Green_Book_2019_compressed

GREEN BOOK 2019 ภาพรวมการตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์ท้ังยาแผนปัจจุบันและยาจาก สมุนไพรที่มีใช้ในโรงพยาบาลตามโครงการประกันคุณภาพยา ต้ังแต่ปี 2545 จนถึงปัจจุบันจ�ำนวนกว่า 500 รายการยา (มากกว่าร้อยละ 85 เป็นยาในบัญชียา หลักแห่งชาติ) จ�ำนวนตัวอย่างยาท่ีตรวจวิเคราะห์ท้ังส้ินกว่า 17,000 ตัวอย่าง พบว่า แนวโนม้ การตรวจพบผลิตภณั ฑย์ าผดิ มาตรฐานลดลง หนังสือ GREEN BOOK ได้รวบรวมข้อมูลของผู้ผลิตยาคุณภาพท่ีกรม วิทยาศาสตร์การแพทย์สังเคราะห์ข้อมูลจากโครงการประกันคุณภาพยาท่ีด�ำเนินการ มาตั้งแต่พ.ศ. 2545 จนถึงปัจจุบัน ท�ำให้สรุปภาพรวมและเป็นฐานข้อมูลคุณภาพยา ระดับประเทศ เพื่อสร้างความเช่ือม่ันให้แก่บุคลากรทางการแพทย์และประชาชน ผู้รับบริการในระบบสาธารณสุข รวมท้ังคุ้มครองผู้บริโภคให้ได้รับยาที่มีคุณภาพเป็นไป ตามมาตรฐานสากล นอกจากนี้ยังสามารถน�ำมาอ้างอิงในการจัดซ้ือยาโดยการ ใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price performance) ท�ำให้ โรงพยาบาลมียาทม่ี คี ุณภาพ ราคาเหมาะสมไวบ้ รกิ ารผปู้ ่วย อีกท้งั ยังเป็นการสนับสนนุ และเพมิ่ ขีดความสามารถในการแข่งขนั ของอุตสาหกรรมการผลติ ยาในประเทศ 435

GREEN BOOK 2019 Q & A โครงการประกันคุณภาพยาและ GREEN BOOK 01 กรมวิทยาศาสตร์การแพทยม์ ีแนวทาง การประกันคุณภาพยาอยา่ งไร ตอบ : กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ด�ำเนินโครงการประกันคุณภาพยาต่อ เน่ืองทุกปีจนถึงปัจจุบัน โดยสุ่มตัวอย่างยาจากโรงพยาบาลรัฐ ท่ัวประเทศมาตรวจสอบคณุ ภาพ เกณฑ์การสมุ่ ตัวอยา่ งคอื สุ่มตวั อย่าง 3 รนุ่ ผลิต (Lot. No.) โดยไมซ่ ้�ำรุ่นผลิตในแต่ละทะเบียนยาให้ครอบคลมุ ทกุ ผ้ผู ลติ ท่ีได้รับข้อมูลจากโรงพยาบาล โดยใช้วิธีวิเคราะห์และมาตรฐาน ตามต�ำรายาสากลฉบับปัจจุบัน ในทุกตัวอย่างไม่ว่ามาจากแหล่งผลิตใด เพ่ือเปรียบเทียบคุณภาพในหัวข้อที่เท่าเทียมกัน บนมาตรฐานเดียวกัน ทกุ แหลง่ ผลติ และเพ่อื เฝา้ ระวงั คณุ ภาพยาทมี่ ใี ชใ้ นประเทศว่า หากใชว้ ธิ แี ละ มาตรฐานท่ีทนั สมยั ดงั กล่าว ผลติ ภณั ฑ์ยามีปญั หาใดบา้ ง เพ่ือให้ผู้เก่ียวขอ้ งได้ รับทราบขอ้ มลู และนำ� ไปพัฒนาคุณภาพยาตามมาตรฐานสากล 02 รายการยาทีต่ รวจวิเคราะห์ในโครงการประกนั คุณภาพยา มเี กณฑ์การคดั เลอื กอยา่ งไร ตอบ : ผลิตภัณฑ์ยาท่ีตรวจวิเคราะห์มีท้ังผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันและยา จากสมนุ ไพร โดยมีเกณฑก์ ารคัดเลือกดงั นี้ - ยาในบัญชียาหลกั แห่งชาติ - รายการยาในแผนยทุ ธศาสตร์ของกระทรวงสาธารณสุข - รายการยาชว่ ยชีวิตหรอื ยาท่มี ีดัชนกี ารรักษาแคบ 436

GREEN BOOK 2019 - รายการยาทม่ี ีมลู คา่ หรอื ปรมิ าณการใช้สูง - รายการยาทพ่ี บปญั หาคุณภาพยาหรอื มาตรฐานในต�ำรายา มกี ารเปลย่ี นแปลง - รายการยาท่ีโรงพยาบาลสงสัยคุณภาพยา 03 เหตุใดไม่รับตรวจวิเคราะหร์ ายการยาทีจ่ ัดซอื้ รว่ ม ตอบ : รายการยาในโครงการแตล่ ะปี ส่วนใหญ่เปน็ รายการยาทคี่ ดั เลือกจาก รายการยาท่ีโรงพยาบาลสงสัยคุณภาพและเสนอมาเพ่ือตรวจวิเคราะห์ ซึง่ สว่ นหนงึ่ เปน็ รายการยาท่มี ีการจัดซอื้ รว่ ม โรงพยาบาลจงึ สามารถนำ� ขอ้ มูล ผลวเิ คราะห์ดงั กล่าวมาใช้พจิ ารณาคดั เลอื กยาได้ 04 รายการยาที่เคยลงใน GREEN BOOK ฉบับกอ่ น เหตุใด วเิ คราะหซ์ ้ำ� กบั ทเ่ี คยวิเคราะหแ์ ล้ว ตอบ : รายการยาในโครงการแต่ละปี ส่วนหนึ่งเป็นรายการยาที่พบปัญหา คุณภาพ จึงด�ำเนินการตรวจวิเคราะห์คุณภาพรายการยาซ�้ำกับท่ีเคยตรวจ วิเคราะห์ในโครงการฯ ท่ีผ่านมา โดยเฉพาะยาที่เคยพบว่าผิดมาตรฐาน ผู้ผลิตอาจมีการปรับปรุงคุณภาพจนเข้ามาตรฐานในการตรวจวิเคราะห์ซ้�ำ หรือผู้ผลิตท่ีเคยเข้ามาตรฐานแต่พบความไม่สม่�ำเสมอในการผลิตและผิด มาตรฐานในการตรวจวิเคราะห์ซ้�ำ ดังนั้น จึงมีการเฝ้าระวังและทบทวน คุณภาพผลติ ภณั ฑ์ยาเปน็ ระยะ ๆ 437

GREEN BOOK 2019 05 ยาท่ีโรงพยาบาลผลติ สามารถส่งตรวจวิเคราะห์ ที่หนว่ ยงานใดบ้าง ตอบ : ยาท่ีโรงพยาบาลผลิต สามารถตดิ ต่อขอสง่ ตัวอยา่ งตรวจวเิ คราะหไ์ ดท้ ่ี ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ และหน่วยงานท่ีผ่านการรับรอง ความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านสาธารณสุข/คุ้มครองผู้บริโภค (ISO/IEC 17025) สามารถดูรายช่อื หน่วยงานทไี่ ดร้ บั การรบั รองไดท้ เี่ วบ็ ไซต์ ของส�ำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวง สาธารณสุข 06 เหตใุ ดไม่มีหนงั สอื ราชการแจ้งโรงพยาบาล เรือ่ งการส่งตวั อย่าง ตอบ : กรมวิทยาศาสตรก์ ารแพทยม์ ีนโยบายลดขนั้ ตอน ลดระยะเวลา และ ลดการใช้พลังงานและทรัพยากรในการด�ำเนินงาน จึงพัฒนาโปรแกรม Sin- gle Window ส�ำหรบั การส่มุ ตัวอยา่ งผลิตภัณฑย์ าจากโรงพยาบาล และเปน็ ฐานข้อมูลคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา ซ่ึงสามารถลดระยะเวลาและลดการใช้ กระดาษได้เป็นจ�ำนวนมาก ดังนั้น โรงพยาบาลจึงส่งข้อมูลยาเพ่ือจองส่งตัว อย่างและติดตามการประกาศผลผู้ผลิต/ผู้แทนจ�ำหน่าย และรุ่นผลิตท่ีถูกสุ่ม ตัวอย่างเพียงช่องทางเดียว ทางเว็บไซต์ “กรมวิทย์ With You” ของ กรมวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ท่เี วบ็ ไซต์ http://alert.dmsc.moph.go.th 07 เหตุใดจงึ ใช้ตวั อยา่ งยาจ�ำนวนมากในการส่งตรวจวเิ คราะห์ ตอบ : กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ระบุจ�ำนวนตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาท่ี ส่งตรวจในโครงการ เพ่ือให้สามารถตรวจวิเคราะห์ได้ครบทุกหัวข้อตามที่ ก�ำหนด หากก�ำหนดปริมาณตัวอย่างน้อยอาจไม่เพียงพอส�ำหรับการตรวจ วิเคราะห์ และตวั อยา่ งยาท่สี ่งตรวจนั้นตอ้ งเป็นรุ่นผลติ เดยี วกัน 438

GREEN BOOK 2019 08 โรงพยาบาลจะไดร้ บั การชดเชยยากรณใี ดบา้ ง ตอบ : ส�ำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้ท�ำความ ตกลงกับสมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ (Pharmaceutical Research and Manufacturers Association : PReMA) สมาคมไทยอุตสาหกรรม ผลติ ยาแผนปัจจบุ ัน (Thai Pharmaceutical Manufacturers Association : TPMA) และองค์การเภสัชกรรม เพื่อขอความร่วมมือชดเชยยาคืนให้แก่ โรงพยาบาลท่ีส่งตัวอย่างยาตรวจวิเคราะห์ในโครงการประกันคุณภาพยา ซึ่งทางผู้ผลิต/ผู้น�ำเข้าตอบรับและยินดีให้ความร่วมมือ โดยโรงพยาบาล สามารถประสานกับผู้ผลิตหรือผู้แทนจ�ำหน่ายยาได้โดยตรงเพื่อขอชดเชยยา แต่อย่างไรก็ตามความร่วมมือดังกล่าวไม่ครอบคลุมผู้ผลิต/ผู้น�ำเข้าท้ังหมดที่ ถูกสุ่มยาตรวจวิเคราะห์ของโครงการฯ เน่ืองจากมีผู้ผลิต/ผู้น�ำเข้ายาแผน ปัจจุบันจ�ำนวนหนึ่งท่ีไม่ได้เป็นสมาชิกของสมาคม รวมถึงผู้ผลิตยาจาก สมุนไพรที่ไม่ได้อยู่ในข้อตกลงความร่วมมือน้ี สามารถดูรายช่ือบริษัทท่ีเป็น สมาชิกของแต่ละสมาคมท่ีอยู่ในข้อตกลงความร่วมมือการชดเชยยาได้ที่ เว็บไซตด์ งั น้ี - สมาคมผวู้ จิ ัยและผลติ เภสชั ภัณฑ์ (PReMA) :www.prema.or.th - สมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจบุ ัน (TPMA): www.tpma.or.th/web/th 09 เหตุใดไมใ่ ชว้ ิธีวิเคราะห์และมาตรฐานตามทะเบยี นยา ตอบ : การดำ� เนนิ โครงการประกนั คุณภาพยาสุ่มตวั อยา่ งมาจากหลากหลาย ผู้ผลิต ซึ่งแต่ละทะเบียนยาท่ีอ้างอิงต�ำรายาต่างกัน จะมีหัวข้อการควบคุม คุณภาพท่ีแตกต่างกัน เพราะต�ำรายามีการปรับปรุงมาตรฐานทุกปี 439

GREEN BOOK 2019 แต่ทะเบียนยาที่ได้รับอนุมัติจากส�ำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็น ทะเบียนยาท่ีมีอายุตลอดชีพ หากอ้างอิงมาตรฐานในทะเบียนยาของแต่ละราย จะไม่สามารถเปรียบเทียบคุณภาพในหัวข้อที่เท่าเทียมกันได้ (pharmaceutical equivalence) และเปน็ เหตุผลหน่ึงทีท่ �ำใหโ้ รงพยาบาลตอ้ งก�ำหนด specifi- cation ในการจัดซ้ือยาโดยอ้างอิงต�ำรายาฉบับท่ีรัฐมนตรีประกาศหรือฉบับ ปจั จบุ นั เพื่อให้ได้ยาทม่ี ีคุณภาพทันสมัยเช่นกนั นอกจากนี้ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ด�ำเนินการโดยใช้ระบบคุณภาพ ISO/IEC 17025 ซึ่งก�ำหนดให้ใช้วิธีวิเคราะห์ที่เป็นปัจจุบัน จึงไม่สามารถใช้ วิธีวิเคราะห์และเกณฑ์มาตรฐานในทะเบียนยาเก่าได้ ดังนั้น จึงใช้วิธีและ ม า ต ร ฐ า น ต า ม ต� ำ ร า ย า ฉ บั บ ที่ รั ฐ ม น ต รี ป ร ะ ก า ศ ห รื อ ฉ บั บ ป ั จ จุ บั น ในทุกตัวอย่างไม่ว่ามาจากแหล่งผลิตใด บนมาตรฐานเดียวกันทุกแหล่งผลิต ยกเว้นกรณีรายการยาน้ันไม่มีในต�ำรายา หรือผลิตภัณฑ์ยาออกฤทธ์ินาน (sustained/extended release) ต้องใช้วิธีท่ีผู้ผลิตระบุไว้ เพราะเป็นการ ออกแบบการละลายของแต่ละผู้ผลิต หรือกรณีที่ส�ำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยาส่งตรวจวิเคราะห์เพอ่ื นำ� ไปด�ำเนินการทางกฎหมาย จงึ จะใช้วิธี วิเคราะห์และมาตรฐานตามท่ีผู้ผลิตระบไุ ว้ในทะเบียนยา หรือวิธีตามต�ำรายา ฉบับที่รัฐมนตรีประกาศ (British Pharmacopoeia : BP 2016 หรือ The United States Pharmacopeia : USP 39/2016) 10 เหตใุ ดรายงานผลวเิ คราะหจ์ ึงล่าชา้ ต้องการทราบผลวิเคราะห์ ทร่ี วดเรว็ โดยเฉพาะกรณีผิดมาตรฐาน เพอ่ื สามารถคืนยาไดท้ นั ที ตอบ : เนอ่ื งจากการด�ำเนนิ โครงการจะรอรับตัวอย่างยาของแตล่ ะรายการยา ที่สุ่มทั้งหมดก่อน จงึ ตรวจวเิ คราะห์ในคราวเดียวกนั บนมาตรฐานเดียวกนั ทกุ แหล่งผลิต ผลวิเคราะห์ที่ผิดมาตรฐานจะใช้เวลาตรวจสอบซ้�ำอีกหลายขั้นตอน เพื่อยืนยันผลตามระบบประกันคุณภาพของห้องปฏิบัติการ จากน้ันจึงสรุปผล ในภาพรวมทุกผลิตภัณฑ์ยาในโครงการ เพื่อน�ำข้อมูลไปใช้ในเชิงบูรณาการ 440

GREEN BOOK 2019 หรอื แก้ไขอย่างเปน็ รปู ธรรม เชน่ ออกค�ำสั่งกระทรวงสาธารณสุข การพฒั นา ปรับปรงุ ระบบขึน้ ทะเบียนยาต่าง ๆ และผผู้ ลิตต่นื ตัวเรื่องคณุ ภาพ เป็นต้น ดงั นั้นวัตถุประสงค์ของโครงการน้ีจึงมิใช่การวิเคราะห์ยาทุกรุ่นผลิตเพื่อเรียกคืน ยา แต่เป้าประสงค์ของโครงการนี้คือผลกระทบจากข้อมูลด้านคุณภาพยาท่ี เผยแพร่ โรงพยาบาลจึงควรใชผ้ ลวิเคราะห์ดงั กลา่ วเป็นข้อมูลเพอ่ื พจิ ารณาจดั ซ้ือในคราวตอ่ ไป หรือใชว้ ิธกี ารอนื่ ตามทเี่ หน็ สมควร 11 กรณียาผิดมาตรฐาน ควรแจ้งผลวิเคราะห์ใหบ้ ริษัททราบก่อน เพ่ือใหโ้ อกาสผผู้ ลติ หรือผ้นู �ำเขา้ ไดพ้ สิ จู น์ก่อนดำ� เนนิ การ ทางกฎหมายได้หรอื ไม่ ตอบ : กรณีทพ่ี บยาผิดมาตรฐาน กรมวิทยาศาสตร์การแพทยจ์ ะรายงานผล วิเคราะห์ไปยังส�ำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อพิจารณาด�ำเนิน การตรวจสอบตามระบบประกันคุณภาพยา โดยอาจสุ่มตัวอย่างจาก re- tained sample ของผู้ผลติ สง่ ใหส้ �ำนกั ยาและวัตถุเสพตดิ กรมวทิ ยาศาสตร์ การแพทย์ตรวจวิเคราะห์ยืนยันคุณภาพ ถ้ายังพบผิดมาตรฐานจึงมีการ ด�ำเนนิ การตามกฎหมาย 12 เหตุใด GREEN BOOK ไม่ระบุหมายเลขโทรศัพท์ รปู ภาพ ผลติ ภัณฑ์ยาและข้อมลู ราคายา เพื่อเปน็ ข้อมูลสำ� หรับการจดั ซื้อ ตอบ : ส�ำนักยาและวตั ถุเสพตดิ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ มีบทบาทหนา้ ท่ี ในการประกันคุณภาพยาและส่ือสารข้อมูลคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาให้หน่วย งานที่เกี่ยวข้องทราบเพ่ือนำ� ไปใช้ประโยชน์ต่อไป การระบขุ อ้ มูลดังกล่าวตาม ท่โี รงพยาบาลเสนอมา อาจเปน็ การส่งเสรมิ การขายใหก้ บั ผู้ผลติ บางรายได้ 441

GREEN BOOK 2019 13 ทำ� ไม GREEN BOOK ไม่มีขอ้ มูลผลติ ภัณฑ์ยาทีผ่ ดิ มาตรฐาน ตอบ : ตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 (และฉบับแกไ้ ขเพ่ิมเติม) ระบวุ ่า กรณีที่ ตัวอย่างยาผิดมาตรฐาน ต้องมีการตรวจติดตามเพื่อยืนยันผลดังกล่าวและ ผ่านกระบวนการทางกฎหมายสิ้นสุดแล้วโดยส�ำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยาเปน็ ผดู้ �ำเนนิ การ จงึ จะสามารถเผยแพรส่ ู่สาธารณะได้ อย่างไร ก็ตามในส่วนท่ีเข้ามาตรฐาน สามารถเผยแพร่ได้ตาม พ.ร.บ.ข้อมูลข่าวสาร ของราชการ พ.ศ. 2540 ซงึ่ กรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ได้เผยแพร่ในรปู แบบ หนงั สือ GREEN BOOK 14 GREEN BOOK ไม่สามารถน�ำมาอา้ งองิ ได้ เพราะไม่ครอบคลุมทกุ บรษิ ทั ตอบ : การด�ำเนินโครงการประกันคุณภาพยายังมีข้อจ�ำกัดของการสุ่ม ตัวอย่างยาได้ไม่ครอบคลุมทุกผู้ผลิตคือ ผลิตภัณฑ์ยาของผู้ผลิตนั้นไม่มีใช้ ในโรงพยาบาลในช่วงเวลาท่ีสุ่มตัวอย่าง หรือไม่ได้รับข้อมูลผลิตภัณฑ์ยา จากโรงพยาบาลทุกแห่ง เนื่องจากขอความร่วมมือตามความสมัครใจของ โรงพยาบาลรัฐท่ัวประเทศประมาณ 1,000 แห่ง แต่ได้รับความร่วมมือ จากโรงพยาบาลในการให้ข้อมูลและส่งผลิตภัณฑ์ยาตรวจวิเคราะห์ประมาณ 100 - 200 แห่ง ทั้งน้ีจึงขอความร่วมมือจากโรงพยาบาลเข้าร่วมโครงการฯ สง่ ผลิตภัณฑย์ าตรวจวเิ คราะห์ ซง่ึ กรมวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ได้เพ่ิมชอ่ งทาง เพื่อเพิ่มโอกาสรับตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาให้ครอบคลุมมากขึ้น โดยเพ่ิมระยะ เวลาในการสุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยา และขอสุ่มตัวอย่างยาจากโรงพยาบาล รอบสอง รวมถึงประสานงานกับสมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปจั จบุ ัน (TPMA) และสมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ (PReMA) เพื่อเข้าร่วม โครงการประกันคุณภาพยาสมัครใจ หรือจัดท�ำโครงการร่วมกับส�ำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยาเพื่อได้รับตวั อยา่ งยาครอบคลมุ มากขึ้น 442

GREEN BOOK 2019 15 ภาพรวมคณุ ภาพผลติ ภณั ฑ์ยาในโครงการแต่ละปี เปน็ อยา่ งไร? ตอบ : จากการตรวจสอบคณุ ภาพยาท่ใี ช้ในโรงพยาบาลตามโครงการประกนั คุณภาพยาของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ในแต่ละปี โดยใช้มาตรฐานตาม ต�ำรายาฉบับปัจจุบัน พบว่าแนวโน้มตรวจพบยาเข้ามาตรฐานเพิ่มขึ้น ดงั กราฟด้านลา่ ง โดยในปงี บประมาณ 2553 ตรวจพบยาเขา้ มาตรฐานเพยี ง ร้อยละ 87.3 และในปีงบประมาณ 2561 ตรวจพบยาเข้ามาตรฐานร้อยละ 92.1 ปัญหาท่ีพบส่วนใหญ่เป็นเร่ืองความไม่คงสภาพ และการละลายของ ตวั ยยา ซง่ึ ผูผ้ ลิตควรนำ� ไปแกไ้ ขและพัฒนาสตู รต�ำรับใหม้ คี ณุ ภาพตอ่ ไป 100 99.2 ยาเข้ามาตรฐาน (ร้อยละ) 95.2 95.7 95.7 92.1 95 92.7 92.9 90.2 90 87.3 85 80 2553 2554 2555 2556 2557 2558 2559 2560 2561 รอ้ ยละการตรวจพบยาเปขงี้าบมาปตรระฐมานาใณนโครงการประกนั คณุ ภาพยา รอ้ ยถBลาOะมOก1Kา6รไ.ตดบรจ้ ุควาลกจาทพกใ่ี บรดท?ยาางเกขา้ารมแพาตทรยฐ์แาลนะปในระโชคารชงนกทาั่วรไปปรสะากมันารคถุณติตภาามพขย้อมาูล GREEN ตอบ : กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้จัดทำ Mobile application ชื่อ “GREEN BOOK DMSC” เพื่อช่วยให้การสืบค้นข้อมูลใน GREEN BOOK สะดวกมากขึ้น สามารถใช้งานได้จากอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์เคลื่อนที่ เช่น โทรศัพท์มือถือ แท็บเล็ต ทัง้ ระบบ iOS และ android 443

GREEN BOOK 2019 16 บุคลากรทางการแพทย์และประชาชนท่วั ไป สามารถติดตามขอ้ มูล GREEN BOOK ได้จากที่ใด? ตอบ : กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้จัดท�ำ Mobile application ชอ่ื “GREEN BOOK DMSC” เพือ่ ช่วยใหก้ ารสบื คน้ ขอ้ มูลใน GREEN BOOK สะดวกมากขึ้น สามารถใช้งานได้จากอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์เคลื่อนท่ี เชน่ โทรศพั ทม์ อื ถอื แท็บเลต็ ท้งั ระบบ iOS และ android 444

GREEN BOOK 2019 รายช่อื ผ้รู บั ผดิ ชอบโครงการประกันคุณภาพยา กรมวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ณ ปงี บประมาณ 2561 ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทยท์ ่ี : ผอู้ �ำนวยการ วิทยนันทน์ 1 เชียงใหม ่ : นายสังคม เพชรรกั ษ์ 1/1 เชียงราย : นางสาวจิราภรณ ์ รัตนเดชานาคนิ ทร์ 2 พิษณโุ ลก : วา่ ทรี่ ้อยตรีณัฐพัชร์ วอ่ งวิไลรัตน์ 3 นครสวรรค์ : นางจนิ ตนา ชยั สมบรู ณพ์ นั ธ์ 5 สมทุ รสงคราม : นางศริ ิวรรณ ทนันขตั ิ 6 ชลบรุ ี : นายอรญั ปราสาททอง 7 ขอนแก่น : นางเลขา บญุ ยรกั ษโ์ ยธนิ 8 อดุ รธาน ี : นางสาวเกษร กติ ิรัตนต์ ระการ 9 นครราชสีมา : นายบรรจง ฝอยหริ ญั 10 อุบลราชธาน ี : ดร.กมล อนลุ ักขณาปกรณ์ 11 สรุ าษฎรธ์ าน ี : นางสาวกัลยา สุพรรณ 11/1 ภเู ก็ต : นางสาวอรทยั เสาวรญั 12 สงขลา : นางสาวธาริยา ปราสาททอง 12/1 ตรัง : นายวชิ ยั 445

GREEN BOOK 2019 คณะวิชาการโครงการประกันคณุ ภาพยา และการจดั ทำ� หนังสอื GREEN BOOK 1. นางสาวสุรัชน ี เศวตศิลา ผอู้ ำ� นวยการส�ำนักยาและวัตถเุ สพตดิ 2. นางสาวสภุ าณ ี ดวงธีรปรชี า เภสัชกรเช่ียวชาญ 3. นางขวญั ฤดี ลม้ิ ทองเจริญ เภสัชกรชำ� นาญการพเิ ศษ 4. นายสมศักด์ิ สนุ ทรพาณชิ ย์ เภสัชกรชำ� นาญการพิเศษ 5. นางวิภาพรรณ ไสยสมบัต ิ เภสัชกรชำ� นาญการพิเศษ 6. นางศศดิ า อยสู่ ขุ เภสชั กรช�ำนาญการพเิ ศษ 7. นางสาวจริ านชุ แจม่ ทวกี ลุ เภสชั กรช�ำนาญการพิเศษ 8. นางปฏมิ า มณสี ถิตย ์ เภสัชกรชำ� นาญการพเิ ศษ 9. นางสาวลดั ดา พูลสวสั ดิ์ เภสชั กรช�ำนาญการพิเศษ 10. นางสาวบุญฑริกา บุญญาภิวัฒน์ เภสัชกรช�ำนาญการพเิ ศษ 11. นางณปภา สริ ศิ ภุ กฤตกลุ เภสชั กรช�ำนาญการพิเศษ 12. นางสาวมาศวลยั ลขิ ติ ธนเศรษฐ ์ เภสัชกรช�ำนาญการพเิ ศษ 13. นางสาวโสมขจี หงษ์ทอง เภสัชกรช�ำนาญการพเิ ศษ 14. นางปวีณา เจริญสิทธ ์ิ นักวิทยาศาสตร์การแพทยช์ ำ� นาญการพิเศษ 15. นางสาวจันทนา พฒั นเภสัช เภสัชกรชำ� นาญการ 446

ดรรชนี GREEN BOOK 2019

GREEN BOOK 2019 ดรรชนี GREEN BOOK 2019 หนา้ ชื่อสามัญทางยาและรปู แบบยา (generic name and dosage form) 2 3 Abacavir tablets 4 Acetazolamide tablets 5 Acetylcysteine (N-acetylcysteine) sterile solution 6 Acyclovir eye ointment 8 Acyclovir tablets 9 Adenosine sterile solution 10 Albendazole suspension 11 Albendazole tablets 12 Alendronate sodium tablets 13 Allopurinol tablets 15 Alprazolam tablets 16 Amikacin sulfate sterile solution 17 Aminophylline sterile solution 18 Aminophylline tablets 19 Amiodarone hydrochloride tablets 21 Amitriptyline hydrochloride tablets 23 Amlodipine besilate tablets 25 Amoxicillin trihydrate + Potassium clavulanate dry syrup 26 Amoxicillin trihydrate + Potassium clavulanate sterile powder 28 Amoxicillin trihydrate + Potassium clavulanate tablets Amoxicillin trihydrate capsules 448

GREEN BOOK 2019 ดรรชนี GREEN BOOK 2019 ช่ือสามญั ทางยาและรูปแบบยา (generic name and dosage form) หนา้ Amoxicillin trihydrate dry syrup 31 Amphotericin B sterile powder 33 Ampicillin sodium + Sulbactam sodium sterile powder 34 Ampicillin sodium sterile powder 35 Ampicillin trihydrate capsules 36 Antacid suspension (Aluminium hydroxide + Magnesium hydroxide) 37 Aspirin tablets 38 Atenolol tablets 40 Atorvastatin tablets 41 Atropine sulfate eye drop 43 Atropine sulfate sterile solution 44 Azathioprine tablets 45 Azithromycin capsules 46 Azithromycin dry syrup 47 Baclofen tablets 48 Beclometasone dipropionate inhaler 49 Betamethasone dipropionate cream/ointment 50 Betamethasone valerate cream 51 Bezafibrate tablets 52 Bisacodyl enteric coated tablets 53 Bisacodyl rectal suppositories 54 449

GREEN BOOK 2019 ดรรชนี GREEN BOOK 2019 หน้า ชือ่ สามญั ทางยาและรูปแบบยา (generic name and dosage form) 55 56 Bisoprolol fumarate tablets 57 Calcium carbonate tablets 58 Calcium gluconate sterile solution 59 Captopril tablets 60 Carbamazepine oral suspension 61 Carbamazepine tablets 62 Carvedilol tablets 63 Cefaclor monohydrate capsules 64 Cefaclor monohydrate suspension 66 Cefalexin (Cephalexin) capsules 67 Cefalexin (Cephalexin) dry syrup 68 Cefazolin sodium sterile powder 69 Cefdinir capsules 70 Cefixime dry syrup 71 Cefoperazone sodium + Sulbactam sodium sterile powder 72 Cefotaxime sodium sterile powder 73 Cefoxitin sodium sterile powder 74 Ceftazidime sterile powder 75 Ceftriaxone sodium sterile powder 76 Cefuroxime axetil dry syrup Cefuroxime axetil tablets 450

GREEN BOOK 2019 ดรรชนี GREEN BOOK 2019 หนา้ ชอื่ สามัญทางยาและรูปแบบยา (generic name and dosage form) 77 78 Cefuroxime sodium sterile powder 79 Cetirizine hydrochloride tablets 80 Chloramphenicol ear drop 81 Chloramphenicol eye drop 82 Chloramphenicol sodium succinate sterile powder 83 Chlordiazepoxide hydrochloride capsules/tablets 84 Chloroquine phosphate tablets 85 Chlorpheniramine maleate syrup 86 Chlorpheniramine maleate tablets 87 Chlorpromazine hydrochloride sterile solution 88 Chlorpromazine hydrochloride tablets 89 Chlorpropamide tablets 90 Cilostazol tablets 91 Cimetidine tablets 93 Ciprofloxacin hydrochloride tablets 94 Ciprofloxacin lactate sterile solution 95 Clarithromycin dry syrup 96 Clarithromycin tablets 97 Clindamycin hydrochloride capsules 98 Clindamycin phosphate sterile solution Clobetasol propionate cream/ointment 451

GREEN BOOK 2019 ดรรชนี GREEN BOOK 2019 ช่อื สามญั ทางยาและรปู แบบยา (generic name and dosage form) หนา้ Clobetasol propionate solution 99 Clofazimine capsules 100 Clomipramine hydrochloride tablets 101 Clonazepam tablets 102 Clonidine hydrochloride tablets 103 Clopidogrel bisulfate tablets 104 Clotrimazole cream 105 Clotrimazole vaginal tablets 107 Cloxacillin sodium capsules 109 Cloxacillin sodium dry syrup 110 Cloxacillin sodium sterile powder 111 Clozapine tablets 112 Colchicine tablets 113 Colistimethate sodium sterile powder 114 Co-trimoxazole (Sulfamethoxazole + Trimethoprim) oral suspension 115 Co-trimoxazole (Sulfamethoxazole + Trimethoprim) tablets 116 Cycloserine capsules 118 Cyproheptadine hydrochloride tablets 119 Dapsone tablets 121 Desoximetasone cream 122 Dexamethasone (as sodium phosphate or acetate) sterile solution 123 452

GREEN BOOK 2019 ดรรชนี GREEN BOOK 2019 ชือ่ สามัญทางยาและรปู แบบยา (generic name and dosage form) หน้า Dexamathasone sodium phosphate + Neomycin sulfate eye drop 124 Dexamethasone tablets 125 Dextromethorphan hydrobromide syrup 126 Dextrose sterile solution 127 Diazepam sterile solution 128 Diazepam tablets 129 Diclofenac diethylammonium gel 130 Diclofenac sodium enteric coated tablets 131 Diclofenac sodium sterile solution 133 Dicloxacillin sodium capsules 135 Dicloxacillin sodium dry syrup 137 Dicycloverine (Dicyclomine) hydrochloride syrup 138 Dicycloverine (Dicyclomine) hydrochloride tablets 139 Diethylcarbamazine citrate tablets 140 Digoxin tablets 141 Diltiazem hydrochloride tablets 142 Dimenhydrinate sterile solution 143 Dimenhydrinate syrup 144 Dimenhydrinate tablets 145 Diphenhydramine hydrochloride capsules 146 Dipotassium clorazepate capsules 147 453

GREEN BOOK 2019 ดรรชนี GREEN BOOK 2019 หนา้ ชือ่ สามัญทางยาและรปู แบบยา (generic name and dosage form) 148 149 Dipyridamole sterile solution 150 Disulfiram tablets 151 Dobutamine hydrochloride sterile solution 152 Domperidone (as base or maleate) oral suspension 153 Domperidone (as base or maleate) tablets 154 Donepezil hydrochloride tablets 155 Dopamine hydrochloride sterile solution 157 Doxazosin mesilate tablets 158 Doxycycline hydrochloride capsules 159 Efavirenz tablets 160 Enalapril maleate tablets 161 Epinephrine (Adrenaline) sterile solution 162 Ergotamine tartrate + Caffeine tablets 163 Erythromycin (as stearate, estolate, ethylsuccinate) dry syrup 164 Erythromycin stearate tablets 166 Erythropoietin (Epoetin) sterile powder/solution 167 Ethambutol hydrochloride tablets 168 Ethinylestradiol + Levonorgestrel tablets 169 Ethionamide tablets 170 Ezetimibe tablets Famotidine tablets 454

GREEN BOOK 2019 ดรรชนี GREEN BOOK 2019 หน้า ชื่อสามญั ทางยาและรูปแบบยา (generic name and dosage form) 171 172 Fenofibrate capsules/tablets 173 Fentanyl citrate sterile solution 174 Ferrous fumarate tablets 175 Fexofenadine hydrochloride tablets 176 Filgrastim sterile solution 177 Finasteride tablets 178 Flecainide acetate tablets 179 Fluconazole capsules 180 Fludrocortisone acetate tablets 181 Fluocinolone acetonide cream 182 Fluorometholone eye suspension 183 Fluoxetine hydrochloride capsules/tablets 184 Fluphenazine decanoate sterile solution 185 Folic acid tablets 186 Furosemide sterile solution 187 Furosemide tablets 189 Gabapentin capsules/tablets 191 Gemfibrozil capsules/tablets 192 Gentamicin sulfate cream 193 Gentamicin sulfate sterile solution Glibenclamide tablets 455

GREEN BOOK 2019 ดรรชนี GREEN BOOK 2019 หนา้ ชื่อสามญั ทางยาและรปู แบบยา (generic name and dosage form) 194 195 Gliclazide tablets 197 Glipizide tablets 198 Glucosamine sulfate capsules 199 Glucosamine sulfate powder 200 Griseofulvin tablets 201 Glyceryl guaiacolate (Guaifenesin) syrup 202 Glyceryl guaiacolate (Guaifenesin) tablets 203 Haloperidol oral solution 204 Haloperidol sterile solution 205 Haloperidol tablets 206 Heparin sodium sterile solution 207 Hydralazine hydrochloride tablets 208 Hydrochlorothiazide tablets 209 Hydrochlorothiazide + Amiloride hydrochloride tablets 210 Hydrocortisone acetate cream 211 Hydrocortisone sodium succinate sterile powder 212 Hydroxychloroquine sulfate tablets 213 Hydroxyzine hydrochloride syrup 214 Hydroxyzine hydrochloride tablets 215 Hyoscine butylbromide tablets Ibuprofen oral suspension/syrup 456

GREEN BOOK 2019 ดรรชนี GREEN BOOK 2019 หนา้ ชือ่ สามญั ทางยาและรปู แบบยา (generic name and dosage form) 216 218 Ibuprofen tablets 219 Imipenem + Cilastatin sodium sterile powder 220 Imipramine hydrochloride tablets 222 Indomethacin capsules 224 Insulin (human) sterile solution/suspension 225 Irbesartan tablets 226 Isoniazid tablets 227 Isosorbide dinitrate sublingual tablets 228 Isosorbide dinitrate tablets 229 Isosorbide mononitrate tablets 230 Isotretinoin capsules 231 Isotretinoin cream 232 Ketamine hydrochloride sterile solution 233 Ketoconazole tablets 234 Lamivudine tablets 235 Lamivudine + Zidovudine tablets 236 Lamotrigine tablets 237 Levetiracetam tablets 238 Levodopa + Carbidopa monohydrate tablets 239 Levofloxacin sterile solution Levofloxacin tablets 457

GREEN BOOK 2019 ดรรชนี GREEN BOOK 2019 หนา้ ช่อื สามัญทางยาและรปู แบบยา (generic name and dosage form) 240 241 Levonorgestrel tablets 242 Levothyroxine sodium (L-thyroxine sodium) tablets 243 Lidocaine hydrochloride sterile solution 244 Lincomycin hydrochloride sterile solution 245 Lisinopril dihydrate tablets 246 Lithium carbonate capsules 247 Loperamide hydrochloride capsules 249 Loratadine tablets 251 Lorazepam tablets 252 Losartan potassium tablets 253 Losartan potassium + Hydrochlorothiazide tablets 254 Magnesium sulfate sterile solution 255 Mannitol sterile solution 256 Mebendazole suspension 257 Mebendazole tablets 258 Mebeverine hydrochloride tablets 259 Medroxyprogesterone acetate sterile suspension 260 Medroxyprogesterone acetate tablets 261 Mefenamic acid capsules 262 Meloxicam tablets Meropenem sterile powder 458

GREEN BOOK 2019 ดรรชนี GREEN BOOK 2019 หนา้ ชอื่ สามัญทางยาและรูปแบบยา (generic name and dosage form) 263 266 Metformin hydrochloride tablets 267 Methocarbamol tablets 268 Methyldopa tablets 269 Metoclopramide sterile solution 270 Metoclopramide tablets 271 Metoprolol tartrate tablets 272 Metronidazole sterile solution 273 Metronidazole tablets 274 Miconazole nitrate cream 275 Minoxidil tablets 276 Mometasone furoate cream 277 Montelukast sodium tablets 278 Morphine sulfate sterile solution 279 Morphine sulfate tablets 280 Mupirocin ointment 282 Naproxen tablets 283 Neomycin sulfate tablets 284 Neostigmine methylsulfate sterile solution 285 Netilmicin sulfate sterile solution 286 Nevirapine tablets Niclosamide tablets 459

GREEN BOOK 2019 ดรรชนี GREEN BOOK 2019 หนา้ ชื่อสามญั ทางยาและรปู แบบยา (generic name and dosage form) 287 288 Nicotinic acid (Niacin) tablets 289 Nifedipine capsules 290 Nifedipine extended release tablets 291 Nimodipine tablets 292 Nitrazepam tablets 293 Norepinephrine (as bitartrate or hydrochloride) sterile solution 294 Norethisterone tablets 296 Norfloxacin tablets 297 Nortriptyline hydrochloride tablets 298 Nystatin oral suspension 299 Nystatin vaginal tablets 301 Ofloxacin tablets 302 Omeprazole capsules 303 Omeprazole sodium sterile powder 304 Ondansetron (as base or hydrochloride) tablets 305 Ondansetron hydrochloride sterile solution 306 Oseltamivir phosphate capsules 307 Oxymetholone tablets 308 Oxytocin sterile solution 309 Pamidronate disodium sterile solution Pantoprazole sodium delayed release tablets 460

GREEN BOOK 2019 ดรรชนี GREEN BOOK 2019 หน้า ชอ่ื สามญั ทางยาและรปู แบบยา (generic name and dosage form) 310 311 Pantoprazole sodium sterile powder 312 Paracetamol sterile solution 314 Paracetamol suspension/syrup 315 Paracetamol tablets 316 Penicillin G sodium sterile powder 317 Penicillin V potassium dry syrup 318 Penicillin V potassium tablets 319 Perindopril tablets 320 Peritoneal dialysis solution 321 Perphenazine tablets 322 Phenobarbital tablets 323 Phenytoin sodium capsules/tablets 324 Phenytoin sodium sterile solution 325 Pilocarpine (as hydrochloride or nitrate) eye drop 326 Pimozide tablets 327 Pioglitazone hydrochloride tablets 328 Piperacillin sodium + Tazobactam sodium sterile powder 329 Piroxicam capsules 330 Pizotifen maleate tablets 331 Potassium chloride sterile solution Praziquantel tablets 461

GREEN BOOK 2019 ดรรชนี GREEN BOOK 2019 ช่ือสามัญทางยาและรปู แบบยา (generic name and dosage form) หนา้ Prazosin hydrochloride tablets 332 Prednisolone acetate eye suspension 334 Prednisolone tablets 335 Probenecid tablets 336 Propranolol hydrochloride tablets 337 Propylthiouracil tablets 338 Pseudoephedrine hydrochloride tablets 339 Pseudoephedrine hydrochloride + Triprolidine hydrochloride tablets 340 Pyrazinamide tablets 341 Pyridostigmine bromide tablets 342 Pyrimethamine tablets 343 Quinapril hydrochloride tablets 344 Quinine sulfate tablets 345 Ramipril capsules/tablets 346 Ranitidine hydrochloride sterile solution 347 Ranitidine hydrochloride tablets 348 Rifampicin capsules/tablets 349 Rifampicin + Isoniazid capsules/tablets 350 Rifampicin + Isoniazid + Pyrazinamide tablets 351 Rifampicin + Isoniazid + Pyrazinamide + 352 Ethambutol hydrochloride tablets 462

GREEN BOOK 2019 ดรรชนี GREEN BOOK 2019 หน้า ชื่อสามัญทางยาและรปู แบบยา (generic name and dosage form) 353 354 Risperidone oral solution 355 Risperidone tablets 356 Rivastigmine tartrate capsules 358 Roxithromycin tablets 359 Salbutamol sulfate inhaler 360 Salbutamol sulfate tablets 361 Selegiline hydrochloride tablets 362 Sertraline tablets 363 Sildenafil citrate tablets 365 Simvastatin tablets 366 Sodium bicarbonate sterile solution 367 Sodium bicarbonate tablets 368 Sodium chloride sterile solution 369 Sodium valproate oral solution 370 Sodium valproate sterile powder 371 Sodium valproate tablets 372 Spironolactone tablets 373 Stavudine capsules 374 Stavudine dry syrup 375 Stavudine + Lamivudine + Nevirapine tablets Streptomycin sulfate sterile powder 463

GREEN BOOK 2019 ดรรชนี GREEN BOOK 2019 หนา้ ชือ่ สามัญทางยาและรปู แบบยา (generic name and dosage form) 376 377 Sulfadiazine tablets 378 Sulfasalazine tablets 379 Tenoxicam tablets 380 Terbutaline sulfate sterile solution 381 Terbutaline sulfate tablets 382 Theophylline sustained release capsules/tablets 383 Theophylline tablets (prompt release) 384 Thiamazole (Methimazole) tablets 385 Thioridazine hydrochloride tablets 386 Ticlopidine hydrochloride capsules/tablets 387 Timolol maleate eye drop 388 Tolperisone hydrochloride tablets 390 Tramadol hydrochloride capsules 391 Tramadol hydrochloride sterile solution 392 Tranexamic acid sterile solution 393 Trazodone hydrochloride tablets 396 Triamcinolone acetonide cream 397 Triamcinolone acetonide dental paste 398 Triamcinolone acetonide lotion 399 Triamcinolone acetonide topical aerosol Trifluoperazine hydrochloride tablets 464

GREEN BOOK 2019 ดรรชนี GREEN BOOK 2019 หนา้ ชือ่ สามญั ทางยาและรปู แบบยา (generic name and dosage form) 400 401 Trihexyphenidyl hydrochloride tablets 402 Trospium chloride tablets 403 Valsartan tablets 404 Vancomycin hydrochloride sterile powder 405 Verapamil hydrochloride tablets 406 Verapamil sterile solution 407 Vitamin B1 (Thiamine) sterile solution 408 Vitamin C sterile solution 409 Vitamin K1 (Phytomenadione) sterile solution 410 Warfarin sodium tablets 411 Zidovudine capsules 412 เจลพรกิ ฟ้าทะลายโจรแคปซูล 465