам за неизменный Пример для производства: самому. Если сотрудники в подразделениях не энтузиазм к выстраиванию системы постоян- принимают решения – значит, правила при- ных улучшений и оперативность при апроба- нятия решений в подразделении и компании циях новых идей. непрозрачны. Мы постараемся описать такие правила и снизить издержки на согласования. На данный момент мы активно приступили к 5. Научиться брать обратную связь и работать с решению задачи по нормированию ресурсов ней. Это принципиально важно с точки зрения разработки. Возможно, мы применим дан- одного из постулатов теории менеджмента ные с канбан-досок. Отраженная на досках качества «Бог – это потребитель. Потребитель – работа может дать нам понимание реального следующий технологический процесс». Со- «временного коридора» выполнения того или бирать обратную связь в том числе можно на иного типа стандартных задач в каждом подра- зделении. Используя данные о зависимостях пропускной способности отделов, мы сможем «поднять» эти данные до уровня укрупненных задач проекта и до уровня самого проекта, как итог. Тогда, имея информацию об ограничени- ях ресурсов (люди, оборудование, время), мы сможем сбалансировать процессы разработки на протяжении требуемого периода времени. Первично это будет считаться средствами MS Project, как готовой работающей системы. В текущем бешеном темпе, с которыми движет- ся наша компания, основное. Кто в организме главная клетка?
ПРО ЗДОРОВЬЕВода – самое простое и распространенное вещество на планете. Но вместе с тем, вода таит в себе великое множествосекретов. По сей день, исследуя свойства воды, ученые, находят новые интересные факты про ее свойства.Согласно данных ЮНЕСКО, самая чистая Как известно, согласно законам физики, Большинство из нас знает, что у воды есть Самая дорогая вода в мире продается ввода находится в Финляндии. Так же, вода переходит в твердое состояние 3 состояния: жидкое, твердое и газообраз- Лос-Анджелесе. Производители упаковы-согласно данным ЮНЕСКО 1 млрд людей (замерзает) при 0 градусов по Цельсию, а ное. Но ученые выделяют 5 различных вают драгоценную жидкость со сбалан-на нашей планете не имеет доступа к при 100 градусах по Цельсию в газообраз- состояний воды в жидком виде и 14 состо- сированным вкусом и значением ph вбезопасной воде. ное (закипает). Но если взять абсолютно яний в замерзшем виде. бутылки со стразами «Swarovski». Стоит чистую воду — без примесей, то точка такая вода 90 $ за 1 л. замерзания у такой воды будет значитель- но ниже, чем у обыкновенной воды.Горячая вода превращается в лед быстрее Учеными доказан тот факт, что вода по- При помощи воды можно достаточно эф- Если наш организм потеряет 2% водыхолодной. На сегодняшний день одноз- могает значительно снизить вероятность фективно бороться с лишним весом. Если от своей массы, то возникнет чувствоначного ответа на вопрос, почему горячая сердечного приступа. Во время своих вместо всех напитков которые мы пьем, сильной жажды. Если уровень потерян-вода замерзает быстрее холодной, нет. исследований ученые обнаружили, что начать пить только воду, то можно резко ной воды дойдет до 10%, то у человека те люди, которые пьют в районе шести снизить общую калорийность нашего начинаются галлюцинации. А уже приЗа всю свою жизнь человек выпивает при- стаканов воды в день, меньше подвер- рациона. потере 12% жидкости, человек не сможетмерно 35 т воды. Наша потребность в воде жены риску сердечного приступа, чем те обойтись без помощи врача. При потерестоит на втором месте после кислорода. люди которые выпивают не больше двух 20% жидкости человек умирает.Без еды человек может прожить около стаканов вдень.шести недель, а без воды — 5-7 суток. При температуре -120 градусов по Цель- Потеря сию вода становится вязкой и тягучей, 20% жидкости — смерть а вот если опустить температуру ниже -135 градусов вода перейдет в состояние Потеря твердого вещества, в котором отсутствует 12% жидкости — помощь врача кристаллическая структура, как в стекле. Потеря 10% жидкости — галлюцинации Потеря 2% жидкости — жаждаДля того чтобы точно определить объем воды, кото- ПОЧЕМУ НУЖНО клетчатки для хорошей работы пищеварительнойрая требуется организму, необходимо знать о ряде ПИТЬ ВОДУ? системы организма. Для того чтобы клетчатка дей-факторов, таких как: ваша физическая активность, ствительно принесла пользу Вашему организму, ейсостояние здоровья и т.д. Постоянное восполнение воды в организме необ- необходима связь с водой. Это еще одна из причин ходимо по ряду причин: пить воду.Помимо утоления жажды ежедневно необходимовыпивать около 8 стаканов воды, через равные 1. Силовые нагрузки, являются причиной повы- 4. Пустой желудок заставляет Вас испытывать чув-промежутки времени в течение всего дня. Посколь- шенного потоотделения, и как следствие, потерей ство голода. Вода поможет заполнить желудок, и Выку количество воды, получаемое организмом с воды Вашим организмом. Поэтому, для того, чтобы будете чувствовать себя менее голодным.пищей, составляет всего лишь 20% от необходимой восполнить потери, необходимо пить воду послесуточной потребности в воде. каждой тренировки. 5. Вода помогает Вашему организму регулировать температуру тела, улучшает состояние кожи, пре- 2. Чтобы Ваши мышцы могли оправиться после пятствует образованию камней в почках, облегчает силовых нагрузок, им также необходимо воспол- работу суставов. нение потери воды, иначе, рост мускулатуры будет ограничен. Уделите должное внимание количеству употребля- емой вами воды, и, несомненно, качество вашей 3. Ежедневно необходимо употреблять 25 грамм жизни станет еще лучше! Глоток жизни. Вместе с BIOCADКорпоративная газета «BIOCAD News» №2, Март 2015Дизайн и верстка: ООО «Легион» Адрес редакции: 198515, Россия, г. Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А.e-mail: [email protected] Тираж: 200 шт. РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ БЕСПЛАТНО
Search
Read the Text Version
- 1 - 12
Pages: