GreenBook12

GREEN BOOK 12 ให้โรงพยาบาลได้รับการชดเชยยาได้มากท่ีสุด โดยส่งหนังสือแจ้งถึงบริษัท ผู้ผลิต/ผู้นำ�เข้ายาแผนปัจจุบันท้ังหมดทุกแห่งที่มีโรงพยาบาลส่งตัวอย่าง ตรวจวิเคราะห์คุณภาพในโครงการฯ เพ่ือขอความร่วมมือให้ดำ�เนินการ ชดเชยยาคนื แกโ่ รงพยาบาลดว้ ย สามารถดรู ายชอื่ บรษิ ทั ทเี่ ปน็ สมาชกิ ของแตล่ ะ สมาคมท่อี ยใู่ นข้อตกลงความร่วมมือการชดเชยยาได้ท่ี website ดังน้ี - สมาคมผวู้ จิ ยั และผลติ เภสชั ภณั ฑ์ (PReMA) : http://www.prema. or.th - สมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบัน (TPMA) : http:// www.tpma.or.th/web/th ถาม 15. ทำ�ไมการสุ่มตัวอย่างยาเฉพาะในโรงพยาบาลรัฐ ไม่ครอบคลุม ผลติ ภณั ฑย์ าท่ีข้ึนทะเบียนยาไวท้ ้ังหมด ทำ�ให้ตดั โอกาสผผู้ ลิตบางรายเพื่อ เผยแพร่ใน GREEN BOOK? ตอบ : ยาท่ีข้ึนทะเบียนยาไว้มีจำ�นวนมากถึง 2-3 หม่ืนทะเบียนยานั้น มีการผลิตหรือจำ�หน่ายจริงเพียงหลักพันตำ�รับเท่านั้น ดังนั้นไม่ว่าจะสุ่ม ตวั อยา่ งยาทว่ั ประเทศตลอดทง้ั ปี กไ็ มม่ โี อกาสครอบคลมุ ทกุ ต�ำ รบั ทข่ี น้ึ ทะเบยี น ไว้ได้ อย่างไรก็ตามการจัดทำ� GREEN BOOK อาจตอบคำ�ถามเรื่องคุณภาพ ยาราคาถูกท่ีใช้ในโรงพยาบาลได้ในระดับหนึ่ง เพราะเป็นการสุ่มตัวอย่าง ผลิตภัณฑ์ยาทีใ่ ช้จรงิ หลงั การจดั ซือ้ และส่งมอบในแต่ละชว่ งเวลาเทา่ น้นั ถาม 16. ถา้ หากตอ้ งการให้ GREEN BOOK มรี ายการยาครอบคลมุ ผูผ้ ลติ ทกุ ราย โดยการใหเ้ จา้ ของผลติ ภณั ฑย์ าเขา้ รว่ มโครงการดว้ ย จะท�ำ ไดห้ รอื ไม่ เพราะผู้ผลิตบางรายไม่ถูกสุ่มตัวอย่าง จึงไม่มีโอกาสเข้าร่วมโครงการ อาจทำ�ให้โรงพยาบาลเข้าใจผิดว่าเฉพาะผู้ผลิตท่ีมีช่ือใน GREEN BOOK เท่าน้นั ทีม่ มี าตรฐาน? ตอบ : ผลติ ภณั ฑย์ าทผ่ี ผู้ ลติ จดั สง่ ให้ ไมว่ า่ จะทางตรงหรอื ทางออ้ ม ผลวเิ คราะห์ ส่วนใหญ่พบว่าไม่มีปัญหาคุณภาพ ดังนั้นข้อมูลคุณภาพยาท่ีเป็นจริงต้องสุ่ม 100 หลังจากการส่งมอบหรือออกจำ�หน่ายแล้วเท่าน้ัน ซึ่งข้อจำ�กัดของการ

GREEN BOOK 12 สุ่มตัวอย่างยา คือ ไม่สามารถสุ่มได้ครอบคลุมทุกผู้ผลิต เนื่องจากไม่ได้รับ ข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาที่มีใช้จากโรงพยาบาลทุกแห่ง หรือผลิตภัณฑ์ยาของ ผู้ผลิตนั้นไม่มีใช้ในโรงพยาบาลในช่วงเวลาที่สุ่มตัวอย่าง กรมวิทยาศาสตร์ การแพทยจ์ งึ เพ่มิ ช่องทางเพอ่ื เพ่มิ โอกาสรบั ตวั อยา่ งผลิตภัณฑ์ยาให้ครอบคลมุ มากข้ึน เช่น เพิ่มระยะเวลาในการสุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยา และขอสุ่มตัว อย่างยาจากโรงพยาบาลรอบสอง หรือสมุ่ ตวั อย่างจากร้านยาคุณภาพ รวมถงึ ประสานงานกับสมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบัน (TPMA) และ สมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ (PReMA) เพื่อขอข้อมูลการกระจายยา ไปยงั แหลง่ ตา่ ง ๆ และขอสมุ่ ตวั อยา่ งยาเพม่ิ เตมิ หรอื โครงการรว่ มกบั ส�ำ นกั งาน คณะกรรมการอาหารและยาคดั เลอื กรายการยาเปน็ รายการเดยี วกบั โครงการ ประกันคณุ ภาพยา เพ่อื ไดร้ บั ตัวอย่างยาครอบคลุมมากขนึ้ ถาม 17. ผผู้ ลติ ยาท่ไี มม่ รี ายชือ่ ในหนงั สือ GREEN BOOK เพราะอะไร? ตอบ : เกณฑ์การคัดเลือกผลิตภัณฑ์ยาเผยแพร่ใน GREEN BOOK กรณี ตัวอย่างเป็นยาต้นแบบที่ได้รับตัวอย่างไม่จำ�กัดรุ่นผลิต และยาสามัญท่ีมี 3 รุ่นผลิตข้ึนไปต่อ 1 ทะเบียนยา หากผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกรุ่นผลิตจะได้ รับการคัดเลือกเผยแพร่ใน GREEN BOOK สำ�หรับผู้ผลิตยาที่ไม่มีรายช่ือใน หนงั สือ GREEN BOOK อาจเพราะสาเหตุ 3 ประการ คือ ประการท่ี 1 ผลิตภัณฑ์ยานั้นได้รับการตรวจสอบ 3 รุ่นผลิตหรือ มากกวา่ ในแต่ละทะเบยี นยา แตม่ บี างรุน่ ผลติ ไม่ผา่ นเกณฑ์มาตรฐาน ประการท่ี 2 ผลิตภัณฑ์ยาน้ันได้รับการตรวจสอบและผ่านเกณฑ์ มาตรฐาน แต่ไดร้ บั ตวั อย่างนอ้ ยกวา่ 3 รนุ่ ผลติ ในแต่ละทะเบยี นยา อาจเนอื่ ง มาจากผู้ผลิตบางรายข้ึนทะเบียนยาหลายทะเบียนสำ�หรับผลิตภัณฑ์ยาชื่อ สามัญเดียวกันที่มีความแรงเท่ากัน รูปแบบยาเดียวกันโดยไม่มีการยกเลิก ทะเบียนยาเดิม และผลิตยาแต่ละทะเบียนยาออกจำ�หน่ายเพื่อรักษา สถานภาพของทะเบียนยาไว้ตามกฎหมายกำ�หนด ทำ�ให้ผลิตภัณฑ์ยาแต่ละ ทะเบียนยากระจายอยู่ในสถานพยาบาลต่างๆ มีผลให้สุ่มตัวอย่างไม่ครบ 101

GREEN BOOK 12 3 รนุ่ ผลิตตอ่ 1 ทะเบยี นยาในช่วงการสมุ่ ตวั อยา่ ง ประการท่ี 3 ผลิตภัณฑ์ยานั้นไม่ถูกสุ่มตรวจวิเคราะห์ เน่ืองจาก ไม่ได้รับข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาสำ�หรับสุ่มตัวอย่างจากโรงพยาบาลครบทุกแห่ง หรอื ผลติ ภณั ฑ์ยานั้นไมม่ ใี ชใ้ นโรงพยาบาลในช่วงเวลาทมี่ ีการสุม่ ตวั อย่าง อย่างไรก็ตาม ตำ�รับยาสามัญที่ได้รับตัวอย่างน้อยกว่า 3 รุ่นผลิตและ ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน แม้ไม่ได้รับคัดเลือกมาเผยแพร่ใน GREEN BOOK กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์มีการเผยแพร่ข้อมูลผลวิเคราะห์ทั้งที่ผ่านและ ไม่ผ่านมาตรฐานในรายงาน “สรุปผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยา โครงการประกันคุณภาพยา” ให้โรงพยาบาลรัฐท่ัวประเทศและหน่วยงาน ภาครฐั ทเ่ี กี่ยวขอ้ งทราบ ดังนั้น ผู้ผลิตยาที่ไม่มีช่ือในหนังสือ GREEN BOOK จึงอาจจะไม่ใช่ เพราะผลิตภัณฑ์ยาของผู้ผลิตน้ันไม่มีคุณภาพ แต่เนื่องจากการจัดทำ�หนังสือ GREEN BOOK มขี ้อจ�ำ กัดตามเงอื่ นไขดังกล่าว ถาม 18. ขอ้ มลู ใน GREEN BOOK เชือ่ ถือไดต้ ลอดไปหรอื ไม่? ตอบ : ผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาท้ังท่ีผ่านหรือไม่ผ่านเกณฑ์ มาตรฐานนั้น เป็นการรับรองเฉพาะตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาที่ตรวจวิเคราะห์ เท่านั้น ไม่ได้รับรองครอบคลุมตัวอย่างท่ีไม่ได้ผ่านการตรวจสอบ แม้จะระบุ ว่าเป็นรุ่นผลิตเดียวกัน อย่างไรก็ตาม ตัวอย่างยาที่มีการสุ่มตรวจตามระบบ คุณภาพ อาจเป็นตัวแทนท่ีสะท้อนถึงความสมํ่าเสมอในการผลิตได้ใน ระดับหน่งึ หากผู้ผลติ มกี ระบวนการผลิตที่ดี ซง่ึ รวมถึงการคดั เลือกวัตถุดบิ ท่มี ี คณุ ภาพ กส็ ามารถคงคุณภาพไวไ้ ด้ ซึ่งต้องติดตามเปน็ ระยะ ๆ ตอ่ ไป ถาม 19. ประชาชนที่ไม่ใช่เจ้าหน้าท่ีรัฐจะทราบผลวิเคราะห์ที่ไม่ผ่าน เกณฑม์ าตรฐาน ไดอ้ ยา่ งไร? ตอบ : ตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 (และฉบับแก้ไขเพ่ิมเติม) ระบวุ ่า ในกรณี ที่ตัวอย่างยาใดก็ตามไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน ต้องมีการตรวจติดตามเพื่อ 102

GREEN BOOK 12 ยนื ยนั ผลดงั กลา่ ว หรอื ผา่ นกระบวนการทางกฎหมายสนิ้ สดุ แลว้ โดยส�ำ นกั งาน คณะกรรมการอาหารและยาเปน็ ผดู้ �ำ เนนิ การ จงึ จะสามารถเผยแพรส่ สู่ าธารณะ ได้ อย่างไรก็ตามในส่วนท่ีผ่านเกณฑ์มาตรฐาน สามารถเผยแพร่ได้ตาม พ.ร.บ.ขอ้ มลู ขา่ วสารของราชการ พ.ศ. 2540 ซงึ่ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ไดเ้ ผยแพรใ่ นรูปหนังสอื GREEN BOOK ดงั กลา่ ว ถาม 20. ประชาชนท่วั ไปจะติดตามหนงั สือ GREEN BOOK ได้จากที่ใด? ตอบ : ประชาชนท่ัวไปสามารถติดตามได้ที่เว็บไซต์ของกรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ ท ี่ “http://dmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/drug/index. stm” ซ่งึ เผยแพรต่ ง้ั แตเ่ ล่มท่ี 1 - 12 103

GREEN BOOK 12 ขอ้ เสนอแนะจากโรงพยาบาลเกี่ยวกับโครงการประกนั คุณภาพยา และ GREEN BOOK S โรงพยาบาลเสนอแนะ A กรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ช้ีแจง S รายการยาควรให้โรงพยาบาลกำ�หนดเอง เพื่อเลือกรายการยา ท่ีมปี ญั หาหรือสงสัยในคณุ ภาพ A กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์มีนโยบายรับฟังความคิดเห็นของ ผู้รับบริการ โดยมีการสำ�รวจรายการยาท่ีโรงพยาบาลต้องการให้ตรวจ คุณภาพเป็นระยะๆ เพ่ือใช้เป็นข้อมูลการคัดเลือกผลิตภัณฑ์ยาในโครงการ ประกันคุณภาพยา นอกจากนี้ยังคัดเลือกรายการยาท่ีควรเฝ้าระวังปัญหา ด้านคุณภาพ โดยพิจารณาจากข้อมูลรายงานปัญหาคุณภาพยาท่โี รงพยาบาล ส่งมาท่ีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ร่วมด้วย ซึ่งส่วนใหญ่แล้วรายการยา ทเี่ ขา้ โครงการฯ เป็นรายการยาทโ่ี รงพยาบาลต่าง ๆ เสนอมา S การตรวจวเิ คราะหค์ วรเปน็ ไปตามต�ำ รายาทบี่ รษิ ทั ใชอ้ า้ งองิ หรอื ทร่ี ะบุไวใ้ นทะเบยี นยา A ผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการข้ึนทะเบียนจากสำ�นักงานคณะกรรมการ อาหารและยาเป็นทะเบียนยาท่ีมีอายุตลอดชีพ ทะเบียนยาที่อ้างอิงตำ�รายา แตล่ ะยคุ สมยั จะมหี วั ขอ้ การควบคมุ คณุ ภาพและเกณฑท์ แี่ ตกตา่ งกนั การด�ำ เนนิ โครงการประกันคุณภาพยาสุ่มตัวอย่างมาจากหลากหลายผู้ผลิต หากอ้างอิง มาตรฐานในทะเบียนยาของแต่ละรายจะไม่สามารถเปรียบเทียบคุณภาพ ในหัวข้อที่เท่าเทียมกันได้ (pharmaceutical equivalence) นอกจากนี้ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ดำ�เนินการโดยใช้ระบบคุณภาพ ISO/IEC 104

GREEN BOOK 12 17025:2005 ซ่ึงกำ�หนดให้ใช้วิธีวิเคราะห์ท่ีเป็นปัจจุบัน จึงไม่สามารถใช้วิธี วเิ คราะห์และเกณฑม์ าตรฐานในทะเบียนยาเก่า ๆ ได้ จงึ ใช้วธิ ีและมาตรฐาน ตามตำ�รายาฉบับที่รัฐมนตรีประกาศ หรือฉบับใหม่กว่า ในทุกตัวอย่างไม่ว่า มาจากแหลง่ ผลิตใด บนมาตรฐานเดยี วกนั ทกุ แหล่งผลติ เพราะตำ�รายามีการ ปรับปรุงมาตรฐานตลอดเวลา ยกเว้นกรณีรายการยานั้นไมม่ ีในต�ำ รายา จงึ จะ ใช้วิธวี เิ คราะหแ์ ละมาตรฐานตามทีผ่ ้ผู ลิตระบไุ วใ้ นทะเบยี นยา S ควรมหี นังสือแจง้ เตือนการสมุ่ ตวั อย่าง A กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์มีนโยบายลดขั้นตอนและระยะเวลาใน การด�ำ เนินงาน และลดการใชพ้ ลังงาน ดังน้นั เพ่ือเป็นการประหยัดทรัพยากร จึงพัฒนาโปรแกรม Single Window (http://www.tumdee.org/alert/) สำ�หรบั การสมุ่ ตัวอย่างยาจากโรงพยาบาล และเปน็ ฐานขอ้ มลู ผลวเิ คราะห์ยา ซึง่ สามารถลดระยะเวลาและลดการใช้กระดาษได้เปน็ จำ�นวนมาก S ควรแจง้ ว่าสุ่มตัวอย่างยาบริษทั ใดบ้าง A สำ�หรับการสุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์ จะประกาศช่ือผู้ผลิตที่ถูกสุ่ม ในโปรแกรม Single Window (เวบ็ ไซต์ http://www.tumdee.org/alert/) ซงึ่ จะมขี อ้ มลู โรงพยาบาล ผผู้ ลติ หรอื ผแู้ ทนจ�ำ หนา่ ยทถ่ี กู สมุ่ ตวั อยา่ ง ทะเบยี นยา และจ�ำ นวนตัวอย่างท่ีส่งตรวจวเิ คราะห์ S ควรประกนั คณุ ภาพยาทกุ ตวั ท่อี อกสู่ทอ้ งตลาด ให้ครอบคลุมทุก กล่มุ ยา และทุกรปู แบบ A กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ดำ�เนินโครงการประกันคุณภาพยา โดยขอความร่วมมือในการให้ข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาจากโรงพยาบาลท่ัวประเทศ ประมาณ 1,000 แหง่ ซึง่ ขอ้ จำ�กัดของการสมุ่ ตัวอย่างยา คอื ไม่สามารถสมุ่ 105

GREEN BOOK 12 ได้ครอบคลุมทุกผู้ผลิต เน่ืองจากไม่ได้รับข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาท่ีมีใช้จาก โรงพยาบาลทุกแห่ง โดยได้รับข้อมูลตอบกลับจากโรงพยาบาลเพียงประมาณ 200 – 300 แห่ง หรือผลิตภัณฑ์ยาของผู้ผลิตนั้นไม่มีใช้ในโรงพยาบาลใน ช่วงเวลาท่ีสุ่มตัวอย่าง ทำ�ให้ไม่ได้รับข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาทั้งหมดท่ีออกสู่ ทอ้ งตลาด อยา่ งไรกด็ จี ากการด�ำ เนนิ งานตง้ั แตป่ ี 2545 สามารถตรวจวเิ คราะห์ คุณภาพยาได้ครอบคลุมทุกรูปแบบยา และครอบคลุมเกือบทุกกลุ่มยา ยกเว้นยากลุ่ม cytotoxic drugs ซ่ึงกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ตระหนักถึง ความส�ำ คญั ของคณุ ภาพยาของกลมุ่ ดงั กลา่ ว แตก่ ารตรวจวเิ คราะหค์ ณุ ภาพยา กลมุ่ น้ี จ�ำ เปน็ ตอ้ งมคี วามพรอ้ มทงั้ ทางหอ้ งปฏบิ ตั กิ าร บคุ ลากร และงบประมาณ เพ่ือความปลอดภัยต่อผู้ปฏิบัติงานและไม่ส่งผลเสียต่อสิ่งแวดล้อม ซึ่งกำ�ลัง อยูใ่ นระหว่างพจิ ารณาดำ�เนนิ การ หรอื อาจหาหอ้ งปฏบิ ตั กิ ารรบั จา้ งเหมาช่วง ที่มคี ุณสมบตั ิท่เี หมาะสมมาดำ�เนนิ การ S ควรมีขอ้ มูลผลวิเคราะหย์ าน�ำ เข้าจากอินเดยี A การสุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาจะสุ่มทุกทะเบียนยาจากข้อมูลที่ได้ รับจากโรงพยาบาล โดยมีท้ังผู้ผลิตในประเทศและนำ�เข้ารวมถึงยาท่ีนำ�เข้า จากอินเดียดว้ ย S ควรวิเคราะห์รายการยาท่ีจัดซื้อร่วม และรายการยาที่เคยลงใน GREEN BOOK ฉบบั ก่อน ควรน�ำ มาด�ำ เนนิ การใหม่อกี ครั้งเพอื่ ใหม้ ีผผู้ ่าน มาตรฐานมากข้นึ จึงควรวิเคราะหซ์ ้าํ ในบางรายการทีเ่ คยวเิ คราะหแ์ ล้ว A รายการยาเข้าโครงการในแต่ละปี เป็นรายการยาท่ีคัดเลือกจาก รายการยาท่ีโรงพยาบาลเสนอเพ่ือตรวจวิเคราะห์รายการยาท่ีพบปัญหา คุณภาพ ซ่ึงส่วนหนึ่งก็เป็นรายการยาที่มีการจัดซื้อร่วม โรงพยาบาลสามารถ นำ�ข้อมูลผลวิเคราะห์ดังกล่าวมาใช้พิจารณาคัดเลือกยาเข้าโรงพยาบาลได้ 106

GREEN BOOK 12 นอกจากนี้ยังมีการเฝ้าระวังและทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาเป็นระยะ ๆ โดยตรวจวเิ คราะหค์ ุณภาพยาซํ้าท่เี คยตรวจวเิ คราะห์ในโครงการฯ ทผี่ ่านมา S การตรวจวเิ คราะหใ์ ชป้ ริมาณตวั อยา่ งนอ้ ยลง A กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ระบุจำ�นวนตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยา ที่ส่งตรวจในโครงการ เพื่อให้สามารถตรวจวิเคราะห์ได้ครบทุกหัวข้อตาม ทกี่ �ำ หนดหากใชป้ รมิ าณตวั อยา่ งนอ้ ยอาจไมเ่ พยี งพอส�ำ หรบั การตรวจวเิ คราะห์ และโรงพยาบาลผสู้ ง่ ตวั อยา่ งควรสง่ ตวั อยา่ งเปน็ รนุ่ ผลติ เดยี วกนั ส�ำ หรบั แตล่ ะ ทะเบียนยา S GREEN BOOK ควรปรับปรุงให้รวดเร็วทันสมัยอย่างสม่ําเสมอ เนอ่ื งจากยาทม่ี ผี ลในฉบบั แรกไมส่ ามารถยนื ยนั ผลไดถ้ งึ คณุ ภาพในปจั จบุ นั ซง่ึ มกี ารเปลยี่ นต�ำ รายา (Pharmacopoeia) แลว้ และควรสรปุ ทง้ั หมดเปน็ 1 เลม่ A ผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาใดๆ ก็ตาม ท้ังท่ีผ่านหรือ ไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานนั้น เป็นการรับรองเฉพาะตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาที่ ตรวจวเิ คราะหเ์ ทา่ นนั้ ไมไ่ ดร้ บั รองครอบคลมุ ตวั อยา่ งทไี่ มไ่ ดผ้ า่ นการตรวจสอบ แม้จะระบุว่าเป็นรุ่นผลิตเดียวกัน อย่างไรก็ตาม ตัวอย่างยาที่มีการสุ่มตรวจ ตามระบบคุณภาพ อาจเป็นตัวแทนที่สะท้อนถึงความสมํ่าเสมอในการผลิต ได้ในระดับหน่ึง หากผู้ผลิตมีกระบวนการผลิตที่ดี ซึ่งรวมถึงการคัดเลือก วัตถุดิบที่มีคุณภาพ ก็สามารถคงคุณภาพไว้ได้ ซ่ึงต้องติดตามเป็นระยะๆ ตอ่ ไป 107

GREEN BOOK 12 S ควรรายงานผลวิเคราะห์อย่างรวดเร็ว เพราะกว่าจะทราบผล ผลิตภณั ฑ์ยานัน้ ก็ใช้หมดไปแลว้ ความรวดเรว็ ในการเผยแพรเ่ พ่ือสามารถ คืนยาได้ทันที A รายงานผลวิเคราะห์ล่าช้า เนื่องจากการดำ�เนินโครงการจะรอรับ ตัวอย่างยาท่ีสุ่มทั้งหมดก่อน จึงตรวจวิเคราะห์ในคราวเดียวกันทุกผลิตภัณฑ์ ยาอย่างต่อเน่ือง ผลวิเคราะห์ที่ผิดมาตรฐานจะใช้เวลาตรวจสอบซ้ําอีกหลาย ข้ันตอนเพ่ือยืนยันผลตามระบบประกันคุณภาพของห้องปฏิบัติการ จากนั้น จึงสรุปผลในภาพรวมทุกผลิตภัณฑ์ยาในโครงการ เพ่ือนำ�ข้อมูลไปใช้ในเชิง บูรณาการหรือแก้ไขอย่างเป็นรูปธรรม เช่น ออกคำ�ส่ังกระทรวงสาธารณสุข การพฒั นาปรบั ปรุงระบบขน้ึ ทะเบียนยาต่าง ๆ และผู้ผลิตต่นื ตัวเรือ่ งคุณภาพ เป็นต้น ดังนั้นวัตถุประสงค์ของโครงการนี้จึงมิใช่การวิเคราะห์ยาทุกรุ่นผลิต เพ่ือเรียกคืนยา แตป่ ระโยชนข์ องโครงการนค้ี อื ผลกระทบจากขอ้ มูลข่าวสาร ดา้ นคณุ ภาพยาทเี่ ผยแพร่ โรงพยาบาลจงึ ควรใชผ้ ลวเิ คราะหด์ งั กลา่ วเปน็ ขอ้ มลู เพอ่ื พจิ ารณาจัดซ้ือในคราวต่อไป หรือใช้วธิ กี ารอ่นื ตามทเี่ หน็ สมควร S GREEN BOOK ไม่สามารถนำ�มาอ้างอิงได้เพราะไม่ครอบคลุม ทุกบริษัท และไม่ได้แจ้งย่ีห้อท่ีไม่ผ่านมาตรฐาน จึงแทบไม่เกิดประโยชน์ ควรมีข้อมูลรายการยาและบริษัทที่ไม่ผ่านมาตรฐาน แจ้งผลวิเคราะห์ท่ีไม่ ผ่านทกุ รายการ ไม่ใชร่ ายงานเฉพาะโรงพยาบาลที่ส่งตรวจ A การดำ�เนินโครงการประกันคุณภาพยายังมีข้อจำ�กัดเรื่องการสุ่ม ตัวอย่าง เนื่องจากใช้วิธีขอความร่วมมือตามความสมัครใจของโรงพยาบาล จึงไม่สามารถสุ่มได้ครอบคลุมทุกผู้ผลิต เนื่องจากไม่ได้รับข้อมูลผลิตภัณฑ์ ยาที่มีใช้จากโรงพยาบาลทุกแห่ง หรือผลิตภัณฑ์ยาของผู้ผลิตน้ันไม่มีใช้ใน โรงพยาบาลในช่วงเวลาที่สุ่มตัวอย่าง ทำ�ให้ไม่ได้รับข้อมูลผลิตภัณฑ์ยา 108

GREEN BOOK 12 ทั้งหมดที่ออกสู่ท้องตลาด ท้ังนี้จึงขอความร่วมมือจากโรงพยาบาลเข้าร่วม โครงการฯ ส่งผลิตภัณฑ์ยาตรวจวิเคราะห์ เพื่อให้ครอบคลุมตัวอย่างท่ีมีใช้ จรงิ ในโรงพยาบาลไดม้ ากทสี่ ุด เม่ือส้ินสุดโครงการฯ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จะเผยแพร่ ข้อมูลผลวิเคราะห์ทุกรายการยาท้ังที่ผ่านและไม่ผ่านมาตรฐานในโปรแกรม Single Window (เวบ็ ไซต์ http://www.tumdee.org/alert/) ซง่ึ ต้องกรอก รหัสผ่านสำ�หรับการเข้าถึงข้อมูล และเผยแพร่รายงาน “สรุปผลการตรวจ วิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาโครงการประกันคุณภาพยา” ซึ่งในปี พ.ศ. 2557 จัดทำ�ในรูปแบบแผ่นซีดีเผยแพร่ให้โรงพยาบาลรัฐทั่วประเทศและหน่วยงาน ภาครัฐท่ีเกี่ยวข้องทราบ สำ�หรับผลิตภัณฑ์ยาท่ีไม่ผ่านมาตรฐาน กรม วิทยาศาสตร์การแพทย์จะรายงานผลวิเคราะห์ไปยังสำ�นักงานคณะกรรมการ อาหารและยา เพื่อพิจารณาดำ�เนินการตรวจสอบ โดยอาจสุ่มตัวอย่าง จาก retained sample ของผู้ผลิต ให้สำ�นักยาและวัตถุเสพติด กรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทยต์ รวจวเิ คราะหย์ นื ยนั คณุ ภาพ ถา้ ยงั พบผดิ มาตรฐาน จึงมีการดำ�เนินการตามกฎหมาย ซ่ึงการเผยแพร่ข้อมูลตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 (และฉบับแก้ไขเพ่ิมเติม) ระบุว่า ในกรณีท่ีตัวอย่างยาท่ีไม่ผ่านเกณฑ์ มาตรฐาน ต้องมีการตรวจติดตามเพื่อยืนยันผลดังกล่าว หรือผ่านกระบวน การทางกฎหมายสิ้นสุดแล้วโดยสำ�นักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็น ผู้ดำ�เนินการ จึงจะสามารถเผยแพร่สูส่ าธารณะได้ อย่างไรกต็ ามในส่วนทผี่ ่าน เกณฑม์ าตรฐาน สามารถเผยแพรไ่ ดต้ าม พ.ร.บ.ขอ้ มลู ขา่ วสารของราชการ พ.ศ. 2540 ซงึ่ กรมวทิ ยาศาสตร์การแพทยไ์ ดเ้ ผยแพรใ่ นรูปหนงั สือ GREEN BOOK ดงั นน้ั ผู้ผลิตยาที่ไม่มีรายชื่อในหนังสือ GREEN BOOK จงึ อาจจะไม่ใชเ่ พราะ ผลติ ภณั ฑย์ าของผผู้ ลติ นน้ั ไมม่ คี ณุ ภาพ แตเ่ นอื่ งจากการจดั ท�ำ หนงั สอื GREEN BOOK มีขอ้ จำ�กัดตามเง่อื นไขดังกล่าว 109

GREEN BOOK 12 S GREEN BOOK ควรระบชุ อ่ื ผู้แทนจำ�หน่าย หมายเลขโทรศัพท์ รปู ภาพผลิตภณั ฑ์ยาและเพิ่มข้อมลู ราคายา A สำ�นักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ มีบทบาท หน้าท่ีในการประกันคุณภาพยาและส่ือสารข้อมูลคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาให้ หนว่ ยงานทเี่ กย่ี วขอ้ งทราบเพอ่ื น�ำ ไปใชป้ ระโยชนต์ อ่ ไป การระบขุ อ้ มลู ดงั กลา่ ว ตามทีโ่ รงพยาบาลเสนอมา อาจเปน็ สง่ เสริมการขายใหก้ ับผผู้ ลติ บางรายได้ S ควรมีการรายงานปญั หาคุณภาพยาผ่านระบบโปรแกรม Single Window A เน่ืองด้วยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้ร่วมมือกับสำ�นักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในการพัฒนาระบบร้องเรียนปัญหาคุณภาพยา สามัญผ่านทาง web application เพื่อให้ข้อมูลถูกรวบรวมเป็นหนึ่งเดียว และเป็นฐานข้อมูลระดับประเทศ ลดความสับสนแก่ผู้รายงาน โดยระบบ รายงานปัญหาคุณภาพยาเป็นส่วนหนึ่งในโครงการพัฒนาระบบสารสนเทศ ทเ่ี ชอ่ื มโยงขอ้ มลู ยาทจ่ี �ำ เปน็ ในการสง่ั ใชย้ าและคดั เลอื กยาส�ำ หรบั สถานพยาบาล (National Drug Database for Hospitals) ขณะนอ้ี ยรู่ ะหวา่ งการทดสอบระบบ ซ่ึงสามารถเปิดให้บริการในปี พ.ศ. 2558 ซ่ึงต่อไปโรงพยาบาลทุกแห่งจะส่ง รายงานปัญหาคุณภาพยาที่ระบบนี้เพียงแห่งเดียวภายใต้การดำ�เนินงานของ สำ�นักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งมีอำ�นาจหน้าที่ตามกฎหมายเพ่ือ ด�ำ เนนิ การกำ�กบั ดแู ลคุณภาพยาภายหลงั ออกสู่ทอ้ งตลาดได้ ส�ำ หรบั ทร่ี ะบบโปรแกรม Single Window มีระบบรายงานปญั หา ผลติ ภณั ฑส์ ขุ ภาพทอ่ี าจเปน็ อนั ตรายตอ่ สขุ ภาพ เชน่ ยาแผนโบราณทป่ี นปลอม ยาแผนปัจจบุ นั เพื่อใหส้ ามารถแจง้ เตอื นภัยแกป่ ระชาชน 110

GREEN BOOK 12 รายชอื่ โรงพยาบาลท่ีร่วมโครงการประกนั คณุ ภาพยา ปีงบประมาณ 2558 จำ�นวน 119 แห่ง กรุงเทพมหานคร กองเภสชั กรรม ส�ำ นกั อนามยั คณะแพทยศาสตรว์ ชริ พยาบาลมหาวทิ ยาลยั นวมนิ ทราธริ าช รพ.จฬุ าลงกรณ ์ รพ.ตำ�รวจ รพ.นพรตั นราชธานี รพ.พระมงกุฎเกล้า รพ.ภมู พิ ลอดลุ ยเดช รพ.ราชวิถี รพ.รามาธบิ ด ี รพ.เลิดสนิ รพ.ศิริราช รพ.สงฆ์ รพ.ส่งเสรมิ สขุ ภาพ ศูนย์อนามัยที่ 1 สถาบนั จติ เวชศาสตรส์ มเด็จเจ้าพระยา สถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติมหาราชนิ ี กระบ่ ี รพช.เกาะพพี ี กาญจนบุร ี รพท.มะการักษ์ ขอนแก่น รพศ.ขอนแก่น รพช.แวงใหญ่ ฉะเชงิ เทรา รพท.พทุ ธโสธร (เมอื งฉะเชิงเทรา) รพช.แปลงยาว ชลบรุ ี รพศ.ชลบรุ ี รพท.บางละมุง ชยั นาท รพท.ชยั นาทนเรนทร ชยั ภูมิ รพท.ชัยภูม ิ รพช.จัตุรัส เชียงราย รพศ.เชียงรายประชานเุ คราะห ์ รพช.เชียงแสน รพช.แม่สรวย รพช.เวียงแกน่ เชยี งใหม ่ รพศ.นครพงิ ค์ รพช.สันปา่ ตอง รพช.หางดง ตรงั รพศ.ตรัง รพช.หว้ ยยอด ตราด รพท.ตราด ตาก รพช.พบพระ รพช.สามเงา นครนายก รพท.นครนายก นครปฐม รพศ.นครปฐม รพช.หว้ ยพลู นครพนม รพท.นครพนม รพช.โพนสวรรค์ นครราชสีมา รพศ.มหาราชนครราชสมี า รพช.คง นครศรีธรรมราช รพท.ท่งุ สง รพช.ขนอม นครสวรรค ์ รพช.เก้าเลี้ยว รพช.ตาคลี นนทบุรี สถาบันบ�ำ ราศนราดรู สถาบนั โรคทรวงอก นราธวิ าส รพท.นราธวิ าสราชนครนิ ทร ์ รพช.ระแงะ บรุ ีรัมย ์ รพศ.บรุ รี ัมย์ ปทุมธาน ี รพ.ธรรมศาสตร์เฉลมิ พระเกียรติ รพช.ล�ำ ลกู กา ประจวบคีรขี นั ธ์ รพศ.หวั หนิ รพท.ประจวบครี ีขันธ์ รพช.บางสะพานน้อย ปราจีนบุร ี รพศ.เจา้ พระยาอภัยภูเบศร รพช.ศรีมโหสถ พระนครศรอี ยุธยา รพท.เสนา รพช.บางซา้ ย รพช.ผักไห่ 111

GREEN BOOK 12 รายชื่อโรงพยาบาลท่ีรว่ มโครงการประกนั คณุ ภาพยา ปงี บประมาณ 2558 จำ�นวน 119 แหง่ พะเยา รพช.ดอกค�ำ ใต้ รพช.ปง พังงา รพท.ตะกั่วป่า รพท.พังงา พทั ลุง รพท.พัทลุง รพช.กงหรา รพช.ควนขนนุ รพช.ศรบี รรพต พจิ ิตร รพร.ตะพานหนิ รพท.พจิ ติ ร รพช.สามงา่ ม เพชรบรุ ี รพท.พระจอมเกลา้ รพช.บา้ นลาด แพร ่ รพท.แพร่ ภเู กต็ รพศ.วชิระภเู กต็ มหาสารคาม รพช.พยัคฆภมู ิพสิ ัย มกุ ดาหาร รพท.มกุ ดาหาร รพช.ค�ำ ชะอี ร้อยเอด็ รพช.โพนทราย ระนอง รพช.กะเปอร์ ระยอง รพศ.ระยอง รพท.แกลง รพช.วงั จันทร์ รพช.ปลวกแดง รพช.เขาชะเมา เฉลมิ พระเกยี รติ 80 พรรษา รพช.บ้านฉาง ราชบรุ ี รพศ.ราชบรุ ี ลำ�ปาง รพช.เถิน รพช.แมท่ ะ ล�ำ พูน รพช.บา้ นโฮ่ง ศรีสะเกษ รพช.ขขุ นั ธ์ สกลนคร รพร.สว่างแดนดนิ รพช.กุดบาก รพช.ค�ำ ตากลา้ รพช.วานรนวิ าส สงขลา รพ.สงขลานครินทร ์ รพท.สงขลา สตลู รพช.ทุ่งหว้า สมทุ รปราการ รพท.บางพลี สมทุ รสาคร รพท.สมุทรสาคร สระแก้ว รพท.สมเด็จพระยพุ ราชสระแก้ว สระบุร ี รพศ.สระบรุ ี รพช.มวกเหลก็ สงิ หบ์ ุรี รพช.ค่ายบางระจนั สโุ ขทัย รพท.สุโขทยั รพท.ศรสี งั วรสุโขทยั รพช.บา้ นดา่ นลานหอย สรุ นิ ทร์ รพช.รัตนบุรี รพช.สังขะ หนองบัวลำ�ภ ู รพท.หนองบวั ลำ�ภู อ่างทอง รพท.อา่ งทอง อุตรดิตถ์ รพศ.อุตรดิตถ์ อุทยั ธาน ี รพช.ทัพทัน อุบลราชธาน ี รพศ.สรรพสทิ ธิประสงค ์ รพช.เขื่องใน 112

GREEN BOOK 12 รายชือ่ ผ้รู บั ผิดชอบโครงการประกนั คณุ ภาพยา กรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ศนู ยว์ ิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ : ผอู้ ำ�นวยการ 1 เชยี งใหม ่ : นายสังคม วิทยานันท์ 1/1 เชียงราย : นายวชิ ัย ปราสาททอง 2 พษิ ณุโลก : วา่ ท่ีร้อยตรีณัฐพัชร์ รัตนเดชานาคินทร์ 3 นครสวรรค์ : ดร.กมล ฝอยหริ ัญ 4 นนทบรุ ี : นางเลขา ปราสาททอง 5 สมทุ รสงคราม : นางศริ ิวรรณ ชัยสมบรู ณ์พันธ์ 6 ชลบรุ ี : นายอรัญ ทนันขตั ิ 7 ขอนแกน่ : นายอุดมเกยี รติ พรรธนประเทศ 8 อุดรธาน ี : นายวรวิทย ์ กิตตวิ งศ์สุนทร 9 นครราชสีมา : นางธิดารตั น ์ บญุ รอด 10 อบุ ลราชธาน ี : นางจนิ ตนา ว่องวไิ ลรตั น์ 11 สรุ าษฎรธ์ าน ี : นางกลุ ธดิ า ศริ วิ ัฒน์ 11/1 ภูเกต็ : นางสาวเกษร บณุ ยรักษ์โยธนิ 12 สงขลา : นางสาวธาริยา เสาวรัญ 12/1 ตรัง : ดร.กัลยา อนลุ ักขณาปกรณ์ 113

GREEN BOOK 12 คณะวชิ าการพจิ ารณาการจดั ทำ�หนังสอื รายช่ือผลติ ภณั ฑย์ าคณุ ภาพและผผู้ ลติ (GREEN BOOK) 1. นางสาวสุรัชนี เศวตศิลา ผ้อู �ำ นวยการสำ�นักยา และวัตถุเสพตดิ 2. นางสาวสุภาณี ดวงธีรปรีชา เภสชั กรเชย่ี วชาญ 3. นายทวที รัพย์ ชัยสมบูรณพ์ นั ธ์ เภสัชกรช�ำ นาญการพิเศษ 4. นายสมศกั ด์ ิ สุนทรพาณิชย์ เภสชั กรช�ำ นาญการพเิ ศษ 5. นางศศดิ า อยสู่ ุข เภสัชกรชำ�นาญการพเิ ศษ 6. นางปฏิมา มณีสถติ ย ์ เภสชั กรช�ำ นาญการพิเศษ 7. นางณปภา สิริศุภกฤตกลุ เภสชั กรช�ำ นาญการพิเศษ 8. นางสาวบญุ ฑรกิ า บุญญาภวิ ฒั น์ เภสัชกรชำ�นาญการพิเศษ 9. นางสาวศิรพิ ร เหลา่ มานะเจรญิ เภสัชกรช�ำ นาญการพเิ ศษ 10. นางสาวมาศวลัย ลขิ ติ ธนเศรษฐ์ เภสชั กรชำ�นาญการพิเศษ 11. นางสาวโสมขจ ี หงษ์ทอง เภสชั กรช�ำ นาญการพเิ ศษ 12. นางสาวจนั ทนา พฒั นเภสชั เภสชั กรชำ�นาญการ 114

GREEN BOOK 12 ดรรชนีรายการยาตามชอื่ สามญั ท่ีเผยแพรใ่ น GREEN BOOK 1-12 (350 รายการ) ดรรชนรี ายการยาตามชอ่ื สามัญทเี่ ผยแพร่ใน GREEN BOOK 1-12 ชอ่ื สามัญทางยาและรปู แบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลม่ ที่ Acetazolamide tablets 5 Acetylcysteine (N-acetylcysteine) sterile solution 4 Acyclovir eye ointment 6 Acyclovir tablets 1, 7, 11 Adenosine sterile solution 11 Albendazole oral suspension 3, 12 Albendazole tablets 2, 6, 12 Alendronate sodium tablets 10 Allopurinol tablets 3 Alprazolam tablets 1, 6, 12 Amikacin sulfate sterile solution 5 Aminophylline sterile solution 11 Aminophylline tablets 1, 4 Amiodarone hydrochloride tablets 3, 4, 7 Amitriptyline hydrochloride tablets 3, 7, 12 Amlodipine besilate tablets 3, 4, 8, 12 Amoxicillin trihydrate capsules 1, 9 Amoxicillin trihydrate dry syrup 7 Amoxicillin trihydrate + Potassium clavulanate dry syrup 1, 9 Amoxicillin trihydrate + Potassium clavulanate sterile powder 9, 12 Amoxicillin trihydrate + Potassium clavulanate tablets 1, 9 Amphotericin B sterile powder 6 Ampicillin sodium sterile powder 4 Ampicillin trihydrate capsules 1 Ampicillin sodium + Sulbactam sodium sterile powder 3 Antacid suspension (Aluminium hydroxide + Magnesium hydroxide) 1, 4 Aspirin tablets 1, 2, 4, 7, 9, 12 Atenolol tablets 1, 4, 8 115

GREEN BOOK 12 ดรรชนีรายการยาตามชอ่ื สามัญท่ีเผยแพรใ่ น GREEN BOOK 1-12 ช่ือสามญั ทางยาและรปู แบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เล่มที่ Atorvastatin tablets 2, 4, 10 Atropine sulfate eye drop 5 Atropine sulfate sterile solution 4 Azathioprine tablets 3, 7 Azithromycin capsules 10 Azithromycin dry syrup 10 Baclofen tablets 4, 5 Beclometasone dipropionate inhaler 4 Betamethasone dipropionate cream 7 Betamethasone valerate cream 1 Bezafibrate tablets 10 Bisacodyl enteric coated tablets 3, 4 Bisacodyl rectal suppositories 12 Calcium gluconate sterile solution 7 Captopril tablets Carbamazepine oral suspension 2, 4, 9 Carbamazepine tablets 2 Cefaclor monohydrate capsules 4, 9 Cefaclor monohydrate suspension 2 Cefalexin (Cephalexin) capsules 2 Cefalexin (Cephalexin) dry syrup 1, 7 Cefazolin sodium sterile powder 1, 7 Cefdinir capsules Cefixime dry syrup 4, 12 Cefoperazone + Sulbactam sterile powder 2 Cefotaxime sodium sterile powder 6 Cefoxitin sodium sterile powder Ceftazidime sterile powder 4, 11 Ceftriaxone sodium sterile powder 1, 11 Cefuroxime axetil dry syrup 5 2, 9 1, 7, 9, 12 3 116

GREEN BOOK 12 ดรรชนรี ายการยาตามช่ือสามัญทเ่ี ผยแพร่ใน GREEN BOOK 1-12 ช่ือสามญั ทางยาและรูปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เล่มที่ Cefuroxime axetil tablets 3 Cefuroxime sodium sterile powder 2 Cetirizine hydrochloride tablets 10 Chloramphenicol ear drop 2, 8 Chloramphenicol eye drop 2, 8 Chloramphenicol sodium succinate sterile powder 3 Chlordiazepoxide capsules 4, 9 Chlordiazepoxide tablets 4, 9, 12 Chloroquine phosphate tablets 3 Chlorpheniramine maleate syrup 4 Chlorpheniramine maleate tablets 4 Chlorpromazine hydrochloride sterile solution 4 Chlorpromazine hydrochloride tablets 4, 9, 12 Chlorpropamide tablets 1, 4 Cilostazol tablets 10 Cimetidine tablets 1 Ciprofloxacin hydrochloride tablets 1, 8 Ciprofloxacin lactate sterile solution 6, 12 Clarithromycin dry syrup 10 Clarithromycin tablets 3, 10 Clindamycin hydrochloride capsules 7 Clindamycin phosphate sterile solution 2, 10 Clobetasol propionate cream 5, 11 Clobetasol propionate ointment 5 Clobetasol propionate solution 5 Clofazimine capsules 4 Clomipramine hydrochloride tablets 3 Clonazepam tablets 5, 12 Clonidine hydrochloride tablets 3, 4 Clopidogrel bisulfate tablets 8 117

GREEN BOOK 12 ดรรชนรี ายการยาตามชือ่ สามัญท่ีเผยแพร่ใน GREEN BOOK 1-12 ชือ่ สามัญทางยาและรูปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เล่มที่ Clotrimazole cream 5 Clotrimazole vaginal tablets 1, 8 Cloxacillin sodium capsules 1 Cloxacillin sodium dry syrup 1 Cloxacillin sodium sterile powder 6, 8 Clozapine tablets 5 Colchicine tablets 1, 9, 12 Co-trimoxazole (Sulfamethoxazole + Trimethoprim) oral suspension 2 Co-trimoxazole (Sulfamethoxazole + Trimethoprim) tablets 1, 10 Cycloserine capsules 11 Cyproheptadine hydrochloride tablets 5 Dapsone tablets 4 Desoximetasone cream 7 Dexamethasone (as sodium phosphate or acetate) sterile solution 2, 7 Dexamethasone tablets 2 Dextromethorphan hydrobromide syrup 4 Dextrose sterile solution 1 Diazepam sterile solution 6, 11 Diazepam tablets 2 Diclofenac diethylammonium gel 2 Diclofenac sodium sterile solution 1 Diclofenac sodium enteric coated tablets 1, 10 Dicloxacillin sodium capsules 1, 2, 8, 9 Dicloxacillin sodium dry syrup 1, 8 Dicycloverine (Dicyclomine) hydrochloride syrup 3, 4 Dicycloverine (Dicyclomine) hydrochloride tablets 3, 4, 6 Diethylcarbamazine citrate tablets 4 Digoxin tablets 3, 4, 10 Diltiazem hydrochloride tablets 1, 4, 8 Dimenhydrinate sterile solution 4, 12 118

GREEN BOOK 12 ดรรชนรี ายการยาตามชื่อสามัญที่เผยแพร่ใน GREEN BOOK 1-12 ช่ือสามญั ทางยาและรปู แบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลม่ ท่ี Dimenhydrinate syrup 4 Dimenhydrinate tablets 4 Diphenhydramine hydrochloride capsules 6 Dipotassium clorazepate capsules 1, 12 Dipyridamole sterile solution 6 Dobutamine hydrochloride sterile solution 4, 11 Domperidone (as base or maleate) oral suspension 2, 4 Domperidone (as base or maleate) tablets 2, 4, 11 Dopamine hydrochloride sterile solution 1, 4, 10, 12 Doxazosin mesilate tablets 6, 9 Doxycycline hydrochloride capsules 3 Efavirenz tablets 12 Enalapril maleate tablets 1, 4, 7, 9 Epinephrine (Adrenaline) sterile solution 4, 12 Ergotamine tartrate + Caffeine tablets 5 Erythromycin (as stearate, estolate, ethylsuccinate) dry syrup 4 Erythromycin stearate tablets 4, 10 Erythropoietin alfa sterile solution 7 Ethambutol hydrochloride tablets 3, 12 Ethinylestradiol + Levonorgestrel tablets 3, 12 Ethionamide tablets 5 Famotidine tablets 10 Fenofibrate capsules 6 Fenofibrate tablets 6 Fentanyl citrate sterile solution 5 Ferrous fumarate tablets 6, 12 Fexofenadine hydrochloride tablets 5 Finasteride tablets 5 Flecainide acetate tablets 6 Fluconazole capsules 2 119

GREEN BOOK 12 ดรรชนีรายการยาตามช่อื สามัญทเี่ ผยแพรใ่ น GREEN BOOK 1-12 ช่ือสามัญทางยาและรปู แบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลม่ ที่ Fludrocortisone acetate tablets 5 Fluocinolone acetonide cream 5 Fluorometholone eye suspension 6 Fluoxetine hydrochloride capsules 7 Fluoxetine hydrochloride tablets 7 Fluphenazine decanoate sterile solution 4, 11 Folic acid tablets 6, 12 Furosemide sterile solution 3, 4, 12 Furosemide tablets 9 Gabapentin capsules 7, 12 Gabapentin tablets 7, 12 Gemfibrozil capsules 1, 4, 7 Gemfibrozil tablets 1, 4, 7 Gentamicin sulfate cream 10 Gentamicin sulfate sterile solution 3, 8 Glibenclamide tablets 1, 4, 9 Gliclazide tablets 6 Glipizide tablets 1, 4, 6, 12 Glucosamine sulfate capsules 8 Glucosamine sulfate powder 8 Griseofulvin tablets 4 Guaifenesin (Glyceryl guaiacolate) syrup 3, 11 Guaifenesin (Glyceryl guaiacolate) tablets 3 Haloperidol oral solution 10 Haloperidol sterile solution 6, 11 Haloperidol tablets 1, 10 Hydralazine hydrochloride tablets 3, 4 Hydrochlorothiazide tablets 3, 4, 11 Hydrochlorothiazide + Amiloride hydrochloride tablets 1, 4, 11 Hydrocortisone acetate cream 11 120

GREEN BOOK 12 ดรรชนีรายการยาตามชื่อสามญั ทเ่ี ผยแพรใ่ น GREEN BOOK 1-12 ชอื่ สามัญทางยาและรูปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เล่มที่ Hydrocortisone sodium succinate sterile powder 11 Hydroxychloroquine sulfate tablets 5 Hydroxyzine hydrochloride syrup 9 Hydroxyzine hydrochloride tablets 1, 4 Hyoscine butylbromide tablets 2, 4, 10 Ibuprofen film coated tablets 2, 11 Ibuprofen oral suspension 1, 9 Imipenem + Cilastatin sodium sterile powder 3, 8, 11 Imipramine hydrochloride tablets 4 Indomethacin capsules 1, 6, 11 Insulin sterile solution/suspension 3, 4, 12 Irbesartan tablets 10 Isoniazid tablets 1 Isosorbide dinitrate sublingual tablets 10 Isosorbide dinitrate tablets 2, 4, 10 Isosorbide mononitrate tablets 7 Isotretinoin capsules 5 Isotretinoin cream 5 Ketamine hydrochloride sterile solution 5 Ketoconazole tablets 1 Levodopa + Carbidopa monohydrate tablets 4 Levofloxacin tablets 10, 11 Levonorgestrel tablets 4 Levothyroxine (L-thyroxine) sodium tablets 6, 11 Lidocaine hydrochloride sterile solution 3 Lincomycin hydrochloride sterile solution 5, 10, 12 Lisinopril dihydrate tablets 5 Lithium carbonate capsules 8 Loperamide hydrochloride capsules 3, 4 Loratadine tablets 3, 7, 12 121

GREEN BOOK 12 ดรรชนีรายการยาตามช่ือสามญั ท่ีเผยแพรใ่ น GREEN BOOK 1-12 ชื่อสามญั ทางยาและรูปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เล่มที่ Lorazepam tablets 5, 9 Losartan potassium tablets 8, 11 Magnesium sulfate sterile solution Mannitol sterile solution 9 Mebendazole suspension 5 Mebendazole tablets 6, 11 Mebeverine hydrochloride tablets 6 Medroxyprogesterone acetate sterile suspension 5 Medroxyprogesterone acetate tablets 11 Mefenamic acid capsules 4 Meloxicam tablets 3 Meropenem sterile powder 5 Metformin hydrochloride tablets 3, 6, 11 Methocarbamol tablets 2, 4, 7, 12 Methyldopa tablets 6 Metoclopramide sterile solution 4, 10 Metoclopramide tablets 3, 4 Metoprolol tartrate tablets 3, 4, 8 Metronidazole sterile solution 3, 4 Metronidazole tablets 3, 10 Miconazole nitrate cream 1, 3 Minoxidil tablets 4 Mometasone furoate cream 5 Mupirocin ointment 6 Naproxen tablets 6 Neomycin sulfate tablets 2, 11 Neostigmine methylsulfate sterile solution 4 Netilmicin sulfate sterile solution 8 Nevirapine tablets 5 Niclosamide tablets 12 4 122

GREEN BOOK 12 ดรรชนรี ายการยาตามช่อื สามญั ทเ่ี ผยแพร่ใน GREEN BOOK 1-12 ชือ่ สามญั ทางยาและรปู แบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เล่มท่ี Nicotinic acid (Niacin) tablets 5 Nifedipine extended release tablets 2 Nifedipine capsules 2 Nimodipine tablets 10 Nitrazepam tablets 5 Norepinephrine (as bitartrate or hydrochloride) sterile solution 4 Norethisterone tablets 4, 11 Norfloxacin tablets 2, 9 Nortriptyline hydrochloride tablets 3 Nystatin oral suspension 4 Nystatin vaginal tablets 4 Ofloxacin tablets 3, 6, 11 Omeprazole capsules 1, 4, 9 Omeprazole sodium sterile powder 4, 8 Ondansetron (as base or hydrochloride) tablets 7 Ondansetron hydrochloride sterile solution 7 Oseltamivir phosphate capsules 10 Oxymetholone tablets 7 Oxytocin sterile solution 8 Pamidronate disodium sterile solution 10 Pantoprazole sodium delayed release tablets 10 Pantoprazole sodium sterile powder 10 Paracetamol sterile solution 1 Paracetamol tablets 10 Penicillin G sodium sterile powder 4 Penicillin V potassium dry syrup 2 Penicillin V potassium tablets 2 Peritoneal dialysis solution 3 Perphenazine tablets 4, 10 Perindopril tablets 10 123

GREEN BOOK 12 ดรรชนีรายการยาตามชอ่ื สามัญทเี่ ผยแพรใ่ น GREEN BOOK 1-12 ชอ่ื สามัญทางยาและรปู แบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลม่ ที่ Phenobarbital (as base or sodium) tablets 1, 10, 12 Phenytoin sodium (extended release) capsules 1 Phenytoin sodium capsules 2, 4, 10 Phenytoin sodium sterile solution 4, 7, 10 Phenytoin tablets 4 Pilocarpine (as hydrochloride or nitrate) eye drop 5, 6 Pimozide tablets 6 Pioglitazone hydrochloride tablets 6, 10 Piperacillin sodium + Tazobactam sodium sterile powder 12 Piroxicam capsules 1, 6 Pizotifen maleate tablets 6 Potassium chloride sterile solution 12 Praziquantel tablets 3 Prazosin hydrochloride tablets 4, 5 Prednisolone tablets 5, 11 Probenecid tablets 3 Propranolol hydrochloride tablets 2, 4, 10 Propylthiouracil tablets 2, 7 Pseudoephedrine hydrochloride tablets (ยาเดย่ี ว) 8 Pseudoephedrine hydrochloride + Triprolidine hydrochloride tablets 2, 4 Pyrazinamide tablets 1, 12 Pyridostigmine bromide tablets 5 Pyrimethamine tablets 5 Quinapril hydrochloride tablets 10 Quinine sulfate tablets 6 Ramipril capsules 8 Ramipril tablets 8 Ranitidine hydrochloride sterile solution 12 Ranitidine hydrochloride tablets 2, 4, 8 Rifampicin capsules 5 124

GREEN BOOK 12 ดรรชนรี ายการยาตามชอ่ื สามญั ทเ่ี ผยแพรใ่ น GREEN BOOK 1-12 ชอื่ สามัญทางยาและรูปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เล่มที่ Rifampicin tablets 1, 5 Rifampicin + Isoniazid capsules 5 Rifampicin + Isoniazid tablets 5 Rifampicin + Isoniazid + Pyrazinamide tablets 5 Rifampicin + Isoniazid + Pyrazinamide + 5 Ethambutol hydrochloride tablets 10 Risperidone oral solution 2, 9 Roxithromycin tablets 2, 4 Salbutamol sulfate inhaler 6 Salbutamol sulfate tablets 3 Selegiline hydrochloride tablets 12 Sertraline tablets 1, 4, 9 Simvastatin tablets 5 Sodium bicarbonate sterile solution 5 Sodium bicarbonate tablets 3 Sodium chloride sterile solution 6 Sodium valproate oral solution 6 Sodium valproate sterile powder 6 Sodium valproate tablets 3, 4 Spironolactone tablets 11 Stavudine dry syrup 4, 10 Streptomycin sulfate sterile powder 5 Sulfadiazine tablets 3, 4 Sulfasalazine tablets 6 Tenoxicam tablets 2, 4, 11 Terbutaline sulfate sterile solution 2, 4, 11 Terbutaline sulfate tablets 8 Theophylline sustained release capsules 8 Theophylline sustained release tablets 7 Theophylline tablets (prompt release) 125

GREEN BOOK 12 ดรรชนรี ายการยาตามช่อื สามญั ท่เี ผยแพรใ่ น GREEN BOOK 1-12 ช่อื สามัญทางยาและรูปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลม่ ที่ Thiamazole (Methimazole) tablets 4, 9 Thioridazine hydrochloride tablets 5, 9, 12 Ticlopidine hydrochloride capsules Ticlopidine hydrochloride tablets 8 Timolol maleate eye drop 8 Tolperisone hydrochloride tablets 2, 12 Tramadol hydrochloride capsules 1, 2 Tramadol hydrochloride sterile solution 1, 7, 11 Tranexamic acid sterile solution 1 Trazodone hydrochloride tablets 10 Triamcinolone acetonide cream 5 Triamcinolone acetonide lotion 5 Triamcinolone acetonide topical aerosol 5 Trifluoperazine hydrochloride tablets 5 Trihexyphenidyl hydrochloride tablets 4, 10 Valsartan tablets 4 Vancomycin hydrochloride sterile powder 8 Verapamil sterile solution 3, 5, 6, 12 Verapamil hydrochloride tablets 6 VVWiittaaarmmfariinninBKs11o((dPTihhuyimatmotmainbeeln)eatssdt eiorinlee)sostleurtiiloens olution 5 Zidovudine capsules 1 6, 10 4, 6, 9, 11, 12 3, 12 126

GREEN BOOK 12 ดรรชนี GREEN BOOK 12 (Index) ช่ือสามญั ทางยาและรูปแบบยา (Generic name and dosage form) หนา้ Albendazole suspension 54 Albendazole tablets 55 Alprazolam tablets 26 Amitriptyline hydrochloride tablets 27 Amlodipine besilate tablets 17 Amoxicillin trihydrate+Potassium clavulanate sterile powder 39 Aspirin tablets 18 Bisacodyl rectal suppositories 14 Cefazolin sodium sterile powder 40 Ceftriaxone sodium sterile powder 41 Chlordiazepoxide hydrochloride tablets 28 Chlorpromazine hydrochloride tablets 29 Ciprofloxacin sterile solution 42 Clonazepam tablets 30 Colchicine tablets 61 Dimenhydrinate sterile solution 31 Dipotassium clorazepate capsules 32 Dopamine hydrochloride sterile solution 19 Efavirenz tablets 47 Epinephrine (Adrenaline) sterile solution 20 Ethambutol hydrochloride tablets 51 Ethinylestradiol+Levonorgestrel tablets 65 Ferrous fumarate tablets 67 Folic acid tablets 68 127

GREEN BOOK 12 ดรรชนี GREEN BOOK 12 (Index) ชื่อสามัญทางยาและรปู แบบยา (Generic name and dosage form) หน้า Furosemide sterile solution 21 Gabapentin capsules/tablets 33 Glipizide tablets 57 Insulin (human) sterile solution / suspension 71 Lincomycin hydrochloride sterile solution 43 Loratadine tablets 24 Metformin hydrochloride tablets 58 Nevirapine tablets 48 Phenobarbital tablets 35 Piperacillin sodium+Tazobactam sodium sterile powder 44 Potassium chloride sterile solution 69 Pyrazinamide tablets 52 Ranitidine hydrochloride sterile solution 15 Sertraline tablets 36 Thioridazine hydrochloride tablets 37 Timolol maleate eye drop 63 Vancomycin hydrochloride sterile powder 45 Warfarin sodium tablets 22 Zidovudine capsules 49 128

จัดทำโดย : สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข จ.นนทบุรี โทร. 0 2951 0000 ต่อ 98459 www.dmsc.moph.go.th