GreenBook10

GREEN BOOK 10 รายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต เล่มที่ 10 จัดทำโดย : สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข จ.นนทบุรี โทร. 0 2951 0000 ต่อ 99132, 99156, 99117 www.dmsc.moph.go.th



GREEN BOOK 10 Green Book 10 รายชื่อผลติ ภัณฑย์ าคณุ ภาพและผผู้ ลติ เลม่ ท่ี 10 1

GREEN BOOK 10 รายชือ่ ผลิตภัณฑ์ยาคณุ ภาพและผผู้ ลติ เลม่ ท่ี 10 พ.ศ. 2557 ที่ปรกึ ษา นายอภชิ ยั มงคล อธบิ ดีกรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ นางวารุณี จินารตั น์ รองอธบิ ดกี รมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ นายวนั ชยั สตั ยาวุฒพิ งศ์ รองอธบิ ดกี รมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ นางจุรภี รณ์ บญุ ยวงศ์วิโรจน ์ รองอธบิ ดกี รมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ นางสาววยิ ะดา อัครวฒุ ิ ผ้อู ำนวยการสำนกั ยาและวตั ถุเสพตดิ ผ้จู ดั ทำ นางสาวสรุ ัชน ี เศวตศิลา เภสชั กรชำนาญการพิเศษ นางสาวมาศวลยั ลิขิตธนเศรษฐ์ เภสัชกรชำนาญการพิเศษ นางสาวโสมขจี หงษ์ทอง เภสัชกรชำนาญการพิเศษ เจา้ ของ สำนักยาและวตั ถเุ สพตดิ กรมวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข จ.นนทบรุ ี โทร. 0-2951-0000 ตอ่ 99132, 99156, 99117 โทรสาร 0-2580-5733 พมิ พ์ที่ โรงพิมพ์สำนกั งานพระพทุ ธศาสนาแหง่ ชาติ เล่มท่ี 10 จำนวน 3,000 เลม่ ปที ่พี ิมพ์ พ.ศ. 2557 ISBN : 978-616-11-2138-9 2

GREEN BOOK 10 คำนำ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยสำนักยาและวัตถุเสพติด และศูนย์วิทยาศาสตร์ การแพทย์ ดำเนินการประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาตั้งแต่ปีงบประมาณ 2545 ต่อเนื่อง จนถึงปัจจุบัน เพ่ือประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาตามช่ือสามัญ (generic name) โดยประสานความรว่ มมอื จากสำนกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั และโรงพยาบาลรฐั ทวั่ ประเทศ ที่สนับสนุนผลิตภัณฑ์ยาในการตรวจสอบคุณภาพ ดำเนินการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผลิตภัณฑ์ยาตามตำรายาฉบับปัจจุบัน ซึ่งเป็นวิธีมาตรฐานสากลท่ีได้รับการยอมรับ และมีการปรับปรุงด้านวิชาการอย่างสม่ำเสมอ เผยแพร่ข้อมูลผลการตรวจวิเคราะห์ คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาท้ังท่ีผ่านและไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานให้หน่วยงานสาธารณสุข ต่าง ๆ ทราบ ซ่ึงตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาท่ีไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานได้จัดส่งรายงาน ผลการตรวจวิเคราะห์ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อดำเนินการต่อไป สำหรับรายช่ือผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต เล่มท่ี 10 (GREEN BOOK 10) ฉบับนี้ คัดเลือกผลิตภัณฑ์ยาที่ผ่านมาตรฐานทุกรุ่นผลิตจากโครงการประกันคุณภาพยา ปีงบประมาณ 2555-2556 ซ่ึงในปีงบประมาณ 2556 ได้คัดเลือกรายการยาจาก ประกาศของกรมบัญชีกลางเรื่องมาตรการควบคุมการเบิกจ่ายยานอกบัญชียา หลักแห่งชาติที่มีมูลค่าการใช้สูง ซึ่งกรมฯ ไม่เคยดำเนินการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพ นอกจากน้ี มีการขยายขอบเขตของโครงการฯ ให้ครอบคลุมแหล่งกระจายยาที่สำคัญ ของประเทศ เช่น ร้านขายยา เพื่อตรวจสอบคุณภาพยาท่ีประชาชนสามารถซื้อด้วย ตนเอง จากการเฝ้าระวังคุณภาพยาอย่างเป็นระบบ ทำให้สรุปผลภาพรวมคุณภาพ ผลิตภัณฑ์ยาในระดับประเทศได้ ลดความซ้ำซ้อนการตรวจวิเคราะห์ หน่วยงาน สาธารณสุขสามารถนำข้อมูลไปใช้ประกอบการพิจารณาคัดเลือกผลิตภัณฑ์ยาที่ จัดซ้ือ ผู้เก่ียวข้องในระบบควบคุมยาของประเทศได้ตระหนักถึงปัญหาและหาแนวทาง แก้ไขเก่ียวกับคุณภาพและมาตรฐานยาที่ใช้ในประเทศ นอกจากนี้ยังเป็นการกระตุ้น ให้ผู้ผลิตมีการพัฒนาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาอย่างต่อเน่ืองตามมาตรฐานสากล สร้างความมั่นใจแก่แพทย์ผู้สั่งจ่ายยาและประชาชนผู้รับบริการในระบบสาธารณสุข วา่ ไดร้ ับยาท่ีมีคณุ ภาพ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หวังเป็นอย่างย่ิงว่าหนังสือ GREEN BOOK 10 ฉบับน้ี จะเปน็ ข้อมลู คุณภาพของผลิตภณั ฑย์ าทสี่ ามารถนำไปใชป้ ระโยชน์ได้ต่อไป นายอภชิ ัย มงคล 3 อธิบดกี รมวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์

GREEN BOOK 10 หนา้ 7 สารบัญ CONTENTS 8 11 กติ ตกิ รรมประกาศ 12 การจดั ทำรายชอ่ื ผลติ ภณั ฑย์ าคณุ ภาพและผผู้ ลติ เลม่ ท่ี 10 13 รายชอ่ื ผลติ ภณั ฑย์ าคณุ ภาพและผผู้ ลติ จำแนกตามกลมุ่ ยา 14 ยารกั ษาโรคระบบทางเดินอาหาร 16 Famotidine tablets 17 Hyoscine butylbromide tablets 18 Pantoprazole sodium delayed release tablets 19 Pantoprazole sodium sterile powder 20 ยารกั ษาโรคระบบหวั ใจและหลอดเลือด 21 Atorvastatin tablets 22 Bezafibrate tablets 23 Cilostazol tablets 24 Digoxin tablets 25 Dopamine hydrochloride sterile solution 26 Irbesartan tablets 27 Isosorbide dinitrate sublingual tablets 28 Isosorbide dinitrate tablets 29 Methyldopa tablets 30 Nimodipine tablets 31 Perindopril tablets 32 Propranolol hydrochloride tablets 33 Quinapril hydrochloride tablets Tranexamic acid sterile solution Vitamin K1(Phytomenadione) sterile solution 4

สารบัญ CONTENTS GREEN BOOK 10 ยาออกฤทธต์ิ อ่ ระบบประสาทส่วนกลาง หนา้ Haloperidol oral solution 34 Haloperidol tablets 35 Paracetamol tablets 36 Perphenazine tablets 37 Phenobarbital tablets 38 Phenytoin sodium (prompt) capsules 39 Phenytoin sodium sterile solution 40 Risperidone oral solution 41 Trifluoperazine hydrochloride tablets 42 ยาต้านเช้ือแบคทเี รยี 43 Azithromycin capsules 44 Azithromycin dry syrup 45 Clarithromycin dry syrup 46 Clarithromycin tablets 47 Clindamycin phosphate sterile solution 48 Erythromycin stearate tablets 49 Gentamicin sulfate cream 50 Levofloxacin tablets 51 Lincomycin hydrochloride sterile solution 52 Metronidazole sterile solution 53 Streptomycin sulfate sterile powder 54 Sulfamethoxazole + Trimethoprim tablets 56 57 5

GREEN BOOK 10 สารบญั CONTENTS หนา้ ยาต้านเช้อื ไวรสั 59 Oseltamivir phosphate capsules 60 ยาต้านฮีสตามีน 61 Cetirizine hydrochloride tablets 62 ยารกั ษาโรคเบาหวาน 63 Pioglitazone hydrochloride tablets 64 ยารักษาโรคระบบกล้ามเน้อื และข้อ 65 Alendronate sodium tablets 66 Diclofenac sodium enteric coated tablets 67 Pamidronate disodium sterile solution 69 ภาคผนวก 70 หัวข้อทดสอบในผลิตภัณฑย์ าสำเรจ็ รปู 71 การจัดทำ GREEN BOOK 1 – 9 74 20 คำถาม – คำตอบ เรื่องการประกนั คณุ ภาพยาในโรงพยาบาลรฐั 88 และการจัดทำหนงั สอื GREEN BOOK รายชือ่ โรงพยาบาลท่รี ว่ มโครงการประกันคุณภาพยา 97 ปงี บประมาณ 2556 จำนวน 271 แหง่ รายช่ือผ้รู ับผดิ ชอบโครงการประกนั คุณภาพยา 100 กรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ดรรชนรี ายการยาตามชื่อสามญั ทเ่ี ผยแพรใ่ น GREEN BOOK 1-10 101 ดรรชนี GREEN BOOK 10 (Index) 111 6

GREEN BOOK 10 กิตติกรรมประกาศ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ขอขอบคุณบุคลากรของโรงพยาบาล สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตลอดจนผู้ดำเนินการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการของสำนักยาและ วัตถุเสพติด และศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ ท่ีให้ความร่วมมือในการ ดำเนินโครงการประกันคุณภาพยา ปีงบประมาณ 2556 จนสำเร็จลุล่วง ได้ข้อมูลรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิตเผยแพร่ในเอกสาร ฉบับนี้ 7

GREEN BOOK 10 การจัดทำรายช่อื ผลิตภณั ฑย์ าคณุ ภาพและผผู้ ลิต เลม่ ท่ี 10 (GREEN BOOK 10) หนังสือรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิตฉบับนี้ คัดเลือก ผลติ ภัณฑ์ยาจากการดำเนินโครงการสรา้ งหลกั ประกันคุณภาพและมาตรฐาน บรกิ ารดา้ นยาประจำปงี บประมาณ2555-2556ของกรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ซง่ึ ผ่านเกณฑม์ าตรฐานตามตำรายาฉบบั ปจั จบุ ัน (ปงี บประมาณ 2556 ใชว้ ธิ ี และเกณฑ์มาตรฐานตาม United States Pharmacopeia : USP 35 หรอื British Pharmacopoeia : BP 2012) หรืออ้างอิงทะเบียนยากรณีท่ีไม่มี ระบุในตำรายา ดำเนินการตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการของสำนักยา และวัตถเุ สพติด และศนู ย์วทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ การส่มุ ตวั อยา่ งได้รบั ความ รว่ มมอื จากโรงพยาบาลรฐั ทงั้ ในและนอกสงั กดั กระทรวงสาธารณสขุ ทวั่ ประเทศ 271 แห่ง เป็นผู้ให้ข้อมูลและส่งตัวอย่างตรวจวิเคราะห์ โดยปีงบประมาณ 2556 ได้ผลสรุปคุณภาพยา จำนวน 61 รายการ จำนวนตัวอย่างทั้งหมด 819 ตวั อย่าง จำแนกเป็น ยาแผนปัจจบุ ัน 47 รายการ จำนวน 664 ตวั อยา่ ง พบผิดมาตรฐาน 47 ตัวอย่าง (ร้อยละ 7.1) และยาในบัญชียาจากสมุนไพร พ.ศ. 2555 จำนวน 14 รายการ จำนวน 155 ตัวอยา่ ง พบผดิ มาตรฐาน 22 ตวั อยา่ ง (ร้อยละ 14.2) เกณฑก์ ารคดั เลอื กมาเผยแพร่ กรณตี วั อยา่ งเปน็ ยาตน้ แบบไมจ่ ำกดั รนุ่ ผลติ และยาสามัญทม่ี ี 3 รุ่นผลิตขึน้ ไป หากผา่ นเกณฑม์ าตรฐานทกุ รนุ่ ผลิตจะ ไดร้ บั การคดั เลอื กเขา้ บรรจใุ น GREEN BOOK 10 สำหรบั ตำรบั ยาสามญั ทไี่ ดร้ บั ตัวอย่างเพียง 1-2 รุ่นผลิต และผ่านเกณฑ์มาตรฐาน แม้ไม่ได้รับคัดเลือกมา เผยแพรใ่ น GREEN BOOK กรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทยไ์ ดม้ กี ารเผยแพรข่ อ้ มลู ผลวเิ คราะหท์ ง้ั ทผ่ี า่ นและไมผ่ า่ นมาตรฐานในรายงาน “สรปุ ผลการตรวจวเิ คราะห์ ผลติ ภณั ฑย์ าโครงการสรา้ งหลกั ประกนั คณุ ภาพและมาตรฐานบรกิ ารดา้ นยา” ให้โรงพยาบาลรัฐทั่วประเทศและหน่วยงานภาครัฐทีเ่ ก่ียวข้องทราบ 8

GREEN BOOK 10 ตามที่กรมบัญชีกลางประกาศเรื่อง มาตรการควบคุมการเบิกจ่าย ยานอกบัญชียาหลักแห่งชาติที่มีมูลค่าการใช้สูง พบว่ามีรายการยาท่ี กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เคยดำเนินการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (ยกเว้นกลุ่มยารักษามะเร็ง และยาท่ีมีผู้ผลิตรายเดียว) ได้แก่ alendronate tablets, cilostazol tablets, irbesartan tablets, pamidronate sterile solution, pantoprazole tablets, perindopril tablets, และ quinapril tablets ซ่ึงกรมฯ ได้ดำเนินการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาดังกล่าว ในปี งบประมาณ 2556 นอกจากนี้ได้ขยายขอบเขตของโครงการฯ ให้ครอบคลุม แหลง่ กระจายยาทสี่ ำคญั ของประเทศ เชน่ รา้ นขายยา เพอ่ื ตรวจสอบคณุ ภาพยา ท่ีประชาชนสามารถหาซ้ือด้วยตนเองซ่ึงส่วนใหญ่เป็นยาสามัญท่ัวไปที่ไม่ต้อง มีใบส่ังแพทย์ โดยคัดเลือกรายการยา paracetamol tablets ซึ่งมีหลาย ผู้ผลิตและราคาแตกต่างกันมาก โดยตัวอย่างยาท่ีสุ่มตรวจวิเคราะห์เป็น ผลติ ภัณฑ์จากผูผ้ ลติ ภายในประเทศ จำนวน 10 ราย และผ้ผู ลติ ต่างประเทศ จำนวน 1 ราย รวมทงั้ หมด 11 ราย ตรวจวิเคราะห์หวั ข้อปรมิ าณตวั ยาสำคัญ และการละลายของตวั ยา พบวา่ ทกุ ตวั อยา่ งทถี่ กู สมุ่ ตรวจผา่ นเกณฑม์ าตรฐาน กำหนด สำหรับภาพรวมผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาแผนปัจจุบันใน ปงี บประมาณ 2556 พบว่าสว่ นใหญย่ ามคี ุณภาพ ผ่านเกณฑม์ าตรฐานสากล แต่ท่ีพบผิดมาตรฐานจะเป็นเฉพาะบางรายการยา เนื่องด้วยคุณสมบัติ ของตัวยาสำคัญที่มีแนวโน้มปัญหาคุณภาพ หรือเป็นการผิดมาตรฐาน เฉพาะทะเบียนเฉพาะรุ่นของผู้ผลิตบางราย ซ่ึงมีปัจจัยหลายอย่าง เกี่ยวข้อง เช่น วัตถุดิบตัวยาสำคัญ สูตรตำรับ การคัดเลือกบรรจุภัณฑ์ กระบวนการควบคุมการผลิตท่ีสม่ำเสมอ การขนส่ง และสภาพการ เก็บรักษา ซึ่งผู้ผลิตต้องตระหนักเพ่ือให้ผลิตภัณฑ์ยาสามารถคงสภาพ ตลอดอายุการใช้งาน ตัวอย่างรายการยาท่ีพบผิดมาตรฐานมาก เช่น cetirizine hydrochloride tablets เป็นยาต้านฮีสตามีน ใช้รักษา 9

GREEN BOOK 10 อาการแพ้ พบผิดมาตรฐานหัวข้อ related substances จำนวน 15 ตัวอย่าง จากทั้งหมด 39 ตัวอย่าง (ร้อยละ 38.5) เนื่องจากตัวยาสลายตัว ได้ด้วยปฏิกิริยาออกซิเดชัน ซ่ึงวัตถุดิบ สูตรตำรับ กระบวนการผลิตและ ภาชนะบรรจุ สามารถส่งผลต่อคุณภาพยาทั้งสิ้น หรือยา stavudine capsules เป็นยาต้านไวรัส พบปัญหาคุณภาพเร่ืองความช้ืนโดยตรวจ วิเคราะห์ 6 ตัวอย่าง พบผิดมาตรฐานทุกตัวอย่าง (ร้อยละ 100.0) ซึ่ง ตัวยาสามารถเกิดปฏิกิริยา hydrolysis ได้สารสลายตัวเป็น thymine และจากการสำรวจคุณภาพ stavudine capsules ในปีงบประมาณ 2551 พบว่าร้อยละ 100 ของตัวอย่างทตี่ รวจวเิ คราะหท์ ง้ั หมดจำนวน 18 ตวั อยา่ ง มปี ัญหาคุณภาพเรอ่ื งความชน้ื เช่นกัน นอกจากนี้ สำนกั ยาและวัตถเุ สพติดได้จดั ทำ “20 คำถาม – คำตอบ เรื่องการประกันคุณภาพยาในโรงพยาบาลรัฐ และการจัดทำหนังสือ GREEN BOOK” เพ่ือตอบข้อสงสัยในการดำเนินโครงการฯ และได้รวบรวมรายการ ผลิตภัณฑ์ยาท่ีมีการเผยแพร่ใน GREEN BOOK 1 – 10 โดยจัดทำเป็น ดรรชนีรายการยาตามชื่อสามัญไว้ในภาคผนวกเพื่อความสะดวกและ เป็นประโยชน์ในการสืบค้นข้อมูลรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต สำหรับโครงการฯ ในปีงบประมาณ 2557 มีการปรับระบบการ ดำเนินงาน โดยให้โรงพยาบาลทำการจองส่งตัวอย่างยาเพียงช่องทางเดียว เท่าน้ัน คือ บันทึกข้อมูลยาผ่านระบบโปรแกรม single window ของ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ท่ีเว็บไซต์ www.tumdee.org/alert เพ่ือลด ระยะเวลาและประหยดั ทรพั ยากร กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ยินดีรับฟังข้อคิดเห็นและข้อเสนอแนะ ที่เป็นประโยชน์ หากพบข้อผิดพลาดในหนังสือ GREEN BOOK ฉบับนี้ หรือมีข้อสงสัย สามารถติดต่อสอบถามได้ที่ สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ตามที่อยู่ในหนังสือฉบับนี้ สำหรับรายชื่อ ผลติ ภณั ฑย์ าคณุ ภาพและผผู้ ลติ (GREEN BOOK) เลม่ ท่ี 1 – 9 สามารถตดิ ตาม ได้ที่ http://dmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/drug/index.stm 10

รายชื่อผลิตภัณจฑำแ์ยานคกุณตภาาพมแกลละผุ่มู้ผยลาิต

ยารักษาโรคระบบทางเดินอาหาร Famotidine tablets Hyoscine butylbromide tablets Pantoprazole sodium delayed release tablets Pantoprazole sodium sterile powder

GREEN BOOK 10 Famotidine tablets หวั ข้อตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปรมิ าณตัวยาสำคญั (Active ingredient) ความสม่ำเสมอของตัวยา (Content uniformity) การละลายของตัวยา (Dissolution) Organic impurities ผผู้ ลติ ทผ่ี ่านมาตรฐานตามเกณฑ์คดั เลอื ก รายชื่อผู้ผลิต ทะเบยี นยา ชือ่ การคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Bangkok Lab & Cosmetic 1A 774/39 Famotab - 40 Co., Ltd. Community Pharmacy 1A 751/40 Pharmotidine Public Co., Ltd. 13

ยารักษาโรคระบบทางเดนิ อาหาร Hyoscine butylbromide tablets หัวขอ้ ตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน BP 2012) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปริมาณตัวยาสำคัญ (Active ingredient) ความสมำ่ เสมอของตัวยา (Content uniformity) การกระจายตัว (Disintegration) Related substances ผผู้ ลิตทผ่ี ่านมาตรฐานตามเกณฑ์คัดเลือก รายชอื่ ผู้ผลิต ทะเบยี นยา ชื่อการค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Bangkok Lab & Cosmetic 1A 101/38 Spascopan Co., Ltd. Greater Pharma Co., Ltd. 1A 355/44 Myspa Masa Lab Co., Ltd. 1A 942/40 Butyl New Life Pharma Co., Ltd. 1A 517/41 Oscin 1A 522/38 Cencopan S Pharmasant Laboratories 1A 1107/40 Hyospan Co., Ltd. Polipharm Co., Ltd. 14

GREEN BOOK 10 ผู้ผลิตทผี่ ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ดั เลือก (ต่อ) รายชอื่ ผู้ผลติ ทะเบยี นยา ช่ือการค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name PT. Boehringer Ingelheim 1C 288/50 Buscopan (Republic of Indonesia) T. Man Pharma Co., Ltd. 1A 927/41 Hyosman T.O. Pharma Co., Ltd. 1A 106/47 Bacotan FC Umeda Co., Ltd. 1A 641/44 U-oscine Unison Laboratories 1A 220/50 Higan Co., Ltd. 1A 1076/41 Uospan Utopian Co., Ltd. 15

ยารกั ษาโรคระบบทางเดนิ อาหาร Pantoprazole sotdabiulmetsdelayed release หวั ขอ้ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปริมาณตัวยาสำคญั (Active ingredient) ความสม่ำเสมอของตวั ยา (Content uniformity) การละลายของตวั ยา (Dissolution) Organic impurities ผ้ผู ลติ ที่ผ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลือก รายชื่อผูผ้ ลิต ทะเบียนยา ช่อื การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Nycomed GmbH 1C 134/49(N) Controloc 20 (Federal Republic 1C 135/49(N) Controloc 40 of Germany) 16

GREEN BOOK 10 Pantoprazole sodium sterile powder หวั ข้อตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน ตามทะเบียนยา) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปรมิ าณตัวยาสำคญั (Active ingredient) ความเป็นกรด – ดา่ ง (pH) Impurities ผูผ้ ลติ ทผ่ี ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลือก รายชอ่ื ผู้ผลิต ทะเบยี นยา ชื่อการค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Nycomed GmbH 1C 119/55(N) Controloc i.v. (Federal Republic of Germany) 17

ยารักษาโรคระบบหัวใจและหลอดเลือด Atorvastatin tablets Bezafibrate tablets Cilostazol tablets Digoxin tablets Dopamine hydrochloride sterile solution Irbesartan tablets Isosorbide dinitrate sublingual tablets Isosorbide dinitrate tablets Methyldopa tablets Nimodipine tablets Perindopril tablets Propranolol hydrochloride tablets Quinapril hydrochloride tablets Tranexamic acid sterile solution Vitamin K1 (Phytomenadione) sterile solution

GREEN BOOK 10 Atorvastatin tablets หวั ขอ้ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน ตามทะเบยี นยา) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตวั ยาสำคัญ (Active ingredient) การละลายของตวั ยา (Dissolution) ผผู้ ลติ ที่ผ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลือก รายช่อื ผู้ผลติ ทะเบียนยา ชื่อการคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Pfizer Ireland Pharmaceuticals 1C 117/47(N) Lipitor 20 (Ireland) 1C 118/47(N) Lipitor 40 1C 51/52(N) Xarator 20 1C 52/52(N) Xarator 40 19

ยารักษาโรคระบบหัวใจและหลอดเลอื ด Bezafibrate tablets หัวขอ้ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน BP 2012) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปรมิ าณตัวยาสำคญั (Active ingredient) ความแตกตา่ งจากน้ำหนกั เฉลี่ย (Weight variation) การละลายของตัวยา (Dissolution) Related substances ผผู้ ลติ ท่ผี ่านมาตรฐานตามเกณฑ์คดั เลอื ก รายช่อื ผผู้ ลติ ทะเบยี นยา ชื่อการคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Polipharm Co., Ltd. 1A 40/51 Evicta 20

GREEN BOOK 10 Cilostazol tablets หวั ข้อตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปรมิ าณตัวยาสำคญั (Active ingredient) ความแตกต่างจากน้ำหนกั เฉล่ยี (Weight variation) การละลายของตัวยา (Dissolution) ผูผ้ ลติ ทผ่ี ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลอื ก รายชือ่ ผ้ผู ลติ ทะเบยี นยา ชอ่ื การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Korea Otsuka Pharmaceutical 1C 45/40(N) Pletaal tablets 50 Co., Ltd. (Democratic People’s 1C 138/49(N) Pletaal tablets 100 Republic of Korea) Unison Laboratories Co., Ltd. 1A 44/53(NG) Cilosol 50 21

ยารักษาโรคระบบหัวใจและหลอดเลอื ด Digoxin tablets หวั ขอ้ ตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปรมิ าณตัวยาสำคญั (Active ingredient) ความสม่ำเสมอของตัวยา (Content uniformity) ผผู้ ลิตทผี่ ่านมาตรฐานตามเกณฑ์คดั เลอื ก รายชือ่ ผู้ผลิต ทะเบียนยา ชื่อการคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name 1C 70/55 Lanoxin-PG Aspen Bad Oldesloe GmbH (Federal Republic of Germany) Lanoxin GlaxoSmithKline Australia 1C 254/52 Digoxin Pty. Ltd. (Commonwealth of Australia) H.K. Pharmaceutical Co., Ltd. 1A 367/30 Pharmasant Laboratories 1A 1197/29 Grexin Co., Ltd. 1A 559/38 Toloxin T.O. Pharma Co., Ltd. 22

GREEN BOOK 10 Dopamine hydrochloride sterile solution หัวข้อตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปรมิ าณตัวยาสำคัญ (Active ingredient) ความแตกต่างจากนำ้ หนกั เฉลย่ี (Weight variation) ความเป็นกรด – ดา่ ง (pH) สารก่อไข้ (Bacterial endotoxins; LAL) ผผู้ ลิตทผี่ ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลอื ก รายชื่อผู้ผลิต ทะเบียนยา ช่อื การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Biolab Co., Ltd. 1A 663/40 Dopamex 200 M & H Manufacturing Co., Ltd. 1A 519/40 Dopamine Hydrochloride Injection Modern Manu Co., Ltd. Domine 250 1A 441/36 Siam Bheasach Co., Ltd. 1A 320/35 Inopin 50 1A 1002/40 Inopin 250 23

ยารกั ษาโรคระบบหวั ใจและหลอดเลือด Irbesartan tablets หวั ข้อตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปรมิ าณตัวยาสำคญั (Active ingredient) ความแตกตา่ งจากน้ำหนักเฉล่ยี (Weight variation) การละลายของตัวยา (Dissolution) Related compounds ผผู้ ลิตที่ผา่ นมาตรฐานตามเกณฑ์คัดเลอื ก รายช่ือผผู้ ลติ ทะเบียนยา ชอื่ การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name 1C 183/49(N) Aprovel 150 Sanofi Pharma Bristol-Myers 1C 184/49(N) Aprovel 300 Squibb SNC. (French Republic) 1A 44/54(NG) Presolin 300 Unison Laboratories Co., Ltd. 24

GREEN BOOK 10 Isosorbide dinitrate sublingual tablets หัวข้อตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปริมาณตัวยาสำคัญ (Active ingredient) ความสม่ำเสมอของตัวยา (Content uniformity) การกระจายตวั (Disintegration) การละลายของตวั ยา (Dissolution) ผู้ผลติ ที่ผ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลือก รายช่ือผ้ผู ลติ ทะเบียนยา ช่อื การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Remedica Ltd. 1C 4/52 Isorem 5 (Republic of Cyprus) Siam Bheasach Co., Ltd. 1A 593/42 Hartsorb sublingual 25

ยารักษาโรคระบบหวั ใจและหลอดเลือด Isosorbide dinitrate tablets หวั ขอ้ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปริมาณตัวยาสำคัญ (Active ingredient) ความสมำ่ เสมอของตัวยา (Content uniformity) การละลายของตวั ยา (Dissolution) ผู้ผลิตท่ผี า่ นมาตรฐานตามเกณฑค์ ดั เลือก รายชื่อผ้ผู ลติ ทะเบียนยา ชื่อการค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Berlin Pharmaceutical 1A 330/41 Isotrate Industry Co., Ltd. General Drugs House Co., Ltd. 1A 2030/30 Isobinate Siam Bheasach Co., Ltd. 1A 594/42 Hartsorb T.O. Pharma Co., Ltd. 1A 782/38 Corodil Utopian Co., Ltd. 1A 610/31 ISO องคก์ ารเภสัชกรรม 1A 442/45 Isosorbide dinitrate 26

GREEN BOOK 10 Methyldopa tablets หวั ข้อตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 34, 2011) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตวั ยาสำคัญ (Active ingredient) ความแตกต่างจากนำ้ หนกั เฉลยี่ (Weight variation) การละลายของตัวยา (Dissolution) ผู้ผลิตทีผ่ ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ดั เลือก รายชอ่ื ผผู้ ลติ ทะเบียนยา ชื่อการคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Atlantic Laboratories Corp., Ltd. 1A 404/31 Medopa 250 General Drugs House Co., Ltd. 1A 1509/27 Dopamed 250 M & H Manufacturing Co., Ltd. 1A 751/32 Isomet 125 1A 752/32 Isomet 250 1A 189/48 Aldomet 250 Pharmasant Laboratories 1A 233/38 Metpata 125 Co., Ltd. 1A 12/36 Mefpa 250 Siam Bheasach Co., Ltd. 1A 409/26 Siamdopa 250 Unison Laboratories Co., Ltd. 1A 1114/41 Matilda 250 27

ยารักษาโรคระบบหัวใจและหลอดเลอื ด Nimodipine tablets หวั ขอ้ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน BP 2012) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตวั ยาสำคญั (Active ingredient) ความสม่ำเสมอของตัวยา (Content uniformity) การละลายของตัวยา (Dissolution) Related substances ผผู้ ลติ ทผ่ี า่ นมาตรฐานตามเกณฑค์ ดั เลือก รายช่อื ผู้ผลติ ทะเบยี นยา ชือ่ การคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Bayer Pharma AG. 1C 234/50 Nimotop (Federal Republic of Germany) 28

GREEN BOOK 10 Perindopril tablets หัวขอ้ ตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน BP 2012) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปริมาณตวั ยาสำคญั (Active ingredient) ความสมำ่ เสมอของตัวยา (Content uniformity) การละลายของตวั ยา (Dissolution) Related substances ผ้ผู ลติ ทีผ่ ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลือก รายช่ือผ้ผู ลติ ทะเบียนยา ชื่อการค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Laboratorios Alter, S.A. 1C 17/52 Covrix (Kingdom of Spain) Les Laboratories Servier 1C 68/52(NC) Coersyl Industrie (French Republic) 29

ยารักษาโรคระบบหัวใจและหลอดเลือด Propranolol hydrochloride tablets หัวข้อตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปรมิ าณตัวยาสำคัญ (Active ingredient) ความสมำ่ เสมอของตัวยา (Content uniformity) การละลายของตัวยา (Dissolution) ผูผ้ ลติ ทีผ่ า่ นมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลือก รายช่อื ผ้ผู ลติ ทะเบยี นยา ชอ่ื การคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Berlin Pharmaceutical 1A 145/32 Betalol 10 Industry Co., Ltd. T.O. Chemicals (1979) Co., Ltd. 1A 480/38 Cardenol 10 องคก์ ารเภสชั กรรม 1A 346/43 Propranolol 10 1A 474/44 Propranolol 40 30

GREEN BOOK 10 Quinapril hydrochloride tablets หัวขอ้ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปริมาณตวั ยาสำคัญ (Active ingredient) ความสม่ำเสมอของตวั ยา (Content uniformity) การละลายของตวั ยา (Dissolution) Related compounds ผู้ผลติ ท่ีผ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลือก รายช่ือผูผ้ ลิต ทะเบยี นยา ชือ่ การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Pfizer Manufacturing 1C 253/47 Accupril 10 mg Deutschland GmbH (Federal 1C 255/47 Accupril 40 mg Republic of Germany) 31

ยารกั ษาโรคระบบหัวใจและหลอดเลือด Tranexamic acid sterile solution หัวขอ้ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน BP 2012) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตวั ยาสำคญั (Active ingredient) ความเปน็ กรด – ด่าง (pH) สารก่อไข้ (Bacterial endotoxins; LAL) ความปราศจากเชื้อ (Sterility) ผผู้ ลติ ที่ผ่านมาตรฐานตามเกณฑ์คดั เลือก รายช่ือผู้ผลิต ทะเบียนยา ชื่อการคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name China Chemical & - Transamin Pharmaceutical Co., Ltd. injection (นำเขา้ โดย องค์การเภสัชกรรม) Windlas Biotech Ltd. (Republic 1C 183/49 Tranex-250 of India) 32

GREEN BOOK 10 VitaminstKe1r(ilPehysotolumtieonnadione) หัวขอ้ ตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน IP 2011 และ BP 2012) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตัวยาสำคญั (Active ingredient) ความเปน็ กรด – ดา่ ง (pH) สารกอ่ ไข้ (Bacterial endotoxins; LAL) Appearance of solution ผู้ผลิตท่ผี ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลอื ก รายชือ่ ผู้ผลิต ทะเบียนยา ชอื่ การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Cenexi Sas (French Republic) 1C 291/48 Konakion MM Paediatric Konakion MM 1C 322/48 P.P. Laboratories Co., Ltd. 1A 1578/29 K.P. injection 33

ยาออกฤทธิ์ต่อระบบประสาทส่วนกลาง Haloperidol oral solution Haloperidol tablets Paracetamol tablets Perphenazine tablets Phenobarbital tablets Phenytoin sodium prompt capsules Phenytoin sodium sterile solution Risperidone oral solution Trifluoperazine hydrochloride tablets

GREEN BOOK 10 Haloperidol oral solution หัวขอ้ ตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปริมาณตัวยาสำคัญ (Active ingredient) ความเป็นกรด – ดา่ ง (pH) ผผู้ ลิตท่ีผ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ดั เลือก รายช่อื ผผู้ ลิต ทะเบียนยา ชื่อการค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Pharmasant Laboratories 1A 929/41 Polyhadon drop Co., Ltd. 1A 411/39 Halox 0.2% The Medicpharma Co., Ltd. solution 35

ยาออกฤทธต์ิ อ่ ระบบประสาทส่วนกลาง Haloperidol tablets หวั ข้อตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปรมิ าณตัวยาสำคัญ (Active ingredient) ความสม่ำเสมอของตวั ยา (Content uniformity) การละลายของตวั ยา (Dissolution) ผผู้ ลิตที่ผ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลือก รายชอื่ ผ้ผู ลิต ทะเบยี นยา ช่ือการคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name General Drugs House Co., Ltd. 1A 667/27 Halopol 0.5 Modern Manu Co., Ltd. 1A 2107/28 Halolop 5 Pharmasant Laboratories 1A 581/34 Polyhadon 0.5 Co., Ltd. 1A 582/34 Polyhadon 5 The Medicpharma Co., Ltd. 1A 755/38 Halox 0.5 1A 86/49 Halotab 5 Utopian Co., Ltd. 1A 296/45 Halomed 0.5 องคก์ ารเภสัชกรรม 1A 30/46 Haloperidol 2 1A 31/46 Haloperidol 5 36

GREEN BOOK 10 Paracetamol tablets หัวขอ้ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปรมิ าณตวั ยาสำคัญ (Active ingredient) การละลายของตวั ยา (Dissolution) ผูผ้ ลิตท่ผี ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลือก รายช่ือผู้ผลติ ทะเบียนยา ชือ่ การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Asian Union Lab. Co., Ltd. 1A 2306/29 Paracetamol Continental Pharma Co., Ltd. 1A 2108/28 Paracetamol tablets Janssen Korea Ltd. - Tylenol 500 (Democratic People’s Republic of Korea) 1A 291/29 Paracetamol (นำเขา้ โดย องค์การเภสัชกรรม) Patar Lab Ltd., Part. Pharmasant Laboratories 1A 241/32 Cemol Co., Ltd. 1A 238/49 Paracetamol โรงงานเภสชั กรรมทหาร tablets 37

ยาออกฤทธต์ิ ่อระบบประสาทสว่ นกลาง Perphenazine tablets หัวข้อตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 34, 2011) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปรมิ าณตัวยาสำคัญ (Active ingredient) ความสมำ่ เสมอของตัวยา (Content uniformity) การละลายของตัวยา (Dissolution) ผผู้ ลติ ทผี่ ่านมาตรฐานตามเกณฑ์คดั เลือก รายชือ่ ผผู้ ลิต ทะเบยี นยา ชื่อการค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Atlantic Laboratories Corp., Ltd. 1A 1624/28 Pernazine 2 Modern Manu Co., Ltd. 1A 111/28 Monazine-4 Pharmasant Laboratories 1A 20/35 Porazine 2 Co., Ltd. 1A 327/35 Porazine 4 1A 299/35 Porazine 8 Utopian Co., Lผtdู้ผ.ล ติ ท่ผี า่ นมาตรฐานต1าAม5เ6ก/ณ53ฑ ์คดั เลอื Pกernamed 16-F 38

GREEN BOOK 10 Phenobarbital tablets หัวข้อตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปริมาณตวั ยาสำคญั (Active ingredient) ความแตกตา่ งจากน้ำหนักเฉลีย่ (Weight variation) การละลายของตวั ยา (Dissolution) ผู้ผลิตทีผ่ ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลือก รายช่ือผผู้ ลิต ทะเบียนยา ชอื่ การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Atlantic Laboratories Corp., Ltd. P1A 33/51 Phenobarbital 32.5 mg P1A 34/51 Phenobarbital 65 mg องคก์ ารเภสชั กรรม - Phenobarbitone 30 mg - Phenobarbitone 60 mg 39

ยาออกฤทธต์ิ อ่ ระบบประสาทส่วนกลาง Phenytoin sodium (prompt) capsules หวั ข้อตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปรมิ าณตวั ยาสำคญั (Active ingredient) ความสม่ำเสมอของตวั ยา (Content uniformity) การละลายของตวั ยา (Dissolution) ผู้ผลติ ท่ีผ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ดั เลือก รายชือ่ ผู้ผลิต ทะเบยี นยา ชอื่ การคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Atlantic Laboratories Corp., 1A 1657/27 Diotin Ltd. Pond’s Chemical (Thailand) 1A 1294/41 Pepsytoin-100 R.O.P. 40

GREEN BOOK 10 Phenytoin sodium sterile solution หวั ข้อตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตวั ยาสำคัญ (Active ingredient) ความเป็นกรด – ด่าง (pH) สารกอ่ ไข้ (Bacterial endotoxins; LAL) ความปราศจากเชอ้ื (Sterility) ผ้ผู ลติ ที่ผ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ดั เลอื ก รายชอื่ ผผู้ ลติ ทะเบยี นยา ชอื่ การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Actavis Italy S.p.A. 1C 135/53 Dilantin (Republic of Italy) Atlantic Laboratories Corp., Ltd. 1A 2180/29 Ditoin Umeda Co., Ltd. 1A 391/49 Utoin-250 41

ยาออกฤทธติ์ ่อระบบประสาทส่วนกลาง Risperidone oral solution หวั ขอ้ ตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตัวยาสำคญั (Active ingredient) ความเปน็ กรด – ดา่ ง (pH) Organic impurities ผู้ผลิตทผ่ี ่านมาตรฐานตามเกณฑ์คัดเลือก รายชอ่ื ผ้ผู ลิต ทะเบียนยา ชือ่ การคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Janssen Pharmaceutica N.V. 1C 142/42(N) Risperdal (Kingdom of Belgium) 42

GREEN BOOK 10 Trifluoperazine hydrochloride tablets หัวข้อตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตัวยาสำคญั (Active ingredient) ความสมำ่ เสมอของตวั ยา (Content uniformity) การละลายของตัวยา (Dissolution) ผผู้ ลติ ท่ีผา่ นมาตรฐานตามเกณฑ์คัดเลือก รายช่อื ผ้ผู ลิต ทะเบียนยา ชอ่ื การคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Pharmasant Laboratories 1A 388/35 Triozine 5 Co., Ltd. องค์การเภสัชกรรม 1A 92/47 Triflazine 5 43

ยาต้านเชื้อแบคทีเรีย Azithromycin capsules Azithromycin dry syrup Clarithromycin dry syrup Clarithromycin tablets Clindamycin phosphate sterile solution Erythromycin stearate tablets Gentamicin sulfate cream Levofloxacin tablets Lincomycin hydrochloride sterile solution Metronidazole sterile solution Streptomycin sulfate sterile powder Sulfamethoxazole + Trimethoprim tablets

GREEN BOOK 10 Azithromycin capsules หวั ขอ้ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปริมาณตัวยาสำคญั (Active ingredient) ความแตกตา่ งจากน้ำหนักเฉล่ยี (Weight variation) การละลายของตัวยา (Dissolution) ปริมาณนำ้ (Water) ผูผ้ ลิตที่ผา่ นมาตรฐานตามเกณฑ์คดั เลอื ก รายชือ่ ผู้ผลติ ทะเบียนยา ช่อื การคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Pfizer Australia Pty. Ltd. 1C 178/47(N) Zithromax (Commonwealth of Australia) องคก์ ารเภสชั กรรม 1A 54/54(NG) Azycin 45

ยาต้านเชื้อแบคทีเรีย Azithromycin dry syrup หัวขอ้ ตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปรมิ าณตวั ยาสำคัญ (Active ingredient) ความเปน็ กรด – ด่าง (pH) ปรมิ าณนำ้ (Water) ผู้ผลติ ท่ีผา่ นมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลอื ก รายชอ่ื ผู้ผลิต ทะเบยี นยา ช่ือการคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Haupt Pharma Regensburg 1C 179/47(N) Zithromax GmbH (Federal Republic of Germany) M & H Manufacturing Co., Ltd. 1A 35/54(NG) Onzet Pfizer Pharmaceuticals LLC. 1C 20/50(N) Zmax (Puerto Rico) 46

GREEN BOOK 10 Clarithromycin dry syrup หัวข้อตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปรมิ าณตวั ยาสำคัญ (Active ingredient) ผู้ผลิตท่ผี า่ นมาตรฐานตามเกณฑ์คดั เลือก รายชอ่ื ผู้ผลิต ทะเบยี นยา ชอื่ การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Abbott S.r.l Campoverde 1C 34/38(N) Klacid (Republic of Italy) 47

ยาต้านเชื้อแบคทีเรีย Clarithromycin tablets หวั ขอ้ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตวั ยาสำคญั (Active ingredient) ความแตกต่างจากน้ำหนกั เฉล่ยี (Weight variation) การละลายของตัวยา (Dissolution) ผผู้ ลิตที่ผ่านมาตรฐานตามเกณฑ์คัดเลือก รายชือ่ ผผู้ ลิต ทะเบียนยา ช่อื การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name L.B.S. Laboratory Ltd., Part. 1A 8/45(NG) Clarith 500 Siam Bheasach Co., Ltd. 1A 13/45(NG) Claron 500 Unison Laboratories Co., Ltd. 1A 9/46(NG) Fascar 500 องคก์ ารเภสชั กรรม 1A 14/51(NG) Clacina 250 1A 13/52(NG) Clacina 500 48