greenbook11

GREEN BOOK1111 1

GREEN BOOK1111 Green Book 11 รายช่ือผลติ ภณั ฑ์ยาคณุ ภาพและผูผ้ ลติ เล่มท่ี 11 1

GREEN BOOK 11 รายชอื่ ผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผผู้ ลิต เลม่ ที่ 11 พ.ศ. 2558 ที่ปรึกษา มงคล อธบิ ดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ นายอภชิ ัย สัตยาวฒุ ิพงศ์ รองอธิบดีกรมวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ นายวนั ชยั จินารัตน์ รองอธิบดกี รมวิทยาศาสตร์การแพทย์ นางวารณุ ี บุญยวงศว์ ิโรจน์ รองอธิบดีกรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ นางจรุ ีภรณ์ เศวตศิลา ผ้อู ำนวยการสำนกั ยาและวตั ถุเสพติด นางสาวสุรัชนี ผู้จัดทำ นางสาวมาศวลยั ลขิ ติ ธนเศรษฐ์ เภสชั กรชำนาญการพเิ ศษ นางสาวโสมขจ ี หงษท์ อง เภสัชกรชำนาญการพิเศษ นางสาวจนั ทนา พฒั นเภสชั เภสชั กรชำนาญการ เจา้ ของ สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย ์ กระทรวงสาธารณสุข จ.นนทบุรี โทร. 0 2951 0000 ต่อ 99132, 99137 โทรสาร 0 2580 5733 รหัสหนังสอื : DMScBDN - 20150801 พิมพท์ ่ี โรงพิมพ์ สำนกั งานพระพทุ ธศาสนาแหง่ ชาติ เลม่ ที่ 11 จำนวน 3,000 เลม่ ปีที่พมิ พ์ พ.ศ. 2558 ISBN : 978-616-11-2601-8 2

GREEN BOOK1111 คำนำ การประกนั คณุ ภาพผลติ ภณั ฑย์ าของกรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ โดยสำนกั ยา และวตั ถุเสพติด และศนู ยว์ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ดำเนินการต้ังแตป่ ีงบประมาณ 2545 ต่อเนื่องจนถึงปัจจุบัน เพื่อประเมินและเฝ้าระวังคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาอย่างเป็นระบบ โดยประสานความรว่ มมอื จากสำนกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั และโรงพยาบาลรฐั ทว่ั ประเทศ ท่ีสนับสนุนผลิตภัณฑ์ยาในการตรวจสอบคุณภาพ ดำเนินการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผลิตภัณฑ์ยาตามตำรายาฉบับปัจจุบัน ซ่ึงเป็นวิธีมาตรฐานสากลที่ได้รับการยอมรับและ มีการปรับปรุงด้านวิชาการอย่างสม่ำเสมอ เผยแพร่ข้อมูลผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผลิตภัณฑ์ยาทั้งที่ผ่านและไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานให้หน่วยงานสาธารณสุขต่าง ๆ ทราบ ซ่ึงตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน ได้จัดส่งรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ ใหส้ ำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยาเพอื่ ดำเนนิ การตอ่ ไป จากผลดำเนนิ การดงั กลา่ ว นำมาสรุปผลภาพรวมคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาในระดับประเทศ หน่วยงานสาธารณสุข สามารถนำข้อมูลไปใช้ประกอบการพิจารณาคัดเลือกผลิตภัณฑ์ยาที่จัดซ้ือ ลดความ ซำ้ ซอ้ นการตรวจวเิ คราะห์ และเปน็ การกระตนุ้ ใหผ้ ผู้ ลติ มกี ารพฒั นาคณุ ภาพผลติ ภณั ฑย์ า อยา่ งตอ่ เนอ่ื งตามมาตรฐานสากล รายช่ือผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต เล่มที่ 11 (GREEN BOOK 11) ฉบับนี้ คัดเลือกผลิตภัณฑ์ยาท่ีผ่านมาตรฐานทุกรุ่นผลิตจากโครงการประกันคุณภาพยา ปีงบประมาณ 2557 และเพ่ือให้ประชาชนเข้าถึงข้อมูลและสามารถเลือกใช้ผลิตภัณฑ์ ยาคุณภาพ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จึงจัดทำระบบสืบค้นข้อมูลรายช่ือผลิตภัณฑ์ยา คณุ ภาพและผ้ผู ลิตข้นึ โดยสามารถสืบคน้ ข้อมลู ใน GREEN BOOK ทง้ั หมดได้อยา่ งง่าย ทง้ั จากชือ่ สามัญทางยา ชื่อการค้า กลมุ่ ยา และบริษทั ผผู้ ลิต ระบบสืบคน้ ดังกล่าวอยู่บน เว็บไซต์ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ http://www.dmsc-library.moph.go.th/ greenbook/ หัวข้อ “รายช่ือผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต GREEN BOOK” และ ในอนาคตกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จะพัฒนาระบบแอพลิเคชั่นเพื่อให้ประชาชน สามารถเข้าถงึ ข้อมลู ยาคุณภาพโดยตรงจากสมาร์ทโฟน กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หวังเป็นอย่างยิ่งว่าหนังสือ GREEN BOOK 11 ฉบับนี้จะเป็นขอ้ มูลคุณภาพของผลิตภณั ฑ์ยาท่สี ามารถนำไปใช้ประโยชน์ได้ตอ่ ไป อธิบดกี รนมาวยิทอยภาิชศัยาสมตงรค์กลารแพทย์ 3

