GREEN_BOOK_ATMs

ยาตา้ นจุลชพี Meropenem sterile powder รายชื่อผู้ผลติ ทะเบียนยา ช่อื การค้า GREEN Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK เล่มท่ี Astrazeneca U.K. Ltd. 1C 115/42(N)* MERONEM (United Kingdom of 3 Great Britain and Northern Ireland) 6 11 Biolab Co., Ltd. 1A 11/50(NG) MONEM 6, 11 11 L.B.S. Laboratory Ltd., 1A 16/50(NG) ENEM 1.0 Part. 6, 11 6 M & H Manufacturing 1A 14/50(NG) PENEM M.H. Co., Ltd. Siam Bheasach Co., Ltd. 1A 55/50(NG) MAPENEM (500 MG INJECTION) 1A 56/50(NG) MAPENEM (1 G INJECTION) Sumitomo Pharmaceuticals 1C 189/49(N)* MERONEM Co., Ltd. (Japan) 88

GREEN BOOK | Antimicrobial drugs Metronidazole sterile solution รายชื่อผูผ้ ลิต ทะเบียนยา ชือ่ การคา้ GREEN Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK NOVAMET เลม่ ที่ Claris Lifesciences Ltd. 1C 394/49 (Republic of India) METRONIDAZOLE 10 Fresenius Kabi India Pvt. 1C 203/54 INJECTION USP Ltd. (Republic of India) 0.5% W/V 10 METRAZOLE General Drugs House 1A 2036/30 INJECTION 3, 10 Co., Ltd. 1C 169/42 METROGYL J.B. Chemicals & 3, 10 Pharmaceuticals Ltd. 1A 565/27 METROLEX (Republic of India) 3, 10, Siam Bheasach Co., Ltd. TRICHOGYL I.V. 2018 10, Tablets (India) Ltd. 1C 241/49 MEPAGYL 2018 (Republic of India) 1A 674/39 3, 10, Thai Nakorn Patana Co., 1A 21/42 MEDIZOLE 2018 Ltd. INJECTION 10, Utopian Co., Ltd. 2018 89

ยาต้านจุลชีพ Metronidazole tablets รายชอื่ ผ้ผู ลิต ทะเบียนยา ช่อื การค้า GREEN Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK เลม่ ที่ Inpac Pharma Co., Ltd. 1A 501/31 METRONIDAZOLE Lachmann Co., Ltd. 1A 1033/27 METRONIDAZOLE 1 TABLET 1 New Life Pharma Co., Ltd. 1A 831/43 GYNEGYL Pharmasant Laboratories 1A 2282/29 METRONIDAZOLE 2018 Co., Ltd. TABLETS 1 Siam Bheasach Co., Ltd. 1A 70/27 METROLEX TABLET 200 MG 1, 3, T. Man Pharma Ltd., Part. 1A 1688/29 NIDAZONE TABLET 2018 The Medicpharma Co., 1A 1917/29 METRONIDAZOLE Ltd. TABLETS 1 1A 49/53 METRONIDAZOLE 1, 3 400 Union Drug Laboratories 1A 788/39 VAGILAN 2018 Ltd. 1 Unison Laboratories Co., 1A 98/39* FASNOR 100 1 Ltd. องคก์ ารเภสชั กรรม 1A 150/43 METRONIDAZOLE 1, 3 TABLETS (200 MG) 90

GREEN BOOK | Antimicrobial drugs Miconazole nitrate cream รายช่อื ผผู้ ลิต ทะเบียนยา ชอ่ื การคา้ GREEN Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK องคก์ ารเภสชั กรรม เล่มที่ - MICONAZOLE 4 91

ยาตา้ นจุลชพี Mupirocin ointment รายชื่อผผู้ ลิต ทะเบยี นยา ชือ่ การค้า GREEN Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK BACTROBAN เลม่ ท่ี SmithKline Beecham 1C 149/42 (Republic of the BACTEX 6 Philippines) 6 Union Drug Laboratories 1A 1130/41 Ltd. 92

GREEN BOOK | Antimicrobial drugs Neomycin sulfate tablets รายชอื่ ผูผ้ ลติ ทะเบยี นยา ชือ่ การคา้ GREEN Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK เล่มท่ี Greater Pharma 1A 1840/29 MYNEOCIN Manufacturing Co., Ltd. TABLETS 4 BASINA LOZENGE T. Man Pharma Ltd., Part. 2A 122/43 NEOBEMED 4 4 Thaipharmed 1942 Co., 1A 1111/30 Ltd. 93

ยาต้านจลุ ชีพ Netilmicin sulfate sterile solution รายช่อื ผู้ผลิต ทะเบียนยา ชือ่ การคา้ GREEN Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK เลม่ ท่ี Biolab Co., Ltd. 1A 554/40 NELIN 5, 2017 NELIN 5, 2017 1A 555/40 BACTROCIN 150 5 L.B.S. Laboratory Ltd., 1A 250/47 NETROMYCIN Part. NETROMYCIN 5 5 Schering-Plough Labo N.V. 1B 19/41* (Kingdom of Belgium) 1B 24/41* 94

GREEN BOOK | Antimicrobial drugs Nevirapine tablets รายชือ่ ผผู้ ลิต ทะเบยี นยา ช่ือการค้า GREEN Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK องค์การเภสชั กรรม 1A 16/45(NG) NERAVIR TABLETS เล่มท่ี 12 95

ยาตา้ นจลุ ชีพ Niclosamide tablets รายชือ่ ผู้ผลติ ทะเบยี นยา ชื่อการค้า GREEN Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK Millimed Co., Ltd. 1A 292/46* เล่มท่ี NICLOSAMIDE T. Man Pharma Ltd., Part. 1A 301/31 TABLETS 4 NICLOSAMIDE TABLET 4 96

GREEN BOOK | Antimicrobial drugs Norfloxacin tablets รายช่ือผผู้ ลติ ทะเบียนยา ชื่อการคา้ GREEN Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK NORFLOXYL 200 เล่มที่ Bangkok Lab & Cosmetic 1A 26/39 9, 2017 Co., Ltd. Burapha Dispensary Co., 1A 48/38 FLOXIMED 400 2017 Ltd. Charoen Bhaesaj Lab 1A 279/43 URINOX 400 2017 Co., Ltd. Community Pharmacy 1A 281/32 NORFLOXACIN 9, 2017 Public Co., Ltd. 1A 1151/43 NORFLOXACIN 9, 2017 400 MG TABLET Greater Pharma 1A 488/39 MYFLOXIN 400 9 Manufacturing Co., Ltd. 1A 629/38 Masa Lab Co., Ltd. 1A 558/32* NOXINOR 400 2017 Nida Pharma Incorpora- 1A 1/56 FOXGORIA TABLETS 9 tion Co., Ltd. 1A 1200/41 FOX 400 Olic (Thailand) Ltd. NORBACTIN 400 2017 2017 Osoth Inter Laboratories 1A 301/51 NORFLOX OSOTH Co., Ltd. 1A 509/46 NORCIN I.P.-400 2017 SANORFLOX 400 2017 1A 548/50 XACIN 400 2017 Pharmasant Laboratories 1A 387/36 9 Co., Ltd. 97

ยาตา้ นจุลชีพ รายชอ่ื ผผู้ ลิต ทะเบียนยา ชือ่ การค้า GREEN Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK เล่มที่ Polipharm Co., Ltd. 1A 104/31 NORFLOCIN 2, 9, 2017 NORFLOCIN 200 9, 2017 1A 554/36 NORFLOCIN 400 9, 2017 NOGO 1A 197/35 N-FLOXA 400 9 NORXACIN 2017 Prooff Co., Ltd. 1A 834/31 NORXACIN 2, 9, 2017 NORXACIN 2, 9 Sea Pharm Co., Ltd. 1A 898/40 CROSSA-400 9, 2017 TABLETS 2017 Siam Bheasach Co., Ltd. 1A 416/33 NORFLOXIN 200 NORFLOXIN 400 9 1A 508/31 LEXFOR 9 U-FLOX-400 2017 1A 903/32 REXACIN 400 9, 2017 2, 9 T. Man Pharma Co., Ltd. 1A 828/31 T.O. Pharma Co., Ltd. 1A 569/38 1A 690/43 Thai Nakorn Patana Co., Ltd. 1A 221/38 Umeda Co., Ltd. 1A 266/50 Unison Laboratories Co., 1A 861/41 Ltd. Utopian Co., Ltd. 1A 206/31 NORCIN 2017 Vesco Pharmaceutical 1A 510/44 VESXACIN-400 2017 Co., Ltd. องค์การเภสัชกรรม 1A 208/46 NORFLOXACIN 2, 9 TABLETS 200 MG 2, 9 1A 209/46 NORFLOXACIN TABLETS 400 MG 98

GREEN BOOK | Antimicrobial drugs Nystatin oral suspension รายชือ่ ผู้ผลติ ทะเบยี นยา ชือ่ การค้า GREEN Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK เลม่ ท่ี Interthai Pharmaceutical 1A 153/41* MYCOSTATIN ORAL Manufacturing Co., Ltd. SUSPENSION 4 T.O. Pharma Co., Ltd. 1A 269/39* TYSTATIN ORAL SUSPENSION 4 99

ยาต้านจุลชพี Nystatin vaginal tablets รายชอ่ื ผ้ผู ลติ ทะเบยี นยา ช่ือการคา้ GREEN Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK เล่มที่ Continental Pharm Co., 2A 3/48 GYNECON-T Ltd. 2A 979/27 GYNECON 4 H.K. Pharmaceutical Co., 2A 678/27* NAGENA 4 Ltd. 4 Polipharm Co., Ltd. 2A 687/30 T. Man Pharma Ltd., Part. 2A 799/30 NYSTIN 4 T.O. Pharma Co., Ltd. 2A 62/39* V.G. MED (TABLET) 4 GYNOCO VAGINAL 4 TABLETS 100

GREEN BOOK | Antimicrobial drugs Ofloxacin tablets รายชือ่ ผู้ผลิต ทะเบียนยา ชื่อการคา้ GREEN Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK เล่มที่ Bangkok Lab & Cosmetic 1A 825/41 OFLOCEE 6, 11 Co., Ltd. OFLOCEE 200 6, 11 1A 706/43 OFLOBAC MIFLOXIN 100 MG 6 Chinta Trading Co., Ltd. 1A 906/41 TABLET 6, 11 TARIVID TAB 200 Community Pharmacy 1A 1194/43 TARIVID TAB 300 6 Public Co., Ltd. OFLA 6 6 Greater Pharma 1A 301/46 Manufacturing Co., Ltd. 1A 319/43 Khandelwal Laboratories 1C 208/49 Pvt. Ltd. (Republic of India) L.B.S. Laboratory Ltd., Part. 1A 445/40 OFLOXA 6 OFLOXTIN 6 Lerd Singh Pharmaceutical 1A 490/50 TABLETS Factory Ltd., Part. OFLOXTIN-200 6 TABLETS 1A 488/50 OFLOMAC-200 6 Macleods Pharmaceuticals 1C 78/51 SERACIN 6 Ltd. (Republic of India) SERACIN-200 6 Masa Lab Co., Ltd. 1A 388/39* 1A 730/42* 101

ยาต้านจลุ ชีพ รายชื่อผู้ผลิต ทะเบยี นยา ช่ือการคา้ GREEN Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK เล่มที่ Millimed Co., Ltd. 1A 309/45 FLOXY 3, 6 FLOXY-200 6, 11 1A 26/47 OFACIN 200 6 Nakorn Patana Pharm 1A 512/40* Co., Ltd. New Life Pharma Co., Ltd. 1A 180/42 OFLOXAN 6 ORIVID 6 Pharmasant Laboratories 1A 1100/40 Co., Ltd. Pond’s Chemical 1A 294/38 HYFLOX 6, 11 (Thailand) R.O.P. 1A 754/42 OFLOMET 11 OFLOX RX 6 R.X. Manufacturing Co., Ltd. 1A 492/48 OCCIDAL TABLETS 3 100 MG Ranbaxy Laboratories 1C 159/43* OCCIDAL 200 6 Ltd. (Republic of India) OFLOXVID 6 1C 340/40* Seven Stars 1A 155/49 Pharmaceutical Co., Ltd. Siam Bheasach Co., Ltd. 1A 23/36 OFLOXIN F.C. 3, 6, 11 TABLET 100 MG 1A 340/42 OFLOXIN (200 MG 6 F.C. TABLET) 102

GREEN BOOK | Antimicrobial drugs รายชื่อผู้ผลิต ทะเบียนยา ชื่อการค้า GREEN Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK เล่มท่ี Stada-Vietnam Joint 1C 304/49* OFLOXACIN Venture Co., Ltd. STADA 200 MG 6 (Socialist Republic of Vietnam) KONOVID 6 KONOVID 200 6, 11 T.O. Pharma Co., Ltd. 1A 329/38 OFLO 200 6 1A 337/38 VIOTISONE 3 Unique Pharmaceutical 1C 215/48* Laboratories Ltd. (Republic of India) Unison Laboratories Co., 1A 193/42* Ltd. 103

ยาตา้ นจุลชีพ Oseltamivir phosphate capsules รายชอื่ ผผู้ ลติ ทะเบยี นยา ช่ือการคา้ GREEN Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK องค์การเภสัชกรรม 1A 1/55(NG) เลม่ ท่ี GPO-A-FLU 1A 3/50(NG) (CAPSULE 30 MG) 10 GPO-A-FLU 10 104

GREEN BOOK | Antimicrobial drugs Penicillin G sodium sterile powder รายช่ือผผู้ ลติ ทะเบยี นยา ชอ่ื การคา้ GREEN Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK เลม่ ท่ี General Drugs House 1A 1124/30 PENICILLIN G Co., Ltd. SODIUM FOR 4 1A 1474/29 INJECTION M & H Manufacturing 1A 765/29 PENICILLIN G 4 Co., Ltd. 1A 669/32* SODIUM Modern Manu Co., Ltd. SODIPEN 4 Olan-Kemed Co., Ltd. SODIUM 4 PENICILLIN G 105

ยาตา้ นจุลชีพ Penicillin V potassium dry syrup รายชื่อผผู้ ลิต ทะเบียนยา ช่ือการคา้ GREEN Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK เลม่ ท่ี General Drugs House 1A 381/27 PEN V.DRY SYRUP Co., Ltd. 200,000 UNITS 2 PHENOPEN DRY Osoth Inter Laboratories 1A 799/31 SYRUP 200,000 I.U. 2 Co., Ltd. SEMICILLIN DRY SYRUP 125 MG 2 Pond’s Chemical 1A 566/31* PENER-V2 (Thailand) R.O.P. PENER-V2 DRY 2 SYRUP 2 Unison Laboratories Co., 1A 1375/30* Ltd. 1A 609/33* 106

GREEN BOOK | Antimicrobial drugs Penicillin V potassium tablets รายชื่อผูผ้ ลติ ทะเบียนยา ชอื่ การค้า GREEN Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK องค์การเภสัชกรรม 1A 109/43* เล่มที่ PENICILLIN V 1A 110/43* TABLETS 125 MG 2 PENICILLIN V TABLETS 250 MG 2 107

ยาตา้ นจลุ ชพี Piperacillin sodium + Tazobactam sodium sterile powder รายช่อื ผู้ผลติ ทะเบยี นยา ช่ือการค้า GREEN Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK ASTAZ-P เล่มท่ี Astral SteriTech Pvt. Ltd. 2C 1/51(NG) (INJECTION 4.5 G) (Republic of India) 12 108

GREEN BOOK | Antimicrobial drugs Praziquantel tablets รายชือ่ ผ้ผู ลติ ทะเบียนยา ช่ือการค้า GREEN Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK WORMICIDE เลม่ ท่ี Greater Pharma 1A 283/46 TABLETS Manufacturing Co., Ltd. PRASIX 3 H.K. Pharmaceutical Co., 1A 1133/30* PRASIKON 3 Ltd. OPTICIDE-FC 3, 2018 Polipharm Co., Ltd. 1A 1236/31 PRAZIQUANTEL 3 The Medicpharma Co., 1A 227/46 3 Ltd. องค์การเภสชั กรรม - 109

ยาต้านจุลชีพ Pyrazinamide tablets รายชือ่ ผู้ผลติ ทะเบียนยา ช่ือการคา้ GREEN Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK เล่มท่ี Atlantic Laboratories 1A 188/27 PYRAZINAMIDE Corp., Ltd. 0.5 G 1 Olic (Thailand) Ltd. 1A 1186/41* PZA องคก์ ารเภสัชกรรม 1A 317/45 PYRAZINAMIDE 1 TABLETS 1, 12 110

GREEN BOOK | Antimicrobial drugs Pyrimethamine tablets รายช่อื ผูผ้ ลติ ทะเบียนยา ชื่อการคา้ GREEN Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK March Pharmaceutical เล่มที่ Co., Ltd. 1A 1638/28 A-BIN 5 111

ยาตา้ นจุลชีพ Quinine sulfate tablets รายชอ่ื ผูผ้ ลิต ทะเบียนยา ชอื่ การค้า GREEN Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK 1A 1386/27 GENIN เล่มที่ General Drugs House Co., Ltd. 6 Utopian Co., Ltd. องค์การเภสชั กรรม 1A 2388/29 QUININE-S 6 1A 423/45 QUININE SULPHATE 6 TABLETS 112

GREEN BOOK | Antimicrobial drugs Rifampicin capsules/tablets รายชอื่ ผ้ผู ลติ ทะเบียนยา ชอ่ื การค้า GREEN Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK เลม่ ท่ี Modern Manu Co., Ltd. 1A 1735/28 RIPIN Olic (Thailand) Ltd. 1A 1196/41* RIMACTANE 450 5 1A 1197/41* RIMACTANE 600 5 Pond’s Chemical 1A 296/26 RIFAMCIN-300 5 (Thailand) R.O.P. 5 Siam Bheasach Co., Ltd. 1A 1949/30* RIFAM 1A 1950/30* RIFAM 5 1A 801/30 RIFAM CAPSULE 5 300 MG 1, 5, องคก์ ารเภสชั กรรม - RIFAMPICIN 2018 - RIFAMPICIN 300 5 MG CAPSULE 1 - RIFAMPICIN 400 MG CAPSULE 1 1A 222/54 RIFAMPICIN CAPSULES 2018 1A 247/53 RIFAMPICIN CAPSULES 2018 113

ยาต้านจลุ ชีพ Rifampicin + Isoniazid capsules/tablets รายช่ือผ้ผู ลติ ทะเบียนยา ช่อื การค้า GREEN Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK RIMACTAZID เลม่ ท่ี Novartis (Bangladesh) 2C 32/45* 150/75 Ltd. (People’s Republic 5 of Bangladesh) 2A 983/27 RIFINAH 150 Olic (Thailand) Ltd. 2A 909/28 RIFINAH 300 5 5, 2018 114

GREEN BOOK | Antimicrobial drugs Rifampicin + Isoniazid + Pyrazinamide tablets รายชอื่ ผผู้ ลิต ทะเบยี นยา ชอ่ื การคา้ GREEN Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK Olic (Thailand) Ltd. เล่มที่ 2A 194/34 RIFATER 5 115

ยาต้านจุลชีพ Rifampicin + Isoniazid + Pyrazinamide + Ethambutol hydrochloride tablets รายชอื่ ผู้ผลติ ทะเบียนยา ชื่อการค้า GREEN Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK RIFAFOUR E-275 เลม่ ท่ี Winthrop Pharmaceuticals 2C 9/47 (Pty) Ltd. (Republic of 2C 31/45* RIMSTAR 4-FDC 5 South Africa) Novartis (Bangladesh) 5 Ltd. (People’s Republic of Bangladesh) 116

