greenbook9

9 ตรวจสอบคุณภาพยาตำรับนี้ซ้ำอีก และได้เตรียมสารมาตรฐานดังกล่าวไว้ ล่วงหน้า เพือ่ ใหไ้ ดข้ ้อมูลคุณภาพท่คี รบถว้ นตามทีต่ ำรายากำหนด นอกจากน้ี ในการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาฉีด หัวข้อ sterility และ bacterial endotoxin จากขอ้ มลู ผลการตรวจวเิ คราะหท์ ผี่ า่ นมา ของสำนกั ยาและวตั ถเุ สพตดิ ไมพ่ บปญั หาคณุ ภาพในหวั ขอ้ ดงั กลา่ ว ประกอบ กับการตรวจสอบต้องใช้ตัวอย่างจำนวนมาก จึงยกเว้นการตรวจหัวข้อ เหลา่ น้ใี นบางผลิตภัณฑ์ การจัดทำ GREEN BOOK 6 การคัดเลือกผลิตภัณฑ์ยาที่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานตามตำรายา ท่ีรัฐมนตรีประกาศหรือฉบับใหม่กว่ามาเผยแพร่ใน GREEN BOOK 6 ได้ข้อมูลจากการดำเนินโครงการสร้างหลักประกันคุณภาพและมาตรฐาน บริการด้านยา ปีงบประมาณ 2552 ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดย ไดร้ บั ความรว่ มมอื ในการสง่ ตวั อยา่ งผลติ ภณั ฑย์ าเพอ่ื ตรวจสอบคณุ ภาพจาก โรงพยาบาลรฐั 353 แหง่ รวมจำนวน 1,151 ตัวอย่างจาก 447 ทะเบียน ตำรับยา ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการของสำนักยาและวัตถุเสพติด และศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยมีผลิตภัณฑ์ยาท่ีได้รับการทบทวน คุณภาพจำนวน 4 รายการ ได้แก่ Albendazole tablets, Indomethacin capsules, Piroxicam capsules และ Warfarin tablets ซึ่งเป็นตำรับ ทผี่ า่ นการคดั เลอื กและเผยแพรใ่ น GREEN BOOK 3, 1, 1 และ 4 ตามลำดบั นน้ั ผลการตรวจสอบคณุ ภาพซำ้ พบวา่ Albendazole tablets และ Piroxicam capsules ในบางตำรับที่เคยไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานหัวข้อการละลายของ ตวั ยา ไดร้ บั การพฒั นาคณุ ภาพจนผา่ นเกณฑม์ าตรฐานในการตรวจวเิ คราะห์ 101

9 คร้ังนี้ แต่สำหรับ Indomethacin capsules และ Warfarin tablets บางตำรับท่ีเคยผ่านเกณฑ์มาตรฐาน ยังพบความไม่สม่ำเสมอในการผลิต และไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานในการตรวจวิเคราะห์ครั้งน้ี นอกจากน้ียังได้นำ ข้อมูลจากผลการตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาที่สุ่มจากร้านขายยา ผู้นำเข้าหรือผู้ผลิต โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในปี เดียวกันมาเผยแพร่ด้วย ทำให้ได้ข้อมูลจากแหล่งสุ่มตัวอย่างต่างกันเพื่อ ให้เกิดการเฝ้าระวังคุณภาพยาครอบคลุมมากขึ้น สำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่สุ่ม โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซ่ึงตรวจวิเคราะห์โดยห้อง ปฏิบัติการของสำนักยาและวัตถุเสพติด ได้คัดเลือกมาเผยแพร่จำนวน 9 รายการ ได้แก่ Dicyclomine hydrochloride tablets, Diphenhy- dramine hydrochlorilde capsules, Doxazosin mesilate tablets, Fenofibrate capsules/ tablets, Levothyroxine sodium tablets, Methocarbamol tablets, Ofloxacin tablets, Pioglitazone hydrochloride tablets และ Tenoxicam tablets สำหรับเกณฑ์การคัดเลือกผลิตภัณฑ์ยาที่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานมา เผยแพรน่ นั้ ยงั คงใชเ้ กณฑเ์ ดมิ คอื กรณยี าตน้ แบบ จะไมก่ ำหนดจำนวนรนุ่ ผลติ และสำหรบั ยาสามญั ตอ้ งมผี ลตงั้ แต่ 3 รนุ่ ผลติ ขน้ึ ไปและผา่ นเกณฑม์ าตรฐาน ทกุ รนุ่ กรณที คี่ ดั เลอื กเพยี ง 2 รนุ่ ผลติ จะตอ้ งมี 2 รนุ่ ทกุ แหลง่ ผลติ และเปน็ ยา ทไ่ี มม่ ปี ญั หาดา้ นคณุ ภาพ เชน่ การละลายของตวั ยา ปญั หาดา้ นความคงสภาพ เปน็ ต้น จากเกณฑ์มาตรฐานในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ คือ USP 27, 2004 และ BP 2004 เม่ือเปรียบเทียบกับเกณฑ์มาตรฐานในตำรายาฉบับ ใหมก่ วา่ เชน่ USP 31 และ BP 2008 พบว่า ไมม่ คี วามแตกต่างในส่วนท่ีเป็น 102

9 สาระสำคญั ยกเวน้ หวั ขอ้ ความสมำ่ เสมอของปรมิ าณตวั ยาตอ่ หนว่ ยการใชย้ า (uniformity of dosage units) ซง่ึ ต้งั แต่ USP 29 และ BP 2008 เปน็ ตน้ มา มีการเปลี่ยนแปลงวิธีคำนวณและเกณฑ์มาตรฐานในหัวข้อ content uniformity ซง่ึ เข้มงวดขนึ้ จากเดมิ ซง่ึ ในการวิเคราะหย์ า Indomethacin capsules ของศูนยว์ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ท่ี 7 อุบลราชธานี พบว่า USP 31 มคี วามเขม้ งวดกวา่ ในกรณที ค่ี า่ เฉลย่ี ของปรมิ าณตวั ยาสำคญั (mean, x) มคี า่ ใกลเ้ คยี ง upper limit (110.0% la.) หรอื ใกล้ lower limit (90.0% la.) โดยยอมใหม้ ีคา่ เบีย่ งเบนมาตรฐานแคบกว่าใน USP 27 แต่กรณีทค่ี า่ x มคี า่ ใกล้เคียงกับปริมาณตัวยาที่แจ้งบนฉลาก (100.0% la.) ตำรายาท้ังสอง จะยอมรับค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานได้สูงกว่ากรณีแรกและไม่แตกต่างกันมาก ในการผ่านเกณฑ์มาตรฐาน ผลสรุปจากโครงการประกันคุณภาพยา ได้นำไปพัฒนาระบบการ ขึ้นทะเบียนตำรับยาของประเทศไทยและผลักดันให้มีการพัฒนาผลิตภัณฑ์ ยาให้มีคุณภาพตามมาตรฐานสากล ซ่ึงกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ใช้เป็น มาตรฐานอ้างอิง อย่างไรก็ตาม ยังมีปัจจัยอื่นท่ีทำให้จำนวนทะเบียน ตำรับยาได้รับการเผยแพร่น้อย เน่ืองจากผลิตภัณฑ์ยาท่ีมีปัญหาความ ไม่คงสภาพ หรือมีปัญหาการละลายของตัวยาสำคัญ ยังไม่มีการพัฒนาให้ เป็นไปตามข้อกำหนดของตำรายาท่ีรัฐมนตรีประกาศหรือฉบับใหม่กว่า ทำให้ผลวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานจำนวนมาก จึงจำเป็นต้องมีการ เฝ้าระวังคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาเหล่าน้ี ซึ่งกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ มีนโยบายในการสุ่มตัวอย่างท่ีพบปัญหามาดำเนินการตรวจซ้ำเป็น ระยะ เน่ืองจากตำรับที่เคยผ่านเกณฑ์มาตรฐานหากมีการเปลี่ยนแปลง 103

9 สตู รตำรบั หรอื เปลยี่ นแหลง่ ผลติ ของวตั ถดุ บิ ตวั ยาสำคญั อาจมผี ลตอ่ คณุ ภาพ รวมทัง้ ตำรับที่เคยพบปัญหาอาจมกี ารพฒั นาสูตรตำรบั แลว้ การจัดทำ GREEN BOOK 7 การจดั ทำรายชอื่ ผลติ ภณั ฑย์ าคณุ ภาพและผผู้ ลติ ฉบบั นี้ ไดค้ ดั เลอื ก ผลติ ภณั ฑย์ าทผี่ า่ นเกณฑม์ าตรฐานตามตำรายาฉบบั ทรี่ ฐั มนตรปี ระกาศหรอื ฉบับใหม่กว่า หรืออ้างอิงทะเบียนตำรับยากรณีท่ีไม่มีระบุในตำรายา ได้รับ ขอ้ มลู จากการดำเนนิ โครงการสรา้ งหลกั ประกนั คณุ ภาพและมาตรฐานบรกิ าร ดา้ นยา ประจำปงี บประมาณ 2552 และ 2553 ของกรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ซงึ่ ได้รับความรว่ มมือในการส่งตัวอยา่ งยาจากภาคีเครือขา่ ยคอื โรงพยาบาล รฐั ท้งั ในและนอกสังกัดกระทรวงสาธารณสุขทัว่ ประเทศ จำนวน 360 แห่ง และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้รับตัวอย่างท้ังสิ้นจำนวน 960 ตัวอย่าง (384 ทะเบียนตำรับยา) ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการ ของสำนกั ยาและวัตถเุ สพติด และศูนยว์ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ จากการดำเนินโครงการปีงบประมาณ 2553 คัดเลือกรายการ ยาทงั้ ส้ิน จำนวน 35 รายการ โดยเปน็ ผลติ ภัณฑ์ยาที่เคยตรวจวเิ คราะห์ใน โครงการปีท่ีผ่านมา จำนวน 22 รายการ โดยคัดเลือกรายการยาท่ีเคยพบ ปญั หาคณุ ภาพมาตรวจสอบซำ้ เพอ่ื ตรวจสอบคณุ ภาพผลติ ภณั ฑย์ า และเปน็ การเฝา้ ระวงั คณุ ภาพผลติ ภณั ฑย์ าเปน็ ระยะๆ จากการทบทวนคณุ ภาพในปนี ี้ พบว่าส่วนใหญ่มีการพัฒนาคุณภาพและผ่านตามเกณฑ์มาตรฐาน เช่น Amitriptyline hydrochloride tablets เป็นรายการยาที่มีการพัฒนา คุณภาพผลิตภัณฑ์ จากเดิมเป็นยาเม็ดเคลือบน้ำตาลเปล่ียนเป็นเคลือบ ฟลิ ม์ ทำให้ลดปัญหาดา้ นการละลายของตัวยา สำหรบั Enalapril maleate tablets พบว่าผู้ผลิตในประเทศได้มีการพัฒนาคุณภาพผลิตภัณฑ์จนผ่าน 104

9 เกณฑ์มาตรฐาน โดยยาที่ผิดมาตรฐานเกือบทั้งหมดเป็นยาสามัญที่นำเข้า จากต่างประเทศ สำหรับรายการยาท่ียังคงพบผิดมาตรฐาน เช่น Aspirin tablets และ Dipotassium clorazepate capsules เนื่องจากคุณสมบัติ ความไม่คงสภาพของตัวยา โดยพบผิดมาตรฐานหัวข้อปริมาณตัวยา สำคัญ และปริมาณสารสลายตัว สำหรับ Aspirin tablets พบหลาย ตัวอย่างที่มีลักษณะของยาเสื่อมคุณภาพก่อนวันหมดอายุ คือมีกลิ่นฉุน ของ acetic acid และมีผลึก salicylic acid ซ่ึงเป็นสารสลายตัวระเหิด มาเกาะอยทู่ แ่ี ผงและเมด็ ยา สำหรบั Dipotassium clorazepate capsules พบผดิ มาตรฐานจำนวนมาก จงึ ไมผ่ า่ นเกณฑค์ ดั เลอื กมาเผยแพร่ โดยตวั อยา่ ง ท่ีส่งตรวจวิเคราะห์มีลักษณะช้ืน ซึ่งตำรับยานี้ตัวยาสลายตัวง่ายเมื่อสัมผัส ความชื้น ความร้อน และแสง ตำรายาจึงกำหนดให้ยาตำรับนี้ต้องอยู่ใน ภาชนะบรรจุ class A ซ่ึงความชื้นไมส่ ามารถผา่ นไดแ้ ละป้องกนั แสง ผลิตภัณฑ์ยาท่ีสุ่มตัวอย่างโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยา คอื Erythropoietin alfa sterile solution กรมวทิ ยาศาสตรก์ าร แพทย์ได้ตรวจวิเคราะห์คุณภาพตามมาตรฐานตำรายาและเผยแพร่ใน GREEN BOOK 7 ดว้ ยเชน่ กนั สำหรับเกณฑ์การคัดเลือกผลิตภัณฑ์ยาที่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานมา เผยแพร่น้ัน ยังคงใช้เกณฑ์เดิมคือ กรณียาต้นแบบทุกตำรับที่ผ่านเกณฑ์ มาตรฐานทกุ รนุ่ ผลติ ทต่ี รวจวเิ คราะหใ์ นแตล่ ะทะเบยี นตำรบั ยา จะไดร้ บั การ เผยแพร่โดยไม่กำหนดจำนวนรุ่นผลิต และสำหรับยาสามัญต้องมีผลตั้งแต่ 2 รุ่นผลิตข้ึนไปและผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกรุ่น กรณีมีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ 105

9 ทผ่ี า่ นเกณฑม์ าตรฐานแต่มจี ำนวนตัวอย่างเพียง 1 ร่นุ ผลิต แมไ้ ม่ไดร้ บั การ คัดเลือกมาเผยแพร่ในหนังสือเล่มน้ี แต่ข้อมูลทั้งหมดได้รวบรวมและ เผยแพรใ่ ห้โรงพยาบาลรฐั ได้นำไปใชป้ ระโยชนแ์ ลว้ เชน่ กัน การจัดทำ GREEN BOOK 8 การจดั ทำรายชอื่ ผลติ ภณั ฑย์ าคณุ ภาพและผผู้ ลติ ฉบบั นี้ ไดค้ ดั เลอื ก ผลิตภัณฑ์ยาที่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานตามตำรายาฉบับท่ีรัฐมนตรีประกาศ หรือฉบับปัจจุบัน หรืออ้างอิงทะเบียนตำรับยากรณีท่ีไม่มีระบุในตำรายา จากการดำเนินโครงการสร้างหลักประกันคุณภาพและมาตรฐานบริการ ด้านยา ประจำปีงบประมาณ 2554 ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ซ่ึง ได้รับความร่วมมือจากโรงพยาบาลรัฐทั้งในและนอกสังกัดกระทรวง สาธารณสุขท่ัวประเทศ 336 แหง่ และข้อมลู ทะเบียนตำรบั ยาจากสำนกั งาน คณะกรรมการอาหารและยา ตรวจวเิ คราะหร์ ายการผลติ ภณั ฑย์ าแผนปจั จบุ นั และผลติ ภณั ฑย์ าจากสมนุ ไพร จำนวน 35 รายการ ไดร้ บั ตวั อยา่ งทง้ั สนิ้ จำนวน 692 ตวั อยา่ ง (324 ทะเบยี นตำรบั ยา) เปน็ ยาแผนปจั จบุ นั จำนวน 581 ตวั อยา่ ง ผลติ ภณั ฑ์ยาจากสมนุ ไพร 111 ตวั อย่าง ดำเนนิ การตรวจวเิ คราะหโ์ ดยหอ้ ง ปฏบิ ตั ิการของสำนกั ยาและวัตถเุ สพตดิ และศูนยว์ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ เกณฑ์การคัดเลือกมาเผยแพร่ กรณีตัวอย่างยาต้นแบบท่ีได้รับ ตัวอย่างโดยไม่จำกัดรุ่นผลิต และยาสามัญที่มี 2 - 3 รุ่นผลิตข้ึนไป หาก ผ่านเกณฑ์มาตรฐานจะได้รับการคัดเลือกเข้าบรรจุใน GREEN BOOK 8 ส่วนตำรับยาสามญั ท่ไี ด้รับตัวอยา่ งเพยี ง 1 รุ่นผลิตและผา่ นเกณฑม์ าตรฐาน แม้ไม่ได้รับคัดเลือกมาเผยแพร่ใน GREEN BOOK กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ได้มีการเผยแพร่อยู่ในรายงานสรุปผลการตรวจวิเคราะห์ 106

9 ผลิตภัณฑ์ยาโครงการสร้างหลักประกันคุณภาพและมาตรฐานบริการ ดา้ นยา ให้โรงพยาบาลรฐั ท่วั ประเทศทราบ ในปงี บประมาณ 2554 มกี ารสุ่มตัวอยา่ งผลติ ภัณฑย์ าแผนปจั จบุ ัน 32 รายการ ซึ่งเป็นผลติ ภณั ฑย์ าทีเ่ คยตรวจวิเคราะหใ์ นโครงการปที ่ผี ่านมา 16 รายการเพอื่ ติดตามคุณภาพ โดยเป็นรายการยาทเี่ คยพบปัญหาคณุ ภาพ และเปน็ การเฝา้ ระวงั คณุ ภาพผลติ ภณั ฑย์ าเปน็ ระยะๆและอาจมผี ผู้ ลติ เพม่ิ ขน้ึ ซ่ึงพบว่าผลิตภัณฑ์ยาที่มีปัญหาเหล่าน้ีมีการพัฒนาคุณภาพและผ่านเกณฑ์ มาตรฐาน นอกจากน้ี การคัดเลือกผลิตภัณฑ์ยาในโครงการยังพิจารณาจาก ตำรายาฉบับใหม่ท่ีมีการเปล่ียนแปลงเกณฑ์มาตรฐานในบางหัวข้อ เช่น Amlodipine tablets เคยสุ่มตัวอย่างเม่ือปี 2549 ซึ่งขณะน้ันยังไม่มี ระบุในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ จึงใช้เกณฑ์มาตรฐานของผู้ผลิตที่ข้ึน ทะเบียนตำรับยาไว้ ซึ่งไมม่ ีข้อกำหนดหวั ข้อ related substances แตใ่ นปี 2554 มีระบใุ นตำรายา The United States Pharmacopeia 33 (USP 33) ซง่ึ กำหนดหวั ขอ้ related compounds ไวซ้ ง่ึ บง่ บอกอายขุ องยาได้ หรอื กรณี Lithium carbonate capsules ซง่ึ อยู่ในโครงการฯ ปีงบประมาณ 2551 ตามข้อกำหนดของทะเบียนตำรับยาผู้ผลิตไม่มีการกำหนดหัวข้อการ ละลายของตวั ยา (dissolution) เมื่อมรี ะบใุ นตำรายา USP 33 ท่กี ำหนด มาตรฐานการละลายของตัวยาไว้ จึงนำมาเข้าโครงการเพื่อตรวจสอบ คุณภาพตามตำรายาดังกล่าว ซึ่งหัวข้อการละลายของตัวยาจะบ่งบอกถึง คุณภาพท่ีชัดเจนกว่าการทดสอบการกระจายตัวของยา (disintegration) ท่รี ะบใุ นทะเบียนตำรบั ยา 107

9 20 คำถาม – คำตอบ เรื่องการประกนั คณุ ภาพยาในโรงพยาบาลรฐั และการจดั ทำหนังสือ GREEN BOOK ถาม 1 ทำไมตอ้ งประกันคณุ ภาพยาท่ีใช้ในโรงพยาบาล? ตอบ : การจัดซื้อยาเข้าโรงพยาบาลรัฐ มีผู้เสนอขายในราคาท่ี แตกต่างกัน เม่ือผ่านการพิจารณาเอกสารต่างๆ ทั้งด้าน การผลิตและการควบคุมคุณภาพยา ตามข้อกำหนดคุณ ลักษณะเฉพาะ (specification) แล้วจึงมาตัดสินด้วยราคา ยาโดยใช้ราคาต่ำสุด ทำให้ผู้รับบริการไม่มีความเชื่อมั่นใน คุณภาพยาราคาถูก ดังน้ันกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จึง ดำเนินโครงการประกันคุณภาพยาหลังจากมีการส่งมอบยา ใหโ้ รงพยาบาล ถาม 2 การจัดซื้อยาของโรงพยาบาล หากพิจารณาคุณภาพจาก ใบรับรองผลของผู้ผลิต (Certificate of Analysis) จะ เชื่อถือได้หรือไม่? ตอบ : การพิจารณาเลือกซื้อยาโดยใช้ใบรับรองผลของผู้ผลิต เช่น ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 เป็นต้น เปน็ การ สนับสนุนให้โรงงานผลิตยามีการพัฒนาศักยภาพห้อง ปฏิบัติการควบคุมคุณภาพยาเพ่ือสร้างความเช่ือมั่นใน ผลวิเคราะห์ยาดังกล่าว หากโรงพยาบาลสงสัยใน คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาท่ีส่งมอบจะมีการสุ่มตรวจวิเคราะห์ ในโครงการประกนั คณุ ภาพยาของกรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ซึ่งเป็นการยืนยันใบรับรองผลของผู้ผลิตด้วยเช่นกัน 108

9 ถาม 3 กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์มีแนวทางในการประกัน คุณภาพยาที่ใช้ในโรงพยาบาลอย่างไร ? ตอบ : แต่ละปีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ มีการดำเนินโครงการ ประกันคุณภาพยาที่ใช้ในโรงพยาบาลโดยวางแผนสุ่มตัวอย่าง ยาหลังการจัดซ้ือและส่งมอบมาตรวจสอบคุณภาพโดย ใช้วิธีและมาตรฐานตามตำรายาฉบับท่ีรัฐมนตรีประกาศ หรือฉบับใหม่กว่า ในทุกตัวอย่างไม่ว่ามาจากแหล่งผลิตใด เพ่ือเปรียบเทียบคุณภาพในหัวข้อท่ีเท่าเทียมกันบนมาตรฐาน เดยี วกนั ทกุ แหล่งผลติ และเพื่อเฝา้ ระวังคณุ ภาพยาที่จำหนา่ ย ในประเทศว่า หากใช้วิธีและมาตรฐานท่ีทันสมัยดังกล่าว ผลิตภัณฑ์ยามีคุณภาพหรือมีปัญหาด้านใดบ้าง เพื่อให้ผู้ เกี่ยวข้องทุกภาคส่วนได้รับทราบข้อมูลและนำไปพัฒนา คุณภาพยาให้เปน็ ไปตามมาตรฐานสากล ถาม 4 ท ำ ไ ม ไ ม่ ใ ช้ วิ ธี วิ เ ค ร า ะ ห์ แ ล ะ ม า ต ร ฐ า น ท่ี ผู้ ผ ลิ ต ร ะ บุ ไว้ในทะเบียนตำรบั ยา? ตอบ : ทะเบียนตำรับยาท่ีอ้างอิงตำรายาแต่ละยุคสมัยจะมีหัวข้อ การควบคมุ คณุ ภาพทแี่ ตกตา่ งกนั หรอื ไมเ่ ทา่ กนั เพราะตำรายา มีการปรับปรุงมาตรฐานตลอดเวลา เพ่ือบ่งบอกคุณภาพยา ให้ชัดเจนและมีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น แต่ทะเบียนตำรับยา ท่ีได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ต้ังแต่ปี พ.ศ. 2526 จนถึงปัจจุบัน เป็นทะเบียนตำรับยา ท่ีมีอายุตลอดชีพ ดังนั้นในการดำเนินโครงการประกัน 109

9 คุณภาพยานั้น แต่ละผลิตภัณฑ์ยาสุ่มมาจากหลากหลาย ผผู้ ลติ หากอา้ งองิ มาตรฐานในทะเบยี นตำรบั ยาของแตล่ ะราย จะไม่สามารถเปรียบเทียบคุณภาพกันได้ (pharmaceutical equivalence) และเป็นเหตุผลหน่ึงที่ทำให้โรงพยาบาลต้อง กำหนด specification ในการจัดซ้ือยาโดยอ้างอิงตำรายา ฉบับปัจจุบันเพ่ือให้ได้ยาท่ีมีคุณภาพทันสมัยเช่นกัน ยกเว้น กรณีรายการยาน้ันไม่มีในตำรายา จึงจะใช้วิธีวิเคราะห์และ มาตรฐานตามทีผ่ ้ผู ลิตระบไุ วใ้ นทะเบยี นตำรับยา ถาม 5 วิธีวิเคราะห์และมาตรฐานที่ระบุในทะเบียนตำรับยา จะนำมาใช้อา้ งอิงในกรณีใดบ้าง ? ตอบ : กรณที สี่ ำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยาสง่ ตรวจวเิ คราะห์ เพอื่ สามารถนำผลไปดำเนนิ การทางกฎหมายไดน้ นั้ จะระบวุ า่ ให้ใช้วิธีตามทะเบียนตำรับยาหรือวิธีตามตำรายาฉบับ ทร่ี ฐั มนตรปี ระกาศ (British Pharmacopoeia, BP 2011 หรอื The United States Pharmacopeia, USP 34/ 2011) หรือ ผลติ ภณั ฑย์ าทอี่ อกฤทธน์ิ าน (sustained/extended release) การทดสอบการละลายของตวั ยาตามชว่ งเวลา (dissolution profile) ต้องใช้วิธีที่ผู้ผลิตระบุไว้เท่านั้น เพราะเป็นการ ออกแบบการละลายของแต่ละผู้ผลิต ไม่สามารถใช้วิธี ในตำรายาใดๆ ได้ซึ่งในการข้ึนทะเบียนตำรับยาสามัญ ของยาท่ีออกฤทธ์ินานต้องแสดงข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (bioequivalence) เทยี บกบั ยาตน้ แบบด้วย 110

9 ถาม 6 ตำรายาท่ีรัฐมนตรีประกาศหรือฉบับใหม่กว่ามีความ หลากหลาย มีวิธเี ลอื กใช้อย่างไร? ตอบ : กรณที รี่ ายการยานนั้ มรี ะบใุ นตำรายาหลายแหลง่ เชน่ BP หรอื USP การเลือกใช้จะพิจารณาตำรายาที่มีหัวข้อการทดสอบ ที่ครอบคลุมคุณภาพมากที่สุด และ/หรือใช้วิธีวิเคราะห์ที่ ยงุ่ ยากนอ้ ยกวา่ รวมทง้ั คำนงึ ถงึ สารมาตรฐานทใ่ี ชเ้ ปน็ หลกั และ ใช้ตำรายาอ้างอิงเพียงเล่มใดเล่มหนึ่งในแต่ละผลิตภัณฑ์ ซ่ึงอาจไม่ตรงกับวิธีและมาตรฐานที่แต่ละผู้ผลิตระบุไว้ ในทะเบยี นตำรับยา ภาพรวมคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาในโครงการแต่ละปีเป็น อย่างไร? จากการตรวจสอบคณุ ภาพยาทใี่ ชใ้ นโรงพยาบาลตามโครงการ ประกันคุณภาพยาของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ในแต่ละปี โดยใช้มาตรฐานตามตำรายาฉบับใหม่ๆ พบว่าประมาณ ถาม 7 รอ้ ยละ 90 ผา่ นเกณฑม์ าตรฐานตามตำรายา ซง่ึ แสดงใหเ้ หน็ วา่ หากผู้ผลิตได้มีการแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้ทันสมัยอยู่เสมอ ตอบ : หากยามีคุณภาพดีโดยไม่ต้องเปลี่ยนสูตรตำรับ ไม่ว่าใช้วิธีใด กผ็ า่ นเกณฑม์ าตรฐาน สว่ นทไ่ี มผ่ า่ นเกณฑม์ าตรฐานประมาณ ร้อยละ 10 ส่วนใหญ่พบปัญหาด้านความไม่คงสภาพและ การละลายของตัวยาน้ัน ผู้ผลิตควรนำไปแก้ไขและพัฒนา สตู รตำรับใหม้ คี ณุ ภาพตอ่ ไป 111

ถาม 8 9 ยาทจ่ี ำหนา่ ยในรา้ นขายยา ไมไ่ ดร้ บั การสมุ่ ตรวจวเิ คราะหใ์ น ตอบ : โครงการประกนั คณุ ภาพยาของกรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ จะเชื่อมั่นในคุณภาพได้อย่างไร? ยาท่ีจำหน่ายในร้านขายยา ส่วนใหญ่ผลิตโดยผู้ผลิตยา ท่ีจำหน่ายในโรงพยาบาลด้วย ซึ่งผลิตภายใต้มาตรฐาน GMP เดียวกัน เพราะการผลิตหลายมาตรฐานถือว่า ไม่เป็นไปตามจรรยาบรรณของวิชาชีพและไม่ซื่อสัตย์ ต่อลูกค้า อย่างไรก็ตาม ในโครงการฯ ปี 2556 มีการ ขยายขอบเขตของโครงการสร้างหลักประกันคุณภาพ และมาตรฐานบริการด้านยา ให้ครอบคลุมแหล่ง ถาม 9 กระจายยาที่สำคัญของประเทศ คือ ร้านขายยา เพื่อ ตรวจสอบคุณภาพยาที่ประชาชนสามารถซื้อด้วยตนเอง ตอบ : รายงานผลการตรวจวิเคราะห์และผลสรุปในโครงการ ประกนั คุณภาพยา สง่ ไปทใี่ ดบา้ ง? รายงานผลการตรวจวเิ คราะหแ์ ตล่ ะตวั อยา่ งสง่ ใหโ้ รงพยาบาล ท่ีเป็นเจ้าของตัวอย่าง และสำเนาให้สำนักงานสาธารณสุข จงั หวดั ทโี่ รงพยาบาลนน้ั ๆ ตง้ั อยู่ และเมอื่ เสรจ็ สน้ิ ทงั้ โครงการ ได้มีการรวบรวมและประเมินผลทั้งที่ผ่านและไม่ผ่านเกณฑ์ มาตรฐาน จดั ทำเปน็ เอกสารเผยแพรใ่ หเ้ ครอื ขา่ ยภาครฐั ทราบ ส่วนท่ีผ่านเกณฑ์มาตรฐานได้กำหนดเกณฑ์การคัดเลือกมา เผยแพรส่ สู่ าธารณะเปน็ หนงั สอื “รายชอ่ื ผลติ ภณั ฑย์ าคณุ ภาพ ถาม 10 และผผู้ ลติ (GREEN BOOK)” ทำไมรายงานผลวิเคราะห์จึงล่าชา้ ส่วนใหญ่ทราบผลตอน 112

9 ตอบ : ที่ยาใช้หมดไปแล้ว ต้องการทราบผลวิเคราะห์ที่รวดเร็ว โดยเฉพาะกรณีผดิ มาตรฐาน เพ่อื สามารถคนื ยาไดท้ ันที ? เน่ืองจากผลวิเคราะห์กรณีผิดมาตรฐานจะใช้เวลาตรวจสอบ ซ้ำอีกหลายข้ันตอนเพ่ือยืนยันผลซ่ึงเป็นไปตามระบบ ประกันคุณภาพของห้องปฏิบัติการ ทำให้ล่าช้าและยา อาจใชห้ มดไปแลว้ อยา่ งไรกต็ าม ควรใช้ผลวิเคราะห์ดังกล่าว เป็นข้อมูลเพ่อื พจิ ารณาจดั ซอ้ื ในคราวต่อไป หรอื ใชว้ ิธกี ารอ่ืน ตามทเ่ี หน็ สมควร หากมกี ารส่งรุ่นผลิตต่อๆ ไปของผลิตภัณฑ์ เดิมที่มีปัญหา นอกจากนก้ี ารดำเนนิ โครงการจะตอ้ งรบั ตวั อยา่ งทง้ั หมด ทส่ี มุ่ กอ่ นจงึ ตรวจวเิ คราะหใ์ นคราวเดยี วกนั ทกุ ผลติ ภณั ฑอ์ ยา่ ง ต่อเนื่อง จากน้ันจึงสรุปผลในภาพรวมทุกผลิตภัณฑ์ใน โครงการ เพื่อนำข้อมูลไปใช้ในเชิงบูรณาการหรือแก้ไขอย่าง เป็นรปู ธรรม เช่น ออกคำสัง่ กระทรวงสาธารณสขุ การพัฒนา ปรบั ปรงุ ระบบขน้ึ ทะเบยี นตำรบั ยาตา่ งๆ และผผู้ ลติ ตน่ื ตวั เรอื่ ง คุณภาพ เป็นต้น ดังน้ันวัตถุประสงค์ของโครงการนี้จึงมิใช่ การวิเคราะห์ยาทุกรุ่นผลิตเพื่อเรียกคืนยา แต่ประโยชน์ของ โครงการนี้คือผลกระทบจากข้อมูลข่าวสารด้านคุณภาพยา ถาม 11 ที่เผยแพร่ กรณีพบยาผิดมาตรฐาน ควรแจ้งผลวิเคราะห์ให้บริษัท ทราบก่อนเพ่ือให้โอกาสผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าได้พิสูจน์ กอ่ นดำเนนิ การทางกฎหมายไดห้ รอื ไม่ เพราะมหี ลายปจั จยั ที่มีผลต่อการวิเคราะห์เช่น วิธีวิเคราะห์ การเก็บรักษา ? 113

ตอบ : 9 ในกรณีท่ีพบว่าผิดมาตรฐาน กรมวิทยาศาตร์การแพทย์ จะรายงานผลวิเคราะห์ไปยังสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยาเพ่ือพิจารณาดำเนินการตรวจสอบ โดย อาจสุ่มตัวอย่างจาก retained sample ของผู้ผลิตให้ สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ตรวจวิเคราะห์ยืนยันคุณภาพ ถ้ายังพบผิดมาตรฐานจึงมีการ ถาม 12 ดำเนินการตามกฎหมาย ตอบ : ทำไมไม่ตรวจวิเคราะห์ Cytotoxic drug? ก ร ม วิ ท ย า ศ า ส ต ร์ ก า ร แ พ ท ย์ ต ร ะ ห นั ก ถึ ง ค ว า ม ส ำ คั ญ ของคุณภาพยากลุ่มดังกล่าว ซ่ึงการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ยากลุ่มน้ี จำเป็นต้องมีความพร้อมท้ังทางห้องปฏิบัติการ บคุ ลากร และงบประมาณ เพอื่ ความปลอดภยั ตอ่ ผปู้ ฏบิ ตั งิ าน ถาม 13 และไม่ส่งผลเสียต่อส่ิงแวดล้อม ซึ่งกำลังอยู่ในระหว่าง พิจารณาดำเนินการ ตอบ : ยาทโี่ รงพยาบาลผลติ สามารถสง่ ตรวจวเิ คราะหท์ ห่ี นว่ ยงาน ใดบา้ ง? สำหรบั ยาทโ่ี รงพยาบาลผลติ สามารถตดิ ตอ่ ขอสง่ ตวั อยา่ งตรวจ วิเคราะห์ได้ที่ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ และหน่วยงานที่ ผ่านการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้าน สาธารณสุข/คุ้มครองผู้บริโภค (ISO/IEC 17025) สามารถ ดูรายช่ือหน่วยงานที่ได้รับการรับรองได้ที่เว็บไซต์ของสำนัก มาตรฐานหอ้ งปฏบิ ตั กิ าร กรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย ์ กระทรวง สาธารณสขุ http://wedb.dmsc.moph.go.th/ifc_qa/dbqa/ default.asp?iID=LDMEM 114

9 ถาม 14 กรณีใดบ้าง ทโี่ รงพยาบาลไดร้ บั การชดเชยยา? ตอบ : สำนกั ยาและวตั ถเุ สพตดิ กรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทยไ์ ดท้ ำความ ตกลงกับสมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ (Pharmaceutical Research and Manufacturers Association : PReMA) สมาคม ไทยอุตสาหกรรมผลติ ยาแผนปจั จบุ นั (Thai Pharmaceutical Manufacturers Association : TPMA) และองคก์ ารเภสชั กรรม เพอื่ ขอความรว่ มมอื ชดเชยยาคนื ใหแ้ กโ่ รงพยาบาลทสี่ ง่ ตวั อยา่ ง ตรวจวิเคราะห์ในโครงการประกันคุณภาพยาซึ่งทางผู้ผลิต /ผนู้ ำเขา้ ตอบรบั และยนิ ดใี หค้ วามรว่ มมอื แตอ่ ยา่ งไรกต็ ามความ ร่วมมือดังกล่าวไม่ครอบคลุมผู้ผลิต/ผู้นำเข้าท้ังหมดท่ีถูกสุ่มยา ตรวจวิเคราะห์ของโครงการฯ เน่ืองจากมีผู้ผลิต/ผู้นำเข้า ยาแผนปัจจุบันจำนวนหน่ึงท่ีไม่ได้เป็นสมาชิกของสมาคม รวมถึงผู้ผลิตยาจากสมุนไพรท่ีไม่ได้อยู่ในข้อตกลงความ รว่ มมอื น้ีอยา่ งไรกต็ ามกรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ไดพ้ ยายามให้ โรงพยาบาลได้รับการชดเชยยาได้มากที่สุด โดยส่งหนังสือ แจ้งถึงบริษัทผู้ผลิต/ผู้นำเข้ายาแผนปัจจุบันท้ังหมดทุกแห่ง ทมี่ โี รงพยาบาลส่งตวั อยา่ งตรวจวเิ คราะหค์ ุณภาพในโครงการฯ เพื่อขอความร่วมมือให้ดำเนินการชดเชยยาคืนแก่โรงพยาบาล ด้วย สามารถดูรายชื่อบริษัทที่เป็นสมาชิกของแต่ละสมาคม ที่อยูใ่ นขอ้ ตกลงความรว่ มมอื การชดเชยยาได้ท่ี website ดงั นี้ - สมาคมผู้วจิ ัยและผลติ เภสัชภัณฑ์ (PReMA) http://www.prema.or.th 115

9 - สมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบัน (TPMA) http://www.tpma.or.th/web/th ทำไมการสุ่มตัวอย่างยาเฉพาะในโรงพยาบาลของรัฐ ถาม 15 ไ ม่ ค ร อ บ ค ลุ ม ผ ลิ ต ภั ณ ฑ์ ย า ที่ ข้ึ น ท ะ เ บี ย น ต ำ รั บ ย า ไ ว้ ทั้งหมดทำให้ตัดโอกาสผู้ผลิตบางรายเพื่อเผยแพร่ใน GREEN BOOK? ยาทีข่ ้ึนทะเบยี นตำรบั ยาไวม้ ีจำนวนมากถึง 2 - 3 หม่นื ทะเบียน ตอบ : ตำรับยาน้ัน มีการผลิตหรือจำหน่ายจริงเพียงหลักพันตำรับ เท่าน้ัน ดังนั้นไม่ว่าจะสุ่มทั่วประเทศตลอดทั้งปี ก็ไม่มีโอกาส ครอบคลุมทุกตำรับท่ีขึ้นทะเบียนไว้ได้ อย่างไรก็ตามการ จัดทำ GREEN BOOK อาจตอบคำถามเร่ืองคุณภาพยา ราคาถูกท่ีใช้ในโรงพยาบาลได้ในระดับหนึ่ง เพราะเป็นการสุ่ม ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาท่ีใช้จริงหลังการจัดซื้อและส่งมอบใน แต่ละช่วงเวลาเท่านั้น ถ้าหากต้องการให้ GREEN BOOK มีรายการยาครอบคลุม ผู้ผลิตทุกราย โดยการให้เจ้าของผลิตภัณฑ์ยาเข้าร่วม โครงการด้วยจะทำได้หรือไม่ เพราะผู้ผลิตบางรายไม่ถูก สุ่มตัวอย่างจึงไม่มีโอกาสเข้าร่วมโครงการ อาจทำให้ โรงพยาบาลเขา้ ใจผดิ วา่ เฉพาะผผู้ ลติ ทม่ี ชี อื่ ใน GREEN BOOK เทา่ นน้ั ท่มี มี าตรฐาน ? ผลิตภัณฑ์ยาท่ีผู้ผลิตจัดส่งให้ ไม่ว่าจะทางตรงหรือทางอ้อม ถาม 16 ผลวเิ คราะหส์ ว่ นใหญพ่ บวา่ ไมม่ ปี ญั หาคณุ ภาพดงั นน้ั ขอ้ มลู คณุ ภาพ ยาท่ีเป็นจริงต้องสุ่มหลังจากการส่งมอบหรือออกจำหน่ายแล้ว ตอบ : 116

9 เท่าน้ัน ซ่ึงข้อจำกัดของการสุ่มตัวอย่าง คือ ไม่สามารถสุ่ม ได้ครอบคลุมทุกผู้ผลิตเนื่องจากไม่ได้รับข้อมูลผลิตภัณฑ์ ยาท่ีมีใช้จากโรงพยาบาลทุกแห่ง หรือผลิตภัณฑ์ยาของผู้ผลิต นนั้ ไมม่ ใี ชใ้ นโรงพยาบาลในชว่ งเวลาทส่ี มุ่ ตวั อยา่ ง กรมวทิ ยาศาสตร์ การแพทยจ์ ึงเพ่ิมช่องทางเพ่ือเพ่ิมโอกาสรับตัวอย่างผลิตภัณฑ์ ยาให้ครอบคลุมมากขึ้น เช่น เพิ่มระยะเวลาในการสุ่มตัวอย่าง ผลติ ภณั ฑย์ าจากโรงพยาบาลหรอื สมุ่ ตวั อยา่ งจากรา้ นยาคณุ ภาพ รวมถึงประสานงานกับสมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยา แผนปัจจุบัน (TPMA) และสมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ (PReMA) เพื่อขอข้อมูลการกระจายยาไปยังแหล่งต่างๆ และ ขอสุ่มตัวอย่างเพิ่มเติม ถาม 17 ผผู้ ลติ ยาทไ่ี มม่ รี ายชอ่ื ในหนงั สอื GREEN BOOK เพราะอะไร ? ตอบ : เกณฑ์การคัดเลือกผลิตภัณฑ์ยาเผยแพร่ใน GREEN BOOK กรณีตัวอย่างเป็นยาต้นแบบที่ได้รับตัวอย่างเพียงหนึ่งรุ่นผลิต และยาสามัญทมี่ ี 2 - 3 รนุ่ ผลิตขน้ึ ไปตอ่ 1 ทะเบียนตำรับยา หากผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกรุ่นผลิตจะได้รับการคัดเลือกเผย แพร่ใน GREEN BOOK สำหรับผูผ้ ลิตยาทไ่ี มม่ ีรายชอ่ื ในหนังสือ GREEN BOOK อาจเพราะสาเหตุ 4 ประการ คือ ประการที่ 1 ผลิตภณั ฑย์ านั้นได้รบั การตรวจสอบ 3 รุ่นผลติ หรือมากกว่าในแตล่ ะทะเบียนตำรบั ยา แต่มบี างรนุ่ ผลติ ไม่ผ่าน เกณฑ์มาตรฐาน ประการที่ 2 ผลิตภัณฑ์ยาน้ันได้รับการตรวจสอบและผ่าน เกณฑม์ าตรฐานแตไ่ ดร้ บั ตวั อยา่ งเพยี ง 1รนุ่ ผลติ ในแตล่ ะทะเบยี น ตำรบั ยา 117

9 ประการท่ี 3 ผลิตภัณฑ์ยาน้ันไม่ถูกสุ่มตรวจวิเคราะห์ เน่อื งจากไม่ได้รับข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาสำหรับสุ่มตัวอย่างจาก โรงพยาบาลครบทุกแห่ง หรือผลิตภัณฑ์ยานั้นไม่มีใช้ใน โรงพยาบาลในช่วงเวลาที่มีการสุ่มตัวอย่างหรือผู้ผลิต กระจายผลิตภัณฑ์ยานั้นเฉพาะในร้านขายยาแต่โครงการฯ สุ่มตัวอย่างจากโรงพยาบาลรัฐเท่าน้ัน จึงไม่ได้ตัวอย่าง ผลิตภัณฑ์ยาจากผู้ผลิต ประการที่ 4 ผผู้ ลติ บางรายขนึ้ ทะเบยี นตำรบั ยาหลายทะเบยี น สำหรับผลิตภัณฑ์ยาช่ือสามัญเดียวกันที่มีความแรงเท่ากัน รูปแบบยาเดียวกัน โดยไม่มีการยกเลิกทะเบียนตำรับ ยาเดิม และผลิตยาแต่ละทะเบียนตำรับยาออกจำหน่าย เพื่อรักษาสถานภาพของทะเบียนตำรับยาไว้ตามกฎหมาย กำหนด ทำให้ผลิตภัณฑ์ยาแต่ละทะเบียนตำรับยากระจาย อยู่ในสถานพยาบาลต่าง ๆ มีผลให้สุ่มตัวอย่างไม่ครบ 3 รุ่น ผลติ ต่อ 1 ทะเบยี นตำรบั ยาในชว่ งการสุ่มตัวอยา่ ง อย่างไรก็ตาม ตำรับยาสามัญที่ได้รับตัวอย่างเพียง 1 รุ่นผลิต และผ่านเกณฑ์มาตรฐานแม้ไม่ได้รับคัดเลือก มาเผยแพร่ในGREEN BOOK กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ มีการเผยแพร่ข้อมูลผลวิเคราะห์ท้ังที่ผ่านและไม่ผ่าน มาตรฐานในรายงาน“สรุปผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยา โครงการสร้างหลักประกันคุณภาพและมาตรฐานบริการ ด้านยา” ให้โรงพยาบาลรัฐท่ัวประเทศและหน่วยงานภาครัฐ ทีเ่ กย่ี วข้องทราบ 118

9 ดงั นนั้ ผผู้ ลติ ยาทไี่ มม่ ชี อื่ ในหนงั สอื GREEN BOOK จงึ อาจจะ ไมใ่ ชเ่ พราะผลติ ภณั ฑย์ าของผผู้ ลติ นนั้ ไมม่ คี ณุ ภาพ แตเ่ นอ่ื งจาก การจัดทำหนังสือ GREEN BOOK มีข้อจำกัดตามเงื่อนไข ดังกล่าว ถาม 18 ข้อมูลใน GREEN BOOK เช่ือถอื ไดต้ ลอดไปหรือไม?่ ตอบ : ผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาใดๆ ก็ตามท้ังท่ีผ่านหรือ ไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานนั้น เป็นการรับรองเฉพาะตัวอย่าง ผลิตภัณฑ์ยาที่ตรวจวิเคราะห์เท่าน้ัน ไม่ได้รับรองครอบคลุม ตัวอย่างท่ีไม่ได้ผ่านการตรวจสอบ แม้ว่าจะระบุว่าเป็น รุ่นผลิตเดียวกัน อย่างไรก็ตาม ตัวอย่างที่มีการสุ่มตรวจ ตามระบบคุณภาพอาจเป็นตัวแทนท่ีสะท้อนถึงความสม่ำเสมอ ในการผลิตได้ในระดับหน่ึง หากผู้ผลิตมีกระบวนการผลิต ที่ดี ซึ่งรวมถึงการคัดเลือกวัตถุดิบท่ีมีคุณภาพก็สามารถคง คณุ ภาพไว้ได้ ซึ่งต้องติดตามเป็นระยะๆ ต่อไป ถาม 19 ประชาชนท่ีไม่ใช่เจ้าหน้าท่ีรัฐจะทราบผลวิเคราะห์ที่ไม่ ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน ไดอ้ ยา่ งไร ? ตอบ : ตามพ.ร.บ.ยาพ.ศ.2510(และฉบบั แกไ้ ขเพม่ิ เตมิ )ระบวุ า่ ในกรณที ี่ ตัวอย่างยาใดก็ตามไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน ต้องมีการตรวจ ตดิ ตามเพอ่ื ยนื ยนั ผลดงั กลา่ วหรอื ผา่ นกระบวนการทางกฎหมาย ส้ินสุดแล้วโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็น ผู้ดำเนินการจึงจะสามารถเผยแพร่สู่สาธารณะได้ อย่างไร 119

9 ก็ตามในส่วนท่ีผ่านเกณฑ์มาตรฐาน สามารถเผยแพร่ได้ตาม พ.ร.บ. ข้อมูลข่าวสารของราชการ พ.ศ. 2540 ซึ่งกรม วทิ ยาศาสตรก์ ารแพทยไ์ ดเ้ ผยแพรใ่ นรปู หนงั สอื GREEN BOOK ดังกลา่ ว ถาม 20 ประชาชนทั่วไปจะดูหนังสือ GREEN BOOK ได้จากที่ใด ? ตอบ : ประชาชนสามารถเข้าไปดูในเว็บไซต์ของกรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ ที่ http://www.dmsc.moph.go.th/webroot/ drug/index.stm ซึ่งเผยแพร่ต้ังแตเ่ ล่มที่ 1 - 9 120

9 หนึ่งทศวรรษการประกนั คุณภาพยา กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้ดำเนินการประกันคุณภาพยาเพื่อ ประเมินสถานการณ์คุณภาพและมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ยาท่ีใช้ใน โรงพยาบาลรัฐท่ัวประเทศ ต้ังแต่ปี 2545 ต่อเนื่องจนถึงปัจจุบัน ภายใต้ ชื่อ “โครงการสร้างหลักประกันคุณภาพและมาตรฐานบริการด้านยา” ซึ่งเป็นการดำเนินการเชิงรุก โดยประสานความร่วมมือจากหน่วยงานท่ี เก่ียวข้องท่ัวประเทศ ได้แก่ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด และสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา โดยทำการสุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาท่ีใช้ ในโรงพยาบาลรัฐท่ัวประเทศทั้งในและนอกสังกัดกระทรวงสาธารณสุข ซง่ึ เปน็ ยาทไี่ ดร้ บั ภายหลงั การจดั ซอ้ื และสง่ มอบ เพอื่ เปน็ การประกนั คณุ ภาพ ยาก่อนส่งมอบให้ผู้ป่วย เกณฑ์การคัดเลือกยาเพ่ือตรวจวิเคราะห์ จะเน้นที่ ยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ ยาที่มีปริมาณการใช้หรือมูลค่าสูง ยาที่มี ปัญหาเรื่องความไม่คงสภาพ ยาท่ีมีราคาแตกต่างกันมากและมีข้อสงสัย เกี่ยวกับคุณภาพ ซึ่งได้มาจากผลสำรวจข้อมูลความต้องการทราบผล คุณภาพยาที่ใช้ในโรงพยาบาลจากบุคลากรท่ีเก่ียวข้อง การตรวจสอบ คุณภาพใช้วิธีและเกณฑ์มาตรฐานตามตำรายาฉบับที่รัฐมนตรีประกาศ หรือฉบับปัจจุบันเป็นหลัก ซึ่งเป็นวิธีและเกณฑ์มาตรฐานสากลที่ได้รับ การยอมรับและมีการปรับปรุงด้านมาตรฐานอย่างต่อเน่ือง เช่น ตำรา ยาของประเทศอังกฤษ สหรัฐอเมริกา เป็นตน้ จากการตรวจสอบคุณภาพผลติ ภัณฑ์ยาแผนปัจจบุ นั ตง้ั แต่ปี พ.ศ. 2545 - 2554 ทง้ั สน้ิ 258 รายการ (จำแนกตามชื่อสามัญทางยา) หรือ 451 รายการ (จำแนกเมื่อนับตัวยาในแต่ละรูปแบบยา) คิดเป็นผลิตภัณฑ์ยา จำนวน 12,027 ตวั อยา่ งจาก 3,755 ทะเบยี นตำรบั ยา เปน็ ยาในบญั ชยี าหลกั แห่งชาติจำนวน 235 รายการ (ร้อยละ 76 ของยาบัญชียาหลักแห่งชาติ 121

9 พ.ศ.2551 ยกเว้นยากลุ่มยามะเร็ง รังสีรักษา ยากำพร้า ยาที่มีผู้ผลิต รายเดยี ว วคั ซนี ผลติ ภณั ฑ์จากเลอื ด อาหารทางหลอดเลือดดำ ยาดมสลบ ชนิดแก๊ส และยาผลิตในโรงพยาบาล) และยานอกบัญชีแห่งชาติ จำนวน 23 รายการ (ร้อยละ 9 ของรายการยาทต่ี รวจวิเคราะห์) พบว่ามผี ลิตภณั ฑ์ ยาผิดมาตรฐาน 1,314 ตัวอย่าง (ร้อยละ 10.9 ของตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยา ทีต่ รวจวเิ คราะห์) โครงการในแต่ละปี กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จัดทำเอกสาร สรุปผลวิเคราะห์ทั้งหมดเผยแพร่ให้เครือข่ายสาธารณสุขภาครัฐทราบ ท้ังท่ีผ่านและไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน และเผยแพร่ผ่านเว็บไซต์กรม วิทยาศาสตร์การแพทย์ ซ่ึงมีการใช้รหัสผ่านในการเข้าถึงข้อมูลสำหรับ บุคลากรสาธารณสุข สำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่ผ่านเกณฑ์ตามมาตรฐาน กำหนดมีการเผยแพร่สู่สาธารณะโดยจัดทำหนังสือ “รายชื่อผลิตภัณฑ์ยา คุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK)” เพ่ือเป็นข้อมูลสำหรับประชาชน โดยระบุรายการยาตามชื่อสามัญ มีรายละเอียดหัวข้อท่ีตรวจสอบคุณภาพ รายชื่อผู้ผลิต ทะเบียนตำรับยา และช่ือการค้า เป็นต้น จัดทำเล่มแรก ปี พ.ศ. 2548 เผยแพร่ส่สู าธารณะเปน็ ประจำทกุ ปีๆ ละ 1 เล่ม หนง่ึ ทศวรรษทผ่ี า่ นมา การเฝา้ ระวงั คณุ ภาพยาอยา่ งเปน็ ระบบ ทำให้ สรุปภาพรวมคณุ ภาพผลติ ภณั ฑ์ยาแตล่ ะรายการในระดับประเทศ ลดความ ซ้ำซ้อนในการตรวจวเิ คราะหแ์ ละประหยดั ทรพั ยากร หนว่ ยงานสาธารณสขุ สามารถนำข้อมูลประกอบการพิจารณาคัดเลือกผลิตภัณฑ์ยาที่จัดซื้อ ผู้เกี่ยวข้องในระบบควบคุมยาของประเทศได้ตระหนักถึงปัญหาพร้อมท้ัง หาแนวทางแก้ไขเก่ียวกับคุณภาพและมาตรฐานยาที่ใช้ในประเทศ นอกจากน้ียังเป็นการกระตุ้นให้ผู้ผลิตมีการพัฒนาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา อย่างตอ่ เนอื่ งตามมาตรฐานสากล 122

9 รายชอ่ื หน่วยงานท่รี ่วมโครงการประกันคณุ ภาพยา ปี พ.ศ. 2555 จำนวน 322 แหง่ กรุงเทพมหานคร กรมแพทย์ทหารบก กรมแพทย์ทหารเรือ รพ.จุฬาลงกรณ์ รพ.ตากสิน รพ.ตำรวจ รพ.นพรตั นราชธานี รพ.พระมงกุฎเกลา้ รพ.ราชวิถ ี รพ.เลดิ สิน รพ.เวชการุณย์รศั ม ิ์ วทิ ยาลยั แพทยศาสตรก์ รงุ เทพฯ และวชิรพยาบาล รพ.ศริ ริ าช สถาบนั จติ เวชศาสตรส์ มเดจ็ เจา้ พระยา รพ.สงฆ ์ สถาบันสขุ ภาพเดก็ แห่งชาติมหาราชนิ ี กระบี่ รพช.เกาะพีพ ี รพช.ปลายพระยา รพช.ลำทบั รพช.เหนอื คลอง รพช.อ่าวลกึ กาญจนบุร ี รพท.พหลพลพยุหเสนา รพช.ทองผาภมู ิ รพช.ท่ามว่ ง รพช.ไทรโยค รพท.มะการักษ์ กาฬสินธุ ์ รพท.กาฬสินธ์ุ รพช.เขาวง รพช.คำม่วง รพช.หว้ ยเม็ก กำแพงเพชร รพช.คลองขลงุ รพช.ทรายทองวฒั นา รพช.พรานกระตา่ ย ขอนแก่น รพศ.ขอนแกน่ รพช.พล รพช.ภูเวียง รพช.แวงใหญ่ รพช.หนองเรอื รพ.จิตเวชขอนแกน่ ราชนครินทร ์ 123

9 รายช่ือหน่วยงานท่รี ว่ มโครงการประกนั คณุ ภาพยา ปี พ.ศ. 2555 จำนวน 322 แห่ง จนั ทบรุ ี รพช.เขาคชิ ฌกูฏ รพช.โป่งนำ้ รอ้ น รพช.สองพี่น้อง ฉะเชิงเทรา รพท.พุทธโสธร รพช.บางคลา้ รพช.ราชสาส์น ชลบุรี รพศ.ชลบรุ ี รพช.บ้านบงึ รพช.พานทอง รพช.สตั หีบ กม.10 รพช.หนองใหญ่ รพ.อาภากรเกยี รติวงศฐ์ านทพั เรือสตั หีบ ชยั นาท รพท.ชยั นาทนเรนทร ชยั ภมู ิ รพท.ชัยภูม ิ รพช.จตั รุ ัส รพช.เทพสถิต รพช.หนองบัวแดง ชุมพร รพท.ชมุ พรเขตอดุ มศกั ด์ ิ รพช.ปากน้ำชุมพร รพช.ปากน้ำหลังสวน รพช.มาบอำมฤต รพช.สว ี เชียงราย รพช.เชยี งแสน รพช.ป่าแดด รพช.เวยี งแก่น รพช.เวียงเชยี งรุ้ง รพช.เวยี งปา่ เปา้ รพศ.เชียงรายประชานุเคราะห ์ เชยี งใหม่ รพ.มหาราชนครเชยี งใหม่ รพท.นครพิงค ์ รพช.จอมทอง รพช.ไชยปราการ รพช.พร้าว รพช.แมอ่ อน 124

9 รายชื่อหน่วยงานทีร่ ว่ มโครงการประกันคุณภาพยา ปี พ.ศ. 2555 จำนวน 322 แห่ง รพช.สันกำแพง รพช.สันปา่ ตอง รพ.ส่งเสริมสขุ ภาพศูนย์อนามยั ท่ี 10 รพท.สวนปรุง รพช.หางดง รพช.อมกอ๋ ย ตรัง รพศ.ตรัง รพช.ปะเหลยี น รพช.รัษฎา รพช.สเิ กา ตราด รพท.ตราด รพช.คลองใหญ ่ ตาก รพช.ท่าสองยาง รพท.แมส่ อด รพช.สามเงา รพท.สมเด็จพระเจ้าตากสนิ มหาราช นครนายก รพท.นครนายก นครปฐม รพศ.นครปฐม รพช.กำแพงแสน รพช.พทุ ธมณฑล รพช.หลวงพอ่ เปิ่น รพช.หว้ ยพลู นครพนม รพท.นครพนม รพช.ทา่ อเุ ทน รพช.นาแก รพช.บ้านแพง รพช.ปลาปาก รพช.โพนสวรรค์ รพช.เรณูนคร รพช.ศรสี งคราม รพร.ธาตุพนม นครราชสมี า รพศ.มหาราชนครราชสีมา รพช.แกง้ สนามนาง รพช.ขามทะเลสอ รพช.คง รพ.จิตเวชนครราชสีมาราชนครนิ ทร์ รพช.ชมุ พวง รพช.หนองบุญมาก 125

9 รายช่ือหน่วยงานที่รว่ มโครงการประกนั คุณภาพยา ปี พ.ศ. 2555 จำนวน 322 แห่ง นครศรีธรรมราช รพศ.มหาราชนครศรธี รรมราช รพช.ขนอม รพช.ชะอวด รพช.ทุ่งสง รพช.ปากพนัง รพช.ลานสกา รพ.คา่ ยเทพสตรศี รสี ุนทร นครสวรรค ์ รพช.เกา้ เล้ียว รพช.โกรกพระ รพช.ตาคล ี รพช.พยหุ ะครี ี รพช.ลาดยาว รพช.หนองบวั นนทบรุ ี รพท.พระนง่ั เกลา้ รพช.ไทรน้อย รพช.บางกรวย รพช.บางบวั ทอง รพช.บางใหญ่ สถาบันบำราศนราดูร สถาบนั โรคทรวงอก นราธิวาส รพท.นราธวิ าสราชนครนิ ทร ์ รพช.เจาะไอรอ้ ง รพช.จะแนะ รพท.สไุ หงโก-ลก น่าน รพช.เชียงกลาง รพช.เวยี งสา บึงกาฬ รพช.บุง่ คล้า รพช.ปากคาด บรุ รี มั ย ์ รพศ.บุรีรัมย ์ รพช.สตึก รพช.หนองกี่ ปทมุ ธาน ี รพ.ธรรมศาสตร์เฉลิมพระเกียรติ 126

9 รายชอ่ื หนว่ ยงานทร่ี ว่ มโครงการประกนั คณุ ภาพยา ปี พ.ศ. 2555 จำนวน 322 แห่ง ประจวบคีรขี ันธ ์ รพศ.หัวหิน รพท.ประจวบคีรขี นั ธ ์ รพช.ทับสะแก รพช.บางสะพานน้อย รพช.สามร้อยยอด ปราจีนบุรี รพศ.เจ้าพระยาอภัยภูเบศร รพช.กบินทรบ์ รุ ี รพช.บา้ นสร้าง รพช.ประจันตคาม รพช.ศรมี โหสถ ปตั ตานี รพท.ปัตตาน ี รพช.หนองจิก รพร.สายบุร ี พระนครศรอี ยธุ ยา รพท.เสนา รพช.บางบาล รพช.ผกั ไห ่ พะเยา รพท.เชยี งคำ รพช.ปง พงั งา รพท.พงั งา รพช.ครุ ะบรุ ีชัยพัฒน ์ รพช.ตะกวั่ ทงุ่ รพท.ตะกัว่ ปา่ รพช.ทา้ ยเหมอื งชยั พฒั น ์ พทั ลุง รพท.พัทลุง รพช.ควนขนนุ รพช.ศรีบรรพต พิจิตร รพท.พิจติ ร รพช.ทับคลอ้ รพช.โพทะเล รพช.บางมูลนาก รพช.วังทรายพูน รพช.สามงา่ ม รพร.ตะพานหนิ พิษณโุ ลก รพศ.พุทธชินราช 127

9 รายชื่อหน่วยงานท่รี ่วมโครงการประกนั คณุ ภาพยา ปี พ.ศ. 2555 จำนวน 322 แห่ง เพชรบรุ ี รพท.พระจอมเกล้า รพช.ชะอำ เพชรบูรณ์ รพช.บงึ สามพนั รพช.วงั โป่ง รพร.หลม่ เกา่ แพร ่ รพท.แพร ่ รพช.ลอง รพช.วงั ชิ้น รพช.สูงเม่น รพร.เด่นชยั ภเู ก็ต รพท.วชิระภเู ก็ต รพช.ถลาง รพช.ปา่ ตอง มกุ ดาหาร รพท.มกุ ดาหาร รพช.ดอนตาล รพช.หนองสงู แมฮ่ ่องสอน รพช.ขนุ ยวม รพช.ปาย รพช.แม่สะเรยี ง รพช.สบเมย ยโสธร รพท.ยโสธร รพช.คำเข่ือนแก้ว รพช.ปา่ ตวิ้ รพร.เลงิ นกทา ยะลา รพร.ยะหา รอ้ ยเอ็ด รพท.รอ้ ยเอ็ด รพช.จตุรพกั ตรพมิ าน รพช.ปทุมรัตต์ รพช.โพธิช์ ยั รพช.หนองพอก 128

9 รายชือ่ หนว่ ยงานทรี่ ่วมโครงการประกนั คณุ ภาพยา ปี พ.ศ. 2555 จำนวน 322 แห่ง ระนอง รพท.ระนอง รพช.กระบรุ ี รพช.กะเปอร์ รพช.ละอุ่น รพช.สขุ สำราญ ระยอง รพศ.ระยอง รพช.แกลง รพช.นิคมพฒั นา รพช.บ้านฉาง รพช.ปลวกแดง รพช.มาบตาพดุ รพช.วงั จนั ทร์ ราชบรุ ี รพศ.ราชบุร ี รพช.เจด็ เสมียน รพท.ดำเนินสะดวก รพท.บ้านโปง่ ลพบุร ี รพ.อานนั ทมหิดล รพช.ท่าหลวง รพท.บ้านหม่ ี รพช.สระโบสถ์ ลำปาง รพศ.ลำปาง รพช.เถนิ รพช.แม่ทะ รพช.สบปราบ ลำพนู รพท.ลำพนู เลย รพท.เลย ศรีสะเกษ รพช.กนั ทรลักษ ์ รพช.กนั ทรารมย ์ รพช.ขขุ ันธ ์ 129

9 รายช่อื หนว่ ยงานท่ีร่วมโครงการประกนั คุณภาพยา ปี พ.ศ. 2555 จำนวน 322 แหง่ รพช.ขุนหาญ รพช.ยางชมุ นอ้ ย รพช.ราษีไศล รพช.ห้วยทับทัน สกลนคร รพท.สกลนคร รพช.กดุ บาก รพช.กสุ มุ าลย ์ รพช.คำตากลา้ รพช.เจริญศิลป์ รพช.เตา่ งอย รพช.พระอาจารย์แบน ธนากโร รพช.พังโคน รพช.โพนนาแก้ว รพช.วานรนิวาส รพช.วาริชภูมิ รพช.สอ่ งดาว รพช.อากาศอำนวย รพร.สว่างแดนดิน สงขลา รพท.สงขลา รพ.สงขลานครินทร ์ รพช.กระแสสนิ ธุ์ รพช.คลองหอยโขง่ รพช.เทพา รพช.บางกลำ่ รพช.นาหม่อม ณ อำเภอนาทวี รพช.สมเด็จพระบรมราชนิ นี าถ สตลู รพท.สตลู รพช.ควนโดน รพช.ทงุ่ หว้า รพช.ละงู สมุทรปราการ รพท.สมทุ รปราการ รพช.บางจาก รพช.บางบ่อ สมุทรสาคร รพท.สมุทรสาคร รพช.กระทุ่มแบน สระแก้ว รพช.เขาฉกรรจ์ รพช.ตาพระยา รพท.สมเดจ็ พระยพุ ราชสระแกว้ 130

9 รายช่ือหนว่ ยงานที่ร่วมโครงการประกันคุณภาพยา ปี พ.ศ. 2555 จำนวน 322 แหง่ สระบรุ ี รพท.พระพทุ ธบาท รพช.มวกเหล็ก รพศ.สระบรุ ี รพช.หนองแซง รพช.วิหารแดง รพช.พรหมบรุ ี สิงห์บุรี รพช.ค่ายบางระจัน รพช.ครี ีมาศ รพท.สงิ หบ์ ุร ี รพช.สวรรคโลก สุโขทัย รพท.ศรีสงั วรสโุ ขทัย รพช.บางปลาม้า รพท.สโุ ขทัย รพช.บ้านดา่ นลานหอย รพช.อู่ทอง รพช.ศรีสชั นาลยั รพช.ดอนสัก สพุ รรณบรุ ี รพช.ดอนเจดยี ์ รพศ.เจา้ พระยายมราช รพช.หนองหญา้ ไซ รพช.รตั นบุรี รพช.ศรีประจนั ต์ สุราษฎร์ธานี รพท.เกาะสมุย รพศ.สรุ าษฎรธ์ านี รพร.เวยี งสระ รพช.สวุ รรณคหู า รพช.พนุ พนิ สรุ ินทร ์ รพช.ปราสาท รพช.ชุมพลบุรี รพช.สังขะ รพช.ศขี รภมู ิ หนองคาย รพช.โนนสัง รพท.หนองคาย หนองบวั ลำภู รพท.หนองบวั ลำภู 131

9 รายชอื่ หนว่ ยงานที่รว่ มโครงการประกนั คณุ ภาพยา ปี พ.ศ. 2555 จำนวน 322 แหง่ อา่ งทอง รพท.อ่างทอง รพช.ไชโย รพช.วิเศษชัยชาญ รพช.สามโก้ อำนาจเจรญิ รพท.อำนาจเจรญิ รพช.ชานุมาน รพช.ปทุมราชวงศา อดุ รธาน ี รพช.บ้านผอื อตุ รดิตถ์ รพศ.อุตรดิตถ์ อุทยั ธานี รพช.ทัพทัน รพช.ลานสกั อบุ ลราชธานี รพศ.สรรพสิทธปิ ระสงค ์ รพช.เขอื่ งใน รพช.วารนิ ชำราบ รพร.เดชอุดม 132

9 รายช่อื ผูร้ ับผิดชอบของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ สำนัก ยาและวตั ถเุ สพติด : นางสาวนดิ าพรรณ เรอื งฤทธินนท์ ผอู้ ำนวยการ นางสาวเยาวลักษณ ์ วรรธนะพศิ ษิ ฎ์ เภสชั กรเชยี่ วชาญ นางสาววยิ ะดา อคั รวฒุ ิ เภสชั กรเชี่ยวชาญ นางสาวจิตรา ชยั วฒั น ์ เภสชั กรชำนาญการพิเศษ นายทวที รัพย ์ ชยั สมบรู ณพ์ ันธ ์ เภสชั กรชำนาญการพิเศษ นางสาวสุภาณี ดวงธรี ปรีชา เภสชั กรชำนาญการพเิ ศษ นางสาวสรุ ัชน ี เศวตศลิ า เภสัชกรชำนาญการพิเศษ นางสาวเมทนิ ี หลิมศริ วิ งษ์ เภสชั กรชำนาญการพเิ ศษ นายสิริชัย กระบศี่ ร ี เภสชั กรชำนาญการพเิ ศษ นางสาวเจรญิ ดี ปิงสทุ ธวิ งศ์ นกั วทิ ยาศาสตรก์ ารแพทยช์ ำนาญการ นางจิทานันท์ ครองสนิ นักจัดการงานท่ัวไปชำนาญการ 133

9 ศนู ยว์ ทิ ยาศาสตร์การแพทยท์ ่ี : ผอู้ ำนวยการ 1 เชยี งใหม่ นายธีระศกั ด ์ิ สุภาไชยกิจ 1/1 เชยี งราย นางกุลธิดา ศริ ิวัฒน์ 2 พิษณุโลก วา่ ที่ ร.ต.ณฐั พัชร์ รตั นเดชานาคินทร์ 3 นครสวรรค ์ นายสังคม วทิ ยานนั ท์ 5 สมทุ รสงคราม นางสาวจารวุ รรณ ลม้ิ สจั จะสกุล 6 ชลบุร ี นางสลักจติ ชตุ พิ งษ์วเิ วท 7 ขอนแก่น นายอดุ มเกยี รติ พรรธนประเทศ 8 อดุ รธานี นายศริ ิพงษ ์ ณ นา่ น 9 นครราชสมี า นางธดิ ารตั น์ บุญรอด 10 อบุ ลราชธานี นายวรวทิ ย์ กติ ติวงศส์ ุนทร 11 สุราษฎร์ธานี นายกมล ฝอยหิรญั 11/1 ภูเกต็ นางสาวเกษร บญุ ยรักษโ์ ยธนิ 12 สงขลา นางสาวธารยิ า เสาวรญั 12/1 ตรัง นางสาวกลั ยา อนุลักขณาปกรณ์ 134

9 ดรรชนรี ายการยาตามช่ือสามัญทเี่ ผยแพร่ใน GREEN BOOK 1 – 8 ชอื่ สามัญทางยาและรูปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เล่มท่ี Acetazolamide tablets 5 Acetylcysteine (N-acetylcysteine) sterile solution 4 Acyclovir eye ointment 6 Acyclovir tablets 1,7 Albendazole oral suspension 3 Albendazole tablets 2,6 Allopurinol tablets 3 Alprazolam tablets 1,6 Amikacin sulfate sterile solution 5 Aminophylline tablets 1,4 Amiodarone hydrochloride tablets 3,4,7 Amitriptyline hydrochloride tablets 3,7 Amlodipine besilate tablets 3,4,8 Amoxicillin trihydrate capsules 1 Amoxicillin trihydrate dry syrup 7 Amoxicillin trihydrate + Potassium clavulanate dry syrup 1 Amoxicillin trihydrate + Potassium clavulanate tablets 1 Amphotericin B sterile powder 6 Ampicillin sodium sterile powder 4 135

9 ดรรชนรี ายการยาตามช่อื สามัญท่เี ผยแพรใ่ น GREEN BOOK 1 – 8 ช่ือสามญั ทางยาและรปู แบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลม่ ท่ี Ampicillin trihydrate capsules 1 Ampicillin sodium + Sulbactam sodium sterile powder 3 Antacid suspension (Aluminium hydroxide + 1,4 Magnesium hydroxide) Aspirin tablets 1,2,4,7 Atenolol tablets 1,4,8 Atorvastatin calcium tablets 2,4 Atropine sulfate eye drop 5 Atropine sulfate sterile solution 4 Azathioprine tablets 3,7 Baclofen tablets 4,5 Beclometasone dipropionate inhaler 4 Betamethasone dipropionate cream 7 Betamethasone valerate cream 1 Bisacodyl enteric coated tablets 3,4 Calcium gluconate sterile solution 7 Captopril tablets 2,4 Carbamazepine oral suspension 2 Carbamazepine tablets 4 136

9 ดรรชนรี ายการยาตามชอ่ื สามัญท่เี ผยแพรใ่ น GREEN BOOK 1 – 8 ชื่อสามัญทางยาและรปู แบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เล่มท่ี Cefaclor monohydrate capsules 2 Cefaclor monohydrate suspension 2 Cefalexin capsules 1,7 Cefalexin dry syrup 1,7 Cefazolin sodium sterile powder 4 Cefdinir capsules 2 Cefixime dry syrup 6 Cefoperazone + Sulbactam sterile powder 4 Cefotaxime sodium sterile powder 1 Cefoxitin sodium sterile powder 5 Ceftazidime sterile powder 2 Ceftriaxone sodium sterile powder 1,7 Cefuroxime axetil dry syrup 3 Cefuroxime axetil tablets 3 Cefuroxime sodium sterile powder 2 Chloramphenicol ear drop 2,8 Chloramphenicol eye drop 2,8 Chloramphenicol sodium succinate sterile powder 3 Chlordiazepoxide capsules 4 137

9 ดรรชนรี ายการยาตามช่ือสามัญที่เผยแพรใ่ น GREEN BOOK 1 – 8 ชื่อสามัญทางยาและรปู แบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลม่ ท่ี Chlordiazepoxide tablets 4 Chloroquine phosphate tablets 3 Chlorpheniramine maleate syrup 4 Chlorpheniramine maleate tablets 4 Chlorpromazine hydrochloride sterile solution 4 Chlorpromazine hydrochloride tablets 4 Chlorpropamide tablets 1,4 Cimetidine tablets 1 Ciprofloxacin hydrochloride tablets 1,8 Ciprofloxacin lactate sterile solution 6 Clarithromycin tablets 3 Clindamycin hydrochloride capsules 7 Clindamycin phosphate sterile solution 2 Clobetasol propionate cream 5 Clobetasol propionate ointment 5 Clobetasol propionate solution 5 Clofazimine capsules 4 Clomipramine hydrochloride tablets 3 Clonazepam tablets 5 138

9 ดรรชนรี ายการยาตามชอ่ื สามญั ทีเ่ ผยแพรใ่ น GREEN BOOK 1 – 8 ชื่อสามัญทางยาและรูปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เล่มท่ี Clonidine hydrochloride tablets 3,4 Clopidogrel bisulfate tablets 8 Clotrimazole cream 5 Clotrimazole vaginal tablets 1,8 Cloxacillin sodium capsules 1 Cloxacillin sodium dry syrup 1 Cloxacillin sodium sterile powder 6,8 Clozapine tablets 5 Colchicine tablets 1 Co-trimoxazole oral suspension 2 (Sulfamethoxazole +Trimethoprim) Co-trimoxazole tablets 1 (Sulfamethoxazole +Trimethoprim) Cyproheptadine hydrochloride tablets 5 Dapsone tablets 4 Desoximetasone cream 7 Dexamethasone (as sodium phosphate or acetate) 2,7 sterile solution Dexamethasone tablets 2 139

9 ดรรชนรี ายการยาตามช่ือสามัญที่เผยแพรใ่ น GREEN BOOK 1 – 8 ช่อื สามญั ทางยาและรปู แบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลม่ ท่ี Dextromethorphan hydrobromide syrup 4 Dextrose sterile solution 1 Diazepam sterile solution 6 Diazepam tablets 2 Diclofenac diethylammonium gel 2 Diclofenac sodium sterile solution 1 Diclofenac sodium enteric coated tablets 1 Dicloxacillin sodium capsules 1,2,8 Dicloxacillin sodium dry syrup 1,8 Dicyclomine (Dicycloverine) hydrochloride syrup 3,4 Dicyclomine (Dicycloverine) hydrochloride tablets 3,4,6 Diethylcarbamazine citrate tablets 4 Digoxin tablets 3,4 Diltiazem hydrochloride tablets 1,4,8 Dimenhydrinate sterile solution 4 Dimenhydrinate syrup 4 Dimenhydrinate tablets 4 Diphenhydramine hydrochloride capsules 6 Dipotassium clorazepate capsules 1 140

9 ดรรชนีรายการยาตามช่อื สามญั ทเ่ี ผยแพรใ่ น GREEN BOOK 1 – 8 ชือ่ สามัญทางยาและรปู แบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เล่มที่ Dipyridamole sterile solution 6 Dobutamine hydrochloride sterile solution 4 Domperidone (as base or maleate) oral suspension 2,4 Domperidone (as base or maleate) tablets 2,4 Dopamine hydrochloride sterile solution 1,4 Doxazosin mesilate tablets 6 Doxycycline hydrochloride capsules 3 Enalapril maleate tablets 1,4,7 Epinephrine sterile solution 4 Ergotamine tartrate + Caffeine tablets 5 Erythromycin (as stearate, estolate, ethylsuccinate) 4 dry syrup Erythromycin stearate tablets 4 Erythropoietin alfa sterile solution 7 Ethambutol hydrochloride tablets 3 Ethionamide tablets 5 Fenofibrate capsules 6 Fenofibrate tablets 6 Fentanyl citrate sterile solution 5 141

9 ดรรชนรี ายการยาตามช่อื สามัญที่เผยแพร่ใน GREEN BOOK 1 – 8 ชอ่ื สามญั ทางยาและรปู แบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลม่ ที่ Ferrous fumarate tablets 6 Fexofenadine hydrochloride tablets 5 Finasteride tablets 5 Flecainide acetate tablets 6 Fluconazole capsules 2 Fludrocortisone acetate tablets 5 Fluocinolone acetonide cream 5 Fluorometholone eye suspension 6 Fluoxetine hydrochloride capsules 7 Fluoxetine hydrochloride tablets 7 Fluphenazine decanoate sterile solution 4 Folic acid tablets 6 Furosemide sterile solution 3,4 Gabapentin capsules Gabapentin tablets 7 Gemfibrozil capsules 7 Gemfibrozil tablets 1,4,7 Gentamicin sulfate sterile solution 1,4,7 Glibenclamide tablets 3,8 1,4 142

9 ดรรชนีรายการยาตามชอ่ื สามัญท่เี ผยแพรใ่ น GREEN BOOK 1 – 8 ชื่อสามญั ทางยาและรปู แบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลม่ ท่ี Gliclazide tablets 6 Glipizide tablets 1,4,6 Glucosamine sulfate capsules Glucosamine sulfate powder 8 Griseofulvin tablets 8 Guaifenesin (Glyceryl guaiacolate) syrup 4 Guaifenesin (Glyceryl guaiacolate) tablets 3 Haloperidol sterile solution 3 Haloperidol tablets 6 1 Hydralazine hydrochloride tablets 3,4 Hydrochlorothiazide tablets 3,4 Hydrochlorothiazide + Amiloride hydrochloride 1,4 tablets Hydroxychloroquine sulfate tablets 5 Hydroxyzine hydrochloride tablets 1,4 Hyoscine butylbromide tablets 2,4 Ibuprofen oral suspension 1 Ibuprofen tablets 2 Imipenem + Cilastatin sodium sterile powder 3,8 143

9 ดรรชนรี ายการยาตามช่อื สามญั ทเ่ี ผยแพร่ใน GREEN BOOK 1 – 8 ชื่อสามญั ทางยาและรูปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เล่มท่ี Imipramine hydrochloride tablets 4 Indomethacin capsules 1,6 Insulin sterile solution 3,4 Isoniazid tablets Isosorbide dinitrate tablets 1 Isosorbide mononitrate tablets 2,4 Isotretinoin capsules Isotretinoin cream 7 Ketamine hydrochloride sterile solution 5 Ketoconazole tablets 5 Levodopa + Carbidopa monohydrate tablets 5 Levonorgestrel tablets 1 Levonorgestrel + Ethinylestradiol tablets 4 Levothyroxine (L-thyroxine) sodium tablets 4 Lidocaine hydrochloride sterile solution 3 Lincomycin hydrochloride sterile solution 6 Lisinopril dihydrate tablets 3 Lithium carbonate capsules 5 Loperamide hydrochloride capsules 5 8 3,4 144

9 ดรรชนรี ายการยาตามชอ่ื สามัญท่เี ผยแพรใ่ น GREEN BOOK 1 – 8 ชื่อสามัญทางยาและรปู แบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลม่ ที่ Loratadine tablets 3,7 Lorazepam tablets 5 Losartan potassium tablets 8 Mannitol sterile solution 5 Mebendazole suspension 6 Mebendazole tablets 6 Mebeverine hydrochloride tablets 5 Medroxyprogesterone acetate tablets 4 Mefenamic acid capsules 3 Meloxicam tablets 5 Meropenem sterile powder Metformin hydrochloride tablets 3,6 Methocarbamol tablets 2,4,7 Methyldopa tablets Metoclopramide sterile solution 6 Metoclopramide tablets 4 Metoprolol tartrate tablets 3,4 Metronidazole sterile solution 3,4,8 Metronidazole tablets 3,4 3 1,3 145

9 ดรรชนรี ายการยาตามช่อื สามญั ทเี่ ผยแพรใ่ น GREEN BOOK 1 – 8 ชอื่ สามัญทางยาและรูปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลม่ ที่ Miconazole nitrate cream 4 Minoxidil tablets 5 Mometasone furoate cream 6 Mupirocin ointment 6 Naproxen tablets 2 Neomycin sulfate tablets 4 Neostigmine methylsulfate sterile solution 8 Netilmicin sulfate sterile solution 5 Niclosamide tablets 4 Nicotinic acid (Niacin) tablets 5 Nifedipine extended release tablets 2 Nifedipine capsules 2 Nitrazepam tablets 5 Norepinephrine (as bitartrate or hydrochloride) 4 sterile solution Norethisterone tablets 4 Norfloxacin tablets 2 Nortriptyline hydrochloride tablets 3 Nystatin oral suspension 4 146

9 ดรรชนีรายการยาตามชอื่ สามญั ทีเ่ ผยแพร่ใน GREEN BOOK 1 – 8 ชอ่ื สามญั ทางยาและรปู แบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลม่ ท่ี Nystatin vaginal tablets 4 Ofloxacin tablets 3,6 Omeprazole capsules 1,4 Omeprazole sodium sterile powder 4,8 Ondansetron (as base or hydrochloride) tablets Ondansetron hydrochloride sterile solution 7 Oxymetholone tablets 7 Oxytocin sterile solution 7 Paracetamol sterile solution 8 Penicillin G sodium sterile powder 1 Penicillin V potassium dry syrup 4 Penicillin V potassium tablets 2 Peritoneal dialysis solution 2 Perphenazine tablets 3 Phenobarbital (as base or sodium) tablets 4 Phenytoin sodium (extended release) capsules 1 Phenytoin sodium capsules 1 Phenytoin sodium sterile solution 2,4 Phenytoin tablets 4,7 4 147

9 ดรรชนรี ายการยาตามชื่อสามัญท่เี ผยแพรใ่ น GREEN BOOK 1 – 8 ชอ่ื สามัญทางยาและรูปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลม่ ที่ Pilocarpine (as hydrochloride or nitrate) eye drop 5,6 Pimozide tablets 6 Pioglitazone hydrochloride tablets 6 Piroxicam capsules 1,6 Pizotifen maleate tablets 6 Praziquantel tablets 3 Prazosin hydrochloride tablets 4,5 Prednisolone tablets 5 Probenecid tablets 3 Propranolol hydrochloride tablets 2,4 Propylthiouracil tablets 2,7 Pseudoephedrine hydrochloride tablets (ยาเดี่ยว) 8 Pseudoephedrine hydrochloride + Triprolidine 2,4 hydrochloride tablets Pyrazinamide tablets 1 Pyridostigmine bromide tablets 5 Pyrimethamine tablets 5 Quinine sulfate tablets 6 Ramipril capsules 8 148

9 ดรรชนีรายการยาตามชื่อสามญั ที่เผยแพรใ่ น GREEN BOOK 1 – 8 ช่ือสามัญทางยาและรูปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลม่ ที่ Ramipril tablets 8 Ranitidine hydrochloride tablets 2,4,8 Rifampicin capsules 5 Rifampicin tablets 1,5 Rifampicin + Isoniazid capsules 5 Rifampicin + Isoniazid tablets 5 Rifampicin + Isoniazid + Pyrazinamide tablets 5 Rifampicin + Isoniazid + Pyrazinamide + Ethambutol 5 hydrochloride tablets Roxithromycin tablets 2 Salbutamol sulfate inhaler 2,4 Salbutamol sulfate tablets 6 Selegiline hydrochloride tablets 3 Simvastatin tablets 1,4 Sodium bicarbonate sterile solution 5 Sodium bicarbonate tablets 5 Sodium chloride sterile solution 3 Sodium valproate oral solution 6 Sodium valproate sterile powder 6 149

9 ดรรชนีรายการยาตามชื่อสามัญทีเ่ ผยแพรใ่ น GREEN BOOK 1 – 8 ชื่อสามัญทางยาและรปู แบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลม่ ท่ี Sodium valproate tablets 6 Spironolactone tablets 3,4 Streptomycin sulfate sterile powder 4 Sulfadiazine tablets 5 Sulfasalazine tablets 3,4 Tenoxicam tablets 6 Terbutaline sulfate sterile solution 2,4 Terbutaline sulfate tablets 2,4 Theophylline sustained release capsules 8 Theophylline sustained release tablets 8 Theophylline tablets (prompt release) 7 Thiamazole (Methimazole) tablets 4 Thioridazine hydrochloride tablets 5 Ticlopidine hydrochloride capsules 8 Ticlopidine hydrochloride tablets 8 Timolol maleate eye drop 2 Tolperisone hydrochloride tablets 1,2 Tramadol hydrochloride capsules 1,7 Tramadol hydrochloride sterile solution 1 150