GREEN_BOOK_ATMs

ยาต้านจุลชีพ 11 กรณียาผดิ มาตรฐาน ควรแจ้งผลวเิ คราะหใ์ หบ้ ริษัททราบก่อน เพื่อให้โอกาสผู้ผลิตหรอื ผนู้ ำ� เข้าไดพ้ ิสูจน์ก่อนดำ� เนินการ ทางกฎหมายได้หรือไม่ ตอบ : กรณที พี่ บยาผิดมาตรฐาน กรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์จะรายงานผล วิเคราะห์ไปยังส�ำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อพิจารณาด�ำเนิน การตรวจสอบตามระบบประกันคุณภาพยา โดยอาจสุ่มตัวอย่างจาก re- tained sample ของผู้ผลติ สง่ ใหส้ �ำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวทิ ยาศาสตร์ การแพทย์ตรวจวิเคราะห์ยืนยันคุณภาพ ถ้ายังพบผิดมาตรฐานจึงมีการ ด�ำเนนิ การตามกฎหมาย 12 เหตใุ ด GREEN BOOK ไมร่ ะบหุ มายเลขโทรศพั ท์ รปู ภาพ ผลติ ภณั ฑย์ าและข้อมูลราคายา เพือ่ เปน็ ขอ้ มูลสำ� หรับการจัดซ้ือ ตอบ : ส�ำนักยาและวัตถุเสพตดิ กรมวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ มีบทบาทหน้าที่ ในการประกันคุณภาพยาและส่ือสารข้อมูลคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาให้หน่วย งานทีเ่ กยี่ วขอ้ งทราบเพอ่ื น�ำไปใช้ประโยชนต์ อ่ ไป การระบขุ ้อมลู ดังกลา่ วตาม ที่โรงพยาบาลเสนอมา อาจเป็นการส่งเสริมการขายให้กับผู้ผลิตบางรายได้ 13 ท�ำไม GREEN BOOK ไม่มีข้อมูลผลติ ภัณฑ์ยาท่ีผดิ มาตรฐาน ตอบ : ตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 (และฉบบั แก้ไขเพม่ิ เตมิ ) ระบุวา่ กรณีที่ ตัวอย่างยาผิดมาตรฐาน ต้องมีการตรวจติดตามเพ่ือยืนยันผลดังกล่าวและ ผ่านกระบวนการทางกฎหมายสิ้นสุดแล้วโดยส�ำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยาเป็นผู้ดำ� เนนิ การ จงึ จะสามารถเผยแพร่สสู่ าธารณะได้ อย่างไร ก็ตามในส่วนที่เข้ามาตรฐาน สามารถเผยแพร่ได้ตาม พ.ร.บ.ข้อมูลข่าวสาร ของราชการ พ.ศ. 2540 ซ่ึงกรมวทิ ยาศาสตร์การแพทยไ์ ดเ้ ผยแพรใ่ นรปู แบบ หนงั สอื GREEN BOOK 138

GREEN BOOK | Antimicrobial drugs 14 GREEN BOOK ไม่สามารถน�ำมาอ้างองิ ได้ เพราะไม่ครอบคลมุ ทุกบริษทั ตอบ : การด�ำเนินโครงการประกันคุณภาพยายังมีข้อจ�ำกัดของการสุ่ม ตัวอย่างยาไดไ้ มค่ รอบคลุมทกุ ผู้ผลติ คอื ผลติ ภัณฑย์ าของผ้ผู ลิตนัน้ ไม่มีใช้ใน โรงพยาบาลในช่วงเวลาที่สุ่มตัวอย่าง หรือไม่ได้รับข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาจาก โรงพยาบาลทุกแห่ง เนื่องจากขอความร่วมมือตามความสมัครใจของ โรงพยาบาลรัฐท่ัวประเทศประมาณ 1,000 แห่ง แต่ได้รับความร่วมมือจาก โรงพยาบาลในการให้ข้อมูลและส่งผลิตภัณฑ์ยาตรวจวิเคราะห์ประมาณ 100 - 200 แห่ง ทั้งนี้จึงขอความร่วมมือจากโรงพยาบาลเข้าร่วมโครงการฯ ส่งผลิตภัณฑย์ าตรวจวเิ คราะห์ ซง่ึ กรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทยไ์ ดเ้ พิ่มช่องทาง เพ่ือเพิ่มโอกาสรับตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาให้ครอบคลุมมากขึ้น โดยเพิ่มระยะ เวลาในการสุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยา และขอสุ่มตัวอย่างยาจากโรงพยาบาล รอบสอง รวมถงึ ประสานงานกบั สมาคมไทยอุตสาหกรรมผลติ ยาแผนปัจจุบนั (TPMA) และสมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ (PReMA) เพ่ือขอข้อมูลการ กระจายยาไปยังแหล่งต่าง ๆ และขอสุ่มตัวอย่างยาเพิ่มเติม หรือจัดท�ำ โครงการร่วมกับส�ำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อได้รับตัวอย่าง ยาครอบคลมุ มากขึน้ 15 ภาพรวมคณุ ภาพผลติ ภณั ฑย์ าในโครงการแตล่ ะปี เป็นอย่างไร? ตอบ : จากการตรวจสอบคณุ ภาพยาทใี่ ชใ้ นโรงพยาบาลตามโครงการประกนั คุณภาพยาของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ในแต่ละปี โดยใช้มาตรฐานตาม ตำ� รายาฉบบั ปจั จบุ ัน พบว่าแนวโนม้ ตรวจพบยาผิดมาตรฐานลดลง ดงั กราฟ ด้านล่าง โดยในปีงบประมาณ 2553 ตรวจพบยาผิดมาตรฐานร้อยละ 12.7 และในปีงบประมาณ 2559 ตรวจพบยาผิดมาตรฐานเพยี งร้อยละ 0.8 ปญั หา ทีพ่ บสว่ นใหญ่เปน็ เร่อื งความไม่คงสภาพ และการละลายของตวั ยา ซงึ่ ผู้ผลติ ควรนำ� ไปแกไ้ ขและพัฒนาสูตรตำ� รบั ใหม้ คี ุณภาพตอ่ ไป 139

ยาต้านจลุ ชีพ ร้อยละการตรวจพบยาผดิ มาตรฐานในโครงการประกนั คณุ ภาพยา 140

GREEN BOOK | Antimicrobial drugs รายชือ่ ผรู้ บั ผดิ ชอบโครงการประกนั คณุ ภาพยา กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ณ ปงี บประมาณ 2560 ศูนยว์ ทิ ยาศาสตร์การแพทยท์ ่ี : ผู้อ�ำนวยการ วทิ ยนันทน์ 1 เชยี งใหม่ : นายสงั คม ปราสาททอง 1/1 เชียงราย : นายวชิ ยั รัตนเดชานาคนิ ทร์ 2 พิษณุโลก : วา่ ท่ีร้อยตรีณัฐพชั ร ์ ว่องวไิ ลรตั น์ 3 นครสวรรค์ : นางจนิ ตนา ชยั สมบรู ณ์พันธ์ 5 สมทุ รสงคราม : นางศริ ิวรรณ ทนันขตั ิ 6 ชลบรุ ี : นายอรัญ ปราสาททอง 7 ขอนแก่น : นางเลขา บุญยรักษ์โยธิน 8 อุดรธานี : นางสาวเกษร กติ ิรตั นต์ ระการ 9 นครราชสีมา : นายบรรจง ฝอยหริ ญั 10 อุบลราชธานี : ดร.กมล อนลุ ักขณาปกรณ์ 11 สรุ าษฎรธ์ าน ี : นางสาวกลั ยา สุพรรณ 11/1 ภูเกต็ : นางสาวอรทยั เสาวรัญ 12 สงขลา : นางสาวธารยิ า อปุ พงษ์ 12/1 ตรัง : นายบัลลงั ก์ 141

ยาต้านจลุ ชพี คณะวชิ าการโครงการประกนั คณุ ภาพยา และการจดั ทำ� หนงั สือ GREEN BOOK 1. นางสาวสุรัชนี เศวตศลิ า ผ้อู ำ� นวยการส�ำนกั ยาและวตั ถุเสพติด 2. นางสาวสุภาณี ดวงธีรปรีชา เภสัชกรเชย่ี วชาญ 3. นางขวญั ฤด ี ลม้ิ ทองเจรญิ เภสัชกรชำ� นาญการพิเศษ 4. นายสมศักด ิ์ สุนทรพาณชิ ย ์ เภสัชกรช�ำนาญการพเิ ศษ 5. นางวภิ าพรรณ ไสยสมบัติ เภสชั กรชำ� นาญการพิเศษ 6. นางศศิดา อยสู่ ขุ เภสชั กรชำ� นาญการพิเศษ 7. นางสาวจิรานุช แจม่ ทวีกุล เภสชั กรช�ำนาญการพเิ ศษ 8. นางปฏมิ า มณีสถติ ย์ เภสัชกรช�ำนาญการพเิ ศษ 9. นางสาวลดั ดา พูลสวัสด์ ิ เภสัชกรช�ำนาญการพเิ ศษ 10. นางสาวบุญฑรกิ า บุญญาภิวฒั น ์ เภสชั กรช�ำนาญการพิเศษ 11. นางณปภา สริ ิศุภกฤตกลุ เภสชั กรช�ำนาญการพิเศษ 12. นางสาวมาศวลยั ลิขติ ธนเศรษฐ์ เภสชั กรช�ำนาญการพิเศษ 13. นางสาวโสมขจ ี หงษท์ อง เภสัชกรช�ำนาญการพิเศษ 14. นางปวีณา เจริญสิทธ์ ิ นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ช�ำนาญการพเิ ศษ 15. นางสาวจนั ทนา พัฒนเภสัช เภสชั กรชำ� นาญการ 142

GREEN BOOK | Antimicrobial drugs ดรรชนี GREEN BOOK : Antimicrobial drugs ช่อื สามัญทางยาและรปู แบบยา (Generic name and dosage form) หนา้ Abacavir tablets 2 Acyclovir eye ointment 3 Acyclovir tablets 4 Albendazole suspension 6 Albendazole tablets 7 Amikacin sulfate sterile solution 8 Amoxicillin trihydrate + Potassium clavulanate dry syrup 9 Amoxicillin trihydrate + Potassium clavulanate sterile powder 11 Amoxicillin trihydrate + Potassium clavulanate tablets 12 Amoxicillin trihydrate capsules 14 Amoxicillin trihydrate dry syrup 17 Amphotericin B sterile powder 19 Ampicillin sodium + Sulbactam sodium sterile powder 20 Ampicillin sodium sterile powder 21 Ampicillin trihydrate capsules 22 Azithromycin capsules 23 Azithromycin dry syrup 24 Cefaclor monohydrate capsules 25 Cefaclor monohydrate suspension 26 Cefalexin (Cephalexin) capsules 27 Cefalexin (Cephalexin) dry syrup 29 Cefazolin sodium sterile powder 30 Cefdinir capsules 31 143

ยาตา้ นจลุ ชีพ ชือ่ สามญั ทางยาและรูปแบบยา (Generic name and dosage form) หนา้ Cefixime dry syrup 32 Cefoperazone sodium + Sulbactam sodium sterile powder 33 Cefotaxime sodium sterile powder 34 Cefoxitin sodium sterile powder 35 Ceftazidime sterile powder 36 Ceftriaxone sodium sterile powder 37 Cefuroxime axetil dry syrup 38 Cefuroxime axetil tablets 39 Cefuroxime sodium sterile powder 40 Chloramphenicol ear drop 41 Chloramphenicol eye drop 42 Chloramphenicol sodium succinate sterile powder 43 Chloroquine phosphate tablets 44 Ciprofloxacin hydrochloride tablets 45 Ciprofloxacin lactate sterile solution 48 Clarithromycin dry syrup 49 Clarithromycin tablets 50 Clindamycin hydrochloride capsules 51 Clindamycin phosphate sterile solution 52 Clofazimine capsules 53 Clotrimazole cream 54 Clotrimazole vaginal tablets 55 Cloxacillin sodium capsules 57 Cloxacillin sodium dry syrup 58 Cloxacillin sodium sterile powder 59 144

GREEN BOOK | Antimicrobial drugs ชื่อสามัญทางยาและรปู แบบยา (Generic name and dosage form) หนา้ Colistimethate sodium sterile powder 60 Co-trimoxazole (Sulfamethoxazole + Trimethoprim) 61 oral suspension 62 Co-trimoxazole (Sulfamethoxazole + Trimethoprim) tablets 63 Cycloserine capsules 64 Dapsone tablets 65 Dicloxacillin sodium capsules 67 Dicloxacillin sodium dry syrup 68 Diethylcarbamazine citrate tablets 69 Doxycycline hydrochloride capsules 70 Efavirenz tablets 71 Erythromycin (as stearate, estolate, ethylsuccinate) dry syrup 72 Erythromycin stearate tablets 73 Ethambutol hydrochloride tablets 74 Ethionamide tablets 75 Fluconazole capsules 76 Gentamicin sulfate cream 77 Gentamicin sulfate sterile solution 78 Griseofulvin tablets 80 Imipenem + Cilastatin sodium sterile powder 81 Isoniazid tablets 82 Ketoconazole tablets 83 Levofloxacin sterile solution 84 Levofloxacin tablets 85 Lincomycin hydrochloride sterile solution 145

ยาต้านจุลชีพ ชือ่ สามญั ทางยาและรูปแบบยา (Generic name and dosage form) หน้า Mebendazole suspension 86 Mebendazole tablets 87 Meropenem sterile powder 88 Metronidazole sterile solution 89 Metronidazole tablets 90 Miconazole nitrate cream 91 Mupirocin ointment 92 Neomycin sulfate tablets 93 Netilmicin sulfate sterile solution 94 Nevirapine tablets 95 Niclosamide tablets 96 Norfloxacin tablets 97 Nystatin oral suspension 99 Nystatin vaginal tablets 100 Ofloxacin tablets 101 Oseltamivir phosphate capsules 104 Penicillin G sodium sterile powder 105 Penicillin V potassium dry syrup 106 Penicillin V potassium tablets 107 Piperacillin sodium + Tazobactam sodium sterile powder 108 Praziquantel tablets 109 Pyrazinamide tablets 110 Pyrimethamine tablets 111 Quinine sulfate tablets 112 Rifampicin capsules/tablets 113 146

GREEN BOOK | Antimicrobial drugs ชื่อสามญั ทางยาและรูปแบบยา (Generic name and dosage form) หน้า Rifampicin + Isoniazid capsules/tablets 114 Rifampicin + Isoniazid + Pyrazinamide tablets 115 Rifampicin + Isoniazid + Pyrazinamide + Ethambutol 116 hydrochloride tablets 117 Roxithromycin tablets 119 Stavudine capsules 120 Stavudine dry syrup 121 Stavudine + Lamivudine + Nevirapine tablets 122 Streptomycin sulfate sterile powder 123 Sulfadiazine tablets 124 Vancomycin hydrochloride sterile powder 125 Zidovudine capsules 147