GREEN BOOK 11 สารบัญ CONTENTS หนา้ กติ ตกิ รรมประกาศ 7 การจดั ทำรายชอ่ื ผลติ ภณั ฑย์ าคณุ ภาพและผผู้ ลติ เลม่ ท่ี 11 8 รายชอ่ื ผลติ ภณั ฑย์ าคณุ ภาพและผผู้ ลติ จำแนกตามกลมุ่ ยา 11 ยารกั ษาโรคระบบทางเดนิ อาหาร 12 Domperidone tablets 13 ยารกั ษาโรคระบบหวั ใจและหลอดเลอื ด 15 Adenosine sterile solution 16 Dobutamine hydrochloride sterile solution 17 Hydrochlorothiazide tablets 18 Hydrochlorothiazide + Amiloride hydrochloride tablets 19 Losartan potassium tablets 20 Warfarin sodium tablets 21 ยารกั ษาโรคระบบทางเดนิ หายใจ 22 Aminophylline sterile solution 23 Glyceryl guaiacolate (Guaifenesin) syrup 24 Terbutaline sulfate sterile solution 25 Terbutaline sulfate tablets 26 ยาออกฤทธต์ิ อ่ ระบบประสาทสว่ นกลาง 27 Diazepam sterile solution 28 Fluphenazine decanoate sterile solution 29 Haloperidol sterile solution 30 Tramadol hydrochloride capsules 31 4

GREEN BOOK1111 สารบญั CONTENTS หนา้ ยาตา้ นเชอ้ื แบคทเี รยี 32 Cefoperazone sodium + Sulbactam sodium sterile powder 33 Cefotaxime sodium sterile powder 34 Cycloserine capsules 35 Imipenem + Cilastatin sodium sterile powder 36 Levofloxacin sterile solution 37 Meropenem sterile powder 38 Ofloxacin tablets 39 ยาตา้ นเชอ้ื ไวรสั 40 Acyclovir tablets 41 Stavudine dry syrup 42 ยากำจดั พยาธ ิ 43 Mebendazole suspension 44 ยารกั ษาโรคระบบกลา้ มเนอ้ื และขอ้ 45 Ibuprofen film coated tablets 46 Indomethacin capsules 48 Naproxen as base or sodium tablets 49 ยาไทรอยด ์ 50 Levothyroxine sodium (L-thyroxine sodium) tablets 51 ยากลมุ่ สเตยี รอยด ์ 52 Clobetasol propionate cream 53 Hydrocortisone acetate cream 54 Hydrocortisone sodium succinate sterile powder 55 Prednisolone tablets 56 5

GREEN BOOK 11 สารบัญ CONTENTS หนา้ ยาฮอรโ์ มนเพศ 57 Norethisterone tablets 58 ยาคมุ กำเนดิ 59 Medroxyprogesterone acetate sterile suspension 60 ภาคผนวก 61 หัวขอ้ ทดสอบในผลิตภณั ฑย์ าสำเรจ็ รูป 62 การจัดทำ GREEN BOOK 1 – 10 66 20 คำถาม – คำตอบ เรอ่ื งการประกันคณุ ภาพยาในโรงพยาบาลรัฐ 81 และการจัดทำหนงั สอื GREEN BOOK ขอ้ เสนอแนะจากโรงพยาบาลเกีย่ วกบั โครงการประกันคณุ ภาพยา 91 และ GREEN BOOK รายช่อื โรงพยาบาลที่ร่วมโครงการประกันคุณภาพยา 97 ปีงบประมาณ 2557 รายชือ่ ผูร้ บั ผดิ ชอบโครงการประกนั คณุ ภาพยา 100 กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ดรรชนรี ายการยาตามช่ือสามัญทเี่ ผยแพรใ่ น GREEN BOOK 1-11 101 ดรรชนี GREEN BOOK 11 (Index) 114 6

GREEN BOOK1111 กติ ตกิ รรมประกาศ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ขอขอบคุณบุคลากรของโรงพยาบาล สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตลอดจนผู้ดำเนินการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการของสำนักยาและ วัตถุเสพติด และศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ ที่ให้ความร่วมมือในการ ดำเนินโครงการประกันคุณภาพยา ปีงบประมาณ 2557 จนสำเร็จลุล่วง ได้ข้อมูลรายช่ือผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิตเผยแพร่ในเอกสารฉบับน้ี การจดั ทำรายช ื่ การจดั ทำรายชื่อผ 7

GREEN BOOK 11 การจดั ทำรายช่อื ผลติ ภณั ฑ์ยาคณุ ภาพและผผู้ ลิต เลม่ ที่ 11 (GREEN BOOK 11) หนังสือรายช่ือผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิตฉบับน้ี คัดเลือก ผลติ ภณั ฑย์ าจากการดำเนินโครงการประกนั คณุ ภาพยา ประจำปีงบประมาณ 2557 ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ซึ่งผ่านเกณฑ์มาตรฐานตามตำรายา ฉบบั ปจั จบุ นั (ใชว้ ธิ แี ละเกณฑม์ าตรฐานตาม United States Pharmacopeia : USP 36 หรอื British Pharmacopoeia : BP 2013) หรืออา้ งองิ ทะเบยี นยา กรณีที่ไม่มีระบุในตำรายา ดำเนินการตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการ ของสำนกั ยาและวตั ถเุ สพตดิ และศนู ยว์ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทยใ์ นแตล่ ะภมู ภิ าค การสุ่มตัวอย่างได้รับความร่วมมือจากโรงพยาบาลรัฐทั้งในและนอกสังกัด กระทรวงสาธารณสุขทั่วประเทศ จำนวน 105 แห่ง เป็นผู้ให้ข้อมูลและ สง่ ตัวอย่างผลิตภณั ฑ์ยาตรวจวิเคราะห์ สำหรบั ผลการตรวจสอบคณุ ภาพยาในโครงการฯ ปงี บประมาณ 2557 จำนวน 38 รายการ รวมตัวอย่างทตี่ รวจวิเคราะห์ทงั้ สิ้นจำนวน 444 ตวั อยา่ ง จำแนกเปน็ ยาแผนปจั จบุ นั 35 รายการ จำนวน 418 ตวั อยา่ ง พบผดิ มาตรฐาน 20 ตัวอยา่ ง (รอ้ ยละ 4.8) และยาจากสมุนไพร 3 รายการ จำนวน 26 ตัวอย่าง พบผิดมาตรฐาน 3 ตัวอย่าง (ร้อยละ 11.5) ในภาพรวมพบว่ายาส่วนใหญ่ มีคุณภาพตามมาตรฐานสากล โดยยาแผนปัจจุบันพบผิดมาตรฐานเพียง รอ้ ยละ 4.8 เกณฑ์การคัดเลือกมาเผยแพร่ กรณีตัวอย่างเป็นยาต้นแบบไม่จำกัด รุ่นผลิต และยาสามัญท่ีมี 3 รุ่นผลิตขึ้นไป หากผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกรุ่น ผลิตจะได้รับการคัดเลือกเข้าบรรจุใน GREEN BOOK 11 สำหรับตำรับยา สามัญที่ได้รับตัวอย่างเพียง 1-2 รุ่นผลิต และผ่านเกณฑ์มาตรฐาน แม้ไม่ได้ รบั คัดเลือกมาเผยแพร่ใน GREEN BOOK กรมวิทยาศาสตรก์ ารแพทยไ์ ดม้ กี าร เผยแพร่ข้อมูลผลวิเคราะห์ท้ังท่ีผ่านและไม่ผ่านมาตรฐานในรายงาน 8

GREEN BOOK1111 “สรุปผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาโครงการประกันคุณภาพยา” ให้โรงพยาบาลรฐั ท่ัวประเทศและหน่วยงานภาครฐั ทเ่ี กี่ยวขอ้ งทราบ การดำเนินโครงการฯ ในปีงบประมาณ 2557-2558 มีการปรับ ระบบการดำเนินงาน โดยให้โรงพยาบาลแสดงความจำนงการส่งตัวอย่างยา เพียงช่องทางเดียวเท่าน้ัน คือ บันทึกข้อมูลยาผ่านระบบโปรแกรม Single Window ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ท่ีเว็บไซต์ www.tumdee.org/ alert จากน้ันจึงทำการสุ่มตัวอย่างจากข้อมูลในโปรแกรมดังกล่าว และแจ้ง โรงพยาบาลให้ส่งตัวอย่างมาท่กี รมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ท้งั น้เี พ่อื ลดระยะ เวลาและประหยัดทรัพยากร อย่างไรก็ดีพบว่าจำนวนโรงพยาบาลท่ีแสดง ความจำนงเข้ามาในระบบเพ่ือให้ข้อมูลและส่งตัวอย่างลดลงถึงร้อยละ 60 เมอื่ เทยี บกบั การดำเนนิ งานในปงี บประมาณ 2555 – 2556 ซง่ึ ใชว้ ธิ สี มุ่ ตวั อยา่ ง โดยแจ้งผ่านหนังสือราชการควบคู่กับโปรแกรม Single Window พบว่า มีโรงพยาบาลเข้าร่วมโครงการในแต่ละปีประมาณ 300 กว่าแห่ง ดังน้ัน กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จึงดำเนินการสำรวจสาเหตุโดยส่งแบบสอบถาม ถึงโรงพยาบาล ได้รับแบบสอบถามตอบกลับจำนวน 107 แห่ง จากข้อมูล ทไ่ี ดร้ บั พบวา่ มโี รงพยาบาลไมร่ จู้ กั ระบบโปรแกรม Single Window รอ้ ยละ 29.0 มีปัญหาเรื่องการเข้าถึงหรือการเชื่อมต่ออินเตอร์เน็ตของโรงพยาบาลร้อยละ 18.7 เขา้ ใชง้ านเวบ็ ไซตไ์ มไ่ ด/้ ใชง้ านไมส่ ะดวก รอ้ ยละ 23.3 ปญั หาอน่ื ๆ รอ้ ยละ 8.4 และไมพ่ บปญั หาการใชง้ านเพยี งรอ้ ยละ20.6 ซง่ึ กรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ จะทบทวนข้ันตอนดำเนินงาน เพ่ิมการประชาสัมพันธ์และพัฒนาระบบให้ ตอบสนองผใู้ ช้งานตอ่ ไป สำหรับยา Warfarin sodium tablets ซึ่งเคยตรวจวิเคราะห์ ในปี 2555 และมกี ารเผยแพรข่ ้อมลู ไม่ครบถว้ นใน GREEN BOOK 9 สำนักยา และวัตถุเสพติดจึงได้เพิ่มเติมข้อมูลท่ีผ่านเกณฑ์ใน GREEN BOOK 11 ฉบับน้ี 9

GREEN BOOK 11 นอกจากน้ี สำนกั ยาและวตั ถุเสพตดิ ไดจ้ ดั ทำ “20 คำถาม – คำตอบ เร่ืองการประกันคุณภาพยาในโรงพยาบาลรัฐ และการจัดทำหนังสือ GREEN BOOK” และ “ขอ้ เสนอแนะจากโรงพยาบาลเกย่ี วกบั โครงการประกนั คณุ ภาพ ยาและ GREEN BOOK” เพอื่ ตอบขอ้ สงสยั ในการดำเนนิ โครงการฯ สว่ นรายการ ผลติ ภณั ฑย์ าทง้ั หมดทม่ี กี ารเผยแพรใ่ น GREEN BOOK 1 - 11 สามารถสบื คน้ ได้ จากดรรชนีรายการยาตามชื่อสามัญที่ภาคผนวก หรือสืบค้นทางอินเตอร์เน็ต ได้ท่ี http://www.dmsc-library.moph.go.th/greenbook/ สำหรับ รายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) เล่มที่ 1 - 10 สามารถดาวน์โหลดได้ที่ http://dmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/ drug/index.stm หรอื www.tumdee.org/alert กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ยินดีรับฟังข้อคิดเห็นและข้อเสนอแนะ หากมีข้อสงสัยหรือพบข้อผิดพลาดในหนังสือ GREEN BOOK ฉบับนี้ สามารถติดต่อสอบถามได้ที่ สำนักยาและวัตถุเสพติดกรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ ตามท่ีอยใู่ นหนงั สอื ฉบบั นี้ 10

รายชื่อผลิตภัณจฑำแ์ยานคกุณตภาาพมแกลละผุ่มู้ผยลาิต

ยารักษาโรคระบบทางเดินอาหาร Domperidone tablets

GREEN BOOK1111 Domperidone tablets หัวขอ้ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน BP 2013) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปรมิ าณตัวยาสำคัญ (Active ingredient) ความสม่ำเสมอของตัวยา (Content uniformity) การละลายของตวั ยา (Dissolution) Related substances ผผู้ ลติ ทผ่ี ่านมาตรฐานตามเกณฑ์คัดเลือก รายช่อื ผู้ผลิต ทะเบียนยา ชอื่ การคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Berlin Pharmaceutical Industry 1A 752/44 Mirax-M Co., Ltd. Community Pharmacy Public 1A 252/43 Domp-M Co., Ltd. Masa Lab Co., Ltd. 1A 682/40 Peridom-M Pharmasant Laboratories 1A 262/41 Mocydone-M Co., Ltd. 1A 572/33 Domperdone Polipharm Co., Ltd. 13

ยารักษาโรคระบบทางเดนิ อาหาร ผผู้ ลิตที่ผ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลือก รายช่ือผู้ผลิต ทะเบยี นยา ชื่อการค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Siam Bheasach Co., Ltd. 1A 58/35 Molax-M Utopian Co., Ltd. 1A 2028/30 Dolium V & P Laboratories Co., Ltd. 1A 7/37 Patilum 14

ยารักษาโรคระบบหัวใจและหลอดเลือด Adenosine sterile solution Dobutamine hydrochloride sterile solution Hydrochlorothiazide tablets Hydrochlorothiazide + Amiloride hydrochloride tablets Losartan potassium tablets Warfarin sodium tablets

ยารักษาโรคระบบหวั ใจและหลอดเลอื ด Adenosine sterile solution หัวขอ้ ตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปริมาณตวั ยาสำคัญ (Active ingredient) ความเปน็ กรด – ด่าง (pH) สารก่อไข้ (Bacterial endotoxins; LAL) ความปราศจากเช้ือ (Sterility) Organic impurities Particulate matter ผผู้ ลิตทผี่ ่านมาตรฐานตามเกณฑ์คัดเลอื ก รายช่อื ผผู้ ลติ ทะเบยี นยา ชอื่ การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Famar Health Care Services 1C 56/53(N) Adenocor Madrid, S.A.U. (Kingdom of Spain) 16

GREEN BOOK1111 Dobutamine hydrochloride sterile solution หวั ขอ้ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตัวยาสำคัญ (Active ingredient) ความเป็นกรด – ด่าง (pH) สารกอ่ ไข้ (Bacterial endotoxins; LAL) ความปราศจากเชอ้ื (Sterility) Particulate matter ผ้ผู ลติ ทผ่ี ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลือก รายชือ่ ผูผ้ ลิต ทะเบียนยา ช่ือการค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Hospira Australia Pty Ltd. 1C 280/51 DBL Dobutamine (Commonwealth of Australia) HCl Troikaa Pharmaceutical Ltd. 1C 224/46 Dobucin (Republic of India) U Square Lifescience PVT. Ltd. 1C 142/52 Dobutamine (Republic of India) injection USP Unimed Technologies Ltd. 1C 256/41 Cardiject (Republic of India) 17

ยารกั ษาโรคระบบหัวใจและหลอดเลือด Hydrochlorothiazide tablets หวั ข้อตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปรมิ าณตัวยาสำคญั (Active ingredient) ความแตกต่างจากน้ำหนกั เฉล่ีย (Weight variation) การละลายของตัวยา (Dissolution) Related compounds ผผู้ ลิตทผ่ี า่ นมาตรฐานตามเกณฑค์ ดั เลอื ก รายชอ่ื ผู้ผลิต ทะเบยี นยา ช่อื การคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name T.O.Chemical (1979) Co., Ltd. 1A 500/55 HCTZ 25 1A 69/55 Hydrochlorothiazide องค์การเภสัชกรรม 1A 139/43 Hydrochlorothiazide 18

GREEN BOOK1111 Hydrochhyldorroocthhlioarzidideeta+bAlemtsiloride หัวข้อตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตวั ยาสำคญั (Active ingredient) ความสมำ่ เสมอของตวั ยา (Content uniformity) การละลายของตัวยา (Dissolution) Organic impurities ผู้ผลติ ที่ผา่ นมาตรฐานตามเกณฑ์คดั เลือก รายช่อื ผูผ้ ลิต ทะเบยี นยา ช่อื การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name B.J. (Benjaosoth) Ltd., Part. 2A 214/41 Buretic M & H Manufacturing Co., Ltd. 2A 242/28 Moduretic Pharmasant Laboratories 2A 695/30 Hyperretic Co., Ltd. 2A 14/36 Poli-Uretic Polipharm Co., Ltd. T.O. Chemicals (1979) Co., Ltd. 2A 94/31 Amilozide The Medicpharma Co., Ltd. 2A 78/34 Meditic 19

ยารักษาโรคระบบหวั ใจและหลอดเลอื ด Losartan potassium tablets หวั ขอ้ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013 และตามทะเบยี นยา) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปรมิ าณตัวยาสำคัญ (Active ingredient) ความแตกตา่ งจากน้ำหนกั เฉล่ยี (Weight variation) การละลายของตัวยา (Dissolution) : ตามทะเบียนยา Organic impurities ผู้ผลติ ทผ่ี า่ นมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลอื ก รายช่ือผู้ผลิต ทะเบยี นยา ชื่อการค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Berlin Pharmaceutical Industry 1A 20/53(NG) Lanzaar Co., Ltd. Siam Bheasach Co., Ltd. 1A 7/50(NG) Loranta 50 1A 6/51(NG) Loranta 100 Silom Medical Co., Ltd. 1A 1/54(NG) Tanzaril 50 องคก์ ารเภสชั กรรม - Losartan GPO* หมายเหตุ : * ไมท่ ดสอบหัวขอ้ dissolution เนือ่ งจากไม่ได้ขน้ึ ทะเบียนจงึ ไม่มีวิธี ทดสอบและเกณฑก์ ำหนด 20

GREEN BOOK1111 Warfarin sodium tablets หวั ขอ้ ตรวจสอบคณุ ภาพ (โครงการฯ ปี 2555 : มาตรฐาน USP 34, 2011) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปรมิ าณตวั ยาสำคัญ (Active ingredient) ความสม่ำเสมอของตัวยา (Content uniformity) การละลายของตัวยา (Dissolution) ผผู้ ลติ ทีผ่ ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลอื ก รายชอื่ ผผู้ ลิต ทะเบียนยา ชอื่ การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Berlin Pharmaceutical Industry 1A 32/46 Befarin 2 mg Co., Ltd. 1A 362/45 Befarin 3 mg 1A 396/45 Befarin 5 mg Orion Corporation (Finland) 1C 35/51 Orfarin 3 mg 1C 36/51 Orfarin 5 mg Sriprasit Pharma Co., Ltd. 1A 81/46 Maforan 2 mg 1A 97/46 Maforan 3 mg 1A 98/46 Maforan 5 mg 21

ยารักษาโรคระบบทางเดินหายใจ Aminophylline sterile solution Glyceryl guaiacolate (Guaifenesin) syrup Terbutaline sulfate sterile solution Terbutaline sulfate tablets

GREEN BOOK1111 Aminophylline sterile solution หวั ข้อตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปรมิ าณตวั ยาสำคญั (Active ingredient) ความเป็นกรด – ดา่ ง (pH) สารกอ่ ไข้ (Bacterial endotoxins; LAL) ความปราศจากเช้ือ (Sterility) Ethylenediamine content ผู้ผลิตท่ผี ่านมาตรฐานตามเกณฑ์คัดเลอื ก รายชื่อผผู้ ลิต ทะเบยี นยา ชอ่ื การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Atlantic Laboratories Corp., Ltd. 1A 2071/28 Aminophylline 23

ยารกั ษาโรคระบบทางเดินหายใจ Glyceryl guaiacsoylrautpe (Guaifenesin) หวั ขอ้ ตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปรมิ าณตัวยาสำคญั (Active ingredient) ความเปน็ กรด – ดา่ ง (pH) ผ้ผู ลิตที่ผ่านมาตรฐานตามเกณฑ์คัดเลอื ก รายชือ่ ผูผ้ ลติ ทะเบยี นยา ชอ่ื การคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name องค์การเภสัชกรรม 1A 231/52 Fenesin 24

GREEN BOOK1111 Terbutaline sulfate sterile solution หัวข้อตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตัวยาสำคัญ (Active ingredient) ความเป็นกรด – ด่าง (pH) สารก่อไข้ (Bacterial endotoxins; LAL) ความปราศจากเช้อื (Sterility) ผผู้ ลติ ทีผ่ ่านมาตรฐานตามเกณฑ์คดั เลือก รายชื่อผผู้ ลติ ทะเบยี นยา ช่ือการคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name องค์การเภสชั กรรม 1A 181/50 Terbutaline sulfate 25

ยารกั ษาโรคระบบทางเดินหายใจ Terbutaline sulfate tablets หวั ข้อตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตวั ยาสำคัญ (Active ingredient) ความสม่ำเสมอของตวั ยา (Content uniformity) การละลายของตวั ยา (Dissolution) ผผู้ ลติ ทผี่ ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลอื ก รายช่ือผผู้ ลติ ทะเบียนยา ชอ่ื การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Burapha Dispensary Co., Ltd. 1A 72/41 Bucanyl Medicine Product Co., Ltd. 1A 1106/29 Proasma-T New Life Pharma Co., Ltd. 1A 32/39 Bronconyl Pharmasant Laboratories Co., Ltd. 1A 2254/29 Bronchonyl T.O. Chemicals (1979) Co., Ltd. 1A 160/55 Terbutaline 26

ยาออกฤทธิ์ต่อระบบประสาทส่วนกลาง Diazepam sterile solution Fluphenazine decanoate sterile solution Haloperidol sterile solution Tramadol hydrochloride capsules

ยาออกฤทธ์ิตอ่ ระบบประสาทสว่ นกลาง Diazepam sterile solution หัวข้อตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตวั ยาสำคญั (Active ingredient) ความเป็นกรด – ด่าง (pH) สารกอ่ ไข้ (Bacterial endotoxins; LAL) ความปราศจากเชือ้ (Sterility) ผู้ผลติ ทผี่ า่ นมาตรฐานตามเกณฑค์ ดั เลอื ก รายช่อื ผู้ผลิต ทะเบยี นยา ชอ่ื การคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name องคก์ ารเภสชั กรรม - Diazepam 28

GREEN BOOK1111 Fluphenazinseolduetcioannoate sterile หัวขอ้ ตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปรมิ าณตวั ยาสำคัญ (Active ingredient) ความปราศจากเช้อื (Sterility) Chromatographic purity ผ้ผู ลติ ที่ผ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลอื ก รายชอื่ ผ้ผู ลิต ทะเบียนยา ชอ่ื การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Atlantic Laboratories Co., Ltd. 1A 2623/28 Deca Modern Manu Co., Ltd. 1A 2529/28 Fendec 29

ยาออกฤทธต์ิ อ่ ระบบประสาทสว่ นกลาง Haloperidol sterile solution หัวข้อตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปรมิ าณตัวยาสำคญั (Active ingredient) ความเป็นกรด – ดา่ ง (pH) สารก่อไข้ (Bacterial endotoxins; LAL) ความปราศจากเชอื้ (Sterility) ผู้ผลิตท่ีผ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ดั เลือก รายช่อื ผู้ผลิต ทะเบยี นยา ชื่อการค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Modern Manu Co., Ltd. 1A 211/35 Halodec 50 mg 30

GREEN BOOK1111 Tramadol hydrochloride capsules หัวข้อตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน BP 2013) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปริมาณตัวยาสำคัญ (Active ingredient) ความแตกต่างจากนำ้ หนกั เฉล่ีย (Weight variation) การกระจายตวั (Disintegration) Related substances ผู้ผลติ ทผี่ ่านมาตรฐานตามเกณฑ์คดั เลือก รายช่ือผ้ผู ลติ ทะเบยี นยา ชอ่ื การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Charoen Bhaesaj Lab Co., Ltd. 1A 30/39 Tramada New Life Pharma Co., Ltd. 1A 733/41 Tramacap Pharmasant Laboratories 1A 227/38 Volcidol Co., Ltd. 1A 39/43 Paindol Polipharm Co., Ltd. STADA Pharm GmbH (Federal 1C 229/42 Tramadol 50 Republic of Germany) STADA Tramadol The Medicpharma Co., Ltd. 1A 381/51 31

ยาต้านเชื้อแบคทีเรีย Cefoperazone sodium + Sulbactam sodium sterile powder Cefotaxime sodium sterile powder Cycloserine capsules Imipenem + Cilastatin sodium sterile powder Levofloxacin sterile solution Meropenem sterile powder Ofloxacin tablets

GREEN BOOK1111 Cefopesroadziounme sstoedriiulemp+owSduelbr actam หัวขอ้ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน ตามทะเบียนยา) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปริมาณตวั ยาสำคัญ (Active ingredient) ความสมำ่ เสมอของตวั ยา (Content uniformity) ความแตกตา่ งจากนำ้ หนกั เฉลี่ย (Weight variation) ความเปน็ กรด – ดา่ ง (pH) สารกอ่ ไข้ (Bacterial endotoxins; LAL) ความปราศจากเชอื้ (Sterility) ผผู้ ลิตทผ่ี ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ดั เลือก รายชือ่ ผผู้ ลติ ทะเบยี นยา ชอื่ การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name L.B.S. Laboratory Ltd., Part. 2A 108/47 Cebactam M & H Manufacturing Co., Ltd. 2A 2/51(NG) Bacticep Millimed Co., Ltd. 2A 1/48(NG) Sulpermed Siam Bheasach Co., Ltd. 2A 1/45(NG) Sulcef 1 g 2A 2/49(NG) Sulcef 1.5 g 33

ยาต้านเชอื้ แบคทีเรีย Cefotaxime sodium sterile powder หวั ขอ้ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตัวยาสำคญั (Active ingredient) ความแตกตา่ งจากน้ำหนกั เฉล่ีย (Weight variation) สารก่อไข้ (Bacterial endotoxins; LAL) ความปราศจากเชอื้ (Sterility) Chromatographic purity ผู้ผลิตท่ีผา่ นมาตรฐานตามเกณฑ์คัดเลอื ก รายชอ่ื ผผู้ ลิต ทะเบียนยา ชอ่ื การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name M & H Manufacturing Co., Ltd. 1A 992/40 Fotax 1 g Modern Manu Co., Ltd. 1A 67/43 Clafotax 1 g Nida Pharma Incorporation 1A 1389/30 Cefozan 1 g Co., Ltd. 1A 1741/29 Claraxim 1.0 Siam Bheasach Co., Ltd. Utopian Co., Ltd. 1A 131/42 Cefox 1 g 34

GREEN BOOK1111 Cycloserine capsules หัวข้อตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปรมิ าณตวั ยาสำคญั (Active ingredient) ความแตกตา่ งจากนำ้ หนกั เฉลยี่ (Weight variation) การละลายของตัวยา (Dissolution) ผผู้ ลิตทผ่ี ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลือก รายชื่อผ้ผู ลติ ทะเบยี นยา ชอ่ื การคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Thai Meiji Pharmaceutical 1A 307/46 Cycloserine Co., Ltd. Capsules Meiji 35

ยาตา้ นเช้อื แบคทเี รีย Imipenem + Cilpaoswtadteinr sodium sterile หัวข้อตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปริมาณตวั ยาสำคัญ (Active ingredient) ความสม่ำเสมอของตวั ยา (Content uniformity) ความเป็นกรด – ดา่ ง (pH) สารกอ่ ไข้ (Bacterial endotoxins; LAL) ความปราศจากเชอื้ (Sterility) ผผู้ ลติ ทผี่ ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลอื ก รายชอ่ื ผูผ้ ลิต ทะเบียนยา ชื่อการค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Ranbaxy Laboratories Ltd. 2C 17/51 Bacqure (Republic of India) Merck Sharp & Dohme Corp. 2C 28/55 Tienam (United States of America) 36

GREEN BOOK1111 Levofloxacin sterile solution หวั ขอ้ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013 Validated Method และตามทะเบยี นยา) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตวั ยาสำคัญ (Active ingredient) ความเป็นกรด – ดา่ ง (pH) สารก่อไข้ (Bacterial endotoxins; LAL) ความปราศจากเชือ้ (Sterility) Particulate matter ผ้ผู ลิตท่ีผ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลอื ก รายชอ่ื ผ้ผู ลติ ทะเบียนยา ช่ือการค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Siam Bheasach Co., Ltd. 1A 8/46(NG) Lefloxin IV infusion 37

ยาต้านเช้อื แบคทีเรีย Meropenem sterile powder หวั ข้อตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปรมิ าณตวั ยาสำคัญ (Active ingredient) ความแตกตา่ งจากน้ำหนักเฉล่ีย (Weight variation) ความเป็นกรด – ดา่ ง (pH) สารก่อไข้ (Bacterial endotoxins; LAL) ความปราศจากเชอ้ื (Sterility) Chromatographic purity ผผู้ ลิตทผี่ ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลือก รายชือ่ ผผู้ ลติ ทะเบยี นยา ชื่อการคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name L.B.S. Laboratory Ltd., Part. 1A 16/50(NG) Enem M & H Manufacturing Co., Ltd. 1A 14/50(NG) Penem M.H. Siam Bheasach Co., Ltd. 1A 55/50(NG) Mapenem (500 mg) 1A 56/50(NG) Mapenem (1 g) 38

GREEN BOOK1111 Ofloxacin tablets หัวขอ้ ตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตัวยาสำคญั (Active ingredient) ความแตกต่างจากนำ้ หนกั เฉลี่ย (Weight variation) การละลายของตัวยา (Dissolution) ผ้ผู ลิตทีผ่ ่านมาตรฐานตามเกณฑ์คัดเลือก รายช่อื ผูผ้ ลิต ทะเบียนยา ชอ่ื การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Bangkok Lab & Cosmetic 1A 825/41 Oflocee 100 Co., Ltd. 1A 706/43 Oflocee 200 Community Pharmacy Public 1A 1194/43 Mifloxin 100 Co., Ltd. Millimed Co., Ltd. 1A 26/47 Floxy 200 Pond’s Chemical (Thailand) 1A 294/38 Hyflox R.O.P. 1A 754/42 Oflomet Siam Bheasach Co., Ltd. 1A 23/36 Ofloxin T.O. Pharma Co., Ltd. 1A 337/38 Konovid 200 39

ยาต้านเชื้อไวรัส Acyclovir tablets Stavudine dry syrup

GREEN BOOK1111 Acyclovir tablets หวั ข้อตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปรมิ าณตัวยาสำคญั (Active ingredient) ความแตกต่างจากนำ้ หนักเฉลยี่ (Weight variation) การละลายของตัวยา (Dissolution) Impurities ผผู้ ลิตที่ผ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ดั เลอื ก รายชื่อผผู้ ลิต ทะเบียนยา ชอ่ื การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Community Pharmacy Public 1A 217/44 Covir Co., Ltd. New Life Pharma Co., Ltd. 1A 218/50 Viclovir Pharmasant Laboratories 1A 37/45 Acyvir Co., Ltd. 1A 304/39 Vilerm Siam Bheasach Co., Ltd. 1A 90/54 Virogon Silom Medical Co., Ltd. T.O. Pharma Co., Ltd. 1A 321/41 Zocovin 41

ยาต้านเช้อื ไวรสั Stavudine dry syrup หวั ข้อตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปริมาณตวั ยาสำคัญ (Active ingredient) Related compounds ผู้ผลติ ท่ีผา่ นมาตรฐานตามเกณฑ์คัดเลอื ก รายชอ่ื ผผู้ ลติ ทะเบียนยา ช่อื การคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name องคก์ ารเภสชั กรรม - Stavir 42

ยากำจัดพยาธิ Mebendazole suspension

ยากำจัดพยาธิ Mebendazole suspension หวั ข้อตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปริมาณตวั ยาสำคญั (Active ingredient) ความเปน็ กรด – ด่าง (pH) ผ้ผู ลิตท่ผี า่ นมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลอื ก รายชอ่ื ผผู้ ลติ ทะเบียนยา ช่ือการค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name L.B.S. Laboratory Ltd., Part. 1A 1224/28 Hawkben 44

ยารักษาโรคระบบกล้ามเนื้อและข้อ Ibuprofen film coated tablets Indomethacin capsules Naproxen as base or sodium tablets

ยารกั ษาโรคระบบกลา้ มเนือ้ และขอ้ Ibuprofen film coated tablets หวั ขอ้ ตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปรมิ าณตัวยาสำคญั (Active ingredient) ความแตกตา่ งจากนำ้ หนักเฉลย่ี (Weight variation) การละลายของตวั ยา (Dissolution) Limit of ibuprofen related compound C ผผู้ ลติ ท่ผี ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลอื ก รายช่ือผผู้ ลติ ทะเบียนยา ช่ือการคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Cox Laboratories (Thailand) 1A 715/39 Coxfen 400 Ltd., Part. 1A 344/46 Greatofen 400 1A 136/41 Aprofen 200 Greater Pharma Manufacturing Co., Ltd. Medicine Product Co., Ltd. Modern Pharma Co., Ltd. 1A 69/54 P-Fen 400 Nakorn Patana Pharm Co., Ltd. 1A 376/36 Probufen 400 Reckitt Benckiser Healthcare 1A 1106/40 Nurofen 400 Manufacturing (Thailand) Ltd. 46

GREEN BOOK1111 ผูผ้ ลิตท่ผี า่ นมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลือก (ต่อ) รายชือ่ ผู้ผลติ ทะเบียนยา ชอื่ การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Siam Bheasach Co., Ltd. 1A 1153/44 Heidi 400 T.O. Chemicals (1979) Co., Ltd. 1A 74/55 Ibrofen FC 1A 324/39 Duran Thai Nakorn Patana Co., Ltd. Utopian Co., Ltd. 1A 429/31 Tofen องคก์ ารเภสชั กรรม 1A 233/53 Bunofen 47

ยารกั ษาโรคระบบกล้ามเนอื้ และข้อ Indomethacin capsules หวั ขอ้ ตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปรมิ าณตัวยาสำคญั (Active ingredient) ความสม่ำเสมอของตัวยา (Content uniformity) การละลายของตวั ยา (Dissolution) ผผู้ ลิตที่ผ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลอื ก รายชือ่ ผูผ้ ลติ ทะเบียนยา ช่ือการคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name MacroPhar Co., Ltd. 1A 1816/28 Indomethacin Pharmasant Laboratories Co., Ltd. 1A 1017/43 Docincap T. Man Pharma Co., Ltd. 1A 302/29 Indoman The Medicpharma Co., Ltd. 1A 1808/28 I.D.C. 48

GREEN BOOK1111 Naproxen as base or sodium tablets หวั ข้อตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 36, 2013) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตัวยาสำคัญ (Active ingredient) ความแตกต่างจากน้ำหนักเฉลย่ี (Weight variation) การละลายของตัวยา (Dissolution) ผู้ผลิตท่ผี า่ นมาตรฐานตามเกณฑ์คัดเลอื ก รายช่ือผ้ผู ลิต ทะเบยี นยา ชื่อการคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Community Pharmacy Public 1A 399/32 Naproxen 250 Co., Ltd. Utopian Co., Ltd. 1A 1351/28 Naproxen องค์การเภสัชกรรม 1A 911/42 Naproxen 49