GREEN BOOK | Antimicrobial drugs Roxithromycin tablets รายช่อื ผูผ้ ลติ ทะเบียนยา ช่อื การคา้ GREEN Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK ROXCIN เลม่ ท่ี Biolab Co., Ltd. 1A 354/37 COROXIN 2, 9 Community Pharmacy 1A 748/41 ROXTROCIN 150 9 Public Co., Ltd. ROXITHRO 2, 9 Greater Pharma 1A 329/46 NEROXIN Manufacturing Co., Ltd. EROXADE 2 2, 9 Millimed Co., Ltd. 1A 161/45 ROXITHROMYCIN 9 150 New Life Pharma Co., Ltd. 1A 431/41 POLIROXIN 9 RULID 150 MG Osoth Inter Laboratories 1A 255/41 9 Co., Ltd. ROXITHROMYCIN 9 TABLET Pharmasant Laboratories 1A 948/42 ROTHRICIN 9 Co., Ltd. (150 MG TABLET) ROTHRICIN 2, 9 Polipharm Co., Ltd. 1A 423/40 PEDIATRIC 9 Sanofi Winthrop 1C 8/41 Industrie (French Republic) Seven Stars Pharmaceutical 1A 644/39 Co., Ltd. Siam Bheasach Co., Ltd. 1A 198/36 1A 229/42 117

ยาต้านจุลชีพ รายชอ่ื ผ้ผู ลิต ทะเบียนยา ชือ่ การค้า GREEN Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK เลม่ ท่ี Sriprasit Pharma Co., Ltd. 1A 125/40 ROXY ROXTHRIN 2 T.O. Pharma Co., Ltd. 1A 70/41 ROMED 2 9 The Medicpharma Co., 1A 907/40 UTOLID Ltd. 9 Utopian Co., Ltd. 1A 1179/40 118

GREEN BOOK | Antimicrobial drugs Stavudine capsules รายช่อื ผู้ผลิต ทะเบยี นยา ชื่อการค้า GREEN Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK องค์การเภสัชกรรม 1A 7/46(NG) STAVIR CAPSULES เล่มที่ 30 MG 2018 119

ยาต้านจุลชพี Stavudine dry syrup รายช่อื ผ้ผู ลิต ทะเบยี นยา ชื่อการคา้ GREEN Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK องค์การเภสัชกรรม STAVIR เล่มท่ี - 11 120

GREEN BOOK | Antimicrobial drugs Stavudine + Lamivudine + Nevirapine tablets รายชอื่ ผู้ผลติ ทะเบยี นยา ชือ่ การค้า GREEN Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK องคก์ ารเภสัชกรรม 2A 1/46(NC) GPO-VIR S 30 เลม่ ท่ี 2018 121

ยาตา้ นจลุ ชพี Streptomycin sulfate sterile powder รายช่ือผู้ผลติ ทะเบียนยา ชอื่ การคา้ GREEN Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK 1A 1601/29 STREPTO เล่มที่ General Drugs House 4, 10 Co., Ltd. M & H Manufacturing 1A 888/28 STREPTOMYCIN 4 Co., Ltd. SULFATE 122

GREEN BOOK | Antimicrobial drugs Sulfadiazine tablets รายช่ือผ้ผู ลิต ทะเบียนยา ชื่อการค้า GREEN Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK เล่มที่ General Drugs House 1A 1345/29 SULPHADIAZINE Co., Ltd. TABLETS 5 SULPHADIAZINE Golden Cup 1A 198/28 5 Pharmaceutical Co., Ltd. SULFADIAZINE 5 Patar Lab Ltd., Part. 1A 229/29* 123

ยาตา้ นจุลชีพ Vancomycin hydrochloride sterile powder รายช่ือผผู้ ลติ ทะเบียนยา ชือ่ การค้า GREEN Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK เล่มท่ี Alkem Laboratories Ltd. 1C 293/48* VANCOGEN 5, 6 (Republic of India) (INJECTION 500 MG) 3, 5, 6 VANCOMYCIN CJ CJ Cheiljedang 1C 82/47* (500 MG) Corporation (Democratic People’s Republic of Korea) Hospira Inc. (United 1C 43/49* STERILE VANCOMYCIN 3, 5 States of America) HYDROCHLORIDE, USP 1C 219/51* STERILE VANCOMYCIN 6 HYDROCHLORIDE, USP Lek Pharmaceutical D.D. 1C 288/47 EDICIN 0.5 G 3, 5, 6, (Republic of Slovenia) 12 Mayne Pharma 1C 336/40* VANCOMYCIN 5 International Pty Ltd. HYDROCHLORIDE (Commonwealth of FOR INTRAVENOUS Australia) INFUSION Siam Bheasach Co., Ltd. 1A 307/47 VANCIN-S (500 MG 6, 12 INJECTION) Strides Arcolab Ltd. 1C 333/49 CELOVAN 5, 6 (Republic of India) 124

GREEN BOOK | Antimicrobial drugs Zidovudine capsules รายช่ือผู้ผลติ ทะเบียนยา ชอ่ื การคา้ GREEN Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK เลม่ ท่ี Glaxo Wellcome 1C 96/46* RETROVIR 3 Operations (United (CAPSULES 250 MG) Kingdom of Great Britain and Northern Ireland) T.O. Chemicals (1979) 1A 500/38 T.O.VIR 3 Co., Ltd. ANTIVIR 3, 12 องคก์ ารเภสชั กรรม 1A 298/45* ANTIVIR 12 1A 299/45* 125



GREEN BOOK | Antimicrobial drugs ภาคผนวก 127

ยาตา้ นจุลชพี หวั ข้อทดสอบผลิตภณั ฑย์ า ผลิตภัณฑ์ยาแต่ละรูปแบบ หรือรูปแบบยาเดียวกันแต่ตัวยาส�ำคัญ ต่างกัน มีหวั ข้อการควบคุมคณุ ภาพ (requirements) แตกตา่ งกนั อยา่ งไร ก็ตามหัวข้อควบคุมคุณภาพหลักที่ใช้ตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยาทุกรูปแบบยา คือ ลกั ษณะภายนอก การตรวจเอกลกั ษณ์ของตวั ยา และการหาปริมาณตวั ยาส�ำคัญ ส�ำหรับเกณฑ์มาตรฐานทั่วไปของแต่ละหัวข้อท่ีตรวจสอบ มีราย ละเอียดดงั ต่อไปน้ี (ยกเวน้ จะก�ำหนดเปน็ อย่างอน่ื เฉพาะบางผลติ ภัณฑ์) 1. ลกั ษณะภายนอก (Appearance) ยาเม็ดมีลักษณะไม่กร่อนแตกหักหรือเคลือบเม็ดยาหลุด สีสม่�ำเสมอ แคปซูลผิวต้องเรียบ ผงยาไม่ช้ืน ยาน�้ำหรือยาฉีดต้องไม่ตกตะกอน หรือ รั่วซึม ไม่มีสิ่งแปลกปลอม ยาน�้ำแขวนตะกอนต้องเป็นเน้ือเดียวกันหลังการ เขยา่ เป็นต้น 2. การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) เป็นการตรวจพิสูจน์สารว่าตรงกับที่แจ้งไว้บนฉลากหรือไม่ โดยการ เปรยี บเทยี บสารตวั อย่างกับสารมาตรฐานโดยเทคนคิ infrared spectroscopy, chromatography หรอื วธิ ีอ่ืนๆ ตามที่ระบไุ ว้ 3. ปริมาณตัวยาส�ำคัญ (Assay หรือ Content of active ingredient(s)) เปน็ การตรวจหาปริมาณตัวยาสำ� คญั ตามท่ีระบใุ นฉลาก โดยสว่ นใหญ่ ก�ำหนดมาตรฐานเป็น 90.0-110.0% ของปริมาณท่ีแจ้ง บางตัวยาที่มีดัชนี การรกั ษาแคบ จะกำ� หนดเปน็ 95.0-105.0% ของปริมาณทีแ่ จ้ง และตัวยาที่ ไม่คงสภาพ อาจก�ำหนดแตกต่างออกไปเป็น 90.0-115.0% หรือ 95.0- 110.0% ของปริมาณท่ีแจง้ บนฉลาก เป็นต้น 128

GREEN BOOK | Antimicrobial drugs 4. ความสม�่ำเสมอของตัวยาในแต่ละหน่วย (Uniformity of dosage units, USP หรอื Uniformity of mass, BP) การทดสอบมี 2 แบบ ขึน้ กับปรมิ าณตวั ยาในแตล่ ะหน่วยและรูปแบบยา คือ แบบที่ 1 ความแตกต่างจากน�้ำหนักเฉลี่ย (weight variation หรือ uniformity of weight) หรอื แบบท่ี 2 ความสม่ำ� เสมอของตัวยาในแต่ละหนว่ ย (content uniformity หรือ uniformity of content) โดยต�ำรายาฉบับ USP 29 เป็นต้นไป มีการเปล่ียนแปลงเกณฑ์มาตรฐานและการค�ำนวณเป็นค่า acceptance value ≤ 15.0% (จากเดิมทก่ี ำ� หนดเปน็ ช่วงของน้ำ� หนกั หรอื ช่วงของปริมาณตัวยาส�ำคัญและค่า relative standard deviation (% RSD) เป็นต้น) 5. การกระจายตวั (Disintegration) การทดสอบการแตกตัวของยาเม็ดหรือแคปซูล ในสภาวะและเวลาที่ ก�ำหนด ซ่ึงไม่ได้แสดงถึงการละลายของเม็ดยาหรือตัวยาส�ำคัญ ปัจจุบันวิธี ทดสอบการแตกกระจายของเม็ดยาของ USP และ BP ได้ถูกปรับให้เป็น แนวทางเดยี วกัน โดยประกอบด้วย 2 ขั้นตอน ขั้นตอนท่ี 1 ใช้ตวั ยาจำ� นวน 6 เม็ด ข้นั ตอนที่ 2 ใช้ตวั ยา 12 เม็ด รวม 18 เม็ด กรณีทขี่ น้ั ตอนท่ี 1 มี เมด็ ยาหรือแคปซลู แตกตัวไม่หมด 1-2 เมด็ ใหท้ ดสอบขั้นตอนที่ 2 ใชต้ วั ยา 12 เม็ด จะสรุปวา่ ยาเขา้ มาตรฐานเม่อื ยา 16 ใน 18 เมด็ แตกตวั หมด 6. การละลายของตวั ยา (Dissolution) การทดสอบการละลายของตัวยา เพ่ือจ�ำแนกคุณภาพของผลิตภัณฑ์ และเป็นข้อบ่งช้ีท่ีดีกว่าการกระจายตัว (disintegration) ในแง่ของการเอื้อ ประโยชน์ของยา เปน็ การทดสอบ in vitro ซงึ่ จะแสดงความแตกต่างระหว่าง ผลิตภัณฑ์ยาของแต่ละบริษัท นอกจากนี้ยังแสดงความแตกต่างของต�ำรับ ปัจจัยที่มีผลต่อต�ำรับ และพารามิเตอร์อ่ืน ๆ ในกระบวนการผลิต ซ่ึงการ ทดสอบการละลายของตวั ยาน้ี อาจสัมพันธห์ รือไมส่ มั พนั ธ์กบั การทดสอบ in vivo (bioavailability) 129

ยาตา้ นจลุ ชีพ ถ้า in vitro dissolution สัมพันธ์กับ in vivo (bioavailability) การทำ� dissolution profile จะสามารถบง่ บอกถงึ การเอื้อประโยชน์ของยา ในร่างกาย ซ่ึงหมายถึง อัตราเร็วและปริมาณตัวยาส�ำคัญท่ีถูกดูดซึมเข้าสู่ กระแสเลอื ด และมผี ลหรอื เอ้อื ประโยชน์ได้ ณ จุดออกฤทธ์ิ ถ้า in vitro dissolution ไม่สัมพันธ์กบั in vivo (bioavailability) การท�ำ dissolution จะถือเป็น physical test คือ เป็นการตรวจสอบ ลักษณะของผลิตภัณฑ์ โดยศึกษาการละลายของตัวยาภายใต้สภาวะท่ี กำ� หนด ซึง่ ไม่สามารถบ่งบอกถงึ bioavailability ปัจจุบันการทดสอบการละลายของตัวยาใน USP และ BP (เฉพาะบาง monograph) ได้ถูกปรับให้เป็นแนวทางเดียวกัน โดยการ ทดสอบประกอบด้วย 3 ข้ันตอน ข้ันตอนท่ี 1 ทดสอบจ�ำนวน 6 หน่วย ขน้ั ตอนที่ 2 ทดสอบเพม่ิ อีก 6 หน่วย และขัน้ ตอนที่ 3 ทดสอบเพม่ิ อกี จ�ำนวน 12 หน่วย รวมเป็น 24 หน่วย การสรุปผลการทดสอบจะด�ำเนินการตาม เกณฑท์ ่กี �ำหนด 7. Related substances/Related compounds/Chromato- graphic purity/ Impurities เป็นการตรวจหาสารสลายตัวหรือสารปนเปื้อนอ่ืน ๆ ท่ีไม่ใช่ตัวยา สำ� คญั ในตำ� รบั อาจเป็นสารซง่ึ เกิดขนึ้ ในกระบวนการสังเคราะห์ตัวยาส�ำคญั หรือเป็นสารสลายตัวของตัวยาส�ำคัญ หรือเป็นสารสกัดร่วม (co-extracted) ท่ีได้จากการสกัดตัวยาจากสมุนไพร ส่วนใหญ่ใช้วิธี chromatography ใน การตรวจวเิ คราะห์ 8. Bacterial endotoxins test เปน็ การทดสอบหาปรมิ าณสาร endotoxin ทปี่ นเป้อื นในยาฉดี โดย อาศัยหลักการทำ� ปฏิกิริยาระหวา่ งสารสกดั จากเลอื ดแมงดาทะเล (Limulus Amoebocyte Lysate) กับปริมาณสาร bacterial endotoxin ในตวั อย่าง 130

GREEN BOOK | Antimicrobial drugs โดยดูการเกิดวุ้นเม่ือครบเวลาที่ก�ำหนด (gel-clot method) หรือการวัด ความขุ่นท่ีเกิดขึ้นอย่างต่อเน่ืองทุกช่วงเวลาของการท�ำปฏิกิริยา (turbidi- metric method) แล้วเปรียบเทียบความขุ่นกับเส้นกราฟของสารเอ็นโด ทอกซนิ มาตรฐาน (standard endotoxins) เพือ่ หาปรมิ าณของสารเอน็ โด ทอกซินในตัวอย่าง ซ่ึงปริมาณสาร bacterial endotoxin แปรผกผันกับ เวลาท่ีใช้ในการท�ำปฏิกิรยิ า 9. ความปราศจากเชือ้ (Sterility test) เป็นการตรวจสอบความปราศจากเช้ือของผลิตภัณฑ์ปราศจากเช้ือ เช่น ยาฉดี ยาหยอดตา สำ� หรับผลติ ภัณฑ์ปราศจากเชอ้ื ทเ่ี ปน็ สารละลายหรือ สามารถเตรียมเป็นสารละลายได้ ด�ำเนินการทดสอบโดยวิธีการกรอง ผลิตภณั ฑป์ ราศจากเชอื้ ผา่ นกระดาษกรองทีม่ รี ูพรุนนอ้ ยกวา่ 0.45 ไมครอน จากน้ันจงึ น�ำกระดาษกรองใส่ลงในอาหารเลี้ยงเชอื้ สว่ นผลติ ภัณฑ์ปราศจาก เชื้อที่เป็นสารแขวนตะกอน ด�ำเนินการทดสอบโดยน�ำผลิตภัณฑ์ปราศจาก เชื้อใส่ลงในอาหารเล้ียงเชื้อโดยตรง จากน้ันบ่มหลอดอาหารเลี้ยงเช้ือและ สงั เกตการเจริญของเชอื้ จลุ ินทรยี ์เปน็ เวลา 14 วนั ผลการทดสอบตอ้ งไม่พบ การเจรญิ ของเชอ้ื จุลนิ ทรีย์ 10. ปริมาณน้ำ� (Water) เปน็ การหาปรมิ าณน�้ำหรือความชื้นในตวั อย่าง โดยวธิ ี Karl Fischer 11. น้ำ� หนกั ท่ีหายไปหลังอบแหง้ (Loss on drying) เปน็ การหาปรมิ าณน�ำ้ และสารทส่ี ามารถระเหยได้ โดยหาออกมาเป็น เปอรเ์ ซ็นตน์ �้ำหนกั ท่ีหายไปภายหลงั อบแห้งภายใต้สภาวะอุณหภมู ิ ความดนั และเวลาท่ีกำ� หนด 131

ยาต้านจุลชีพ 12. ความเป็นกรด–ดา่ ง (pH) เป็นการวัดค่าความเป็นกรด-ด่าง ของตัวอย่างท่ีอยู่ในรูปแบบ ของเหลว เชน่ ยาฉดี ยานำ้� ยานำ้� แขวนตะกอน ยาหยอดตา ฯลฯ ความเป็น กรด-ด่างมีผลต่อความคงสภาพของยาในภาชนะบรรจุ การวัดความเป็น กรด-ด่างของยาท�ำได้โดยใช้ pH meter ซ่ึงท�ำงานโดยใช้หลักการวัด ความต่างศักย์ไฟฟ้าท่ีเกิดขึ้นระหว่างแท่งอิเล็กโทรด 2 แท่ง (glass electrode และ reference electrode) ทจ่ี ุ่มในสารละลายของตัวอย่างยา แล้วเปลย่ี นคา่ ความต่างศักย์ไฟฟา้ เป็นคา่ pH 13. Particulate matter เป็นการตรวจวัดปริมาณอนุภาคชนิด subvisible ในยาฉีด (injection, parenteral infusion) ด้วยวิธี light obscuration particle count test โดยมีเกณฑม์ าตรฐานดงั น้ี กรณีท่ี 1 ปริมาตรบรรจตุ ่อภาชนะ นอ้ ยกว่าหรอื เทา่ กบั 100 มิลลลิ ิตร ขนาดอนภุ าค จำ�นวนอนภุ าค 10 µm หรอื มากกวา่ ไมเ่ กนิ 6000 อนภุ าคตอ่ ภาชนะบรรจุ 25 µm หรอื มากกว่า ไมเ่ กิน 600 อนุภาคต่อภาชนะบรรจุ กรณีที่ 2 ปริมาตรบรรจตุ ่อภาชนะ มากกวา่ 100 มลิ ลลิ ิตร ขนาดอนภุ าค จำ�นวนอนุภาค 10 µm หรือมากกวา่ ไมเ่ กนิ 25 อนุภาคต่อมิลลลิ ติ ร 25 µm หรอื มากกวา่ ไมเ่ กนิ 3 อนภุ าคต่อมลิ ลลิ ติ ร 132

GREEN BOOK | Antimicrobial drugs Q & A โครงการประกนั คณุ ภาพยาและ GREEN BOOK 01 กรมวิทยาศาสตร์การแพทยม์ แี นวทาง การประกันคณุ ภาพยาอยา่ งไร ตอบ : กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ด�ำเนินโครงการประกันคุณภาพยาต่อ เนื่องทุกปีจนถึงปัจจุบัน โดยสุ่มตัวอย่างยาจากโรงพยาบาลรัฐ ทว่ั ประเทศมาตรวจสอบคณุ ภาพ เกณฑ์การสุม่ ตวั อย่างคอื สุม่ ตวั อยา่ ง 3 รนุ่ ผลิต (Lot. No.) โดยไมซ่ ำ้� ร่นุ ผลติ ในแต่ละทะเบียนยาใหค้ รอบคลมุ ทุกผผู้ ลติ ท่ีได้รับข้อมูลจากโรงพยาบาล โดยใช้วิธีวิเคราะห์และมาตรฐาน ตามต�ำรายาสากลฉบับปัจจุบัน ในทุกตัวอย่างไม่ว่ามาจากแหล่งผลิตใด เพ่ือเปรียบเทียบคุณภาพในหัวข้อที่เท่าเทียมกัน บนมาตรฐานเดียวกัน ทกุ แหลง่ ผลติ และเพ่ือเฝา้ ระวงั คุณภาพยาทมี่ ีใช้ในประเทศว่า หากใช้วธิ ีและ มาตรฐานท่ที นั สมยั ดังกลา่ ว ผลติ ภณั ฑย์ ามปี ัญหาใดบ้าง เพือ่ ใหผ้ เู้ ก่ียวขอ้ งได้ รับทราบข้อมลู และน�ำไปพัฒนาคณุ ภาพยาตามมาตรฐานสากล 02 รายการยาที่ตรวจวิเคราะห์ในโครงการประกนั คุณภาพยา มีเกณฑก์ ารคดั เลอื กอยา่ งไร ตอบ : ผลิตภัณฑ์ยาที่ตรวจวิเคราะห์มีทั้งผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันและยา จากสมนุ ไพร โดยมีเกณฑก์ ารคดั เลือกดงั น้ี - ยาในบัญชยี าหลกั แห่งชาติ - รายการยาในแผนยทุ ธศาสตรข์ องกระทรวงสาธารณสุข - รายการยาช่วยชวี ิตหรอื ยาทมี่ ีดชั นีการรักษาแคบ 133

ยาต้านจุลชพี - รายการยาที่มีมลู ค่าหรือปริมาณการใช้สงู - รายการยาทีพ่ บปญั หาคุณภาพยาหรือมาตรฐานในต�ำรายา มีการเปลี่ยนแปลง - รายการยาทโี่ รงพยาบาลสงสัยคณุ ภาพยา 03 เหตใุ ดไม่รบั ตรวจวิเคราะห์รายการยาท่จี ัดซือ้ ร่วม ตอบ : รายการยาในโครงการแต่ละปี ส่วนใหญเ่ ป็นรายการยาทค่ี ดั เลือกจาก รายการยาท่ีโรงพยาบาลสงสัยคุณภาพและเสนอมาเพื่อตรวจวิเคราะห์ ซึ่งสว่ นหนง่ึ เป็นรายการยาท่มี กี ารจัดซือ้ ร่วม โรงพยาบาลจึงสามารถนำ� ขอ้ มลู ผลวิเคราะหด์ งั กลา่ วมาใชพ้ จิ ารณาคัดเลอื กยาได้ 04 รายการยาที่เคยลงใน GREEN BOOK ฉบบั กอ่ น เหตุใด วเิ คราะห์ซ�ำ้ กับท่ีเคยวิเคราะหแ์ ลว้ ตอบ : รายการยาในโครงการแต่ละปี ส่วนหน่ึงเป็นรายการยาที่พบปัญหา คุณภาพ จึงด�ำเนินการตรวจวิเคราะห์คุณภาพรายการยาซ้�ำกับที่เคยตรวจ วิเคราะห์ในโครงการฯ ท่ีผ่านมา โดยเฉพาะยาที่เคยพบว่าผิดมาตรฐาน ผู้ผลิตอาจมีการปรับปรุงคุณภาพจนเข้ามาตรฐานในการตรวจวิเคราะห์ซ�้ำ หรือผู้ผลิตท่ีเคยเข้ามาตรฐานแต่พบความไม่สม�่ำเสมอในการผลิตและผิด มาตรฐานในการตรวจวิเคราะห์ซ�้ำ ดังนั้น จึงมีการเฝ้าระวังและทบทวน คุณภาพผลิตภณั ฑ์ยาเป็นระยะ ๆ 134

GREEN BOOK | Antimicrobial drugs 05 ยาท่โี รงพยาบาลผลติ สามารถสง่ ตรวจวเิ คราะห์ ท่ีหน่วยงานใดบา้ ง ตอบ : ยาทีโ่ รงพยาบาลผลิต สามารถตดิ ตอ่ ขอส่งตัวอยา่ งตรวจวิเคราะห์ได้ท่ี ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ และหน่วยงานที่ผ่านการรับรอง ความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านสาธารณสุข/คุ้มครองผู้บริโภค (ISO/IEC 17025:2005) สามารถดูรายชื่อหน่วยงานท่ีได้รับการรับรองได้ท่ี เว็บไซต์ของส�ำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข 06 เหตุใดไมม่ ีหนงั สือราชการแจ้งโรงพยาบาล เร่อื งการสง่ ตวั อย่าง ตอบ : กรมวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์มีนโยบายลดขนั้ ตอน ลดระยะเวลา และ ลดการใช้พลังงานและทรัพยากรในการด�ำเนินงาน จึงพัฒนาโปรแกรม Sin- gle Window ส�ำหรับการสมุ่ ตัวอย่างผลติ ภณั ฑ์ยาจากโรงพยาบาล และเป็น ฐานข้อมูลคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา ซ่ึงสามารถลดระยะเวลาและลดการใช้ กระดาษได้เป็นจ�ำนวนมาก ดังนั้น โรงพยาบาลจึงส่งข้อมูลยาเพื่อจองส่งตัว อย่างและติดตามการประกาศผลผู้ผลิต/ผู้แทนจ�ำหน่าย และรุ่นผลิตท่ีถูกสุ่ม ตัวอย่างเพียงช่องทางเดียว คือ โปรแกรม Single Window ของกรม วิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ทีเ่ วบ็ ไซต์ www.tumdee.org/alert 07 เหตุใดจงึ ใชต้ ัวอย่างยาจ�ำนวนมากในการส่งตรวจวิเคราะห์ ตอบ : กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ระบุจ�ำนวนตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาท่ี ส่งตรวจในโครงการ เพื่อให้สามารถตรวจวิเคราะห์ได้ครบทุกหัวข้อตามท่ี ก�ำหนด หากก�ำหนดปริมาณตัวอย่างน้อยอาจไม่เพียงพอส�ำหรับการตรวจ วเิ คราะห์ และตัวอยา่ งยาท่ีสง่ ตรวจนัน้ ตอ้ งเปน็ รุ่นผลติ เดียวกัน 135

ยาต้านจลุ ชีพ 08 โรงพยาบาลจะไดร้ บั การชดเชยยากรณีใดบา้ ง ตอบ : ส�ำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้ท�ำความ ตกลงกับสมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ (Pharmaceutical Research and Manufacturers Association : PReMA) สมาคมไทยอตุ สาหกรรมผลติ ยาแผนปัจจุบัน (Thai Pharmaceutical Manufacturers Association : TPMA) และองค์การเภสัชกรรม เพื่อขอความร่วมมือชดเชยยาคืนให้แก่โรง พยาบาลทส่ี ่งตวั อย่างยาตรวจวิเคราะหใ์ นโครงการประกนั คุณภาพยา ซึง่ ทาง ผู้ผลิต/ผู้น�ำเข้าตอบรับและยินดีให้ความร่วมมือ แต่อย่างไรก็ตามความร่วม มือดังกลา่ วไม่ครอบคลุมผ้ผู ลิต/ผู้นำ� เข้าทั้งหมดท่ีถกู สมุ่ ยาตรวจวเิ คราะห์ของ โครงการฯ เนื่องจากมีผู้ผลิต/ผู้น�ำเข้ายาแผนปัจจุบันจ�ำนวนหน่ึงท่ีไม่ได้เป็น สมาชิกของสมาคม รวมถึงผู้ผลิตยาจากสมุนไพรท่ีไม่ได้อยู่ในข้อตกลงความ ร่วมมือน้ี อย่างไรก็ตาม กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้พยายามให้โรง พยาบาลได้รับการชดเชยยาได้มากท่ีสุด โดยส่งหนังสือแจ้งถึงบริษัทผู้ผลิต/ ผู้น�ำเข้ายาแผนปัจจุบันทั้งหมดทุกแห่งที่มีโรงพยาบาลส่งตัวอย่างตรวจ วิเคราะห์คุณภาพในโครงการฯ เพื่อขอความร่วมมือให้ด�ำเนินการชดเชยยา คืนแก่โรงพยาบาลด้วย สามารถดูรายชื่อบริษัทที่เป็นสมาชิกของแต่ละ สมาคมทีอ่ ย่ใู นข้อตกลงความร่วมมือการชดเชยยาได้ทเ่ี ว็บไซต์ดังนี้ - สมาคมผู้วิจยั และผลติ เภสัชภณั ฑ์ (PReMA) : www.prema.or.th - สมาคมไทยอตุ สาหกรรมผลติ ยาแผนปัจจุบัน (TPMA) : www.tpma.or.th/web/th 09 เหตุใดไมใ่ ช้วธิ ีวิเคราะหแ์ ละมาตรฐานตามทะเบยี นยา ตอบ : การด�ำเนนิ โครงการประกันคณุ ภาพยาส่มุ ตัวอยา่ งมาจากหลากหลาย ผู้ผลิต ซึ่งแต่ละทะเบียนยาที่อ้างอิงต�ำรายาต่างกัน จะมีหัวข้อการควบคุม คุณภาพที่แตกต่างกัน เพราะต�ำรายามีการปรับปรุงมาตรฐานทุกปี แต่ทะเบียนยาที่ได้รับอนุมัติจากส�ำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็น ทะเบียนยาที่มีอายุตลอดชีพ หากอ้างอิงมาตรฐานในทะเบียนยาของแต่ละราย จะไม่สามารถเปรียบเทียบคุณภาพในหัวข้อท่ีเท่าเทียมกันได้ (pharmaceutical 136

GREEN BOOK | Antimicrobial drugs equivalence) และเปน็ เหตุผลหนึ่งท่ที �ำให้โรงพยาบาลต้องกำ� หนด specifi- cation ในการจัดซื้อยาโดยอ้างอิงต�ำรายาฉบับที่รัฐมนตรีประกาศหรือฉบับ ปจั จุบนั เพื่อให้ไดย้ าทม่ี ีคุณภาพทันสมยั เช่นกัน นอกจากน้ี กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ด�ำเนินการโดยใช้ระบบคุณภาพ ISO/IEC 17025:2005 ซึ่งก�ำหนดให้ใช้วิธีวิเคราะห์ท่ีเป็นปัจจุบัน จึงไม่ สามารถใชว้ ธิ ีวิเคราะห์และเกณฑ์มาตรฐานในทะเบยี นยาเกา่ ได้ ดังนนั้ จึงใช้ วิธีและมาตรฐานตามต�ำรายาฉบับที่รัฐมนตรีประกาศหรือฉบับปัจจุบัน ใน ทุกตัวอย่างไม่ว่ามาจากแหล่งผลิตใด บนมาตรฐานเดียวกันทุกแหล่งผลิต ยกเว้นกรณีรายการยาน้ันไม่มีในต�ำรายา หรือผลิตภัณฑ์ยาออกฤทธิ์นาน (sustained/extended release) ต้องใช้วิธีท่ีผู้ผลิตระบุไว้ เพราะเป็นการ ออกแบบการละลายของแต่ละผู้ผลิต หรือกรณีที่ส�ำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยาสง่ ตรวจวิเคราะห์เพ่อื นำ� ไปดำ� เนินการทางกฎหมาย จงึ จะใชว้ ธิ ี วเิ คราะห์และมาตรฐานตามทผ่ี ผู้ ลิตระบุไวใ้ นทะเบียนยา หรอื วธิ ีตามตำ� รายา ฉบับทรี่ ฐั มนตรีประกาศ (British Pharmacopoeia : BP 2011 หรือ The United States Pharmacopeia : USP 34/2011) 10 เหตใุ ดรายงานผลวเิ คราะห์จงึ ล่าชา้ ตอ้ งการทราบผลวิเคราะห์ ทีร่ วดเรว็ โดยเฉพาะกรณผี ิดมาตรฐาน เพอื่ สามารถคนื ยาไดท้ นั ที ตอบ : เน่อื งจากการด�ำเนินโครงการจะรอรับตัวอย่างยาของแต่ละรายการยา ที่สมุ่ ทง้ั หมดกอ่ น จึงตรวจวเิ คราะห์ในคราวเดียวกนั บนมาตรฐานเดียวกนั ทกุ แหล่งผลิต ผลวิเคราะห์ที่ผิดมาตรฐานจะใช้เวลาตรวจสอบซ้�ำอีกหลายขั้นตอน เพ่ือยืนยันผลตามระบบประกันคุณภาพของห้องปฏิบัติการ จากนั้นจึงสรุปผล ในภาพรวมทุกผลิตภัณฑ์ยาในโครงการ เพื่อน�ำข้อมูลไปใช้ในเชิงบูรณาการ หรือแก้ไขอย่างเปน็ รปู ธรรม เช่น ออกคำ� สงั่ กระทรวงสาธารณสุข การพฒั นา ปรับปรุงระบบข้ึนทะเบียนยาต่าง ๆ และผู้ผลิตต่ืนตัวเร่ืองคุณภาพ เป็นต้น ดังนั้นวัตถุประสงค์ของโครงการน้ีจึงมิใช่การวิเคราะห์ยาทุกรุ่นผลิตเพ่ือเรียก คนื ยา แต่เปา้ ประสงคข์ องโครงการนค้ี ือผลกระทบจากขอ้ มลู ด้านคุณภาพยา ที่เผยแพร่ โรงพยาบาลจึงควรใช้ผลวิเคราะห์ดังกล่าวเป็นข้อมูลเพ่ือพิจารณา จัดซอ้ื ในคราวต่อไป หรือใช้วธิ ีการอน่ื ตามทเี่ ห็นสมควร 137