จัดทําโดย กองอาหารและมูลนธิ ิสํานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา ภายใตโครงการพัฒนาระบบการสง เสร�มผลต� ภณั ฑส ขุ ภาพเชงิ รุก เพ่�อเพ�มความสามารถในการแขงขันเศรษฐกจิ ฐานราก ไดรับทุนอุดหนนุ การวจ� ัยจากหนว ยบรห� ารและจดั การทุน ดา นการเพ�มความสามารถในการแขง ขนั ของประเทศ (บพข.) ปง บประมาณ พ.ศ.2565
กองอาหารและมลู นธิ ิสํานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา ภายใตโครงการพัฒนาระบบการสง เสรมิ ผลิตภณั ฑสุขภาพเชิงรุก เพื่อเพ่ิมความสามารถในการแขง ขนั เศรษฐกจิ ฐานราก ไดร ับทุนอุดหนนุ การวิจยั จากหนวยบรหิ ารและจัดการทนุ ดานการเพ่ิมความสามารถ ในการแขงขันของประเทศ (บพข.) ปง บประมาณ พ.ศ.2565 คูมอื การขออนญุ าตผลิตภณั ฑอาหาร ISBN 978-974-244-443-3 จํานวนหนา 32 หนา จัดทาํ โดย กองอาหาร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พม� พค รง้ั ท่ี 1 ป 2566 จาํ นวนพม� พ 3,294 เลม พ�มพท่ี บรษิ ัท มนิ น่ี กรปุ จำกดั
คาํ นํา ปจจ�บันมีประชาชนและผูบร�โภคท่ีตองการผันตัวเองมาเปนผูประกอบการดานอาหาร จาํ นวนมาก อาจเร�มกิจการดวยการเปดสถานประกอบการขนาดเล็ก ขนาดกลาง หร�อมีการรวมกลุมจัดต้ัง เปนว�สาหกิจชุมชน ซ่ึงผูดําเนินการของสถานประกอบการเหลานั้น อาจมาจากบุคคลที่ไมไดอยูในแวดวง ของการผลิตอาหารมากอน ดังนั้น ในการเร�มประกอบธุรกิจดานอาหาร การจัดเตร�ยมสถานประกอบการ อาหารในสวนที่เก่ียวของกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา อาจประสบปญหาในตอนเร�มตน และระหวางดําเนินการ ไมทราบลาํ ดับขั้นตอนการขออนุญาต ไมม่ันใจในการจัดเตร�ยมสถานท่ีและ เตร�ยมเอกสารประกอบการขออนุญาต จ�งทาํ ใหเกิดความลาชาในกระบวนการขออนุญาต ดังน้ัน เพ่�อให ผูประกอบการดานอาหารรายใหม ๆ ไดมีความเขาใจข้ันตอนการขออนุญาตในภาพรวม สํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาจ�งไดจัดทําคูมือสรุปภาพรวมในการขออนุญาตดานอาหาร ซึ่งในคูมือฉบับน้ี จะประกอบไปดว ยความรพู น้� ฐานของอาหาร ขนั้ ตอนในการขออนญุ าตสถานทผ่ี ลติ การขอเลขสารบบอาหาร การใชว ัตถุเจอ� ปนอาหาร ความรเู ก่ยี วกบั ภาชนะบรรจอ� าหาร ฉลากอาหารทถี่ ูกตอ งตามกฎหมาย ตลอดจน การขออนุญาตโฆษณาอาหาร เพ่�อใหผูประกอบการไดศึกษาเร�ยนรูและสามารถทําความเขาใจไดดวยตนเอง และนําไปปฏบิ ตั ไิ ดอ ยา งถกู ตอ ง เปน การสง เสรม� ภาคธรุ กจิ เอกชนใหด ําเนนิ กจิ การไดอ ยา งถกู ตอ งตามกฎหมาย สามารถประกอบธุรกิจไดอยา งตอเนอื่ งและยง่ั ยืน ก คมู ือการขออนญุ าตผลติ ภัณฑอาหาร
สารบัญ คํานาํ หนา ก ความหมายของอาหาร 1 1 อาหาร 4 กลมุ 2 3 ขั้นตอนการขออนญุ าตดานอาหาร 4 5 ความหมายของเลขสารบบอาหาร 10 15 กรณีใดบางทตี่ อ งขออนุญาต หร�อ ไดร ับการยกเวน ไมตองขออนญุ าต 15 16 การขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร 17 18 การขออนุญาตผลิตภัณฑอาหาร 22 27 การใชวัตถเุ จอ� ปนอาหาร มาตรฐานภาชนะบรรจ�สาํ หรับผลติ ภัณฑอาหาร ฉลากอาหาร ขอพง� ปฏิบตั หิ ลงั ไดร ับเลขสารบบอาหาร การขออนุญาตโฆษณาอาหาร Q&A คําถาม คาํ ตอบ การขออนญุ าตสถานทผ่ี ลติ อาหาร ผลติ ภณั ฑอ าหาร และการโฆษณาอาหาร ชองทางการติดตอ ทาํ ความสะอาดวัตถดุ ิบ ฆา่ เช้อื บรรจุ ตดั แต่ง เก็บสินคา้ ขคมู อื การขออนญุ าตผลติ ภัณฑอ าหาร
1 ความหมายของอาหาร ตามพระราชบญั ญตั อิ าหาร พ.ศ. 2522 “อาหาร” หมายความวา ของกนิ หรอ� เครอ่� งค้าํ จน� ชวี ต� ไดแ ก 1. วัตถุทุกชนิดที่คนกิน ด่ืม อม หร�อนําเขาสูรางกายไมวาดวยว�ธีใด ๆ หร�อในรูปลักษณะใด ๆ แตไมร วมถงึ ยา วตั ถอุ อกฤทธต์ิ อ จต� และประสาท หรอ� ยาเสพตดิ ใหโ ทษ ตามกฎหมายวา ดว ยการนนั้ แลว แตก รณี 2. วัตถุท่ีมุงหมายสาํ หรับใชหร�อใชเปนสวนผสมในการผลิตอาหารรวมถึงวัตถุเจ�อปนอาหาร สี และเคร�่องปรงุ แตงกลน�ิ รส หากผูใดประสงคจ ะผลติ อาหารเพอ�่ จาํ หนา ย ตอ งไดร บั ใบอนญุ าตผลติ อาหารจากผอู นญุ าต จากนน้ั จ�งขออนญุ าตรบั เลขสารบบอาหารแตล ะผลิตภัณฑต อ ไป 2 อาหารแบงออกเปน 4 กลุม ดังน้ี 2.1อาหารควบคมุ เฉพาะ หมายความวา อาหารที่รัฐมนตร� ประกาศในราชกจิ จานเุ บกษาใหเ ปน อาหารทอี่ ยใู นความควบคมุ คณุ ภาพ หร�อมาตรฐาน มี 10 ประเภท ไดแก นมดัดแปลงสาํ หรับทารก และนมดัดแปลงสูตรตอเนื่องสําหรับทารกและเด็กเล็ก, อาหารทารก และอาหารสูตรตอเนื่องสาํ หรับทารกและเด็กเล็ก, อาหารเสร�ม สาํ หรับทารกและเด็กเล็ก, อาหารสาํ หรับผทู ี่ตองการควบคุมนาํ้ หนัก, วัตถุเจ�อปนอาหาร, เอนไซมสาํ หรับใชในการผลิตอาหาร, ผลิตภัณฑ ทาํ ความสะอาดหร�อฆาเชื้อที่ใชสําหรับอาหาร, เมล็ดกัญชง นาํ้ มันจากเมล็ดกัญชง โปรตีนจากเมล็ดกัญชง และผลิตภัณฑอาหารท่ีมีสวนประกอบจากเมล็ดกัญชง นํา้ มันจากเมล็ดกัญชงหร�อโปรตีนจากเมล็ดกัญชง, ผลติ ภณั ฑอ าหารทม่ี สี ว นประกอบของกญั ชาหรอ� กญั ชง และผลติ ภณั ฑอ าหารทม่ี สี ารสกดั แคนนาบไิ ดออลเปน สวนประกอบ 2.2 อาหารกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน หมายความวา อาหารทตี่ อง ปฎิบัติตามคุณภาพมาตรฐานท่ีกาํ หนดไวในประกาศฯ มี 37 ประเภท ไดแก นมโค, นมปรงุ แตง , ผลติ ภณั ฑข องนม, นมเปรย�้ ว, ไอศกรม� , อาหารในภาชนะบรรจท� ปี่ ด สนทิ , เคร�่องดืม่ ในภาชนะบรรจ�ปด สนิท, เคร�อ่ งดืม่ เกลอื แร, กาแฟ, ผลติ ภณั ฑเสรม� อาหาร, รอยลั เยลลีและผลิตภณั ฑรอยลั เยลล,ี ช็อกโกแลต, ขาวเติมว�ตามนิ , เกลือบร�โภค, ชา, นํา้ นมถั่วเหลืองในภาชนะบรรจ�ที่ปด สนิท, นํา้ แรธ รรมชาติ, ซอสบางชนดิ , ผลติ ภณั ฑ ปรุงรสทไ่ี ดจากการยอยโปรตีนของถว่ั เหลือง, นา้ํ ปลา, นํา้ สม สายชู, นํา้ มนั และไขมนั , นา้ํ มนั เนย, เนยเทยี ม เนยผสม ผลติ ภณั ฑเ นยเทยี ม และผลติ ภณั ฑเ นยผสม, ครม� , เนยแขง็ , อาหารกงึ่ สาํ เรจ็ รปู , นา้ํ ผงึ้ , แยม เยลล่ี และมารม าเลดในภาชนะบรรจท� ป่ี ด สนทิ , เนยใสหรอ� ก,ี เนย, ไขเ ยยี่ วมา , ชาจากพช� , นา้ํ บรโ� ภค ในภาชนะบรรจ�ท่ีปดสนิท, น้าํ แข็ง, น้าํ เกลือปรงุ อาหาร และน้ํามนั ปลา 1 คูม ือการขออนญุ าตผลิตภณั ฑอ าหาร
2.3 อาหารที่ตองมีฉลาก หมายความวา อาหารที่มีการกาํ หนดใหแสดง ขอความบนฉลากเปนการเฉพาะ มี 11 ประเภท ไดแก ขนมปง, ซอสในภาชนะบรรจ� ทปี่ ด สนทิ , แปง ขา วกลอ ง, ผลติ ภณั ฑจ ากเนอ้ื สตั ว, วัตถแุ ตงกล�นิ รส, วุนสาํ เร็จรูปและ ขนมเยลล,ี่ หมากฝรง่ั และลกู อม, อาหารพรอ มปรงุ และอาหารสาํ เรจ็ รปู ทพี่ รอ มบรโ� ภค ทันที, อาหารฉายรังสี, อาหารท่ีไดจากส�ิงมีชีว�ตดัดแปรพันธุกรรม และอาหารมี วตั ถุประสงคพเ� ศษ 2.4 อาหารทวั่ ไป มี 10 ประเภท ไดแ ก พช� และผลติ ภณั ฑ, สตั วแ ละผลติ ภณั ฑ, สารสกัด/สารสังเคราะห, สารอาหาร, แปงและผลิตภัณฑ, ผลิตภัณฑสําหรับ ทําอาหารชนิดตาง ๆ ท่ียังไมพรอมบร�โภค, เคร่�องปรุงรส, นาํ้ ตาล, เคร�่องเทศ และขาวในภาชนะบรรจ�พรอ มจําหนา ย 3 ขัน้ ตอนการขออนญุ าตดานอาหาร การยื่นขออนุญาตสถานท่ีผลิตอาหาร และการขออนุญาต รับเลขสารบบอาหาร ใหย่ืนขออนุญาตทีส่ าํ นักงานคณะกรรมการอาหาร และยา (อย.) แตหากสถานที่ผลิตต้ังอยูในตางจังหวัดใหย่ืนขออนุญาต ทส่ี าํ นกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั (สสจ.)จงั หวดั นนั้ ๆการขออนญุ าตโฆษณา อาหาร กรณี เผยแพรทั่วประเทศใหยื่นคาํ ขอตอ อย. แตหากเผยแพร เฉพาะพน�้ ที่ภายในจงั หวัด ใหย ่ืนคําขอท่ี สสจ. จังหวดั นัน้ ๆ สถานท่ี การขออนญุ าตสถานทผี่ ลติ อาหารใหย นื่ คําขอตรวจประเมนิ สถานทผ่ี ลติ อาหารใหแ ลว เสรจ็ กอ น จากน้นั จ�งย่นื คาํ ขอรับใบอนญุ าตผลิตอาหารแลวแตกรณี ดงั นี้ 1. กรณเี ครอ่ื งจักรมีกำลงั รวมหรอื เทียบเทา 2. กรณเี ครื่องจกั รมกี ำลงั รวมนอ ยกวา ตงั้ แต 50 แรงมา ขน้ึ ไป หรอื ใชค นงานตงั้ แต 50 คนขน้ึ ไป 50 แรงมา และใชคนงานนอ ยกวา 50 คน ใหย่ืนคาํ ขออนุญาตพรอมหลักฐานดวยว�ธีการทาง ใหย น่ื คาํ ขออนญุ าตพรอ มหลกั ฐานดว ยวธ� กี ารทาง อิเล็กทรอนิกสผานระบบเคร�อขายอินเทอรเน็ตทาง อเิ ลก็ ทรอนกิ สผ า นระบบเครอ� ขา ยอนิ เทอรเ นต็ ทาง เว็บไซต (web site) ของสํานักงานคณะกรรมการ เว็บไซต (web site) ของสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ดว ยแบบ อ.1 อาหารและยาดวยแบบ สบ.1 เมอื่ รายละเอยี ดครบถว นถกู ตอ ง ผอู นญุ าตจะออก เมื่อรายละเอียดครบถวนถูกตอง ผูอนุญาตจะออก ใบสําคัญสถานท่ีผลิตอาหารที่ไมเขาขายโรงงาน ใบอนญุ าตผลิตอาหารตามแบบ อ.2 คาธรรมเนยี ม ตามแบบ สบ.1/1 ใบอนุญาตฉบับละ 10,000 บาท และตอ อายุทุก 3 ป 2คูมอื การขออนญุ าตผลติ ภัณฑอาหาร
ผลติ ภณั ฑ โฆษณา การขออนุญาตรับเลขสารบบอาหาร ใหย่ืนคาํ ขอพรอม การขออนุญาตโฆษณาอาหาร ใหยื่น หลกั ฐานดว ยวธ� กี ารทางอเิ ลก็ ทรอนกิ สผ า นระบบเครอ� ขา ย คาํ ขออนญุ าตโฆษณาอาหาร (แบบ ฆอ.1) อินเทอรเน็ตทางเว็บไซต (web site) ของสํานักงาน และเอกสารแนบทา ยคาํ ขออนญุ าตโฆษณา คณะกรรมการอาหารและยาดว ยแบบอ.17/สบ.3/สบ.5/ (แบบ ฆอ.3) ดวยว�ธีการอิเล็กทรอนิกส สบ.7 (แลว แตกรณีตามประเภทอาหาร) ผานระบบเคร�อขายอินเทอรเน็ตทาง เว็บไซต (web site) ของสาํ นักงาน เม่ือรายละเอยี ดครบถวนถูกตอง ผอู นญุ าตจะออก คณะกรรมการอาหารและยา เลขสารบบอาหาร รูปแบบใบสําคัญอเิ ลก็ ทรอนกิ ส เม่อื รายละเอียดครบถวนถกู ตอง (แลว แตก รณตี ามประเภทอาหาร) ผูอ นุญาตจะออก • ใบสําคัญการข�น้ ทะเบยี นตาํ รบั อาหาร (แบบ อ.18) • ใบสําคญั การอนญุ าตใชฉลากอาหาร (สบ.3/1) ใบอนญุ าตโฆษณาอาหาร (แบบ ฆอ.2) • ใบสาํ คัญการจดทะเบียนอาหาร (สบ.5/1) • ใบสาํ คัญการแจงรายละเอียดอาหาร (สบ.7/1) 4 ความหมายของเลขสารบบอาหาร การแสดงเลขสารบบอาหาร หมายถงึ การแสดงเครอ่� งหมาย หรอ� รปู แบบของอาหาร ที่ไดร บั อนญุ าต ข�้นทะเบียนตํารับอาหาร อนุญาตใชฉลากอาหาร จดทะเบียนอาหาร หร�อแจงรายละเอียดของอาหารแลว ประกอบดว ยเครอ่� งหมาย และเลขสารบบอาหาร (หมายเหตุ : ใหแ สดงเลขสารบบอาหารในเคร�อ่ งหมาย ดว ยตัวเลขท่ีมีสตี ัดกับสพี ้�นของกรอบ และมขี นาด ไมเ ล็กกวา 2 มลิ ลเิ มตร สีของกรอบตัดกับสพี น้� ของฉลาก) เลขสารบบอาหาร ประกอบดวยตัวเลข 13 หลกั ทีแ่ บงเปน 5 กลมุ ซึง่ แสดงถึงสถานที่ผลิตอาหาร หร�อสถานท่ีนําเขาอาหารแลวแตกรณี หนวยงานท่ีเปนผูอนุญาต และลาํ ดับท่ีของอาหารที่ไดรับอนุญาต โดยมรี ายละเอียดแสดงดังภาพเลขสารบบอาหาร 13 หลัก กลมุ ที่ 1 : จงั หวดั ที่ต้งั ของสถานทีผ่ ลติ กลมุ ที่ 3 : เลขสถานท่ีผลิตหรอ� นําเขาอาหาร (ใชตวั เลขแทนอกั ษรยอของจงั หวดั ) (3 หลกั แรก)/ ปพ.ศ.ทอ่ี นญุ าต (2 หลกั หลงั ) XX-X-XXXXX-Y-YYYY กลมุ ที่ 5 : ลําดับทีข่ องอาหารทีผ่ ลิต หร�อนาํ เขา ณ สถานทผ่ี ลติ หร�อนาํ เขานั้น กลุมที่ 2 : สถานท่ีผลิตและหนวยงานที่อนุญาต กลมุ ที่ 4 : หนวยงานทีอ่ อกเลขสารบบอาหาร 1. สถานท่ีผลติ (อย.อนุญาต) 1. อย. 2. สถานทีผ่ ลิต (จงั หวดั อนุญาต) 2. จังหวดั 3. สถานที่นาํ เขา (อย.อนุญาต) 3. อาหารสง ออกเทา นั้น ออกโดย อย. 4. สถานทนี่ าํ เขา (จงั หวดั อนุญาต) 4. อาหารสง ออกเทานั้น ออกโดย จังหวัด 5. อย. (ผานอนิ เทอรเน็ต) 6. จงั หวดั (ผานอินเทอรเ นต็ ) 3 คมู ือการขออนญุ าตผลิตภณั ฑอ าหาร ภาพแสดงเลขสารบบอาหาร 13 หลกั
5 กรณีใดบางท่ตี องขออนุญาต หร�อ ไดรับการยกเวน ไมตองขออนญุ าต 5.1 กรณีที่ตองขออนญุ าต ไดแก • การขออนุญาตสถานท่ี 1.1 การขอตรวจประเมนิ สถานที่ผลติ อาหาร 1.1.1 การขออนุญาตตงั้ โรงงานผลติ อาหาร 1.1.2 การขอรบั เลขสถานทผี่ ลติ อาหารท่ีไมเ ขา ขา ยโรงงาน 1.2 การขออนญุ าตนาํ หร�อสั่งอาหารเขามาในราชอาณาจักร • การขออนญุ าตผลติ ภณั ฑอ าหาร เพอ่� ขอรบั เลขสารบบอาหาร • การขออนุญาตโฆษณาอาหาร (เลขอย.) ผูประสงคจะโฆษณา คุณประโยชน 2.1 การขออนญุ าตผลติ ภณั ฑอ าหารควบคมุ เฉพาะ ดว ย คุณภาพ หรอ� สรรพคุณของอาหาร การข�น้ ทะเบียนตาํ รบั อาหาร (แบบ อ.17) หรอ� คาํ ขอ ทางว�ทยุกระจายเสยี ง วท� ยุโทรทศั น อนญุ าตใชฉ ลากอาหาร (แบบ สบ.3) ทางฉายภาพ ภาพยนตร หร�อทาง หนังสือพ�มพ หร�อส�ิงพ�มพอ่ืน 2.2 การขออนุญาตผลิตภัณฑอาหารท่ีกาํ หนดคุณภาพ หร�อดวยว�ธีอ่ืนใด เพ่�อประโยชนใน หรอ� มาตรฐานดว ยการจดทะเบยี นอาหาร (แบบสบ.5) ทางการคา ใหยื่นคาํ ขออนุญาต โฆษณาอาหาร (แบบ ฆอ.1) และ 2.3 การขออนุญาตผลิตภัณฑอาหารที่กาํ หนดคุณภาพ เอกสารแนบทายคําขออนุญาต มาตรฐาน/ อาหารท่ตี อ งมีฉลาก/ อาหารทัว่ ไป ดว ย โฆษณา (แบบ ฆอ.3) การจดทะเบียนอาหาร/ แจงรายละเอียดอาหาร (แบบสบ.7) 5.2 กรณีทไ่ี ดรบั การยกเวน ไมตองขออนญุ าต ไดแ ก • น้าํ นมถัว่ เหลอื งในภาชนะบรรจ�ท่ีปดสนิท และ น้าํ ผง้ึ ทีส่ ถานทผ่ี ลิตอาหารไมเขาขา ยโรงงาน • อาหารที่ผูผลิตสามารถใหขอมูลเก่ียวกับอาหารท่ีผลิตแกผูบร�โภคไดในขณะน้ัน เชน หาบเร แผงลอย เปน ตน • อาหารสดที่ไมผานกรรมว�ธีใด ๆ หร�ออาหารสดที่ผานกรรมว�ธีการแกะ ชําแหละ ตัดแตงหร�อวธ� กี าร อ่ืนใดเพ�่อลดขนาด ซึ่งอาจแชเย็นหร�อไมแชเย็นและบรรจ�ในภาชนะที่สามารถมองเห็นสภาพของ อาหารสดนน้ั ได เชน ผกั ผลไมส ด เนอื้ สัตวต ดั แตง นํ้าตาลทรายบรรจถ� ุง เปน ตน • อาหารในภาชนะบรรจ�ท่ีผลิตและจําหนายเพ�่อบร�การภายในรานอาหาร ภัตตาคารโรงแรม โรงเรย� น สถาบันการศึกษา โรงพยาบาล สถานท่ีอ่ืนในลักษณะทํานองเดียวกัน และรวมถึงการบร�การจัดสง อาหารใหกับผูซ้อื ดว ย • อาหารทผี่ ลติ เพอ�่ การสง ออกเทา นนั้ (ยกเวน ผผู ลติ อาหารกลมุ ควบคมุ เฉพาะทยี่ งั ตอ งขออนญุ าตกบั อย.) ทง้ั นห้ี มายรวมถงึ ผจู าํ หนา ยอาหารและผวู า จา งผลติ อาหาร (หนา ทขี่ องผผู ลติ อาหารตอ งเปน ผยู นื่ ขออนุญาต) 4คมู ือการขออนญุ าตผลติ ภณั ฑอ าหาร
6 การขออนญุ าตสถานท่ผี ลติ อาหาร สถานทผี่ ลติ อาหาร เปน สถานทที่ ใี่ ชในการผลติ และการจดั การ เก่ียวกับอาหารตลอดท้ังกระบวนการ ต้ังแตการรับและจัดเก็บวัตถุดิบ บรรจ�ภัณฑ จนถึงการแปรรูปเปนสินคา รวมถึงการแบงบรรจ�สินคา เพอ่� กระจาย ไปจําหนายใหแกผบู รโ� ภค แบงออกเปน 2 ประเภท ดังน้ี 1 2 สถานท่ีผลิตอาหารท่ีไมเขาขายโรงงาน สถานที่ผลติ อาหารท่เี ขา ขา ยโรงงาน สถานท่ีผลิตอาหาร ที่ใชเคร่�องมือ เคร�่องจักร สถานท่ีผลิตอาหาร ท่ีใชเคร�่องมือ เคร�่องจักร ในการผลิตอาหาร รวมกันนอยกวา 50 แรงมา และ ในการผลิตอาหารรวมตั้งแต 50 แรงมาข้�นไป หร�อ ใชค นงานรวมกันนอ ยกวา 50 คน ใชคนงานตงั้ แต 50 คนข�้นไป ผูประกอบการจะไดรับใบสาํ คัญเลขสถานท่ีผลิต ผูประกอบการจะไดรับใบอนุญาตผลิตอาหาร อาหารที่ไมเ ขา ขายโรงงาน (แบบ สบ.1/1) (แบบ อ.2) ข้นั ตอนการขออนุญาต ศกึ ษาขอมูลและ เตรย� มสถานท่ี ขอรบั คาํ ปรก� ษา สถานทผี่ ลิตอาหาร กฎหมายท่ีเก่ียวของ ผลติ อาหาร ตามขอ กําหนด GMP แกไข ขอ บกพรอง เตรย� มเอกสาร ตรวจประเมิน Audit Report เตร�ยมเอกสาร ใบอนญุ าต และยน่ื คําขอ สถานท่ฯี และย่ืนคําขอ ตรวจประเมินผา น อนุญาตสถานทีฯ่ ระบบ e-Submission ผานระบบ e-Submission ระยะเวลา 10 วนั ทาํ การ (ไมรวมการแกไข) ระยะเวลา 6 วนั ทําการ (ไมร วมการแกไข) 5 คมู ือการขออนญุ าตผลิตภณั ฑอาหาร
การศกึ ษาขอมลู และเตรย� มสถานท่ผี ลิตอาหาร กอ นการขออนุญาต การผลิตอาหารจะตองมีการจัดการสถานท่ีผลิตอาหารและกระบวนการผลิตใหมีความเหมาะสม เพ�่อใหอาหารที่ผลิตมีความสะอาด ปลอดภัย และเกิดความม่ันใจไดวาผลิตภัณฑอาหารมีคุณภาพและ มาตรฐาน โดยสถานที่ผลิตอาหารทั้งที่เขาขายและไมเขาขายโรงงานจะตองปฏิบัติตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข (ฉบับท่ี 420) พ.ศ. 2563 ออกตามความใน พรบ. อาหาร พ.ศ. 2522 เร่�อง ว�ธีการผลิต เครอ�่ งมอื เคร�่องใชในการผลติ และการเก็บรักษาอาหาร หร�อ GMP 420 ซ่งึ แบงขอ กําหนดออกเปน 2 สวน คอื 1. ขอ กำหนดพน้ื ฐาน บังคบั ใชก บั การผลิตอาหารทกุ ประเภท โดยมขี อ กําหนด ดงั นี้ หมวดที่ 1 สถานทตี่ ัง้ อาคารผลิต การทาํ ความสะอาด และการบาํ รุงรักษา • สถานท่ีตั้ง ตัวอาคาร และบร�เวณโดยรอบ ตองสะอาด ไมมีสิ�งของที่ไมใชแลว ไมต้ังอยูใกลกับ แหลง ที่กอ ใหเกิดการปนเปอ น เชน กองขยะ บร�เวณเล้ียงสัตว บร�เวณทม่ี ฝี ุนมาก บร�เวณน้าํ ทว มถงึ เปนตน • โครงสรางอาคาร พน้� ผนงั เพดาน ตองใชวัสดุทีค่ งทน เร�ยบ สภาพสะอาด สามารถปอ งกันสตั ว และแมลงได • มีพ้�นท่ีการผลิตที่เพ�ยงพอ แยกเปนสัดเปนสวนออกจากท่ีพักอาศัย แบงพ้�นท่ีตามสายงาน การผลิต • มแี สงสวา ง และการระบายอากาศทเี่ พย� งพอ หมวดที่ 2 เครอ�่ งมือ เคร�่องจกั ร อปุ กรณการผลติ การทําความสะอาดและการบํารุงรักษา • เคร่�องมือ เคร�่องจักร และอุปกรณที่เกี่ยวของในการผลิต จะตองทําจากวัสดุท่ีเหมาะสม มีการออกแบบท่ถี ูกสขุ ลกั ษณะ ทาํ ความสะอาดไดง า ย • ติดต้งั เปน ไปตามสายงานผลิต สัมพันธก บั การผลติ อาหาร มจี าํ นวนเพย� งพอ • มกี ารทาํ ความสะอาดอยางสมํา่ เสมอ และบํารุงใหอ ยใู นสภาพท่ดี ใี ชง านได หมวดท่ี 3 การควบคมุ กระบวนการผลิต • มีการคัดเลือกวัตถุดิบ สวนผสม วัตถุเจ�อปนอาหาร ภาชนะบรรจ� ที่มีคุณภาพ ปลอดภัยและ จัดเก็บอยา งเหมาะสม • มกี ารควบคมุ การผลิต ขนยา ยลําเลยี ง และบรรจท� ี่เหมาะสม ไมก อใหเ กิดการปนเปอน • มกี ารจัดเกบ็ ผลิตภณั ฑแ ละการขนสงที่เหมาะสม • มบี นั ทึกทเ่ี กยี่ วของกบั การผลิตและการเก็บรักษา 6คมู อื การขออนญุ าตผลิตภณั ฑอ าหาร
• มีผลการว�เคราะหคุณภาพของผลิตภัณฑ นํ้า และน้ําแข็งที่ใชในการผลิต (ถามีการใชเปน สว นผสมในอาหาร) • มีการตรวจประเมนิ ตนเองโดยหนว ยงานภายในหรอ� หนวยงานภายนอก ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ (ฉบบั ที่ 420) อยางนอ ยปละ 1 คร้ัง หมวดที่ 4 การสุขาภิบาล • นา้ํ ท่ีใชในสถานท่ผี ลิตตอ งสะอาด • มหี อ งนาํ้ สาํ หรบั พนกั งาน จาํ นวนเพย� งพอ สภาพสะอาด ใชงานได และแยกออกจากบรเ� วณผลติ • มีสิ�งอํานวยความสะดวกสาํ หรับเปล่ยี นเสือ้ ผา เก็บของใชสว นตัวของพนักงาน • มีอางลางมือบร�เวณผลิตและหองน้ํา จํานวนเพ�ยงพอ สภาพสะอาด ใชงานได มีสบูเหลวและ อุปกรณทาํ ใหมอื แหง หรอ� สารฆา เชื้อโรค • มีการจัดการดานขยะ การควบคุมสัตวและแมลง สารเคมี และการทําความสะอาด ที่เหมาะสม ไมก อ ใหเ กิดการปนเปอ นในสถานทีผ่ ลิต หมวดท่ี 5 สุขลกั ษณะสวนบคุ คล • ผปู ฏบิ ตั ิงานในบรเ� วณผลิตตอ งมีสขุ ภาพดี ไมเ ปนโรคหรอ� พาหะของโรค ไดแก โรคเร้�อน วัณโรค ในระยะอันตราย โรคติดยาเสพติด โรคพ�ษสุราเร้�อรัง โรคเทาชาง และโรคผิวหนังที่นารังเกียจ โดยตองมี การตรวจรา งกายและมใี บรับรองแพทย อยา งนอยปล ะ 1 ครงั้ • ปฏิบัตติ ามสขุ ลกั ษณะในการผลติ อาหารตามทก่ี ําหนดไวอ ยางเครงครัด • มกี ารฝกอบรมตามความเหมาะสม • มขี อ ปฏิบัติสําหรบั ผูไมเก่ยี วของกับการผลติ ท่มี ีความจาํ เปน ตอ งเขาไปในบร�เวณผลิต 2. ขอ กำหนดเฉพาะ เปน ขอ กําหนดเพ�มเติม กรณีทม่ี ีการผลติ อาหารท่ีมีกรรมว�ธกี ารผลิตเฉพาะ และมีความเสี่ยงสูง ไดแก ขอกําหนดเฉพาะ 1 การผลติ นํ้าบร�โภคในภาชนะบรรจ�ท่ปี ดสนิท นํา้ แรธรรมชาติ และน้าํ แข็งบรโ� ภค ท่ผี า นกรรมว�ธีการกรอง ขอกําหนดเฉพาะ 2 การผลิตผลิตภัณฑนมพรอมบร�โภคชนิดเหลว ศึกษารายละเอยี ด ทผี่ า นกรรมวธ� ฆี า เชื้อดว ยความรอ นโดยว�ธพี าสเจอไรซ เพ�มเติมไดท ่ี ขอกําหนดเฉพาะ 3 การผลิตอาหารในภาชนะบรรจ�ท่ีปดสนิทชนิด ที่มีความเปนกรดตํ่าและชนิดท่ปี รับกรด ทผ่ี า นกรรมวธ� ีการฆา เชื้อดว ยความรอน โดยทําใหป ลอดเชอื้ เชิงการคา 7 คูมอื การขออนญุ าตผลติ ภัณฑอ าหาร
ขนั้ ตอนการขออนุญาตสถานท่ีผลิตอาหาร คูมอื การใชงานระบบ สาํ หรบั ผูประกอบการรายใหม ขั้นตอนท่ี 1 การขอตรวจประเมนิ สถานท่ีผลิตอาหาร 1. การสรา งบญั ชีผูใ ชแ ละยืนยันตวั บคุ คลในระบบ OPEN ID เปดใชง านสิทธกิ์ ารใชง าน 2. การเปด สทิ ธกิ์ ารใชงานระบบ e-Submission และการย่ืนขอจดั ทำฐานขอ มลู หลกั ระบบ e-Submission เปดสทิ ธ์ิการใชง าน ผปู ระกอบการ (Master Data) สถานทต่ี ดิ ตอ คมู อื • สถานทผ่ี ลติ ตง้ั อยทู ่ี กรงุ เทพมหานคร ยนื่ เอกสารไดท ศี่ นู ยบ รก� ารผลติ ภณั ฑ สาํ หรับประชาชน สขุ ภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center) อาคาร 6 ช้นั 4 สาํ นกั งาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จังหวัดนนทบุร� • สถานทผ่ี ลติ ตง้ั อยทู ต่ี า งจงั หวดั ยน่ื เอกสารไดท ศ่ี นู ยบ รก� ารผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพ เบ็ดเสร็จ สาํ นักงานสาธารณสุขจงั หวดั นัน้ ๆ 3. การย่นื คำขอตรวจประเมนิ สถานท่ผี ลติ อาหาร ผปู ระกอบการจะตองยน่ื คําขอตรวจประเมนิ เวบ็ ไซตสําหรับใชงาน สถานที่ผลติ อาหารผานระบบ e-Submission ระบบ e-Submission และชําระเงน� คา คําขอตรวจประเมินเบอ้ื งตน ผานระบบออนไลน จาํ นวน 3,000 บาท คมู อื การยื่นคาํ ขอ คมู อื การออก ตรวจประเมิน ใบสัง่ ชําระเง�น สถานท่ผี ลิตอาหาร นอกจากนี้ ผปู ระกอบการสามารถยนื่ คาํ ขอตรวจประเมนิ ตรวจสอบรายช่อื สถานทผี่ ลติ อาหารกบั หนว ยตรวจสอบหรอ� หนว ยรบั รอง หนว ยตรวจสอบหร�อ ท่ีขน�้ บัญชีกบั อย. โดยติดตอ ดว ยตนเอง หนวยรบั รองไดท ่ี submit 8คมู อื การขออนญุ าตผลติ ภัณฑอาหาร
4. การรับการตรวจประเมินและรายงานผลการตรวจประเมนิ สถานทผ่ี ลติ อาหาร (Audit Report) เจาหนา ที่ติดตอนัดหมายกบั ผูประกอบการและเขาตรวจประเมนิ สถานทผ่ี ลิตอาหารตามหลกั เกณฑ GMP ผปู ระกอบการจะไดร ับผลการตรวจประเมินสถานที่ผลติ อาหาร (Audit Report) เมอื่ สถานทีผ่ ลติ อาหารผา นการตรวจประเมนิ และเปนไปตามหลกั เกณฑ GMP ผปู ระกอบการชาํ ระเง�นสว นตางคาตรวจประเมินสถานทผี่ ลิตอาหาร (ถาม)ี ผานระบบออนไลน รับรายงานผลการตรวจประเมนิ สถานท่ผี ลติ อาหาร (Audit report) รปู แบบอิเลก็ ทรอนกิ ส • คา ใชจ ายในการตรวจประเมนิ สถานที่ผลติ อาหาร คาใชจาย (บาท) 3,000 แรงมา เครอ่� งจักรและจาํ นวนคนงาน 5,000 ไมเกิน 5 แรงมา และคนงาน 1-6 คน 10,000 มากกวา 5 แรงมา แตไมเ กนิ 20 แรงมา หร�อคนงาน 7-50 คน 15,000 มากกวา 20 แรงมา แตไมเ กิน 50 แรงมา หร�อคนงาน 51-100 คน 20,000 มากกวา 50 แรงมา แตไมเกนิ 100 แรงมา หรอ� คนงาน 101-200 คน มากกวา 100 แรงมา หร�อคนงานมากกวา 200 คน • ระยะเวลาดาํ เนินการ 10 วันทําการ ไมนับรวมการแกไขเอกสารหลักฐานหร�อปรับปรุงสถานที่ ผลติ อาหาร ข้ันตอนที่ 2 การขออนุญาตสถานท่ีผลติ อาหาร ยื่นคาํ ขอรับเลขสถานที่ผลิตอาหารท่ีไมเขาขายโรงงาน (แบบ สบ.1) หร�อคาํ ขออนุญาต ตง้ั โรงงานผลติ อาหาร (แบบ อ.1) แลวแตกรณี ผานระบบ e-Submission พรอ มแนบเอกสารตามคมู ือ สาํ หรับประชาชนและชาํ ระเง�นคาคาํ ขอและคาธรรมเนียมใบอนุญาตผลิตอาหาร (เฉพาะใบอนุญาต ผลิตอาหาร) คมู ือสาํ หรบั คูมือการย่นื คาํ ขออนญุ าต คูมือการออก ประชาชน สถานทผี่ ลติ อาหาร ใบสั่งชาํ ระเง�น 9 คูม ือการขออนุญาตผลติ ภณั ฑอาหาร
• คา ใชจ า ย 1. คาใชจา ยในการพ�จารณาคาํ ขอและการตรวจสอบความถูกตอ งของเอกสาร รายละเอยี ดคําขอ คา ใชจ าย (บาท) คาํ ขอรบั เลขสถานทผ่ี ลติ อาหารที่ไมเขาขายโรงงาน (แบบ สบ.1) 1,000 คาํ ขออนุญาตต้งั โรงงานผลติ อาหาร (แบบ อ.1) 2,000 2. คา ธรรมเนยี มใบอนุญาต เฉพาะใบอนญุ าตผลิตอาหาร (แบบ อ.2) แรงมาเคร่�องจักรและจาํ นวนคนงาน คาใชจ าย (บาท) คนงานต้งั แต 50 คนข�้นไป ไมใ ชเคร่อ� งจักร หร�อใชเ คร่อ� งจักรไมถ งึ 2 แรงมา 5,000 คนงานตงั้ แต 50 คนขน�้ ไป เคร่อ� งจักรต้งั แต 2 แรงมา แตไมถ ึง 10 แรงมา 6,000 คนงานตั้งแต 50 คนข�้นไป เคร่�องจักรตง้ั แต 10 แรงมา แตไมถ ึง 25 แรงมา 7,000 คนงานตัง้ แต 50 คนขน้� ไป เคร�อ่ งจักรต้ังแต 25 แรงมา แตไมถงึ 50 แรงมา 8,000 คนงานนอยกวา 50 หรอ� มากกวา 50 คน เคร่�องจักรต้งั แต 50 แรงมา ข�้นไป 10,000 • ระยะเวลาดาํ เนินการ 6 วนั ทําการ ไมนบั รวมการแกไขเอกสารหลักฐาน 7 การขออนญุ าตผลิตภัณฑอาหาร เมื่อไดรับอนุญาตใบอนุญาตผลิตอาหาร (แบบ อ.2) หร�อใบสําคัญเลขสถานท่ีผลิตอาหารที่ ไมเขา ขา ยโรงงาน (แบบ สบ.1/1) แลว ใหดาํ เนนิ การยืน่ คาํ ขอข้น� ทะเบยี นอาหาร/ คําขออนญุ าตใชฉลากอาหาร/ จดทะเบยี นอาหาร/แจง รายละเอยี ดอาหารดว ยวธ� กี ารทางอเิ ลก็ ทรอนกิ ส(e-Submission)ผา นระบบอนิ เทอรเ นต็ ทางเวบ็ ไซตของสํานกั งาน คณะกรรมการอาหารและยา โดยเตรย� มเอกสาร ตามคูมือสาํ หรับประชาชน และชําระเง�นคาคาํ ขอ และคาธรรมเนียม โดยมีขั้นตอนการยื่นคาํ ขออนุญาตผลิตภัณฑ แสดงดังภาพข้ันตอน การดาํ เนนิ การขออนญุ าตผลิตภณั ฑอ าหาร oil food 10คมู อื การขออนุญาตผลิตภณั ฑอ าหาร
ผูป ระกอบการ เจาหนา ที่ 1ที่ตง้ั สถานที่ผลต� กทม.>>>อย. / ตจว.>>>สสจ. พ�จารณาสทิ ธ์ิผปู ระกอบการ ยืนยนั ตัวบคุ คล (Open ID) ย่นื เอกสารขอสทิ ธ์ิ http://openid.egov.go.th/ การเขาใชระบบ1 เปดสทิ ธิ์ใหผปู ระกอบการ Log in เขาระบบทางเวป็ ไซต https://privus.fda.moph.go.th เลอื ก “ผูประกอบการ” เลือกระบบอาหาร เลือกผรู ับอนุญาต และใบอนญุ าต เลอื กยืน่ ขอผลิตภณั ฑ คูมอื การเลือก กรรมว�ธีในระบบ เลอื กประเภทอาหาร/ ชนดิ / กรรมวธ� กี ารผลติ ประเภทอาหาร e-Submission ชนดิ อาหาร กรรมวธ� ีการผล�ต เลอื กประเภทการผลิต ดาวนโ หลดไฟลค าํ ขอ/ กรอกรายละเอยี ดคาํ ขอ อพั โหลดไฟลค าํ ขอ+ไฟลเ อกสารแนบทเี่ กย่ี วขอ ง เอกสารทเ่ี กย่ี วขอ ง เชน หนงั สือรบั รองออรแ กนคิ ยนื ยนั ยน่ื คาํ ขอ/ พม� พใบสง่ั ชาํ ระ/ ชาํ ระเงน� คา คาํ ขอ เจา หนาท่ี คนื คาํ ขอ กรณีเจาหนาที่ขอคําชแี้ จง พ�จารณาคาํ ขอ - แกไขขอ มลู และสง ไฟลค าํ ขอ ระยะเวลาดาํ เนนิ การ ผูป ระกอบการรับใบสําคญั - อพั โหลดเอกสารการชแ้ี จง 10 วนั ทาํ การ5 (รูปแบบอเิ ลก็ ทรอนกิ ส) - สง คาํ ชแี้ จงผา นระบบ - การข�้นทะเบยี นตาํ รบั อาหาร (อ.18)2 - การอนญุ าตใชฉ ลากอาหาร (สบ.3/1)2 หมายเหต:ุ 2อาหารควบคมุ เฉพาะ - การจดทะเบยี นอาหาร (สบ.5/1)3 3อาหารกําหนดคุณภาพหรอ� มาตรฐาน - การแจงรายละเอยี ดอาหาร (สบ.7/1)4 4อาหารกําหนดคุณภาพหร�อมาตรฐาน อาหารที่ตองมีฉลาก และอาหารทว่ั ไป 5อาหารควบคุมเฉพาะ 20 วันทาํ การ 11 ภาพขนั้ ตอนการดาํ เนนิ การขออนญุ าตผลิตภัณฑอ าหาร คมู ือการขออนญุ าตผลติ ภณั ฑอ าหาร
รายละเอยี ดการยน่ื คําขอและหลกั ฐานของแตล ะผลติ ภณั ฑ ศกึ ษาไดท คี่ มู อื ประชาชนเฉพาะเรอ�่ งของ ผลติ ภณั ฑนนั้ ๆ ดังนี้ 1 ผลิตภัณฑเสรม� อาหาร 2 อาหารเสร�มสําหรบั ทารกและเดก็ และรอยัลเยลลี รวมถงึ ผลติ ภัณฑดงั กลาว และผลิตภณั ฑรอยัลเยลลี ท่ีมวี ตั ถปุ ระสงคพ �เศษ 3 อาหารสําหรับ 4 ผูท ตี่ องการควบคุมนํา้ หนัก อาหารมวี ตั ถปุ ระสงคพ�เศษ 5 นมดัดแปลงสาํ หรบั ทารก นมดัดแปลงสตู รตอ เนอื่ งสาํ หรับทารกและเด็กเลก็ อาหารทารกและอาหารสูตรตอเนื่องสาํ หรับทารกและเดก็ รวมถงึ ผลิตภณั ฑด ังกลาวทีม่ วี ัตถุประสงคพ �เศษ 6 7 วตั ถทุ ใี่ ชร ักษาคุณภาพ หร�อมาตรฐานของอาหาร วตั ถุเจอ� ปนอาหาร 8 เอนไซมส าํ หรบั 9 ผลติ ภณั ฑทาํ ความสะอาด ใชในการผลิตอาหาร หรอ� สารฆาเชอ้ื ทใ่ี ชส าํ หรบั อาหาร 10 อาหารสาํ หรบั ผูท่ีตองการควบคมุ นา้ํ หนัก (เฉพาะวัตถใุ หความหวานแทนนาํ้ ตาล) 11 แกไขรายการผลติ ภัณฑอ าหารท่ีไดร บั เลขสารบบไวแ ลว ประเภทวตั ถุเจอ� ปนอาหารและอาหารสําหรับ ผูท ีต่ องการควบคมุ น้าํ หนกั (เฉพาะวตั ถใุ หค วามหวานแทนน้าํ ตาล) 12 แกไขฉลาก กรณีทีก่ ารแกไขไมมีผลเกยี่ วขอ งกับคณุ ประโยชน คณุ ภาพ สรรพคุณ มาตรฐานหรอ� ความปลอดภยั ของอาหาร 13 นมโค, นมปรงุ แตง, นมเปรย้� ว, ผลิตภณั ฑข องนม, ไอศกร�ม, เคร่�องด่มื ในภาชนะบรรจท� ปี่ ด สนทิ อาหารในภาชนะบรรจท� ปี่ ด สนิท กาแฟผสม กาแฟสําเร็จรปู ผสม กาแฟปรุงสําเรจ็ และเคร�่องดืม่ เกลอื แร 14 อาหารประเภทอนื่ ๆ ทนี่ อกเหนือจากอาหารควบคุมเฉพาะ, อาหารวัตถปุ ระสงคพ เ� ศษ, ผลติ ภณั ฑเ สร�มอาหาร, รอยลั เยลลแี ละผลติ ภณั ฑรอยัลเยลลี, นมโค, นมปรงุ แตง, นมเปร�้ยว, ผลติ ภณั ฑข องนม, ไอศกร�ม, เคร่�องดมื่ ในภาชนะบรรจท� ีป่ ด สนทิ อาหารในภาชนะบรรจท� ่ีปด สนิท กาแฟผสม กาแฟสาํ เรจ็ รปู ผสม กาแฟปรงุ สําเร็จ และเครอ่� งด่ืมเกลอื แร 12คมู อื การขออนุญาตผลิตภณั ฑอาหาร
15 การขอเพ�มช่อื อาหารหรอ� ฉลากอาหารเพ�่อการสงออกจาํ หนายนอกราชอาณาจักร 16 เมล็ดกญั ชง นํา้ มันจากเมล็ดกัญชง โปรตนี จากเมลด็ กญั ชง และผลิตภณั ฑอ าหารทม่ี สี วนประกอบของเมลด็ กัญชง น้าํ มันจากเมล็ดกัญชงหร�อโปรตนี จากเมลด็ กญั ชง 17 ผลิตภัณฑอาหารทม่ี ี สวนประกอบของสว น ของกญั ชาหรอ� กัญชง 18 ผลิตภณั ฑอาหาร ทีม่ สี ารสกัดแคนนาบิไดออล เปน สว นประกอบ คา ใชจายในการยนื่ คำขอผลิตภัณฑอ าหาร คา ยืน่ คําขอ คา ธรรมเนียมใบอนุญาต ประเภทอาหาร (บาท) (บาท) 1. อาหารควบคุมเฉพาะ 4,000 5,000 (1.1) สําหรบั อาหารควบคมุ เฉพาะที่มี 1,330 5,000 วัตถปุ ระสงคพ เ� ศษ เชน อาหารทารกหรอ� เด็กเล็ก ซึ่งมีระบบการยอยอาหารผิดปกติ 3,000 5,000 1,000 5,000 (1.1.1) กรณีอา งองิ สูตรและกรรมว�ธกี ารผลิต ทีเ่ คยไดร ับอนญุ าตอยเู ดมิ ของผรู ับอนุญาตทเ่ี ปน 1,000 - บคุ คลและนิตบิ ุคคลเดยี วกัน (1.2) สําหรับอาหารอืน่ นอกเหนอื จากขอ (1.1) (1.2.1) กรณอี า งอิงสูตรและกรรมวธ� กี ารผลิต ท่เี คยไดรับอนุญาตอยเู ดมิ ของผูรับอนุญาตทีเ่ ปน บุคคลและนิตบิ คุ คลเดยี วกนั (2) คําขอแกไขรายการทะเบียนตํารบั อาหาร (แบบ อ.19) 13 คมู ือการขออนุญาตผลติ ภณั ฑอ าหาร
ประเภทอาหาร คาย(บนื่ าคทํา) ขอ คา ธรรมเน(บียามทใ)บอนุญาต (3) คาํ ขออนญุ าตใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.3) (3.1) สําหรบั อาหารทีม่ ีวตั ถุประสงคพเ� ศษ เชน 4,000 - อาหารทางการแพทย อาหารสําหรับ สตร�มีครรภ เปนตน (3.1.1) กรณอี างองิ สูตรและกรรมว�ธกี ารผลิต 1,330 - ทีเ่ คยไดรบั อนุญาตอยเู ดิมของผูร ับอนญุ าตท่เี ปน บคุ คลและนิติบุคคลเดยี วกัน (3.2) สาํ หรับอาหารอน่ื นอกเหนอื จากขอ (3.1) 3,000 - (3.2.1) กรณอี างองิ สตู รและกรรมว�ธีการผลติ 1,000 - ที่เคยไดรับอนุญาตอยเู ดมิ ของผูร ับอนุญาตทีเ่ ปน บุคคล และนติ บิ ุคคลเดยี วกนั (4) การย่นื แบบการแกไขรายละเอยี ดของอาหาร 1,000 - ท่ีไดรับอนญุ าตใชฉ ลากอาหาร (แบบ สบ.4) (5) การย่ืนใบจดทะเบยี นอาหาร/แจงรายละเอยี ดอาหาร 2,000 - (แบบ สบ.5) (กรณีตอ งแจง สูตรสว นประกอบ) (5.1) กรณอี างองิ สูตรและกรรมวธ� ีการผลิตที่เคยไดรับ 660 - อนุญาตอยูเ ดิมของผรู ับอนุญาต ท่ีเปนบุคคลและนิตบิ คุ คลเดยี วกัน (6) การยืน่ แบบการแกไขรายละเอยี ดของอาหารท่ี 500 - จดทะเบียนอาหาร/แจง รายละเอียดอาหาร (ยน่ื แบบ สบ.6 เพอ่� แกไข สบ.5 ท่ตี องแจงสตู รสวนประกอบ) (7) การยน่ื ใบจดทะเบียนอาหาร/แจงรายละเอยี ดอาหาร 200 - (กรณีไมตองแจง สูตรสวนประกอบ) (แบบ สบ.7) (7.1) กรณอี างอิงสูตรและกรรมวธ� ีการผลิตที่เคยไดร ับ 60 - อนญุ าตอยูเ ดิมของผรู ับอนุญาตท่เี ปนบุคคลและ นิตบิ คุ คลเดียวกนั (7.2) การยนื่ แบบแกไขรายละเอยี ดของอาหารท่ีจดทะเบียน 200 - อาหาร/ แจง รายละเอียดอาหาร (กรณีไมตอ งแจง สูตร สว นประกอบ) ไดแ ก (แบบ สบ.8) และ (แบบ สบ.6 เพ�่อแกไข สบ.5 เดมิ ) (8) การยืน่ หนงั สือชแ้ี จงการขอเพม� ฉลากอาหาร 0 - ท่ีผลติ เพอ�่ สง ออกจําหนา ยนอกราชอาณาจักร (ไดร ับการยกเวน) 14คูมือการขออนุญาตผลติ ภัณฑอาหาร
8 การใชว ัตถุเจ�อปนอาหาร ฐานขอ มลู สําหรับ คนหาวัตถเุ จอ� ปนอาหาร การพจ� ารณาเงอ่� นไขการใชว ตั ถเุ จอ� ปนอาหาร เชน สี (Food Additive search) สารใหค วามหวาน วตั ถกุ นั เสยี เปน ตน ในสตู รสว นประกอบใหเ ปน ไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 418 พ.ศ. 2563 เรอ่� ง กาํ หนดหลกั เกณฑเ งอ�่ นไข วธ� กี ารใช และอตั ราสว นของวตั ถุ เจอ� ปนอาหาร (ฉบบั ท2ี่ ) กาํ หนด ประกาศฯ ฉบบั ท่ี 418 9 มาตรฐานภาชนะบรรจ�สําหรับผลติ ภัณฑอ าหาร ภาชนะบรรจ� หมายถึง วัตถุทีใ่ ชบรรจอ� าหาร ไมว า ดวยการใส หร�อ ประกาศฯ ฉบบั ที่ 92 หอ หร�อดวยว�ธใี ด ๆ และหมายความรวมถึงฝาหรอ� จก� ดว ย ประกาศฯ ฉบับท่ี 435 ภาชนะบรรจ�ท่ีเปนเซรามิก หร�อ โลหะเคลือบ คุณภาพมาตรฐาน ของภาชนะบรรจ�ตองเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 92) พ.ศ. 2528 เรอ่� ง กาํ หนดคณุ ภาพหรอ� มาตรฐานของภาชนะบรรจก� ารใชภ าชนะ บรรจแ� ละการหามใชว ัตถุใดเปนภาชนะบรรจอ� าหาร ภาชนะบรรจ�ท่ีทําจากพลาสติก ตองปฎิบัติประกาศกระทรวง สาธารณสขุ (ฉบับท่ี 435) พ.ศ. 2565 เร�่อง กําหนดคุณภาพหร�อมาตรฐาน ของภาชนะบรรจ�ทท่ี ําจากพลาสตกิ 15 คมู ือการขออนุญาตผลติ ภณั ฑอาหาร
10 ฉลากอาหาร การแสดงฉลากอาหารตองปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข วา ดว ยเรอ�่ ง ฉลากของอาหารในภาชนะบรรจ� และประกาศฯ เฉพาะของผลติ ภณั ฑ อาหารแตล ะชนิด โดยรายละเอยี ดอยางนอ ยทตี่ อ งแสดงบนฉลากสําหรับอาหาร ทจ่ี ําหนา ยโดยตรงตอผบู ร�โภค มดี ังนี้ การแสดงฉลากทจี่ าํ หนายโดยตรงตอ ผบู รโ� ภค วธ� ีรับประทาน ขอแนะนาํ คาํ เตอื น ในการเกบ็ รักษา ชื่ออาหาร ชื่อและทตี่ ้ัง เลขสารบบอาหาร แสดงไวต าํ แหนง ทเ่ี ห็นไดชดั เจน • ผผู ลิต/ผลติ โดย… หร�อ และอยูในแนวนอน XX-X-XXXXX-Y-YYYY • ผแู บง บรรจ/� แบง บรรจ�โดย… หร�อ • ผูนาํ เขา /นาํ เขาโดย… ดวยขอ ความตอ เนื่องกัน ดวยตัวเลข 13 หลัก พรอมชอื่ และประเทศผูผลิต หมดอายุ/ควรบร�โภคกอน ฉลาก สวนประกอบทส่ี ำคญั แสดงวัน เดือนและป/ เดือนและป รอยละของน้ําหนักโดยประมาณ ตามลําดับ เร�ยงจากมากไปนอ ย การแสดงเดอื นอาจเปน ตวั เลข ปรมิ าณสทุ ธิ (ระบบเมตรกิ ) การแสดงชือ่ เฉพาะ/ ขอมลู สารกอ ภมู ิแพ INS และหนา ทขี่ อง หรอ� สารที่กอ ภาวะภูมิไวเกิน น้าํ หนกั สุทธิ (กรัม,กิโลกรัม) วตั ถุเจอื ปนอาหาร ขอ มลู สําหรบั ผแู พอาหาร : ปรม� าตรสทุ ธิ (มลิ ลิลิตร,ลิตร) มี… , อาจมี… หรอ� แตงกลิน� (รส) มี… อาจมี… ฉลากโภชนาการและคาพลังงาน นํา้ ตาล ไขมันและโซเดียมแบบจด� ีเอ* *อาหาร 13 ชนดิ ศึกษารายละเอยี ดของชนดิ อาหารไดที่ ประกาศฯ ฉบับที่ 394 16คูม ือการขออนุญาตผลติ ภณั ฑอ าหาร
11 ขอพ�งปฎบิ ตั ิหลงั ไดร บั เลขสารบบอาหาร 11.1 สถานที่ผลติ อาหาร 1. ใบอนุญาตผลิตอาหารมีอายุไมเกิน 3 ป โดยใหใชไดจนถึงวันท่ี 31 ธันวาคมของปท่ี 3 นับตัง้ แตออกใบอนญุ าต ผรู บั อนญุ าตตองดาํ เนนิ การติดตอ เพอ่� ย่ืนคาํ ขอตอ อายุกอ นใบอนญุ าตสิ�นอายุ 2. ในกรณีที่ผลิตอาหารควบคุมเฉพาะ อาหารกําหนดคุณภาพมาตรฐาน หร�ออาหารท่ีตอง แสดงฉลาก ตองไดรับใบสําคัญการข�้นทะเบียนตาํ รับอาหาร หร�อใบสําคัญการใชฉลากอาหาร ใบสาํ คัญ จดทะเบยี นอาหาร ใบสาํ คญั การแจง รายละเอียดอาหาร กอ นท่จี ะมกี ารผลิตเพ่�อจําหนา ย 3. ผูรับอนุญาตตองแสดงใบอนุญาตหร�อใบแทนใบอนุญาตแลวแตกรณี ไวในท่ีเปดเผย เห็นได งาย ณ สถานทผ่ี ลติ ท่ีระบใุ นใบอนุญาต 4. ผูรับอนุญาตตองติดหร�อจัดปายแสดงขอความ “สถานท่ีผลิตอาหาร” ไวภายนอกของ สถานทผ่ี ลิต ในทเ่ี ปด เผย เหน็ ไดง าย 11.2 ผลิตภณั ฑอ าหาร 1. ตองดําเนินการผลิตอาหารใหส อดคลองกับที่ไดรับอนญุ าตไว 2. ตองรักษามาตรฐานการผลิตและคุณภาพหร�อมาตรฐานของผลิตภัณฑใหเปนไปตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ วาดวยเร่อ� งน้ัน ๆ และประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกย่ี วขอ ง 3. การแสดงฉลากอาหาร ตอ งเปน ไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ วา ดว ยเรอ�่ ง การแสดง ฉลากอาหารในภาชนะบรรจ� และประกาศกระทรวงสาธารณสุขเฉพาะเร�่องที่เก่ียวของกับผลิตภัณฑที่ย่ืน ขออนญุ าต 4. กรณีทม่ี กี ารกลา วอา งทางสขุ ภาพ (Health claim) ตอ งผานการประเมิน ตามคมู อื สาํ หรบั ประชาชน เรอ�่ ง การขอประเมนิ การกลา วอา งทางสขุ ภาพ (Health claim) กอ น 5. การแสดงฉลากโภชนาการ และคาพลังงาน นํ้าตาล ไขมัน และโซเดียม แบบจ�ดีเอ ตองเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขวาดวยเร่�องฉลากโภชนาการ และอาหารทตี่ อ งแสดงฉลากโภชนาการ และคา พลงั งาน น้าํ ตาล ไขมนั และโซเดยี มแบบจด� เี อ 6. ตองเก็บเอกสารและหลักฐานที่เกี่ยวของกับผลิตภัณฑไว ณ สถานที่ผลิต ไดแก สูตรสวนประกอบ 100% รายละเอียดกรรมว�ธีการผลิต ชนิดภาชนะบรรจ� รายงานผลว�เคราะห และฉลาก กรณีสูตรสวนประกอบมีการเติมสารสําคัญตองจัดเตร�ยม Raw Material Specification ณ สถานที่ผลิต สาํ หรับการตรวจสอบของพนักงานเจา หนาทด่ี ว ย 17 คูมือการขออนญุ าตผลติ ภัณฑอ าหาร
12 การขออนญุ าตโฆษณาอาหาร เม่ือมีผลิตภณั ฑพรอ มจาํ หนา ยแลว หากประสงคจะโฆษณา คุณประโยชน คณุ ภาพ หร�อสรรพคณุ ของอาหาร ทางวท� ยกุ ระจายเสยี ง วท� ยโุ ทรทศั น ทางฉายภาพ ภาพยนตร หรอ� ทางหนงั สอื พม� พ หรอ� สง�ิ พม� พอ นื่ หร�อดวยว�ธีอื่นใด เพ่�อประโยชนในทางการคา ตองนาํ เสียง ภาพ ภาพยนตร หร�อขอความที่จะโฆษณา ดงั กลา วนัน้ ใหผ ูอ นุญาตตรวจพจ� ารณากอ น เมื่อไดรบั อนญุ าตแลว จ�งจะโฆษณาได ทั้งนี้ หากประสงคจะโฆษณาอาหารเผยแพรท่ัวประเทศ ใหยื่นคําขอตอสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา โดยย่ืนคาํ ขออนุญาตโฆษณาผานระบบ e-Submission แตหากประสงคจะโฆษณาอาหาร เพ�่อเผยแพรเ ฉพาะพน้� ท่ภี ายในจังหวัด เชน การโฆษณาทางสอื่ ว�ทยุกระจายเสียง เคร�อ่ งขยายเสยี งหรอ� ทาง ส�ิงพ�มพ ยกเวน การโฆษณาทางสื่อโทรทัศน อินเทอรเน็ต ใหย่ืนขออนุญาตที่สาํ นักงานสาธารณสุขจังหวัด และใหเปนไปตามขอกาํ หนดในคูมือสําหรับประชาชนในการขออนุญาตโฆษณาอาหารของสาํ นักงาน สาธารณสุขจังหวัดนั้น ๆ และตอ งปฏบิ ัตติ ามหลกั เกณฑการโฆษณาอาหารทก่ี ฎหมายกําหนดไว คูมือสาํ หรับประชาชน ประกาศสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา เร่อ� ง หลกั เกณฑก ารโฆษณาอาหาร พ.ศ. 2564 12.1 ขนั้ ตอนการขออนญุ าตโฆษณา ข้ันตอนการย่ืนขออนุญาตโฆษณาอาหาร ผานระบบ e-Submission ดังภาพขั้นตอนการย่ืน ขออนญุ าตโฆษณาอาหาร เจา หนาที่ พ�จารณาอนญุ าตโฆษณา เปด สทิ ธ์ิ พจ� ารณา ชีแ้ จงผล ใหเ ขาระบบ คาํ ขอ การพ�จารณา แจงผล ผา นระบบ การพจ� ารณา สมคั ร ขอสิทธ์ิ เขาใชระบบ อัพโหลด ติดตาม ชี้แจง รบั ผล Print OpenID เขาใชระบบ คําขอ-เอกสาร สถานะคาํ ขอ ขอ มลู เพ�มเติม การพ�จารณา ใบอนุญาต และชาํ ระเง�น ผา นระบบ (แลวแตก รณี) ผูย นื่ คาํ ขอโฆษณา ภาพแสดงขนั้ ตอนการยื่นขออนญุ าตโฆษณาอาหาร 18คมู ือการขออนุญาตผลิตภณั ฑอ าหาร
12.2 เอกสารประกอบการยื่นคำขออนญุ าตโฆษณาอาหาร (1) แบบคําขออนุญาตโฆษณาอาหาร (แบบ ฆอ.1) (ก) ใน 1 คําขอ จะตองมีลักษณะของส่ือโฆษณาแบบใดแบบหน่ึงเทานั้น และตองสอดคลอง กบั สื่อใด ๆ ท่รี ะบุไวในคาํ ขอดวย (ข) กรอกเลขสารบบอาหาร และชื่ออาหารภาษาไทย รวมทั้งเคร่�องหมายการคา หร�อ ช่ือตรา (ถามี) ใหถูกตองตรงตามท่ีไดรับอนุญาตไว อาจกรอกชื่ออาหารภาษาอังกฤษ ท่ีไดรับอนญุ าตไว กรณีอาหารท่ีไมมีเลขสารบบอาหาร ไมต อ งกรอกเลขสารบบอาหาร (ค) ตรวจสอบรายละเอยี ดตา ง ๆ ท่ีระบใุ นคําขอใหถ ูกตองกอ นสงคําขอ (2) เอกสารแนบทายคําขออนุญาตโฆษณา (แบบ ฆอ.3) โดยเอกสารน้ี จะเปนแบบสําหรับใส ขอความ และภาพทตี่ องการจะโฆษณาที่มคี วามสอดคลองตามลักษณะสื่อทข่ี ออนญุ าต โดยตอ งแสดงเนือ้ หา ท่ีโฆษณาใหชัดเจน บรรยายรายละเอียดใหสามารถเขาใจไดงาย และตองไมมีรอยแกไข ข�ดลบ ข�ดฆา หร�อ เพ�มเตมิ ลงลายมอื จรง� ทกุ ฉบับ โดยแตละส่อื โฆษณาอาจมีลกั ษณะแตกตา งกนั ไป ดงั ตัวอยา งเชน (ก) สอ่ื สิง� พม� พ หร�อส่ืออื่นใดทมี่ ีเฉพาะภาพไมม เี สียง • ใหสงเปนภาพถายจร�งที่มีตัวอักษรประกอบการโฆษณาท่ีมีสี รูปแบบ และขนาดที่อาน ไดงา ย ชัดเจน หรอ� • สง เปน ภาพรา งทค่ี มชดั ตามรปู แบบทจ่ี ะโฆษณาพรอ มทง้ั แสดงขอ ความบรรยายลกั ษณะ ของภาพใหชัดเจน การใชตัวอักษรประกอบการโฆษณาใหใชตัวอักษรท่ีมีสีรูปแบบ และขนาดทีอ่ านไดง าย ชดั เจน (ข) สอ่ื วท� ยกุ ระจายเสยี ง หรอ� สอื่ อนื่ ใดทมี่ เี ฉพาะเสยี ง แสดงในลกั ษณะ • ขอ ความบรรยายเสยี งทจี่ ะใชพ ด� ในโฆษณาพรอ มบรรยายเสยี งประกอบหรอ� บรรยากาศ ในการโฆษณา หร�อ • ขอ ความบทสนทนา(Dialog)โดยแสดงใหช ดั วา ใครพด� อะไรพรอ มบรรยายเสยี งประกอบ หรอ� บรรยากาศในการโฆษณา (ค) สือ่ วท� ยโุ ทรทศั น ภาพยนตร ว�ดทิ ศั น หรอ� สอื่ อน่ื ใดท่มี ีทั้งภาพและเสยี ง • สง เปนภาพราง หรอ� สตอรบ่� อรด (Story board) แสดงรายละเอียดเน้ือหาการโฆษณา ทช่ี ดั เจนพรอ มทง้ั แสดงภาพ, ขอ ความบรรยายลกั ษณะของภาพ, กราฟฟค� , เอฟเฟก ซ, เสยี ง, เพลงประกอบ และอนื่ ๆ ใหช ดั เจน (เชน ผแู สดง 1 ผแู สดง 2 อริ ย� าบถผแู สดง สถานท่ี เวลาบรรยากาศเปน ตน )การใชต วั อกั ษรประกอบการโฆษณาใหใชต วั อกั ษรทมี่ สี ีรปู แบบ และขนาดท่อี า นไดงายชัดเจน • จํานวนซีนในสตอร�่บอรด ใหมีความละเอียด เหมาะสมกับเนื้อหาที่โฆษณา สามารถ ทําใหเขา ใจในเน้อื หา และการดําเนนิ เรอ่� งที่จะโฆษณาได 19 คมู ือการขออนญุ าตผลติ ภณั ฑอาหาร
ภาพแสดงตวั อยา งแบบฟอรมเอกสารแนบทา ยคําขออนุญาตโฆษณา (แบบ ฆอ.3) (3) เอกสารเก่ียวกบั ผลติ ภัณฑท่ีขออนญุ าตโฆษณา (แลว แตกรณ)ี เชน • ใบสําคัญการข้�นทะเบียนตาํ รับอาหาร/ คําขออนุญาตใชฉลากอาหาร/ ใบจดทะเบียน อาหาร/ แจงรายละเอยี ดอาหาร/ แบบการแกไขรายละเอียดของอาหาร • ฉลากอาหารทแ่ี สดงรายละเอียดถูกตองตามกฎหมาย • สูตรสว นประกอบท่ีไดรบั อนมุ ตั /ิ สูตรสวนประกอบ 100% (4) เอกสารประกอบการกลาวอางขอความ/ ภาพ กรณที ม่ี รี ายละเอยี ดอน่ื ๆทเี่ กยี่ วขอ งกบั อาหารทตี่ อ งการนํามาโฆษณา ตองนาํ เอกสารเพ่�อประกอบการพ�จารณา ดังตัวอยางตามตาราง ตวั อยา งขอ ความและเอกสารเพอ�่ ประกอบพจ� ารณาขอ ความทต่ี อ งการ กลา วอา ง 20คูมือการขออนญุ าตผลิตภัณฑอาหาร
ตารางแสดงตวั อยา งขอ ความและเอกสารเพ่อ� ประกอบพ�จารณาขอความท่ีตองการกลาวอาง ขอความท่ีตอ งการกลา วอาง เอกสารประกอบการพ�จารณา 1. ไมม/ี ปราศจากวัตถกุ ันเสีย 2. ไมม/ี ปราศจากผงชรู ส รายงานผลการตรวจว�เคราะห 3. การกลา วอางสารอาหารตาม Thai RDI (ชนดิ สารอาหาร, ปร�มาณ รายงานผลการตรวจวเ� คราะห สารอาหาร, หนา ท่ีของสารอาหาร) รายงานผลการว�เคราะหสารอาหาร (ขอ มลู โภชนาการ) 4. มสี ว นประกอบทเี่ ปนออรแ กนคิ และฉลากอาหารท่ีแสดงตารางขอมลู โภชนาการ ทั้งนี้ ตองเปนไปตามหลกั เกณฑการกลาวอางทางโภชนาการ 5. เครอ่� งหมายทางเลอื กสขุ ภาพ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบบั ท่ี 182) พ.ศ.2541 เร�่อง ฉลากโภชนาการ 6. สถานทีผ่ ลติ ไดร ับการรับรอง มาตรฐาน GHPs หนงั สอื รับรองวา สว นประกอบน้นั ไดร บั การรับรอง ออรแ กนคิ ทีย่ ังไมหมดอายุ หนังสือรับรองการใชเ ครอ�่ งหมายทางเลอื กสุขภาพ ท่ียังไมหมดอายุ หนังสอื รับรอง GHPs ที่ยังไมหมดอายุ 12.3 คาธรรมเนยี มและคา ใชจายการขออนุญาตโฆษณาอาหาร • คาคําขออนุญาตโฆษณาอาหาร 2,000 บาท, คาคําขออนุญาตโฆษณาอาหาร กรณีการใช เน้อื หาโฆษณาแบบเดิมและไมม กี ารแกไขอืน่ ใด) 660 บาท • คา ใบอนญุ าตโฆษณาอาหาร 5,000 บาท 12.4 เง่ือนไขทีต่ องปฏิบตั ิสำหรบั การโฆษณาทไี่ ดร บั อนุญาต (1) ใหจ ดั ทาํ สื่อโฆษณาตรงตามที่ไดร บั อนุญาตตามที่ปรากฏในเอกสารแนบทายคําขออนุญาต โฆษณา โดยใหตดั ขอ ความทม่ี กี ารข�ดฆา หรอ� เพ�มเติมขอความตามกําหนด (2) ขอความทโี่ ฆษณาตองมีขอ ความครบถว นตรงตามท่ีไดรับอนญุ าต ถา โฆษณาแตกตางหร�อ ไมค รบถว นหรอ� มีบางสว นขาดหายไปจากที่อนุญาต ถือวาขอความโฆษณาทั้งหมดไมไดร ับอนญุ าต (3) ใหแสดงขอความเลขท่ใี บอนุญาตโฆษณาในสื่อที่ไดรบั อนญุ าต (4) ระยะเวลาการอนญุ าตโฆษณาใหใชไดไมเกิน 5 ป นบั จากวนั ท่อี นญุ าต (5) เง่�อนไขอ่ืน ๆ ตามทก่ี าหนดไวในเอกสารแนบทา ยคาขออนุญาตโฆษณา (ถามี) 21 คมู อื การขออนุญาตผลติ ภณั ฑอาหาร
13 Q&A คาํ ถาม คาํ ตอบ การขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร ผลิตภณั ฑอ าหาร และการโฆษณาอาหาร • สถานที่ 1 ใบอนุญาตสถานท่ีผลติ อาหารมอี ายุการใชงานหรอื ไม ใบสาํ คัญเลขสถานท่ผี ลติ อาหาร ใบอนุญาตผลติ อาหาร (แบบ อ.2) ท่ีไมเ ขาขา ยโรงงาน (แบบ สบ.1/1) ใบอนุญาตใชไดจ นถึงวันท่ี 31 ธนั วาคมของปท ่ี 3 ใบสาํ คัญใชไดไมมกี าํ หนดวันหมดอายุ นับตง้ั แตอ อกใบอนญุ าต และผปู ระกอบการที่ เวน แตผปู ระกอบตอ งการขอยกเลกิ กจิ การจะตอง ตอ งการประกอบกจิ การตอจะตองยื่นคําขอตออายุ ยนื่ คําขอยกเลิกกบั ผอู นุญาต หร�อตรวจพบวา กอนใบอนุญาตสน�ิ อายุ หากผปู ระกอบตอ งการ ไมมสี ภาพของสถานทีผ่ ลิตอาหาร ขอยกเลกิ กจิ การจะตองยื่นคาํ ขอกับผอู นญุ าต 2 ถาตองการแกไข/เปล่ียนแปลงรายละเอียดในใบอนุญาตผลิตอาหาร จะตอ งทำอยางไร ใบสาํ คญั เลขสถานท่ีผลิตอาหาร ใบอนญุ าตผลติ อาหาร (แบบ อ.2) ที่ไมเขาขายโรงงาน (แบบ สบ.1/1) กรณีแกไข/เปลีย่ นแปลงที่ไมตองตรวจประเมิน กรณแี กไข/เปลยี่ นแปลงที่ไมต องตรวจประเมนิ สถานท่ผี ลติ อาหาร เชน เปลย่ี นผูดําเนินกจิ การ สถานทผี่ ลติ อาหาร เชน เปลยี่ นผดู ําเนนิ กิจการ แกไขท่อี ยสู ถานท่ี (ที่ไมใ ชการยายสถานที่) แกไขท่อี ยสู ถานที่ (ที่ไมใชก ารยายสถานที)่ : สามารถยนื่ คําขอ ส.4 ผานระบบ : สามารถย่นื คาํ ขอ สบ.2 ผา นระบบ e-Submission โดยแนบเอกสารตามทร่ี ะบไุ ว e-Submission โดยแนบเอกสารตามท่รี ะบุไว ในคมู ือสาํ หรับประชาชน ในคมู อื สําหรับประชาชน กรณีแกไข/เปลี่ยนแปลงทีต่ อ งตรวจประเมนิ กรณีแกไข/เปล่ียนแปลงท่ตี อ งตรวจประเมิน สถานที่ผลติ อาหาร เชน เปล่ยี นแปลงแบบแปลน สถานทผ่ี ลติ อาหาร เชน เปลี่ยนแปลงแบบแปลน แผนผัง เคร�อ่ งมอื เคร�่องจกั ร เพ�มประเภทหร�อ แผนผงั เครอ่� งมือเคร�อ่ งจักร เพ�มประเภทหรอ� กรรมวธ� ีการผลิต กรรมวธ� กี ารผลติ : สามารถย่นื คาํ ขอตรวจประเมินสถานที่ : สามารถย่ืนคําขอตรวจประเมินสถานที่ ผลิตอาหารและเม่อื ไดรบั Audit report จ�งยื่น ผลติ อาหารและเม่ือไดรบั Audit report จง� ย่ืน คําขอ ส.4 ผา น ระบบ e-Submission โดยแนบ คําขอ สบ.2 ผา นระบบ e-Submission โดยแนบ เอกสารตามทรี่ ะบุไวในคูมอื สําหรบั ประชาชน เอกสารตามที่ระบุไวในคมู อื สําหรบั ประชาชน 22คูม อื การขออนญุ าตผลติ ภัณฑอ าหาร
3 สถานที่ผลติ อาหาร 1 แหง สามารถผลติ อาหารไดก ่ปี ระเภท สถานที่ผลิตอาหารทั้งท่ีเขาไมเขาขายและเขาขายโรงงาน มีโอกาสผลิตอาหารไดมากกวา 1 ประเภท แตจะตองมีพ�้นที่การผลิตที่เพ�ยงพอ แบงก้ันหองหร�อพ้�นที่การผลิตเปนสัดเปนสวน และเปนไปตามสายงานการผลิต หร�อมีระบบการควบคุมกระบวนการผลิต และมาตรการปองกัน การปนเปอนระหวางการผลิตอาหารได โดยตองผานการประเมินจากเจาหนาที่ผูพ�จารณาอนุญาต ในขนั้ ตอนการตรวจประเมนิ สถานทผี่ ลิตอาหารตามหลกั เกณฑ GMP กอน จง� จะดําเนนิ การผลิตได 4 สามารถใชอาคารพาณชิ ยห รอื ทพี่ กั อาศยั เปนสถานทีผ่ ลติ อาหารไดห รอื ไม ผูประกอบการสามารถใชอ าคารพาณชิ ยหรอ� บา นเปน สถานทผ่ี ลติ อาหารได โดยมเี ง�่อนไข ดังน้ี • สถานทต่ี ั้ง ตัวอาคาร และบรเ� วณโดยรอบ ตอ งสะอาด ไมสะสมสง�ิ ของท่ีไมใ ชแ ลว ไมต ้งั อยใู กลกับ แหลง ทก่ี อ ใหเ กดิ การปนเปอ น เชน กองขยะ บรเ� วณเลยี้ งสตั ว บรเ� วณทม่ี ฝี นุ มาก บรเ� วณนา้ํ ทว มถงึ เปนตน • อาคารผลติ มคี วามม่นั คง สภาพสะอาด ไมช ํารดุ • มพี น�้ ทก่ี ารผลติ เพย� งพอ แยกเปน สดั เปน สว นออกจากทพี่ กั อาศยั หรอ� กจิ กรรมอน่ื ๆ ท่ีไมเ กย่ี วขอ ง กบั สถานทีผ่ ลิตอาหาร • ผลติ ภัณฑ 1 ชอื่ อาหารหรอื ชอื่ เครอื่ งหมายการคา หรอื ฉลากอาหาร จะใชค ำวา “เกษตรอินทรีย”,“ออรแกนิค” หรอื “organic ไดหรอื ไม ตอ งมหี ลักฐานอะไรบาง คาํ ตอบ : การใชค ําวา “เกษตรอนิ ทร�ย” ,“ออรแ กนิค” หรอ� “organic ตอ งไดรบั การรบั รอง เกษตรอินทร�ย โดยศึกษารายละเอียดจากประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประกาศสาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา เรอ�่ ง หลกั เกณฑก ารโฆษณาอาหาร พ.ศ. 2564 2 เมอื่ ผลติ เครอื่ งดม่ื แลว สง ออกเทา นน้ั ไมม กี ารจำหนา ยในประเทศไทย ตอ งแสดงฉลาก GDA หรอื ไม คําตอบ : กฎหมายบงั คบั ใหแ สดง GDA บนฉลากอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ ฉบบั ที่ 394 (พ.ศ. 2561) เร�่อง อาหารท่ีตองแสดงฉลากโภชนาการ และคาพลังงาน นํา้ ตาล ไขมัน และโซเดียม แบบจ�ดีเอ สาํ หรับอาหารท่ีจาํ หนายโดยตรงตอผูบร�โภคในประเทศไทย สาํ หรับอาหารสงออก ใหแ สดงฉลากตามกฎหมายของประเทศคคู า 23 คูมือการขออนญุ าตผลิตภัณฑอาหาร
3 ผกั หรือผลไมท ่มี ีการเคลอื บช็อกโกแลต เขา ขายบงั คับตองแสดง GDA หรือไม คําตอบ : ไมเขาขายการบังคับตองแสดง GDA เน่ืองจากมีผักและผลไมเปนสวนประกอบหลัก ซงึ่ ไมเขา ลกั ษณะชอ็ กโกแลต และขนมหวานรสชอ็ กโกแลต ตามประกาศฯ ฉบบั ท่ี 394 (พ.ศ.2561) 4 Login เขา ระบบ e-Submission ดว ย Open ID ทีส่ มัครกับทาง สรอ. แลว แตระบบแจง วา ไมมขี อ มูลการมอบอำนาจ ตอ งดำเนินการอยา งไร คาํ ตอบ : ตองย่ืนหนังสือมอบอาํ นาจพรอมหลักฐานท่ีสาํ นักงานคณะกรรมการอาหาร และยา เพ่�อขอสิทธเ์ิ ขา ใชระบบ e-Submission อาหารกอ น สามารถศึกษาเพม� เติมไดท่ี 5 กรณีการแสดงฉลากอาหารที่มิใชจำหนายโดยตรงตอผูบริโภค หรือผูแบงบรรจุ หรือผูปรุง ตอ งแสดงฉลากอยา งไร คาํ ตอบ : ตองแสดงรายละเอยี ดตา ง ๆ ตามขอ 4 วรรคสุดทายของประกาศฯ (ฉบบั ที่ 367) พ.ศ.2560 ซง่ึ แกไขเพม� เตมิ โดยประกาศฯ (ฉบบั ท่ี 383) พ.ศ.2560 รวม 6 รายการ เปน ภาษาไทยหรอ� ภาษาองั กฤษ ไวท ฉี่ ลาก ไดแ ก (1) ช่ืออาหาร (2) เลขสารบบอาหาร (3) ช่อื และท่ีตัง้ ของผผู ลติ หร�อผูแบง บรรจ�หร�อ ผูนาํ เขา หร�อสาํ นักงานใหญ แลวแตกรณี (4) ปร�มาณของอาหารเปนระบบเมตร�ก (5) สวนประกอบ ทส่ี ําคญั เปน รอ ยละของน้าํ หนกั โดยประมาณเรย� งตามลาํ ดบั ปรม� าณจากมากไปนอ ย (9) แสดง วนั เดอื น และป หรอ� เดอื นและป โดยมขี อ ความวา “ควรบรโ� ภคกอ น” กํากบั ไวด ว ย หรอ� อาจแสดง ขอ ความ “ผลติ ” หรอ� “หมดอาย”ุ ใหเ ปน ไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ วา ดว ยอาหารนน้ั แตต อ งแสดงรายละเอยี ด ครบถวนตามขอ 4 ของประกาศฯ เปนภาษาไทยไวทค่ี ูม ือหร�อเอกสารประกอบการ จาํ หนายดวย 24คมู ือการขออนญุ าตผลติ ภัณฑอาหาร
• โฆษณา 1 การพจิ ารณาคำขออนุญาตโฆษณาใชเ วลานานเทา ใด คําตอบ : 8 วันทําการ กรณมี เี อกสารหลักฐานครบถว นถูกตอ ง 2 ใบอนญุ าตโฆษณาอาหารมีอายุกปี่ และเมอื่ หมดอายสุ ามารถตอ อายุใบอนญุ าตโฆษณาไดห รอื ไม คําตอบ : ใบอนญุ าตโฆษณาอาหารมอี ายุ 5 ป นบั แตว นั ทอ่ี นญุ าต และเมอ่ื หมดอายุ ไมส ามารถตอ อายุ ได หากประสงคจะโฆษณาแบบเดิม ใหยื่นคําขอใหม โดยอางอิงเลขที่ใบอนุญาตโฆษณาเดิมและ สง หนา โฆษณาใหมท มี่ ลี กั ษณะเหมอื นเดมิ ทกุ ประการพรอ มเอกสารหลกั ฐานตา งๆท่ีไมม กี ารเปลยี่ นแปลง มาประกอบการพ�จารณา และจะไดรับเลขท่ใี บอนุญาตโฆษณาใหม 3 เคยขออนุญาตโฆษณาและไดรับอนุมัติแลว แตตอนดาวนโหลดใบอนุญาต ทำไมจึงไดเฉพาะ เอกสารแนบทา ยคำขออนญุ าตโฆษณา แบบ ฆอ.3 ไมไ ดใ บอนญุ าตโฆษณาอาหาร แบบ ฆอ.2 คาํ ตอบ:การโฆษณาท่ีไมม คี ณุ ประโยชนคณุ ภาพหรอ� สรรพคณุ ของอาหารจะไมไ ดร บั ใบอนญุ าตโฆษณา อาหาร (แบบ ฆอ.2) 4 ตอ งแสดงเลขทีใ่ บอนุญาตโฆษณา (เลข ฆอ.) ในชนิ้ งานโฆษณาหรอื ไม คําตอบ : ตองแสดงเลขทใ่ี บอนุญาตโฆษณาในทกุ สือ่ ทโ่ี ฆษณา 5 การนำฉลากอาหารมาโฆษณาตอ งขออนุญาตหรอื ไม คําตอบ : ขออนญุ าต กรณที บี่ นฉลากทป่ี รากฏในหนา โฆษณา มกี ารแสดงขอ ความทเ่ี ปน คณุ ประโยชน คุณภาพ หร�อสรรพคุณของอาหาร เชน อุดมดวยว�ตามินบี 1, บี 12 ไขมันต่าํ ไมมีนํา้ ตาล เปนตน หากไมมีการกลาวอางถึงคุณประโยชน คุณภาพ หร�อสรรพคุณของอาหารบนฉลากที่ปรากฏ บนหนาโฆษณา ก็ไมตอ งนาํ มาขออนญุ าตโฆษณา ?6 ปา ยคลองคอขวด ตองยื่นขออนุญาตโฆษณาหรอื ไม คาํ ตอบ : ปา ยคลอ งคอขวดจดั เปน ฉลากอาหาร ไมต อ งนํามายนื่ ขออนญุ าตโฆษณา แตต อ งปฏบิ ตั ติ าม ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ วาดว ยฉลากอาหารและกฎหมายทเ่ี ก่ยี วของกบั ผลติ ภัณฑน ั้น ๆ 25 คมู อื การขออนุญาตผลติ ภัณฑอ าหาร
7 การโฆษณาทีม่ กี ารจัดรายการแถมพก หรอื รางวัลดว ยการเส่ยี งโชคหรือประกวดชิงรางวลั โดยไมมีการกลาวถึงสรรพคุณ คุณภาพ คุณประโยชนของอาหาร ตองขออนุญาตโฆษณา กับ อย. หรือไม คาํ ตอบ : ไมต องขออนุญาตโฆษณา แตต อ งปฏบิ ตั ิตามพระราชบัญญตั ิวา ดวยการพนัน พ.ศ. 2478 และพระราชบญั ญตั คิ ุม ครองผบู รโ� ภค พ.ศ. 2522 8 การโฆษณาอาหารรว มกบั การจดั รายการแถมพก หรอื รางวลั ดว ยการเสย่ี งโชค หรอื ประกวด ชงิ รางวลั และมกี ารกลา วอา งถงึ สรรพคณุ คณุ ภาพ คณุ ประโยชนข องอาหาร ตอ งขออนญุ าต หรือไม คาํ ตอบ : ตองขออนุญาต โดยปฏิบัติตามหลักเกณฑการขออนุญาตโฆษณา ตามประกาศสาํ นักงาน คณะกรรมการอาหารและยา เร่�อง หลกั เกณฑก ารโฆษณาอาหาร พ.ศ. 2564, พระราชบญั ญตั ิวา ดว ย การพนนั พ.ศ. 2478 และพระราชบญั ญตั ิคมุ ครองผบู รโ� ภค พ.ศ. 2522 9 บุคคลใดหรือหนวยงานใดท่ีจะตองเปนผูขออนุญาตโฆษณาอาหาร ระหวางผูผลิต/ ผูนำเขา/ ผจู ำหนาย/ เอเจนซี่ คําตอบ : ผูข ออนญุ าตโฆษณาเปนผูใดก็ได 10 ผูประกอบการผลิตเคร่ืองดื่มท่ีมีสวนประกอบของกัญชาหรือกัญชง สามารถโฆษณาวา ดมื่ แลวสดชนื่ และรูส ึกผอนคลาย (Relax) ไดหรอื ไม คําตอบ : อนญุ าตคาํ วา “สดชน่ื ” ไมอนญุ าตคําวา “ผอนคลาย (Relax)” 11 อยากทราบขอมลู การขออนุญาตโฆษณาอาหารสามารถดไู ดจ ากทใ่ี ด คาํ ตอบ : การขออนุญาตโฆษณาอาหาร สามารถดูไดจากประกาศสาํ นักงานคณะกรรมการอาหาร และยา เร�่อง หลักเกณฑก ารโฆษณาอาหาร พ.ศ. 2564 ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอ่� ง หลกั เกณฑก ารโฆษณาอาหาร พ.ศ. 2564 26คูม อื การขออนญุ าตผลติ ภัณฑอาหาร
14 ชองทางการติดตอ หมายเลขโทรศัพท และชองทางการใหบ รก� าร บร�การใหค าํ ปร�กษาออนไลนผา นระบบ Consultation e-service (สอบถามขอ มลู การขออนญุ าตดา นอาหาร การจดั ประเภทอาหาร และบรกิ ารผลติ ภัณฑส ุขภาพอน่ื ๆ) • เขา ใชงานระบบ • ศึกษาขอ มูลการใชงาน และการเปด สทิ ธิ์ Consultation e-service เขาใชระบบ Consultation e-service ชอ งทางการติดตอ e-consult (Consultation e-service) ดังนี้ 0 2590 7614 ID : @929sguns [email protected] ติดตอ กลมุ กํากับดแู ลกอนออกสตู ลาด (Pre-Marketing) ขอมลู ทส่ี อบถาม ชองทางการใหบ รก� าร (โทรศพั ท, อีเมล, ไลน, ระบบใหค ำปรึกษา) 1. การขออนญุ าตสถานท่ผี ลติ หร�อนาํ เขาอาหาร 0 2590 7320, 0 2590 7033 Consultation e-service 2. การขออนมุ ัติสูตร/ขออนุมัตสิ เปค 0 2590 7207 Consultation e-service 3. การขออนญุ าตผลิตภณั ฑเ สร�มอาหาร 0 2590 7209 Consultation e-service 4. การขออนญุ าตผลติ ภณั ฑ ดงั นี้ 0 2590 7208 • อาหารกลมุ Re-process ไดแ ก นมโค, นมปรงุ แตง, Consultation e-service นมเปร�้ยว, ผลิตภัณฑของนม, ไอศกรม� , เคร่�องดม่ื ในภาชนะบรรจท� ป่ี ด สนทิ อาหารในภาชนะบรรจท� ป่ี ด สนทิ กาแฟผสม กาแฟสําเรจ็ รปู ผสม กาแฟปรงุ สาํ เร็จ และเคร่�องด่ืมเกลือแร 5. การขออนุญาตผลิตภัณฑ ดงั น้ี 0 2590 7219 • นมดดั แปลงสําหรบั ทารกฯ, อาหารทารก, Consultation e-service อาหารสตู รตอเนอื่ งฯ • อาหารเสรม� สาํ หรบั ทารกและเดก็ เลก็ • อาหารสาํ หรับผูทต่ี องการควบคุมนํ้าหนกั • อาหารท่มี วี ตั ถปุ ระสงคพ�เศษ, อาหารทางการแพทย 27 คมู ือการขออนญุ าตผลิตภณั ฑอ าหาร
ขอมูลที่สอบถาม ชองทางการใหบร�การ (โทรศัพท, อีเมล, ไลน, ระบบใหคำปรกึ ษา) 6. การขออนญุ าตผลิตภัณฑ ดังน้ี • วตั ถเุ จอ� ปนอาหาร 0 2590 7220 • วตั ถทุ ี่ใชรักษาคณุ ภาพของอาหาร Consultation e-service (เชน วตั ถดุ ูดออกซิเจน) • วตั ถุทีใ่ หความหวานแทนนํ้าตาล 0 2590 7188 7. ผลิตภณั ฑท ม่ี ีสว นประกอบของกญั ชง/ กญั ชา Consultation e-service และสารสกัด CBD 0 2590 7187 8. การขออนุญาตผลิตภณั ฑอ่นื ๆ นอกเหนอื จาก Consultation e-service ขอ 3, 4, 5, 6, 7 ขา งตน (e-Submission สบ.7) 0 2590 7356 9. การขออนุญาตโฆษณาอาหาร Consultation e-service 0 2590 7211 10. สอบถามเกี่ยวกบั การจัดประเภทอาหาร Consultation e-service 0 2590 7178-9 11. การประเมินความปลอดภัยทางอาหาร, การกลา วอา งทางสุขภาพ 0 2590 7177 12. การขอหนงั สือรบั รองเพ่อ� การสงออก Consultation e-service (Certificate of free sale) 0 2590 7090 13. งานหนงั สือมอบอาํ นาจ Consultation e-service 0 2590 7187 14. แจง ปญหาการใชงานระบบ e-Submission Consultation e-service @food_e-submission 15. สอบถามการรับเรอ่� งเขา - ออก ดา นการบร�การ 0 2590 7606-7, 0 2821 5509 ผลิตภัณฑสขุ ภาพ (OSSC) อาคาร 6 ช้นั 4 @OSSC_FDA สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา [email protected] เชน การรับหนงั สือตอบขอหารอ� การรับใบ Certificate of free sale เปน ตน 28คูมือการขออนญุ าตผลติ ภณั ฑอ าหาร
คณะผจู้ ัดทาํ ที่ปรึกษา เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา รองเลขาธกิ ารคณะกรรมการอาหารและยา นายแพทยไพศาล ด่ันคุม ผูอาํ นวยการกองอาหาร นายแพทยวท� ติ สฤษฎีชยั กุล ผอู าํ นวยการกองยา เภสชั กรเลศิ ชาย เลศิ วฒุ ิ เภสัชกรหญิงวรสดุ า ยูงทอง นกั วช� าการอาหารและยาชาํ นาญการพเ� ศษ นกั วช� าการอาหารและยาชํานาญการพเ� ศษ ผูจ้ ัดทาํ นกั วช� าการอาหารและยาชาํ นาญการพเ� ศษ เภสัชกรชํานาญการ นายญาณพล ขาวพลศร� นกั ว�ชาการอาหารและยาปฏบิ ตั กิ าร นางณัฏฐา ณ รงั ษี นักว�ชาการอาหารและยาปฏิบัตกิ าร นางสาววรรณวส� า ฮบั หลี นกั ว�ชาการอาหารและยาปฏบิ ัติการ นางสาวพัชราภรณ ธาํ รงกิจเจรญ� นกั วช� าการอาหารและยาปฏิบตั ิการ นายชัยรตั น พ่ง� เพย� ร นางสาววร� ฬุ หล กั ษณ เสนหนชุ นางสาวพรทพิ ย มหาแกว นางสาวสปุ ร�ยา จนั ทรเวชศิลป 29 คูม ือการขออนุญาตผลติ ภัณฑอ าหาร
website กองอาหาร สาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 ถนนติวานนท อาํ เภอเมอื ง จังหวดั นนทบุร� 11000 E-mail : [email protected] website : https://www.fda.moph.go.th/sites/Food
Search
Read the Text Version
- 1 - 36
Pages:
