unit5

5.1 ความหมายของคุณภาพและมาตรฐาน 1. คณุ ภาพ (Quality) คุณภาพ คอื คณุ สมบตั แิ ละลกั ษณะโดยรวมของผลิตภัณฑ์หรอื บริการทแ่ี สดงให้เหน็ ว่ามีความสามารถทจี่ ะกอ่ ใหเ้ กิดความพึง พอใจ ได้ตรงตามความต้องการที่ได้ระบุไว้ 2. มาตรฐาน (Standard) มาตรฐาน คอื คุณภาพ คุณลักษณะ ประสิทธิภาพของสินค้าหรอื ผลติ ภณั ฑท์ ี่กาหนดขึ้นไว้แลว้ อยา่ งละเอียดชดั เจนเปน็ เอกสารท่ี ได้รบั การยอมรับและรับรองโดยหนว่ ยงานหรอื องคก์ าร

3. บรหิ ารงานคณุ ภาพบริหารคณุ ภาพ คอื ระบบการบรหิ ารองค์การทมี่ งุ่ ให้กระบวนการดาเนนิ งานทกุ ระบบภายในองคก์ ารเปน็กระบวนการทีแ่ สดงถงึ ความสามารถและประสทิ ธภิ าพในการตอบสนองความต้องการของลูกค้าดว้ ยหลกั การบรหิ ารงานคุณภาพและการบรหิ ารงานอย่างเป็นกระบวนการ

5.2 ประวตั ิมาตรฐานระบบบริหารงานคณุ ภาพISO 9000 มาตรฐานระบบการบรหิ ารงานคุณภาพ ISO 9000 กาหนดข้นึ โดยองคก์ ารระหว่างประเทศว่าดว้ ยการมาตรฐาน (InternationalOrganization for Standardization : ISO) ซ่งึ มคี ณะกรรมการวิชาการคณะท่ี 176 เป็นผู้จดั ทา องคก์ ารระหว่างประเทศว่าดว้ ยการมาตรฐาน เป็นองคก์ ารชานาญพิเศษท่ีไมใ่ ช่หนว่ ยงานของรัฐบาลโดยมีวตั ถุประสงค์เพ่ือสง่ เสริมความรว่ มมอื และการกาหนดมาตรฐานผลติ ภัณฑอ์ ุตสาหกรรมใหเ้ ป็นอนั หนงึ่ อนั เดียวกัน เพื่อประโยชน์ทางการคา้ หรือเกิดระบบมาตรฐานของโลกที่สมบรู ณ์

5.2 ประวตั มิ าตรฐานระบบบรหิ ารงานคณุ ภาพISO 9000 มาตรฐานระบบการบริหารงานคุณภาพ ISO 9000 ประกาศใช้ครัง้ แรกเมอ่ื ปี 2530 และมีการแก้ไขมาตรฐาน 2 ครงั้ ในปี 2537และปี 2543 (ค.ศ. 2000) ประเทศไทยโดยสานกั งานมาตรฐานผลติ ภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) ไดน้ ามาตรฐานดังกลา่ วมาประกาศใช้เป็นครง้ั แรกในปี 2534 ในชอ่ื “อนุกรมมาตรฐานระบบการบรหิ ารงานคุณภาพ มอก. ISO 9000” โดยมเี นื้อหาเหมือนกนัทกุ ประการกบั อนุกรมมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพของ ISO

5.2 ประวัตมิ าตรฐานระบบบรหิ ารงานคณุ ภาพISO 9000 มาตรฐานระบบการบรหิ ารงานคุณภาพ ISO 9000 เปน็ มาตรฐานทีม่ กี ารนาไปใชอ้ ย่างแพรห่ ลายท่ัวโลก องคก์ ารต่าง ๆ ทง้ั ภาคเอกชนและภาครฐั ได้นามาตรฐานดงั กลา่ วไปใชอ้ ย่างกวา้ งขวางในการจัดระบบใหส้ อดคลอ้ งกับขอ้ กาหนด เพ่อื ให้ไดร้ ับการรับรองระบบการบริหารงานคณุ ภาพขององค์การ อนั จะเปน็ สิ่งท่แี สดงใหล้ กู ค้าเหน็ ว่า องคก์ ารมีระบบการบริหารงานทมี่ ีประสิทธภิ าพ สามารถสนองตอบความตอ้ งการของลูกค้าได้อยา่ งสมา่ เสมอ เพ่อื สร้างความมน่ั ใจให้แกล่ กู คา้

5.3 โครงสรา้ งของอนุกรมมาตรฐานISO 9000 : 2000 มาตรฐานระบบการบรหิ ารงานคุณภาพ ISO 9000 ฉบับปี 2000ไดป้ ระกาศใชเ้ มือ่ วนั ที่ 15 ธันวาคม 2543 เพอื่ ให้เหมาะสมสอดคลอ้ งกบั กระบวนการของระบบการบริหารงานขององคก์ าร ซ่งึม่งุ เน้นการสรา้ งความพึงพอใจให้แก่ลูกคา้ และใหม้ กี ารปรับปรงุสมรรถนุขององคก์ ารอย่างต่อเนื่อง และสามารถนาไปปรับใช้ร่วมกับระบบการบริหารงานอืน่ ได้ มาตรฐานระบบการบริหารงานคณุ ภาพISO 9000 : 2000 ประกอบดว้ ยมาตรฐานหลัก 3 ฉบบั ไดแ้ ก่

5.3 โครงสรา้ งของอนกุ รมมาตรฐานISO 9000 : 20001. ISO 9000 : ระบบการบรหิ ารงานคณุ ภาพ – หลักการพ้ืนฐานและคาศัพท์2. ISO 9001 : ระบบการบริหารงานคณุ ภาพ – ขอ้ กาหนด3. ISO 9004 : ระบบการบริหารงานคณุ ภาพ - แนวทางการปรบั ปรุงสมรรถนะขององค์การ

5.4 สาระสาคญั มาตรฐานระบบบริหารงานคณุ ภาพ ISO9000 : 2000ISO 9000 : 2000 มีหลักสาคัญ 8 ประการ ไดแ้ ก่1. การให้ความสาคัญกบั ลกู คา้องคก์ ารตอ้ งทาความเข้าใจกบั ความต้องการของลูกคา้ ทงั้ ในปจั จบุ ันและอนาคต และตอ้ งพยายามดาเนนิ การให้บรรลุความต้องการของลกู คา้รวมทั้งพยายามทาใหเ้ หนือความคาดหวังของลูกคา้2. ความเปน็ ผู้นาผนู้ าขององคก์ ารควรมคี วามมุ่งมั่นท่ีจะพฒั นาองคก์ ารอยา่ งชัดเจน และควรสร้างบรรยากาศของการทางานท่จี ะเออ้ื อานวยให้บคุ ลากรมสี ว่ นร่วมในการดาเนนิ งาน เพื่อให้บรรลุผลตามเป้าหมายขององค์การ

5.4 สาระสาคญั มาตรฐานระบบบรหิ ารงานคณุ ภาพ ISO9000 : 2000ISO 9000 : 2000 มีหลักสาคัญ 8 ประการ ไดแ้ ก่3. การมีส่วนรว่ มของบคุ ลากรบุคลากรทกุ ระดบั คอื หวั ใจขององค์การ การทบ่ี คุ ลากรเขา้ มามีสว่ นร่วมในองค์การ จะทาใหท้ กุ คนได้ใชค้ วามสามารถใหเ้ กดิ ประโยชนต์ อ่ส่วนรวมมากที่สุด4. การบริหารเชงิ กระบวนการการบริหารกจิ กรรมและทรัพยากรเชงิ กระบวนการ จะทาให้ได้ผลลพั ธอ์ ย่างมปี ระสิทธภิ าพ

5.4 สาระสาคัญมาตรฐานระบบบริหารงานคุณภาพ ISO9000 : 2000ISO 9000 : 2000 มีหลักสาคัญ 8 ประการ ได้แก่5. การบริหารทเี่ ป็นระบบการทไ่ี ดร้ ะบุ ทาความเขา้ ใจ และจัดการกระบวนการต่าง ๆ อย่างเปน็ ระบบ จะช่วยให้องค์การบรรลุเปา้ หมาย อยา่ งมปี ระสิทธภิ าพและประสิทธผิ ล6. การปรับปรุงอย่างต่อเนื่องการปรบั ปรุงสมรรถนะโดยรวมองค์การอยา่ งตอ่ เนอ่ื ง ควรถอื เป็นเป้าหมายถาวรขององค์การ

5.4 สาระสาคญั มาตรฐานระบบบริหารงานคุณภาพ ISO9000 : 2000ISO 9000 : 2000 มีหลกั สาคัญ 8 ประการ ไดแ้ ก่7. การตัดสนิ ใจบนพนื้ ฐานของความเปน็ จริงการตดั สินใจอย่างมีประสิทธิผล มีพนื้ ฐานจากการวเิ คราะห์ขอ้ มลู ตา่ งๆ ท่เี กยี่ วข้องในองค์การ8. ความสัมพนั ธก์ ับผ้ขู ายเพื่อประโยชน์ร่วมกนัองค์การและผู้ขาย/ผู้ใหบ้ รกิ าร ต้องพึง่ พาอาศัยซง่ึ กนั และกนั การที่องค์การมคี วามสัมพันธ์กับผ้ขู าย เพ่ือประโยชนร์ ่วมกัน จะชว่ ยเพ่มิความสามารถในการสร้างคุณค่าร่วมกันของท้งั 2 ฝา่ ย

5.5 ขน้ั ตอนการดาเนนิ งานส่รู ะบบบริหารคณุ ภาพ ISO9000 : 2000มีการดาเนนิ การเป็นขนั้ ตอนดงั น้ีขนั้ ตอนท่ี 1 การเตรียมความพรอ้ ม ผ้บู รหิ ารตอ้ งเตรยี มและและดาเนินการดังนี้ 1.1 แตง่ ต้งั คณะกรรมการดาเนินการ ISO 9000 1.2 จัดต้งั ผูป้ ระสานงานคณุ ภาพหรอื ตัวแทนฝา่ ยบริหารดา้ นคณุ ภาพ (Quality Management Representstive: QMR) 1.3 จัดตงั้ คณะทางานในหนว่ ยงานที่รบั ผดิ ชอบ (WorkingParty)

5.5 ข้นั ตอนการดาเนินงานสู่ระบบบรหิ ารคุณภาพ ISO9000 : 20001.4 จัดงบประมาณสาหรบั ค่าใช้จ่ายทจ่ี ะเกดิ ขน้ึ1.5 จดั ใหม้ กี ารศึกษา ฝึกอบรมและเรียนรู้ ทั้งความรู้ด้านมาตรฐานและระบบบรหิ ารคุณภาพ ISO 9000:2000 และความรใู้ นหน้าทท่ี ี่ได้รับมอบหมายขนั้ ตอนท่ี 2 การทบทวนสถานะระบบงานปจั จุบนั2.1 กาหนดนโยบายคุณภาพ ซึ่งสามารถนาไปปฏิบัตทิ าให้สาเร็จและประเมินคา่ ได้2.2 จัดทาวตั ถุประสงค์คุณภาพ

5.5 ขั้นตอนการดาเนินงานสู่ระบบบรหิ ารคุณภาพ ISO9000 : 20002.3 กาหนดขอบเขตของหนว่ ยงานหรอื กระบวนการตามผังองค์การใหช้ ัดเจน2.4 วเิ คราะห์เปรยี บเทียบข้อกาหนด เพอื่ ตรวจสอบสง่ิ ท่ีมอี ยกู่ ับสิง่ ท่ีขาดไป2.5 จดั ทาแผนการดาเนนิ งานที่แสดงถงึ ข้ันตอน กิจกรรมระยะเวลา และผู้รบั ผิดชอบ

5.5 ข้นั ตอนการดาเนินงานสูร่ ะบบบริหารคณุ ภาพ ISO9000 : 2000ขน้ั ตอนที่ 3 การจดั ทาเอกสารระบบบรหิ ารงานคุณภาพ3.1 จดั ทาเอกสารระบบคุณภาพ ดังหวั ขอ้ ตอ่ ไปนี้ 1) นโยบายคณุ ภาพ (Quality Policy) และวัตถปุ ระสงค์คุณภาพ (Quality Objective) 2) ผังโครงสร้างองคก์ าร (Organization Chart) 3) กาหนดอานาจหนา้ ที่ความรับผิดชอบ (JobDescription/Job Specification)

5.5 ข้ันตอนการดาเนินงานสู่ระบบบริหารคุณภาพ ISO9000 : 2000ขนั้ ตอนที่ 3 การจัดทาเอกสารระบบบริหารงานคณุ ภาพ 4) คูม่ ือคุณภาพ ระเบยี บปฏิบตั ิงาน วิธีปฏิบัตงิ าน และเอกสารสนับสนนุ3.2 ตรวจสอบ ทบทวน และอนุมัตเิ อกสารกอ่ นนาไปใช้ข้ันตอนท่ี 4 การปฏิบัตงิ านตามระบบบรหิ ารคณุ ภาพ 1) สอนและฝกึ อบรมพนักงาน ใหเ้ ข้าใจเก่ยี วกับขอ้ กาหนดขัน้ ตอนการปฏบิ ตั ิงานทเ่ี ก่ยี วขอ้ ง และเหตผุ ลทต่ี ้องปฏบิ ัตติ ามเอกสารต่าง ๆ ในระบบคณุ ภาพ

5.5 ขั้นตอนการดาเนนิ งานสรู่ ะบบบริหารคุณภาพ ISO9000 : 2000 2) ประกาศใช้ระบบบริหารงานคุณภาพ ประกาศใช้เอกสารทงั้ หมดหรอื บางสว่ นที่พรอ้ มเพ่อื ทดลองปฏบิ ัติ จะไดท้ ราบปัญหาและข้อขัดข้อง สาหรบั การนาไปปรับปรุงต่อไป 3) บันทึกผลการปฏิบัติงาน หลงั จากที่ไดป้ ฏบิ ัตติ ามท่เี ขยี นเอกสารไว้ 4) ปรบั ปรงุ แกไ้ ขถา้ จาเปน็

5.5 ขนั้ ตอนการดาเนนิ งานส่รู ะบบบริหารคุณภาพ ISO9000 : 2000ข้นั ตอนที่ 5 การตรวจตดิ ตามคุณภาพภายใน คัดเลือกพนกั งานเปน็ ทีมตรวจติดตามคณุ ภาพภายใน (InternalQuality Auditor) โดยคดั เลอื กจากหลายหนว่ ยงานในองคก์ าร เพราะการตรวจตดิ ตามตอ้ งตรวจทกุ หนว่ ยงาน ผตู้ รวจต้องมคี วามเป็นอิสระจากหนว่ ยงานที่ตนไปตรวจ คือไมต่ รวจหน่วยงานท่ีตนสงั กัดอยู่ ถา้ ตรวจตดิ ตามแลว้ พบว่ามขี อ้ บกพรอ่ ง ตอ้ งรบี แจง้ ต่อผรู้ ับผดิ ชอบโดยเรว็ โดยออกใบขอใหม้ ีการปฏบิ ตั ิการแกไ้ ข (Corrective Action Request :CAR)ผรู้ บั ผดิ ชอบตอ้ งประเมินลกั ษณะของข้อบกพรอ่ ง และดาเนนิ การป้องกันและแกไ้ ขปรับปรุงทันที

5.5 ขั้นตอนการดาเนนิ งานสู่ระบบบริหารคณุ ภาพ ISO9000 : 2000ขัน้ ตอนที่ 6 การตรวจประเมนิ และใหก้ ารรับรองโดยสถาบันให้การรับรอง เมือ่ องค์การดาเนินการจดั ระบบคณุ ภาพและพฒั นาจนได้ผลเปน็ ทีพ่ อใจแล้ว เพ่อื แสดงขดี ความสามารถ ตลอดจนบ่งบอกถงึความสาเร็จอย่างแทจ้ รงิ ของการนาระบบการบริหารคุณภาพไปใช้องค์การสามารถขอรับการรบั รองจาก หน่วยรับรอง(Certification Body) โดยพจิ ารณาเลือกใหห้ นว่ ยรบั รองใดเปน็ผใู้ ห้การรับรอง โดยพจิ ารณาจากหลักเกณฑแ์ ละเงื่อนไขของแต่ละหน่วยรับรอง และอตั ราค่าใชจ้ ่ายในการใหก้ ารรับรอง

5.5 ขั้นตอนการดาเนนิ งานสู่ระบบบรหิ ารคุณภาพ ISO9000 : 2000ขั้นตอนท่ี 6 การตรวจประเมนิ และใหก้ ารรบั รองโดยสถาบนั ให้การรับรองและทสี่ าคัญทส่ี ุด คือ ควรพิจาณาขดี ความสามารถของหน่วยรับรองว่า สามารถรับรองกิจการขององคก์ ารไดห้ รือไม่ สาหรบั ประเทศไทยมีหน่วยรับรองที่มีขีดความสามารถในการรับรององคก์ าร โดยผ่านการรบั รองระบบงาน (Accreditation) จากคณะกรรมการแหง่ ชาติว่าดว้ ยการรับรองระบบงาน (National Accreditation Council:NAC) ซึ่งเป็นผ้ดู แู ลมาตรฐานของหนว่ ยรับรอง เพอ่ื ให้เปน็ ไปตามมาตรฐานสากล

ขอ้ กาหนด ISO 9000 9001 9002 90031.ความรบั ผิดชอบด้านการบริหาร2.ระบบคณุ ภาพ ///3.การทบทวนขอ้ ตกลง ///4.การควบคุมการออกแบบ ///5.การควบคมุ เอกสารและข้อมลู /--6.การจดั ซอื้ ///7.การควบคุมผลติ ภัณฑ์ท่ีส่งมอบโดยลกู คา้ //-8.การชบี้ ่งและสอบกลับไดข้ องผลิตภัณฑ์ ///9.การควบคุมกระบวนการ ///10.การตรวจและการทดสอบ //- ///

ข้อกาหนด ISO 9000 9001 9002 900311.การควบคุมเครอ่ื งตรวจ เครื่องวดั และเครอื่ งทดสอบ12.สถานะการตรวจและการทดสอบ ///13.การควบคมุ ผลติ ภณั ฑท์ ่ีไมเ่ ป็นไปตามข้อกาหนด ///14.การปฏิบตั ิการแกไ้ ขและป้องกนั ///15.การเคล่ือนย้าย การเกบ็ การบรรจุ การรกั ษา และการส่งมอบ ///16.การควบคมุ บนั ทึกคณุ ภาพ ///17.การตรวจตดิ ตามคณุ ภาพภายใน ///18.การฝกึ อบรม ///19.การบริการหลังการส่งมอบ ///20.กลวิธีทางสถติ ิ //- /// รวม 20 19 16