Sysmex Education Article 2_2022

Sysmex Educational Article 02/2022 Coffee Corner Special ... Let take a break and chat (มุมกาแฟ ในวนั พิเศษ) ศ.พญ. นวพรรณ จารุรกั ษ ทป่ี รึกษาดานการประเมนิ รับรองคุณภาพองคกร ศูนยบริการโลหติ แหงชาติ สภากาชาดไทย สวสั ดีพี่ๆ น้องๆ มาถงึ ตอนนแ้ี ลว้ กต็ อ้ ง ขอบคุณทุกส่ิงอย่างในชีวิตท่ีทําให้มาถึง วันนี้วันที่มีความผ่อนคลายในมาตรการ ตา่ งๆ ทเ่ี กี่ยวกบั การป้องกนั ตนเอง และ สังคมใหป้ ลอดภัยจากโรค COVID - 19 ท่ีระบาดและสร้างความเสียหายไปทั่วโลก จากวันแรกที่โรคระบาดเกิดข้ึนจนปัจจุบัน ทุกคนก็คงยอมรับแล้วว่าเรื่องสุขภาพ นั้นสําคัญเพี ยงใด และคงตระหนักว่า บทบาทของพวกเรานั้นสําคัญต่อสังคม ประเทศชาตแิ ละโลกใบน้เี พียงใด พัฒนา กนั ตอ่ ไปจ้า… วนั นม้ี คี าํ ขอเป็นพิเศษ...ใหเ้ ล่าเรือ่ ง องคก์ รตา่ งๆ ทเ่ี กยี่ วขอ้ งกบั งานหอ้ งแลบ ในระดบั สากล เชน่ US FDA, CE mark, Thai FDA, CAP, ISO เปน็ ต้น Sysmex Educational Article 01/2022 | 01

Sysmex Educational Article 02/2022 ฟง ด.ู ..หลายๆ คนก็คงคดิ ในใจวา ...ไมรวู าจะอยาก “มุมกาแฟ” แหง นีอ้ าจไมม บี ทบาทในการกาํ หนด …US FDA และ Thai FDA เกีย่ วอะไร รไู ปกนั ทาํ ไม...แตช า กอนนะพ่ีๆ นองๆ ท่ผี านมา มาตรการตา งๆ และกเ็ ปน เพยี งมมุ นง่ั ชลิ ๆ จบิ กาแฟ กบั หอ้ งแลบบ้างนะ... หลายปนี้เราคงเห็นแลววาโลกใบน้ีมันเล็กลง หอมๆ ทําใจสบายๆ คุยเลนแบบแฝงสาระกัน ทกุ วนั มันแคบลงทกุ วัน และขาวสารมนั กร็ วดเร็ว ออกแนว slow life ถกู ใจบา งไมถ กู ใจบา งกว็ า กนั ไป US FDA ยอ มาจาก “The US FDA ยอ มาจาก “The United States Food and Drug เพียงใด การแพทยไทยหองแลบไทยทําไดดีไมดี แตก แ็ อบมีคาเฟอีนอยู สําหรับคนทยี่ ังมีพลังทจ่ี ะ United States Food and Administration” หรือ องคกรอาหารและยาแหง สหรัฐอเมรกิ า มีหรือไมมีมาตรฐานเพียงใด มันถูกตรวจสอบ นําแนวคิดของมุมกาแฟไปปรับใชปรับคิดและ Drug Administration” สวน Thai FDA คือ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา มนั ถกู ประเมนิ ถกู เปรยี บเทยี บ แมว า มาตรการตา งๆ ใชพลังท่ีจะไปหาหนทางพัฒนาเพ่ือใหเทาเทียม หรือ องคก รอาหารและยา กระทรวงสาธารณสขุ เรยี กสน้ั ๆ วา “อย” ... ชว งเวลาโควดิ ทผี่ า นมา ในประเทศไทยเรายังกําลังพัฒนากันไปเร่ือยๆ และเทา ทนั กบั การเปล่ยี นแปลงของโลกใบนี้ เรากค็ งไดย นิ เร่ืองราวเก่ยี วกบั อย บาง เกีย่ วกับ USFDA บางมา ดว ยระดบั ความเร็วแบบไทยๆ แตโลกภายนอกไม แหงสหรฐั อเมริกา มากมาย และอาจสงสยั วา เก่ยี วอะไรกับหองแลบ ไดพัฒนาไปดวยเวลาแบบไทยๆ อยางท่ีเราเปน Thai FDA คอื สํานักงานคณะ ...เอาละ! จะใหเ ขาใจงายก็ตองชวนมองใหเ ขา ใจวถิ ตี ะวนั ตก วธิ คี ดิ ของเขาจะเปน ลกั ษณะทม่ี ีระบบ มีวธิ คี ดิ แบบวทิ ยาศาสตร มบี นั ทึก กรรมการอาหารและยา มีหลักฐานเปนลายลักษณอักษรท่ีสามารถสืบคน และตอยอดได กระทรวงสาธารณสุข เร่ืองแนวคิด FDA น่ีเกิดมาเกือบสองรอยปแลว เริ่มจากชวง ค.ศ. เรียกสั้นๆ วา “อย” 1848 ตรงกบั ไทยเรา ก็พ.ศ. 2439 ในรัชสมยั ของพระบาทสมเด็จ พระจอมเกลาฯ รัชกาลที่ 4 รัฐบาลกลางของอเมรกิ ารเิ ริ่มแนวคิด ที่จะทําการตรวจสอบความปลอดภัยของผลิตผลการเกษตรจึงกอ ต้ัง Department of Agriculture ขึ้นมา ตอมาอีกเกือบรอยป คือในราว ค.ศ. 1930 กเ็ ปลย่ี นชอ่ื เรยี กเปน US FDA หรอื FDA เปลีย่ นมาสงั กัด Department of Health and Human Services (HHS) ภายใน HHS เองน้ันก็มีหนวยงานท่ีมาสังกัดอีกมากมาย ทีเ่ รานา จะพอรูจ ักกนั ก็เชน NIH, CDC, CMS เปน ตน Powerful Analytical สําหรบั US FDA เองน้นั มกี ารขยายบทบาทเพอ่ื ทําหนาท่ีสงเสริมสุขภาวะของประชาชนดงั ที่เห็นอยูใน productivity power ปจ จบุ นั เนน ๆ กค็ อื Food, Drug, Medical Device และ Cosmetic ทง้ั นภ้ี ายใน US FDA มโี ครงสรา ง ทแ่ี บง เปน ศนู ยฯ หรอื สาํ นกั งานตา งๆ จาํ นวนมาก เพอื่ ใหค รอบคลมุ ภารกจิ เชน Center for Biologics Operational Powerful Evaluation and Research, Center for Devices and Radiological Health, Center for Drug Evaluation and Research, Center for Food Safety and Applied Nutrition, Center for power services Tobacco Products, Center for Veterinary Medicine, National Center for Toxicological Research, Office of Regulatory Affairs, Office of Operations เปนตน การทาํ งานนัน้ มกี ฎกติกา Fully Automated Coagulation Analysers ท่ีเรียกวา Code of Federal Regulations -Title 21-Food and Drugs ทีเ่ รียกสั้นๆ วา 21 CFR เปน กตกิ าหลกั ในการทาํ งาน สว นในเรอื่ งบทบาทนน้ั ถา จะพดู ถงึ บทบาทของ US FDA ใหเ ขา ใจงา ย..เลยคดิ วา CN-3000/CN-6000 จะยกสถานการณ COVID-19 ขนึ้ มาเปนตวั อยาง Sysmex Educational Article 02/2022 | 02 Sysmex Educational Article 02/2022 | 03

มาลองคิดกันดูวานอกจากผูผลิตผลิตภัณฑ Sysmex Educational Article 02/2022 จะตอ งทาํ การผลติ ภายใตก ารรบั รองตามมาตรฐาน Good Manufacturer Practice (GMP) แลว ขนั้ ตอน ตงั้ แตก ารวจิ ยั ทเ่ี รยี กวา Preclinical Phase ตองดําเนินการในหองแลบที่ไดรับการรับรอง กวาจะมีวิธีการทดสอบตรวจวิเคราะห มีวัคซีน ซงึ่ ทาํ ในสตั วท ดลองกอ นทจ่ี ะมาทาํ การศกึ ษาในคน มาตรฐานสากล เชน CAP, ISO เปน ตน หลงั จากน้ี มียาที่มีคุณภาพออกมาสูกับโควิด ทั้งผูผลิตและ มาตรฐานสําคัญท่ีเกี่ยวของกับหองแลบท่ีใช ก็มีการติดตามหลังจากมีการนําไปจําหนายใน US FDA ตอ งทาํ หนา ทอี่ ะไรกนั บา ง และหนกั หนว ง กํากบั ในชว ง Preclinical Phase นี้ คอื Good ตลาดซง่ึ จะมีการตดิ ตาม ตรงน้จี ัดเปน Phase IV: แคไหน เนื่องจาก COVID-19 เปน โรคอบุ ตั ิใหม Laboratory Practice (GLP) ทีน่ อ งๆ บางคน Post-marketing surveillance โดยปกตขิ น้ั ตอน ดงั นนั้ มนั กย็ งั ไมม ที งั้ วธิ กี ารทดสอบตรวจวเิ คราะห อาจเคยไดย ินมาบางแลว สวนการศึกษาในคนน้ี การอนมุ ตั ขิ อง US FDA นนั้ จะตอ งมกี ารทําวจิ ยั ไมม วี คั ซนี ไมม ยี าทใี่ ชเ พอื่ การจดั การกบั COVID-19 เรียกวา Clinical Trial Study เปน ระยะทีเ่ รยี ก ผลิตภัณฑตามข้ันตอนตามที่กลาวมาน้ี และใช มากอนทุกอยางตองมานับหน่ึงกันใหม ดังนั้น วา Clinical Phase ท่แี บง เปนระยะยอ ยๆ อกี เวลานาน 10-15 ป ผลติ ภัณฑเ หลา นี้ตองผานการวิจยั และนําผลการ คือ Phase I: Safety and dosage, Phase II: วจิ ยั มาขน้ึ ทะเบยี นกบั US FDA กอ น จงึ ออกสตู ลาด Efficacy and side effects, Phase III: Efficacy แตใ นกรณขี อง COVID-19 นนั้ เปนการอนมุ ตั ิใน และนาํ ไปใช และยงั ตอ งตดิ ตามหลงั การออกสตู ลาด and monitoring of adverse reaction การทํา สถานการณฉ กุ เฉนิ ทเ่ี รยี กวา “Emergency Use ไประยะเวลาหน่งึ ดว ย ดังนัน้ กวาผลติ ภัณฑห น่ึงๆ Clinical Trial Study เหลา นอ้ี าจไปทําการศกึ ษา Authorization” (EUA) เราจึงไดเ ห็นการผลติ จะไดร บั การยอมรบั นน้ั ตอ งผา นการศกึ ษาวจิ ยั หลาย ในประเทศตา งๆ ทีม่ ศี ักยภาพก็ได แลวนาํ ผลการ วัคซีนยาทอี่ อกมารวดเร็วมาก และการนําไปใชก ็ วจิ ัยมาขน้ึ ทะเบยี นกับ US FDA สวนทเี่ กย่ี วกับ ตอ งไดร ับความยินยอมจากผรู ับเอง เพราะไมไ ด 10 - 15 years หองแลบในระยะ Clinical Trial Study นี้ คอื ผานข้ันตอนการวจิ ยั ที่ครบถว นสมบรู ณ Clinical Trial Study สําหรบั ผลติ ภัณฑย า วคั ซนี มีระยะตา งๆ ใชเ วลานาน 10-15 ป Clinical Trials Preclinical Phase Phase I Phase II Phase III Regulatory Review Phase IV Procedure Safety and dosage Efficacy and side effects Efficacy and monitoring Post - marketing of adverse reaction Assessment of safety surveillance and efficavy 20 - 30 participants 100 - 300 participants 1000 - 3000 participants 1000+ participants Approval for Application for regulatory clinical trials regulatory approval approval Sysmex Educational Article 02/2022 | 04 Sysmex Educational Article 02/2022 | 05

Sysmex Educational Article 02/2022 | 06 Sysmex Educational Article 02/2022 สวนที่เกี่ยวกับหองแลบก็จะมีเร่ืองผลิตภัณฑ ในสว นของ Thai FDA หรอื อย นน้ั มีการกอ ต้ัง ที่ใชใ นการตรวจวเิ คราะห เชน น้าํ ยาตรวจท่ีใชกับ ในพ.ศ. 2552 สงั กดั กระทรวงสาธารณสุข โดย เครือ่ งอตั โนมัติ ชุดตรวจท่ีใชตรวจ antigen หรือ Thai FDA ทาํ หนาท่แี บบเดยี วกับ US FDA แต antibody เปน ตน ซึง่ เปน ผลติ ภัณฑท ่ีผลติ ตาม เนื่องจากเรื่องเหลานี้ยังเปนเรื่องคอนขางใหม มาตรฐาน GMP แตไมตอ งผานกระบวนการวจิ ัย สําหรบั เมืองไทย องคก รขอกําหนดกตกิ าจงึ ยังมี แบบยาหรอื วคั ซนี แตก ต็ อ งมกี ารวจิ ยั ศกึ ษาเพอื่ ให การพัฒนาเปลี่ยนแปลงเพ่ือใหองคกรมีบทบาท ทราบประสทิ ธภิ าพความถกู ตอ งแมน ยาํ ของนา้ํ ยา และความเขมแขง็ มากขึ้น และมแี นวโนมในการ หรือชุดตรวจที่ใชในการตรวจวิเคราะห รวมถึง กําหนดกติกาคลอ ยตามไปกบั US FDA ซึ่งไดรับ คณุ ลกั ษณะความคงตัว สิ่งรบกวนตา งๆ รวมท้ัง ความเชื่อถือยอมรับวามีความเปนสากลและมีขอ cross reaction และอื่นๆ รวมไปถงึ คุณลกั ษณะ กาํ หนดทช่ี ดั เจน เนอื่ งจากผผู ลติ กลมุ นใ้ี นเมอื งไทย และประโยชนท างคลนิ กิ ในการนาํ ไปใชจ รงิ ในการ ยงั มไี มม าก และสว นใหญเ ปน ผลติ ภณั ฑท นี่ าํ เขา มา ศกึ ษาดงั กลา วจะตอ งทาํ การศกึ ษาในสภาพแวดลอ ม จากสหรัฐอเมริกา หรอื ยโุ รป หรอื เปน ผลิตภณั ฑ จริงๆ และจะตองมีจํานวนตัวอยางท่ีมากพอใน ท่ีผลิตในประเทศอ่ืนๆ เชน ญ่ีปุน จีน เกาหลี กลมุ ประชากรตางๆ และมีแงม ุมตา งๆ อาทเิ ชน แคนนาดา ออสเตรเลยี เปน ตน ซง่ึ นยิ มขน้ึ ทะเบยี น ความถกู ตอ งแมน ยาํ ความไว ความจาํ เพาะ เปน ตน กบั US FDA อยแู ลว จงึ มขี อ มูลการข้ึนทะเบยี น เพอ่ื ใหม ่นั ใจวา จะนํามาใชไ ดจ รงิ เอกสารกํากบั ท่ี ของผลติ ภณั ฑเ หลา นที้ ข่ี อขน้ึ ทะเบยี นไวก บั US FDA มาพรอ มผลติ ภณั ฑไมวาจะเปน ยา วคั ซนี น้ํายา หรือ CE mark เรยี บรอ ยแลว มสี ว นนอยท่ไี มมแี ต ชดุ ตรวจทงั้ หลายจะตอ งมขี อ มลู ทส่ี าํ คญั ซง่ึ ขอ มลู ก็มักจะมีขอมูลการขึ้นทะเบียนในประเทศตนเอง เหลา นเี้ ปน สว นหนงึ่ ทตี่ อ งนาํ รายละเอยี ดไปใชใ นการ มาแลว สาํ หรบั ผลติ ภณั ฑท ข่ี น้ึ ทะเบยี นกบั US FDA ขนึ้ ทะเบยี น ถา เปนในสหรฐั อเมริกากต็ อ งสงมอบ หรอื CE mark มักจะไดร ับความเชื่อถอื และอาจ ขอมลู ทัง้ หมดที่ US FDA กาํ หนดไวใ นการใชเพอ่ื มกี ารตรวจทดสอบสาํ หรบั บางผลติ ภณั ฑท สี่ าํ คญั ๆ ขอขนึ้ ทะเบยี น หากเปน ยโุ รปตอ งทาํ ตาม CE mark บา งโดย Thai FDA จะมหี นว ยงานทั้งภายในและ และหากเปน ประเทศไทยกต็ อ งทาํ ตาม Thai FDA ภายนอกทช่ี ว ยสนบั สนนุ และชว ยทาํ การศกึ ษาวจิ ยั หรือ อย สําหรบั รายละเอียดของ CE mark จะ เพ่ิมเติมตามแตกรณี สําหรับผลิตภัณฑทางหอง กลาวในรายละเอียดตอ ไป คงไมงงนะนองๆ แลบก็จะมีกลุมหองปฏิบัติการอางอิงชวยทําการ ทดสอบและประเมนิ ให Sysmex Educational Article 02/2022 | 07

...แล้ว CE Mark เหมอื นกับ Sysmex Educational Article 02/2022 US FDA หรือ Thai FDA ไหม???.... มีขอสังเกตสําหรับผลิตภัณฑที่มีความเสี่ยงนอย จะสงั เกตวา CE Mark นี้ เนน ไปเร่ืองการกําหนด สําหรบั CE Mark ซงึ่ เขยี นแบบโลโกคอื ท่ีแสดงวาเปนผลิตภัณฑท่ีสามารถจําหนายไดใน ทางผผู ลติ สามารถตรวจสอบและรบั รองผลติ ภณั ฑ มาตรฐานของผลิตภัณฑเพื่อการจําหนายในเขต มาจากภาษาฝรงั่ เศส “Conformité Européene” เขตเศรษฐกจิ ยโุ รป อกี นยั หนงึ่ สญั ลกั ษณน เ้ี ปน การ ของตนเองได โดยจดั ทาํ ใบรบั รอง (Declaration เศรษฐกจิ ยโุ รป บางคนจงึ เปรยี บเปรยวา CE Mark หรอื ในภาษาองั กฤษ คอื “European Conformity” แสดงขอมลู และขน้ั ตอนในเรอื่ งมาตรฐานสินคา of Conformity) และติดตราบนสนิ คาตน แตใน เปนดัง passport ของผลิตภัณฑน ัน้ ๆ นั่นเชยี ว เปน การบง บอกวา ผลติ ภณั ฑน ผี้ ลติ ภายใตม าตรฐาน อตุ สาหกรรมยโุ รปภายใตร ะบบ New Approach กรณผี ลติ ภณั ฑท มี่ คี วามเสย่ี งสงู ระเบยี บขอ บงั คบั จะ ...บางคนอาจสงสยั วา แลว เกยี่ วอะไรกบั ISO ไหม??? ดานสขุ ภาพ ความปลอดภยั และส่งิ แวดลอมของ Standardization เพื่อปรับประสานมาตรฐาน กาํ หนดใหม กี ารตรวจสอบรบั รองโดยหนว ยงานอสิ ระ พูดใหเขาใจงายคือ ผูผลิตทั้งหลายจะขอการ สหภาพยุโรป สัญลักษณน้ีไมใชสัญลักษณหรือ สินคาของประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปใหเปน (Notified Body) ทงั้ จากภาครัฐ และเอกชนของ รบั รอง ISO อนกุ รมตา งๆ เพอ่ื จะบอกวา กระบวน เครอ่ื งหมายรบั รองคณุ ภาพ หากแตเ ปน สญั ลกั ษณ มาตรฐานเดยี วกนั และเออื้ อาํ นวยตอ การไหลเวยี น ประเทศสมาชกิ สหภาพยโุ รป หรอื ประเทศสมาชกิ การผลิตน้ันไดผลิตภายใตกระบวนการตาม ของสนิ คา อยา งเสรใี นตลาดภายในสหภาพนน่ั เอง EFTA (European Free Trade Association : มาตรฐาน ISO อนุกรมนน้ั ๆ และผลิตภณั ฑท ผี่ ลติ มาตรฐานน้ีกําหนดรวมกันโดยองคกร CEN, Iceland, Liechtenstein, Norway, Switzerland.) มีคุณสมบัติเปนไปตามมาตรฐานดานสุขภาพ CENELEC, ETSI หรือประเทศท่ีมีความตกลง MRA (Mutual ความปลอดภยั และส่งิ แวดลอมสหภาพยโุ รป คอื Recognition Agreements) กับสหภาพยุโรป CE Mark นนั่ เอง ECuErNopean Committee for Standardization ไดแ ก สหรฐั ฯ และออสเตรเลีย เปนตน สาํ หรบั ECuErNoEpLeEaCn Committee for Electrotechnical Standardization อังกฤษที่มี Brexit คือขอออกจากสหภาพยุโรป EEuTrSoIpean Telecommunications Standards Institute ดงั นน้ั 1 มกราคม 2566 เปน ตน ไป รฐั บาลองั กฤษ จะออกขอ กาํ หนดมาตรฐานของตนเอง คอื UKCA การประทับตรา CE Mark บนผลติ ภณั ฑ เครือ่ งช่งั อุปกรณส อ่ื สาร และของเลน ดงั นนั้ จงึ mark สินคาที่จะจําหนายในอังกฤษตองไดรับ อตุ สาหกรรมที่วางจําหนายใน EU ไดเ ริ่มบังคับใช ไมใชเรื่องแปลกที่หองแลบจะเห็นสัญญลักษณนี้ มาตรฐานนี้ มาต้งั แตป พ.ศ. 2536 ครอบคลุมผลิตภณั ฑรวม ในผลติ ภณั ฑจากยโุ รปท่ีใชอยู 22 กลมุ สินคา อาทิเชน เครื่องใชไ ฟฟา ผลติ ภณั ฑ เอา... คงสงสัยวางั้นยุโรปเขามี อย. ไหม อิเล็กทรอนิกส อุปกรณกอสราง หมอน้ํารอน คาํ ตอบ มี เรยี กวา “องคก ารยาแหง สหภาพยโุ รป” ตเู ยน็ /ตแู ชแ ขง็ ลฟิ ท เครอ่ื งจกั ร อปุ กรณก ารแพทย หรือ EMA (European Medicines Agency) ซง่ึ เปน หนว ยงานทรี่ บั ผดิ ชอบการประเมนิ ควบคมุ Sysmex Educational Article 02/2022 | 08 และอนุญาตการใชยาตัวใหมในสหภาพยุโรป ตัวอยางท่ชี ดั เจนเมอ่ื เรว็ นี้ๆ EMA ไดแนะนําให สหภาพยโุ รปอนมุ ตั ิวัคซนี โควิด-19 ของบริษัท Moderna, Pfizer, BioNTech เปน ตน ใหส งั เกต ดวยวาชื่อเรยี ก อย ของแตล ะประเทศมีชื่อเรยี ก ตา งๆ กนั เชน ออสเตรเลยี เรียก อย วา TGA (Therapeutic Goods Administration) Cr. : www.reuters.com Sysmex Educational Article 02/2022 | 09

Sysmex Educational Article 02/2022 ... เอาชัดๆ แลว้ CAP หรอื ISO ไปเกยี่ วอะไรด้วย อยางไรก็ตามก็มีบางองคกรในประเทศท่ีพยายาม สรางขอกําหนดของตนเอง โดยพัฒนาจากขอ “CAP” เปน ตวั ยอของ “College of American สวน “ISO” เปนชื่อยอของ “International กําหนด ของ CAP บา ง หรือ ISO บาง เพื่อชวย Pathologists” เปนองคกรวิชาชีพของพยาธิ Organization for Standardization” ซ่ึงเปน หองแลบจํานวนหน่ึงท่ียังไมพรอมที่จะขอรับการ แพทยแหงสหรัฐอเมริกาที่มีการกําหนดมาตรฐาน องคกรอสิ ระ มสี ํานักงานใหญอยูใ นยโุ รปทจ่ี ดั ทํา รบั รองในระดบั สากลไดน าํ มาใช เปนตน แตดงั ที่ ในลกั ษณะเปน checklist หรือขอกาํ หนด ซ่ึงมี มาตรฐานไวม ากมายเปนอนกุ รมตา งๆ ครอบคลุม ไดก ลาวไวแ ลว วา องคก รระหวา งประเทศนนั้ จะ จํานวนหลายชุดครอบคลุมการทํางานของหอง ท้ังการผลิตผลิตภัณฑอุตสาหกรรม การบริการ ยอมรบั เฉพาะมาตรฐานสากลทเ่ี ปน ทยี่ อมรบั เทา นน้ั แลบไวทัง้ หมด ขอ กาํ หนดเหลา น้เี ปน ขอกาํ หนด การแพทย เปน ตน สําหรับการแพทยม าตรฐาน สวนตัว...ขอยํ้านะวาสวนตัว...คิดวาหากเปนไปได ทางวิชาการที่มีรายละเอียดและเปนประโยชนแก ISO 15189 จะเปนมาตรฐานสําคัญสําหรับให และไมมีปจจัยอ่ืนๆ ท่ีตองคํานึงอีก...หองแลบที่ หอ งแลบเปน อยา งมาก หอ งแลบทม่ี คี วามเขม แขง็ การรับรองแกหองแลบดานการแพทย ซึ่งเปน ไดรับการรับรองตามมาตรฐานสากลที่ไดรับการ ยอมรับแลวนั้น ก็ไมควรจะตองส้ินเปลืองหรือใช ทรัพยากรที่มีอยูอยางจํากัดน้ันในการขอรับการ รับรองที่ซํ้าซอนอีก... เอาหละ... กาแฟหมดถวยพอดี พวกเรา คงไดเกร็ดเล็กเกร็ดนอยเกี่ยวกับ US FDA, CE mark, Thai FDA, CAP, ISO ไปไมม ากกน็ อ ยนะ แลว มาจิบกาแฟกนั ใหมน ะ... มมี าตรฐานสงู ๆ ในอเมรกิ านยิ มขอการรบั รองตาม เรื่องที่ดีมากท่ีสํานักมาตรฐานหองปฏิบัติการ ขอกาํ หนดของ CAP อยา งไรก็ตามในอเมริกาเอง กรมวทิ ยาศาสตรก ารแพทย กระทรวงสาธารณสขุ ก็ยงั มมี าตรฐานอืน่ ๆ อีกท่ีรฐั บาลอเมรกิ ารบั รอง เปน หนว ยรบั รอง ซงึ่ ชว ยใหห อ งแลบในประเทศไทย เพราะหองแลบในอเมริกาทุกแหงน้ันจะตองได ไดรบั ความสะดวกในการขอรับการรบั รอง รับการรับรองคุณภาพจากองคกรใดองคกรหน่ึง ท่ีรัฐบาลกลาง หรือทองถ่ินยอมรับ นอกจากนี้ CAP ยังขยายการรับรองออกไปนอกอเมริกาไป สําคญั ที่นอ้ งๆ ควรรับทราบ คือการที่ ยงั ประเทศตา งๆ ท่สี นใจ ปจ จบุ นั ประเทศไทยก็มี ประเทศไทยจะพั ฒนางานวิจัยเพ่ื อให้ หองแลบที่ไดรับการรับรองตามมาตรฐาน CAP ได้การรับรองและสามารถข้ึนทะเบียน อยูบางไมก่ีแหง สวนใหญเปนเพราะปญหาเร่ือง ผลิตภัณฑ์ด้านการแพทย์จาก US คาใชจา ย FDA หรอื EMA หรอื TGA เปน็ ตน้ นนั้ หรือเป็นท่ียอมรับในระดับสากลน้ัน การวจิ ยั นจี้ ะตอ้ งดาํ เนนิ การในหอ้ งแลบ ศ.พญ. นวพรรณ จารุรกั ษ ทไี่ ดร้ บั การรบั รองตามมาตรฐานสากล ทป่ี รกึ ษาดานการประเมินรบั รองคุณภาพองคกร ศนู ยบริการโลหติ แหงชาติ สภากาชาดไทย Sysmex Educational Article 02/2022 | 10 Sysmex Educational Article 02/2022 | 11

Scan QR Code รว มสนกุ ตอบคาํ ถามจาก บทความวชิ าการ เพอ่ื ลุน รับของทร่ี ะลกึ จาก Sysmex (Thailand) หมดเขตรวมสนุก วนั ที่ 30 มิถุนายน 2565 FDA 1. ขอ ท่ีถกู ตอ งเกย่ี วกบั ผลติ ภัณฑทเี่ กยี่ วของกบั COVID-19 คืออะไร? a. ไมตอ งเสียเวลาทํา pre-clinical trial study b. ไมตองเสียเวลาทํา clinical trial study EMA c. เปน การอนมุ ตั ิในสถานการณฉุกเฉนิ EUA d. ใชไดโ ดยไมต องขึ้นทะเบยี นกับ อย ของประเทศนน้ั ๆ เชน US FDA หรอื EMA หรือ TGA หรอื Thai FDA 2. CE Mark เปน สัญลกั ษณท ่ีบงบอกอะไร? a. สญั ลกั ษณท ีแ่ สดงวาเปนผลติ ภณั ฑท สี่ ามารถจําหนา ยไดทั่วโลก b. สญั ลักษณท ี่แสดงวา เปน ผลติ ภณั ฑที่สามารถจาํ หนา ยไดในเขต เศรษฐกิจยโุ รป c. บงบอกวาผลติ ภณั ฑน ีผ้ ลติ ภายใตม าตรฐานดานสุขภาพ ความปลอดภัย และส่งิ แวดลอม สากล d. สญั ลกั ษณน ี้เปน สญั ลักษณหรือเคร่ืองหมายรับรองคณุ ภาพ Sysmex (Thailand) Co., Ltd 18th Floor, Tonson Tower, 900 Ploenchit Road, Lumpini, Pathumwan, Bangkok 10330 Tel : (+66) 2032 2536 Fax: (+66) 2116 5396 Scan for Scientific Knowledge Sysmex Educational Article 02/2022 | 12