กองอาหาร สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา คูมือการขออนญุ าตผลิตภณั ฑอาหาร ISBN 978-974-244-448-8 จาํ นวนหนา 32 หนา จดั ทําโดย กองอาหาร สำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา พม� พค รั้งที่ 2 ป 2566 จาํ นวนพม� พ 2,000 เลม พม� พที่ บริษทั มินน่ี กรปุ จำกัด
คาํ นาํ ปจจ�บันมีประชาชนและผูบร�โภคท่ีตองการผันตัวเองมาเปนผูประกอบการดานอาหาร จํานวนมาก อาจเร�มกิจการดวยการเปดสถานประกอบการขนาดเล็ก ขนาดกลาง หร�อมีการรวมกลุมจัดต้ัง เปนว�สาหกิจชุมชน ซึ่งผูดาํ เนินการของสถานประกอบการเหลานั้น อาจมาจากบุคคลที่ไมไดอยูในแวดวง ของการผลิตอาหารมากอน ดังนั้น ในการเร�มประกอบธุรกิจดานอาหาร การจัดเตร�ยมสถานประกอบการ อาหารในสวนท่ีเกี่ยวของกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา อาจประสบปญหาในตอนเร�มตน และระหวางดําเนินการ ไมทราบลําดับข้ันตอนการขออนุญาต ไมม่ันใจในการจัดเตร�ยมสถานท่ีและ เตร�ยมเอกสารประกอบการขออนุญาต จ�งทําใหเกิดความลาชาในกระบวนการขออนุญาต ดังน้ัน เพ่�อให ผูประกอบการดานอาหารรายใหม ๆ ไดมีความเขาใจขั้นตอนการขออนุญาตในภาพรวม สํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาจ�งไดจัดทําคูมือสรุปภาพรวมในการขออนุญาตดานอาหาร ซึ่งในคูมือฉบับน้ี จะประกอบไปดว ยความรพู น้� ฐานดา นอาหารขน้ั ตอนในการขออนญุ าตสถานทผี่ ลติ การขอรบั เลขสารบบอาหาร การใชว ัตถเุ จ�อปนอาหาร ความรูเ กย่ี วกบั ภาชนะบรรจอ� าหาร ฉลากอาหารทถี่ ูกตอ งตามกฎหมาย ตลอดจน การขออนุญาตโฆษณาอาหาร เพ่�อใหผูประกอบการไดศึกษาเร�ยนรูและสามารถทําความเขาใจไดดวยตนเอง และนําไปปฏบิ ตั ไิ ดอ ยา งถกู ตอ ง เปน การสง เสรม� ภาคธรุ กจิ เอกชนใหด ําเนนิ กจิ การไดอ ยา งถกู ตอ งตามกฎหมาย สามารถประกอบธรุ กจิ ไดอ ยางตอเน่ืองและยัง่ ยืน ก คูม ือการขออนุญาตผลติ ภณั ฑอาหาร
สารบัญ คํานาํ หนา ก ความหมายของอาหาร 1 1 อาหาร 4 กลมุ 2 3 ขั้นตอนการขออนญุ าตดานอาหาร 4 5 ความหมายของเลขสารบบอาหาร 10 15 กรณีใดบางทตี่ อ งขออนุญาต หร�อ ไดร ับการยกเวน ไมตองขออนญุ าต 15 16 การขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร 17 18 การขออนุญาตผลิตภัณฑอาหาร 22 27 การใชวัตถเุ จอ� ปนอาหาร มาตรฐานภาชนะบรรจ�สาํ หรับผลติ ภัณฑอาหาร ฉลากอาหาร ขอพง� ปฏิบตั หิ ลงั ไดร ับเลขสารบบอาหาร การขออนุญาตโฆษณาอาหาร Q&A คําถาม คาํ ตอบ การขออนญุ าตสถานทผ่ี ลติ อาหาร ผลติ ภณั ฑอ าหาร และการโฆษณาอาหาร ชองทางการติดตอ ทาํ ความสะอาดวัตถดุ ิบ ฆา่ เช้อื บรรจุ ตดั แต่ง เก็บสินคา้ ขคมู อื การขออนญุ าตผลติ ภัณฑอ าหาร
1 ความหมายของอาหาร ตามพระราชบญั ญตั อิ าหาร พ.ศ. 2522 “อาหาร” หมายความวา ของกนิ หรอ� เครอ่� งคํ้าจน� ชวี ต� ไดแ ก 1. วัตถุทุกชนิดที่คนกิน ด่ืม อม หร�อนําเขาสูรางกายไมวาดวยว�ธีใด ๆ หร�อในรูปลักษณะใด ๆ แตไมร วมถงึ ยา วตั ถอุ อกฤทธต์ิ อ จต� และประสาท หรอ� ยาเสพตดิ ใหโ ทษ ตามกฎหมายวา ดว ยการนน้ั แลว แตก รณี 2. วัตถุที่มุงหมายสาํ หรับใชหร�อใชเปนสวนผสมในการผลิตอาหารรวมถึงวัตถุเจ�อปนอาหาร สี และเคร�อ่ งปรุงแตงกลิน� รส หากผูใดประสงคจ ะผลติ อาหารเพอ่� จาํ หนา ย ตอ งไดร บั ใบอนญุ าตผลติ อาหารจากผอู นญุ าต จากนนั้ จง� ขออนญุ าตรับเลขสารบบอาหารแตละผลิตภัณฑตอไป 2 อาหารแบง ออกเปน 4 กลมุ ดังน้ี 2.1อาหารควบคมุ เฉพาะ หมายความวา อาหารท่ีรัฐมนตร� ประกาศในราชกจิ จานเุ บกษาใหเ ปน อาหารทอี่ ยใู นความควบคมุ คณุ ภาพ หร�อมาตรฐาน มี 10 ประเภท ไดแก นมดัดแปลงสาํ หรับทารก และนมดัดแปลงสูตรตอเนื่องสําหรับทารกและเด็กเล็ก, อาหารทารก และอาหารสูตรตอเนื่องสาํ หรับทารกและเด็กเล็ก, อาหารเสร�ม สาํ หรับทารกและเด็กเล็ก, อาหารสาํ หรับผทู ่ีตองการควบคุมนาํ้ หนัก, วัตถุเจ�อปนอาหาร, เอนไซมสําหรับใชในการผลิตอาหาร, ผลิตภัณฑ ทําความสะอาดหร�อฆาเชื้อที่ใชสําหรับอาหาร, เมล็ดกัญชง นาํ้ มันจากเมล็ดกัญชง โปรตีนจากเมล็ดกัญชง และผลิตภัณฑอาหารที่มีสวนประกอบของเมล็ดกัญชง นํ้ามันจากเมล็ดกัญชงหร�อโปรตีนจากเมล็ดกัญชง, ผลิตภัณฑอาหารที่มีสวนประกอบของกัญชาหร�อกัญชง และผลิตภัณฑอาหารที่มีสารสกัดแคนนาบิไดออล เปนสวนประกอบ 2.2 อาหารกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน หมายความวา อาหารทตี่ อง ปฎิบัติตามคุณภาพมาตรฐานท่ีกาํ หนดไวในประกาศฯ มี 37 ประเภท ไดแก นมโค, นมปรงุ แตง , ผลติ ภณั ฑข องนม, นมเปรย้� ว, ไอศกรม� , อาหารในภาชนะบรรจท� ป่ี ด สนทิ , เครอ่� งดมื่ ในภาชนะบรรจท� ปี่ ด สนทิ , เครอ่� งดมื่ เกลอื แร, กาแฟ, ผลติ ภณั ฑเ สรม� อาหาร, รอยัลเยลลีและผลติ ภณั ฑรอยัลเยลลี, ชอ็ กโกแลต, ขาวเติมวต� ามนิ , เกลอื บร�โภค, ชา, น้ํานมถ่วั เหลอื งในภาชนะบรรจท� ีป่ ด สนิท, นา้ํ แรธ รรมชาต,ิ ซอสบางชนดิ , ผลติ ภณั ฑ ปรุงรสที่ไดจากการยอยโปรตนี ของถั่วเหลอื ง, น้ําปลา, นาํ้ สมสายช,ู นํา้ มนั และไขมัน, นาํ้ มนั เนย, เนยเทยี ม เนยผสม ผลติ ภณั ฑเ นยเทยี ม และผลติ ภณั ฑเ นยผสม, ครม� , เนยแขง็ , อาหารกง่ึ สาํ เรจ็ รปู , นาํ้ ผงึ้ , แยม เยลลี่ และมารม าเลดในภาชนะบรรจท� ป่ี ด สนทิ , เนยใสหรอ� ก,ี เนย, ไขเ ยยี่ วมา , ชาจากพช� , นํา้ บรโ� ภค ในภาชนะบรรจ�ท่ปี ด สนทิ , นาํ้ แข็ง, นํา้ เกลือปรุงอาหาร และนํ้ามันปลา 1 คมู อื การขออนญุ าตผลิตภัณฑอาหาร
2.3 อาหารท่ีตองมีฉลาก หมายความวา อาหารที่มีการกาํ หนดใหแสดง ขอความบนฉลากเปนการเฉพาะ มี 11 ประเภท ไดแก ขนมปง, ซอสในภาชนะบรรจ� ทป่ี ด สนทิ , แปง ขา วกลอ ง, ผลติ ภณั ฑจ ากเนอ้ื สตั ว, วตั ถุแตง กล�นิ รส, วนุ สาํ เรจ็ รูปและ ขนมเยลล,่ี หมากฝรงั่ และลกู อม, อาหารพรอ มปรงุ และอาหารสําเรจ็ รปู ทพี่ รอ มบรโ� ภค ทันที, อาหารฉายรังสี, อาหารท่ีไดจากส�ิงมีชีว�ตดัดแปรพันธุกรรม และอาหารมี วตั ถปุ ระสงคพเ� ศษ 2.4 อาหารทว่ั ไป มี 10 ประเภท ไดแ ก พช� และผลติ ภณั ฑ, สตั วแ ละผลติ ภณั ฑ, สารสกัด/สารสังเคราะห, สารอาหาร, แปงและผลิตภัณฑ, ผลิตภัณฑสําหรับ ทําอาหารชนิดตาง ๆ ที่ยังไมพรอมบร�โภค, เคร่�องปรุงรส, นา้ํ ตาล, เคร่�องเทศ และขา วในภาชนะบรรจพ� รอมจําหนา ย 3 ข้ันตอนการขออนญุ าตดานอาหาร การย่ืนขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร และการขออนุญาต รบั เลขสารบบอาหาร ใหย น่ื ขออนุญาตที่สํานกั งานคณะกรรมการอาหาร และยา (อย.) แตหากสถานที่ผลิตต้ังอยูในตางจังหวัดใหย่ืนขออนุญาต ทสี่ ํานกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั (สสจ.)จงั หวดั นน้ั ๆการขออนญุ าตโฆษณา อาหาร กรณีเผยแพรทั่วประเทศใหยื่นคําขอที่ อย. แตหากเผยแพร เฉพาะพน�้ ทภ่ี ายในจังหวัด ใหย ืน่ คาํ ขอที่ สสจ. จังหวัดน้ัน ๆ สถานท่ี การขออนญุ าตสถานทผ่ี ลติ อาหารใหย น่ื คําขอตรวจประเมนิ สถานทผี่ ลติ อาหารใหแ ลว เสรจ็ กอ น จากน้ันจ�งยนื่ คาํ ขอรับใบอนญุ าตผลิตอาหารแลว แตกรณี ดงั น้ี 1. กรณเี คร่ืองจักรมกี ำลังรวมหรือเทยี บเทา 2. กรณเี ครื่องจกั รมีกำลงั รวมนอ ยกวา ตง้ั แต 50 แรงมา ขน้ึ ไป หรอื ใชค นงานตงั้ แต 50 คนขน้ึ ไป 50 แรงมา และใชค นงานนอ ยกวา 50 คน ใหย่ืนคาํ ขออนุญาตพรอมหลักฐานดวยว�ธีการทาง ใหย นื่ คาํ ขออนญุ าตพรอ มหลกั ฐานดว ยวธ� กี ารทาง อิเล็กทรอนิกสผานระบบเคร�อขายอินเทอรเน็ตทาง อเิ ลก็ ทรอนกิ สผ า นระบบเครอ� ขา ยอนิ เทอรเ นต็ ทาง เว็บไซต (web site) ของสํานักงานคณะกรรมการ เวบ็ ไซต (web site) ของสํานกั งานคณะกรรมการ อาหารและยา ดว ยแบบ อ.1 อาหารและยาดว ยแบบ สบ.1 เมอื่ รายละเอยี ดครบถว นถกู ตอ ง ผอู นญุ าตจะออก เม่ือรายละเอียดครบถวนถูกตอง ผูอนุญาตจะออก ใบสําคัญสถานท่ีผลิตอาหารท่ีไมเขาขายโรงงาน ใบอนญุ าตผลติ อาหารตามแบบ อ.2 คาธรรมเนยี ม ตามแบบ สบ.1/1 ใบอนญุ าตสงู สดุ ฉบบั ละ10,000บาทและตอ อายทุ กุ 3ป 2คมู ือการขออนุญาตผลิตภณั ฑอ าหาร
ผลิตภัณฑ โฆษณา การขออนุญาตรับเลขสารบบอาหาร ใหยื่น การขออนญุ าตโฆษณาอาหาร คาํ ขอพรอมหลักฐาน ดวยว�ธีการทางอิเล็กทรอนิกส ใหย่ืนคําขออนุญาตโฆษณาอาหาร ผานระบบเคร�อขายอินเทอรเน็ตทางเว็บไซต (web site) (แบบ ฆอ.1) และเอกสารแนบทายคาํ ขอ ของสาํ นักงานคณะกรรมการอาหารและยา ดวยแบบ อนญุ าตโฆษณา(แบบ ฆอ.3) ดว ยวธ� กี าร อ.17/สบ.3/สบ.5/สบ.7(แลว แตก รณตี ามประเภทอาหาร) ทางอิเล็กทรอนิกสผานระบบเคร�อขาย อินเทอรเนต็ ทางเวบ็ ไซต (web site) ของ เม่ือรายละเอียดครบถวนถูกตอง ผูอนุญาต สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา จะออกเลขสารบบอาหาร ในใบสําคัญ (แลวแตกรณี ตามประเภทอาหาร) เม่ือรายละเอียดครบถวน • การขน้� ทะเบียนตํารบั อาหาร (แบบ อ.18) ถูกตอง ผูอนุญาตจะออกใบอนุญาต • การอนญุ าตใชฉลากอาหาร (สบ.3/1) โฆษณาอาหาร (แบบ ฆอ.2) • การจดทะเบียนอาหาร (สบ.5/1) • การแจงรายละเอียดอาหาร (สบ.7/1) ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส 4 ความหมายของเลขสารบบอาหาร การแสดงเลขสารบบอาหาร หมายถงึ การแสดงเครอ่� งหมาย หรอ� รปู แบบของอาหาร ที่ไดร บั อนญุ าต ใบสําคญั การขน�้ ทะเบยี นตาํ รบั อาหาร(แบบอ.18)/ใบสําคญั การอนญุ าตใชฉ ลากอาหาร(แบบสบ.3/1)/ใบสาํ คญั การจดทะเบียนอาหาร (แบบ สบ.5/1)/ ใบสาํ คัญการแจงรายละเอียดอาหาร (แบบ สบ.7/1) ของอาหารแลว ประกอบดวยเครอ�่ งหมาย และเลขสารบบอาหารXX-X-XXXXX-Y-YYYY (หมายเหตุ : ใหแสดงเลขสารบบอาหารในเคร�่องหมาย XX-X-XXXXX-Y-YYYY ดวยตัวเลขท่ีมีสตี ัดกับสพี ้�นของกรอบ และมีขนาด ไมเลก็ กวา 2 มลิ ลเิ มตร สขี องกรอบตัดกบั สีพ้น� ของฉลาก) เลขสารบบอาหาร ประกอบดว ยตวั เลข 13 หลัก ที่แบงเปน 5 กลมุ ซึ่งแสดงถึงสถานท่ผี ลติ อาหาร หร�อสถานท่ีนําเขาอาหารแลวแตกรณี หนวยงานท่ีเปนผูอนุญาต และลาํ ดับที่ของอาหารที่ไดรับอนุญาต โดยมีรายละเอยี ดแสดงดังภาพเลขสารบบอาหาร 13 หลกั กลมุ ท่ี 1 : จังหวดั ท่ีตงั้ ของสถานท่ผี ลติ หรอ� สถานท่ี กลุมท่ี 3 : เลขสถานทผี่ ลติ หร�อนําเขา อาหาร นาํ เขาอาหาร (ใชตัวเลขแทนอกั ษรยอของจังหวดั ) (3 หลักแรก)/ ปพ.ศ.ทอี่ นญุ าต (2 หลกั หลัง) XX-X-XXXXX-Y-YYYY กลมุ ที่ 5 : ลาํ ดบั ทขี่ องอาหารท่ีผลติ หรอ� นาํ เขา ณ สถานทผี่ ลติ หรอ� นําเขา นั้น กลุมท่ี 2 : สถานท่ผี ลิตหรอ� สถานท่นี าํ เขาอาหาร กลุมท่ี 4 : หนว ยงานที่ออกเลขสารบบอาหาร และหนว ยงานทอ่ี นุญาต 1. อย. 1. สถานท่ีผลิต (อย.อนุญาต) 2. จงั หวัด 2. สถานที่ผลติ (จงั หวัดอนญุ าต) 3. อาหารสงออกเทา นน้ั ออกโดย อย. 3. สถานท่ีนําเขา (อย.อนุญาต) 4. อาหารสง ออกเทา นน้ั ออกโดย จงั หวัด 4. สถานท่ีนาํ เขา (จงั หวัดอนุญาต) 5. อย. (ผานอินเทอรเ น็ต) 6. จังหวัด (ผา นอินเทอรเน็ต) 3 คูม ือการขออนุญาตผลิตภณั ฑอ าหาร ภาพแสดงเลขสารบบอาหาร 13 หลัก
5 กรณีใดบา งที่ตองขออนญุ าต หร�อ ไดรับการยกเวนไมต อ งขออนญุ าต 5.1 กรณีท่ตี อ งขออนุญาต ไดแก อาหารทผี่ ล�ตหร�อแบงบรรจ�ในการจาํ หนาย จา ย แจก เพ�่อประโยชนทางการคา • การขออนญุ าตสถานท่ผี ลิตอาหาร 1.1 การขอตรวจประเมนิ สถานทผี่ ลิตอาหาร 1.1.1 การขออนุญาตต้ังโรงงานผลติ อาหาร 1.1.2 การขอรบั เลขสถานทผี่ ลติ อาหารที่ไมเ ขา ขา ยโรงงาน • การขออนญุ าตผลติ ภณั ฑอ าหาร เพอ�่ ขอรบั เลขสารบบอาหาร • การขออนญุ าตโฆษณาอาหาร (เลขอย.) ผปู ระสงคจ ะโฆษณา คุณประโยชน 2.1 การขออนุญาตผลิตภัณฑอาหารควบคุมเฉพาะ คณุ ภาพหรอ� สรรพคณุ ของอาหาร ดวยการย่ืนคาํ ขอข้�นทะเบียนตาํ รับอาหาร (แบบ อ.17) ทางวท� ยกุ ระจายเสยี งวท� ยุโทรทศั น หรอ� คาํ ขออนญุ าตใชฉ ลากอาหาร (แบบ สบ.3) ทางฉายภาพ ภาพยนตร หรอ� ทาง หนังสือพ�มพ หร�อส�ิงพ�มพอื่น 2.2 การขออนญุ าตผลติ ภณั ฑอ าหารทก่ี ําหนดคณุ ภาพหรอ� หรอ� ดว ยวธ� อี น่ื ใด เพอ่� ประโยชนใน มาตรฐานดว ยการยน่ื คําขอจดทะเบยี นอาหาร(แบบสบ.5) ทางการคา ใหย่ืนคาํ ขออนุญาต โฆษณาอาหาร (แบบ ฆอ.1) และ 2.3 การขออนุญาตผลิตภัณฑอาหารที่กาํ หนดคุณภาพ เอกสารแนบทายคาํ ขออนุญาต มาตรฐาน/ อาหารทตี่ องมฉี ลาก/ อาหารทว่ั ไปดวยการ โฆษณา (แบบ ฆอ.3) ย่ืนคําขอจดทะเบียนอาหาร/ แจงรายละเอียดอาหาร (แบบสบ.7) 5.2 กรณที ไ่ี ดร ับการยกเวน ไมตอ งขออนุญาต ไดแก • นํา้ นมถวั่ เหลอื งในภาชนะบรรจท� ป่ี ด สนทิ และ น้ําผง้ึ ทสี่ ถานทผ่ี ลติ อาหารไมเ ขา ขา ยโรงงาน และผผู ลติ จําหนา ยโดยตรงตอ ผูบ รโ� ภค • อาหารท่ีผูผลิตสามารถใหขอมูลเกี่ยวกับอาหารท่ีผลิตแกผูบร�โภคไดในขณะนั้น เชน หาบเร แผงลอย เปน ตน • อาหารสดท่ีไมผานกรรมว�ธีใด ๆ หร�ออาหารสดท่ีผานกรรมว�ธีการแกะ ชําแหละ ตัดแตงหร�อวธ� กี าร อ่ืนใดเพ�่อลดขนาด ซ่ึงอาจแชเย็นหร�อไมแชเย็นและบรรจ�ในภาชนะที่สามารถมองเห็นสภาพของ อาหารสดนัน้ ได เชน ผักผลไมสด เน้ือสตั วต ัดแตง เปนตน • อาหารในภาชนะบรรจ�ที่ผลิตและจําหนายเพ่�อบร�การภายในรานอาหาร ภัตตาคาร โรงแรม โรงเรย� น สถาบันการศึกษา โรงพยาบาล สถานที่อื่นในลักษณะทํานองเดียวกัน และรวมถึงการบร�การจัดสง อาหารใหกบั ผซู ้อื ดว ย • อาหารทผี่ ลติ เพอ่� การสง ออกเทา นนั้ (ยกเวน ผผู ลติ อาหารกลมุ ควบคมุ เฉพาะทย่ี งั ตอ งขออนญุ าตกบั อย.) ทัง้ นผ้ี ูยืน่ ขออนญุ าตเปน หนา ทขี่ องผผู ลิตอาหาร 4คูมือการขออนุญาตผลิตภณั ฑอ าหาร
6 การขออนญุ าตสถานท่ผี ลติ อาหาร สถานทผี่ ลติ อาหาร เปน สถานทที่ ใี่ ชในการผลติ และการจดั การ เก่ียวกับอาหารตลอดท้ังกระบวนการ ต้ังแตการรับและจัดเก็บวัตถุดิบ บรรจ�ภัณฑ จนถึงการแปรรูปเปนสินคา รวมถึงการแบงบรรจ�สินคา เพอ่� กระจาย ไปจําหนายใหแกผบู รโ� ภค แบงออกเปน 2 ประเภท ดังน้ี 1 2 สถานท่ีผลิตอาหารท่ีไมเขาขายโรงงาน สถานที่ผลติ อาหารท่เี ขา ขา ยโรงงาน สถานท่ีผลิตอาหาร ที่ใชเคร่�องมือ เคร�่องจักร สถานท่ีผลิตอาหาร ท่ีใชเคร�่องมือ เคร�่องจักร ในการผลิตอาหาร รวมกันนอยกวา 50 แรงมา และ ในการผลิตอาหารรวมตั้งแต 50 แรงมาข้�นไป หร�อ ใชค นงานรวมกันนอ ยกวา 50 คน ใชคนงานตงั้ แต 50 คนข�้นไป ผูประกอบการจะไดรับใบสาํ คัญเลขสถานท่ีผลิต ผูประกอบการจะไดรับใบอนุญาตผลิตอาหาร อาหารที่ไมเ ขา ขายโรงงาน (แบบ สบ.1/1) (แบบ อ.2) ข้นั ตอนการขออนุญาต ศกึ ษาขอมูลและ เตรย� มสถานท่ี ขอรบั คาํ ปรก� ษา สถานทผี่ ลิตอาหาร กฎหมายท่ีเก่ียวของ ผลติ อาหาร ตามขอ กําหนด GMP แกไข ขอ บกพรอง เตรย� มเอกสาร ตรวจประเมิน Audit Report เตร�ยมเอกสาร ใบอนญุ าต และยน่ื คําขอ สถานท่ฯี และย่ืนคําขอ ตรวจประเมินผา น อนุญาตสถานทีฯ่ ระบบ e-Submission ผานระบบ e-Submission ระยะเวลา 10 วนั ทาํ การ (ไมรวมการแกไข) ระยะเวลา 6 วนั ทําการ (ไมร วมการแกไข) 5 คมู ือการขออนญุ าตผลิตภณั ฑอาหาร
การศึกษาขอ มลู และเตรย� มสถานทผี่ ลิตอาหาร กอ นการขออนญุ าต การผลิตอาหารจะตองมีการจัดการสถานที่ผลิตอาหารและกระบวนการผลิตใหมีความเหมาะสม เพ�่อใหอาหารท่ีผลิตมีความสะอาด ปลอดภัย และเกิดความมั่นใจไดวาผลิตภัณฑอาหารมีคุณภาพและ มาตรฐาน โดยสถานที่ผลิตอาหารท้ังท่ีเขาขายและไมเขาขายโรงงานจะตองปฏิบัติตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 ออกตามความใน พ.ร.บ. อาหาร พ.ศ. 2522 เร่�อง ว�ธีการผลิต เครอ�่ งมอื เครอ่� งใชในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร หร�อ GMP 420 ซงึ่ แบงขอกาํ หนดออกเปน 2 สวน คือ 1. ขอกำหนดพ้นื ฐาน บังคบั ใชกับการผลติ อาหารทกุ ประเภท โดยมีขอกําหนด ดังน้ี หมวดที่ 1 สถานที่ตั้ง อาคารผลิต การทําความสะอาด และการบาํ รงุ รักษา • สถานท่ีต้ัง ตัวอาคาร และบร�เวณโดยรอบ ตองสะอาด ไมมีสิ�งของที่ไมใชแลว ไมต้ังอยูใกลกับ แหลง ที่กอ ใหเกิดการปนเปอ น เชน กองขยะ บร�เวณเลี้ยงสัตว บร�เวณท่มี ีฝุน มาก บรเ� วณนา้ํ ทว มถึง เปนตน • โครงสรา งอาคาร พน้� ผนงั เพดาน ตอ งใชวัสดุที่คงทน เรย� บ สภาพสะอาด สามารถปอ งกันสตั ว และแมลงได • มีพ้�นท่ีการผลิตที่เพ�ยงพอ แยกเปนสัดเปนสวนออกจากท่ีพักอาศัย แบงพ้�นที่ตามสายงาน การผลิต • มีแสงสวาง และการระบายอากาศที่เพ�ยงพอ หมวดที่ 2 เคร่อ� งมอื เคร�่องจกั ร อุปกรณก ารผลิต การทาํ ความสะอาดและการบํารุงรกั ษา • เคร่�องมือ เคร่�องจักร และอุปกรณท่ีเก่ียวของในการผลิต จะตองทําจากวัสดุท่ีเหมาะสม มกี ารออกแบบท่ถี กู สุขลกั ษณะ ทําความสะอาดไดง าย • ตดิ ตง้ั เปน ไปตามสายงานผลติ สัมพนั ธก บั การผลติ อาหาร มจี ํานวนเพ�ยงพอ • มกี ารทําความสะอาดอยางสมาํ่ เสมอ และบํารุงใหอ ยูในสภาพท่ดี ี ใชง านได หมวดที่ 3 การควบคมุ กระบวนการผลติ • มีการคัดเลือกวัตถุดิบ สวนผสม วัตถุเจ�อปนอาหาร ภาชนะบรรจ� ท่ีมีคุณภาพ ปลอดภัยและ จัดเกบ็ อยางเหมาะสม • มกี ารควบคมุ การผลิต ขนยายลาํ เลยี ง และบรรจ�ทเี่ หมาะสม ไมก อ ใหเ กดิ การปนเปอน • มีการจดั เกบ็ ผลติ ภัณฑและการขนสง ทเี่ หมาะสม • มีบันทกึ ท่ีเก่ยี วของกบั การผลติ และการเก็บรกั ษา 6คมู ือการขออนุญาตผลิตภณั ฑอาหาร
• มีผลการว�เคราะหคุณภาพของผลิตภัณฑ น้ํา และน้ําแข็งที่ใชในการผลิต (ถามีการใชเปน สวนผสมในอาหาร) • มกี ารตรวจประเมนิ ตนเองโดยหนว ยงานภายในหร�อหนวยงานภายนอก ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ (ฉบับที่ 420) อยา งนอยปล ะ 1 ครง้ั หมวดที่ 4 การสขุ าภบิ าล • น้ําที่ใชในสถานทผ่ี ลิตตองสะอาด • มหี อ งนา้ํ สาํ หรบั พนกั งาน จาํ นวนเพย� งพอ สภาพสะอาด ใชงานได และแยกออกจากบรเ� วณผลิต • มสี งิ� อาํ นวยความสะดวกสาํ หรบั เปล่ียนเสอ้ื ผา เก็บของใชส วนตัวของพนักงาน • มีอางลางมือบร�เวณผลิตและหองน้ํา จํานวนเพ�ยงพอ สภาพสะอาด ใชงานได มีสบูเหลวและ อุปกรณท ําใหมือแหง หร�อสารฆาเชื้อโรค • มีการจัดการดานขยะ การควบคุมสัตวและแมลง สารเคมี และการทําความสะอาด ที่เหมาะสม ไมก อ ใหเ กิดการปนเปอ นในสถานท่ผี ลิต หมวดท่ี 5 สุขลกั ษณะสว นบุคคล • ผูปฏบิ ัติงานในบรเ� วณผลิตตอ งมสี ุขภาพดี ไมเปนโรคหรอ� พาหะของโรค ไดแ ก โรคเรอ้� น วัณโรค ในระยะอันตราย โรคติดยาเสพติด โรคพ�ษสุราเร้�อรัง โรคเทาชาง และโรคผิวหนังที่นารังเกียจ โดยตองมี การตรวจรางกายและมีใบรับรองแพทย อยางนอยปล ะ 1 คร้งั • ปฏิบัตติ ามสขุ ลกั ษณะในการผลิตอาหารตามที่กําหนดไวอยางเครงครัด • มกี ารฝกอบรมตามความเหมาะสม • มขี อปฏิบัตสิ ําหรบั ผูไมเกย่ี วขอ งกบั การผลิตทมี่ ีความจําเปนตองเขา ไปในบร�เวณผลิต 2. ขอกำหนดเฉพาะ เปนขอ กําหนดเพ�มเติม กรณีทีม่ ีการผลติ อาหารทม่ี ีกรรมว�ธกี ารผลติ เฉพาะ และมคี วามเสยี่ งสงู ไดแก ขอกําหนดเฉพาะ 1 การผลิตนา้ํ บร�โภคในภาชนะบรรจท� ป่ี ด สนิท น้ําแรธ รรมชาติ และนา้ํ แขง็ บร�โภค ทีผ่ า นกรรมว�ธกี ารกรอง ขอกําหนดเฉพาะ 2 การผลิตผลิตภัณฑนมพรอมบร�โภคชนิดเหลว ศกึ ษารายละเอียด เพ�มเตมิ ไดที่ ทผี่ านกรรมว�ธฆี า เช้อื ดว ยความรอ นโดยวธ� พี าสเจอรไรส ขอกําหนดเฉพาะ 3 การผลิตอาหารในภาชนะบรรจ�ท่ีปดสนิทชนิด ท่ีมคี วามเปน กรดตาํ่ และชนดิ ท่ปี รบั กรด ท่ผี านกรรมว�ธีการฆา เชื้อดวยความรอน โดยทําใหปลอดเชอื้ เชิงการคา 7 คมู ือการขออนุญาตผลติ ภณั ฑอาหาร
ขนั้ ตอนการขออนุญาตสถานท่ีผลิตอาหาร คูมอื การใชงานระบบ สาํ หรบั ผูประกอบการรายใหม ขั้นตอนท่ี 1 การขอตรวจประเมนิ สถานท่ีผลิตอาหาร 1. การสรา งบญั ชีผูใ ชแ ละยืนยันตวั บคุ คลในระบบ OPEN ID เปดใชง านสิทธกิ์ ารใชง าน 2. การเปด สทิ ธกิ์ ารใชงานระบบ e-Submission และการย่ืนขอจดั ทำฐานขอ มลู หลกั ระบบ e-Submission เปดสทิ ธ์ิการใชง าน ผปู ระกอบการ (Master Data) สถานทต่ี ดิ ตอ คมู อื • สถานทผ่ี ลติ ตง้ั อยทู ่ี กรงุ เทพมหานคร ยนื่ เอกสารไดท ศี่ นู ยบ รก� ารผลติ ภณั ฑ สาํ หรับประชาชน สขุ ภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center) อาคาร 6 ช้นั 4 สาํ นกั งาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จังหวัดนนทบุร� • สถานทผ่ี ลติ ตง้ั อยทู ต่ี า งจงั หวดั ยน่ื เอกสารไดท ศ่ี นู ยบ รก� ารผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพ เบ็ดเสร็จ สาํ นักงานสาธารณสุขจงั หวดั นัน้ ๆ 3. การย่นื คำขอตรวจประเมนิ สถานท่ผี ลติ อาหาร ผปู ระกอบการจะตองยน่ื คําขอตรวจประเมนิ เวบ็ ไซตสําหรับใชงาน สถานที่ผลติ อาหารผานระบบ e-Submission ระบบ e-Submission และชําระเงน� คา คําขอตรวจประเมินเบอ้ื งตน ผานระบบออนไลน จาํ นวน 3,000 บาท คมู อื การยื่นคาํ ขอ คมู อื การออก ตรวจประเมิน ใบสัง่ ชําระเง�น สถานท่ผี ลิตอาหาร นอกจากนี้ ผปู ระกอบการสามารถยนื่ คาํ ขอตรวจประเมนิ ตรวจสอบรายช่อื สถานทผี่ ลติ อาหารกบั หนว ยตรวจสอบหรอ� หนว ยรบั รอง หนว ยตรวจสอบหร�อ ท่ีขน�้ บัญชีกบั อย. โดยติดตอ ดว ยตนเอง หนวยรบั รองไดท ่ี submit 8คมู อื การขออนญุ าตผลติ ภัณฑอาหาร
4. การรับการตรวจประเมินและรายงานผลการตรวจประเมนิ สถานทผี่ ลติ อาหาร (Audit Report) เจาหนา ที่ติดตอนัดหมายกบั ผูประกอบการและเขาตรวจประเมิน สถานทผ่ี ลิตอาหารตามหลกั เกณฑ GMP ผปู ระกอบการจะไดร ับผลการตรวจประเมินสถานที่ผลติ อาหาร (Audit Report) เมอื่ สถานทีผ่ ลติ อาหารผา นการตรวจประเมนิ และเปนไปตามหลักเกณฑ GMP ผปู ระกอบการชาํ ระเง�นสว นตางคาตรวจประเมนิ สถานทีผ่ ลิตอาหาร (ถา มี) ผา นระบบออนไลน รับรายงานผลการตรวจประเมนิ สถานท่ผี ลติ อาหาร (Audit report) รปู แบบอิเลก็ ทรอนกิ ส • คา ใชจ ายในการตรวจประเมนิ สถานที่ผลติ อาหาร คาใชจ าย (บาท) 3,000 แรงมา เครอ่� งจักรและจาํ นวนคนงาน 5,000 ไมเกิน 5 แรงมา และคนงาน 1-6 คน 10,000 มากกวา 5 แรงมา แตไมเ กนิ 20 แรงมา หร�อคนงาน 7-50 คน 15,000 มากกวา 20 แรงมา แตไมเ กิน 50 แรงมา หร�อคนงาน 51-100 คน 20,000 มากกวา 50 แรงมา แตไมเกนิ 100 แรงมา หรอ� คนงาน 101-200 คน มากกวา 100 แรงมา หร�อคนงานมากกวา 200 คน • ระยะเวลาดาํ เนินการ 10 วันทําการ ไมนับรวมการแกไขเอกสารหลักฐานหร�อปรับปรุงสถานที่ ผลติ อาหาร ข้ันตอนที่ 2 การขออนุญาตสถานท่ีผลติ อาหาร ยื่นคาํ ขอรับเลขสถานที่ผลิตอาหารท่ีไมเขาขายโรงงาน (แบบ สบ.1) หร�อคาํ ขออนุญาต ตง้ั โรงงานผลติ อาหาร (แบบ อ.1) แลวแตกรณี ผานระบบ e-Submission พรอมแนบเอกสารตามคูมือ สาํ หรับประชาชนและชาํ ระเง�นคาคาํ ขอและคาธรรมเนียมใบอนุญาตผลิตอาหาร (เฉพาะใบอนุญาต ผลิตอาหาร) คมู ือสาํ หรบั คูมือการย่นื คาํ ขออนุญาต คมู ือการออก ประชาชน สถานทผี่ ลติ อาหาร ใบสั่งชาํ ระเง�น 9 คูม ือการขออนุญาตผลติ ภณั ฑอาหาร
• คาใชจา ย 1. คา ใชจายในการพ�จารณาคําขอและการตรวจสอบความถกู ตอ งของเอกสาร รายละเอยี ดคําขอ คา ใชจา ย (บาท) คาํ ขอรับเลขสถานทีผ่ ลิตอาหารที่ไมเขาขา ยโรงงาน (แบบ สบ.1) 1,000 คําขออนุญาตต้งั โรงงานผลติ อาหาร (แบบ อ.1) 2,000 2. คา ธรรมเนยี มใบอนญุ าต เฉพาะใบอนญุ าตผลติ อาหาร (แบบ อ.2) แรงมา เครอ�่ งจกั รและจํานวนคนงาน คาใชจา ย (บาท) คนงานตง้ั แต 50 คนข้น� ไป ไมใ ชเ ครอ่� งจักร หรอ� ใชเครอ่� งจกั รไมถ งึ 2 แรงมา 5,000 คนงานตงั้ แต 50 คนข้�นไป เคร่�องจักรตง้ั แต 2 แรงมา แตไมถ งึ 10 แรงมา 6,000 คนงานตั้งแต 50 คนข�้นไป เคร�อ่ งจักรตง้ั แต 10 แรงมา แตไมถ ึง 25 แรงมา 7,000 คนงานตง้ั แต 50 คนขน�้ ไป เคร่อ� งจักรต้ังแต 25 แรงมา แตไมถ ึง 50 แรงมา 8,000 คนงานนอยกวา 50 หรอ� มากกวา 50 คน เคร่อ� งจักรต้ังแต 50 แรงมา ข�น้ ไป 10,000 • ระยะเวลาดาํ เนินการ 6 วนั ทาํ การ ไมนับรวมการแกไขเอกสารหลักฐาน 7 การขออนญุ าตผลิตภัณฑอาหาร เมื่อไดรับใบอนุญาตผลิตอาหาร (แบบ อ.2) หร�อใบสาํ คัญเลขสถานที่ผลิตอาหารที่ ไมเขา ขายโรงงาน (แบบ สบ.1/1) แลว ใหด ําเนนิ การยืน่ คาํ ขอขน้� ทะเบยี นตาํ รบั อาหาร (อ.17)/ คําขออนญุ าตใช ฉลากอาหาร (สบ.3)/ คําขอจดทะเบยี นอาหาร (สบ.5)/ คาํ ขอแจงรายละเอียดอาหาร (สบ.7) ดว ยวธ� กี ารทาง อิเล็กทรอนิกส (e-Submission) ผานระบบอินเทอรเน็ตทางเว็บไซต ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยเตร�ยมเอกสารตามคูมือ สําหรับประชาชน และชาํ ระเง�นคาคําขอ และคาธรรมเนียม โดยมีขั้นตอน การย่ืนคาํ ขออนุญาตผลิตภัณฑ แสดงดังภาพขั้นตอนการดาํ เนินการ ขออนุญาตผลิตภณั ฑอาหาร food oil 10คูมอื การขออนญุ าตผลิตภัณฑอาหาร
ผูป ระกอบการ เจา หนา ท่ี 1ที่ตง้ั สถานที่ผลต� กทม.>>>อย. / ตจว.>>>สสจ. พ�จารณาสทิ ธ์ิผูประกอบการ ยืนยนั ตัวบคุ คล (Open ID) ย่นื เอกสารขอสิทธ์ิ http://openid.egov.go.th/ การเขาใชระบบ1 เปด สทิ ธ์ิใหผูป ระกอบการ Log in เขาระบบทางเวบ็ ไซต https://privus.fda.moph.go.th เลอื ก “ผูประกอบการ” เลือกระบบอาหาร เลือกผรู ับอนุญาต และใบอนญุ าต เลอื กยืน่ ขอผลิตภณั ฑ คูมอื การเลือก กรรมวธ� ีในระบบ เลอื กประเภทอาหาร/ ชนดิ / กรรมวธ� กี ารผลติ ประเภทอาหาร e-Submission ชนดิ อาหาร กรรมว�ธีการผล�ต เลอื กประเภทการผลิต ดาวนโ หลดไฟลค าํ ขอ/ กรอกรายละเอยี ดคาํ ขอ อพั โหลดไฟลค าํ ขอ+ไฟลเ อกสารแนบทเี่ กย่ี วขอ ง เอกสารทเี่ ก่ียวขอ ง เชน หนังสือรับรองออรแกนคิ ยนื ยนั ยน่ื คาํ ขอ/ พม� พใบสง่ั ชาํ ระ/ ชาํ ระเงน� คา คาํ ขอ เจาหนา ท่ี คืนคาํ ขอ กรณีเจาหนาที่ขอคําชแี้ จง พจ� ารณาคําขอ - แกไขขอ มลู และสง ไฟลค าํ ขอ ระยะเวลาดาํ เนนิ การ ผูป ระกอบการรบั ใบสาํ คัญ - อพั โหลดเอกสารการชแ้ี จง 10 วนั ทาํ การ5 - การขน้� ทะเบียนตาํ รับอาหาร (อ.18)2 - สง คาํ ชแี้ จงผา นระบบ - การอนญุ าตใชฉลากอาหาร (สบ.3/1)2 - การจดทะเบียนอาหาร (สบ.5/1)3 หมายเหต:ุ 2อาหารควบคมุ เฉพาะ - การแจง รายละเอยี ดอาหาร (สบ.7/1)4 3อาหารกําหนดคุณภาพหรอ� มาตรฐาน (รปู แบบอเิ ล็กทรอนกิ ส) 4อาหารกําหนดคุณภาพหร�อมาตรฐาน อาหารที่ตองมฉี ลาก และอาหารทว่ั ไป 5อาหารควบคุมเฉพาะ 20 วันทาํ การ 11 ภาพขนั้ ตอนการดาํ เนนิ การขออนุญาตผลติ ภัณฑอาหาร คมู ือการขออนญุ าตผลติ ภณั ฑอ าหาร
รายละเอยี ดการยน่ื คาํ ขอและหลกั ฐานของแตล ะผลติ ภณั ฑ ศกึ ษาไดท ค่ี มู อื ประชาชนเฉพาะเรอ�่ งของ ผลติ ภณั ฑนั้น ๆ ดงั นี้ 1 ผลติ ภัณฑเสรม� อาหาร 2 อาหารเสรม� สาํ หรับทารกและเดก็ เลก็ และรอยัลเยลลี รวมถงึ ผลติ ภัณฑด งั กลาว และผลิตภณั ฑรอยัลเยลลี ท่ีมวี ตั ถปุ ระสงคพ�เศษ 3 อาหารสาํ หรบั 4 ผทู ่ีตอ งการควบคมุ นํ้าหนกั อาหารมีวตั ถปุ ระสงคพ �เศษ 5 นมดัดแปลงสาํ หรบั ทารก นมดดั แปลงสูตรตอเนื่องสําหรับทารกและเด็กเล็ก อาหารทารกและอาหารสตู รตอ เนือ่ งสาํ หรบั ทารกและเดก็ เล็ก รวมถงึ ผลติ ภณั ฑดังกลาวท่ีมีวัตถปุ ระสงคพ �เศษ 6 7 วัตถุท่ใี ชร กั ษาคณุ ภาพ หร�อมาตรฐานของอาหาร วตั ถุเจอ� ปนอาหาร 8 เอนไซมสาํ หรับ 9 ผลิตภัณฑทําความสะอาด ใชในการผลติ อาหาร หร�อสารฆา เชื้อทใี่ ชสําหรบั อาหาร 10 อาหารสาํ หรบั ผูท ่ตี องการควบคุมนา้ํ หนกั (เฉพาะวัตถใุ หค วามหวานแทนนา้ํ ตาล) 11 แกไขรายการผลติ ภัณฑอ าหารท่ีไดร บั เลขสารบบไวแลว ประเภทวัตถุเจ�อปนอาหารและอาหารสําหรบั ผูท่ตี องการควบคุมนํ้าหนัก (เฉพาะวตั ถุใหค วามหวานแทนน้าํ ตาล) 12 แกไขฉลาก กรณที ่กี ารแกไขไมม ผี ลเกี่ยวขอ งกบั คณุ ประโยชน คณุ ภาพ สรรพคุณ มาตรฐานหร�อความปลอดภยั ของอาหาร 13 นมโค, นมปรุงแตง, นมเปรย�้ ว, ผลติ ภัณฑของนม, ไอศกรม� , เคร่�องด่มื ในภาชนะบรรจ�ท่ีปดสนิท, อาหารในภาชนะบรรจ�ท่ีปดสนิท, กาแฟผสม, กาแฟสําเรจ็ รูปผสม, กาแฟปรงุ สําเร็จ และเคร่อ� งดื่มเกลอื แร 14 อาหารประเภทอ่ืน ๆ ทน่ี อกเหนือจากอาหารควบคมุ เฉพาะ, อาหารวัตถปุ ระสงคพ �เศษ, ผลติ ภัณฑเ สรม� อาหาร, รอยลั เยลลแี ละผลติ ภณั ฑร อยลั เยลลี, นมโค, นมปรุงแตง, นมเปร�ย้ ว, ผลติ ภณั ฑข องนม, ไอศกร�ม, เคร�่องดืม่ ในภาชนะบรรจท� ี่ปดสนทิ , อาหารในภาชนะบรรจท� ป่ี ด สนิท, กาแฟผสม, กาแฟสําเร็จรูปผสม, กาแฟปรุงสําเรจ็ และเครอ่� งดม่ื เกลอื แร 12คมู ือการขออนญุ าตผลิตภณั ฑอาหาร
15 การขอเพ�มชอื่ อาหารหรอ� ฉลากอาหารเพ่อ� การสงออกจาํ หนา ยนอกราชอาณาจกั ร 16 เมลด็ กัญชง นํ้ามนั จากเมล็ดกัญชง โปรตนี จากเมล็ดกัญชง และผลิตภัณฑอ าหารทมี่ สี ว นประกอบของเมลด็ กญั ชง นา้ํ มันจากเมลด็ กัญชงหร�อโปรตนี จากเมล็ดกญั ชง 17 ผลติ ภณั ฑอ าหารท่มี ี สวนประกอบของสว น ของกญั ชาหร�อกญั ชง 18 ผลติ ภณั ฑอ าหาร ที่มีสารสกดั แคนนาบไิ ดออล เปน สวนประกอบ คูมือการยื่นคําขอใน ระบบ e-Submission คาใชจายในการยื่นคำขอผลติ ภัณฑอาหาร คายน่ื คาํ ขอ คา ธรรมเนียมใบอนุญาต ประเภทอาหาร (บาท) (บาท) 1. อาหารควบคมุ เฉพาะ 4,000 5,000 (1.1) สาํ หรบั อาหารควบคุมเฉพาะทม่ี ี 1,330 5,000 วตั ถปุ ระสงคพ �เศษ เชน อาหารทารกหรอ� เด็กเล็ก ซึง่ มรี ะบบการยอ ยอาหารผดิ ปกติ 3,000 5,000 1,000 5,000 (1.1.1) กรณอี า งองิ สตู รและกรรมวธ� กี ารผลิต ทเี่ คยไดร บั อนญุ าตอยูเดมิ ของผูรับอนญุ าตท่เี ปน 1,000 - บุคคลและนิติบุคคลเดยี วกัน (1.2) สาํ หรับอาหารอนื่ นอกเหนือจากขอ (1.1) (1.2.1) กรณอี า งอิงสูตรและกรรมว�ธกี ารผลติ ท่เี คยไดรับอนุญาตอยเู ดมิ ของผรู ับอนุญาตทีเ่ ปน บคุ คลและนิติบุคคลเดยี วกนั (2) คาํ ขอแกไขรายการทะเบยี นตาํ รับอาหาร (แบบ อ.19) 13 คูม อื การขออนญุ าตผลติ ภณั ฑอ าหาร
ประเภทอาหาร คา ย(บน่ื าคทาํ) ขอ คา ธรรมเน(บียามทใ)บอนญุ าต (3) คําขออนุญาตใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.3) (3.1) สําหรับอาหารทม่ี ีวัตถปุ ระสงคพ �เศษ เชน 4,000 - อาหารทางการแพทย อาหารสาํ หรับสตร�มคี รรภ เปน ตน (3.1.1) กรณอี างองิ สูตรและกรรมวธ� กี ารผลิต 1,330 - ที่เคยไดรบั อนญุ าตอยเู ดมิ ของผรู บั อนุญาตทีเ่ ปน บคุ คลและนิติบคุ คลเดียวกนั (3.2) สําหรับอาหารอน่ื นอกเหนือจากขอ (3.1) 3,000 - (3.2.1) กรณีอางอิงสูตรและกรรมว�ธีการผลติ 1,000 - ที่เคยไดร ับอนญุ าตอยูเดิมของผูรบั อนุญาตทเี่ ปนบุคคล และนติ ิบุคคลเดียวกัน (4) การยน่ื แบบการแกไขรายละเอยี ดของอาหาร 1,000 - ท่ีไดร ับอนญุ าตใชฉ ลากอาหาร (แบบ สบ.4) (5) การยน่ื ใบจดทะเบยี นอาหาร/ (แบบ สบ.5) 2,000 - (กรณีตอ งแจงสูตรสว นประกอบ) (5.1) กรณอี างอิงสูตรและกรรมว�ธกี ารผลิตท่เี คยไดร ับ 660 - อนญุ าตอยเู ดมิ ของผรู ับอนุญาต ที่เปนบคุ คลและนติ บิ คุ คลเดียวกนั (6) การยน่ื แบบการแกไขรายละเอียดของอาหารท่ี 500 - จดทะเบยี นอาหาร/แจงรายละเอียดอาหาร (ย่ืนแบบ สบ.6 เพ่�อแกไข สบ.5) (7) การยน่ื ใบจดทะเบียนอาหาร/แจงรายละเอียดอาหาร 200 - (แบบสบ.7) (กรณีไมต องแจง สตู รสวนประกอบ) (7.1) กรณีอางอิงสตู รและกรรมวธ� ีการผลิตท่เี คยไดรบั 60 - อนุญาตอยูเดิมของผูร ับอนุญาตทีเ่ ปน บคุ คลและ นติ ิบคุ คลเดยี วกัน (7.2) การย่ืนแบบแกไขรายละเอียดของอาหารท่ีจดทะเบยี น 200 - อาหาร/ แจงรายละเอยี ดอาหาร (ยนื่ แบบ สบ.8 เพ�อ่ แกไข สบ.7) (8) การยื่นหนงั สือชี้แจงการขอเพม� ฉลากอาหาร 0 - ทผี่ ลติ เพ�่อสง ออกจาํ หนา ยนอกราชอาณาจกั ร (ไดรับการยกเวน ) 14คมู อื การขออนุญาตผลิตภัณฑอ าหาร
8 การใชวตั ถุเจอ� ปนอาหาร ฐานขอมูลสําหรับ คน หาวัตถุเจอ� ปนอาหาร การพ�จารณาเง่�อนไขการใชวัตถุเจ�อปนอาหาร (Food Additive search) ในสูตรสวนประกอบ เชน สี สารใหความหวาน วัตถุกันเสีย เปนตน ใหป ฏบิ ตั ติ ามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ ฉบบั ที่ 418 พ.ศ. 2563 เร่�อง กาํ หนดหลักเกณฑเง่�อนไข ว�ธีการใช และ อตั ราสว นของวตั ถเุ จอ� ปนอาหาร (ฉบบั ท่ี 2) กาํ หนด ประกาศฯ ฉบับที่ 418 9 มาตรฐานภาชนะบรรจ�สาํ หรบั ผลติ ภณั ฑอ าหาร ภาชนะบรรจ� หมายถงึ วัตถทุ ใี่ ชบรรจอ� าหาร ไมวา ดวยการใส หรอ� ประกาศฯ ฉบบั ท่ี 92 หอ หรอ� ดวยวธ� ีใด ๆ และหมายความรวมถึงฝาหรอ� จ�กดว ย ประกาศฯ ฉบบั ที่ 435 ภาชนะบรรจ�ท่ีเปนเซรามิก หร�อ โลหะเคลือบ คุณภาพมาตรฐาน ของภาชนะบรรจ�ตองเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 92) พ.ศ. 2528 เรอ่� ง กําหนดคณุ ภาพหรอ� มาตรฐานของภาชนะบรรจก� ารใชภ าชนะ บรรจ�และการหามใชวัตถใุ ดเปนภาชนะบรรจ�อาหาร ภาชนะบรรจ�ท่ีทําจากพลาสติก ตองปฎิบัติประกาศกระทรวง สาธารณสุข (ฉบบั ท่ี 435) พ.ศ. 2565 เร่�อง กาํ หนดคุณภาพหรอ� มาตรฐาน ของภาชนะบรรจ�ที่ทาํ จากพลาสติก 15 คูมือการขออนุญาตผลติ ภัณฑอ าหาร
10 ฉลากอาหาร การแสดงฉลากอาหารตองปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข วา ดว ยเรอ่� ง ฉลากของอาหารในภาชนะบรรจ� และประกาศฯ เฉพาะของผลติ ภณั ฑ อาหารแตล ะชนิด โดยรายละเอียดอยางนอ ยทีต่ อ งแสดงบนฉลากสาํ หรับอาหาร ทจ่ี ําหนา ยโดยตรงตอผบู รโ� ภค มีดงั นี้ การแสดงฉลากทจ่ี าํ หนายโดยตรงตอ ผบู ร�โภค ว�ธีรับประทาน ขอแนะนํา คาํ เตือน ในการเกบ็ รกั ษา ชื่ออาหาร ชื่อและทต่ี ั้ง แเสลดขงสใานรเคบรบือ่ องาหหมาารย แสดงไวตําแหนงท่ีเห็นไดชดั เจน • ผผู ลิต/ผลติ โดย… หร�อ และอยใู นแนวนอน XX-X-XXXXX-Y-YYYY • ผูแ บงบรรจ/� แบง บรรจ�โดย… หร�อ • ผูน ําเขา/นาํ เขาโดย… ดวยขอ ความตอเน่ืองกัน ดว ยตัวเลข 13 หลกั พรอ มชอื่ และประเทศผูผลติ หมดอาย/ุ ควรบร�โภคกอน ฉลาก สวนประกอบทส่ี ำคญั * แสดงวัน เดือนและป/เดอื นและป รอ ยละของนํ้าหนักโดยประมาณ ตามลําดบั เรย� งจากมากไปนอย การแสดงเดือนอาจเปน ตวั เลข ปริมาณสุทธิ (ระบบเมตริก) แสดงหนา ที่ ขอมลู สารกอภูมแิ พ วตั ถเุ จือปนอาหาร หรอ� สารท่กี อภาวะภมู ิไวเกิน นา้ํ หนักสุทธิ (กรัม,กโิ ลกรัม) ตามดว ยชอ่ื เฉพาะ/INS “ขอ มูลสาํ หรบั ผูแพอาหาร : ปร�มาตรสทุ ธิ (มลิ ลลิ ิตร,ลติ ร) ม…ี ., อาจมี….” หร�อ มี… อาจมี… แตงกลิน� ธรรมชาต,ิ แตง กล�ินเลยี นธรรมชาติ, ฉลากโภชนาการและคา พลังงาน นา้ํ ตาล แตงกลิ�นสังเคราะห, แตง รสธรรมชาต,ิ ไขมันและโซเดยี มแบบจ�ดเี อ** แตง รสเลยี นธรรมชาติ (แลวแตก รณ)ี * กรณีผลติ ภัณฑเ สร�มอาหาร แสดงปร�มาณตอ หนวย เชน เมด็ แคปซูล ซอง เปน ตน ** อาหาร 13 ชนดิ ศกึ ษารายละเอยี ดของชนิดอาหารไดที่ ประกาศฯ ฉบับท่ี 394 16คูมอื การขออนุญาตผลิตภณั ฑอาหาร
11 ขอ พ�งปฎิบัตหิ ลังไดรับเลขสารบบอาหาร 11.1 สถานทีผ่ ลิตอาหาร 1. ใบอนุญาตผลิตอาหารมีอายุไมเกิน 3 ป โดยใหใชไดจนถึงวันที่ 31 ธันวาคมของปท่ี 3 นบั ต้งั แตอ อกใบอนุญาต ผรู บั อนญุ าตตองดําเนินการติดตอ เพอ่� ย่นื คําขอตอ อายุกอนใบอนญุ าตสิน� อายุ 2. ในกรณีที่ผลิตอาหารควบคุมเฉพาะ อาหารที่กําหนดคุณภาพหร�อมาตรฐาน หร�อ อาหาร ทตี่ อ งมฉี ลากตอ งไดร บั ใบสาํ คญั การขน�้ ทะเบยี นตาํ รบั อาหาร(แบบอ.18)/ใบสําคญั การอนญุ าตใชฉ ลากอาหาร (แบบ สบ.3/1)/ ใบสาํ คญั การจดทะเบยี นอาหาร (แบบ สบ.5/1)/ ใบสาํ คญั การแจง รายละเอยี ดอาหาร (แบบ สบ.7/1) กอนที่จะมีการผลติ เพอ�่ จําหนา ย 3. ผูรับอนุญาตตองแสดงใบอนุญาตหร�อใบแทนใบอนุญาตแลวแตกรณี ไวในท่ีเปดเผย เห็นได งา ย ณ สถานท่ผี ลิตท่รี ะบุในใบอนุญาต 4. ผูรับอนุญาตตองติดหร�อจัดปายแสดงขอความ “สถานที่ผลิตอาหาร” ไวภายนอกของ สถานท่ผี ลิต ในท่ีเปดเผย เห็นไดง าย 11.2 ผลติ ภณั ฑอ าหาร 1. ตอ งดําเนินการผลิตอาหารใหส อดคลองกับท่ีไดรับอนญุ าตไว 2. ตองรักษามาตรฐานการผลิตและคุณภาพหร�อมาตรฐานของผลิตภัณฑใหเปนไปตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุขวาดวยเร่อ� งน้นั ๆ และประกาศกระทรวงสาธารณสุขทีเ่ ก่ยี วขอ ง 3. การแสดงฉลากอาหาร ตองเปน ไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ วาดว ยเร�อ่ ง การแสดง ฉลากอาหารในภาชนะบรรจ� และประกาศกระทรวงสาธารณสุขเฉพาะเร่�องท่ีเก่ียวของกับผลิตภัณฑท่ียื่น ขออนญุ าต 4. การแสดงฉลากโภชนาการ และคาพลังงาน นํ้าตาล ไขมัน และโซเดียม แบบจ�ดีเอ ตองเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขวาดวยเร่�องฉลากโภชนาการ และอาหารทตี่ อ งแสดงฉลากโภชนาการ และคา พลงั งาน นา้ํ ตาล ไขมนั และโซเดยี มแบบจด� เี อ 5. กรณที ม่ี กี ารกลา วอา งทางสขุ ภาพ (Health claim) ตอ งผา นการประเมนิ ตามคมู อื สาํ หรบั ประชาชนเรอ่� งการขอประเมนิ การกลา วอา งทางสขุ ภาพ(Healthclaim)กอ น 6. ตองเก็บเอกสารและหลักฐานท่ีเกี่ยวของกับผลิตภัณฑไว ณ สถานที่ผลิต ไดแก สูตรสวนประกอบ 100% รายละเอียดกรรมว�ธีการผลิต ชนิดภาชนะบรรจ� รายงานผลว�เคราะห และฉลาก กรณีสูตรสวนประกอบมีการเติมสารสําคัญตองจัดเตร�ยม Raw Material Specification ณ สถานที่ผลิต สาํ หรับการตรวจสอบของพนักงานเจา หนา ทด่ี ว ย 17 คูมอื การขออนญุ าตผลติ ภัณฑอ าหาร
12 การขออนญุ าตโฆษณาอาหาร เม่ือมีผลิตภณั ฑพรอ มจาํ หนา ยแลว หากประสงคจะโฆษณา คุณประโยชน คณุ ภาพ หร�อสรรพคณุ ของอาหาร ทางวท� ยกุ ระจายเสยี ง วท� ยโุ ทรทศั น ทางฉายภาพ ภาพยนตร หรอ� ทางหนงั สอื พม� พ หรอ� สง�ิ พม� พอ นื่ หร�อดวยว�ธีอ่ืนใด เพ่�อประโยชนในทางการคา ตองนาํ เสียง ภาพ ภาพยนตร หร�อขอความที่จะโฆษณา ดงั กลา วนัน้ ใหผ ูอ นุญาตตรวจพจ� ารณากอ น เมื่อไดรบั อนญุ าตแลว จ�งจะโฆษณาได ทั้งนี้ หากประสงคจะโฆษณาอาหารเผยแพรท่ัวประเทศ ใหยื่นคําขอตอสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา โดยย่ืนคาํ ขออนุญาตโฆษณาผานระบบ e-Submission แตหากประสงคจะโฆษณาอาหาร เพ�่อเผยแพรเฉพาะพน้� ท่ภี ายในจังหวัด เชน การโฆษณาทางสอื่ ว�ทยุกระจายเสียง เคร�อ่ งขยายเสยี งหรอ� ทาง ส�ิงพ�มพ ยกเวน การโฆษณาทางสื่อโทรทัศน อินเทอรเน็ต ใหย่ืนขออนุญาตที่สาํ นักงานสาธารณสุขจังหวัด และใหเปนไปตามขอกาํ หนดในคูมือสําหรับประชาชนในการขออนุญาตโฆษณาอาหารของสาํ นักงาน สาธารณสุขจังหวัดนั้น ๆ และตอ งปฏบิ ัตติ ามหลกั เกณฑการโฆษณาอาหารทก่ี ฎหมายกําหนดไว คูมือสาํ หรับประชาชน ประกาศสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา เร่อ� ง หลกั เกณฑก ารโฆษณาอาหาร พ.ศ. 2564 12.1 ขนั้ ตอนการขออนญุ าตโฆษณา ข้ันตอนการย่ืนขออนุญาตโฆษณาอาหาร ผานระบบ e-Submission ดังภาพขั้นตอนการย่ืน ขออนญุ าตโฆษณาอาหาร เจา หนาที่ พ�จารณาอนุญาตโฆษณา เปด สทิ ธ์ิ พจ� ารณา ชีแ้ จงผล ใหเ ขาระบบ คาํ ขอ การพ�จารณา แจงผล ผา นระบบ การพ�จารณา สมคั ร ขอสิทธ์ิ เขาใชระบบ อัพโหลด ติดตาม ชี้แจง รบั ผล Print OpenID เขาใชระบบ คําขอ-เอกสาร สถานะคาํ ขอ ขอ มลู เพ�มเติม การพจ� ารณา ใบอนุญาต และชาํ ระเง�น ผา นระบบ (แลวแตก รณี) ผูย นื่ คาํ ขอโฆษณา ภาพแสดงขนั้ ตอนการยื่นขออนญุ าตโฆษณาอาหาร 18คมู ือการขออนุญาตผลิตภณั ฑอ าหาร
12.2 เอกสารประกอบการยืน่ คำขออนญุ าตโฆษณาอาหาร (1) แบบคาํ ขออนุญาตโฆษณาอาหาร (แบบ ฆอ.1) (ก) ใน 1 คําขอ จะตองมีลักษณะของส่ือโฆษณาแบบใดแบบหน่ึงเทาน้ัน และตองสอดคลอง กับส่ือใด ๆ ที่ระบุไวในคําขอดวย (ข) กรอกเลขสารบบอาหาร และช่ืออาหารภาษาไทย รวมท้ังเคร่�องหมายการคา หร�อ ชื่อตรา (ถามี) ใหถูกตองตรงตามที่ไดรับอนุญาตไว อาจกรอกชื่ออาหารภาษาอังกฤษ ที่ไดร บั อนญุ าตไวด ว ยก็ได กรณอี าหารทไี่ มม เี ลขสารบบอาหารไมต อ งกรอกเลขสารบบอาหาร (ค) ตรวจสอบรายละเอยี ดตา ง ๆ ที่ระบใุ นคาํ ขอใหถูกตอ งกอนสง คาํ ขอ (2) เอกสารแนบทายคําขออนุญาตโฆษณา (แบบ ฆอ.3) โดยเอกสารนี้ จะเปนแบบสําหรับ ใสข อ ความ และภาพทต่ี อ งการจะโฆษณาทม่ี คี วามสอดคลอ งตามลกั ษณะสอ่ื ทขี่ ออนญุ าต โดยตอ งแสดงเนอื้ หา ท่ีโฆษณาใหชัดเจน บรรยายรายละเอียดใหสามารถเขาใจไดงาย และตองไมมีรอยแกไข ข�ดลบ ข�ดฆา หร�อ เพ�มเติม ลงลายมือชอ่ื จรง� ทุกฉบบั โดยแตละสื่อโฆษณาอาจมีลกั ษณะแตกตางกนั ไป ดงั ตวั อยางเชน (ก) สอ่ื สงิ� พม� พ หรอ� สอื่ อ่ืนใดท่มี เี ฉพาะภาพไมมเี สียง • ใหสงเปนภาพถายจร�งที่มีตัวอักษรประกอบการโฆษณาที่มีสี รูปแบบ และขนาดท่ีอาน ไดง าย ชดั เจน หรอ� • สง เปน ภาพรา งทค่ี มชดั ตามรปู แบบทจ่ี ะโฆษณาพรอ มทง้ั แสดงขอ ความบรรยายลกั ษณะ ของภาพใหชัดเจน การใชตัวอักษรประกอบการโฆษณาใหใชตัวอักษรที่มีสีรูปแบบ และขนาดท่ีอา นไดง า ย ชดั เจน (ข) สอื่ วท� ยกุ ระจายเสยี ง หรอ� สอ่ื อน่ื ใดทม่ี เี ฉพาะเสยี ง แสดงในลกั ษณะ • ขอ ความบรรยายเสยี งทจ่ี ะใชพ ด� ในโฆษณาพรอ มบรรยายเสยี งประกอบหรอ� บรรยากาศ ในการโฆษณา หรอ� • ขอ ความบทสนทนา(Dialog)โดยแสดงใหช ดั วา ใครพด� อะไรพรอ มบรรยายเสยี งประกอบ หร�อบรรยากาศในการโฆษณา (ค) ส่อื วท� ยุโทรทัศน ภาพยนตร วด� ิทศั น หร�อสอื่ อ่นื ใดที่มีทัง้ ภาพและเสยี ง • สงเปนภาพรา ง หร�อสตอร่บ� อรด (Story board) แสดงรายละเอียดเน้ือหาการโฆษณา ทช่ี ดั เจนพรอ มทง้ั แสดงภาพ, ขอ ความบรรยายลกั ษณะของภาพ, กราฟฟค� , เอฟเฟก ซ, เสยี ง, เพลงประกอบ และอน่ื ๆ ใหช ดั เจน (เชน ผแู สดง 1 ผแู สดง 2 อริ ย� าบถผแู สดง สถานท่ี เวลาบรรยากาศเปน ตน )การใชต วั อกั ษรประกอบการโฆษณาใหใชต วั อกั ษรทมี่ สี ีรปู แบบ และขนาดที่อา นไดงา ยชัดเจน • จาํ นวนซีนในสตอร�่บอรด ใหมีความละเอียด เหมาะสมกับเนื้อหาที่โฆษณา สามารถ ทาํ ใหเขาใจในเนอื้ หา และการดําเนินเร�่องท่จี ะโฆษณาได 19 คมู อื การขออนญุ าตผลิตภณั ฑอาหาร
ภาพแสดงตวั อยา งแบบฟอรมเอกสารแนบทา ยคาํ ขออนญุ าตโฆษณา (แบบ ฆอ.3) (3) เอกสารเกี่ยวกับผลิตภัณฑท ข่ี ออนญุ าตโฆษณา (แลว แตกรณี) เชน • ใบสาํ คัญการข้�นทะเบียนตํารับอาหาร (แบบ อ.18)/ ใบสําคัญการอนุญาตใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.3/1)/ ใบสาํ คญั การจดทะเบยี นอาหาร (แบบ สบ.5/1)/ ใบสําคญั การแจง รายละเอยี ด อาหาร (แบบ สบ.7/1) • ฉลากอาหารท่ีแสดงรายละเอียดถูกตอ งตามกฎหมาย • สูตรสว นประกอบที่ไดร ับอนมุ ัติ/ สตู รสว นประกอบ 100% (4) เอกสารประกอบการกลาวอางขอความ/ ภาพ กรณที ม่ี รี ายละเอยี ดอนื่ ๆทเี่ กยี่ วขอ งกบั อาหารทต่ี อ งการนํามาโฆษณา ตองนาํ เอกสารเพ�่อประกอบการพ�จารณา ดังตัวอยางแสดงตาม ตารางตัวอยางขอความและเอกสารเพ�่อประกอบพ�จารณาขอความ ทตี่ องการกลาวอาง 20คมู ือการขออนุญาตผลติ ภณั ฑอ าหาร
ตารางแสดงตัวอยา งขอความและเอกสารเพอ่� ประกอบพจ� ารณาขอ ความทีต่ องการกลา วอา ง ขอ ความท่ตี อ งการกลา วอา ง เอกสารประกอบการพจ� ารณา 1. ไมม /ี ปราศจากวัตถกุ นั เสยี 2. ไมม /ี ปราศจากผงชูรส รายงานผลการตรวจว�เคราะห 3. การกลาวอา งสารอาหารตาม Thai RDI (ชนิดสารอาหาร, ปร�มาณ รายงานผลการตรวจว�เคราะห สารอาหาร, หนา ทขี่ องสารอาหาร) รายงานผลการวเ� คราะหสารอาหาร (ขอมลู โภชนาการ) 4. มีสว นประกอบทเ่ี ปน ออรแกนคิ และฉลากอาหารที่แสดงตารางขอมลู โภชนาการ ทั้งน้ี ตองเปนไปตามหลกั เกณฑก ารกลา วอา งทางโภชนาการ 5. เคร�่องหมายทางเลอื กสขุ ภาพ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 182) พ.ศ.2541 เร�อ่ ง ฉลากโภชนาการ 6. สถานท่ีผลิตไดร บั การรบั รอง มาตรฐาน GHPs หนงั สือรับรองวาสว นประกอบนัน้ ไดร ับการรับรอง ออรแ กนิคที่ยังไมหมดอายุ หนงั สือรบั รองการใชเคร่อ� งหมายทางเลอื กสุขภาพ ทย่ี ังไมหมดอายุ หนังสือรบั รอง GHPs ทยี่ งั ไมหมดอายุ 12.3 คาธรรมเนียมและคาใชจา ยการขออนญุ าตโฆษณาอาหาร • คาคําขออนุญาตโฆษณาอาหาร 2,000 บาท, คาคําขออนุญาตโฆษณาอาหาร กรณีการใช เน้ือหาโฆษณาแบบเดมิ และไมมีการแกไขอ่ืนใด) 660 บาท • คาใบอนุญาตโฆษณาอาหาร 5,000 บาท 12.4 เงือ่ นไขทตี่ อ งปฏิบตั ิสำหรบั การโฆษณาท่ไี ดรบั อนุญาต (1) ใหจัดทาํ สอ่ื โฆษณาตรงตามที่ไดรบั อนุญาตตามทีป่ รากฏในเอกสารแนบทา ยคําขออนญุ าต โฆษณา โดยใหตัดขอความท่ีมกี ารขด� ฆา หรอ� เพ�มเติมขอความตามกําหนด (2) ขอความทโี่ ฆษณาตองมีขอ ความครบถว นตรงตามท่ีไดรบั อนุญาต ถาโฆษณาแตกตา งหรอ� ไมครบถว นหร�อมบี างสวนขาดหายไปจากที่อนญุ าต ถือวา การโฆษณาทง้ั หมดไมไดร บั อนุญาต (3) ใหแ สดงขอ ความเลขท่ใี บอนญุ าตโฆษณาในสือ่ ท่ีไดร บั อนญุ าต (4) ระยะเวลาการอนุญาตโฆษณาใหใชไดไมเกนิ 5 ป นบั จากวันทอ่ี นญุ าต (5) เงอ�่ นไขอน่ื ๆ ตามทีก่ ําหนดไวในเอกสารแนบทายคาํ ขออนุญาตโฆษณา (ถา มี) 21 คูม ือการขออนญุ าตผลติ ภัณฑอ าหาร
13 Q&A คาํ ถาม คําตอบ การขออนญุ าตสถานท่ผี ลิตอาหาร ผลติ ภัณฑอ าหาร และการโฆษณาอาหาร • สถานท่ี 1 ใบอนุญาตสถานทผี่ ลิตอาหารมอี ายุการใชง านหรอื ไม ใบสาํ คญั เลขสถานทผ่ี ลิตอาหาร ใบอนุญาตผลติ อาหาร (แบบ อ.2) ท่ีไมเ ขาขายโรงงาน (แบบ สบ.1/1) ใบอนุญาตใชไดจนถึงวันที่ 31 ธันวาคมของปท ่ี 3 ใบสําคัญใชไดไมม กี าํ หนดวันหมดอายุ นับตงั้ แตออกใบอนญุ าต และผูประกอบการที่ เวนแตผปู ระกอบตอ งการขอยกเลิกกิจการจะตอ ง ตองการประกอบกจิ การตอจะตอ งย่นื คาํ ขอตออายุ ย่ืนคาํ ขอยกเลิกกับผอู นญุ าต หร�อตรวจพบวา กอนใบอนุญาตสิน� อายุ หากผปู ระกอบตอ งการ ไมมีสภาพของสถานทีผ่ ลิตอาหาร ขอยกเลกิ กจิ การจะตอ งยน่ื คาํ ขอยกเลกิ กบั ผขู ออนญุ าต 2 ถาตองการแกไข/เปล่ียนแปลงรายละเอียดในใบอนุญาตผลิตอาหาร จะตองทำอยางไร ใบสาํ คัญเลขสถานท่ีผลติ อาหาร ใบอนญุ าตผลิตอาหาร (แบบ อ.2) ท่ีไมเ ขา ขายโรงงาน (แบบ สบ.1/1) กรณีแกไข/เปลย่ี นแปลงท่ีไมตอ งตรวจประเมิน กรณแี กไข/เปล่ียนแปลงท่ีไมต อ งตรวจประเมนิ สถานทีผ่ ลติ อาหาร เชน เปลยี่ นผูดําเนินกิจการ สถานท่ผี ลติ อาหาร เชน เปลย่ี นผดู ําเนนิ กจิ การ แกไขท่อี ยสู ถานที่ (ที่ไมใชการยา ยสถานท)ี่ แกไขท่ีอยสู ถานท่ี (ท่ีไมใชก ารยา ยสถานที่) : สามารถยืน่ คาํ ขอ ส.4 ผา นระบบ : สามารถยืน่ คาํ ขอ สบ.2 ผานระบบ e-Submission โดยแนบเอกสารตามทร่ี ะบุไว e-Submission โดยแนบเอกสารตามทร่ี ะบุไว ในคูมือสาํ หรับประชาชน ในคมู อื สําหรับประชาชน กรณีแกไข/เปลย่ี นแปลงท่ตี องตรวจประเมิน กรณีแกไข/เปลีย่ นแปลงทต่ี องตรวจประเมิน สถานทผี่ ลติ อาหาร เชน เปลี่ยนแปลงแบบแปลน สถานทผ่ี ลติ อาหาร เชน เปลี่ยนแปลงแบบแปลน แผนผัง เครอ่� งมอื เคร�่องจักร เพ�มประเภทหร�อ แผนผงั เครอ่� งมือเครอ�่ งจกั ร เพ�มประเภทหรอ� กรรมว�ธกี ารผลิต กรรมว�ธกี ารผลิต : สามารถยน่ื คาํ ขอตรวจประเมนิ สถานที่ : สามารถยนื่ คาํ ขอตรวจประเมนิ สถานท่ี ผลติ อาหารและเมอ่ื ไดร บั Audit report จ�งยื่น ผลติ อาหารและเม่ือไดรบั Audit report จง� ยน่ื คําขอ ส.4 ผาน ระบบ e-Submission โดยแนบ คําขอ สบ.2 ผา นระบบ e-Submission โดยแนบ เอกสารตามที่ระบไุ วในคูมอื สําหรับประชาชน เอกสารตามที่ระบไุ วในคมู ือสําหรับประชาชน 22คมู อื การขออนุญาตผลิตภณั ฑอ าหาร
3 สถานท่ีผลิตอาหาร 1 แหง สามารถผลติ อาหารไดกป่ี ระเภท สถานที่ผลิตอาหารท้ังที่ไมเขาขายและเขาขายโรงงาน มีโอกาสผลิตอาหารไดมากกวา 1 ประเภท แตจะตองมีพ้�นที่การผลิตท่ีเพ�ยงพอ แบงก้ันหองหร�อพ�้นท่ีการผลิตเปนสัดเปนสวน และเปนไปตามสายงานการผลิต หร�อมีระบบการควบคุมกระบวนการผลิต และมาตรการปองกัน การปนเปอนระหวางการผลิตอาหารได โดยตองผานการประเมินจากเจาหนาที่ผูพ�จารณาอนุญาต ในข้ันตอนการตรวจประเมินสถานท่ผี ลติ อาหารตามหลักเกณฑ GMP กอ น จ�งจะดําเนินการผลิตได 4 สามารถใชอาคารพาณิชยห รอื ที่พกั อาศยั เปน สถานทผี่ ลติ อาหารไดหรอื ไม ผูประกอบการสามารถใชอาคารพาณิชยห ร�อบานเปนสถานทผี่ ลิตอาหารได โดยมเี ง่อ� นไข ดงั นี้ • สถานท่ีตง้ั ตวั อาคาร และบร�เวณโดยรอบ ตองสะอาด ไมส ะสมสิง� ของท่ีไมใชแ ลว ไมต ัง้ อยใู กลกับ แหลง ทก่ี อ ใหเ กดิ การปนเปอ น เชน กองขยะ บรเ� วณเลยี้ งสตั ว บรเ� วณทม่ี ฝี นุ มาก บรเ� วณนา้ํ ทว มถงึ เปน ตน • อาคารผลติ มีความมน่ั คง สภาพสะอาด ไมชํารุด • มพี น�้ ทกี่ ารผลติ เพย� งพอ แยกเปน สดั เปน สว นออกจากทพ่ี กั อาศยั หรอ� กจิ กรรมอนื่ ๆ ที่ไมเ กย่ี วขอ ง กบั สถานท่ีผลติ อาหาร • ผลติ ภณั ฑ 1 ชอื่ อาหารหรอื ชอ่ื เครอ่ื งหมายการคา หรอื ฉลากอาหาร จะใชค ำวา “เกษตรอินทรยี ” ,“ออรแ กนิค” หรอื “organic ไดหรือไม ตองมหี ลักฐานอะไรบา ง คําตอบ : การใชค ําวา “เกษตรอินทร�ย” ,“ออรแ กนิค” หร�อ “organic ตอ งไดร ับการรบั รอง เกษตรอินทร�ย จากหนว ยงานท่ีเกี่ยวของ เชน สํานักงานมาตรฐานเกษตรอนิ ทร�ย โดยศกึ ษา รายละเอียดเพ�มเติมไดท่ีประกาศสาํ นักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอ�่ ง หลกั เกณฑ การโฆษณาอาหาร พ.ศ. 2564 2 เมอื่ ผลติ เครอื่ งดมื่ แลว สง ออกเทา นน้ั ไมม กี ารจำหนา ยในประเทศไทย ตอ งแสดงฉลากจดี เี อ หรอื ไม คาํ ตอบ : กฎหมายบงั คบั ใหแ สดงจด� เี อบนฉลากอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ ฉบบั ท่ี 394 (พ.ศ. 2561) เร�่อง อาหารท่ีตองแสดงฉลากโภชนาการ และคาพลังงาน นํา้ ตาล ไขมัน และโซเดียม แบบจ�ดีเอ สาํ หรับอาหารท่ีจาํ หนายโดยตรงตอผูบร�โภคในประเทศไทย สาํ หรับอาหารสงออก ใหแ สดงฉลากตามกฎหมายของประเทศคูค า 23 คมู อื การขออนุญาตผลิตภัณฑอาหาร
3 ผกั หรอื ผลไมทีม่ ีการเคลอื บช็อกโกแลต เขาขา ยบังคบั ตองแสดงจดี ีเอหรือไม คําตอบ : ไมเขาขายการบังคับตองแสดงจ�ดีเอ เน่ืองจากมีผักและผลไมเปนสวนประกอบหลัก ซงึ่ ไมเ ขา ขา ยลกั ษณะของชอ็ กโกแลตและขนมหวานรสชอ็ กโกแลตตามประกาศฯฉบบั ที่394(พ.ศ.2561) 4 Login เขาระบบ e-Submission ดว ย Open ID ท่สี มัครกับทาง สรอ. แลว แตระบบแจงวา ไมมขี อ มลู การมอบอำนาจ ตองดำเนินการอยางไร คําตอบ : ตองยนื่ หนังสอื มอบอาํ นาจพรอ มหลกั ฐานท่ี ศูนย ossc อาคาร 6 ชนั้ 4 สาํ นักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กรณสี ถานทผ่ี ลติ อยตู า งจงั หวดั ใหต ดิ ตอ ทศี่ นู ย ossc ของสสจ. จงั หวดั นน้ั ๆ เพอ่� ขอสทิ ธเิ์ ขา ใชร ะบบ e-Submission อาหารกอ น สามารถศกึ ษาเพม� เตมิ ไดท ่ี 5 กรณีการแสดงฉลากอาหารที่มิใชจำหนายโดยตรงตอผูบริโภค หรือผูแบงบรรจุ หรือผูปรุง ตองแสดงฉลากอยางไร คําตอบ : ตองแสดงรายละเอยี ดตาง ๆ ตามขอ 4 วรรคสุดทา ยของประกาศฯ (ฉบับที่ 367) พ.ศ.2560 ซง่ึ แกไขเพม� เตมิ โดยประกาศฯ (ฉบบั ที่ 383) พ.ศ.2560 รวม 6 รายการ เปน ภาษาไทยหรอ� ภาษาองั กฤษ ไวท่ฉี ลาก ไดแ ก (1) ชือ่ อาหาร (2) เลขสารบบอาหาร (3) ช่อื และทีต่ ้ังของผูผลิตหรอ� ผูแบงบรรจห� รอ� ผูนําเขา หร�อสํานักงานใหญ แลวแตกรณี (4) ปร�มาณของอาหารเปนระบบเมตร�ก (5) สวนประกอบ ทสี่ าํ คญั เปน รอ ยละของน้าํ หนกั โดยประมาณเรย� งตามลําดบั ปรม� าณจากมากไปนอ ย (9) แสดง วนั เดอื น และป หรอ� เดอื นและป โดยมขี อ ความวา “ควรบรโ� ภคกอ น” กํากบั ไวด ว ย หรอ� อาจแสดง ขอ ความ “ผลติ ” หรอ� “หมดอาย”ุ ใหเ ปน ไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ วา ดว ยอาหารนน้ั แตต อ งแสดงรายละเอยี ด ครบถวนตามขอ 4 ของประกาศฯ เปน ภาษาไทยไวท ่คี มู ือหร�อเอกสารประกอบการ จําหนา ยดว ย 24คมู ือการขออนญุ าตผลติ ภณั ฑอ าหาร
• โฆษณา 1 การพิจารณาคำขออนุญาตโฆษณาใชเ วลานานเทา ใด คําตอบ : 8 วนั ทาํ การ กรณีมีเอกสารหลักฐานครบถวนถูกตอ ง 2 ใบอนุญาตโฆษณาอาหารมอี ายุกี่ป และเม่อื หมดอายุสามารถตอ อายใุ บอนญุ าตโฆษณาไดห รอื ไม คาํ ตอบ : ใบอนญุ าตโฆษณาอาหารมอี ายุ 5 ป นบั แตว นั ทอ่ี นญุ าต และเมอ่ื หมดอายุ ไมส ามารถตอ อายุ ได หากประสงคจะโฆษณาแบบเดิม ใหยื่นคําขอใหม โดยอางอิงเลขที่ใบอนุญาตโฆษณาเดิมและ สง หนา โฆษณาใหมท มี่ ลี กั ษณะเหมอื นเดมิ ทกุ ประการพรอ มเอกสารหลกั ฐานตา งๆท่ีไมม กี ารเปลย่ี นแปลง มาประกอบการพจ� ารณา และจะไดรบั เลขที่ใบอนุญาตโฆษณาใหม 3 เคยขออนุญาตโฆษณาและไดรับอนุมัติแลว แตตอนดาวนโหลดใบอนุญาต ทำไมจึงไดเฉพาะ เอกสารแนบทา ยคำขออนญุ าตโฆษณา แบบ ฆอ.3 ไมไ ดใ บอนญุ าตโฆษณาอาหาร แบบ ฆอ.2 คาํ ตอบ:การโฆษณาที่ไมม คี ณุ ประโยชนคณุ ภาพหรอ� สรรพคณุ ของอาหารจะไมไ ดร บั ใบอนญุ าตโฆษณา อาหาร (แบบ ฆอ.2) 4 ตอ งแสดงเลขท่ใี บอนญุ าตโฆษณา (เลข ฆอ.) ในชิ้นงานโฆษณาหรือไม คําตอบ : ตองแสดงเลขทีใ่ บอนุญาตโฆษณาในทุกสือ่ ท่โี ฆษณา 5 การนำฉลากอาหารมาโฆษณาตองขออนุญาตหรือไม คําตอบ : ขออนญุ าต กรณที บี่ นฉลากทป่ี รากฏในหนา โฆษณา มกี ารแสดงขอ ความทเ่ี ปน คณุ ประโยชน คุณภาพ หร�อสรรพคุณของอาหาร เชน อุดมดวยว�ตามินบี 1, บี 12 ไขมันต่ํา ไมมีนํา้ ตาล เปนตน หากไมมีการกลาวอางถึงคุณประโยชน คุณภาพ หร�อสรรพคุณของอาหารบนฉลากที่ปรากฏ บนหนา โฆษณา ก็ไมตอ งนํามาขออนุญาตโฆษณา ?6 ปา ยคลองคอขวด ตอ งย่นื ขออนญุ าตโฆษณาหรอื ไม คาํ ตอบ : ปายคลองคอขวดจัดเปนสวนหน่ึงของฉลากอาหาร เนื่องจากติดไปกับภาชนะบรรจ� ในขณะจาํ หนา ย ซงึ่ อาจแสดงขอ ความครบหรอ� ไมค รบก็ไดดงั นนั้ จง� ไมต อ งมาขออนญุ าตโฆษณาอาหาร แตท ง้ั นี้ ผลติ ภณั ฑต อ งมฉี ลากทต่ี ดิ แนน กบั ภาชนะบรรจแ� ละตอ งแสดงขอ ความครบถว นตามกฎหมาย 25 คมู อื การขออนุญาตผลติ ภณั ฑอาหาร
7 การโฆษณาที่มีการจดั รายการแถมพก หรือรางวัลดว ยการเสี่ยงโชคหรอื ประกวดชิงรางวัล โดยไมมีการกลาวถึงสรรพคุณ คุณภาพ คุณประโยชนของอาหาร ตองขออนุญาตโฆษณา กับ อย. หรือไม คําตอบ : ไมต องขออนญุ าตโฆษณา แตตอ งปฏิบตั ิตามพระราชบญั ญัตวิ า ดว ยการพนนั พ.ศ. 2478 และพระราชบัญญตั คิ มุ ครองผบู ร�โภค พ.ศ. 2522 8 การโฆษณาท่ีมีการจัดรายการแถมพก หรือรางวัลดวยการเส่ียงโชค หรือประกวด ชงิ รางวลั และมกี ารกลา วอา งถงึ สรรพคณุ คณุ ภาพคณุ ประโยชนข องอาหารตอ งขออนญุ าต โฆษณากบั อย. หรอื ไม คําตอบ : ตองขออนุญาต โดยปฏิบัติตามหลักเกณฑการขออนุญาตโฆษณา ตามประกาศสาํ นักงาน คณะกรรมการอาหารและยา เร�อ่ ง หลกั เกณฑการโฆษณาอาหาร พ.ศ. 2564, พระราชบัญญตั ิวา ดวย การพนนั พ.ศ. 2478 และพระราชบัญญตั ิคุมครองผูบ ร�โภค พ.ศ. 2522 9 บุคคลใดหรือหนวยงานใดที่จะตองเปนผูขออนุญาตโฆษณาอาหาร ระหวางผูผลิต/ ผูนำเขา/ ผจู ำหนาย/ เอเจนซี่ คําตอบ : ผขู ออนุญาตโฆษณาเปน ผูใดก็ได 10 ผูประกอบการผลิตเคร่ืองด่ืมท่ีมีสวนประกอบของกัญชาหรือกัญชง สามารถโฆษณาวา ดมื่ แลวสดช่นื และรสู กึ ผอนคลาย (Relax) ไดห รือไม คาํ ตอบ : อนญุ าตคาํ วา “สดชนื่ ” ไมอนญุ าตคําวา “ผอนคลาย (Relax)” 11 อยากทราบขอมลู การขออนุญาตโฆษณาอาหารสามารถดูไดจากทีใ่ ด คําตอบ : การขออนุญาตโฆษณาอาหาร สามารถดูไดจากประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา เร�่อง หลกั เกณฑก ารโฆษณาอาหาร พ.ศ. 2564 ประกาศสาํ นักงานคณะกรรมการอาหารและยา เร่�อง หลักเกณฑก ารโฆษณาอาหาร พ.ศ. 2564 26คมู ือการขออนญุ าตผลิตภณั ฑอ าหาร
14 ชองทางการตดิ ตอ หมายเลขโทรศพั ท และชอ งทางการใหบ ร�การ บร�การใหคําปรก� ษาออนไลนผ า นระบบ Consultation e-service (สอบถามขอมูลการขออนญุ าตดานอาหาร การจัดประเภทอาหาร และบริการผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพอน่ื ๆ) • เขาใชง านระบบ • ศึกษาขอ มูลการใชง าน และการเปดสิทธิ์ Consultation e-service เขาใชระบบ Consultation e-service ชองทางการตดิ ตอ e-consult (Consultation e-service) ดังน้ี 0 2590 7614 ID : @929sguns [email protected] ตดิ ตอ กลมุ กํากบั ดูแลกอนออกสูตลาด (Pre-Marketing) ขอ มลู ทสี่ อบถาม ชองทางการใหบร�การ (โทรศพั ท, อเี มล, ไลน, ระบบใหคำปรกึ ษา) 1. การขออนญุ าตสถานท่ีผลิตหรอ� นําเขา อาหาร 0 2590 7320, 0 2590 7033 Consultation e-service 2. การขออนุมัติสตู ร/ขออนมุ ัตสิ เปค 0 2590 7207 Consultation e-service 3. การขออนุญาตผลติ ภณั ฑเสร�มอาหาร 0 2590 7209 Consultation e-service 4. การขออนุญาตผลติ ภัณฑ ดังนี้ 0 2590 7208 • อาหารกลมุ Re-process ไดแ ก นมโค, นมปรงุ แตง , Consultation e-service นมเปรย้� ว, ผลติ ภณั ฑของนม, ไอศกรม� , เครอ่� งดม่ื ในภาชนะบรรจท� ป่ี ด สนทิ , อาหารในภาชนะบรรจท� ป่ี ด สนทิ กาแฟผสม, กาแฟสําเร็จรปู ผสม, กาแฟปรงุ สําเร็จ และเครอ�่ งด่ืมเกลอื แร 5. การขออนญุ าตผลติ ภัณฑ ดงั น้ี 0 2590 7219 • นมดดั แปลงสําหรบั ทารกฯ, อาหารทารก, Consultation e-service อาหารสูตรตอ เนอ่ื งฯ • อาหารเสรม� สาํ หรบั ทารกและเด็กเล็ก • อาหารสาํ หรบั ผูทีต่ อ งการควบคุมนา้ํ หนัก • อาหารมวี ตั ถุประสงคพ�เศษ, อาหารทางการแพทย 27 คูม ือการขออนญุ าตผลติ ภณั ฑอาหาร
ขอมูลทสี่ อบถาม ชอ งทางการใหบ รก� าร (โทรศพั ท, อเี มล, ไลน, ระบบใหคำปรกึ ษา) 6. การขออนุญาตผลิตภัณฑ ดังน้ี • วตั ถเุ จอ� ปนอาหาร 0 2590 7220 • วตั ถุทใี่ ชร กั ษาคุณภาพของอาหาร Consultation e-service (เชน วัตถุดดู ออกซเิ จน) • วัตถุทใี่ หค วามหวานแทนนา้ํ ตาล 0 2590 7188 7. ผลติ ภณั ฑที่มีสว นประกอบของกัญชง/ กัญชา Consultation e-service และสารสกดั CBD 0 2590 7187 8. การขออนุญาตผลติ ภณั ฑอ ื่นๆ นอกเหนอื จาก Consultation e-service ขอ 3, 4, 5, 6, 7 ขา งตน (สบ.7) 0 2590 7356 9. การขออนุญาตโฆษณาอาหาร Consultation e-service 0 2590 7211 10. สอบถามเก่ียวกับการจัดประเภทอาหาร Consultation e-service 0 2590 7178-9 11. การประเมินความปลอดภยั ทางอาหาร, การกลา วอา งทางสุขภาพ 0 2590 7177 12. การขอหนังสือรบั รองเพอ่� การสง ออก Consultation e-service (Certificate of free sale) 0 2590 7090 13. งานหนังสอื มอบอํานาจ Consultation e-service 0 2590 7187 14. แจงปญ หาการใชง านระบบ e-Submission Consultation e-service @food_e-submission 15. สอบถามการรับเรอ�่ งเขา - ออก ดานการบร�การ 0 2590 7606-7 ผลติ ภณั ฑสขุ ภาพ (OSSC) อาคาร 6 ช้นั 4 @OSSC_FDA สาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา [email protected] เชน การรับหนงั สือตอบขอหาร�อ การรบั ใบ Certificate of free sale เปน ตน 28คมู ือการขออนญุ าตผลติ ภณั ฑอาหาร
คณะผู้จัดทํา ทปี่ รกึ ษา เลขาธกิ ารคณะกรรมการอาหารและยา รองเลขาธกิ ารคณะกรรมการอาหารและยา นายแพทยไพศาล ดั่นคุม รองเลขาธกิ ารคณะกรรมการอาหารและยา นายแพทยว�ทติ สฤษฎีชัยกลุ ผอู ํานวยการกองยา เภสัชกรเลศิ ชาย เลศิ วฒุ ิ เภสัชกรหญิงวรสดุ า ยงู ทอง นกั วช� าการอาหารและยาชาํ นาญการพเ� ศษ นกั วช� าการอาหารและยาชาํ นาญการพเ� ศษ ผจู้ ดั ทํา นกั วช� าการอาหารและยาชาํ นาญการพเ� ศษ เภสชั กรชาํ นาญการ นายญาณพล ขาวพลศร� นกั ว�ชาการอาหารและยาปฏิบัติการ นางณัฏฐา ณ รังษี นักวช� าการอาหารและยาปฏบิ ตั กิ าร นางสาววรรณวส� า ฮับหลี นักวช� าการอาหารและยาปฏบิ ัติการ นางสาวพัชราภรณ ธาํ รงกจิ เจรญ� นกั ว�ชาการอาหารและยาปฏบิ ัตกิ าร นายชยั รัตน พ�ง่ เพ�ยร นางสาววร� ฬุ หล ักษณ เสนห นชุ นางสาวพรทพิ ย มหาแกว นางสาวสุปร�ยา จนั ทรเ วชศลิ ป 29 คูม อื การขออนุญาตผลิตภณั ฑอ าหาร
Search
Read the Text Version
- 1 - 36
Pages:
