มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) ค่มู ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 1 จาก (OF) 62 PREPARED BY REVIEWED BY _______________________ วนั ที : __1_1__F_e_b__2_0_2_2___ _______________________ วนั ที : _1_1__F__e_b__2_0_2_2___ คณุ ทรายแกว้ ธรี ะพงษ์ คณุ มงคล เรมิ บตุ ร OPERATIONS MANAGER ASST. MANAGER CUSTOMER SERVICE REVIEWED BY REVIEWED BY _______________________ วนั ที : __1_1__F_e_b__2_0_2_2___ _______________________ วนั ที : _1_1__F_e_b__2_0_2_2____ คณุ อร่าม มกี ลุ คณุ อทุ ยั คนั ศลิ ป์ MANAGER , BOI & PUR PLANT MANAGER (ARC2) REVIEWED BY REVIEWED BY _______________________ วนั ที : __1_1__F_e__b_2__0_2_2__ _______________________ วนั ที : _1_1__F_e__b_2__0_2_2___ คณุ ;สกุ รนั กากะ คณุ บงการ ชา้ งเสวก MANAGER , QA ASST. GENERAL MANAGER REVIEWED BY APPROVED BY _______________________ วนั ที : __1_1__F_e__b_2__0_2_2__ _______________________ วนั ที : _1_1__F_e_b__2_0__2_2___ คณุ พรรณทวิ า พลอยพรหม DENNIS Goh GENERAL MANAGER , FINANCE & ADMIN. GENERAL MANAGER , SALES & OPERATIONS
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) คมู่ ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 2 จาก (OF) 62 สารบญั หน้า เรือง สว่ นที 1 ประวตั บิ รษิ ทั อารม์ สตรองรบั เบอรแ์ อนดเ์ คมคิ ลั โปรดกั ส์ จาํ กดั (ประเทศไทย) 4 สว่ นที วตั ถุประสงคแ์ ละขอบเขตของระบบบรหิ ารงานดา้ นคณุ ภาพ 5 สว่ นที 3 การควบคมุ คมู่ อื คณุ ภาพ 6 สว่ นที ขอ้ กาํ หนดทตี อ้ งปฏบิ ตั ติ าม 6 4. บรบิ ทขององคก์ ร ( Context of the Organization ) 14 5. ความเป็นผนู้ ํา ( Leadership ) 19 . การวางแผน ( Planning ) 22 . สนบั สนุน ( Support ) 32 . การดาํ เนินการ ( Operation ) 55 9. การประเมนิ สมรรถนะ ( Performance evaluation ) 60 10. การปรบั ปรงุ ( Improvement )
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) คมู่ ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 3 จาก (OF) 62 ครงั ทีแก้ไข วนั ที สถานะการแกไ้ ข ( REVISION STATUS ) แก้ไขโดย REVISION DATE รายการแก้ไข ORIGINATOR 0 23 Feb 2017 REVISION DESCRIPTION คณุ ชนะ ปนั บญุ ชู 1 03 Oct 2017 คณุ ชนะ ปนั บญุ ชู 2 20 Nov 2017 ขอออกเอกสารใหม่ คณุ ชนะ ปนั บญุ ชู 3 22 JAN 2020 เพมิ เตมิ Requirement IATF16949:2016 คณุ ชนะ ปนั บญุ ชู แกไ้ ข Organize Chart หน้าที 17 ขอ้ 5.3 4 12 JAN 2021 แกไ้ ข Organize Chart หนา้ ที 17 ขอ้ 5.3 คณุ ทรายแกว้ ธรี ะพงษ์ 5 11 Feb 2022 แกไ้ ข Job Description หน้าที 18 คณุ ทรายแกว้ ธรี ะพงษ์ แกไ้ ข Organize Chart หน้าที 17 ขอ้ 5.3 แกไ้ ข Organize Chart หน้าที 17 ขอ้ 5.3
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) ค่มู ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 4 จาก (OF) 62 ส่วนที 1 ประวตั ิบริษทั อารม์ สตรองรบั เบอรแ์ อนดเ์ คมิคลั โปรดกั ส์ จาํ กดั (ประเทศไทย) การก่อตงั : เรมิ กอ่ ตงั เมอื วนั ที กนั ยายน 2533 (ARC1) ( ปจั จุบนั ยา้ ยมาอยนู่ ิคมอตุ สาหกรรมเวลโกรวเ์ มอื วนั ที / / ) เงินลงทนุ : 9 กนั ยายน 2539 (ARC2) ห้นุ ส่วน : หา้ สบิ ลา้ นบาท (ARC1 – ARC2) สถานทีตงั (ARC 1) : Singapore 100 % พืนที พืนทีอาคาร : สาํ นกั งานใหญ่ / หมทู่ ี ต.บางสมคั ร อ.บางปะกง จ.ฉะเชงิ เทรา สถานทีตงั (ARC 2) โทร. (038) 579-888 แฟกซ:์ 038-579-807 พืนที : 12,800 ตารางเมตร พืนทีอาคาร : 12,075 ตารางเมตร ผลิตภณั ฑ์ : 501 หมู่ 9 ต.หนองโพรง อ.ศรมี หาโพธิ ปราจนี บรุ ี 25140 โทร (037)209-380-83 ลกู ค้า แฟกซ์: (037)209-379 : 12,838.2 ตารางเมตร : 8,536.85 ตารางเมตร : ชนิ สว่ นประกอบจากยาง พลาสตกิ ใยสงั เคราะห์ ฟองนํา ฟิลม์ และโลหะต่างๆ เพอื วตั ถุประสงค์ ดว้ ยความเป็นฉนวนกนั การสนั สะเทอื น รองรบั การกระแทกและกนั การรวั ซมึ : FORD , AAT , DENSO , THAI KOITO , VISTEON, SIAM CALSONIC , ROKI , SUMITOMO , VALEO SIAM , KEIHIN TERMAL , THAI STARLITE , THAI STANLEY, HONDA , KUMI , THAI ARROW , THAI SUMMIT, MITSUBISHI ELECTRIC , DAIKIN , FUJITSU GENERAL , SP EVOLUTION , MCR , PANASONIC , MIC , OKI , SHARP , TOHOKU PIONEER, CANON , HITACHI , OKI , ETC.
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) คมู่ ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 5 จาก (OF) 62 ส่วนที 2 วตั ถปุ ระสงค์ 1. วตั ถปุ ระสงค์ คมู่ อื คณุ ภาพฉบบั นี จดั ทําขนึ ใหส้ อดคลอ้ งกบั ขอ้ กาํ หนดระบบมาตรฐานนานาชาติ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 เพอื เป็นการยกระดบั และพฒั นาคณุ ภาพการดาํ เนนิ งานขององคก์ รใหม้ ปี ระสทิ ธภิ าพ และเป็นทยี อมรบั โดยใชห้ ลกั ในการบรหิ ารคณุ ภาพ เพอื ใหไ้ ดม้ าซงึ ความพงึ พอใจของลกู คา้ ในดา้ นคณุ ภาพผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ ารสงู สดุ อยา่ ง ต่อเนือง 2. ขอบเขตการใช้งาน 2.1 คมู่ อื คณุ ภาพ ฉบบั นีใชก้ บั ระบบบรหิ ารคณุ ภาพ ISO 9001:2015 สาํ หรบั ทกุ ลกู คา้ Scope ในใบรบั รองของ (ARC1) ดงั นี Manufacturing of Die Cut Components made from Rubber , Foam, Sponge , Plastic , Metal Materials , Coated Adhesives and Laminateds Products. Manufacturing of Thermoforming Products. Scope ในใบรบั รองของ (ARC2) ดงั นี Manufacturing of Die Cut Components made from Rubber , Foam, Sponge , Plastic , Metal Materials , Coated Adhesives and Laminateds Products. 2.2 คมู่ อื คณุ ภาพ ฉบบั นีใชก้ บั ระบบบรหิ ารคณุ ภาพ IATF16949:2016 สาํ หรบั ลกู คา้ คา่ ยยานยนต์ ซงึ Scope ในใบรบั รองของ (ARC1) ดงั นี Thermoforming Products and Die Cut Components made from Rubber , Foam, Sponge , Plastic , Metal Materials , Coated Adhesives and Laminateds Products. Scope ในใบรบั รองของ (ARC2) ดงั นี Die Cut Components made from Rubber , Foam, Sponge , Plastic , Metal Materials , Coated Adhesives and Laminateds Products. 2.3 คมู่ อื คณุ ภาพ ฉบบั นีประยกุ ตใ์ ชค้ รอบคลมุ ทุกหน่วยงานของบรษิ ทั อารม์ สตรองฯ สาํ นักงานใหญ่ โรงงานฉะเชงิ เทรา และโรงงานปราจนี บรุ ี ไมร่ วมหน่วยงานการเงนิ และ BOI การยกเวน้ การประยกุ ตใ์ ช้ ขอ้ กาํ หนดที 8.3 การออกแบบและการพฒั นา เนืองจากการดาํ เนนิ กจิ กรรมของบรษิ ทั เป็น ผปู้ ฎบิ ตั ติ ามขอ้ กาํ หนดทลี กู คา้ ไดก้ าํ หนดไว้ ในเรอื งของการออกแบบผลติ ภณั ฑ์
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) คมู่ ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 6 จาก (OF) 62 ส่วนที 3 การควบคมุ ค่มู ือคณุ ภาพ 1. การจดั ทาํ ค่มู ือคณุ ภาพ การจดั ทาํ และแกไ้ ขคมู่ อื คณุ ภาพนนั ผแู้ ทนฝา่ ยบรหิ ารคณุ ภาพเป็นผจู้ ดั ทาํ ขนึ และผา่ นการเซน็ รบั รองทบทวนจากผจู้ ดั การ ฝา่ ย / หวั หน้าฝา่ ยต่างๆ กอ่ นนําเสนอ PRESIDENT ทาํ การอนุมตั อิ อกใชข้ นั สดุ ทา้ ย การควบคมุ ค่มู อื คณุ ภาพ 1.1 ควบคมุ ตามมาตรฐานการปฏบิ ตั งิ าน เรอื ง “ การควบคมุ เอกสารและขอ้ มลู “ SOP-QS-03 1.2 แกไ้ ขผงั องคก์ รในคมู่ อื คณุ ภาพ เฉพาะหนา้ กรณที มี กี ารปรบั เปลยี นผงั องคก์ ร หลงั จากออกใชค้ มู่ อื คณุ ภาพแลว้ 1.2.1 ทหี วั เอกสารของคมู่ อื คณุ ภาพจะระบุ Revision และวนั ทอี อกใชต้ ามเดมิ 1.2.2 ขวามอื ดา้ นลา่ งของผงั องคก์ รในคมู่ อื คณุ ภาพจะระบุ Revision และวนั ทอี อกใชผ้ งั องคก์ รไว้ 1.2.3 หน่วยงานควบคมุ เอกสารจะทาํ การเปลยี นแปลงผงั องคก์ รใหเ้ ป็นปจั จบุ นั เมอื ไดร้ บั แจง้ จาก QMR โดย QMR ไดร้ บั แจง้ จากแผนก HR & Admin ตามลาํ ดบั 1.2.4 หน่วยงานควบคุมเอกสารจะทาํ การสาํ เนาผงั องคก์ ร ทปี รบั ปรุงแกไ้ ขพรอ้ มทงั ทาํ ลายใบทลี า้ หลงั ทงิ ใหก้ บั หน่วยงานทถี อื ครองคมู่ อื คณุ ภาพ ส่วนที ข้อกาํ หนดทีต้องปฏิบตั ิตาม ISO 9001:2015 & IATF16949:2016 4.บรบิ ทขององคก์ ร ( Context of the Organization ) VISION To Be A Global Enterprise Providing World-Class Products & Services เราจะเป็น องคก์ รสง่ มอบสนิ คา้ และบรกิ ารในระดบั นานาชาติ MISSION We will exceed customers' expectation by เราจะทาํ ใหเ้ กนิ ความความคาดหวงั ของลกู คา้ โดย - Institutionalising Quality เป็นองคก์ รทมี คี ณุ ภาพ - Managing Innovation มนี วตั กรรมในการบรหิ ารจดั การ - Advocating Teamwork สนบั สนุนการทาํ งานเป็นทมี - Grooming People มกี ารเตรยี มความพรอ้ มในเรอื งของคน - Engineering for Growth การเจรญิ เตบิ โตทางวศิ วกรรม
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) คมู่ ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 7 จาก (OF) 62 CORE VALUES Quality (คณุ ภาพ) - We strive to provide defect-free products and excellent services at all times. เรามงุ่ มนั ทจี ะสง่ มอบผลติ ภณั ฑท์ ปี ราศจากขอ้ บกพรอ่ ง และการบรกิ ารทดี เี ยยี มตลอดเวลา Innovation (นวตั กรรม) - We seek continuous improvement through providing creative and effective solutions to meet customer's needs. เราพยายามปรบั ปรุงอย่างต่อเนืองผ่านการให้บรกิ ารอยา่ งสรา้ งสรรคแ์ ละมปี ระสทิ ธภิ าพเพอื ตอบสนองความตอ้ งการของ ลกู คา้ Teamwork (การทาํ งานเป็นทมี ) - We believe that results are achieved through cohesive teamwork, open and effective communication and mutual trust. เราเชอื วา่ ผลของการประสบความสาํ เรจ็ ต้องผา่ นการทํางานเป็นทมี ทแี ขง็ แกรง่ การเปิดกวา้ ง และการสอื สารทมี ปี ระสทิ ธภิ าพ และไวว้ างใจซงึ กนั และกนั People (บุคลากร) - We value our people and are committed to developing them to their fullest potential. เราใหค้ วามสาํ คญั กบั บคุ ลากรของเรา และมงุ่ มนั โอกาสในการพฒั นาบคุ ลากรอยา่ งเตม็ ศกั ยภาพ Growth (การเจรญิ เตบิ โต) - We commit ourselves to achieve long-term sustainable growth in order to provide good returns for all our stakeholders. เรามุ่งมนั กบั ตวั เองทจี ะบรรลุการเจรญิ เตบิ โตอย่างยงั ยนื ยาวนานเพอื ทจี ะใหผ้ ลตอบแทนทดี สี าํ หรบั ผูม้ สี ว่ นไดเ้ สยี ทงั หมด ของเรา 7C CULTURE Commitment (ความมงุ่ มนั ) Competence (ความสามารถ) Contribution (การสนบั สนุน) Cohesiveness (เหนียวแน่น) Communication (การสอื สาร) Care (การดแู ล) Courage (ความกลา้ หาญ) และมกี ารกาํ หนดกลยทุ ธอ์ งคก์ รไวใ้ น แผนธุรกจิ ประจาํ ปี 4.1 ความเขา้ ใจองคก์ รและบรบิ ทขององคก์ ร ( Understanding the organization and its context )
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) ค่มู ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 8 จาก (OF) 62 SWOT Analysis ARC1 ( ฉะเชงิ เทรา ), ARC2 ( ปราจนี บรุ ี ) จดุ ประสงค์ (Purpose) : เพอื เพมิ ความหลากหลายฯ ของผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ ารเพอื ตอบสนองทุกความตอ้ งการของลูกคา้ และขยายตลาด ครอบคลุมทกุ อุตสาหกรรม มกี ารสง่ มอบทที นั เวลา ปราศจากของเสยี และสรา้ งผลกาํ ไรอยา่ งเหมาะสม จุดแขง็ /ภายใน ( Strength ) จุดออ่ น/ภายใน ( Weakness ) . ไดร้ บั การรบั รองระบบการจดั การดา้ นคณุ ภาพ, 1. มกี ารปรบั ราคาใหม่มผี ลต่อคา่ ใชจ้ า่ ยในกระบวนการสงู ISO/TS16949:2009 และกาํ ลงั ดาํ เนนิ การขอ Upgrade เป็น 2. ไมไ่ ดเ้ ป็นผผู้ ลติ วตั ถุดบิ เพอื แข่งขนั อยา่ งจรงิ จงั IATF16949:2016 ภายในเดอื น มนี าคม 2018 3. ขาดความสามารถในการปรบั ปรงุ เครอื งจกั ร ISO9001:2015 และ 4. มปี ญั หาคณุ ภาพซําหลายครงั ISO14001: 2015 ระบบการจดั การดา้ นสงิ แวดลอ้ ม 5. การสอื สารภายในไมม่ ปี ระสทิ ธภิ าพ 6. โครงสรา้ งราคาเพอื รกั ษาผลกาํ ไร สง่ ผลตอ่ การแขง่ ขนั ใน 2. มกี ารจดั การดาํ เนินงานทมี คี วามยดื หยนุ่ และรวดเรว็ 3. ทมี งานมปี ระสบการณ์การผลติ die-cutting, thermoforming, ตลาดปจั จุบนั 7. ขาดความชาํ นาญ,ความรใู้ นเทคโนโลยใี หมๆ่ ทางวศิ วกรรม / NVH products and product assembly. 4. เรามไี ลน์การผลติ เครอื งฉาบกาวทเี ป็นของเราเอง และเป็น เครอื งจกั รในการทาํ ผลติ ภณั ฑม์ คี วามแม่นยาํ สงู 8. พนกั งานเขา้ -ออกบ่อย มผี ลต่อทกั ษะในการทาํ งาน และ ศนู ยก์ ลางการ Slicing 5. มคี วามสามารถใหบ้ รกิ ารทหี ลากหลายในกลุม่ อตุ สาหกรรม ผลผลติ โดยรวมของ ARC และผลติ ภณั ฑ์ 6. มชี อื เสยี งทดี แี ละไดร้ บั การยอมรบั อยา่ งดจี ากลกู คา้ 7. มบี รรจุภณั ฑท์ มี คี ณุ ภาพทดี ไี วใ้ หบ้ รกิ าร 8. ไดร้ บั การรบั รอง Q1 จากลูกคา้ Ford 9. มที มี งานผจู้ ดั การการตลาดทเี ป็นชาวญปี ุ่น เพอื Support ลกู คา้ ทเี ป็น บรษิ ทั ญปี นุ่ 10. สามารถทจี ะนําเสนอ VA/VE ในการแกป้ ญั หา (มตี วั เลอื ก เพมิ เตมิ ของวตั ถดุ บิ ทางเลอื ก รวมทงั การแนะนําในการซอื วตั ถุดบิ จากทอ้ งถนิ ) สามารถแกป้ ญั หาคณุ ภาพผลติ ภณั ฑใ์ หก้ บั ลกู คา้ ได้
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) คมู่ ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 9 จาก (OF) 62 โอกาส/ภายนอก ( Opportunity ) อปุ สรรค/ภายนอก ( Threat ) 1.มแี นวโนม้ วา่ บรษิ ทั ญปี ุ่นจะยอมใชว้ ตั ถดุ บิ จากประเทศอนื ๆ 2.ลกู คา้ ขยายตลาดของพวกเขาไปทวั โลกเป็นโอกาสทเี ราจะเพมิ . คา่ ใชจ้ า่ ยทเี พมิ ขนึ อนั เนืองมาจากการดาํ เนนิ งานของลกู คา้ ใช้ ระบบ JIT/pull system ปรมิ าณการขายไดม้ ากขนึ 3.สามารถทจี ะขยายส่วนแบ่งการตลาดญปี นุ่ มากขนึ ในธรุ กจิ ทที าํ . มี Stock วตั ถุดบิ เป็นจาํ นวนมากทหี มดอายกุ ารผลติ มสี าเหตุ มาจากปรมิ าณการสงั ซอื ขนั ตําของวตั ถดุ บิ , และ F/C update อยแู่ ละธรุ กจิ ใหม่ โดยผา่ นผจู้ ดั การฝา่ ยการตลาดทเี ป็นญปี ุน่ ไมถ่ กู ตอ้ ง และไม่มกี ารตรวจสอบ ของเรา . สนิ คา้ มรี าคาลดลง มแี นวโน้มทจี ะเกดิ การรอ้ งขอลดตน้ ทุน มี 4.มคี วามพรอ้ มในการใช้กาวทมี คี า่ VOC ตาํ การแขง่ ขนั ลดราคาทาํ ใหก้ าํ ไรในธรุ ะกจิ น้อยลง 5.มกี ารลงทนุ เพมิ ในเครอื งจกั รใหม่เพอื เพมิ กาํ ลงั การผลติ เช่น . ผผู้ ลติ วตั ถดุ บิ รายอนื ๆ กลายมาเป็นคแู่ ขง่ แคป็ ซลี ปิดฝาขวด . ลกู คา้ กดดนั ขอลดราคาถงึ แม้ RM จะมรี าคาเพมิ ขนึ 6.มกี ารยา้ ยโครงการใหม่ๆจากต่างประเทศเขา้ มายงั ประเทศไทย . คแู่ ขง่ พฒั นาวตั ถุดบิ ทางเลอื กทถี กู กวา่ มาแทนทวี ตั ถดุ บิ ทใี ชใ้ น (เพอื หลกี เลยี งความเสยี งจนี ) ปจั จบุ นั เพอื เจาะตลาด 7. บรษิ ทั ตงั อยใู่ นการนิคมฯ ทําใหไ้ ดร้ ะบบสาธารณูปโภคทดี ี และ . อายกุ ารใชง้ านของผลติ ภณั ฑส์ นั มคี วามเสยี งทจี ะหมดอายุ การคมนาคมสะดวก . มกี ารออกแบบผลติ ภณั ฑใ์ หมโ่ ดยการใชว้ ตั ถุดบิ ทวั ไปเพอื ช่วย 8. มคี วามเชอื มโยงทแี ขง็ แกรง่ กบั โรงงานผผู้ ลติ วตั ถุดบิ รวมทงั ลดสว่ นประกอบอนื ๆ ผขู้ ายวตั ถุดบิ ทมี ชี อื เสยี ง . วกิ ฤตเศรษฐกจิ โลกสง่ ผลต่อความตอ้ งการผบู้ รโิ ภคลดลง . มคี วามสมั พนั ธใ์ กลช้ ดิ กบั ลกู คา้ ทสี าํ คญั รายใหญ่ . วกิ ฤตทางการเมอื งสง่ ผลกระทบต่อเศรษฐกจิ ทไี ม่แน่นอน . ราคานํามนั เบนซนิ แนวโน้มทจี ะเพมิ ขนึ อยา่ งตอ่ เนืองจะสง่ ผล สามารถทขี ยายตลาดใหมๆ่ เช่น ต่อราคาวตั ถดุ บิ - ฟิลม์ และเทป ผลติ ภณั ฑท์ ใี ชส้ าํ หรบั อปุ กรณ์อเิ ลก็ ทรอนิกสแ์ ละ . ลกู คา้ เปลยี นแปลงนโยบายการจดั ซอื เพอื ลดจาํ นวนของผขู้ าย ภาคยานยนต์ สาํ หรบั การเจรจาตอ่ รองปรมิ าณ - รบั เหมาชว่ งในการประกอบ และประกอบผลติ ภณั ฑส์ าํ หรบั . คแู่ ขง่ ของเราสามารถไปยงั แหลง่ วตั ถุดบิ ใหมท่ มี รี าคาทถี กู ทกุ ภาคธรุ กจิ กวา่ รวดเรว็ กวา่ เรา - งานก่อสรา้ ง / ฉนวนกนั ความรอ้ นและปิดผนึก 12. ความผนั ผวนของอตั ราแลกเปลยี นมผี ลตอ่ ราคาวตั ถุดบิ - ป้องกนั เสยี ง/ชนิ งานขนึ รปู ดว้ ยความรอ้ น และ ผลติ ภณั ฑ์ 13. ใชเ้ วลานานในการจดั ซอื วตั ถุดบิ ชนดิ พเิ ศษ (ขอ้ จาํ กดั MOQ) NVH สาํ หรบั Automotive / ผลติ ภณั ฑท์ างการแพทย์ 14. กจิ กรรมในการพฒั นาคอ่ นขา้ งตาํ กบั HQ ของลกู คา้ ในมี - ตวั แทนจาํ หน่ายผลติ ภณั ฑ์ ตา่ งประเทศ 15. ไมม่ อี าํ นาจต่อรองสาํ หรบั วตั ถดุ บิ จากตา่ งประเทศ 16. ใชเ้ วลานานในการจดั หาวตั ถุดบิ ทมี รี าคาถกู 17. คณุ ภาพสนิ คา้ ของ Outsource ทไี ม่มคี ณุ ภาพจะมผี ลตอ่ ภาพลกั ษณ์ของ ARC
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) คมู่ ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 10 จาก (OF) 62 . ความเขา้ ใจถงึ ความตอ้ งการและความคาดหวงั ของผมู้ สี ว่ นไดเ้ สยี ( Understanding the needs and expectations of interested parties ) a) ผมู้ สี ว่ นไดเ้ สยี ทเี กยี วขอ้ งกบั ระบบการจดั การดา้ นคณุ ภาพ b) ความตอ้ งการ และความคาดหวงั ทเี กยี วขอ้ งของผมู้ สี ว่ นไดเ้ สยี ผมู้ สี ่วนได้เสียภายใน ความต้องการและความคาดหวงั ลาํ ดบั ผมู้ สี ่วนได้เสีย - การเจรญิ เตบิ โตของธรุ กจิ อยา่ งตอ่ เนือง 1 ผบู้ รหิ าร ( Management ) - ชอื เสยี ง / ภาพลกั ษณ์ทดี ขี ององคก์ ร - ของเสยี ในกระบวนการผลติ ลดลง - มผี ลผลติ ทดี แี ละมคี ณุ ภาพ 2 ผถู้ อื หุน้ ( Shareholders ) - ผลตอบแทนในการลงทนุ น่าพอใจ - มกี ารกาํ กบั ดแู ลกจิ การทดี ี - เปิดเผยขอ้ มลู อยา่ งตรงไปตรงมาและโปรง่ ใส - มกี ารบรหิ ารความเสยี งทดี ี - การดาํ เนนิ งานมผี ลกาํ ไรและเจรญิ เตบิ โต 3 พนกั งาน ( Employees ) - งานมคี วามมนั คง / มรี ายไดอ้ ยา่ งต่อเนือง - คา่ ตอบแทนทดี ี มสี วสั ดกิ ารและสทิ ธปิ ระโยชน์ ทแี ขง่ ขนั กบั ตลาดได้ - โอกาสเตบิ โตในหน้าทกี ารงาน - มโี อกาสในการฝึกอบรมเพมิ ทกั ษะ เพอื เรยี นรแู้ ละพฒั นาตนเอง - มกี ารปฏบิ ตั อิ ยา่ งเป็นธรรม - สภาพแวดลอ้ มการทาํ งานทดี ี - การรบั รขู้ า่ วสารต่างๆ ของบรษิ ทั ฯ
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) ค่มู ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 11 จาก (OF) 62 ผ้มู สี ่วนได้เสียภายนอก ความต้องการและความคาดหวงั ลาํ ดบั กล่มุ เป้ าหมาย - สนิ คา้ มคี ณุ ภาพ เป็นไปตามขอ้ กาํ หนด และสเป็ค 1 ลกู คา้ ( Customer ) - สง่ งานถกู ตอ้ ง และตรงตามเวลา - สามารถผลติ และจดั สง่ สนิ คา้ ใหไ้ ดอ้ ยา่ งตอ่ เนือง 2 ผสู้ ง่ มอบ / ผรู้ บั จา้ งชว่ ง ( Outsource ) - ราคาสนิ คา้ ยตุ ธิ รรม 3 คแู่ ขง่ ทางการคา้ ( Competitor ) - การบรกิ ารรวดเรว็ ฉบั ไว สมาํ เสมอ 4 หน่วยงานราชการ/การนคิ มฯ - ใหข้ อ้ มลู ทมี คี วามน่าเชอื ถอื ทนั ตอ่ เหตกุ ารณ์ - มีการกํากับดูแลกิจการทีดี พนักงานมีจรรยาบรรณรกั ษาข้อมูล ( Government / Industrial Estate ) ความลบั ของลกู คา้ - มกี ารสงั ซอื อยา่ งตอ่ เนือง - มขี นั ตอนการจดั ซอื จดั จา้ งอยา่ งเป็นธรรม - สามารถทาํ ธรุ กจิ ร่วมกนั ไดแ้ ละเป็นคคู่ า้ ทดี ี - ดาํ เนนิ ธรุ กจิ อยา่ งโปรง่ ใส - คาดหวงั ใหเ้ กดิ การแข่งขนั อยา่ งยตุ ธิ รรม - จา่ ยคา่ สาธารณูปโภคตรงตามเวลาทกี าํ หนด - ปฎบิ ตั สิ อดคลอ้ งตามกฎหมายของการนิคม - ใหค้ วามรว่ มมอื ในกจิ กรรมต่างๆทกี ารนคิ มจดั ขนึ 4.3 บรษิ ทั ฯ กาํ หนดขอบขา่ ยของระบบการบรหิ ารงานคณุ ภาพ (Determining the scope of QMS) คมู่ อื คณุ ภาพ ฉบบั นใี ชก้ บั ระบบบรหิ ารงานคณุ ภาพ ISO9001:2015 สาํ หรบั ทุกลกู คา้ และ IATF16949:2016 สาํ หรบั ลกู คา้ ยาน ยนต์ ประยกุ ตใ์ ช้ สาํ นกั งานใหญ่โรงงานฉะเชงิ เทรา และ โรงงานสาขาปราจนี บรุ ี ครอบคลมุ ตามขอ้ . ประเดน็ ภายนอกและ ภายใน และ ขอ้ . ผมู้ สี ว่ นไดเ้ สยี Scope ในใบรบั รองของ (ARC1) ดงั นี Thermoforming Products and Die Cut Components made from Rubber , Foam, Sponge , Plastic , Metal Materials , Coated Adhesives and Laminateds Products. Scope ในใบรบั รองของ (ARC2) ดงั นี Die Cut Components made from Rubber , Foam, Sponge , Plastic , Metal Materials , Coated Adhesives and Laminateds Products. 4.3.1 บรษิ ท้ ฯ กาํ หนดขอบเขตของระบบบรหิ ารคณุ ภาพ – สว่ นเพมิ เตมิ หน่วยงานสนบั สนุน ไม่วา่ จะอยทู่ สี ถานทผี ลติ หรอื อยนู่ อกสถานทผี ลติ (เช่น ศนู ยก์ ารออกแบบ สาํ นักงานใหญ่และศนู ย์ กระจายสนิ คา้ ) ตอ้ งรวมอยใู่ นขอบเขตของระบบบรหิ ารคณุ ภาพ (QMS) จะสามารถยกเวน้ ขอ้ กาํ หนดของมาตรฐานระบบบรหิ ารคณุ ภาพสาํ หรบั อุตสาหกรรมยานยนตฉ์ บบั นีไดเ้ ฉพาะทเี กยี วขอ้ ง กบั ขอ้ กาํ หนดการออกแบบและพฒั นาผลติ ภณั ฑภ์ ายใตข้ อ้ 8.3 ของ ISO 9001 ขอ้ ยกเวน้ จะตอ้ งไดร้ บั การพสิ จู น์วา่ ถกู ต้องสมเหตสุ มผลและเกบ็ รกั ษาในรปู แบบทเี ป็นขอ้ มลู ทเี ป็นลายลกั ษณ์อกั ษร (ดขู อ้ 7.5 ของ ISO 9001)
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) ค่มู ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 12 จาก (OF) 62 ขอ้ ยกเวน้ ทไี ดร้ บั อนุญาตไมร่ วมถงึ การออกแบบกระบวนการผลติ 4.3.2 ขอ้ กาํ หนดเฉพาะของลกู คา้ ขอ้ กาํ หนดเฉพาะของลกู คา้ ตอ้ งไดร้ บั การประเมนิ และรวมอยใู่ นขอบเขตของระบบบรหิ ารคณุ ภาพของ บรษิ ทั ฯ 4.4 ระบบการบรหิ ารงานคณุ ภาพและกระบวนการ (Quality management system and its processes ) 4.4.1 เพอื ใหบ้ รษิ ทั ฯ บรรลผุ ลสมั ฤทธทิ ตี อ้ งการ รวมถงึ การทาํ ใหไ้ ดม้ าซงึ ระบบบรหิ ารงานคณุ ภาพ บรษิ ทั ฯไดจ้ ดั ทาํ นําไปปฎบิ ตั ิ ธาํ รงรกั ษา และปรบั ปรงุ อยา่ งต่อเนือง ซงึ ระบบการบรหิ ารงานคณุ ภาพรวมถงึ กระบวนการทจี าํ เป็นและปฎสิ มั พนั ธข์ องกระบวนการ คลอบคลุมกระบวนการทาํ งานทงั ภายในและภายนอกใหเ้ ป็นไปตาม 1. มาตรฐาน ISO 9001:2015 & IATF16949:2016 2. ความตอ้ งการของลกู คา้ 3. ขอ้ กําหนดองคก์ ร 4. และกฎหมายต่าง ๆ 4.4.1.1 ความสอดคลอ้ งตามขอ้ กาํ หนดของผลติ ภณั ฑแ์ ละกระบวนการ บรษิ ทั ฯ มนั ใจวา่ ผลติ ภณั ฑแ์ ละกระบวนการทงั หมด รวมทงั ชนิ สว่ นอะไหล่และส่วนทจี า้ งภายนอกทาํ สอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาํ หนดของลูกคา้ พระราชบญั ญตั แิ ละกฎหมายขอ้ บงั คบั ทเี กยี วขอ้ ง (ดขู อ้ 8.4.2.2 ) 4.4.1.2 ความปลอดภยั ของผลติ ภณั ฑ์ บรษิ ทั ฯ มกี ระบวนการทเี ป็นลายลกั ษณ์อกั ษร สาํ หรบั การจดั การความปลอดภยั ของผลติ ภณั ฑ์ ทเี กยี วกบั ผลติ ภณั ฑแ์ ละกระบวนการ ผลติ ซงึ ตอ้ งครอบคลมุ อยา่ งน้อยขอ้ ต่างๆ ทเี กยี วขอ้ งดงั ต่อไปนี a) การระบุขอ้ กาํ หนดพระราชบญั ญตั แิ ละกฎหมายขอ้ บงั คบั ทเี กยี วกบั ความปลอดภยั ของผลติ ภณั ฑโ์ ดย บรษิ ทั ฯ b) แจง้ ขอ้ กาํ หนดในขอ้ a) แกล่ กู คา้ c) การอนุมตั พิ เิ ศษสาํ หรบั FMEA ของการออกแบบ (DFMEA) d) การระบคุ ณุ ลกั ษณะทเี กยี วกบั ความปลอดภยั ของผลติ ภณั ฑ์ e) การชบี ง่ และควบคมุ คณุ ลกั ษณะทเี กยี วกบั ความปลอดภยั ของผลติ ภณั ฑ์ ณ จุดทที าํ การผลติ f) การอนุมตั พิ เิ ศษสาํ หรบั แผนควบคมุ และ FMEA ของกระบวนการ (PFMEA) g) แผนการดาํ เนินการโตต้ อบ (ดขู อ้ . . . ) h) กาํ หนดหน้าทคี วามรบั ผดิ ชอบ นิยามของกระบวนการยกระดบั ขนั ในการแกป้ ญั หาและการไหลเวยี นของขอ้ มลู รวมถงึ การ แจง้ ผบู้ รหิ ารระดบั สงู และลกู คา้ i) ดาํ เนินการฝึกอบรมบคุ ลากรทเี กยี วขอ้ งกบั ความปลอดภยั ของผลติ ภณั ฑแ์ ละกระบวนการผลติ ทเี กยี วขอ้ ง j) การเปลยี นแปลงของผลติ ภณั ฑห์ รอื กระบวนการตอ้ งไดร้ บั การอนุมตั กิ อ่ นดาํ เนนิ การ รวมถงึ การประเมนิ ผลกระทบทมี ี แนวโน้มจะเกดิ ขนึ ต่อความปลอดภยั ของผลติ ภณั ฑจ์ ากการเปลยี นแปลงของกระบวนการและผลติ ภณั ฑ์ (ดขู อ้ . . ของ ISO 9001) k) การถา่ ยทอดขอ้ กาํ หนดทเี กยี วกบั ความปลอดภยั ของผลติ ภณั ฑต์ ลอดทงั หว่ งโซ่ของการสง่ มอบรวมถงึ ผสู้ ง่ มอบทกี าํ หนด โดยลกู คา้ (ดขู อ้ . . . ) l) การสอบกลบั ไดข้ องผลติ ภณั ฑต์ ลอดทงั หว่ งโซ่ของการสง่ มอบดว้ ยลอ็ ตทผี ลติ (อยา่ งน้อย) ( ดขู อ้ . . . ) m) บทเรยี นสาหรบั การจดั ทาํ ผลติ ภณั ฑใ์ หม่ หมายเหตุ: การอนุมตั พิ เิ ศษคอื การอนุมตั เิ พมิ เตมิ โดยหน่วยงาน (โดยทวั ไปคอื ลกู คา้ ) ทรี บั ผดิ ชอบการอนุมตั เิ อกสารที มเี นือหาเกยี วกบั ความปลอดภยั
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) คมู่ ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 13 จาก (OF) 62 ( Business Flow Chart ) External Data Corporate Policy by (AI Singapore) Internal Data Customer Satisfaction Business Plan Continual Improvement Analysis Result Data SOP-SA-09 SOP-QS-02 SOP-QS-07 Company Level Business Benchmarking Data Company Objective RiSskOAP-sQseSs-s0m8ent Management Review Result SOP-QS-01 Department Action Company Policy CUSTOMER ORDER HANDING & CUSTOMER ORDER Remark : ARC1 Remote ro ARC2 use REQUIREMENTS CONTRACT REVIEW SOP-SA-04 ARC2 Remote ro ARC1 use SOP-SA-01 MARKING INFORMATION PRODUCTION SYSTEM PREPARATION OF QUOTATIONS SOP-EN-02 SOP-SA-02 CORE TOOLS NEW CHANGE CONTROL DRAWING MATERIALS PLANNING PRODUCTION PLANNING & JOB TOOLING (MOLD) ISO/TS16949:2009 PRODUCT OR SOP-SA-03 SOP-MA-01 ORDER ISSUING MANAGEMENT NEW CUSTOMER SOP-QA-21 PURCHASING SOP-MA-02 SOP-EN-04 SOP-PU-01,04 COMPLAINT FA PROCESS NOTIFICATION OF CHANGES PREVENTIVE MAINTENANCE PROCESS CONTROL SOP-SA-06 SOP-EN-01 RELATED TO PRODUCTION SOP-MT-01 SOP-PD-01 SELECTION AND SOP-SA-08 SUPP-LIER EVALUTION OF SUPPLIER AND ENGINEERING CHANGE OUTSOURCE SOP-EN-03 SOP-PU-02 LIMIT SAMPLE SOP-QA-20 MATERIALS STORAGE PACKING SOP-MA- 03 SOP-PD-02 INCOMING INSPECTION CUSTOMER CONTROL OF NONCON- SOP-QA-04 CALIBRATION COMPLAINT FORMING PRODUCT SOP-QA-07 SOP-QA-08 INPROCESS INSPECTION CUSTOMER SOP-QA-05 FINISHED GOODS STORAGE RECEIVING PRESERVATION FINAL INSPECTION SOP-MA-03 SOP-QA-06 DELIVERY CORRECTIVE / PREVENTIVE SOP-MA-03 ACTION SOP-QA-09 SUPPORTING PROCESS : DOCUMENT AND DATA CONTROL (SOP-QS-03), CONTROL OF QUALITY RECORD (SOP-QS-04) , TRAINING (SOP-HR-02, 03) , MIS. SYSTEM ( SOP-MIS-01,02,04,06 ) , CONTINGENCY PLAN (SOP-MA-10) , INTERNAL AUDIT (SOP-QS-05) , 5S (SOP-QS-06) , IDENTIFICATION AND TRACEABILITY (SOP-QA-13) PRODUCTS END OF LIFE MANAGEMENT (SOP-SA-07)
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) ค่มู ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 14 จาก (OF) 62 4.4.2 เนือหาทจี าํ เป็น องคก์ รตอ้ ง a) ธาํ รงรกั ษาเอกสารสารสนเทศ เพอื สนบั สนุนการปฏบิ ตั กิ ารของกระบวนการ b) เกบ็ รกั ษาเอกสารสารสนเทศตามขอบเขตเนือหาทจี าํ เป็นเพอื ใหม้ นั ใจว่ากระบวนการไดม้ กี ารนําไปปฏบิ ตั ติ ามแผน หมายเหตุ: (ตารางความสมั พนั ธร์ ะหวา่ งหน่วยงานและขอ้ กาํ หนด ISO9001: 2015 และ IATF16949: 2016) สามารถดไู ดจ้ ากเอกสาร SD-QS-04 Relationship table between departments and requirements IATF 16949 5. ความเป็นผนู้ ํา ( Leadership ) 5.1 ความเป็นผนู้ ําและความมุ่งมนั ( Leadership and commitment ) 5.1.1 PRESIDENT มคี วามมุ่งมนั ในการพฒั นาและสนบั สนุนการดาํ เนินงานระบบการบรหิ ารงานคณุ ภาพ เพอื ใหเ้ กดิ ประสทิ ธผิ ลใน การปรบั ปรงุ และพฒั นาอยา่ งตอ่ เนืองโดย a) รบั ผดิ ชอบตอ่ ประสทิ ธผิ ลของระบบการบรหิ ารงานคณุ ภาพ b) จดั ตงั นโยบายและวตั ถปุ ระสงคค์ ณุ ภาพใหส้ อดรบั กบั ทศิ ทางของกลยทุ ธ์ และบรบิ ทของบรษิ ทั ฯ c) มกี ารประยกุ ตใ์ ชข้ อ้ กําหนดในระบบการบรหิ ารงานคณุ ภาพเขา้ กบั กระบวนการทางธรุ กจิ ของบรษิ ทั ฯ ( Organization’s business processes ) d) สง่ เสรมิ การใชก้ ารบรหิ ารเชงิ กระบวนการ ( process approach ) และความคดิ บนพนื ฐานดา้ นความเสยี ง ( risk-base thinking ) e) จดั ใหม้ สี รรทรพั ยากรทจี าํ เป็นสาํ หรบั ระบบการบรหิ ารงานคณุ ภาพอยา่ งเพยี งพอ f) มกี ารสอื สารใหพ้ นักงานเขา้ ใจถงึ ความสาํ คญั ของระบบบรหิ ารงานคุณภาพ อย่างมปี ระสทิ ธผิ ลและสอดคลอ้ งกบั ขอ้ กําหนดของ ระบบการบรหิ ารงานคณุ ภาพ g) มคี วามมนั ใจวา่ ระบบบรหิ ารงานคณุ ภาพ สามารถบรรลุผลลพั ธท์ บี รษิ ทั ฯ ตงั เป้าหมายเอาไว้ h) กาํ หนดแนวทาง และอาํ นวยการ สนบั สนุนพนกั งานใหเ้ ขา้ มามสี ว่ นรว่ มใหร้ ะบบบรหิ ารงานคณุ ภาพเกดิ ประสทิ ธผิ ล i) สง่ เสรมิ ใหม้ กี ารปรบั ปรุงอยา่ งตอ่ เนือง j) สนบั สนุนใหผ้ บู้ รหิ ารทมี บี ทบาทเกยี วขอ้ ง ไดแ้ สดงความเป็นผนู้ ํา ทถี กู นําไปใชใ้ นหน่วยงานทเี ขารบั ผดิ ชอบ 5.1.1.1 หน้าทคี วามรบั ผดิ ชอบของบรษิ ทั (Corporate responsibility) บรษิ ทั ฯ กาํ หนดและดําเนินการนโยบายความรบั ผดิ ชอบต่างๆ ซึง ประกอบดว้ ยนโยบายต่อต้านการตดิ สนิ บน, จรรยาบรรณของ พนกั งาน, และการรายงานผบู้ งั คบั บญั ชาเรอื งเกยี วกบั จรยิ ธรรม 5.1.1.2 ประสทธผิ ลและประสทิ ธภิ าพของกระบวนการ (Process effectiveness and efficiency) PRESIDENT ทบทวนกระบวนการสรา้ งผลติ ภณั ฑแ์ ละกระบวนการสนบั สนุน เพอื ประเมนิ และปรบั ปรงุ ประสทิ ธผิ ล และประสทิ ธภิ าพของกระบวนการเหล่านนั ผลของกจิ กรรมทบทวนกระบวนการ โดยรวบรวมเขา้ ไปเป็นขอ้ มลู สาํ หรบั การ ทบทวนของฝา่ ยบรหิ าร 5.1.1.3 เจา้ ของกระบวนการ (Process owners) PRESIDENT ระบเุ จา้ ของกระบวนการ ผซู้ งึ รบั ผดิ ชอบในการบรหิ ารกระบวนการต่างๆ ขององคก์ รและผลลพั ธท์ ี เกยี วขอ้ ง เจา้ ของกระบวนการตอ้ งเขา้ ใจบทบาทของพวกเขาและมคี วามสามารถในการแสดงบทบาทเหลา่ นัน
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) ค่มู ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 15 จาก (OF) 62 5.1.2 การมงุ่ เน้นลกู คา้ (Customer focus) PRESIDENT มคี วามม่งุ มนั ของการเป็นผนู้ ําในการมุ่งเน้นลกู คา้ โดยทาํ ใหม้ นั ใจวา่ a) ขอ้ กาํ หนดลกู คา้ , กฏหมายและขอ้ กาํ หนดอนื ๆ ทเี กยี วขอ้ งไดร้ บั การพจิ ารณา, ทาํ ความเขา้ ใจ และมคี วามครบถว้ น b) ความเสยี งและโอกาสทสี ง่ ผลกระทบต่อความสอดคลอ้ งของผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร และความสามารถทที าํ ใหล้ กู คา้ พงึ พอใจ ไดร้ บั การพจิ ารณาและระบุไว้ c) มุง่ เน้นการเพมิ ความพงึ พอใจของลกู คา้ อยา่ งสมาํ เสมอ 5.2 นโยบายคณุ ภาพ ( Quality policy ) 5.2.1 การจดั ทาํ นโยบายคณุ ภาพ ( Establishing the quality policy ) PRESIDENT จดั ทาํ ประกาศใช้ นําไปปฏบิ ตั ิ คงรกั ษาไว้ และทบทวนนโยบายคณุ ภาพซงึ a) เหมาะสมกบั วตั ถปุ ระสงคแ์ ละบรบิ ทองคก์ ร และสนบั สนุนทศิ ทางกลยทุ ธข์ องบรษิ ทั ฯ b) นํานโยบายคณุ ภาพ เป็นกรอบในการกาํ หนดวตั ถปุ ระสงคค์ ณุ ภาพ c) รวมถงึ ความมุ่งมนั ในการบรรลุตามขอ้ กาํ หนดทบี รษิ ทั ฯ เกยี วขอ้ ง d) ประกอบดว้ ยความมุง่ มนั ในการปรบั ปรุงระบบการบรหิ ารงานคณุ ภาพอยา่ งต่อเนือง 5.2.2 การสอื สารนโยบายคณุ ภาพ ( Communicating the quality policy ) a) นโยบายคณุ ภาพของบรษิ ทั ฯ มกี ารประกาศใช้ และไดร้ บั การคงรกั ษาไวเ้ ป็นเอกสารควบคมุ b) ตดิ ประกาศไวใ้ นสถานทตี า่ ง ๆ ทวั ทงั บรษิ ทั ฯ รวมถงึ สอื สารผา่ นระบบอเิ ลค็ ทรอนกิ สไ์ ปยงั ผมู้ สี ว่ นไดส้ ว่ นเสยี c) ทบทวนนโยบายคณุ ภาพ อยา่ งตอ่ เนืองเหมาะสมเพอื พจิ ารณาเปลยี นแปลงเป้าหมายของ วตั ถุประสงค์ ในการประชุมทบทวนฝา่ ย บรหิ าร ปีละ ครงั
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) คมู่ ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 16 จาก (OF) 62 นโยบายคณุ ภาพ บรษิ ทั อารม์ สตรองรบั เบอร์ แอนด์ เคมคี ลั โปรดกั สจ์ าํ กดั ใหค้ าํ มนั ในการสง่ มอบสนิ คา้ ทปี ราศจากของเสยี ต่อลกู คา้ , จดั สง่ ตรงเวลา, ใหบ้ รกิ ารและรบั รองลกู คา้ เป็นอยา่ งด,ี สรา้ งความพงึ พอใจใหก้ บั ลูกคา้ ของเราตลอดเวลา เรามคี วามพยายามอยา่ งต่อเนืองทจี ะสรา้ งความพงึ พอใจใหเ้ กนิ ความคาดหวงั ของลกู คา้ ในทกุ ดา้ น , เพอื สนองตอบวสิ ยั ทศั น์ของอารม์ สตรองใหไ้ ปส่ธู รุ กจิ ทคี รอบคลมุ ทวั โลก และสรา้ งสรรคผ์ ลกาํ ไรต่อผถู้ อื หนุ้ โดยถอื หลกั การคณุ ภาพดงั นี ในแงข่ องลูกคา้ ลาํ หน้าคแู่ ขง่ ในดา้ นคณุ ภาพสนิ คา้ , ทเี กนิ ความคาดหวงั ของลกู คา้ , สอดคลอ้ งทุกขอ้ กาํ หนด, การจดั สง่ ตรงเวลา และการบรกิ ารทดี ี เยยี ม ในแงข่ องกระบวนการ มมี าตรฐานเดยี วกนั , สรา้ งเสถยี รภาพและปรบั ปรุงกระบวนการทสี มบรู ณแ์ บบเพอื นําไปสผู่ ลสาํ เรจ็ ของธรุ กจิ ในแงก่ ารปรบั ปรงุ อยา่ งต่อเนือง มปี ระสทิ ธผิ ลในการปรบั ปรงุ อยา่ งต่อเนืองบนพนื ฐานของระบบการบรหิ ารงานคณุ ภาพ และมกี ลยทุ ธใ์ นการปรบั ปรุงทมี ปี ระสทิ ธภิ าพ ในทกุ กระบวนการ , กระตุน้ โครงการในการปรบั ปรงุ และฝา่ ฟนั อปุ สรรคต่าง ๆ เพอื ใหเ้ กดิ ผลสาํ เรจ็ ในการแกไ้ ขปญั หา Quality Policy ARMSTRONG RUBBER & CHEMICAL PRODUCTS CO.,LTD is fully committed to supply our customers with defect-free products, on-time delivery and excellent customer support and services, satisfying our customer at all times. We shall continually strive to exceed our customer expectations in all areas, fulfilling our Armstrong’s vision as a global enterprise as well as creating shareholder value by adhering to the following Quality Principles: CUSTOMER FOCUS Surpass our competitors by exceeding our customer’s expectation in product quality, complying to their specific requirements, providing them with on-time deliveries and value-added services at all times. PROCESS FOCUS Standardize, stabilize and improve in our processes to achieve improved business results. CONTINUAL IMPROVEMENT Continually improve on effectiveness of quality management system and efficiency of processes with good improvement strategies, driving improvement projects in achieving breakthrough solutions.
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) คมู่ ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 17 จาก (OF) 62 5.3 บทบาท หน้าทคี วามรบั ผดิ ชอบ และอาํ นาจหน้าทใี นองคก์ ร ( Organizational roles, responsibilities and authorities ) Update January ,2022
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) ค่มู ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 18 จาก (OF) 62 PRESIDENT กาํ หนดความรบั ผดิ ชอบและอาํ นาจหน้าทขี องพนกั งานพรอ้ มทงั แจง้ ใหท้ ราบเป็นลายลกั ษณ์อกั ษร ซงึ ระบไุ วใ้ นผงั องคก์ ร รายละเอยี ดหน้าทงี าน, มาตรฐานปฏบิ ตั งิ านตา่ งๆ (Job Description, SOP) President ไดม้ อบหมายความรบั ผดิ ชอบและอาํ นาจหน้าทเี พอื a) ทาํ ใหม้ นั ใจวา่ ระบบบรหิ ารงานคณุ ภาพสอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาํ หนด ISO9001:2015 & IATF16949:2016 b) ทาํ ใหม้ นั ใจวา่ กระบวนการมกี ารผลกั ดนั ใหไ้ ดผ้ ลลพั ธ์ทตี งั ไว้ c) รายงานสมรรถนะระบบบรหิ ารงานคณุ ภาพ และโอกาสในการปรบั ปรงุ ถงึ ผบู้ รหิ ารระดบั สงู d) ทาํ ใหม้ นั ใจวา่ ไดม้ กี ารสง่ เสรมิ การใหค้ วามสาํ คญั กบั ลกู คา้ ทวั ทงั บรษิ ทั ฯ e) ทาํ ใหม้ นั ใจวา่ ยงั คงสภาพความสมบรู ณ์ของระบบบรหิ ารงานคณุ ภาพ เมอื มกี ารวางแผนและดาํ เนินการเปลยี นแปลง Job Description บางสว่ นในระดบั ผจู้ ดั การ อา้ งองิ ตามเอกสาร SD ดงั ตอ่ ไปนี No. Document Number Document Title 1 SD-HR-MMT01 President 2 SD-HR-FN01 Director, Finance Admin 3 SD-HR-PD51 Operations Manager 4 SD-HR-PD01 (ARC2) Plant Manager (ARC2) 5 SD-HR-SA01 Senior Manager, Sales Marketing 6 SD-HR-MIS10 Asst. General Manager 7 SD-HR-EN 3DF06 Manager Program 8 SD-HR-SA02 Manager, Sales & Marketing 9 SD-HR-WH01 Manager, Warehouse Logistic 10 SD-HR-MT01 Manager, Maintenance & Facilities 11 SD-HR-QA01 Manager, QA 12 SD-HR-BIZ04 Manager, BIZ Development
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) ค่มู ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 19 จาก (OF) 62 5.3.1 บทบาท หน้าทคี วามรบํ ผดิ ชอบ และอาํ นาจตดั สนิ ใจในองคก์ ร (Organizational roles, responsibilities, and authorities) PRESIDENT มอบหมายหน้าทคี วามรบั ผดิ ชอบและอาํ นาจการตดั สนใจใหก้ บั บุคลากร เพอื ใหม้ นั ใจวา่ ขอ้ กาํ หนดของลกู คา้ ไดร้ บั การ ตอบสนอง การมอบหมายเป็นลายลกั ษณ์อกั ษรครอบคลุมถงึ การคดั เลอื กคณุ ลกั ษณะพเิ ศษ, การกาํ หนดเป้าหมายคณุ ภาพและการ ฝึกอบรมทเี กยี วขอ้ ง, การดาํ เนินการแกไ้ ขป้องกนั การเกดิ ซํา และการป้องกนั ไวก้ อ่ น, การออกแบบและการพฒั นาผลติ ภณั ฑ,์ การ วเิ คราะห์กาํ ลงั การผลติ , ขอ้ มลู โลจสิ ตกิ ส์ ใบประเมนิ คะแนนของลกู คา้ , เวบ็ ทา่ ของลกู คา้ 5.3.2 หน้าทคี วามรบั ผดิ ชอบ และอาํ นาจการตดั สนใจ สาํ หรบั ขอ้ กาํ หนดของผลติ ภณั ฑแ์ ละการดาํ เนนิ การ แกไ้ ขป้องกนั การเกดิ ซาํ (Responsibility and authority for product requirements and corrective actions) PRESIDENT ตอ้ งมนั ใจวา่ a) บคุ ลากรทรี บั ผดิ ชอบในการทาํ ใหส้ อดคลอ้ งกบั ขอ้ กาํ หนดของผลติ ภณั ฑต์ อ้ งมอี าํ นาจในการหยุดการสง่ มอบและหยดุ การผลติ เพอื แกไ้ ขปญั หาดา้ นคณุ ภาพ หมายเหตุ เนืองจากกระบวนการทอี อกแบบไวใ้ นบางอตุ สาหกรรม อาจไม่สามารถหยุดการผลติ ไดท้ นั ทเี สมอไป ในกรณนี ีตอ้ งกกั กนั ไว้ และป้องกนั ไมใ่ หส้ ง่ มอบผลติ ภณั ฑช์ ดุ ทไี ดร้ บั ผลกระทบใหล้ กู คา้ b) บุคลากรทมี อี าํ นาจการตดั สนิ ใจและหน้าทคี วามรบั ผดิ ชอบในการดาํ เนินการแกไ้ ขป้องกนั การเกดิ ซาํ ไดร้ บั รายงานเรอื งความไม่ สอดคลอ้ งตามขอ้ กาํ หนดของผลติ ภณั ฑห์ รอื กระบวนการไดท้ นั ทเี พอื ใหม้ นั ใจวา่ ไมส่ ง่ มอบผลติ ภณั ฑท์ ไี มส่ อดคลอ้ งตามขอ้ กาํ หนดให้ ลกู คา้ และไดช้ บี ง่ และกกั ผลติ ภณั ฑท์ งั หมดทมี แี นวโน้มไมส่ อดคลอ้ งตามขอ้ กาํ หนดไว้ การดาํ เนินการผลติ ทุกกะการทาํ งานจะตอ้ งมบี คุ คลทรี บั ผดิ ชอบดแู ลอยหู่ รอื มอบหมายความรบั ผดิ ชอบไปยงั บคุ คลอนื เพอื ใหม้ นั ใจถงึ ความสอดคลอ้ งตามขอ้ กาํ หนดของผลติ ภณั ฑ์ 6. การวางแผน ( Planning ) 6.1 การดาํ เนินการกบั ความเสยี งและโอกาส ( Actions to address risks and opportunities ) 6.1.1 บรษิ ทั ฯ มกี ารวางแผนสาํ หรบั ระบบการบรหิ ารงานคณุ ภาพ, โดยนําประเดน็ ทรี ะบุในขอ้ กาํ หนดที 4.1 ขอ้ กาํ หนดที 4.2 มาพจิ ารณากาํ หนดความเสยี งและโอกาส เพอื a) ใหม้ นั ใจวา่ ระบบการบรหิ ารคุณภาพจะสามารถบรรลผุ ลตามเป้าหมายทมี งุ่ หวงั ไว้ b) เพมิ โอกาสใหไ้ ดม้ าซงึ ผลกระทบทพี งึ ประสงค์ c) ป้องกนั หรอื ลดผลกระทบทไี ม่พงึ ประสงค์ d) บรรลุการปรบั ปรงุ อยา่ งตอ่ เนือง อา้ งองิ มาตรฐานปฏบิ ตั งิ าน (SOP-QS-08 การประเมนิ ความเสยี งและโอกาส ) 6.1.2 บรษิ ทั ฯ มกี ารวางแผนสาํ หรบั (The organization shall plan) a) ดาํ เนนิ การเพอื จดั การความเสยี งและโอกาสเหลา่ นี b) วธิ กี าร ) บรู ณาการและประยกุ ต์ใชก้ ารปฏบิ ตั งิ านในกระบวนการของระบบการบรหิ ารงานคณุ ภาพ (ดขู อ้ 4.4) ) ประเมนิ ประสทิ ธผิ ลของการปฏบิ ตั งิ านเหลา่ นี การปฏบิ ตั งิ านทใี ชร้ ะบุความเสยี งและโอกาส อยบู่ นความสมเหตุสมผลต่อแนวโน้วของผลกระทบตอ่ ความสอดคลอ้ งของผลติ ภณั ฑแ์ ละ บรกิ าร
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) ค่มู ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 20 จาก (OF) 62 หมายเหตุ 1 ทางเลอื กในการระบุความเสยี งและโอกาส อาจรวมถงึ การหลกี เลยี ง, นําความเสยี งไปแสวงหาโอกาส, การกาํ จดั แหลง่ กาํ เนิด, การปรบั เปลยี นโอกาสทเี กดิ หรอื ผลทตี ามมา, การแลกเปลยี นขอ้ มลู ความเสยี ง, หรอื การคงสภาพความเสยี ง โดยการ ชแี จงการตดั สนิ ใจ หมายเหตุ 2 โอกาสสามารถนําไปสกู่ ารปรบั ใชว้ ธิ กี ารใหม่, การสรา้ งผลติ ภณั ฑใ์ หม่, มกี ลุม่ ตลาดใหม่, มลี กู คา้ รายใหม่การสรา้ งค่คู า้ , มี การใชเ้ ทคโนโลยใี หม่ และความตอ้ งการและความเป็นไปไดใ้ นการปฏบิ ตั ขิ องบรษิ ทั ฯ หรอื ความตอ้ งการของลกู คา้ 6.1.2.1 การวเิ คราะหค์ วามเสยี ง (Risk analysis) ในการวเิ คราะห์ความเสยี งบรษิ ทั ฯ ตอ้ งครอบคลมุ อยา่ งน้อยเรอื งบทเรยี นจากการเรยี กคนื ผลติ ภณั ฑ,์ การตรวจประเมนิ ผลติ ภณั ฑ,์ ผลติ ภณั ฑถ์ กู สง่ คนื จากผใู้ ชร้ ถและการซ่อมแซม, ขอ้ รอ้ งเรยี นจากลกู คา้ , ผลติ ภณั ฑท์ ที งิ , และการซ่อมแซมแกไ้ ข องคก์ รตอ้ งจดั เกบ็ ขอ้ มลู ทเี ป็นลายลกั ษณ์อกั ษร ไวเ้ ป็นหลกั ฐานของผลการวเิ คราะหค์ วามเสยี ง อา้ งองิ ตามเอกสาร (FM-QS-031 การประเมนิ ความเสยี งและโอกาส Risk & Opportunities Assessment) 6.1.2.2 การดาํ เนินการป้องกนั ไวก้ อ่ น (Preventive action) บรษิ ทั ฯ ไดก้ าํ หนดและดาํ เนินการมาตรการตา่ งๆ เพอื กาํ จดั สาเหตุของสงิ ทไี มเ่ ป็นไปตามขอ้ กาํ หนดทมี แี นวโน้มจะเกดิ ขนึ เพอื ป้องกนั ไมใ่ หเ้ กดิ ขนึ การดาํ เนนิ การป้องกนั ไวก้ ่อนตอ้ งเหมาะสมกบั ระดบั ความรนุ แรงของประเดน็ ปญั หาทมี แี นวโนม้ จะเกดิ ขนึ บรษิ ทั ฯ มกี ารสรา้ งกระบวนการเพอื ลดระดบั ผลกระทบจากผลกระทบเชงิ ลบของความเสยี ง ซงึ ครอบคลุ มดงั ต่อไปนี a) การพจิ ารณาสงิ ทไี ม่เป็นไปตามขอ้ กาํ หนดทมี แี นวโน้มจะเกดิ ขนึ และสาเหตุต่างๆของสงิ เหลา่ นนั b) การประเมนิ ความจาํ เป็นในการดาํ เนินการเพอื ป้องกนั ไมใ่ หส้ งิ ทไี ม่เป็นไปตามขอ้ กาํ หนดเหล่านันเกดิ ขนึ c) การกาํ หนดและดาํ เนินมาตรการทจี าํ เป็น d) ขอ้ มลู ทเี ป็นลายลกั ษณ์อกั ษรของมาตรการทไี ดด้ าํ เนนิ การไปแลว้ e) การทบทวนประสทิ ธผิ ลของมาตรการป้องกนั ไวก้ อ่ นทไี ดด้ าํ เนนิ การไปแลว้ f) ใชบ้ ทเรยี นทผี า่ นมาเพอื ป้องกนั การเกดิ ซาํ ในกระบวนการทคี ลา้ ยคลงึ กนั อา้ งองิ ตามเอกสาร (SOP-QA-09 การแกไ้ ขและป้องกนั ) 6.1.2.3 แผนสาํ รองในกรณฉี ุกเฉิน (Contingency plans) บรษิ ทั ฯ มกี าร a) ระบแุ ละประเมนิ ความเสยี งภายในและภายนอกของกระบวนการผลติ ทงั หมดและอปุ กรณเ์ ครอื งจกั รของโครงสรา้ งพนื ฐานทมี ี ความสาํ คญั ต่อการรกั ษาปรมิ าณทผี ลติ ไดแ้ ละมนั ใจว่ามคี วามสอดคลอ้ งตามขอ้ กาํ หนดของลูกคา้ b) กาํ หนดแผนสาํ รองในกรณฉี ุกเฉนิ ตามความเสยี งและผลกระทบทมี ตี อ่ ลกู คา้ c) เตรยี มแผนสาํ รองในกรณฉี ุกเฉนิ เพอื ความตอ่ เนืองของการสง่ มอบในกรณตี อ่ ไปนี: เครอื งจกั รอปุ กรณ์หลกั เสยี หาย, ผลติ ภณั ฑ์ กระบวนการ และบรกิ ารทจี ดั หาจากภายนอกหยดุ ชะงกั , การเกดิ ภยั พบิ ตั ธิ รรมชาต,ิ ไฟไหม,้ สาธารณปู โภคขดั ขอ้ ง, ขาดแคลน แรงงาน หรอื โครงสรา้ งพนื ฐานขดั ขอ้ ง d) มกี ระบวนการแจง้ เตอื นลูกคา้ และผมู้ สี วนไดส้ ่วนเสยี อนื ๆ ในเรอื งขอบเขตและระยะเวลาของสถานการณ์ทมี ผี ลกระทบตอ่ การ ดาํ เนนิ งานของลกู คา้ ซงึ เป็นสว่ นเพมิ เตมิ จากแผนสาํ รองในกรณฉี ุกเฉนิ e) ทดสอบแผนสาํ รองในกรณฉี ุกเฉนิ ตามระยะเวลาทีกาํ หนด เพอื ใหเ้ กดิ ประสทิ ธผิ ล (เชน่ การจาํ ลองสถานการณ์ตามความเหมาะสม)
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) คมู่ ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 21 จาก (OF) 62 f) ดาํ เนินการทบทวนแผนสาํ รองในกรณฉี ุกเฉนิ (อย่างน้อยปีละครงั ) โดยใชท้ มี งานทมี าจากหลายสายงานรวมทงั ผบู้ รหิ ารระดบั สงู และ ปรบั ปรุงแผนใหเ้ ป็นปจั จบุ นั ตามความจาํ เป็น g) จดั ทาํ แผนสาํ รองในกรณฉี ุกเฉินเป็นเอกสารและเกบ็ รกั ษาขอ้ มลู ทเี ป็นลายลกั ษณ์อกั ษร ทรี ะบุถงึ เนอื หาทปี รบั ปรงุ แกไ้ ข รวมถงึ บคุ คลทมี อี าํ นาจตดั สนิ ใจในการแกไ้ ขเปลยี นแปลง แผนสาํ รองในกรณฉี ุกเฉนิ ตอ้ งรวมถงึ การจดั ใหม้ กี ารทดสอบผลติ ภณั ฑท์ ผี ลติ ออกมาวา่ ยงั คงสอดคลอ้ งตามขอ้ กาํ หนดของลกู คา้ หลงั จากเรมิ การผลติ ใหมอ่ กี ครงั ในกรณฉี ุกเฉนิ ซงึ หยุดการผลติ และไมไ่ ดด้ าํ เนินการหยุดการผลติ ตามกระบวนการปกติ อา้ งองิ ตามเอกสาร (SOP-MA-10 แผนรองรบั กรณพี เิ ศษ) 6.2 วตั ถปุ ระสงคค์ ณุ ภาพ และการวางแผนเพอื ใหบ้ รรลุวตั ถปุ ระสงค์ ( Quality Objectives and planning to achieve them ) 6.2.1 บรษิ ทั ฯ จดั ทาํ วตั ถุประสงค์คณุ ภาพ ขยายผลลงไปทุกสว่ นงาน , ทกุ ระดบั และกระบวนการทเี กยี วขอ้ ง สาํ หรบั ระบบบรหิ าร คณุ ภาพ โดยวตั ถปุ ระสงคค์ ณุ ภาพตอ้ ง a) สอดคลอ้ งกบั นโยบายคณุ ภาพ b) วตั ถปุ ระสงคค์ ณุ ภาพสามารถวดั เป็นตวั เลขได้ c) มกี ารดาํ เนินการใหส้ อดคลอ้ งกบั ขอ้ งกาํ หนดของปฏบิ ตั งิ าน , บรษิ ทั ฯ และกฏหมายขอ้ บงั คบั d) มคี วามเกยี วขอ้ งและสอดคลอ้ งกบั ผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร และเพอื เพมิ ระดบั ความพงึ พอใจลูกคา้ e) มกี ารตดิ ตามและสรุปผลในทกุ เดอื น f) มกี ารสอื สารในทปี ระชมุ ตดิ ทบี อรด์ และ Intranet ของบรษิ ทั ฯ โดยมกี ารคงรกั ษาเอกสารขอ้ มลู ของวตั ถปุ ระสงคค์ ณุ ภาพ g) มกี ารปรบั ปรงุ ตามความเหมาะสม บรษิ ทั ฯ ตอ้ งธาํ รงรกั ษาเอกสารสารสนเทศทเี กยี วกบั วตั ถปุ ระสงคค์ ณุ ภาพ 6.2.2 เมอื มกี ารวางแผนเพอื ใหบ้ รรลวุ ตั ถปุ ระสงคค์ ณุ ภาพ, บรษิ ทั ฯ มกี ารพจิ ารณาดงั นี (Quality objectives and planning to achieve them) a) อะไรทจี ะทาํ b) ทรพั ยากรอะไรทตี อ้ งการ c) ใครเป็นคนรบั ผดิ ชอบ d) กาํ หนดระยะเวลาแลว้ เสรจ็ e) วธิ กี ารประเมนิ ผล 6.2.2.1 เป้าหมายคณุ ภาพ และแผนงานเพอื ทาํ ใหบ้ รรลุเป้าหมาย (Quality objectives and planning to achieve them – supplemental) PRESIDENT ไดก้ าํ หนดจดั ทาํ และธาํ รงรกั ษาเป้าหมายคณุ ภาพเพอื ตอบสนองความตอ้ งการของลกู คา้ สาํ หรบั หน้าที กระบวนการและ ระดบั ชนั ทเี กยี วขอ้ งทวั ทงั บรษิ ทั ฯ ผลการทบทวนของบรษิ ทั ฯ ทเี กยี วกบั ผมู้ สี ว่ นเสยี และขอ้ กาํ หนดของผมู้ สี ว่ นไดส้ ่วนเสยี เหลา่ นนั ตอ้ งไดร้ บั การพจิ ารณาเมอื บรษิ ทั ฯ จดั ทาํ เป้าหมายคณุ ภาพประจาํ ปี (อยา่ งนอ้ ย) และเป้าหมายทเี กยี วกบั ผลการดาํ เนนิ งาน (ภายในและภายนอก)
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) ค่มู ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 22 จาก (OF) 62 6.3 การวางแผนการเปลยี นแปลง ( Planning of changes ) บรษิ ทั ฯ พจิ ารณากาํ หนดความจาํ เป็นในการเปลยี นแปลงระบบการบรหิ ารคณุ ภาพ การเปลยี นแปลงนีตอ้ งกระทาํ อยา่ งมรี ะเบยี บ แบบแผนและเป็นระบบ โดยพจิ ารณา a) วตั ถุประสงคข์ องการเปลยี นแปลง และ ผลกระทบทอี าจตามมา b) ความครบถว้ นสมบรู ณข์ องระบบการบรหิ ารคุณภาพ c) การมอี ยแู่ ละเพยี งพอของทรพั ยากร d) การมอบหมายหรอื มอบหมายซาํ ซงึ อาํ นาจหน้าทแี ละ ความรบั ผดิ ชอบ 7. สนบั สนุน ( Support ) 7.1 ทรพั ยากร ( Resources ) 7.1.1 ทวั ไป (General) บรษิ ทั ฯ พจิ ารณากาํ หนดและจดั สรรคท์ รพั ยากรทจี าํ เป็นสาํ หรบั การจดั ทาํ , เพอื นําไปปฎบิ ตั ,ิ คงรกั ษาไว้ และปรบั ปรุงอยา่ งต่อเนือง ใน ระบบบรหิ ารงานคณุ ภาพ โดยพจิ ารณา a) กาํ ลงั ความสามารถ และขดี จาํ กดั ของทรพั ยากรภายในบรษิ ทั ฯ ทมี อี ยู่ b) ความจาํ เป็นตอ้ งไดร้ บั จากแหลง่ ภายนอก 7.1.2 บคุ ลากร (People) บรษิ ัทฯ พจิ ารณากําหนดอตั รากาํ ลงั คนทจี าํ เป็นของแต่ละหน่วยงาน เพยี งพอสาํ หรบั การปฏบิ ตั งิ านอย่างมีประสทิ ธิผล รวมถงึ การ ดาํ เนินการและควบคมุ กระบวนการตา่ งๆ ในระบบบรหิ ารคณุ ภาพ 7.1.3 โครงสรา้ งพนื ฐาน (Infrastructure) บรษิ ัทฯ พิจารณากําหนด, จดั หา และคงรกั ษาไว้ซึงโครงสร้างพืนฐานทีจําเป็นสําหรบั การดําเนินงานกระบวนการ และเพือให้ ผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ ารสอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาํ หนดเช่น อาคาร,สาธารณูปโภค,เครอื งมอื ทงั hardware and software, ทรพั ยากรการจดั สง่ , เทคโนโลยสี ารสนเทศและการสอื สาร, เครอื งจกั ร และ Tooling อา้ งองิ มาตรฐานปฏบิ ตั งิ าน (SOP-MT-01 การดแู ลรกั ษาเครอื งจกั รเชงิ ป้องกนั และการซ่อมเครอื งจกั รชาํ รุด/เสยี กะทนั หนั ) อา้ งองิ มาตรฐานปฏบิ ตั งิ าน (SOP-MIS-02 การสาํ รองระบบฐานขอ้ มลู (MIS. System Backup) 7.1.3.1 การวางแผนโรงงาน สงิ อาํ นวยความสะดวกและอปุ กรณ์ (Plant, facility, and equipment planning) บรษิ ทั ฯ มแี นวทางทใี ชท้ มี งานจากหลากหลายสายงานรวมทงั วธิ กี ารระบคุ วามเสยี งและลดความเสยี งในการวางแผนการจดั สรา้ งและ ปรบั ปรงุ โรงงาน, สงิ อาํ นวยความสะดวกและอปุ กรณ์ ในการออกแบบผงั โรงงาน องคก์ รตอ้ ง a) ทาํ ใหเ้ กดิ การไหลและการเคลอื นยา้ ยวตั ถุดบิ อยา่ งเหมาะสมทสี ดุ และมกี ารใชพ้ นื ทใี หเ้ กดิ มูลค่าเพมิ รวมถงึ การควบคมุ ผลติ ภณั ฑท์ ี ไมเ่ ป็นไปตามขอ้ กาํ หนด และ b) ทาํ ใหม้ กี ารไหลของวตั ถุดบิ อยา่ งคล่องตวั และสอดคลอ้ งกบั การผลติ ตามทเี กยี วขอ้ ง
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) ค่มู ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 23 จาก (OF) 62 ตอ้ งกาํ หนดวธิ กี ารและดาํ เนินการประเมนิ ความเป็นไปไดใ้ นการผลติ ของผลติ ภณั ฑ์ใหม่และการดาํ เนินงานใหม่ การประเมนิ ความ เป็นไปไดใ้ นการผลติ ตอ้ งรวมถงึ การวางแผนกาํ ลงั การผลติ วธิ กี ารเหลา่ นีตอ้ งนําไปประยกุ ต์ใชก้ บั การประเมนิ ขอ้ เสนอเปลยี นแปลงการ ดาํ เนินงานทมี อี ยใู่ นปจั จบุ นั บรษิ ทั ฯ ตอ้ งรกั ษาประสทิ ธผิ ลของกระบวนการ ครอบคลุมถงึ การประเมนิ ซําทเี กยี วกบั ความเสยี งตามระยะเวลาทกี าํ หนดเพอื รวบรวม การเปลยี นแปลงใดๆ ทเี กดิ ขนึ ระหวา่ งการอนุมตั กิ ระบวนการ การธาํ รงรกั ษาแผนควบคมุ และการทวนสอบการปรบั ตงั งาน การประเมนิ ความเป็นไปไดใ้ นการผลติ และการประเมนิ การวางแผนกาํ ลงั การผลติ ตอ้ งเป็นขอ้ มลู นําเขา้ สาํ หรบั การทบทวนของ ฝา่ ยบรหิ าร หมายเหตุ ขอ้ กาํ หนดเหลา่ นีควรรวมถงึ การประยกุ ตใ์ ชห้ ลกั การผลติ แบบลนี หมายเหตุ ขอ้ กาํ หนดเหลา่ นีควรประยกุ ตใ์ ชก้ บั กจิ กรรมของผสู้ ง่ มอบทที าํ อยใู่ นสถานทผี ลติ ขององคก์ รตามทเี กยี วขอ้ ง 7.1.4 สภาพแวดลอ้ มสาํ หรบั การดาํ เนนิ การของกระบวนการ (Environment for the operation of processes) บรษิ ทั ฯ พจิ ารณากําหนด, จดั หา และคงรกั ษา สภาพแวดลอ้ มทีจําเป็นสําหรบั การดําเนินการของกระบวนการ และเพือให้บรรลุ ขอ้ กาํ หนดของผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร หมายเหตุ สภาพแวดลอ้ มทเี หมาะสม สามารถเป็นผลรวมระหวา่ งคนกบั ปจั จยั กายภาพ เชน่ a) ปจั จยั ทางสงั คม เช่น การไม่เลอื กปฏบิ ตั ิ ความสงบ การไมเ่ ผชญิ หน้า b) ปจั จยั ทางจติ ใจ เช่น การลดความเครง่ เครยี ด การป้องกนั การเหนือยลา้ การควบคมุ อารมณ์ c) ปจั จยั ทางกายภาพ เช่น อณุ หภมู ิ ความรอ้ น ความชนื แสงสวา่ ง การระบายอากาศ สขุ อนามยั เสยี งรบกวน 7.1.4.1 สภาพแวดลอ้ มสาํ หรบั การดาํ เนนิ งานของกระบวนการ (Environment for the operation of processes – supplemental) บรษิ ทั ฯ มกี ารดแู ลรกั ษาสถานทปี ฏบิ ตั งิ านใหเ้ ป็นระเบยี บ, สะอาด, และซ่อมแซมใหเ้ หมาะสมตามความจาํ เป็นของผลติ ภณั ฑ์ 7.1.5 ทรพั ยากรในการตรวจตดิ ตามและการวดั (Monitoring and measuring resources) 7.1.5.1 ทวั ไป (General) บรษิ ทั ฯ พจิ ารณา และจดั หาทรพั ยากรทจี าํ เป็นเพอื ใหม้ นั ใจว่าผลจากการตรวจตดิ ตามหรอื ตรวจวดั มคี วามถกู ตอ้ งและเชอื ถอื ได้ ใน การตดิ ตามหรอื การตรวจวดั เพอื ประเมนิ ความสอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาํ หนดของผลภิ ณั ฑแ์ ละบรกิ าร บรษิ ทั ฯ มกี ารทาํ ใหม้ นั ใจวา่ ทรพั ยากรทหี ามา a) เหมาะสมกบั วธิ ใี นการตรวจตดิ ตามและการวดั ทกี าํ ลงั ดาํ เนินการ เป็นการเฉพาะ b) ไดร้ บั การดแู ลรกั ษาเพอื ใหม้ นั ใจวา่ เหมาะสมกบั วตั ถปุ ระสงคก์ ารใชง้ าน บรษิ ทั ฯ มกี ารเกบ็ เอกสารขอ้ มลู ของเครอื งมอื วดั ไวเ้ ป็นหลกั ฐานยนื ยนั อยา่ งเหมาะสมตามวตั ถปุ ระสงคก์ ารใชง้ าน 7.1.5.1.1 การวเิ คราะหร์ ะบบการวดั (Measurement system analysis) ต้องทําการศกึ ษาทางสถติ เิ พอื วเิ คราะหค์ วามผนั แปรทีมีอยู่ในผลการวดั ของระบบเครอื งมอื ตรวจสอบ, เครอื งมอื วดั ,และเครอื งมอื ทดสอบแต่ละประเภททรี ะบุในแผนควบคุม วธิ กี ารวเิ คราะหแ์ ละเกณฑก์ ารยอมรบั ทใี ชต้ อ้ งสอดคลอ้ งกบั วธิ กี ารในค่มู อื อา้ งองิ สาํ หรบั การวเิ คราะหร์ ะบบการวดั วธิ กี ารวเิ คราะหแ์ ละเกณฑก์ ารยอมรบั อนื ๆ อาจนํามาใช้ ไดห้ ากไดร้ บั การอนุมตั จิ ากลกู คา้ บนั ทกึ ของการยอมรบั ใชว้ ธิ อี นื จากลกู คา้ ตอ้ งถกู เกบ็ รกั ษาไวค้ กู่ บั ผลการวเิ คราะหร์ ะบบการวดั อนื นัน (ดขู อ้ . . . )
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) คมู่ ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 24 จาก (OF) 62 หมายเหตุ การจดั ลาํ ดบั ความสาํ คญั ในการศกึ ษาการวเิ คราะหร์ ะบบการวดั ควรมุ่งเน้นทคี ณุ ลกั ษณะวกิ ฤต หรอื คุณลกั ษณะพเิ ศษของ ผลติ ภณั ฑห์ รอื กระบวนการ 7.1.5.2 การสอบกลบั ของกระบวนการตรวจวดั (Measurement traceability) เมอื การสอบกลบั ไดข้ องการวดั เป็นขอ้ กําหนด หรอื ไดร้ บั การพจิ ารณาโดยบรษิ ทั ฯ ว่าเป็นส่วนสาํ คญั ในการสรา้ งความน่าเชอื ถอื ใน ความถกู ตอ้ งของผลการวดั , เครอื งมอื ทใี ชว้ ดั ตอ้ ง a) ทวนสอบหรอื สอบเทยี บ หรอื ทงั สองอยา่ ง ตามช่วงเวลาทกี าํ หนดหรอื ก่อนการใชง้ าน, ตามมาตรฐานทอี า้ งองิ ไดร้ ะดบั สากลหรอื ระดบั ชาติ ในกรณที ไี ม่มมี าตรฐานอา้ งองิ ตอ้ งจดั เกบ็ เอกสารขอ้ มลู ยนื ยนั ในการการสอบเทยี บหรอื ทวนสอบ b) มกี ารชบี ง่ เพอื ระบุสถานะการสอบเทยี บของเครอื งมอื วดั c) ป้องกนั การปรบั แต่ง ทาํ ลาย ความเสยี หายหรอื การเสอื มสภาพ ซงึ ทาํ ใหไ้ ม่ถกู ตอ้ งกบั สถานะของการสอบเทยี บ และผลของการวดั ที ตามมาไม่สามารถใชไ้ ด้ บรษิ ทั ฯ พจิ ารณาดาํ เนนิ การแกไ้ ขตามความเหมาะสมในกรณีทีพบการตรวจวดั ในครงั กอ่ นมผี ลทดี อ้ ยลงจากเดมิ ซงึ อาจพบไดใ้ นขณะ ใชง้ านอุปกรณต์ รวจวดั ทไี มต่ รงตามลกั ษณะการใชง้ าน 7.1.5.2.1 บนั ทกึ การสอบเทยี บ/ทวนสอบ (Calibration/ verification records) บรษิ ทั ฯ มกี ระบวนการทเี ป็นเอกสารสาํ หรบั จดั การบนั ทกึ การสอบเทยี บ/ทวนสอบ ตอ้ งเกบ็ รกั ษาบนั ทกึ ของกจิ กรรมการสอบเทยี บหรอื ทวนสอบสําหรบั เครอื งมอื วดั อุปกรณ์การวดั และทดสอบทงั หมด (รวมถงึ อปุ กรณ์ทพี นักงานเป็นเจา้ ของทเี กยี วกบั การวดั , อุปกรณ์ที ลกู คา้ เป็นเจา้ ของ, หรอื อุปกรณ์ทผี ูส้ งมอบทปี ฏบิ ตั งิ านอยใู่ นสถานทผี ลติ ขององคก์ รเป็นเจา้ ของ) ทจี ําเป็นต้องแสดงถงึ หลกั ฐานของ ความสอดคลอ้ งตามขอ้ กําหนดภายใน ขอ้ กาํ หนดพระราชบญั ญตั แิ ละกฎหมายขอ้ บงั คบั และขอ้ กาํ หนดทกี าํ หนดใหล้ ูกคา้ บรษิ ทั ฯ มคี วามมนั ใจวา่ กจิ กรรมและบนั ทกึ ของการสอบเทยี บ/ทวนสอบ ครอบคลมุ รายละเอยี ดดงั ต่อไปนี a) การแกไ้ ขปรบั ปรงุ ตามการเปลยี นแปลงทางวศิ วกรรมทมี ผี ลกระทบต่อระบบการวดั b) คา่ ทอี อกนอกการยอมรบั ตามทไี ดจ้ ากการสอบเทยี บหรอื ทวนสอบ c) การประเมนิ ความเสยี งของการใชผ้ ลติ ภณั ฑต์ ามจดุ ประสงคก์ ารใชง้ านในสภาวะทอี อกนอกคา่ การยอมรบั d) เมือพบว่าอุปกรณ์ตรวจวดั และอุปกรณ์ทดสอบไม่ไดร้ บั การสอบเทยี บหรอื เสยี หายระหว่างการสอบเทียบตามแผนทีวางไวห้ รอื ระหว่างการใชง้ าน ต้องเกบ็ รกั ษาขอ้ มูลทเี ป็นลายลกั ษณ์อกั ษรของการทดสอบยนื ยนั ความถกู ตอ้ งของผลการตรวจวดั ก่อนหน้านีซงึ ไดม้ าจากอปุ กรณ์ตรวจวดั และอปุ กรณ์ทดสอบนนั รวมถงึ วนั ทสี อบเทยี บลา่ สดุ และวนั ทถี งึ กาํ หนดสอบเทยี บครงั ต่อไปในรายงานสอบ เทยี บของมาตรฐานทเี กยี วขอ้ ง e) การแจง้ ลกู คา้ หากพบว่าผลติ ภณั ฑห์ รอื วตั ถุดบิ ทตี อ้ งสงสยั ถกู สง่ ออกไปหาลกู คา้ f) ขอ้ ความการสอดคลอ้ งตามคา่ การยอมรบั หลงั การสอบเทยี บ/ทวนสอบ g) การทวนสอบรุน่ ของซอฟทแ์ วรท์ ใี ชในการควบคมุ ผลติ ภณั ฑแ์ ละกระบวนการเป็นไปตามทกี าํ หนดไว้ h) บนั ทกึ ของกจิ กรรมการสอบเทยี บและการบาํ รงุ รกั ษาสาํ หรบั เครอื งมอื วดั ทงั หมด (รวมถงึ อปุ กรณ์ทพี นกั งานเป็นเจา้ ของ, อปุ กรณ์ที ลกู คา้ เป็นเจา้ ของ, หรอื อปุ กรณ์ทผี สู้ ง่ มอบซงึ ทาํ งานในสถานทผี ลติ ขององคก์ รเป็นเจา้ ของ) i) การทวนสอบซอฟท์แวร์ทีเกยี วกบั การผลติ ทใี ชใ้ นการควบคุมผลติ ภณั ฑ์และกระบวนการ (รวมถงึ ซอฟท์แวร์ทตี ดิ ตงั ในอปุ กรณ์ที พนกั งานเป็นเจา้ ของ, อปุ กรณ์ทลี กู คา้ เป็นเจา้ ของ, หรอื อปุ กรณ์ทผี สู้ ง่ มอบซงึ ทาํ งานในสถานทผี ลติ ขององคก์ รเป็นเจา้ ของ)
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) คมู่ ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 25 จาก (OF) 62 7.1.5.3 ขอ้ กาํ หนดทเี กยี วกบั หอ้ งปฏบิ ตั กิ าร (Laboratory requirements) 7.1.5.3.1 หอ้ งปฏบิ ตั กิ ารภายใน (Internal laboratory) ตอ้ งกาํ หนดขอบเขตของสงิ อาํ นวยความสะดวกของหอ้ งปฏบิ ตั กิ ารภายในขององคก์ รซงึ ประกอบไปดว้ ยความสามารถในการใหบ้ รกิ าร การตรวจสอบ, ทดสอบ, หรอื สอบเทยี บตามทตี อ้ งการ ขอบเขตของหอ้ งปฏบิ ตั กิ ารนีตอ้ งถกู รวมอยใู่ น เอกสารของระบบบรหิ ารคณุ ภาพ หอ้ งปฏบิ ตั กิ ารตอ้ งกาํ หนดและปฏบิ ตั ติ ามขอ้ กาํ หนดดงั ตอ่ ไปนี เป็นอยา่ งน้อย a) มขี นั ตอนปฏบิ ตั งิ านดา้ นเทคนคิ สาํ หรบั กจิ กรรมในหอ้ งปฏบิ ตั กิ ารอยา่ งเพยี งพอ b) ความสามารถของบคุ ลากรทที าํ งานในหอ้ งปฏบิ ตั กิ าร c) การทดสอบผลติ ภณั ฑ์ d) ความสามารถในการใหบ้ รกิ ารเหลา่ นันไดอ้ ยา่ งถูกตอ้ ง ซงึ สามารถสอบกลบั ไปยงั มาตรฐานของกระบวนการทเี กยี วขอ้ ง (เช่น ASTM, EN และอนื ๆ) เมอื ไม่มมี าตรฐานแหง่ ชาตหิ รอื มาตรฐานสากล องคก์ รตอ้ งกาํ หนดและปฏบิ ตั ติ ามวธิ กี ารในการทวนสอบ ความสามารถของระบบการวดั e) ขอ้ กาํ หนดของลกู คา้ (ถา้ ม)ี f) การทบทวนบนั ทกึ ทเี กยี วขอ้ ง หมายเหตุ การไดร้ บั การรบั รอง ISO/IEC (หรอื เทยี บเท่า) จากการตรวจประเมนิ โดยบคุ คลทสี าม อาจจะนํามาใชเ้ พอื แสดงวา่ หอ้ งปฏบิ ตั กิ ารภายในของบรษิ ทั ฯ สอดคลอ้ งตามขอ้ กาํ หนดขอ้ นี 7.1.5.3.2 หอ้ งปฏบิ ตั กิ ารภายนอก (External laboratory) สงิ อาํ นวยความาสะดวกของหอ้ งปฏบิ ตั กิ ารภายนอกองคก์ ร/หอ้ งปฏบิ ตั กิ ารเชงิ พาณิชย/์ หอ้ งปฏบิ ตั กิ ารอสิ ระทบี รษิ ทั ฯ ใชบ้ รกิ ารการ ตรวจสอบ, ทดสอบ, หรอื สอบเทยี บ จะตอ้ งมขี อบเขตของหอ้ งปฏบิ ตั กิ ารทปี ระกอบไปดว้ ยความสามารถในการตรวจสอบทดสอบ หรอื สอบเทยี บตามทตี อ้ งการ และจะตอ้ งเป็นไปตามขอ้ กาํ หนดขอ้ ใดขอ้ หนึง ตอ่ ไปนี - หอ้ งปฏบิ ตั กิ ารต้องได้รบั การรบั รองมาตรฐาน ISO/IEC หรอื มาตรฐานระดบั ประเทศทีเทยี บเท่า และบรกิ ารการตรวจสอบ ทดสอบหรอื สอบเทียบทเี กยี วขอ้ งรวมอย่ใู นขอบเขตของการรบั รอง (หนังสอรบั รอง) หนังสอื รบั รองของการสอบเทียบหรอื รายงาน ทดสอบตอ้ งมเี ครอื งหมายของสถาบนั ใหก้ ารรบั รองระดบั ชาตริ วมอย่ดู ว้ ยหรอื - ตอ้ งมหี ลกั ฐานทแี สดงวา่ หอ้ งปฏบิ ตั กิ ารภายนอกนันไดร้ บั การยอมรบั จากลกู คา้ หมายเหตุ หลกั ฐานดงั กลา่ วอาจจะแสดงอยใู่ นรปู ของการตรวจประเมนิ จากลกู คา้ หรอื การตรวจประเมนิ โดยบุคคลที ทลี กู คา้ ยอมรบั โดยประเมนิ วา่ หอ้ งปฏบิ ตั กิ ารนันไดร้ บั การปฏบิ ัตติ รงตามจุดมุ่งหมายของ ISO/IEC หรอื มาตรฐานระดบั ประเทศทเี ทยี บเท่า การตรวจประเมนิ โดยบคุ คลทสี องนนั อาจดาํ เนนิ โดยองคก์ รซงึ ประเมนิ หอ้ งปฏบิ ตั กิ ารโดยใช้วธิ กี ารตรวจประเมนิ ทลี กู คา้ อนุมตั ิ การให้บรกิ ารสอบเทียบนันอาจจะใหผ้ ลติ อปุ กรณ์นนั เป็นผดู้ าํ เนินการได้ เมือไม่มีห้องปฏบิ ตั กิ ารทมี คี ณุ สมบตั เิ พยี งพอในการ สอบ เทยี บอปุ กรณ์ทตี อ้ งการ ในกรณนี อี งคก์ รตอ้ งมนั ใจวา่ หอ้ งปฏบิ ตั กิ ารนันไดท้ าํ ตามขอ้ กาํ หนดทรี ะบุไวใ้ นขอ้ . . . . การใชบรกิ ารสอบเทียบ นอกจากดําเนินการโดยห้องปฏิบัติการทีเหมาะสม (หรือลูกค้ายอมรบั ) อาจต้องได้รบั การยนื ยนั ตาม กฎระเบยี บของรฐั บาล หากมคี วามจาํ เป็น อา้ งองิ มาตรฐานปฏบิ ตั งิ าน (SOP-QA-07 การควบคมุ หอ้ งปฏบิ ตั กิ าร และการสอบเทยี บเครอื งมอื วดั )
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) ค่มู ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 26 จาก (OF) 62 7.1.6 ความรขู้ ององคก์ ร (Organizational Knowledge) บรษิ ทั ฯ พจิ ารณากาํ หนด งานทางดา้ น die cut คอื ความรทู้ จี าํ เป็นสาํ หรบั การปฏบิ ตั ิงานในกระบวนการ เพอื ใหบ้ รรลุถงึ ขอ้ กาํ หนด ของผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร ซึงจดั ทาํ เป็นคมู่ อื การทํางาน ขนึ ทะเบยี นควบคมุ การจดั เกบ็ มคี รบถว้ นตามขอบเขตอยา่ งเพยี งพอ เมอื เกดิ การเปลยี นแปลงความต้องการและแนวโน้ว บรษิ ทั ฯ มกี ารทบทวนความรูใ้ นปจั จบุ นั และพจิ ารณาวธิ กี ารทําใหไ้ ดม้ าถงึ ความรูส้ ว่ น เพมิ เตมิ และใหม้ คี วามทนั สมยั อาทิ เชน่ การออกแบบยางรองแม่พมิ พ์ และการออกแบบกระบวนผลติ โดยเขยี นไวใ้ น SOP-EN-02 WI-EN-02 และ WI-EN-03 :ซงึ มกี ารระบุความสามารถของพนกั งาน ไวใ้ น SKILL MATRIX (FM-HR-030) หมายเหตุ 1 ความรขู้ ององคก์ รคอื ความรเู้ ฉพาะของบรษิ ทั ฯ ไดม้ าจากประสบการณ์ เป็นขอ้ มลู ทนี ํามาใชแ้ ละเผยแพรเ่ พอื ใหบ้ รรลตุ าม วตั ถุประสงค์ หมายเหตุ 2 ความรขู้ ององคก์ รอย่บู นพนื ฐานของ a) แหล่งภายในบรษิ ทั ฯ (เช่น ทรพั ยส์ นิ ทางปญั ญา, การเรยี นรจู้ ากประสบการณ์, การเรยี นรูจ้ ากขอ้ ผดิ พลาดและความสาํ เรจ็ จาก โครงการ, การรวบรวมและการแลกเปลยี นความรูท้ ไี ม่อยใู่ นตําราและประสบการณ์, ผลจากการพฒั นากระบวนการ, ผลติ ภณั ฑ์และ บรกิ าร b) แหลง่ ภายนอกบรษิ ทั ฯ (เชน่ มาตรฐาน, ศูนยก์ ารเรยี นร,ู้ การสมั นา, การไดม้ าจากลกู คา้ หรอื ผรู้ บั จา้ งชว่ ง) 7.2 ความสามารถ ( Competence ) a) บริษัทฯ กําหนดความรูค้ วามสามารถทีจําเป็นของบุคลากรทีปฏิบัติหน้าทีภายใต้การควบคุมมีผลกระทบต่อสมรรถนะและ ประสทิ ธผิ ลของระบบบรหิ ารงานคณุ ภาพ b) ทาํ ใหม้ นั ใจวา่ บุคลากรมคี วามสามารถบนพนื ฐานการศกึ ษา การฝึกอบรม และประสบการณ์ c) ในกรณที ที าํ ได้ ตอ้ งดาํ เนนิ การใหบ้ คุ ลากรมคี วามสามารถและประเมนิ ประสทิ ธผิ ลของการอบรม d) จดั เกบ็ เอกสารบนั ทกึ การฝึกอบรม เพอื เป็นหลกั ฐานของความสามารถ หมายเหตุ การดาํ เนินการทใี ชส้ ามารถรวมถงึ , ยกตวั อยา่ ง: การจดั ฝึกอบรม, การเป็นพเี ลยี ง, หรอื การมอบหมายงานใหก้ บั พนักงาน ปจั จุบนั ; หรอื การวา่ จา้ งหรอื การทาํ สญั ญากบั ผชู้ าํ นาญงานนันๆ 7.2.1 ความสามารถ – สวนเพมิ เตมิ (Competence – supplemental) บรษิ ทั ฯ จดั ทําและคงไวซ้ งึ กระบวนการทเี ป็นลายลกั ษณ์อกั ษรสาํ หรบั ระบุการฝึกอบรมทจี ําเป็น รวมถงึ ความตระหนัก (ดขู อ้ . . ) และการทาํ ใหบ้ ุคลากรทุกคนทปี ฏบิ ตั งิ านในกจิ กรรมทมี ผี ลกระทบตอ่ ความสอดคลอ้ งตามขอ้ กาํ หนดของผลติ ภณั ฑแ์ ละกระบวนการนัน มีความสามารถ บุคลากรทปี ฏบิ ตั งิ านเฉพาะดา้ นทถี ูกมอบหมายตอ้ งมคี ุณสมบตั ติ ามทกี ําหนด โดยใหค้ วามสนใจเป็นพเิ ศษกบั การ ตอบสนองขอ้ กาํ หนดจากลกู คา้ 7.2.2 ความสามารถ – การฝึกอบรมหน้างาน (Competence – on-the-job training) บรษิ ทั ฯ จดั ใหม้ กี ารฝึกอบรมหน้างาน (ซงึ รวมถงึ การฝึกอบรมขอ้ กาํ หนดของลูกคา้ ) แกบ่ ุคลากรในการปฏบิ ตั งิ านใหม่ หรอื งานทมี กี าร ดดั แปลงซงึ มผี ลกระทบต่อความสอดคลอ้ งตามขอ้ กาํ หนดดา้ นคณุ ภาพ ขอ้ กาํ หนดภายในขอ้ กาํ หนดของกฎหมายหรอื พระราชบญั ญตั ิ ทงั นีตอ้ งรวมถงึ บุคลากรทที าํ งานตามสญญาจา้ งหรอื มาจากบรษิ ทั ตวั แทน ระดบั ของรายระเอยี ดทจี าํ เป็นสาํ หรบั การฝึกอบรมหน้างานตอ้ งสอดคลอ้ งกบั ระดบั การศกึ ษาของบุคลากรและความซบั ซอ้ นของงานที พวกเขาต้องทําประจําวนั บุคลากรซงึ ทํางานทมี ผี ลกระทบกบั คุณภาพจะตอ้ งไดร้ บั ทราบถงึ ผลทีตามมาหากเกดิ สงิ ทไี ม่เป็นไปตาม ขอ้ กาํ หนดของลกู คา้
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) ค่มู ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 27 จาก (OF) 62 7.2.3 ความสามารถของผตู้ รวจประเมนิ ภายใน (Internal auditor competency) บรษิ ทั ฯ มกี ระบวนการทจี ดั ทําเป็นลายลกั ษณ์อกั ษร เพอื ทวนสอบผูต้ รวจประเมนิ ภายในมคี วามสามารถ โดยคาํ นึงถงึ ขอ้ กาํ หนดเฉพาะ ลกู คา้ สาํ หรบั แนวทางเพมิ เติมของความสามารถของผูต้ รวจประเมนิ ใหอ้ า้ งองิ ISO และทําการเกบ็ รกั ษารายชอื ของผตู้ รวจ ประเมนิ ทมี คี ณุ สมบตั ติ ามทกี าํ หนด ผตู้ รวจประเมนิ ระบบบรหิ ารคณุ ภาพ, ผูต้ รวจประเมินการผลติ , และผู้ตรวจประเมนิ ผลติ ภณั ฑ์ทงั หมดตอ้ งสามารถแสดงใหเ้ หน็ ถงึ ความสามารถอยา่ งน้อยดงั ตอ่ ไปนี a) ความเขา้ ใจในการตรวจประเมินโดยใช้รูปแบบบรหิ ารเชงิ กระบวนการของอุตสาหกรรมยานยนต์ รวมถงึ แนวคดิ ของการคดิ การ คาํ นงึ ถงึ ความเสยี ง b) ความเขา้ ใจในขอ้ กาํ หนดเฉพาะของลกู คา้ ทเี กยี วขอ้ ง c) ความเขา้ ใจในขอ้ กาํ หนดของ ISO 9001 และ IATF 16949 ทเี กยี วขอ้ งกบั ขอบเขตของการตรวจประเมนิ d) ความเขา้ ใจในขอ้ กาํ หนดของ core tool ทเี กยี วขอ้ งกบั ขอบเขตของการตรวจประเมนิ e) ความเขา้ ใจในวธิ กี ารวางแผน ดาํ เนนิ การ รายงานและปิดประเดน็ ทพี บจากการตรวจประเมนิ นอกจากนี ผู้ตรวจประเมนิ กระบวนการผลิตต้องแสดงใหเ้ หน็ ว่ามคี วามเขา้ ใจดา้ นเทคนิคทีเกยี วขอ้ งกบั กระบวนการผลติ ทีจะตรวจ ประเมนิ รวมถงึ การวเิ คราะหค์ วามเสยี งของกระบวนการ (เช่น PFMEA) และแผนควบคมุ ผูต้ รวจประเมนิ ผลติ ภณั ฑต์ อ้ ง แสดงใหเ้ หน็ ถงึ ความสามารถในความเขา้ ใจขอ้ กําหนดของผลติ ภณั ฑ์และการใชอ้ ุปกรณ์ตรวจวดั และทดสอบทีเกียวขอ้ งเพอื ทวนสอบความ สอดคลอ้ งตามขอ้ กาํ หนดของผลติ ภณั ฑ์ หากมกี ารจดั ฝึกอบรมเพอื ใหไ้ ดม้ าซงึ ความสามารถทกี าํ หนดตอ้ งเกบ็ รกั ษาขอ้ มูลทเี ป็นลายลกั ษณ์อกั ษรเพอื แสดงความสามารถของผู้ ฝึกสอนเป็นไปตามขอ้ กาํ หนดทกี ลา่ วมา ตอ้ งแสดงใหเ้ หน็ วา่ มกี ารรกั ษาและปรบั ปรงุ ความสามารถของผตู้ รวจประเมนิ ภายในดว้ ย f) มกี ารดาํ เนนิ การตรวจประเมนิ ดว้ ยจาํ นวนครงั ตาํ สดุ ต่อปีตามทบี รษิ ทั ฯ กาํ หนด และ g) ไดร้ บั ความรอู้ ย่างต่อเนืองในขอ้ กําหนดทีเกยี วขอ้ งตามการเปลยี นแปลงภายใน (เช่นเทคโนโลยขี องกระบวนการผลติ , เทคโนโลยี ของผลิตภณั ฑ)์ และการเปลยี นแปลงภายนอก (เช่น มาตรฐาน ISO 9001, มาตรฐาน IATF 16949, เครอื งมอื หลกั , และข้อกําหนด เฉพาะหลกั ของลกู คา้ ) 7.2.4 ความสามารถของผตู้ รวจประเมนิ บคุ คลทสี อง (Second-party auditor competency) บรษิ ทั ฯ ตอ้ งแสดงใหเ้ หน็ ความสามารถของผตู้ รวจประเมนิ ทรี บั หนา้ ทตี รวจประเมนิ โดยบุคคลทสี อง ผตู้ รวจประเมนิ บุคคลทสี อง ตอ้ งมี คณุ สมบตั สิ อดคลอ้ งตามขอ้ กาํ หนดเฉพาะของลูกคา้ และแสดงใหเ้ หน็ วา่ อยา่ งน้อยมคี วามสามารถหลกั ดงั ต่อไปนี รวมถงึ ความเขา้ ใจใน a) การตรวจประเมนิ โดยใชร้ ปู แบบการบรหิ ารเชงิ กระบวนการของอตุ สาหกรรมยานยนต์ รวมถงึ แนวคดิ ของการทคี าํ นึงถงึ ความเสยี ง b) ขอ้ กาํ หนดเฉพาะของลกู คา้ และองคก์ รทเี กยี วขอ้ ง c) ขอ้ กาํ หนดของ ISO และ IATF ทเี กยี วขอ้ งกบั ขอบเขตของการตรวจประเมนิ d) กระบวนการผลติ ทจี ะตรวจประเมนิ รวมถงึ PFMEA และแผนควบคมุ e) ขอ้ กาํ หนดของ core tool ทเี กยี วขอ้ งกบั ขอบเขตของการตรวจประเมนิ วธิ กี ารวางแผน ดาํ เนินการ รายงานและปิดประเดน็ ทพี บจากการตรวจประเมนิ อา้ งองิ มาตรฐานปฏบิ ตั งิ าน (SOP-HR-03 การฝึกอบรมในหน้าทงี านสาํ หรบั พนกั งานในหน่วยงานตา่ งๆ)
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) ค่มู ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 28 จาก (OF) 62 7.3 ความตระหนกั ( Awareness ) บรษิ ทั ฯ ดาํ เนนิ การใหม้ นั ใจวา่ บุคลากรทที าํ งานภายใตก้ ารควบคมุ โดยมคี วามตระหนักถงึ a) นโยบายคณุ ภาพ b) วตั ถุประสงคค์ ุณภาพทเี กยี วขอ้ ง c) การสนบั สนุนต่อประสทิ ธผิ ลของระบบบรหิ ารงานคณุ ภาพ รวมถงึ การปรบั ปรงุ สมรรถนะ d) ผลกระทบของการไมส่ อดคลอ้ งกบั ขอ้ กาํ หนดของระบบบรหิ ารงานคณุ ภาพ 7.3.1 ความตระหนกั – สว่ นเพมิ เตมิ (Awareness – supplemental) บรษิ ทั ฯ มกี ารธาํ รงรกั ษาขอ้ มลู ทเี ป็นลายลกั ษณ์อกั ษรทแี สดงใหเ้ หน็ วา่ พนกั งานทงั หมดตระหนักวา่ พวกเขามสี ว่ นสง่ ผลกระทบต่อ คณุ ภาพของผลติ ภณั ฑแ์ ละกจิ กรรมของพนักงานทมี สี ว่ นสาํ คญั ในการทาํ ใหบ้ รรลเุ ป้าหมาย, รกั ษาและปรบั ปรงุ คุณภาพ, รวมถงึ ขอ้ กาํ หนดของลกู คา้ และความเสยี งทมี ตี อ่ ลกู คา้ หากไดม้ ผี ลติ ภณั ฑท์ ไี ม่เป็นไปตามขอ้ กาํ หนดเกดิ ขนึ 7.3.2 การสรา้ งแรงจงู ใจและการใหอ้ าํ นาจแกพ่ นกั งาน (Employee motivation and empowerment) บรษิ ทั ฯ มกี ารธาํ รงรกั ษากระบวนการทจี ดั ทาํ เป็นลายลกั ษณ์อกั ษร เพอื สรา้ งแรงจงู ใจแกพ่ นักงานเพอื ใหก้ ารดาํ เนนิ งานบรรลตุ าม เป้าหมายคณุ ภาพ มกี ารปรบั ปรงุ อยา่ งตอ่ เนอื งและมกี ารสรา้ งสภาพแวดลอ้ มทสี ง่ เสรมิ ใหเ้ กดิ การคดิ คน้ นวตั กรรม กระบวนการนีตอ้ ง ครอบคลมุ ถงึ การสง่ เสรมิ จติ สาํ นกึ ดา้ นคณุ ภาพและการใชเ้ ทคโนโลยที วั ทงั องคก์ ร 7.4 การสอื สาร ( Communication ) บรษิ ทั ฯ มกี ารพจิ ารณา และจดั ทาํ กระบวนการสอื สารภายในและภายนอก ทเี กยี วขอ้ งกบั ระบบการจดั การคุณภาพ และมกี ารเกบ็ รกั ษา เอกสารขอ้ มลู การสอื สารเป็นหลกั ฐานตามความเหมาะสม a) สอื สารอะไร : วสิ ยั ทศั น์ บรบิ ทขององคก์ ร นโยบายและวตั ถุประสงคค์ ณุ ภาพ ความตอ้ งการของลูกคา้ ผขู้ าย b) สอื สารเมอื ไร : ประจําปี หรอื ช่วงเวลาทเี ปลยี นแปลงก่อนครบรอบ c) สอื สารถงึ ใคร : ถงึ ผบู้ รหิ าร ขยายไปยงั พนักงานทกุ คน d) สอื สารอยา่ งไร : ในการประชุมทบทวนฝา่ ยบรหิ าร, ประชมุ พนกั งาน, Intranet, บอรด์ , ทางเดนิ เขา้ สาํ นกั งาน e) ใครคอื ผสู้ อื สาร : ภายใน โดย President และผบู้ รหิ าร, ภายนอก โดย ฝา่ ยขาย, ฝา่ ยจดั ซอื , ฝา่ ยบุคคล และฝา่ ยทเี กยี วขอ้ ง
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) ค่มู ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 29 จาก (OF) 62 7.5 เอกสาร สารสนเทศ ( Documented information ) 7.5.1 ทวั ไป (General) ระดบั เอกสารในระบบการบริหารงานคณุ ภาพของบริษทั ฯ นโยบายคณุ ภาพ วตั ถปุ ระสงคค์ ณุ ภาพ คู่มือคณุ ภาพ (QM ) มาตรฐานปฏิบัตงิ าน ( SOP ) ค่มู ือการทาํ งาน ( WI ) เอกสารสนับสนุน (SD) , คู่มือคณุ ภาพของลกู ค้า (SQM) , เอกสารอ้างอิง ( RM ) , Job order และ แบบฟอร์ม (FM) เอกสารในระบบการบรหิ ารคณุ ภาพของบรษิ ทั ฯ ประกอบดว้ ย a) นโยบายคณุ ภาพ วตั ถปุ ระสงคค์ ณุ ภาพ b) คมู่ อื คณุ ภาพ c) เอกสารมาตรฐานในการปฏบิ ตั งิ าน (Standard Operating Procedure) d) คมู่ อื การทาํ งาน (Work Instruction) เชน่ เช่น มาตรฐานการผลติ , คมู่ อื การใชเ้ ครอื งจกั รอปุ กรณ์ เป็นตน้ e) เอกสารสนบั สนุน เชน่ แบบฟอรม์ , บนั ทกึ , เอกสารจากภายนอก เป็นตน้ หมายเหตุ ขอบเขตของเอกสารในระบบการบรหิ ารคณุ ภาพของบรษิ ทั ฯ จดั ทาํ ไวอ้ ยา่ งเหมาะสมโดยพจิ ารณาดงั นี I) ขนาดของบรษิ ทั ฯ และประเภทของกจิ กรรม กระบวนการ ผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร และความจาํ เป็นในการบรรลุขอ้ กาํ หนดทเี กยี วขอ้ ง II) ความซบั ซอ้ นของกระบวนการและปฏสิ มั พนั ธ์ III) ขดี ความสามารถของพนกั งานในบรษิ ทั ฯ 7.5.1.1 เอกสารของระบบบรหิ ารคณุ ภาพ (Quality management system documentation) มกี ารจดั ทาํ ระบบบรหิ ารคณุ ภาพของบรษิ ทั ฯ เป็นลายลกั ษณ์อกั ษรรวมถงึ คมู่ อื คณุ ภาพซงึ อาจเป็นเอกสารทเี ป็นชดุ (อเิ ลก็ ทรนกิ สห์ รอื ฉบบั พมิ พ์) รปู แบบและโครงสรา้ งของคมู่ อื คณุ ภาพอย่ทู ดี ลุ พนิ ิจขององคก์ รและขนึ อย่กู บั ขนาด วฒั นธรรมและความซบั ซอ้ นของบรษิ ทั ฯ ถา้ จดั ทํา เอกสารเป็นชดุ ตอ้ งจดั ทาํ และเกบ็ รกั ษารายชอื เอกสารทปี ระกอบเป็นคมู่ อื คณุ ภาพดงั กลา่ วของบรษิ ทั ฯ คมู่ อื คณุ ภาพตอ้ งประกอบดว้ ยสงิ เหลา่ นีเป็นอยา่ งน้อย
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) คมู่ ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 30 จาก (OF) 62 a) ขอบเขตของระบบบรหิ ารคณุ ภาพรวมถงึ รายละเอยี ดและเหตุผลของการยกเวน้ ของขอ้ กาํ หนดทไี มส่ ามารถนํามาประยกุ ตใ์ ชไ้ ด้ b) กระบวนการทเี ป็นลายลกั ษณอ์ กั ษรซงึ จดั ทาํ ขนึ มาสาํ หรบั ระบบบรหิ ารคณุ ภาพหรอื การอา้ งองิ ถงึ กระบวนการนนั c) กระบวนการต่างๆขององคก์ รและลําดบั , และการปฎสิ มพนั ธข์ องกระบวนการเหล่านัน (ปจั จยั นําเขา้ และผลลพั ธ์) รวมถงึ ประเภท และระดบั ของการควบคมุ กระบวนการทจี า้ งภายนอกทาํ d) เอกสาร (เชน่ ตาราง) ทบี ่งชวี า่ การจดั การขอ้ กาํ หนดเฉพาะของลกู คา้ อยสู่ ว่ นใดในระบบบรหิ ารคณุ ภาพขององคก์ ร หมายเหตุ ตารางทแี สดงถงึ กระบวนการขององคก์ รทจี ดั การกบั ขอ้ กาํ หนดของมาตรฐานระบบบรหิ ารคณุ ภาพสาหรบั อตุ สาหกรรมยานยนต์ อย่างไรอาจถูกนําไปใชใ้ นการช่วยเชอื มโยงกระบวนการขององคก์ รกบั มาตรฐานระบบบรหิ ารคณุ ภาพสําหรบั อตุ สาหกรรมยานยนตฉ์ บบั นี 7.5.2 การจดั ทาํ และทาํ ใหท้ นั สมยั (Creating and updating) บรษิ ทั ฯ มกี ารจดั ทําและปรบั ปรุง เอกสารอยา่ งเหมาะสม a) มกี ารชบี ง่ และอธบิ าย เชน่ ( ชอื เอกสาร วนั ที ผเู้ ขยี น หรอื หมายเลขอา้ งองิ ) b) เอกสารของบรษิ ทั ฯ จะอยใู่ นรปู ของเอกสารตวั จรงิ , สาํ เนา, สอื อเิ ลก็ ทรอนิกส์ และโปรแกรมซอฟทแ์ วรต์ ่างๆ) c) ทบทวนและอนุมตั ิ โดยผเู้ กยี วขอ้ งและผรู้ อ้ งขอออกใชอ้ ยา่ งเหมาะสมและเพยี งพอ 7.5.3 การควบคมุ เอกสารสารสนเทศ (Control of documented information) 7.5.3.1 เอกสารขอ้ มลู ทจี าํ เป็นในระบบบรหิ ารคณุ ภาพ และมาตรฐาน ISO9001:2015 & IATF16949:2016 มกี ารควบคมุ โดย a) มเี พยี งพอและเหมาะสมในการใชง้ าน ตามความจําเป็นในแต่ละกระบวนการและขนั ตอน b) มกี ารป้องกนั อยา่ งเหมาะสม เชน่ เสยี งต่อการถกู เปิดเผย นําไปใชอ้ ยา่ งไมถ่ กู ต้อง หรอื ไม่ครบถว้ น 7.5.3.2 บรษิ ทั ฯ มกี ารปฏบิ ตั แิ ละควบคมุ เอกสารขอ้ มลู อยา่ งเหมาะสมดงั นี a) มกี ารอนุมตั เิ อกสารอยา่ งเหมาะสมกอ่ นการแจกจา่ ย, การอนุญาตเิ ขา้ ใช,้ การคน้ หา และการนําไปใชเ้ อกสารต่าง ๆ ทจี าํ เป็นจะมอี ยู่ ณ สถานทปี ฎบิ ตั งิ านและเป็นเอกสารฉบบั ทนั สมยั อยเู่ สมอ b) มกี ารจดั เกบ็ และป้องกนั รวมถงึ การดแู ลรกั ษาใหเ้ นือหาอา่ นไดง้ า่ ย c) ระบถุ งึ การเปลยี นแปลง ระบฉุ บบั ทขี องการแกไ้ ข และจดั ทาํ เอกสารใหท้ นั สมยั ทบทวนและอนุมตั เิ อกสารซํา d) มกี ารกาํ หนดเวลาจดั เกบ็ และการทาํ ลาย ใหส้ อดคลอ้ งตามทรี ะบุโดยลูกคา้ กฏหมายราชการ และบรษิ ทั ฯ บรษิ ทั ฯ มพี จิ ารณาควบคุมการแจกจ่ายและมกี ารชบี ่งเอกสารจากภายนอก ตามความจาํ เป็นสาํ หรบั การวางแผนและการดาํ เนินงาน ของระบบบรหิ ารงานคณุ ภาพ ป้องกนั การนําเอกสารลา้ สมยั มาใชโ้ ดยไมต่ งั ใจ และกรณที จี ะตอ้ งเกบ็ รกั ษาเอกสารเหลา่ นันไวใ้ ชเ้ พอื จดุ ประสงคใ์ ดกต็ าม มชี บี ง่ เอกสาร ลา้ สมยั ไวอ้ ยา่ งชดั เจน บนั ทกึ ทเี ป็นเอกสารเฉพาะซงึ หน่วยงานต่างๆ จะทําการควบคมุ เพอื ยนื ยนั และแสดงใหเ้ หน็ ถงึ ประสทิ ธภิ าพของการปฏบิ ตั ขิ องระบบ การบรหิ ารคณุ ภาพ โดยการควบคมุ ประกอบดว้ ย
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) ค่มู ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 31 จาก (OF) 62 1. บนั ทกึ ตอ้ งอา่ นไดง้ า่ ย ชดั เจน ชบี ง่ ได้ และสอบกลบั ไปยงั ผลติ ภณั ฑห์ รอื กจิ กรรมผเู้ กยี วขอ้ งได้ 2. การจดั เกบ็ หาไดง้ า่ ย พรอ้ มทเี รยี กมาดไู ด้ 3. รวบรวมและจดั เกบ็ บนั ทกึ ไมใ่ หเ้ สอื มสภาพ สญู หายหรอื เสยี หาย 4. กาํ จดั บนั ทกึ ทพี น้ ระยะเวลาจดั เกบ็ แลว้ 7.5.3.2.1 ระยะเวลาในการเกบ็ รกั ษาบนั ทกึ (Record retention) บรษิ ัทฯ มกี ารกําหนดจดั ทําเป็นเอกสารและนําไปปฏบิ ตั สิ าํ หรบั นโยบายการเกบ็ รกั ษาบนั ทกึ การควบคุมบนั ทึกต้องสอดคลอ้ งตาม พระราชบญั ญตั ,ิ กฎหมาย, ขอ้ บงั คบั , ขอ้ กาํ หนดขององคก์ รและลกู คา้ การอนุมัติผลติ ภัณฑ์, บนั ทึกของเครอื งมือในการผลติ (รวมถงึ การบํารุงรกั ษา และความเป็นเจ้าของ) บนั ทึกของการออกแบบ ผลติ ตภณั ฑแ์ ละกระบวนการ, คาํ สงั ซอื (ถา้ มกี ารใช)้ หรอื สญ้ ญาและเนือหาทแี กไ้ ขเพมิ เตมิ ตอ้ งเกบ็ ไวน้ านเท่าทยี งั มคี วามตอ้ งการทจี ะ ผลติ และใหบ้ รกิ ารผลติ ภณั ฑน์ นั บวกเพมิ อกี หนึงปีปฎทิ นิ นอกจากกาํ หนดเป็นอยา่ งอนื โดยลกู คา้ หรอื หน่วยงานกาํ กบั ดแู ล หมายเหตุ ขอ้ มูลการอนุมตั ผิ ลติ ภณั ฑ์ทเี ป็นลายลกั ษณ์อกั ษรอาจประกอบดว้ ยผลติ ภณั ฑท์ ผี า่ นการอนุมตั บิ นั ทกึ อปุ กรณ์ทดสอบทใี ช้ หรอื ขอ้ มลู ทดสอบทผี า่ นการอนุมตั ิ อา้ งองิ มาตรฐานปฏบิ ตั งิ าน (SOP-QS-03 การควบคมุ เอกสารและขอ้ มลู ) อา้ งองิ มาตรฐานปฏบิ ตั งิ าน (SOP-QS-04 การควบคมุ บนั ทกึ ) 7.5.3.2.2 ขอ้ กาํ หนดเฉพาะทางวศิ วกรรม (Engineering specifications) บรษิ ทั ฯ มกี ระบวนการทเี ป็นลายลกั ษณ์อกั ษร ซงึ อธบิ ายถงึ การทบทวน, การแจกจา่ ย, และการนําไปปฎบิ ตั สิ าหรบั มาตรฐาน/ ขอ้ กาํ หนดเฉพาะทางวศิ วกรรมทงั หมดของลกู คา้ และขอ้ กาํ หนดทมี กี ารเปลยี นแปลงแกไ้ ขทเี กยี วขอ้ งตามตารางทลี กู คา้ กาํ หนด, ตามความจาํ เป็น เมอื มกี ารเปลยี นแปลงของมาตรฐาน/ขอ้ กาํ หนดเฉพาะทางวศิ วกรรมส่งผลใหก้ ารออกแบบผลติ ภณั ฑเ์ ปลยี นแปลง, ใหท้ าํ ตาม ขอ้ กาํ หนด 8.3.6 ใน ISO9001, เมอื มกี ารเปลยี นแปลงของมาตรฐาน/ขอ้ กาํ หนดทางวศิ วกรรมสง่ ผลใหก้ ระบวนการทที าํ ใหเ้ กดิ ผลติ ภณั ฑเ์ ปลยี นแปลงใหท้ าํ ตามขอ้ กาํ หนด 8.5.6.1 บรษิ ทั ฯ เกบ็ รกั ษาบนั ทกึ ของวนั ทมี กี ารเปลยี นแปลงใด ๆ ทถี กู นําไปปฎบิ ตั ใิ น สายการผลติ การนําไปปฎบิ ตั ติ อ้ งรวมถงึ การแกไ้ ขเอกสารทเี กยี วขอ้ งใหเ้ ป็นปจั จบุ นั ดว้ ย การทบทวนควรทาํ ใหเ้ สรจ็ ภายใน 10 วนั ทาํ การหลงั จากไดร้ บั การแจง้ วา่ มกี ารเปลยี นแปลงมาตรฐาน/ขอ้ กาํ หนดเฉพาะทางวศิ วกรรม หมายเหตุ หากมกี ารเปลยี นแปลงมาตรฐาน/ขอ้ กาํ หนดเฉพาะดงั กลา่ วอาจต้องทาํ การปรบั ปรงุ แกไ้ ขบนั ทกึ ของการอนุมตั ผิ ลติ ภณั ฑ์ เพอื การผลติ ของลกู คา้ เมอื ขอ้ กาํ หนดเฉพาะนนั ถูกอา้ งองิ ในบนั ทกึ การออกแบบหรอื มผี ลกระทบตอ่ เอกสารของกระบวนการอนุมตั ิ ผลติ ภณั ฑเ์ พอื การผลติ เชน่ แผนควบคมุ การวเิ คราะหค์ วามเสยี ง (เชน่ FMEA) และอนื ๆ
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) ค่มู ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 32 จาก (OF) 62 8. การดาํ เนนิ การ (Operation) 8.1 การวางแผนและการควบคมุ การปฏบิ ตั งิ าน (Operational planning and control) บรษิ ทั ฯ มกี ารวางแผน, นําไปปฏบิ ตั ิ และควบคมุ กระบวนการทจี าํ เป็น ตามขอ้ กาํ หนด 4.4 เพอื บรรลขุ อ้ กาํ หนดการจดั เตรยี ม ผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร, และการปฏบิ ตั ติ ามกจิ กรรมทไี ดร้ บั การพจิ ารณาไว้ ตามขอ้ กาํ หนด โดย a) พจิ ารณาขอ้ กาํ หนดของผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร b) จดั ทาํ เกณฑก์ ารยอมรบั สาํ หรบั 1. กระบวนการ 2. การยอมรบั ผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร c) กาํ หนดทรพั ยากรทจี าํ เป็นในการทาํ ใหบ้ รรลคุ วามสอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาํ หนดของผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร d) ทาํ การปฏบิ ตั กิ ารควบคมุ กระบวนการตามเกณฑ์ e) กาํ หนดการจดั เกบ็ และการรกั ษาเอกสารตา่ งๆ ตามทจี าํ เป็น 1. เพอื สรา้ งความเชอื มนั ว่ากระบวนการไดด้ าํ เนนิ การตามแผน 2. เพอื แสดงความสอดคลอ้ งขอ้ กาํ หนดผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร ผลทไี ดจ้ ากการวางแผนมคี วามเหมะสมกบั การปฏบิ ตั ขิ อง บรษิ ทั ฯ บรษิ ทั ฯ มกี ารควบคมุ การเปลยี นแปลงทเี กดิ ขนึ ในการวางแผน และทบทวนผลกระทบทเี กดิ ขนึ จากการเปลยี นแปลงทไี ม่ตงั ใจ ดาํ เนนิ การเพอื ลดผลกระทบทางลบตามความเหมาะสม บรษิ ทั ฯ มกี ารปฏบิ ตั งิ านใหม้ นั ใจวา่ กระบวนการทดี าํ เนินการโดยผใู้ หบ้ รกิ ารภายนอกไดร้ บั การควบคมุ ตามขอ้ กาํ หนด 8.4 8.1.1 การวางแผนและการควบคมุ การดาํ เนินงาน – สว่ นเพมิ เตมิ (Operational planning and control - supplemental) เมอื มกี ารวางแผนสาํ หรบั การทาํ ใหเ้ กดิ ผลติ ภณั ฑ์ ตอ้ งประกอบดว้ ยหวั ขอ้ ตอ่ ไปนี a) ขอ้ กาํ หนดผลติ ภณั ฑข์ องลูกคา้ และขอ้ กาํ หนดดา้ นเทคนิค b) ขอ้ กาํ หนดโลจสิ ตกิ ศ์ c) ความเป็นไปไดใ้ นการผลติ d) การวางแผนโครงการ (อา้ งองิ ขอ้ กาํ หนด 8.3.2 ของ ISO9001) e) เกณฑก์ ารยอมรบั ทรพั ยากรทรี ะบใุ นขอ้ กาํ หนด 8.1 c) ใน ISO9001 อา้ งองิ ถงึ กจิ กรรมการทวนสอบ, การทดสอบยนื ยนั , การเฝ้าตดิ ตาม, การตรวจวดั , และการทดสอบทจี าํ เป็นตอ้ งมเี ฉพาะสาํ หรบั ผลติ ภณั ฑ์ และเกณฑก์ ารยอมรบั สาํ หรบั ผลติ ภณั ฑ์ 8.1.2 การรกั ษาความลบั (Confidentiality) บรษิ ทั ฯ มกี ารเกบ็ รกั ษาขอ้ มลู ทเี ป็นความลบั ของผลติ ภณั ฑ์ ทไี ดท้ าํ สญญาไวก้ บั ลกู คา้ และโครงการทีอยรู่ ะหวา่ งการพฒั นารวมถงึ ขอ้ มลู ทเี กยี วกบั ผลติ ภณั ฑ์
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) ค่มู ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 33 จาก (OF) 62 8.2 ขอ้ กาํ หนดผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร ( Requirements for products and services ) 8.2.1 การสอื สารลกู คา้ ( Customer Communication ) การสอื สารกบั ลกู คา้ บรษิ ทั ฯ กาํ หนดใหเ้ ป็นหน้าทรี บั ผดิ ชอบของฝา่ ยขายและการตลาด ประกอบดว้ ย a) การใหข้ อ้ มลู ขา่ วสาร เกยี วกบั ผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร b) การสอบถาม, สญั ญา, หรอื การสงั ซอื รวมทงั การเปลยี นแปลง c) การทาํ ใหไ้ ดม้ าซงึ ขอ้ มลู ยอ้ นกลบั ของลกู คา้ ทเี กยี วขอ้ งกบั ผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ ารรวมถงึ ขอ้ รอ้ งเรยี นของลกู คา้ d) การจดั การหรอื การควบคมุ ทรพั ยส์ นิ ลกู คา้ e) จดั ทาํ ขอ้ กาํ หนดเฉพาะของสงิ ทตี อ้ งกระทาํ เมอื เกดิ สถานะการณ์ฉุกเฉนิ , ทเี กยี วขอ้ ง อา้ งองิ มาตรฐานปฏบิ ตั งิ าน (SOP-SA-09 การสาํ รวจความพงึ พอใจของลกู คา้ ) 8.2.1.1 การสอื สารกบั ลกู คา้ -สว่ นเพมิ เตมิ (Customer communication – supplemental) การสอื สารเป็นลายลกั ษณ์อกั ษรหรอื วาจาเป็นภาษาทตี กลงกบั ลกู คา้ บรษิ ทั ฯมคี วามสามารถในการตดิ ต่อสอื สารขอ้ มลู ทจี าํ เป็นรวมถงึ ขอ้ มลู ทเี ป็นภาษาคอมพวิ เตอรแ์ ละรปู แบบทลี กู คา้ กาํ หนด (เช่นขอ้ มูลการออกแบบโดยใชค้ อมพวิ เตอรห์ รอื การแลกเปลยี นขอ้ มลู ทาง อเิ ลก็ ทรอนิกส)์ 8.2.2 การพจิ ารณากาํ หนดขอ้ กาํ หนดผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร ( Determining the requirements for products and services ) เมอื พจิ ารณา ขอ้ กาํ หนดสาํ หรบั ผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร เพอื นําเสนอใหก้ บั ลกู คา้ , บรษิ ทั ฯ มนั ใจวา่ a) ขอ้ กาํ หนดของผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ ารไดถ้ กู กาํ หนด รวมถงึ 1. กฏหมายและกฎระเบยี บทเี กยี วขอ้ งทนี ํามาประยกุ ตใ์ ช้ 2. ความจาํ เป็นทรี ะบโุ ดยบรษิ ทั ฯ b) มคี วามสามารถในการตอบสนองขอ้ รอ้ งเรยี นของผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร ทไี ดเ้ สนอไวก้ บั ลกู คา้ 8.2.2.1 การพจิ ารณากาํ หนดขอ้ กาํ หนดผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร-สว่ นเพมิ เตมิ ( Determining the requirements for products and services – supplemental) ขอ้ กาํ หนดนี ครอบคลมุ ถงึ การนํากลบั มาใชใ้ หม่, ผลกระทบต่อสงิ แวดลอ้ ม, และคณุ ลกั ษณะทถี กู กาํ หนดมาจากความรทู้ เี กยี วกบั ผลติ ภณั ฑแ์ ละกระบวนการผลติ ของบรษิ ทั ฯ 8.2.3 การทบทวนขอ้ กาํ หนดของผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร (Review of the requirements for products and services ) 8.2.3.1 บรษิ ทั ฯ มกี ารปฏบิ ตั ใิ หม้ นั ใจว่ามคี วามสามารถในการทาํ ใหส้ อดคลอ้ งกบั ขอ้ กาํ หนดผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ ารทนี ําเสนอต่อลกู คา้ บรษิ ทั ฯ ทาํ การทบทวนกอ่ นการตกลงในการสง่ มอบผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ ารต่อลกู คา้ ใดๆ ซงึ รวมถงึ a) ขอ้ กาํ หนดทกี าํ หนดโดยลกู คา้ , รวมถงึ ขอ้ กําหนดในการสง่ มอบและหลงั การสง่ มอบ b) ขอ้ กาํ หนดทไี ม่ไดร้ ะบุโดยลกู คา้ , แตจ่ าํ เป็นสาํ หรบั ลกู คา้ หรอื ตามทใี ชง้ านตามเจตนา, ทที ราบ c) ขอ้ กาํ หนดทไี ดร้ ะบโุ ดยบรษิ ทั ฯ d) พระราชบญั ญตั แิ ละขอ้ กาํ หนดบงั คบั ทปี ระยกุ ต์ใชส้ าํ หรบั ผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร e) สญั ญา หรอื ขอ้ กาํ หนดคาํ สงั ซอื ก่อนหน้า
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) คมู่ ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 34 จาก (OF) 62 บรษิ ทั ฯ มกี ารปฏบิ ตั ใิ หม้ นั ใจวา่ สญั ญาหรอื ขอ้ กาํ หนดคาํ สงั ซอื ทแี ตกต่างจากทรี ะบุกอ่ นหน้าไดร้ บั การแกไ้ ข ในกรณที ลี กู คา้ ไมม่ เี อกสารระบุขอ้ กาํ หนดผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร บรษิ ทั ฯจะทาํ การยนื ยนั ขอ้ กาํ หนดผลติ ภณั ฑ์และบรกิ ารกอ่ นตกลงรบั งานกบั ลกู คา้ หมายเหตุ ในบางสถานการณ์, เชน่ การขายผา่ นอนิ เตอรเ์ น็ต, การทบทวนแต่ละคาํ สงั ซอื ไม่สามารถดาํ เนินการเป็นรปู แบบปกตไิ ด้ ซงึ สามารถดาํ เนินการทบทวนขอ้ มลู ผลติ ภณั ฑโ์ ดยวธิ กี ารอนื แทนได้ เชน่ บญั ชรี ายชอื ผลติ ภณั ฑ์ (แคต็ ตาลอ็ ก) 8.2.3.1.1 การทบทวนขอ้ กาํ หนดสาํ หรบั ผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร – สว่ นเพมิ เตมิ (Review of the requirement for products and services – supplemental) บรษิ ทั ฯ ตอ้ งเกบ็ รกั ษาหลกั ฐานทเี ป็นลายลกั ษณ์อกั ษรของการยกเวน้ ขอ้ กาํ หนดทรี ะบุในขอ้ 8.2.3.1 ของ ISO9001 ที ลกู คา้ อนุมตั เิ พอื การทบทวนอยา่ งเป็นทางการ 8.2.3.1.2 คณุ ลกั ษณะพเิ ศษทกี าํ หนดโดยลกู คา้ (Customer-designated special characteristics) บรษิ ทั ฯมกี ารทาํ ตามขอ้ กาํ หนดของลกู คา้ ทเี กยี วกบั การกาํ หนดคณุ ลกั ษณะพเิ ศษ,เอกสารของการอนุมตั คิ ณุ ลกั ษณะพเิ ศษและการ ควบคมุ คณุ ลกั ษณะพเิ ศษ 8.2.3.1.3 ความเป็นไปไดใ้ นการผลติ ของบรษิ ทั ฯ (Organization manufacturing feasibility) บรษิ ทั ฯมกี ารใชแ้ นวทางการใชค้ วามคดิ ทมี าจากหลากหลายสายงานในการวเิ คราะหเ์ พอื พจิ ารณาวา่ มคี วามเป็นไปไดท้ กี ระบวนการ ผลติ ของสามารถผลติ ผลติ ภณั ฑไ์ ดต้ ามขอ้ กาํ หนดทงั หมดทางวศิ วกรรม และกาํ ลงั การผลติ ทกี าํ หนดโดยลูกคา้ อยา่ งสมาํ เสมอหรอื ไม่ บรษิ ทั ฯดาํ เนนิ การวเิ คราะหค์ วามเป็นไปไดส้ าํ หรบั เทคโนโลยกี ารผลติ หรอื ผลติ ภณั ฑ์ใดทใี หม่ สาํ หรบั องคก์ รและการเปลยี นแปลงใดๆ ทเี กดิ ขนึ กบั กระบวนการผลติ หรอื การออกแบบผลติ ภณั ฑ์ นอกจากนีบรษิ ทั ฯควรทาํ การทดสอบยนื ยนั ความสามารถของบรษิ ทั ฯในการ ผลติ ผลติ ภณั ฑต์ ามสเปกดว้ ยอตั ราทกี าํ หนดโดยการดาํ เนนิ การผลติ การศกึ ษาเปรยี บเทยี บกบั องคก์ รอนื หรอื วธิ กี ารอนื ทเี หมาะสม อา้ งองิ มาตรฐานปฏบิ ตั งิ าน (SOP-SA-01 การจดั ทาํ ขอ้ ตกลงการทาํ งาน) อา้ งองิ มาตรฐานปฏบิ ตั งิ าน (SOP-SA-03 การควบคมุ แบบผลติ ภณั ฑจ์ ากลกู คา้ ) 8.2.3.2 บรษิ ทั ฯ มกี ารเกบ็ รกั ษาเอกสารขอ้ มลู เหลา่ นีไว้ ตามทกี าํ หนดควบคมุ a) ผลของการทบทวน b) ขอ้ กาํ หนดใหม่ๆ สาํ หรบั ผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร 8.2.4 การเปลยี นขอ้ กาํ หนดสาํ หรบั ผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร (Changes to requirements for products and services ) บรษิ ทั ฯมกี ารปฏบิ ตั ใิ หม้ นั ใจวา่ เอกสารขอ้ มลู ทเี กยี วขอ้ งไดร้ บั การปรบั แก,้ และผทู้ เี กยี วขอ้ งไดต้ ระหนกั รบั ทราบขอ้ กาํ หนดทมี กี าร เปลยี นแปลง,เมอื ขอ้ กาํ หนดผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ ารมกี ารเปลยี นแปลง อา้ งองิ มาตรฐานปฏบิ ตั งิ าน (SOP-SA-08 การแจง้ เปลยี นแปลงขอ้ มลู ทเี กยี วกบั การผลติ ) 8.3 การออกแบบและพฒั นาผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร ( Design and development of products and services ) 8.3.1 บรษิ ทั ฯ มกี ารจดั ทาํ , นําไปปฏบิ ตั ิ และ คงรกั ษาไวซ้ งึ กระบวนการในการออกแบบและพฒั นา เพอื ใหม้ นั ใจถงึ การเป็นสว่ นหนึงใน การเตรยี มความพรอ้ มของผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ ารอยา่ งเหมาะสม
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) คมู่ ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 35 จาก (OF) 62 8.3.1.1 การออกแบบและพฒั นาผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร – สว่ นเพมิ เตมิ ( Design and development of products and services-supplemental ) ตอ้ งประยกุ ตใ์ ชข้ อ้ กาํ หนด 8.3.1 ของ ISO9001 กบั การออกแบบและพฒั นาผลติ ภณั ฑแ์ ละกระบวนการผลติ และตอ้ งมงุ่ เน้นทกี าร ป้องกนั ความผดิ พลาดมากกวา่ การตรวจจบั บรษิ ทั ฯมกี ารจดั ทาํ กระบวนการออกแบบและพฒั นาเป็นเอกสาร 8.3.2 การวางแผนการออกแบบและการพฒั นา ( Design and development planning ) ในการกาํ หนดขนั ตอนและควบคุมสาํ หรบั การออกแบบและพฒั นา บรษิ ทั ฯ มกี ารคาํ นงึ ถงึ : a) ธรรมชาติ ระยะเวลา และความซบั ซอ้ นของกจิ กรรมการออกแบบและพฒั นา b) ขอ้ กาํ หนดในแตล่ ะขนั ตอน รวมถงึ การทบทวนการออกแบบและพฒั นาทเี กยี วขอ้ ง c) กจิ กรรมทใี ชส้ าํ หรบั การทวนสอบและรบั รองการออกแบบและพฒั นา d) ความรบั ผดิ ชอบและอาํ นาจหน้าทที เี กยี วขอ้ งในกระบวนการออกแบบและพฒั นา e) ทรพั ยากรภายในและภายนอกทคี วามจาํ เป็นสาํ หรบั การออกแบบและพฒั นาผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร f) ความจาํ เป็นในการควบคมุ การประสานงานระหวา่ งบคุ คลและสว่ นงานทเี กยี วขอ้ งในกระบวนการออกแบบและพฒั นา g) ความจาํ เป็นของการมสี ว่ นรว่ มของกลมุ่ ลูกคา้ และกลมุ่ ผใู้ ชใ้ นกระบวนการออกแบบและพฒั นา h) ขอ้ กาํ หนดทเี กยี วขอ้ งในการจดั เตรยี มผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร i) ระดบั การควบคมุ ทคี าดหวงั สําหรบั กระบวนการออกแบบและพฒั นาโดยลกู คา้ หรอื ผมู้ สี ว่ นไดเ้ สยี อนื ๆ j) เอกสารขอ้ มลู ทจี าํ เป็นสาํ หรบั แสดงความสอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาํ หนดในการออกแบบและพฒั นา 8.3.2.1 การวางแผนการออกแบบและพฒั นา – สว่ นเพมิ เตมิ (Design and development planning – supplemental) บรษิ ทั ฯมกี ารวางแผนการออกแบบและพฒั นา ไดค้ รอบคลมุ ถงึ ผมู้ สี วนไดส้ ่วนเสยี ทงั หมดทไี ดร้ บั ผลกระทบภายในองคก์ รและหว่ งโซ่ การสง่ มอบ, ตามความเหมาะสม, ตวั อยา่ งกจิ กรรมทตี อ้ งใชแ้ นวทางการใชค้ วามคดิ ทมี าจากหลากหลายสายงานอยา่ งน้อยตอ้ ง ครอบคลมุ กจิ กรรมดงั ต่อไปนี a) การบรหิ ารโครงการ ( ตวั อยา่ งเชน่ APOP หรอื VDA-RGA ) b) กจิ กรรมการออกแบบผลติ ภณั ฑแ์ ละกระบวนการผลติ (ตวั อยา่ งเช่น DFM และ DFA) เช่น การพจิ ารณาการใชท้ างเลอื กอนื ของการ ออกแบบและกระบวนการผลติ c) การพฒั นาและทบทวนการวเิ คราะหค์ วามเสยี งของการออกแบบผลติ ภณั ฑ์ (FMEAs) รวมทงั การดาํ เนินการลดความเสยี งทมี ี แนวโน้มจะเกดิ d) การพฒั นาและทบทวนการวเิ คราะหค์ วามเสยี งของกระบวนการผลติ (ตวั อยา่ งเชน่ FMEAs, ผงั การไหลของกระบวนการ, แผน ควบคมุ และวธิ กี ารปฏบิ ตั งิ าน) หมายเหตุ แนวทางการใชค้ วามคดิ ทมี าจากหลากหลายสายงานโดยทวั ไปแลว้ ประกอบดว้ ยบคุ คลจากฝา่ ยออกแบบ ฝา่ ยผลติ ฝา่ ยวศิ วกรรม ฝา่ ยคณุ ภาพ ฝ่ายผลติ ฝา่ ยจดั ซอื ผสู้ ง่ มอบ ฝา่ ยบาํ รุงรกั ษาขององคก์ ร และฝา่ ยอนื ๆทเี หมาะสม
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) คมู่ ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 36 จาก (OF) 62 8.3.2.2 ทกั ษะในการออกแบบผลติ ภณั ฑ์ (Product design skills) บรษิ ทั ฯมคี วามมนั ใจวา่ บุคลากรทมี หี น้าทใี นการออกแบบผลติ ภณั ฑม์ คี วามสามารถทจี ะทาํ ใหบ้ รรลขุ อ้ กาํ หนดในการออกแบบและมี ทกั ษะในการใชเ้ ครอื งมอื และเทคนิคการออกแบบผลติ ภณั ฑต์ ่างๆทเี กยี วขอ้ ง บรษิ ทั ฯมกี ารกาํ หนดเครอื งมอื และเทคนิคต่างๆทเี หมาะสม หมายเหตุ ตวั อยา่ งหนึงของทกั ษะการออกแบบผลติ ภณั ฑค์ อื การประยกุ ตใ์ ชข้ อ้ มลู ดจิ ติ อลทางคณติ ศาสตร์ 8.3.2.3 การพฒั นาผลติ ภณั ฑท์ ภี ายในตดิ ตงั ซอฟทแ์ วร์ (Development of products with embedded software) บรษิ ทั ฯมกี ารใชก้ ระบวนการในการรบั ประกนั คณุ ภาพของผลติ ภณั ฑท์ ภี ายในตดิ ตงั ซอฟทแ์ วรท์ พี ฒั นาโดยบคุ ลากรภายใน บรษิ ทั ฯใช้ วธิ กี ารประเมนิ การพฒั นาซอฟทแ์ วรใ์ นการประเมนิ กระบวนการพฒั นาซอฟท์แวรข์ องบรษิ ทั ฯ บรษิ ทั ฯมกี ารเกบ็ รกั ษาขอ้ มลู ทเี ป็นลายลกั ษณ์อกั ษรของการประเมนิ ความสามารถในการพฒั นาซอฟทแ์ วรด์ ว้ ยตนเองโดยการจดั ลาํ ดบั ความสาํ คญั ตามความเสยี งและผลกระทบทอี าจเกดิ กบั ลกู คา้ บรษิ ทั ฯมกี ารรวมการพฒั นาซอฟทแ์ วรใ์ หอ้ ยใู่ นขอบเขตของแผนงานการตรวจประเมนิ ภายใน (ดขู อ้ 9.2.2.1) 8.3.3 ปจั จยั ป้อนสาํ หรบั การออกแบบและการพฒั นา ( Design and development inputs ) บรษิ ทั ฯ มกี ารพจิ ารณาขอ้ กาํ หนดเฉพาะทสี าํ คญั สาํ หรบั ชนิดของผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ ารทไี ดร้ บั การออกแบบและพฒั นา โดยคาํ นงึ ถงึ a) ขอ้ กาํ หนดดา้ นการใชง้ านและสมรรถนะ b) ขอ้ มลู ทไี ดจ้ ากกจิ กรรมการออกแบบและพฒั นาผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ ารทคี ลา้ ยคลงึ ในครงั ก่อน c) ขอ้ กาํ หนดกฎหมาย และขอ้ บงั คบั ทเี กยี วขอ้ ง d) มาตรฐานหรอื ขอ้ บงั คบั ทบี รษิ ทั ฯ ตกลงไวใ้ นการปฏบิ ตั ิ e) ผลกระทบทอี าจเกดิ จากความลม้ เหลวตามลกั ษณะธรรมชาตขิ องผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร ปจั จยั นําเขา้ ตอ้ งมคี วามเพยี งพอตามวตั ถปุ ระสงคส์ าํ หรบั การออกแบบและพฒั นา, สมบรู ณ์ และไม่กาํ กวม ปจั จยั นําเขา้ สาํ หรบั การออกแบบและพฒั นาทมี ขี อ้ ขดั แยง้ ตอ้ งไดร้ บั การแกไ้ ข บรษิ ทั ฯ มกี ารจดั เกบ็ เอกสารขอ้ มลู ปจั จยั นําเขา้ ในการออกแบบและพฒั นา 8.3.3.1 ปจั จยั นําเขา้ สาํ หรบั การออกแบบผลติ ภณั ฑ์ (Product design input) บรษิ ทั ฯมคี วามเพยี งพอตามวตั ถปุ ระสงคส์ าํ หรบั การออกแบบและพฒั นาโดยระบุเป็นเอกสาร และทบทวนขอ้ กาํ หนดของปจั จยั นําเขา้ สาํ หรบั การออกแบบผลติ ภณั ฑซ์ งึ เป็นผลจากการทบทวนขอ้ ตกลง ขอ้ กาํ หนดของปจั จยั นําเขา้ สาํ หรบั การออกแบบผลติ ภณั ฑ์ ครอบคลมุ ถงึ สงิ เหล่านีเป็นอยา่ งน้อย a) ขอ้ กาํ หนดเฉพาะของผลติ ภณั ฑค์ รอบคลมุ ถงึ คณุ ลกั ษณะพเิ ศษเป็นอยา่ งน้อย (ดขู อ้ . . . ) b) ขอ้ กาํ หนดของขอบเขตและการเชอื มโยง c) การบง่ ชี การสอบกลบั ได้ และบรรจภุ ณั ฑ์ d) การพจิ าณาทางเลอื กอนื ของการออกแบบ e) การประเมนิ ความเสยี งจากขอ้ กาํ หนดปจั จยั นําเขา้ และประเมนิ ความสามารถของบรษิ ทั ฯในการลดหรอื จดั การความเสยี งรวมถงึ ประเมนิ จากขอ้ มลู การวเิ คราะหค์ วามเป็นไปได้
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) ค่มู ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 37 จาก (OF) 62 f) เป้าหมายสาํ หรบั การทาํ ใหส้ อดคลอ้ งตามขอ้ กาํ หนดของผลติ ภณั ฑร์ วมถงึ การถนอมรกั ษา, ความเชอื ถอื ได,้ ความทนทาน, ความสามารถในการซ่อมบาํ รงุ , สขุ ภาพ, ความปลอดภยั , สงิ แวดลอ้ ม, ระยะเวลาในการพฒั นา, และตน้ ทุน g) ขอ้ กาํ หนดพระราชบญั ญตั แิ ละกฎหมายขอ้ บงั คบั ของประเทศปลายทางทกี าํ หนดโดยลกู คา้ (ถา้ ม)ี h) ขอ้ กาํ หนดซอฟทแ์ วรท์ ตี ดิ ตงั ภายในผลติ ภณั ฑ์ บรษิ ทั ฯมกี ระบวนการในการนําขอ้ มลู ทไี ดจ้ ากโครงการการออกแบบทผี า่ นมา, การวเิ คราะหผ์ ลติ ภณั ฑข์ องคแู่ ขง่ ขนั (เปรยี บเทยี บ), เสยี งสะทอ้ นกลบั จากผสู้ ง่ มอบ, ขอ้ มลู ภายในบรษิ ทั ฯ, ขอ้ มลู ทไี ดจ้ ากผใู้ ชร้ ถและแหลง่ ขอ้ มูลอนื ทเี กยี วขอ้ ง เพอื นํามาปรบั ใชก้ บั โครงการ ทมี ลี กั ษณะคลา้ ยคลงึ กนั ในปจั จบุ นั และอนาคต หมายเหตุ แนวทางหนึงในการพจิ ารณาทางเลอื กอนื ของการออกแบบคอื การใชเ้ สน้ โคง้ ช่วยตดั สนิ ใจ 8.3.3.2 ปจั จยั นําเขา้ สาํ หรบั การออกแบบกระบวนการผลติ (Manufacturing process design input) บรษิ ทั ฯมกี ารระบุ จดั ทาํ เป็นเอกสาร และทบทวนขอ้ กาํ หนดของปจั จยั นําเขา้ สาํ หรบั การออกแบบกระบวนการผลติ ครอบคลมุ ถงึ สงิ เหล่านเี ป็นอยา่ งน้อย a) ขอ้ มลู ผลลพั ธจ์ ากการออกแบบผลติ ภณั ฑ์ รวมถงึ คณุ ลกั ณะพเิ ศษ b) เป้าหมายดา้ นผลติ ภณั ฑ์ ความสามารถของกระบวนการ ระยะเวลาและตน้ ทนุ c) ทางเลอื กของเทคโนโลยกี ารผลติ d) ขอ้ กาํ หนดของลูกคา้ (ถา้ ม)ี e) ประสบการณ์จากการออกแบบพฒั นาครงั ทผี า่ นมา f) วตั ถุดบิ ใหม่ g) ขอ้ กาํ หนดของการเคลอื นยา้ ยผลติ ภณั ฑแ์ ละการยศาสตรแ์ ละ h) การออกแบบเพอื งา่ ยตอ่ การผลติ และการออกแบบเพอื งา่ ยต่อการประกอบ การออกแบบกระบวนการผลติ ตอ้ งครอบคลุมถงึ วธิ กี ารใชว้ ธิ กี ารป้องกนั ความผดิ พลาดตามระดบั ทเี หมาะสมกบั ขนาดของปญั หาและ เหมาะสมกบั ความเสยี งทเี ผชญิ 8.3.3.3 คณุ ลกั ษณะพเิ ศษ (Special characteristics) บรษิ ทั ฯมกี ารใชท้ มี งานจากหลากหลายสายงานในการจดั ทํากระบวนการเป็นเอกสารและดาํ เนนิ การเพอื ระบุคณุ ลกั ษณะพเิ ศษ รวมถงึ คณุ ลกั ษณะพเิ ศษทกี าํ หนดโดยลกู คา้ และโดยการวเิ คราะหค์ วามเสยี งทดี าํ เนนิ การโดยบรษิ ทั ฯ และตอ้ งครอบคลุมถงึ สงิ ต่างๆตอ่ ไปนี a) ระบคุ ณุ ลกั ษณะพเิ ศษทงั หมดอย่ใู นแบบวศิ วกรรม (ตามความจาํ เป็น), การวเิ คราะหค์ วามเสยี ง (เชน่ FMEA), แผนควบคมุ , และ มาตรฐานการทาํ งาน/เอกสารแสดงขนั ตอนการปฎบิ ตั งิ านสาํ หรบั พนกั งาน, ชบี ง่ คณุ ลกั ษณะพเิ ศษดว้ ยเครอื งหมายเฉพาะและถา่ ยทอด ไปสเู่ อกสารเหล่านี b) การสรา้ งกลยทุ ธใ์ นการควบคมุ และเฝ้าตดิ ตามคณุ ลกั ษณะพเิ ศษของผลติ ภณั ฑแ์ ละกระบวนการผลติ c) การอนุมตั จิ ากลกู คา้ เมอื จาํ เป็น d) สอดคลอ้ งกบั คาํ นยิ ามและสญั ลกั ษณ์ทลี กู คา้ กาํ หนดหรอื สญั ลกั ษณ์หรอื เครอื งหมายของบรษิ ทั ฯทเี ทยี บเทา่ ตามทกี าํ หนดอยใู่ น ตารางเทยี บสญั ลกั ษณ์ตารางเทยี บสญั ลกั ษณ์ตอ้ งยนื เสนอใหล้ กู คา้ ถา้ จาํ เป็น 8.3.4 การควบคมุ การออกแบบและพฒั นา ( Design and development controls ) บรษิ ทั ฯ มกี ารควบคมุ ในกระบวนการออกแบบและพฒั นา เพอื ใหแ้ น่ใจวา่ :
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) คมู่ ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 38 จาก (OF) 62 a) ผลทไี ดบ้ รรลุตามขอ้ กาํ หนดไดถ้ กู ระบไุ ว้ b) มกี ารทบทวนเพอื ประเมนิ ผลการออกแบบและพฒั นาตรงตามขอ้ กาํ หนด c) มกี ารทวนสอบเพอื ใหม้ นั ใจวา่ ปจั จยั นําออกสอดคลอ้ งกบั ปจั จยั นําเขา้ ในการออกแบบและพฒั นา d) มกี ารรบั รองเพอื ใหม้ นั ใจวา่ ผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ ารไปเป็นตามการใชท้ รี ะบุไวห้ รอื ขอ้ กาํ หนดการใชง้ าน e) มกี ารดาํ เนินการทจี าํ เป็นใดๆ สาํ หรบั ปญั หาทพี บระหวา่ งกจิ กรรมการทบทวน หรอื การทวนสอบและการรบั รอง f) มกี ารเกบ็ รกั ษาเอกสารขอ้ มลู ของกจิ กรรมเหลา่ นี หมายเหตุ การทบทวน, การทวนสอบ และการรบั รองการออกแบบและพฒั นามวี ตั ถปุ ระสงคท์ แี ตกตา่ งกนั สามารถดาํ เนนิ การรว่ มกนั หรอื แยกกนั ตามความเหมาะสมตามผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร 8.3.4.1 การเฝ้าตดิ ตาม (Monitoring) การวดั สาํ หรบั แตล่ ะขนั ตอนการออกแบบและพฒั นาของผลติ ภณั ฑแ์ ละกระบวนการ จะตอ้ งถกู กาํ หนด, วเิ คราะห์ และรายงานผลสรุป เพอื เป็นหวั ขอ้ หนงึ ของขอ้ มูลนําเขา้ สาํ หรบั การทบทวนของฝา่ ยบรหิ าร (ดขู อ้ . . . ) เมอื ลกู คา้ รอ้ งขอ ตอ้ งรายงานตวั ชวี ดั ของกจิ กรรมพฒั นาผลติ ภณั ฑแ์ ละกระบวนการในขนั ตอนทลี กู คา้ กาํ หนดหรอื ตามทตี กลงกบั ลกู คา้ หมายเหตุ การวดั เหลา่ นีอาจรวมถงึ ความเสยี งดา้ นคณุ ภาพ, ตน้ ทนุ , ระยะเวลา, เสน้ ทางวกิ ฤต , และการวดั อนื ๆ ตามความเหมาะสม 8.3.4.2 การทดสอบการใชง้ านจรงิ ของการออกแบบและพฒั นา (Design and development validation) การทดสอบในสภาพการใชง้ านจรงิ ของการออกแบบและพฒั นาตอ้ งดาํ เนินการสอดคลอ้ งตามขอ้ กาํ หนดของลกู คา้ รวมถงึ มาตรฐานที เกยี วขอ้ งซงึ ออกโดยวงการอตุ สาหกรรมและหน่วยงานของรฐั บาล กาํ หนดเวลาของการทดสอบใชง้ านจรงิ ของการออกแบบและพฒั นา ตอ้ งวางแผนใหต้ รงกบั กาํ หนดเวลาทลี กู คา้ กาํ หนดตามความเหมาะสม หากมสี ญั ญาขอ้ ตกลงกบั ลูกคา้ กจิ กรรมนีตอ้ งรวมถงึ การประเมนิ ปฎสิ มพนั ธข์ องการผลติ ผลติ ภณั ฑข์ องบรษิ ทั ฯ และซอฟทแ์ วรท์ ตี ดิ ตงั ภายในผลติ ภณั ฑน์ นั กบั ระบบผลติ ภณั ฑข์ นั สดุ ทา้ ยของลกู คา้ 8.3.4.3 แผนงานการจดั ทาํ ผลติ ภณั ฑต์ น้ แบบ เมอื ลกู คา้ ตอ้ งการ, บรษิ ทั ฯมแี ผนงานการจดั ทาํ ผลติ ภณั ฑต์ น้ แบบและแผนควบคมุ หากเป็นไปได,้ องคก์ รตอ้ งใชผ้ สู้ ง่ มอบ, เครอื งมอื อปุ กรณ์, และกระบวนการผลติ เดยี วกนั กบั ทจี ะใชใ้ นกระบวนการผลติ จรงิ ตอ้ งมกี ารเฝ้าตดิ ตามกจิ กรรมการทดสอบสมถรรถนะทงั หมดวา่ เสรจ็ ทนั ตามเวลาทกี าํ หนดและสอดคลอ้ งตามขอ้ กาํ หนดหรอื ไม่ หากมกี ารใชบ้ รกิ ารจากหน่วยงานภายนอกในการดาํ เนนิ การ, บรษิ ทั ฯต้องรวมประเภทและระดบั ของการควบคมุ เขา้ ไปในขอบเขตของ ระบบบรหิ ารคณุ ภาพของบรษิ ทั ฯ เพอื ใหม้ นั ใจวา่ การใหบ้ รกิ ารของหน่วยงานภายนอกสอดคลอ้ งตาม ขอ้ กาํ หนด ( ดขู อ้ กาํ หนด 8.4 ของ ISO 9001) 8.3.4.4 กระบวนการอนุมตั ผิ ลติ ภณั ฑ์ บรษิ ทั ฯมกี ารจดั ทาํ , นําไปปฎบิ ตั ิ และธาํ รงรกั ษาไวซ้ งึ กระบวนการอนุมตั ผิ ลติ ภณั ฑแ์ ละการผลติ ทสี อดคลอ้ งตามขอ้ กาํ หนดทกี าํ หนด โดยลกู คา้ บรษิ ทั ฯอนุมตั ผิ ลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ ารทจี ดั หามาจากภายนอกตามขอ้ กาํ หนด . . ของ ISO กอ่ นทจี ะยนื เอกสารอนุมตั ชิ นิ สว่ นให้ ลกู คา้ ถา้ ลกู คา้ ตอ้ งการ บรษิ ทั ฯตอ้ งไดร้ บั อนุมตั ผิ ลติ ภณั ฑท์ เี ป็นลายลกั ษณ์อกั ษรกอ่ นทจี ะสงมอบผลติ ภณั ฑต์ อ้ งเกบ็ รกั ษาบนั ทกึ การอนุมตั ิ ดงั กลา่ ว หมายเหตุ การอนุมตั ผิ ลติ ภณั ฑค์ วรจะกระทาํ หลงั จากการทวนสอบกระบวนการผลติ
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) ค่มู ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 39 จาก (OF) 62 8.3.5 ผลการออกแบบและการพฒั นา ( Design and development outputs ) บรษิ ทั ฯ ตอ้ งทาํ ใหม้ นั ใจวา่ ผลลพั ธก์ ารออกแบบและพฒั นา: a) สอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาํ หนดปจั จยั นําเขา้ b) เพยี งพอสาํ หรบั กระบวนการทเี กยี วขอ้ งในการเตรยี มผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร c) รวมถงึ หรอื อา้ งองิ ขอ้ กาํ หนดในการตดิ ตามและตรวจวดั ตามความเหมาะสม และเกณฑก์ ารยอมรบั d) ระบคุ ณุ ลกั ษณะพเิ ศษของผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ ารทจี าํ เป็นต่อการใชง้ าน มเี ตรยี มการตามขอ้ กาํ นด และความปลอดภยั อยา่ งครบถว้ น บรษิ ทั ฯ มกี ารจดั เกบ็ เอกสารขอ้ มลู ผลทไี ดจ้ ากการออกแบบและพฒั นา 8.3.5.1 ผลลพั ธข์ องการออกแบบและพฒั นาผลติ ภณั ฑ์ – สว่ นเพมิ เตมิ ( Design and development outputs-supplemental ) ผลลพั ธจ์ ากการออกแบบผลติ ภณั ฑ์ จะตอ้ งแสดงในรปู แบบทสี ามารถทวนสอบและทดสอบยนื ยนั เทยี บกบั ขอ้ กาํ หนดของปจั จยั นําเขา้ สาํ หรบั การออกแบบ ผลลพั ธ์จากการออกแบบผลติ ภณั ฑอ์ ยา่ งน้อยตอ้ งรวมถงึ สงิ ตอ่ ไปนีตามทเี กยี วขอ้ ง a) การวเิ คราะหค์ วามเสยี งของการออกแบบ (FMEA) b) ผลลพั ธ์การศกึ ษาความน่าเชอื ถอื ของผลติ ภณั ฑ์ c) คณุ ลกั ณะพเิ ศษของผลติ ภณั ฑ์ d) ผลลพั ธ์ของการออกแบบระบบป้องกนั ขอ้ ผดิ พลาด ผา่ นการออกแบบผลติ ภณั ฑ์ เช่น DFSS, DFMA และ FTA; e) การแสดงรายละเอยี ดของผลติ ภณั ฑ์ รวมถงึ แบบจาํ ลอง 3 มติ ิ ชดุ ขอ้ มลู ดา้ นเทคนิค ขอ้ มลู การผลติ ผลติ ภณั ฑ์ ขนาดมติ แิ ละพกิ ดั ความเผอื ของรปู ทรงเลขาคณติ (GD&T) f) แบบวศิ วกรรม 2 มติ ขิ อ้ มูลการผลติ ผลติ ภณั ฑ์ ขนาดมติ แิ ละคา่ พกิ ดั ความเผอื ของรปู ทรงเลขาคณติ (GD&T) g) ผลการทบทวนการออกแบบผลติ ภณั ฑ์ h) แนวทางการวนิ จิ ฉยั สาหรบั การซ่อมบํารงุ วธิ ปี ฎบิ ตั งิ านสาํ หรบั การซ่อมแซมและการซ่อมบาํ รุง i) ขอ้ กาํ หนดของชนิ สว่ นอะไหล่ทใี ชใ้ นการซ่อมบาํ รงุ j) ขอ้ กาํ หนดของบรรจภุ ณั ฑแ์ ละการตดิ ฉลากสาํ หรบั การสง่ มอบสนิ คา้ หมายเหตุ ผลลพั ธ์ของกจิ กรรมขนั ตอนการออกแบบควรรวมถงึ ปญั หาดา้ นวศิ วกรรมต่างๆ ทกี าํ ลงั ไดร้ บั การแกไ้ ขดว้ ยกระบวนการชว่ ย ตดั สนิ ใจ 8.3.5.2 ผลลพั ธจ์ ากการออกแบบกระบวนการผลติ ( Manufacturing process dedsign outputs ) บรษิ ทั ฯจดั ทาํ เอกสารเกยี วกบั ผลลพั ธจ์ ากการออกแบบกระบวนการผลติ ในลกั ษณะทเี ออื ตอ่ การทวนสอบเทยี บกบั ปจั จยั นําเขา้ สาํ หรบั การออกแบบกระบวนการผลติ ผลลพั ธข์ องการออกแบบกระบวนการผลติ ตอ้ งรวมถงึ สงิ ต่างๆ ตอ่ ไปนีเป็นอยา่ งน้อย a) ขอ้ กาํ หนดและแบบวศิ วกรรม b) คณุ ลกั ษณะพเิ ศษของผลติ ภณั ฑแ์ ละกระบวนการผลติ c) ระบุตวั แปรปจั จยั นําเขา้ ทมี ผี ลกระทบต่อคณุ ลกั ษณะ d) เครอื งมอื และอปุ กรณ์สาํ หรบั การผลติ และการควบคมุ รวมถงึ การศกึ ษาความสามารถของอปุ กรณ์และกระบวนการ e) ผงั การไหล/แผนผงั แสดงตาํ แหน่งกระบวนการผลติ รวมถงึ การเชอื มโยงระหวา่ งผลติ ภณั ฑก์ ระบวนการและเครอื งมอื กบั แผนผงั ดงั กลา่ ว f) การวเิ คราะหก์ าํ ลงั การผลติ
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) ค่มู ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 40 จาก (OF) 62 g) FMEA ของกระบวนการผลติ h) แผนการบาํ รงุ รกั ษาและวธิ กี ารปฎบิ ตั ิ i) แผนควบคมุ (ดภู าคผนวก A) j) มาตรฐานของงานและวธิ ปี ฎบิ ตั งิ าน k) เกณฑก์ ารยอมรบั ทใี ชใ้ นการอนุมตั กิ ระบวนการ l) ขอ้ มลู ดา้ นคุณภาพ ความน่าเชอื ถอื ความสามารถในการซ่อมบาํ รงุ และความสามารถในการวดั คา่ m) ผลของการบ่งชแี ละทวนสอบระบบป้องกนั ขอ้ ผดิ พลาด ตามความเหมาะสม n) วธิ ใี นการตรวจจบั ตอบกลบั และแกไ้ ขเบอื งตน้ ทรี วดเรว็ เมอื เกดิ ความไม่เป็นไปตามขอ้ กาํ หนดของผลติ ภณั ฑ/์ กระบวนการผลติ 8.3.6 การเปลยี นแปลงการการออกแบบและการพฒั นา ( Design and development changes ) บรษิ ทั ฯ มกี ารชบี ง่ , ทบทวน ควบคมุ การเปลยี นแปลงทไี ดก้ ระทาํ ระหวา่ ง, หรอื ในขนั ตอนทเี กยี วเนืองของการออกแบบและพฒั นา ผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร, ในขอบเขตทจี าํ เป็น เพอื ใหม้ นั ใจวา่ ไม่มผี ลกระทบเชงิ ลบต่อความสอดคลอ้ งต่อขอ้ กาํ หนดต่างๆ บรษิ ทั ฯ มกี ารเกบ็ รกั ษาเอกสารขอ้ มลู สาํ หรบั a) การเปลยี นแปลงการออกแบบและพฒั นา b) ผลลพั ธข์ องการทบทวน c) ผมู้ อี าํ นาจถงึ การเปลยี นแปลง d) การดาํ เนินการทไี ดก้ ระทาํ เพอื ป้องกนั ผลกระทบในเชงิ ลบ 8.3.6.1 การเปลยี นแปลงการออกแบบและพฒั นา – สว่ นเพมิ เตมิ (Design and development changes – supplemental) บรษิ ทั ฯ ประเมนิ การเปลยี นแปลงการออกแบบหลงั จากการอนุมตั ผิ ลติ ภณั ฑค์ รงั แรก รวมถงึ การเปลยี นแปลงทเี สนอ โดยบรษิ ทั ฯ หรอื ผสู้ ง่ มอบของบรษิ ทั ฯ สาํ หรบั ผลกระทบตอ่ การประกอบ, รปู ลกั ษณ์, หน้าทกี ารใชง้ าน, สมรรถนะ และ/ หรอื ความทนทาน ตอ้ งทดสอบยนื ยนั การเปลยี นแปลงดงั กลา่ วเทยี บกบั ขอ้ กาํ หนดของลกู คา้ และผ่านการอนุมตั ภิ ายในก่อนทจี ะ ดาํ เนนิ การผลติ ถา้ ลกู คา้ ตอ้ งการ, บรษิ ทั ฯ ตอ้ งไดร้ บั เอกสารการอนุมตั ิ หรอื เอกสารขอยกเวน้ จากลกู คา้ กอ่ นดาํ เนนิ การผลติ สาํ หรบั ผลติ ภณั ฑท์ มี ซี อฟทแ์ วรต์ ดิ ตงั อยภู่ ายใน บรษิ ทั ฯ ตอ้ งจดั ทาํ เอกสารทรี ะบุรนุ่ ของซอฟท์แวรแ์ ละฮารด์ แวรซ์ งึ เป็นชนิ สว่ นหนึง ของบนั ทกึ การเปลยี นแปลง 8.4 การควบคมุ ผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ ารจากภายนอก ( Control of externally provided processes, products and services ) 8.4.1 ทวั ไป ( General ) บรษิ ทั ฯ มกี ารปฏบิ ตั ใิ หม้ นั ใจวา่ กระบวนการ,ผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ ารทจี ดั หาจากภายนอกสอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาํ หนด บรษิ ทั ฯ มกี ารพจิ ารณากาํ หนดการควบคมุ ทปี ระยกุ ตใ์ ชก้ บั กระบวนการ ,ผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ ารจากภายนอก ในกรณีดงั นี a) ผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร จากผสู้ ง่ มอบภายนอกทเี จตนาสาํ หรบั ประกอบเขา้ กบั ผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ ารของบรษิ ทั ฯ b) ผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ ารทสี ่งมอบตรงใหก้ บั ลกู คา้ โดยผใู้ หบ้ รกิ ารภายนอก ในนามของบรษิ ทั ฯ c) กระบวนการใด, หรอื บางสว่ นของกระบวนการ, ทสี ง่ มอบโดยผสู้ ง่ มอบภายนอกจากผลการตดั สนิ ใจโดยบรษิ ทั ฯ
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) คมู่ ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 41 จาก (OF) 62 บรษิ ทั ฯ พจิ ารณากาํ หนดและประยกุ ตใ์ ชเ้ กณฑ์ สาํ หรบั การประเมนิ , การเลอื ก, การตดิ ตามสมรรถนะ, และการประเมนิ ซํากบั ผสู้ ง่ มอบ ภายนอก อยบู่ นพนื ฐานความสามารถในการสง่ มอบกระบวนการหรอื ผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ ารตามขอ้ กาํ หนด บรษิ ทั ฯ ตอ้ งเกบ็ รกั ษา เอกสารขอ้ มลู สาํ หรบั กจิ กรรมเหลา่ นี และ กจิ กรรมทจี าํ เป็นอนั เป็นผลจากการประเมนิ อา้ งองิ มาตรฐานปฏบิ ตั งิ าน (SOP-PU-02 การคดั เลอื ก ประเมนิ ผล และการพฒั นา SUPPLIER) 8.4.1.1 บททวั ไป – สว่ นเพมิ เตมิ ( General-supplemental ) บรษิ ทั ฯไดร้ วมผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ ารทงั หมดทมี ผี ลกระทบต่อขอ้ กาํ หนดของลกู คา้ เช่น การประกอบยอ่ ย, การจดั เรยี งลาํ ดบั สนิ คา้ เพอื สง่ มอบ, การคดั แยก, การซ่อมแซมแกไ้ ข , และบรกิ ารสอบเทยี บเขา้ ไปอยใู่ นขอบเขตของคาํ นยิ ามของการจดั หา กระบวนการ, ผลติ ภณั ฑ,์ และบรกิ ารจากภายนอก 8.4.1.2 กระบวนการคดั เลอื กผสู้ งมอบ (Supplier selection process) บรษิ ทั ฯมกี ระบวนการคดั เลอื กผสู้ งมอบทเี ป็นลายลกั ษณ์อกั ษร กระบวนการคดั เลอื กนีตอ้ งประกอบดว้ ย a) การประเมนิ ความเสยี งของผสู้ ง่ มอบทไี ดร้ บั คดั เลอื กต่อความสอดคลอ้ งตามขอ้ กาํ หนดของผลติ ภณั ฑแ์ ละการสง่ มอบผลติ ภณั ฑข์ อง บรษิ ทั ฯใหล้ กู คา้ โดยไมต่ ดิ ขดั b) สมรรถนะทเี กยี วกบั คณุ ภาพและการสง่ มอบ c) การประเมนิ ระบบบรหิ ารของผสู้ ง่ มอบ d) การตดั สนิ ใจทใี ช้ ทมี งานจากหลากหลายสายงานและ e) การประเมนิ ความสามารถในการพฒั นาซอฟทแ์ วรถ์ า้ เกยี วขอ้ ง เกณฑก์ ารคดั เลอื กผสู้ ง่ มอบอนื ทคี วรพจิ ารณาประกอบดว้ ย - ปรมิ าณมลู คา่ ของธรุ กจิ ดา้ นยานยนต์ (เป็นมลู คา่ หรอื เป็นเปอรเ์ ซน็ ตเ์ ทยี บกบั มลู คา่ ธุรกจิ ทงั หมด) - ความเสถยี รดา้ นการเงนิ - ความซบั ซอ้ นของผลติ ภณั ฑ์ วตั ถดุ บิ หรอื บรกิ ารทจี ดั ซอื - เทคโนโลยที ตี อ้ งการ (ผลติ ภณั ฑห์ รอื กระบวนการ) - ความพอเพยี งของทรพั ยากรทมี อี ยู่ (เชน่ บคุ ลากร โครงสรา้ งพนื ฐาน) - ความสามรถในการออกแบบและพฒั นา (รวมถงึ การบรหิ ารโครงการ) - ความสามารถในการผลติ - กระบวนการบรหิ ารการเปลยี นแปลง - การวางแผนเพอื ความต่อเนืองในการดาํ เนนิ ธรุ กจิ (เช่น การเตรยี มพรอ้ มรบั มอื ภยั พบิ ตั กิ ารวางแผนสาํ รองในกรณีฉุกเฉนิ ) - กระบวนการโลจสิ ตกิ ส์ - การบรกิ ารลกู คา้ 8.4.1.3 แหลง่ จดั ซอื ทกี าํ หนดโดยลกู คา้ (ยงั เป็นทรี จู้ กั ในนาม “การจดั ซอื ทถี กู กาํ หนด”) (Customer-directed sources (also known as “Directed-But”) เมอื ลกู คา้ กาํ หนด, บรษิ ทั ฯตอ้ งสงั ซอื ผลติ ภณั ฑ,์ วตั ถุดบิ , หรอื บรกิ ารจากแหลง่ สงั ซอื ทกี าํ กบั โดยลกู คา้ ขอ้ กาํ หนดทงั หมดในขอ้ . (ยกเวน้ ขอ้ กาํ หนดในขอ้ 8.4.1.2 ของ IATF16949 ) เกยี วกบั การควบคมุ แหลง่ ซอื ทลี กู คา้ กาํ กบั ของบรษิ ทั ฯ เวน้ แต่มขี อ้ ตกลงเฉพาะที กาํ หนดเป็นอยา่ งอนื ในสญั ญาระหวา่ งบรษิ ทั ฯกบั ลกู คา้
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) ค่มู ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 42 จาก (OF) 62 8.4.2 ชนิดและขอบเขตของการควบคมุ ( Type and extent of control ) บรษิ ทั ฯ มกี ารปฏบิ ตั ใิ หม้ นั ใจวา่ กระบวนการ ผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ ารทถี กู สง่ มอบจากภายนอก ไม่สง่ ผลกระทบในเชงิ ลบต่อ ความสามารถของบรษิ ทั ฯ ในการสง่ มอบผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ ารทมี คี วามสอดคลอ้ งอยา่ งสมาํ เสมอใหล้ ูกคา้ บรษิ ทั ฯ ตอ้ ง a) มนั ใจวา่ กระบวนการทถี กู สง่ มอบจากภายนอกอยใู่ นการควบคมุ ของระบบการจดั การดา้ นคณุ ภาพ b) ระบทุ งั การควบคมุ ทตี อ้ งการประยกุ ต์ใชก้ บั ผสู้ ง่ มอบภายนอก และทตี อ้ งการจะประยกุ ตใ์ ชก้ บั ผลลพั ธส์ ุดทา้ ย c) มกี ารพจิ ารณาถงึ 1) แนวโนว้ ผลกระทบทอี าจเกดิ ขนึ จากกระบวนการ ผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร ทสี ง่ มอบจากภายนอกต่อความสามารถของบรษิ ทั ฯ ทจี ะ บรรลุต่อขอ้ กาํ หนดลกู คา้ และขอ้ กาํ หนดของกฎหมาย กฎระเบยี บทเี กยี วขอ้ ง ) ประสทิ ธผิ ลของการควบคมุ ทดี าํ เนินการโดยผสู้ ่งมอบภายนอก d) พจิ ารณากาํ หนด การทวนสอบ(verification), หรอื กจิ กรรมอนื ๆ, ทจี าํ เป็นเพอื ใหม้ นั ใจวา่ กระบวนการ ผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ ารจาก ภายนอกสอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาํ หนด อา้ งองิ มาตรฐานปฏบิ ตั งิ าน (SOP-PU-01 การจดั ซอื จดั หาสนิ คา้ และการควบคมุ วตั ถุ วสั ดุ อนั ตราย หรอื สารอนั ตรายมพี ษิ ) อา้ งองิ มาตรฐานปฏบิ ตั งิ าน (SOP-PU-03 การเรยี กรอ้ งคา่ เสยี หายของสนิ คา้ (Materials Claiming) 8.4.2.1 ประเภทและระดบั ของการควบคมุ – สว่ นเพมิ เตมิ (Type and extent of control – supplemental) บรษิ ทั ฯมกี ระบวนการทจี ดั ทาํ เป็นลายลกั ษณ์อกั ษร เพอื ระบุกระบวนการทจี า้ งภายนอกทาํ และเลอื กชนิดและระดบั ของการควบคมุ ทใี ช้ ในการทวนสอบความสอดคลอ้ งของผลติ ภณั ฑ,์ กระบวนการ, และบรกิ ารทจี ดั หาจากภายนอก ตามขอ้ กาํ หนดของลกู คา้ ภายใน (บรษิ ทั ฯ) และภายนอก กระบวนการนีตอ้ งรวมถงึ เกณฑแ์ ละมาตรการสาํ หรบั เพมิ หรอื ลดประเภทและระดบั ของการควบคุมและกจิ กรรมการพฒั นาผสู้ งมอบ ตามสมรรถนะของผสู้ งมอบและการประเมนิ ความเสยี งของผลติ ภณั ฑว์ ตั ถุดบิ หรอื บรกิ าร 8.4.2.2 ขอ้ กาํ หนดของพระราชบญั ญตั แิ ละกฏหมายบงั คบั (Statutory and regulatory requirements) บรษิ ทั ฯมกี ารกาํ หนดกระบวนการทเี ป็นเอกสารเพอื ใหม้ นั ใจวา่ ผลติ ภณั ฑ,์ กระบวนการ, และบรกิ ารทจี ดั ซอื มาสอดคลอ้ งตาม ขอ้ กาํ หนดของพระราชบญั ญตั แิ ละกฏหมายขอ้ บงั คบั ทเี กยี วขอ้ งในปจั จุบนั ของประเทศทรี บั , ประเทศทสี งมอบ, และประเทศปลายทาง ทลี กู คา้ ระบุ (ถา้ ม)ี หากลกู คา้ กาํ หนดการควบคมุ พเิ ศษสาํ หรบั ผลติ ภณั ฑท์ เี กยี วกบั ขอ้ กาํ หนดของพระราชบญั ญตั แิ ละกฏหมายขอ้ บงั คบั บรษิ ทั ฯตอ้ งมนั ใจ วา่ ไดด้ าํ เนนิ การและธาํ รงรกั ษาการควบคมุ นนั ตามทกี าํ หนดรวมถงึ มกี ารควบคมุ ผทู้ สี งมอบดว้ ย 8.4.2.3 การพฒั นาระบบบรหิ ารคณุ ภาพของผสู้ ง่ มอบ (Supplier quality management system development) บรษิ ทั ฯกาํ หนดใหผ้ สู้ ง่ มอบทสี ง่ มอบผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ ารทเี กยี วกบั ยานยนตด์ าํ เนนิ การพฒั นานําไปปฎบิ ตั แิ ละปรบั ปรงุ ระบบบรหิ าร คณุ ภาพใหไ้ ดก้ ารรบั รอง ISO 9001 เวน้ แต่ไดร้ บั อนุญาตเป็นอยา่ งอนื โดยลกู คา้ [เช่น ขอ้ a) ดา้ นลา่ ง] โดยมเี ป้าหมายสงู สดุ ใหไ้ ดร้ บั การยอมรบั มาตรฐานระบบบรหิ ารคณุ ภาพสาํ หรบั อตุ สาหกรรมยานยนตฉ์ บบั นี ควรปฎบิ ตั สิ งิ ต่างๆตามลาํ ดบั ต่อไปนีเพอื ใหบ้ รรลผุ ล ตามขอ้ กาํ หนดนี นอกจากกาํ หนดเป็นอยา่ งอนื โดยลกู คา้ a) การปฎบิ ตั ติ าม ISO9001 ผา่ นการตรวจประเมนิ โดยบุคคลทสี อง
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) ค่มู ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 43 จาก (OF) 62 b) การไดร้ บั การรบั รอง ISO9001 ผา่ นการตรวจประเมนิ โดยบคุ คลทสี าม; หากไม่มขี อ้ กาํ หนดอนื ทรี ะบโุ ดยลกู คา้ ผสู้ งมอบของบรษิ ทั ฯ ตอ้ งแสดงใหเ้ หน็ วา่ มคี วามสอดคลอ้ งตาม ISO9001 โดยธาํ รงรกั ษาไวซ้ งึ ใบประกาศรบั รองของบคุ คลทสี าม ทอี อกโดยสถาบนั ใหก้ าร รบั รองระบบทมี เี ครอื งหมายรบั รองของสมาชกิ ทไี ดก้ ารยอมรบั ของ IAFMLA (ขอ้ ตกลงการยอมรบั ระดบั พหภุ าคี เวทกี ารรบั รองระดบั นานานชาต)ิ และขอบเขตการรบั รองหลกั ของสถาบนั รบั รองมาตรฐานครอบคลมุ การรบั รองระบบบรหิ ารตาม ISO/IEC 17021 c) ไดร้ บั การรบั รองมาตรฐาน ISO 9001 พรอ้ มกบั ปฎบิ ตั ติ ามขอ้ กาํ หนดระบบบรหิ ารอนื ทกี าํ หนดโดยลกู คา้ (เช่นขอ้ กาํ หนดขนั ตาํ ของ ระบบบรหิ ารคณุ ภาพอตุ สาหกรรมยานยนต์ สาหรบั ผสู้ ง่ มอบยอ่ ย [MAQMSR] หรอื เทยี บเท่า) ผา่ นการตรวจประเมนิ โดยบุคคลทสี อง d) ไดร้ บั การรบั รองมาตรฐาน ISO 9001 พรอ้ มกบั ปฎบิ ตั ติ ามมาตรฐาน IATF 16949 ผา่ นการตรวจประเมนิ โดยบุคคลทสี อง e) ไดร้ บั การรบั รองมาตรฐาน 16949 ผา่ นการตรวจประเมนิ โดยบุคคลทสี าม (ผสู้ ง่ มอบไดร้ บั การรบั รองโดยบุคคลทสี ามตามมาตรฐาน IATF 16949 โดยสถาบนั รบั รองระบบที IATF ยอมรบั ) 8.4.2.3.1 ซอฟทแ์ วรท์ เี กยี วขอ้ งกบั ผลติ ภณั ฑย์ านยนต์ หรอื ผลติ ภณั ฑย์ านยนตท์ มี ซี อฟทแ์ วรต์ ดิ ตามอยภู่ ายใน (Automotive product-related software or automotive products with embedded Software) บรษิ ทั ฯมกี ารกาํ หนดใหผ้ สู้ ง่ มอบขององคก์ รทสี ง่ มอบซอฟทแ์ วรท์ เี กยี วขอ้ งกบั ผลติ ภณั ฑย์ านยนต,์ หรอื ผลติ ภณั ฑย์ านยนตท์ มี ี ซอฟทแ์ วรต์ ดิ ตงั อยภู่ ายใน ดาํ เนนิ การและธาํ รงรกั ษากระบวนการสาํ หรบั การประกนั คณุ ภาพของซอฟทแ์ วรใ์ นผลติ ภณั ฑข์ องผสู้ งมอบ ตอ้ งใชว้ ธิ กี ารประเมนิ การพฒั นาซอฟทแ์ วรใ์ นการประเมนิ การพฒั นาซอฟทแ์ วรข์ องผสู้ ง่ มอบ บรษิ ทั ฯตอ้ งกาํ หนดใหผ้ สู้ ง่ มอบเกบ็ รกั ษา ขอ้ มลู ทเี ป็นลายลกั ษณ์อกั ษรของการประเมนิ ความสามารถในการพฒั นาซอฟท์แวรด์ ว้ ยตนเอง โดยการจดั ลาํ ดบั ความสาํ คญั ตามความ เสยี งและผลกระทบทอี าจเกดิ ขนึ กบั ลกู คา้ 8.4.2.4 การเฝ้าตดิ ตามผสู้ ง่ มอบ (Supplier monitoring) บรษิ ทั ฯมกี ระบวนการทเี ป็นลายลกั ษณอ์ กั ษร และกฏเกณฑส์ าํ หรบั การประเมนิ สมรรถนะของผสู้ งมอบเพอื ใหม้ นั ใจวา่ ผลติ ภณั ฑ,์ กระบวนการ, และบรกิ ารทจี ดั หามาจากภายนอก มคี วามสอดคลอ้ งตามขอ้ กาํ หนดของลกู คา้ ภายในและภายนอก ตอ้ งเฝ้าตดิ ตามดชั นี ชวี ดั สมรรถนะผสู้ ง่ มอบต่อไปนี เป็นอยา่ งน้อย a) ความสอดคลอ้ งตามขอ้ กําหนดของผลติ ภณั ฑท์ สี ง่ มอบ b) การทาํ ใหล้ กู คา้ หยดุ ชะงกั ทโี รงงานรบั สนิ คา้ , รวมถงึ การระงบั สนิ คา้ ทอี ยใู่ นลานจดั เกบ็ , และหยดุ การสง่ มอบสนิ คา้ c) สมรรถนะการสง่ มอบตามเวลาทกี าํ หนด d) จาํ นวนครงั ของการเกดิ คา่ ขนสง่ พเิ ศษ หากลกู คา้ ใหข้ อ้ มลู ต่อไปน,ี บรษิ ทั ฯตอ้ งรวบรวมขอ้ มลู ดงั กล่าวเป็นสว่ นหนึงในการเฝ้าตดิ ตามสมรรถนะของผสู้ ง่ มอบ,ตามความ เหมาะสม e) สถานะพเิ ศษทลี กู คา้ แจง้ ตกั เตอื นซงึ เป็นประเดน็ ปญั หาทเี กยี วขอ้ งกบั คณุ ภาพหรอื การสง่ มอบ f) ผลติ ภณั ฑท์ สี ง่ คนื จากตวั แทนจาํ หน่าย , การสงคนื สนิ คา้ ในช่วงรบั ประกนั , การดาํ เนินการแกไ้ ขปญั หาของผใู้ ชร้ ถ, และการเรยี กสนิ คา้ คนื จากผบู้ รโิ ภค 8.4.2.4.1 การตรวจประเมนิ โดยบคุ คลทสี อง (Second-party audits) บรษิ ทั ฯรวมกระบวนการตรวจประเมนิ โดยบุคคลทสี องเขา้ ไปในวธิ กี ารบรหิ ารจดั การผสู้ ง่ มอบ การตรวจประเมนิ โดยบุคคลทสี องอาจ ถกู นําไปใชใ้ นกรณตี อ่ ไปนี
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) ค่มู ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 44 จาก (OF) 62 a) การประเมนิ ความเสยี งของผสู้ ง่ มอบ b) การเฝ้าตดิ ตามผสู้ ง่ มอบ c) การพฒั นาระบบบรกิ ารคณุ ภาพของผสู้ ง่ มอบ d) การตรวจประเมนิ ผลติ ภณั ฑ์ e) การตรวจประเมนิ กระบวนการ บรษิ ทั ฯจดั ทาํ เกณฑท์ เี ป็นลายลกั ษณ์อกั ษรสาํ หรบั การพจิ ารณาความจาํ เป็น, ประเภท, ความถ,ี และขอบเขตของการตรวจประเมนิ โดย บุคคลทสี อง ซงึ ตงั อยบู่ นพนื ฐานของการวเิ คราะหค์ วามเสยี ง รวมถงึ ขอ้ กาํ หนดทเี กยี วกบั ความปลอดภยั ของผลติ ภณั ฑ/์ กฎหมาย ขอ้ บงั คบั , สมรรถนะของผสู้ งมอบ , ระดบั การรองรบั ระบบบรหิ ารคณุ ภาพทไี ดร้ บั เป็นอยา่ งน้อย บรษิ ทั ฯมกี ารเกบ็ รกั ษาบนั ทกึ ของรายงานการตรวจประเมนิ โดยบุคคลทสี อง หากขอบเขตของการตรวจประเมนิ โดยบุคคลทสี องคอื การประเมนิ ระบบบรหิ ารคุณภาพของผสู้ ง่ มอบดงั นนั แนวทางการตรวจประเมนิ ตอ้ งสอดคลอ้ งกบั การบรหิ ารเชงิ กระบวนการสาํ หรบั อตุ สาหกรรมยานยนต์ หมายเหตุ อาจดคู าํ แนะนําจาก คมู่ อื ขอ้ แนะนําสาํ หรบั ผตู้ รวจประเมนิ ของ IATF และ ISO 19011 8.4.2.5 การพฒั นาผสู้ งมอบ (Supplier development) บรษิ ทั ฯพจิ ารณาลาํ ดบั ความสาคญั , ประเภท, ระดบั , และกาํ หนดเวลาของการดาํ เนินการพฒั นาผสู้ ่งมอบทจี าํ เป็นสาหรบั ผสู้ ง่ มอบทยี งั ใชบ้ รกิ ารอยปู่ จั จยั นําเขา้ สาํ หรบั การพจิ ารณาดงั กลา่ วตอ้ งครอบคลมุ ถงึ สงิ ตอ่ ไปนเี ป็นอยา่ งน้อย a) ประเดน็ ปญั หาดา้ นสมรรถนะทพี บจากการเฝ้าตดิ ตามผสู้ งมอบ (ดขู อ้ . . . ) b) ปญั หาทพี บจากการตรวจประเมนิ โดยบุคคลทสี อง(ดขู อ้ . . . ) c) สถานะของการรบั รองระบบบรหิ ารคณุ ภาพโดยบุคคลทสี าม d) การวเิ คราะหค์ วามเสยี ง บรษิ ทั ฯดาํ เนนิ มาตรการทจี าํ เป็นในการแกไ้ ขประเดน็ ปญั หาดา้ นสมรรถนะทยี งั ไม่ไดป้ ิด (ไมพ่ งึ พอใจ) และแสวงหา โอกาสทจี ะปรบั ปรงุ อยา่ งตอ่ เนือง 8.4.3 ขอ้ มลู สาํ หรบั ผใู้ หบ้ รกิ ารภายนอก ( Information for external providers ) บรษิ ทั ฯ มกี ารปฏบิ ตั ใิ หม้ นั ใจวา่ ขอ้ กาํ หนดมคี วามพอเพยี งก่อนทาํ การสอื สารกบั ผสู้ ง่ มอบภายนอก บรษิ ทั ฯ ทาํ การสอื สารขอ้ กาํ หนดใหก้ บั ผสู้ ง่ มอบภายนอกสาํ หรบั a) กระบวนการ, ผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร ทจี ะสง่ มอบ b) การอนุมตั ิ 1) ผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร 2) วธิ กี าร กระบวนการ และอปุ กรณ์ 3) การปลอ่ ยผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร c) ความสามารถ, รวมถงึ คณุ สมบตั ทิ จี าํ เป็นของบุคคล d) ปฏสิ มั พนั ธข์ องผสู้ ง่ มอบภายนอกกบั บรษิ ทั ฯ e) การควบคมุ และการเฝ้าระวงั ตดิ ตาม สมรรถนะของผสู้ ง่ มอบภายนอกทปี ระยกุ ตใ์ ชโ้ ดยบรษิ ทั ฯ f) กจิ กรรมการทวนสอบหรอื รบั รองผล ทบี รษิ ทั ฯ หรอื ลกู คา้ ,ทเี จตนากระทาํ ทสี ถานทขี องผสู้ ง่ มอบภายนอก อา้ งองิ มาตรฐานปฏบิ ตั งิ าน (SOP-QA-04 การตรวจสอบการรบั เขา้ วตั ถดุ บิ และผลติ ภณั ฑจ์ ากลกู คา้ )
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) ค่มู ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 45 จาก (OF) 62 8.4.3.1 ขอ้ มูลสาํ หรบผจู้ ดั หาภายนอก – สว่ นเพมิ เตมิ (Information for external providers – supplemental) บรษิ ทั ฯสง่ ผา่ นขอ้ กาํ หนดของพระราชบญั ญตั แิ ละกฎหมายขอ้ บงั คบั และคณุ ลกั ษณะพเิ ศษของผลติ ภณั ฑแ์ ละกระบวนการทเี กยี วขอ้ ง ใหผ้ สู้ ง่ มอบของบรษิ ทั ฯ และกาํ หนดใหผ้ สู้ งมอบถา่ ยทอดขอ้ กาํ หนดทเี กยี วขอ้ งลงไปตามหว่ งโซ่การสง่ มอบถงึ จดุ ทที าํ การผลติ 8.5 การผลติ และการบรกิ าร ( Production and service provision ) 8.5.1 การควบคมุ การผลติ และการบรกิ าร ( Control of production and service provision ) บรษิ ทั ฯ มกี ารปฏบิ ตั ใิ นการผลติ และบรกิ าร ภายใตส้ ภาวะทถี กู ควบคมุ สภาวะการควบคมุ ประกอบดว้ ยหวั ขอ้ ดงั ต่อไปนี a) ความมพี รอ้ มของเอกสารขอ้ มลู ทรี ะบุ ) คณุ ลกั ษณะต่างๆ ของผลติ ภณั ฑท์ จี ะผลติ , การบรกิ ารทจี ะสง่ มอบ หรอื กจิ กรรมทดี าํ เนนิ การ ) ผลทจี ะบรรลถุ งึ b) ความเพยี งพอและพรอ้ มใชท้ รพั ยากรสาํ หรบั การตรวจตดิ ตามและการตรวจวดั c) ปฏบิ ตั กิ ารตรวจตดิ ตามและตรวจวดั ในขนั ตอนทเี หมาะสม เพอื ทวนสอบวา่ ขอ้ มลู การปฏบิ ตั เิ ป็นไปตามเกณฑก์ ารควบคมุ การผลติ และเกณฑก์ ารยอมรบั ผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ ารไดบ้ รรลถุ งึ d) การใชส้ าธารณปู โภคและสภาวะแวดลอ้ ม ทเี หมาะสมสาํ หรบั การดาํ เนินกระบวนการต่างๆ e) การแตง่ ตงั บุคลากรทมี คี วามสามารถ รวมถงึ คณุ สมบตั ทิ ตี อ้ งการ f) ปฏบิ ตั กิ ารรบั รอง และการรบั รองซาํ ตามชว่ งเวลา เพอื พจิ ารณาการบรรลตุ ามแผนการผลติ และบรกิ าร เมอื ผลการตรวจสอบไม่ สามารถทวนสอบไดใ้ นขนั ตอนยอ่ ยโดยการตรวจตดิ ตามหรอื ตรวจวดั ได้ g) การปฏบิ ตั กิ ารในการป้องกนั ความผดิ พลาดของคน h) การปฏบิ ตั กิ าร กจิ กรรมการตรวจปล่อย, การสง่ มอบ และกจิ กรรมหลงั การสง่ มอบ หมายเหตุ โครงสรา้ งทเี หมาะสม รวมถงึ อปุ กรณ์การผลติ ทเี หมาะสมซงึ จาํ เป็นสาํ หรบั การทาํ ใหม้ นั ใจวา่ ผลติ ภณั ฑส์ อดคลอ้ งตาม ขอ้ กาํ หนด ทรพั ยากรการเฝ้าตดิ ตามและการตรวจวดั รวมถงึ อปุ กรณเ์ ฝ้าตดิ ตาม และการตรวจวดั ซงึ จาํ เป็นเพอื ทาํ ใหม้ นั ใจวา่ การควบคมุ กระบวนการผลติ มปี ระสทิ ธผิ ล 8.5.1.1 แผนควบคมุ (Control plan) บรษิ ทั ฯจดั ทาํ แผนควบคมุ (สอดคลอ้ งตามภาคผนวก A ) ในระดบั ของระบบ, ระบบยอ่ ย, ชนิ สว่ นประกอบ และ/หรอื วตั ถดุ บิ สาํ หรบั สถานทผี ลติ ทเี กยี วขอ้ งและผลติ ภณั ฑท์ สี ง่ มอบทงั หมด รวมถงึ กระบวนการผลติ ทผี ลติ วตั ถุดบิ ประเภททไี มม่ รี ปู ร่างแน่นอน เชน่ เดยี วกบั ชนิ สว่ น แผนการควบคมุ รว่ มเป็นทยี อมรบั สาํ หรบั วตั ถดุ บิ ประเภททไี มม่ รี ปู รา่ งแน่นอนและชนิ ส่วนทมี ลี กั ษณะคลา้ ยคลงึ ซงึ ผลติ จากกระบวนการผลติ เดยี วกนั บรษิ ทั ฯมแี ผนควบคมุ สาํ หรบั ทดลองการผลติ จรงิ และการผลติ จรงิ ทแี สดงการเชอื มโยงและรวมเอาขอ้ มลู จากการวเิ คราะหค์ วามเสยี ง (ถา้ ลูกคา้ ใหม้ า), ผงั การไหลของกระบวนการ, และผลลพั ธข์ องการวเิ คราะหค์ วามเสยี งของกระบวนการผลติ (เชน่ FMEA) หากลกู คา้ ตอ้ งการ บรษิ ทั ฯมกี ารจดั เตรยี มขอ้ มลู การตรวจวดั และความสอดคลอ้ งตามขอ้ กาํ หนด ทเี กบ็ รวบรวมจากการปฎบิ ตั ติ ามแผน ควบคมุ สาํ หรบั ทดลองการผลติ จรงิ และการผลติ จรงิ บรษิ ทั ฯรวมสงิ ตา่ งๆ ต่อไปนี เขา้ ไปในแผนควบคมุ
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) ค่มู ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 46 จาก (OF) 62 a) มาตรการควบคมุ ทใี ชในการควบคมุ กระบวนการผลติ รวมทงั การทวนสอบการปรบั ตงั งาน b) การทดสอบยนื ยนั ชนิ งานตวั แรก/ตวั สดุ ทา้ ย, เท่าทสี ามารถปฏบิ ตั ไิ ด้ c) วธิ สี าํ หรบั การเฝ้าตดิ ตามการควบคมุ คุณลกั ษณะพเิ ศษทงั ทกี าํ หนดจากลกู คา้ และบรษิ ทั ฯ d) ขอ้ มลู ทลี กู คา้ ตอ้ งการ (ถา้ ม)ี e) กาํ หนดแผนการตอบสนอง เมอื ตรวจพบผลติ ภณั ฑท์ ไี มเ่ ป็นไปตามขอ้ กาํ หนด, กระบวนการเรมิ ไม่มคี วามเสถยี รทางสถติ ,ิ หรอื ไม่มี ความสามารถทางสถติ ิ บรษิ ทั ฯมกี ารทบทวนแผนควบคมุ และปรบั ปรงุ ใหเ้ ป็นปจั จุบนั ตามความจาํ เป็นในกรณใี ดๆ ต่อไปนี f) บรษิ ทั ฯพบวา่ ไดส้ ง่ ผลติ ภณั ฑท์ ไี ม่เป็นไปตามขอ้ กาํ หนดใหล้ กู คา้ แลว้ g) เมอื มกี ารเปลยี นแปลงใดๆ ทมี ผี ลกระทบต่อผลติ ภณั ฑ,์ กระบวนการผลติ , การตรวจวดั , โลจสิ ตกิ ส, แหลง่ วตั ถุดบิ , การ เปลยี นแปลงปรมิ าณการผลติ , หรอื การวเิ คราะหค์ วามเสยี ง (FMEA) h) หลงั จากไดร้ บั ขอ้ รอ้ งเรยี นจากลกู คา้ และไดด้ าํ เนินแกไ้ ขป้องกนั การเกดิ ซําทเี กยี วขอ้ ง, หากเกยี วขอ้ ง i) ตามความถที กี าํ หนดไวต้ ามผลการวเิ คราะหค์ วามเสยี ง หากลกู คา้ ตอ้ งการ บรษิ ทั ฯต้องใหล้ กู คา้ อนุมตั แิ ผนควบคมุ หลงั จากมกี ารทบทวนหรอื ปรบั ปรุงแกไ้ ข 8.5.1.2 มาตรฐานการทาํ งาน – เอกสารแสดงขนั ตอนการปฎบิ ตั งิ านสาํ หรบั พนักงานและมาตรฐานทเี ป็นรปู ภาพ (Standardised work – operator instructions and visual standards) บรษิ ทั ฯตอ้ งมนั ใจวา่ เอกสารมาตรฐานการทํางาน a) ไดถ้ กู สอื สารไปยงั พนักงานทรี บั ผดิ ชอบปฎบิ ตั งิ านและพนกั งานเหล่านันมคี วามเขา้ ใจ b) ชดั เจนอา่ นออกได้ c) เขยี นดว้ ยภาษาทบี ุคลากรทมี หี น้าทปี ฎบิ ตั ติ ามเขา้ ใจได้ d) เขา้ ถงึ และนํามาใชไ้ ดง้ า่ ย ณ พนื ทปี ฎบิ ตั งิ านทกี าํ หนด เอกสารมาตรฐานการทาํ งานตอ้ งครอบคลมุ ถงึ กฎความปลอดภยั สาํ หรบั พนกั งานดว้ ยเชน่ กนั 8.5.1.3 การทวนสอบการปรบั ตงั งาน (Verification of job set-ups) บรษิ ทั ฯ a) มกี ารทวนสอบทกุ ครงั ทมี กี ารปรบั ตงั งาน เชน่ ชว่ งเรมิ ตน้ ของการผลติ งาน, การเปลยี นวตั ถดุ บิ , หรอื การเปลยี นรนุ่ งานทตี อ้ งมกี าร ปรบั ตงั งานใหม่ b) ธาํ รงรกั ษาขอ้ มลู ทเี ป็นลายลกั ษณ์อกั ษรสาํ หรบั บุคคลทที าํ การปรบั ตงั งาน c) ใชว้ ธิ กี ารทางสถติ ใิ นการทวนสอบ, เมอื สามารถประยกุ ตใ์ ชไ้ ด้ d) ดาํ เนนิ การทดสอบยนื ยนั ชนิ งานชนิ แรก / ชนิ สดุ ทา้ ย, เท่าทปี ฎบิ ตั ไิ ด;้ ควรเกบ็ รกั ษาชนิ งานชนิ แรกไวส้ าํ หรบั เปรยี บเทยี บกบั ชนิ งานชนิ สดุ ทา้ ย, ตามความเหมาะสม; ควรเกบ็ รกั ษาชนิ สว่ นชนิ สดุ ทา้ ยไวส้ าํ หรบั เปรยี บเทยี บชนิ งานชนิ แรกของการผลติ ในครงั ต่อไปตามความเหมาะสม e) เกบ็ รกั ษาบนั ทกึ ของการอนุมตั กิ ระบวนการและผลติ ภณั ฑห์ ลงั จากไดด้ าํ เนนิ การยนื ยนั การปรบั ตงั งานและรบั รองผลชนิ งานชนิ แรก /ชนิ สดุ ทา้ ย
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) คมู่ ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 47 จาก (OF) 62 8.5.1.4 การทวนสอบหลงั หยดุ การผลติ (Verification after shutdown) บรษิ ทั ฯมกี ารกาํ หนดและดาํ เนินมาตรการทจี าํ เป็นเพอื ใหผ้ ลติ ภณั ฑส์ อดคลอ้ งกบั ขอ้ กําหนดหลงั จากพน้ ช่วงเวลาของการหยดุ การผลติ ตามทไี ดว้ างแผนไวห้ รอื ไม่ไดว้ างแผนไว้ 8.5.1.5 การบาํ รงุ รกั ษาทวผี ลทที กุ คนมสี วนร่วม (Total productive maintenance) บรษิ ทั ฯมกี ารพฒั นาระบบการบาํ รงุ รกั ษาทวผี ลทที ุกคนมสี ว่ นรว่ มเป็นลายลกั ษณ์อกั ษร แลว้ นําไปปฎบิ ตั ิ และรกั ษาใหค้ งอยู่ ระบบนี ตอ้ งรวมสงิ ต่างๆ ตอ่ ไปนี เป็นอยา่ งนอ้ ย a) ระบเุ ครอื งจกั รอปุ กรณข์ องกระบวนการ ทจี าํ เป็นสาํ หรบั ผลติ ภณั ฑท์ เี ป็นไปตามขอ้ กาํ หนดตามปรมิ าณทตี อ้ งการ b) มคี วามพรอ้ มของชนิ สว่ นอะไหลท่ ใี ชท้ ดแทนสาํ หรบั อปุ กรณ์ในขอ้ a) c) การจดั หาทรพั ยากรสาํ หรบั บาํ รงุ รกั ษาเครอื งจกั ร,อปุ กรณ์, และสงิ อาํ นวยความสะดวก d) การบรรจหุ บี หอ่ และการถนอมรกั ษาอปุ กรณ์, เครอื งมอื , และเครอื งวดั e) ขอ้ กาํ หนดเฉพาะของลกู คา้ ทเี กยี วขอ้ ง f) กาํ หนดเป้าหมายของการซ่อมบาํ รงุ ทเี ป็นลายลกั ษณ์อกั ษร ตวั อยา่ ง เช่น OEE (ประสทิ ธผิ ลโดยรวมของเครอื งจกั รอปุ กรณ์), และ MTBF (ระยะเวลาเฉลยี ระหว่างการเสยี แต่ละครงั ), MTTR (ระยะเวลาเฉลยี ในการซ่อมแตล่ ะครงั ), และตวั ชวี ดั ความสอดคลอ้ งของการ ซ่อมบาํ รงุ เชงิ ป้องกนั ผลการดาํ เนนิ งานตามเป้าหมายซ่อมบาํ รงุ ตอ้ งจดั เป็นขอ้ มลู อยา่ งหนึงทนี ําเขา้ ไปในการทบทวนโดยผบู้ รหิ าร (ดู ขอ้ กาํ หนด . ของ ISO 9001) g) ทบทวนแผนการบาํ รุงรกั ษา, และเป้าหมายทเี ป็นประจาํ และจดั ทาํ แผนการดาํ เนินงานทเี ป็นลายลกั ษณ์อกั ษรเพอื กาํ หนดการ ดาํ เนินการแกไ้ ขป้องกนั การเกดิ ซํา หากเป้าหมายทกี าํ หนดยงั ไมบ่ รรลุ h) ประยกุ ตใ์ ชว้ ธิ กี ารบาํ รงุ รกั ษาเชงิ ป้องกนั i) ประยกุ ตใ์ ชว้ ธิ กี ารบาํ รงุ รกั ษาเชงิ พยากรณ์, เทา่ ทปี ฏบิ ตั ไิ ด้ j) ยกเครอื งตามชว่ งเวลาทกี าํ หนด 8.5.1.6 การบรหิ ารเครอื งมอื การผลติ , เครอื งมอื และอปุ กรณ์ในการผลติ , การทดสอบ, และการตรวจสอบ (Management of production tooling and manufacturing, test, inspection tooling and equipment) บรษิ ทั ฯจดั หาทรพั ยากรเพอื ดาํ เนนิ กจิ กรรมการออกแบบ, การสรา้ ง, และทวนสอบเครอื งมอื และเครอื งมอื วดั สาํ หรบั วตั ถุดบิ ทใี ชใ้ นการผลติ และบรกิ าร และวตั ถุดบิ ประเภททไี มม่ รี ปู ร่างแน่นอน, ตามทเี กยี วขอ้ ง บรษิ ทั ฯจดั ทาํ และดาํ เนินการตามระบบบรหิ ารเครอื งมอื ทใี ชใ้ นการผลติ , ไมว่ า่ เครอื งมอื นนั เป็นขององคก์ ร หรอื เป็นของลกู คา้ ซงึ ประกอบดว้ ย a) สงิ อาํ นวยความสะดวกและบุคลากรทใี ชใ้ นการบาํ รงุ รกั ษาและซ่อมแซม b) การจดั เกบ็ และการนํากลบั มาใช้ c) การปรบั ตงั d) แผนงานการเปลยี นเครอื งมอื ทสี กึ หรอไดง้ า่ ย e) การจดั ทาํ เอกสารการดดั แปลงแกไ้ ขการออกแบบเครอื งมอื รวมถงึ ระดบั การเปลยี นแปลงวศิ วกรรมของผลติ ภณั ฑ์ f) การแกไ้ ขปรบั ปรงุ เอกสารตามการดดั แปลงแกไ้ ขข้ องเครอื งมอื g) การชบี ง่ เครอื งมอื , เช่น หมายเลขลําดบั หรอื หมายเลขทรพั ยส์ นิ ; การระบสุ ถานะ, เช่นสาํ หรบั การผลติ , ซ่อมแซม , หรอื กาํ จดั ทงิ ; การระบุความเป็นเจา้ ของ หรอื สถานที
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) คมู่ ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 48 จาก (OF) 62 บรษิ ทั ฯมกี ารทวนสอบใหม้ นั ใจวา่ ไดท้ าํ เครอื งหมายถาวรในบรเิ วณทมี องเหน็ ไดบ้ นเครอื งมอื , อปุ กรณ์การผลติ , และอปุ กรณ์ทดสอบ/ ตรวจสอบทลี กู คา้ เป็นเจา้ ของ เพอื ใหท้ ราบเจา้ ของและวตั ถปุ ระสงคก์ ารใชง้ านของแต่ละเครอื งมอื และอปุ กรณ์ บรษิ ทั ฯจดั ทาํ ระบบเพอื เฝ้าตดิ ตามกจิ กรรมเหล่านัน หากดาํ เนินการโดยการจา้ งแหลง่ ภายนอก 8.5.1.7 การวางแผนการผลติ (Production scheduling) บรษิ ทั ฯมนั ใจวา่ ไดว้ างแผนการผลติ ใหต้ รงตามคาํ สงั ซอื / ความตอ้ งการของลกู คา้ เช่น ระบบทนั เวลาพอดี (JIT) และมรี ะบบ สารสนเทศสนบั สนุน ซงึ สามารถเขา้ ถงึ ขอ้ มลู การผลติ ในขนั ตอนต่างๆ ของกระบวนการทสี าํ คญั ไดแ้ ละเป็นการวางแผนการผลติ ตาม การสงั ซอื บรษิ ทั ฯใชข้ อ้ มลู ทเี กยี วขอ้ งกบั การวางแผนในช่วงระหวา่ งการวางแผนการผลติ เช่น คาํ สงั ซอื ของลกู คา้ , สมรรถนะการสง่ มอบตรงเวลา , กาํ ลงั การผลติ , การใชส้ ายการผลติ รว่ มกนั (สถานีงานทใี ชผ้ ลติ หลายรนุ่ ), เวลานํา, ระดบั สนิ คา้ คงคลงั , การบาํ รุงรกั ษาเชงิ ป้องกนั , และการสอบเทยี บ 8.5.2 การชบี ง่ และการสอบกลบั ( Identification and traceability ) บรษิ ทั ฯ มกี ารชบี ่งผลลพั ธจ์ ากกระบวนการ เพอื ใหม้ นั ใจว่าผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ ารมคี วามสอดคลอ้ งเป็นไปตามขอ้ กาํ หนด บรษิ ทั ฯ มกี ารชบี ่งสถานะของผลลพั ธ์ ทเี กยี วกบั ขอ้ กาํ หนดในการตรวจตดิ ตามและตรวจวดั ตลอดการผลติ และการสง่ มอบบรกิ าร บรษิ ทั ฯ มกี ารควบคมุ การชบี ง่ แบบเฉพาะเจาะจง กรณที กี ารสอบกลบั เป็นขอ้ กาํ หนด, และมกี ารเกบ็ รกั ษา เอกสารขอ้ มลู ทจี าํ เป็น เพอื ใหส้ ามารถทาํ การสอบกลบั ได้ อา้ งองิ มาตรฐานปฏบิ ตั งิ าน (SOP-QA-13 การชบี ง่ และสอบกลบั ไดข้ องผลติ ภณั ฑ)์ 8.5.2.1 การชบี ่งและการสอบกลบั ได้ – สว่ นเพมิ เตมิ (Identification and traceability – supplemental) วตั ถุประสงคข์ องการสอบกลบั คอื สนนั สนุนในการบ่งชจี ดุ เรมิ ตน้ และจดุ สนิ สุดของผลติ ภณั ฑท์ ลี กู คา้ ไดร้ บั หรอื อยใู่ นตลาดและทผี ใู้ ชซ้ งึ อาจไมเ่ ป็นไปตามขอ้ กาํ หนดในดา้ นคณุ ภาพและ/หรอื ความปลอดภยั ไดอ้ ยา่ งชดั เจน ดงั นนั บรษิ ทั ฯตอ้ งดาํ เนนิ การตามกระบวนการชี บ่งและสอบกลบั ไดด้ งั ทอี ธบิ ายต่อไปนี บรษิ ทั ฯดาํ เนนิ การวเิ คราะหข์ อ้ กาํ หนดของการสอบกลบั ไดข้ องภายในองคก์ รลกู คา้ และกฏหมายขอ้ บงั คบั สาํ หรบั ผลติ ภณั ฑ์ ยานยนตท์ งั หมด รวมถงึ การจดั ทาํ แผนการสอบกลบั ไดเ้ ป็นลายลกั ษณอ์ กั ษรตามระดบั ความเสยี งหรอื ความรุนแรงของความลม้ เหลวที มตี ่อพนกั งาน, ลกู คา้ , และผบู้ รโิ ภค แผนเหล่านี ตอ้ งกาํ หนดระบบการสอบกลบั ได,้ กระบวนการ, และวธิ กี ารทเี หมาะสมตาม ผลติ ภณั ฑ,์ กระบวนการ, และสถานทผี ลติ ซงึ a) สามารถทาํ ใหบ้ รษิ ทั ฯระบผุ ลติ ภณั ฑท์ ไี มเ่ ป็นไปตามขอ้ กาํ หนดและ/หรอื ทสี งสยั b) สามารถทาํ ใหบ้ รษิ ทั ฯแยกผลติ ภณั ฑ์ไมเ่ ป็นไปตามขอ้ กาํ หนดและ/หรอื ทตี อ้ งสงสยั ออกมา c) ทาํ ใหม้ นั ใจวา่ มคี วามสามารถในการดาํ เนนิ การตามขอ้ กาํ หนดทเี กยี วกบั เวลาตอบสนองของลกู คา้ และ/หรอื กฏหมายขอ้ บงั คบั d) ทาํ ใหม้ นั ใจวา่ ไดเ้ กบ็ รกั ษาขอ้ มลู , ทเี ป็นลายลกั ษณ์อกั ษรอยใู่ นรปู แบบ (อเิ ลก็ ทรอนิกส์ ฉบบั พมิ พ์ ไฟลเ์ กบ็ ถาวร) ทสี ามารถทําให้ บรษิ ทั ฯดาํ เนนิ การตามขอ้ กาํ หนดทเี กยี วกบั เวลาตอบสนองได้ e) ทาํ ใหม้ นั ใจวา่ การชบี ง่ ของแต่ละผลติ ภณั ฑเ์ ป็นแบบจดั เรยี งตามลาํ ดบั หากมาตรฐานของลกู คา้ หรอื กฏหมายขอ้ บงั คบั ไดก้ าํ หนดไว้ ทาํ ใหม้ นั ใจวา่ ไดข้ ยายขอบเขตการสอดคลอ้ งตามขอ้ กาํ หนดของการชบี ่งและการสอบกลบั ไดไ้ ปยงั ผลติ ภณั ฑท์ จี ดั หาจากภายนอก ซงึ มี คณุ ลกั ษณะทเี กยี วกบั ความปลอดภยั /กฏหมายขอ้ บงั คบั
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) ค่มู ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 49 จาก (OF) 62 8.5.3 ทรพั ยส์ นิ ทเี ป็นของลกู คา้ หรอื ผใู้ หบ้ รกิ ารภายนอก ( Property belonging to customers or external providers ) บรษิ ทั ฯ ทาํ การดแู ลทรพั ยส์ นิ ทเี ป็นของลูกคา้ หรอื ผสู้ ง่ มอบภายนอกในขณะอยภู่ ายใตก้ ารควบคุมหรอื ถกู ใชโ้ ดยบรษิ ทั ฯ บรษิ ทั ฯ มกี ารบง่ ช,ี ทวนสอบ, ป้องกนั และปกป้องทรพั ยส์ นิ ของลกู คา้ หรอื ของผูส้ ง่ มอบภายนอก สาํ หรบั การนํามาใช้ หรอื ประกอบ รว่ มในผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร เมอื ทรพั ยส์ นิ ของลกู คา้ หรอื ผสู้ ง่ มอบภายนอก สญู หาย ,เสยี หาย หรอื พบวา่ อาจจะไมเ่ หมาะสมในการใชง้ าน , บรษิ ทั ฯ ตอ้ งรายงานสงิ นีใหก้ บั ลกู คา้ หรอื ผสู้ ง่ มอบภายนอกทราบ และจดั เกบ็ รกั ษาเอกสารขอ้ มลู ในสงิ ทเี กดิ ขนึ สาํ หรบั สอบกลบั ได้ หมายเหตุ ทรพั ยส์ นิ ของลกู คา้ หรอื ผสู้ ง่ มอบภายนอก อาจรวมถงึ วตั ถดุ บิ , ชนิ สว่ นยอ่ ย, เครอื งมอื และอปุ กรณ์, สถานท,ี ทรพั ยส์ นิ ทาง ปญั ญาและขอ้ มลู สว่ นบุคคล 8.5.4 การเกบ็ รกั ษา ( Preservation ) บรษิ ทั ฯ มกี ารเกบ็ รกั ษา ผลจากการปฏบิ ตั กิ ารผลติ และการบรกิ าร ,ตามขอบเขตทจี าํ เป็นเพอื ใหม้ นั ใจถงึ ความสอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาํ หนด หมายเหตุ การดแู ลรกั ษารวมถงึ การชบี ่ง, การขนยา้ ย, การควบคมุ การปนเปือน, การบรรจ,ุ การจดั เกบ็ , การสง่ ผา่ น, การขนสง่ และ การป้องกนั 8.5.4.1 การถนอมรกั ษา – สว่ นเพมิ เตมิ (Preservation – supplemental) การถนอมรกั ษาตอ้ งครอบคลมุ ถงึ การชบี ง่ , การเคลอื นยา้ ย, การควบคมุ การปนเปือน, การบรรจุ, การจดั เกบ็ , การสง่ ผา่ นหรอื การขนสง่ , และการปกป้อง การถนอมตอ้ งนําไปประยกุ ตใ์ ชก้ บั วตั ถดุ บิ และชนิ สว่ นจากผูจ้ ดั หาภายนอกและ/หรอื ภายใน ตงั แต่การรบั เขา้ จนกระทงั ผา่ น กระบวนการผลติ , รวมถงึ การจดั สง่ สนิ คา้ , และจนกระทงั สง่ มอบลกู คา้ /ลกู คา้ ยอมรบั เพอื ใหส้ ามารถตรวจพบการเสอื มสภาพของผลติ ภณั ฑ,์ บรษิ ทั ฯมกี ารตรวจประเมนิ สภาพของผลติ ภณั ฑท์ อี ยใู่ นคลงั สนิ คา้ , สถานทจี ดั วางและชนิดของบรรจภุ ณั ฑท์ จี ดั เกบ็ , และสภาพแวดลอ้ มของการจดั เกบ็ ตามชว่ งเวลาทวี างแผนไวอ้ ยา่ งเหมาะสม บรษิ ทั ฯใชร้ ะบบการบรหิ ารสนิ คา้ คงคลงั เพอื ใหม้ รี อบเวลาหมนุ เวยี นของสนิ คา้ คงคลงั ทเี หมาะสมทสี ดุ และมนั ใจวา่ มกี ารหมุนเวยี นของ สนิ คา้ ในคลงั เชน่ “เขา้ กอ่ น-ออกก่อน” (FIFO) บรษิ ทั ฯมนั ใจวา่ ผลติ ภณั ฑท์ ลี า้ สมยั แลว้ ตอ้ งถกู ควบคมุ ในลกั ษณะเชน่ เดยี วกบั ผลติ ภณั ฑท์ ไี มเ่ ป็นไปตามขอ้ กาํ หนด บรษิ ทั ฯดาํ เนินการ ตามขอ้ กาํ หนดของการถนอมรกั ษา, การบรรจ,ุ การจดั สง่ สนิ คา้ , และการตดิ ฉลาก ตามทลี กู คา้ กาํ หนด อา้ งองิ มาตรฐานปฏบิ ตั งิ าน (SOP-MA-03 การเคลอื นยา้ ย การจดั เกบ็ และการส่งมอบ) 8.5.5 กจิ กรรมหลงั การสง่ มอบ ( Post-delivery activities ) บรษิ ทั ฯ มกี ารปฏบิ ตั สิ อดคลอ้ งกบั ขอ้ กาํ หนดสาํ หรบั กจิ กรรมหลงั การสง่ มอบ ซงึ สมั พนั ธก์ บั ผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร ในการพจิ ารณาขอบเขตของกจิ กรรมหลงั สง่ มอบทเี ป็นขอ้ กาํ หนดไว้ บรษิ ทั ฯคาํ นงึ ถงึ a) ขอ้ กาํ หนดกฎหมาย และขอ้ บงั คบั b) แนวโน้วผลกระทบทอี าจเกดิ ขนึ ซงึ สมั พนั ธก์ บั ผลติ ภณั ฑแ์ ละการบรกิ าร c) ธรรมชาต,ิ การใชแ้ ละอายกุ ารใชง้ านของผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร d) ขอ้ กาํ หนดของลูกคา้ e) ขอ้ มลู ป้อนกลบั จากลกู คา้
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) คมู่ ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 50 จาก (OF) 62 8.5.5.1 ขอ้ มลู สะทอ้ นกลบั จากการใหบ้ รกิ ารซ่อมบาํ รงุ (Feedback of information from service) บรษิ ทั ฯมนั ใจวา่ ไดส้ รา้ ง, นําไปปฏบิ ตั ,ิ และธาํ รงรกั ษาไวซ้ งึ กระบวนการในการสอื สารขอ้ มลู จากการใหบ้ รกิ ารซ่อมบาํ รุงใหก้ บั กจิ กรรม การผลติ , การเคลอื นยา้ ยวตั ถุดบิ , โลจสิ ตกิ ส,์ วศิ วกรรม, และการออกแบบ หมายเหตุ จุดมุ่งหมายของการเพมิ เตมิ “ปญั หาจากการใหบ้ รกิ ารซ่อมบาํ รงุ ” เขา้ มาในขอ้ กาํ หนดยอ่ ยนีกเ็ พอื ใหม้ นั ใจวา่ บรษิ ทั ฯได้ ตระหนกั ถงึ ความไม่สอดคลอ้ งตามขอ้ กาํ หนดของผลติ ภณั ฑแ์ ละวตั ถดุ บิ ทอี าจจะพบในสถานทขี องลกู คา้ หรอื ผใู้ ชร้ ถ หมายเหตุ “ปญั หาจากการใหบ้ รกิ ารซ่อมบํารงุ ”ควรรวมถงึ ผลการวเิ คราะหก์ ารทดสอบความลม้ เหลวทเี กดิ ขนึ กบั การใชง้ านของผใู้ ช้ รถเมอื เกยี วขอ้ ง 8.5.5.2 ขอ้ ตกลงการใหบ้ รกิ ารซ่อมบาํ รงุ กบั ลกู คา้ (Service agreement with customer) เมอื มขี อ้ ตกลงการใหบ้ รกิ ารซ่อมบาํ รุงกบั ลกู คา้ บรษิ ทั ฯตอ้ ง a) ทวนสอบความสอดคลอ้ งตามขอ้ กาํ หนดทเี กยี วขอ้ งของศนู ยบ์ รกิ ารซอมบาํ รงุ ทเี กยี วขอ้ ง b) ทวนสอบประสทิ ธผิ ลของเครอื งมอื ทสี รา้ งขนึ มาเพอื จุดประสงคพ์ เิ ศษหรอื เครอื งมอื วดั ต่างๆ c) มนั ใจวา่ บคุ ลากรทใี หบ้ รกิ ารซ่อมบํารงุ ไดร้ บั การฝึกอบรมตามขอ้ กาํ หนดทเี กยี วขอ้ ง 8.5.6 ควบคุมเปลยี นแปลง ( Control of changes ) บรษิ ทั ฯ มกี ารปฏบิ ตั ทิ บทวนและควบคมุ การเปลยี นแปลงสาํ หรบั การผลติ หรอื บรกิ าร ,ในขอบเขตทจี าํ เป็น เพอื ใหม้ นั ใจการสอดคลอ้ ง กบั ขอ้ กาํ หนดทรี ะบอุ ยา่ งต่อเนือง, บรษิ ทั ฯ มกี ารจดั เกบ็ รกั ษาเอกสารสารขอ้ มลู ทอี ธบิ ายรายละเอยี ดผลการทบทวนการเปลยี นแปลง, บุคคลทมี อี าํ นาจหน้าทตี ่อการ เปลยี นแปลง และการการปฏบิ ตั ทิ เี กดิ ขนึ จากผลการทบทวน 8.5.6.1 ควบคมุ การเปลยี นแปลง – สว่ นเพมิ เตมิ (Control of changes – supplemental) บรษิ ทั ฯมกี ระบวนการทเี ป็นลายลกั ษณอ์ กั ษรเพอื การควบคมุ และตอบสนองต่อการเปลยี นแปลงต่างๆ ทเี กดิ ขนึ ซงึ สง่ ผลกระทบต่อการ ทาํ ใหเ้ กดิ ผลติ ภณั ฑ์ ตอ้ งประเมนิ ผลกระทบต่อการเปลยี นแปลงใดๆ รวมถงึ การเปลยี นแปลงทเี กดิ ขนึ จากบรษิ ทั ฯ, ลกู คา้ , หรอื ผูส้ ง่ มอบ บรษิ ทั ฯตอ้ ง a) กาํ หนดกจิ กรรมการทวนสอบและทดสอบการใชง้ านจรงิ เพอื ใหม้ นั ใจวา่ มกี ารสอดคลอ้ งตามขอ้ กาํ หนดของลูกคา้ b) ทดสอบการใชง้ านจรงิ ของการเปลยี นแปลงนนั ก่อนทจี ะนําไปปฎบิ ตั จิ รงิ c) บนั ทกึ หลกั ฐานของการวเิ คราะหค์ วามเสยี งทเี กยี วขอ้ ง d) เกบ็ รกั ษาบนั ทกึ การทวนสอบและการทบสอบการใชง้ านจรงิ การเปลยี นแปลงต่างๆ รวมถงึ การเปลยี นแปลงเกดิ ขนึ ทผี สู้ ง่ มอบควรจดั ใหม้ กี ารทดลองการผลติ เพอื ทวนสอบการเปลยี นแปลง (เชน่ การเปลยี นแปลงของการออกแบบชนิ สว่ น, เปลยี นสถานทผี ลติ , หรอื เปลยี นกระบวนการผลติ ) เพอื ทดสอบยนื ยนั ผลกระทบของ การเปลยี นแปลงใดๆ ทมี ตี อ่ กระบวนการผลติ เมอื ลกู คา้ ตอ้ งการ, บรษิ ทั ฯตอ้ ง e) แจง้ ใหล้ กู คา้ ทราบการเปลยี นแปลงของกระบวนการทาํ ใหเ้ กดิ ผลติ ภณั ฑใ์ ดๆ ทไี ดว้ างแผนไวห้ ลงั จากทไี ดร้ บั การอนุมตั ผิ ลติ ภณั ฑ์ ลา่ สดุ f) ไดร้ บั การอนุมตั ทิ เี ป็นลายลกั ษณ์อกั ษรกอ่ นดาํ เนินการเปลยี นแปลง
Search
