Новая аптека

Журнал издает 1 ЯНВАРЬ 2023 Квалификационные требования к фармспециалистам: четыре важных изменения 2023 года 8 Как хранить лекарственные препараты в холодильнике и что делать, если он сломался 24, 32 Зачем аптеке паспорт антитеррористической безопасности и как его оформить 62 ISSN 1029-6077 e.novapteca.ru 01 9 771029 607235

Подписку оформит а а еа 8 (800) 511-98-62 1 23 ЗВОНОК ПО РОССИИ 4 5 6 БЕСПЛАТНЫЙ. ДАЖЕ С МОБИЛЬНЫХ 789 * 0# Реклама Оформление Полное Выгодные акции, е ла подписки сопровождение скидки и отличное Гарантированная в кратчайшие оформления обслуживание бесплатная доставка сроки подписки изданий с комплектом документов

Н О В О С Т И   ОТ   ГЛ А В Н О ГО   РЕ Д А К ТО РА Новые  требования  в  2023  году  и рекомендации практиков  Разобрали  изменения  законодательства,  которые  всту- 4  пи ли  в  си лу  с  1  января  и ли  начнут  действовать  с  1  мар- та  2023  года.  Посмотрите,  как  изменятся  квалификаци- изменения  онные требования к фармспециалистам. Оцените новые  законодательства   правила работы производственных аптек. Узнайте о поряд- ке дистанционной торговли рецептурными препаратами  корректируют  в  рамках пилотного  проекта    8, 16, 36. квалификационные  Используйте рекомендации экспертов и опыт практи- требования  ческих работников розничных аптек и аптек медоргани- к фармспециалистам заций. Вам в помощь алгоритмы работы с холодильным  оборудованием,  инструкции  по  работе  со  стел лаж ными  картами в аптеках и медорганизациях. Полезным будет  новый инструмент по организации закупок и оптимиза- ции товарных запасов от заваптекой краевой больницы.  Шаблоны  документов  и  рекомендации  юриста  помогут  правильно  составить  антитеррористический  паспорт  аптеки   18, 24, 32, 52, 62. Ольга АГАФОНОВА, главный редактор Пишите: [email protected] 1

№ 1, 2023 Отдел  продвижения Руководитель  –  Альфия  Амеркаева,  Учредитель [email protected] ООО  КФЦ  «Актион» Размещение  рекламы Издательство  ООО  «Актион-МЦФЭР»: action-reklama.ru,  тел.:  8  (495)  660-17-18      123022,  г.  Москва,  1-й  Земельный  переулок,  Руководитель  направления  «Медицина»  –  дом  1,  этаж  15,  комната  1507 Наталья  Мозговая, Издатель  –  Марина  Левен [email protected] Служба  клиентской  поддержки Редакция Тел.:  8  (495)  937-90-82,  [email protected] Главный  редактор  –  Ольга  Викторовна  Агафонова,  [email protected] Служба  подписки: Шеф-редактор  –  Ирина  Колотилова,    8  (800)  511-98-62 [email protected] Выпускающий  редактор  –  Татьяна  Данилова Редакция  не  несет  ответственности    Дизайн  –  Дмитрий  Мацуев за  содержание  рек ламных  материалов.  Мнение  редакции  Компьютерная  верстка  –  Наталья  Лизакова может  не  совпадать  с  мнением  авторов. Перепечатка  материалов,  опубликованных  в  журнале    Адрес редакции:  «Новая  Аптека»,  допускается  только  с  письменного  согласия  123022,  г.  Москва,  1-й  Земельный    редакции. переулок,  д.  1,  zdrav.ru Подписные  индексы  в  ката логах:    Для писем: 127015, а/я 100 «Актион»;   «Почта  России»  –  п/г  П2651,  год  П2662. [email protected] Свидетельство  ПИ  №  ФС77-64079  от  18.12.2015,    выдано  Федеральной  службой  по  надзору  в  сфере  связи,    информационных  технологий  и  массовых  коммуникаций.  12+ Цена  свободная.    Подписано  в  печать  26.12.2022.  Формат  70  Ч  108/16.  Бумага  мелов.  матовая.  Печ.  л.  9.  Тираж  20  000  экз.  Зак.  №  27694.  Дата  выхода  в  свет  12.01.2023 Отпечатано в ООО ПО «Периодика».  А дрес:  105082,  г.  Москва,  Спартаковская  площадь,    д.  14,  стр.  3,  тел.:  8  (499)  267-44-57  ©  Актион-МЦФЭР,  2023 Редакционный  совет Елена ЗАХАРОЧКИНА –  Светлана КОНОНОВА – декан   Анна СОЛОНИНИНА – проректор  доцент кафедры регуляторных  фармацевтического факультета  Пермской государственной   отношений в области обращения  Ниже го родской медицинской   фармацевтической академии,   лекарственных средств  академии, д. фарм. н. д. фарм. н., профессор и медицинских изделий   Юрий МУЗЫРА – доцент,   Сергей ШУЛЯК – генеральный  ФГАОУ ВО Первый   завкафедрой организации   директор DSM Group Московский ГМУ   и экономики фармации   Роза ЯГУДИНА – профессор  им. И.М. Сеченова,   Сибирского государственного  Первого МГМУ им. И.М. Сеченова,  к. фарм. н. медицинского университета,   эксперт ВАК, д. фарм. н. к. фарм. н. «Новая  Аптека»  в  интернете       Электронный журнал   Новости и общение   Обучение и общение   «Новая Аптека»   с коллегами в соцсетях   для специалистов аптек    e.novapteca.ru  vk.com/novaya.apteka  zdrav.ru

№ 1, ЯНВАРЬ 2023 ГОДА В  этом  номере ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ  ПОРЯДОК Как  система  береж ливого  производства  помогает    Квалификационные  требования  аптеке  медорганизации  в  работе.    к  фармспециалистам:  четыре  важных  Опыт коллег ................................................. 52 изменения  2023  года ......................................... 8 УПРАВЛЕНИЕ  И  ЭКОНОМИКА Новые  правила  работы  Зачем  аптеке  паспорт  производственных  аптек  в  2023  году:  антитеррористической  безопасности  плюсы и минусы ............................................ 16 и как его оформить ........................................ 62 Рынок  труда  в  фармотрасли:    Семь  рекомендаций,  как  работать  чего  ждут  работники  и  что  делать  со  стеллажными  картами  в  аптечных  работодателям ................................................. 78 и медицинских организациях ................ 18 АПТЕЧНЫЙ  АССОРТИМЕНТ Как  хранить  лекарственные  препараты  в  холодильнике.  Рекомендации  Органические  товары  в  аптеке.  практика ............................................................. 24 Помогите покупателю с выбором ........ 84 Как  действовать  при  отключении  Кверцетин  и  дигидрокверцетин:   электричества  или  поломке  как  работают  и  кому  холодильника.  Алгоритмы    рекомендовать ............................................. 90 и памятка ........................................................... 32 Чем  ТТС  отличаются  от  обычных  Дистанционная  продажа    пластырей  и  какие  рекомендовать  рецептурных  лекарств  с  1  марта    покупателям ................................................. 98 2023  года.  Ответы  на  пять  ключевых  вопросов .............................................................. 36 Какие  лекарства  могут  лишить  водителя  прав ............................................106 ЗАКУПКИ  И  ПРОД А ЖИ Читайте в следующем номере ........... 112 Россияне  выбирают  дорогие  лекарства,  а  цены  продолжают  расти.  Фармацевтические  итоги  10  месяцев  2022 года .................... 42 3

Номер одним взглядом В  центре  внимания Читайте, как правильно хранить  препараты в холодильнике и что  делать при его поломке   24, 32 5 вопросов  о  дистанционной  продаже  рецептурных  лекарств  с  марта  этого года и ответы эксперта   36     ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ  ПОРЯДОК ЗАКУПКИ  И  ПРОДАЖИ Новые  правила  работы  произ- Зачем  аптеке  медорганизации  водственных  аптек  в  2023  году    бережливое  производство Эксперты журнала подробно разобрали  Заведующая  аптекой  Краевой  клини- плюсы и минусы законодательных изме- ческой больницы Красноярска подели- нений, которые будут определять работу  лась  опытом  внедрения  инструментов  производственных  аптек  в  2023  году.  бережливого производства. Рассказала,  Проверьте,  насколько  готова  ваша  ап- какие  преимущества  дает  система  ап- течная организация к работе по новым  теке и медорганизации. Воспользуйтесь  правилам   16 опытом  коллеги   52 4

№ 1, ЯНВАРЬ 2023 ГОДА ГЛАВНОЕ  В  НОМЕРЕ 7  Квалификационные  требования  к  фарм-                     рекомендаций    специалистам:  четыре  важных  измене- по работе  ния  2023  года  со стеллажными  Новые квалификационные требования к фармспециа- картами в аптеках  листам вступили в силу с первого января. Проверьте,  и медорганизациях    как вы учли все изменения законодательства в работе  своей аптеки. Еще одно требование начнет действовать   18 с  1  марта  –  к  нему  тоже  пора  подготовиться.  Эксперт  журнала  Ольга  САЗОНОВА  разработала  подробные  рекомендации для руководителей аптек и фармспециа- листов. Узнайте, что нужно сделать прямо сейчас   8     УПРАВЛЕНИЕ  И  ЭКОНОМИКА АПТЕЧНЫЙ  АССОРТИМЕНТ Рынок труда: чего ждут работни- Какие лекарства могут лишить  ки и что делать работодателям  водителя прав  Продажи  растут,  ощущается  дефицит  ГИБДД предложила приравнять прием  IT-специалистов и повышается коллек- некоторых лекарств к употреблению нар- тивный запрос на психологическую по- котиков и алкоголя. Побочные эффекты  мощь.  Такие  тенденции  развития  фар- такой терапии представляют опасность  мотрасли отмечают эксперты. Читайте,  для водителей и остальных участников  где брать специалистов сегодня и к чему  дорожного  движения.  Учтите  это  при  готовиться  завтра   78 фармконсультировании   106 5

С заботой о подписчиках! 8 (800) 511-98-62 ыберите свой журнал озможности одписчик одписчик одписчик печатной электронной комплекта Е емес ны номер урнала версии версии оступ ко всем стат м урнала Реклама и про лым выпускам тение материалов урнала на л бом устро стве оступ к правово базе аза уникал ных лек и от кспертов отрасли аза образ ов и аблонов документов оступ ко всем материалам на са те

Фармацевтический порядок Квалификационные   требования  к фармспециалистам:   четыре важных   изменения   2023 года   8 Ольга САЗОНОВА, редактор-эксперт журнала  Как работать со стеллажными картами  Как хранить препараты в холодильнике  в аптеках и медорганизациях   18 и что делать, если он сломался   24, 32

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК Квалификационные  требования  к  фармспециалистам:  четыре  важных изменения 2023 года Разобрали  четыре  важных  изменения  в  законодательстве,  которые  корректируют  квалификационные  требования  к  фармспециалистам.  Три  из  них  вступили  в  силу  с  1  января,  четвертое  начнет  действовать  с  1  марта.  Проверьте,  как  вы  учли  изменения  законодательства  в  работе  аптеки. 1.  Регистрацию  фармспециалистов  в  ЕГИСЗ  сделали  лицензионным  требованием Аптеки  будут  обязаны  с  1  марта  2023  года  вносить  ин- формацию  о  сотрудниках-фармспециалистах  в  Единую  государственную информационную систему в сфере здра- воохранения (ЕГИСЗ). Вносить сведения о фармработниках  нужно в раздел ЕГИСЗ – Федеральный реестр медработни- ков (ФРМР). Эту обязанность утвердил приказ Минздрава  от 28.10.2022 № 708н. Кроме того, требование вносить данные  о фармспециалистах в ФРМР с 1 марта текущего года станет  лицензионным. Это устанавливают изменения в Положение  о лицензировании фармдеятельности, которые утвердило  постановление  Правительства  от  29.11.2022  №  2164.  Первичную запись о выпускниках фармацевтических  вузов и ссузов будут вносить аккредитационные комиссии.  В ней они будут указывать Ф. И. О., пол, дату рождения,  гражданство, паспортные данные, СНИЛС, сведения о про- хождении аккредитации специалиста. При этом в ФРМР  будет сформирован уникальный номер реестровой записи  8

№ 1, ЯНВАРЬ 2023 ГОДА Ольга САЗОНОВА, редактор-эксперт журнала  и  создан  личный  кабинет  фармработника.  Первичная  запись должна быть сформирована на основании прото- кола  заседания  аккредитационной  комиссии  в  течение  двух  рабочих  дней  со  дня  поступления  в  федеральный  регистр указанного  протокола. Если фармспециалист работает, сведения о нем в ФРМР  должен  передать  уполномоченный  сотрудник  аптечной  организации. Контролировать регистрацию сотрудника  в ФРМР и передачу сведений обязан руководитель аптеки.  Для вновь принятых на работу сотрудников и актуализа- ции ранее внесенных данных приказ Минздрава № 708н  дает срок в три рабочих дня с даты заключения трудового  договора  или  получения  новых  сведений  о  работнике.  Вносить в ФРМР необходимо сведения о штатных сотруд- никах и работниках  по  совместительству.  Что проверить Руководителю  аптеки:  Фармспециалисту:    Приказ о назначении сотрудника, ответственного    Наличие личного  кабинете  в  ФРМР  за  работу  с  ФРМР   Актуальность ин-   Информация о сотрудниках, у которых есть первичная  формации  в  личном  запись  в  ФРМР  после  первичной  аккредитации кабинете   Инструкция по внесению данных в ФРМР для ответ- ственного  сотрудника   Информация о регистрации в ФРМР фармспециали-   стов,  которые  работают  по  совместительству 9

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК 72  2.  Порядок  периодической  аккредитации  фармспециалистов  скорректировали часа  Новое Положение об аккредитации вступило в силу 1 янва- фармспециалист  ря (утв. приказ Минздрава от 18.10.2022 № 709н). Принципы  сможет набрать  проведения периодической аккредитации оно сохранило.  за счет программ  Но  есть  корректировки.  Суммарное  количество  часов  неформального  освоенных программ обучения за пять лет остался преж- образования за пять лет ним  –  144.  Но  соотношение  формального  и  неформаль- ного  обучения  Минздрав  изменил.  Приказ  Минздрава  от  22.11.2021  №  1081н  определял,  что  количество  часов  по программам повышения квалификации для периодиче- ской аккредитации должно быть не менее 74. Это значит,  что за счет неформального образования по подтвержден- ным  на  портале  НМФО  программам  фармспециалист  максимально  мог  набрать  70  часов.  Новое  Положение  об  аккредитации  устанавливает  предел  для  программ  повышения квалификации – не менее 72 часов. Еще 72 ча- са  фармспециалист  может  набрать  за  счет  вебинаров,  конференций и т. д.          Новое Положение об аккредитации изменило порядок  подачи  документов  на  периодическую  аккредитацию.  Фармспециалисты с 1 января должны подавать докумен- ты  через  личный  кабинет  в  ФРМР.  Иск лючение  –  аккре - дитуемые,  о  которых  нет  сведений  в  ФРМР.  Они  могут  выслат ь  доку мен ты  в  Федера л ьн ы й  ак кред и та ц ион н ы й  центр (ФАЦ) почтовым отправлением. Лично подать до- ку менты  в  ФАЦ  теперь  нел ьзя.  Форм и ровать  портфол ио  с  1  января  также  нужно  с  использованием  ФРМР.  В  бу- мажном  виде  делать  документ  допустимо,  только  если  фармспециалиста  нет в регистре. Фармспециалисты, которые прошли аттестацию на ква- лификационную  категорию  в  текущем  году  или  году,  предшествующем подаче документов на периодическую  аккредитацию,  могут  не  формировать  отчет  о  профдея- тельности.  Для  них  будет  достаточно  только  образова- тельной  части  портфолио.  Педагогические  и  научные  10

№ 1, ЯНВАРЬ 2023 ГОДА Что проверить Руководителю  Фармспециалисту:  аптеки:    Наличие личного кабинета в ФРМР и актуальность    Информированность  информации  в  нем сотрудников  о  новом    Количество набранных для аккредитации часов обучения порядке  периодиче- ской  аккредитации   Соотношение часов по формальному и неформально- му  обучению   Дату прохождения аттестации на квалификационную  категорию   Проверить диплом иностранного государства на рав-   нозначность российскому работники смогут согласовать отчет о профдеятельности  в  учебном заведении,  где  они  работают. Новое  Положение  об  аккредитации  содержит  требо- вания  к  выпускникам  иностранных  образовательных  организаций.  Периодическая  аккредитация  доступна,  если  иностранный  диплом  фармспециалиста  равно- значен  российскому  по  двусторонним  соглашениям.  Проверить  диплом  фармспециалисты  могут  на  сайте  Главэкспертцентра nic.gov.ru/ru/help/analyze. Если диплом  неравнозначен,  п ри дется  п ройти  специа л ьны й  экза мен.  3.  Порядок  проверки  соответствия  иностранных  дипломов  российским  требованиям уточнили Росздравнадзор определил порядок проверки соответствия  иностранных дипломов о медицинском, фармацевтическом  или ином образовании квалификационным требованиям  к  медицинским  и  фармацевтическим  работникам.  Иное  образование  –  нововведение,  в  прошлых  нормативных  11

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК Что  проверить Руководителю  аптеки:  Фармспециалисту:    Наличие сотрудников с иностранным дипломом в шта-     Свой диплом ино- те  аптеки странного  государства  на  соответствие  новым    Соответствие документов таких сотрудников новым  требованиям требованиям документах  речь  шла  только  о  медицинском  или  фарма- цевтическом образовании. Новый порядок утвердил приказ  Росздравнадзора  от  31.10.2022  №  10335,  который  вступил  в силу с 1 января 2023 года. Он отменил два предыдущих  приказа ведомства: от 22.10.2021 № 10084 и от 23.06.2022 № 5567.  Документ  Росздравнадзора,  который  подтверждает  соответствие образования, теперь называется решением  о  соответствии.  Решение  о  соответствии  нужно  специа- листам, если они претендуют на работу на должностях,  предусмотренных  Номенклатурой  должностей  меди- цинских  работников  и  фармацевтических  работников  (утв.  приказом  Минздрава  от  20.12.2012  №  1183н).  Заявку  на рассмотрение соответствия нужно подавать через пор- тал «Госуслуги», приложить к ней диплом об образовании,  сведения  о  признании  диплома  на  территории  России,  а также информацию о предыдущих местах работы по спе- циальности. Сроки рассмотрения заявок о соответствии  с 1 января – 25 рабочих дней. Максимальный срок подачи  недостающих  документов – 60 рабочих дней.  Решение о соответствии образования Росздравнадзор  может  оформить  на  бумажном  носителе  либо  в  форме  электронного  документа.  Заявителю  ведомство  должно  направить  решение  в  течение  3  рабочих  дней  со  дня  принятия решения. Это решение должно включать двух- мерный  штриховой  код  (QR-код),  который  содерж ит  све- дения  о  Ф.  И.  О.,  номере  решения,  специальности.  Если  12

№ 1, ЯНВАРЬ 2023 ГОДА Росздравнадзор  принял  решение  об  отказе,  он  должен  уведомить  заявителя  об  этом  в  течение  3  рабочих  дней  со дня принятия решения. Отказ ведомство может напра- вить  в  форме  электронного  документа  либо  почтовым  отправлением  с  указанием  причины  отказа. 4.  Правила  допуска  к  работе  фармацевтом  для студентов и выпускников вузов  уточнили Новый порядок допуска студентов, лиц с незаконченным  высшим  фармобразованием,  выпускников  российских  и иностранных фармвузов без первичной аккредитации  к  работе  фармацевтами  утвердил  приказ  Минздрава  от 01.11.2022 № 715н. Он вступил в силу с 1 января 2023 го- да  и  отменил  ранее  действующий  приказ  Минздрава  от  27.06.2016  №  419н.  Чтобы  получить  право  работать  фармацевтами,  студенты  и  лица  с  незавершенным  выс- шим  фармобразованием  должны  представить  справку  об обучении или о периоде обучения (если учились ранее)  из  вуза.  В  справке  должен  быть  указан  объем  обучения  по  специальности  или  направлению  подготовки,  кото- рый  соответствует  требованиям  к  фармспециалистам  со средним фармобразованием. Лица, которые получили  Что проверить Руководителю  аптеки:  Фармспециалисту:    Потребность в замещении вакантных должностей      Вакансии фармацевта  фармацевтов  студентами  или  специалистами  с  не- в  регионе  и  условия  полным  высшим  фармобразованием,  выпускников  работы без  первичной  аккредитации   Пакет документов, кото-   Наличие согласованной с руководителем инструк- рые  запросит  потенци- ции  д ля  HR-специалистов  по  подбору  кандидатов альный  работодатель 13

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК   диплом бакалавра в российском фармвузе, но не прошли  Еще  по  этой  теме первичную  аккредитацию,  должны  сдать  специальный  Регистрация  в  ФРМО  экзамен  и  подтвердить  это  выпиской  из  протокола  сда- и  ФРМР:  пошаговая  чи  экзамена.  Лица  с  дипломом  бакалавра  иностранной  инструкция,  памятка  организации  также  должны  сдать  экзамен.  Кроме  того,  и образцы заявок    они  должны  подтвердить  признание  дип лома  в  России.  e.novapteca.ru/972637 Специальный  экзамен  проводят  комиссии,  которые  создают вузы с государственной аккредитацией соответ- ствующих  программ  фармацевтического  образования.  В состав комиссии, помимо представителей образователь- ной организации, входят представители территориальных  органов управления здравоохранением и Росздравнадзора,  руководители или заместители руководителей аптечных  организаций,  представители  некоммерческих  профес- сиональных организаций. Экзамен проходит на русском  языке  и  включает  тестовый  контроль  знаний,  оценку  практических  навыков и собеседование.      еклама 14

Спутник  заведующего  аптекой еклама 8 800 511-98-62 Звонок по России бесплатный

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК Новые  правила  работы  производственных аптек  в  2023  году:  плюсы  и  минусы Разобрали  плюсы  и  минусы  законодательных  изменений,  которые  будут  определять  работу  производственных  аптек  в  2023  году.  Проверьте,  готова  ли  ваша  аптека  к  работе  по  новым  правилам. Два нормативных документа изменят требования к произ- водственным аптекам в 2023 году. Первый – Федеральный  закон от 05.12.2022 № 502-ФЗ «О внесении изменений в ста- тью 56 Федерального закона “Об обращении лекарствен- ных средств”». Он вступит в силу с 1 сентября 2023 года.  Второй – постановление Правительства от 29.11.2022 № 2164,  которое  утвердило  новое  Положение  о  лицензировании  фармдеятельности.  Аптеки смогут изготавливать  экстемпоральные  препараты  из  готовых  лекформ Право  изготавливать  лекарства  из  готовых  лекформ  производственные аптеки получат с 1 сентября 2023 года.  В эту дату вступит в силу Федеральный закон от 05.12.2022  № 502-ФЗ, который утвердил новую редакцию части 2 ста- тьи  56  Федера льного  закона  от  12.04.2010  «Об  обращении  лекарственных средств». Использовать для внутриаптеч- ного изготовления можно будет лекарственные препара- ты  и  (или)  фармацевтические  субстанции,  включенные  в  госреестр  лекарственных  средств  для  медицинского  применения, госреестр лекарственных средств для ветери- 16

№ 1, ЯНВАРЬ 2023 ГОДА нарного применения, единый реестр зарегистрированных  лекарственных  средств  Евразийского  экономического  союза.  Ожидания  аптек,  что  новая  редакция  снимет  запрет  на  изготовление  зарегистрированных  в  России  лекарственных препаратов, не оправдались. Этот запрет  останется  в  силе. ИП потеряют право работать  как  производственные  аптеки ИП с фармлицензией с 1 сентября потеряют право на вну- триаптечное изготовление лекарств. Новая редакция ста- тьи  56  Федера льного  закона  от  12.04.2010  «Об  обращении  лекарственных  средств»,  которая  вступит  в  силу  с  этой  даты, исключает ИП из числа субъектов, которые могут  работать как производственные аптеки. Аптекам, которые  захотят сохранить этот вид фармдеятельности, придется  отказаться от статуса  ИП.  Лицензионные  требования  к  изготовлению  радиофармацевтических  препаратов  стали  строже Лицензионные требования к изготовлению радиофарма- цевтических  препаратов  изменятся  с  1  марта  2023  года.  Эти  изменения  вносит  новое  Положение  о  лицензирова- нии фармдеятельности, которое вступит в силу с 1 марта  (утв. постановлением Правительства от 29.11.2022 № 2164).  С этой даты для соискателей лицензии на изготовление  радиофармацевтических  препаратов  будет  действовать  новое требование к сотрудникам. Такие аптеки должны  будут  иметь  в  штате  специалистов  с  высшим  или  сред- ним фармацевтическим или медицинским образованием  и  дополнительным  профессиональным  образованием  в области радиохимии  и  радиационной  безопасности. 17

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК © kalinovsky / Фотобанк Фотодженика ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК Семь  рекомендаций,  как  работать  со  стеллажными  картами в аптечных  и  медицинских  организациях Подготовили  семь  рекомендаций,  как  работать  со  стеллажными  картами.  Сделали  их  по  ответам  эксперта  на  вопросы  подписчиков  журнала.    Применяйте  рекомендации  на  рабочем  месте,  храните  лекарственные  препараты   без  нарушений  требований  законодательства. Основные  правила  хранения  лекарственных  средств  утвердили  приказ  Минздравсоцразвития  от  23.08.2010  № 706н, общая фармакопейная статья Государственной фар- макопеи XIV издания ОФС.1.1.0010.18 и приказ Минздрава  от  31.08.2016  №  646н.  Эти  нормативные  документы  уста- 18

№ 1, ЯНВАРЬ 2023 ГОДА Ольга РЫЖОВА, доцент кафедры фармации  ГБОУ ДПО «Иркутская государственная медицинская академия  последипломного образования», к. фарм. н.  навливают  требования  к  помещениям  для  хранения  лекарственных  препаратов  для  медицинского  примене- ни я,  регла менти ру ют  услови я  их  хранени я.  Требовани я  направлены  на  решение  двух  ключевых  задач.  Первая  задача – обеспечить неизменность свойств лекарств в про- цессе хранения. Вторая задача – обеспечивать сохранность  товарно-материальных  ценностей.  Пункт 29 приказа Минздрава № 646н регламентирует,  что, независимо от количества лекарственных препаратов,  стел лажи  (шкафы)  д ля  хранения  лекарственных  препа- ратов должны быть маркированы, иметь в видимой зоне  стеллажные  карты.  Стеллажные  карты  обеспечивают  идентификацию  лекарственных  препаратов  в  соответ- ствии  с  применяемой  организацией  системой  учета,  позволяют  при  хранении  отследить  их  посерийно.  Это  дает возможность исключить из обращения фальсифици- рованные, контрафактные, с истекшим сроком годности  лекарственные  препараты.  Приказ  Минздрава  №  646н  также  разрешает  приме- нять  электронную  систему  обработки  данных  вместо  стеллажных  карт.  При  использовании  электронной  си- стемы  обработки  данных  допустима  идентификация  при  помощи кодов.  Аптечная или медицинская организация должна закре- пить выбранную систему идентификации лекарственных  препаратов.  Сделать  это  мож но  приказом  руководител я  юридического  лица  или  ИП.  Также  систему  идентифи- кации  необходи мо  п рописать  в  СОП  «Поря док  хранени я  лекарственных  препаратов». 19

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК 2  1.  Как  оформлять  стеллажные  карты  на бумажном носителе инструкции  На  стеллажной  карте  на  бумажном  носителе  необходи- помогут распечатать  мо  указать  наименование,  форму  выпуска  и  дозировку,  стеллажные карты  производителя,  серию,  срок  годности  лекарственного  из аптечных программ  препарата  (образец).    учета Образец.  Пример  стеллажной  карты  на  бумажном  носителе ЦЕФТРИАКСОН  (1000  мг  порошок  д ля  приготовления  раствора  д ля  внутривенного  и  внутримышечного  введения)                                                                           ОАО  БЗМП  препарат  (наименование,  форма,  производите ль) Серия 5760322 Срок годности 31.03.2025 Количество 10  815  000 Цена 0,02 Ист.  фин. н/о                                         Лекопт  ООО  (УТ-264007  от  26.10.2022)  пос тавщик  (№  док.,  дата  док.) 2.  Как  вести  электронную  идентификацию  препаратов Электронную  идентификацию  выполняют  с  помощью  штрих-кодов,  которые  должны  быть  на  каждой  вторич- ной  у па ковке  лекарс т в.  Ес л и  отска н и роват ь  ш т ри х-код,  в электронной системе можно увидеть всю информацию  о лекарственном препарате: наименование, форму выпус- ка,  дозировку,  серию,  срок  годности,  производителя.  Аптечная  программа  учета  также  позволяет  привя- зывать  препараты  к  местам  их  хранения  и  предупре- ждать  о  необходимости  реализовать  в  первую  очередь  препараты  с  ограниченным  сроком  годности  (пример).  Журнал  учета  сроков  годности  можно  вести  в  бумаж- 20

№ 1, ЯНВАРЬ 2023 ГОДА ном  виде  или  при  помощи  компьютерной  программы.  Современные программы позволяют формировать отчет  по срокам годности в электронном виде и распечатывать  их  на  определенную  дату. Пример.  Электронная  идентификация  с  помощью  аптечной  программы.  В  аптеке  препараты  размещены  по  местам  хранения  по фармакологическим группам, формам выпуска, способу применения.  Шкафы и стеллажи промаркированы. В программе каждому наимено- ванию  присвоен  код  места  хранения.  Этим  же  кодом  отмечено  место  его хранения. Препараты с истекающим сроком годности подсвечены  красным цветом и выпадают в первой строчке при продаже. Выше, чем  одноименные  препараты  с  хорошим  сроком  годности. 3.  Когда  и  как  распечатывать  стеллажные  карты из программы учета Если аптека сочтет необходимым, то стеллажные карты  можно  распечатать  из  программы  (инструкции  1  и  2).  Но при проверке инспектор не потребует распечатывать  стеллажные карты из программы. Ему будет достаточно  убедиться  в  наличии  электронной  системы  обработки  данных  в  аптеке. Инструкция  1.  Как  напечатать  стеллажные  карты  из  программы  «1С  Ск лад» 1.  Зайти в модуль «Приход» под нужным пользователем.  2.  Выделить нужную накладную. 3.  Выбрать в меню «Документы», далее «Печать», далее  «Стеллажные  карточки  по  нак ладной». 4.  Появится форма со стеллажными картами, соответ- ствующими  препаратам  в  нак ладной.  Распечатать  нужные.  Закрыть  форму. 21

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК Инструкция  2.  Как  напечатать  стеллажные  карты  из  программы  «АРМ  Аптека» 1.  Зайти в программу. 2.  Выбрать «Наличие». 3.  Выбрать «Наименование лекарственного препарата». 4.  Кликнуть по выбранной позиции правой кнопкой мыши. 5.  Выбрать «Распечатать стеллажную карту». 4.  Как  вести  стеллажные  карты  в  торговом  зале  аптеки Небольшие  аптечные  пункты  и  киоски  часто  не  име- ют  помещений  хранения,  весь  запас  товара  находится  в  торговом  зале  в  закрытых  шкафах  или  на  витринах.  В этом случае можно говорить не о помещениях, а о зонах  хранения.  Пункт  24  «а»  приказа  Минздрава  от  31.08.2016  №  647н,  который  утвердил  Правила  надлежащей  аптеч- ной  практики,  определяет,  что  помещения  аптеки  нуж- но  разделять  на  разные  функциональные  зоны.  Среди  других  приказ  выделяет  зону  «торговли  товарами  ап- течного ассортимента с обеспечением мест хранения...».  Это  значит,  что  д л я  п репаратов,  которые  аптека  хранит  в  торговом  зале,  нужно  вести  стеллажные  карты  или  использовать  технологии их заменяющие.  5.  Почему  стеллажные  карты  не  нужны  в  витринах  торгового  зала Витрины торгового зала – это не места хранения, поэтому  стеллажные карты в них можно не размещать. Но нельзя  забывать, что приказ Минздравсоцразвития № 706н обязы- вает вести учет сроков годности по всем лекарственным  препаратам  независимо от их размещения. 22

№ 1, ЯНВАРЬ 2023 ГОДА 6.  Как  работать  со  стеллажными  картами  на сестринских постах и в процедурных  кабинетах  Требования приказа Минздравсоцразвития № 706н и дру- гих  нормативных  документов  действуют  в  отношении  аптечных,  медицинских  и  иных  организаций,  которые  у частвуют  в  обращении  лекарственных  средств.  Медработники хранят лекарственные средства на постах  медперсонала  в  отделениях,  в  процедурных  кабинетах  медорганизаций. Поэтому в этих местах хранения необ- ходимо вести стеллажные карты на бумажном носителе  или включать их в электронную систему обработки дан- ных  вместо стеллажных  карт.          7. Почему не надо оформлять стеллажные  карты на нелекарственные товары Все  нормативные  документы,  которые  регламентируют  требования  к  стеллажным  картам,  посвящены  прави- лам  хранения  лекарственных  средств.  В  нормативной  документации,  которая  устанавливает  правила  хране- ния  нелекарственных  товаров  аптечного  ассортимента,  нет  требований  о  стеллажных  картах.  Поэтому  аптеки  и  медорганизации  не  должны  размещать  стеллажные  карты  в  помещениях  или  зонах  хранения  БАД,  медиз- делий,  другой  продукции. Еще  по  этой  теме  Как  организовать  хранение  в  «сухом  месте».  Тренинг  для сотрудников аптек   e.novapteca.ru/967146 23

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК Как  хранить  лекарственные  препараты в холодильнике.  Рекомендации практика Подготовили  рекомендации  по  работе  с  холодильным  оборудованием.  Своим  опытом  поделились  коллеги  из  аптеки  города  Ярославля.  Используйте  его  в  работе  своей  аптеки.  Какой  холодильник  выбрать  –  бытовой  или  фармацевтический Законодательство  не  обязывает  аптеки  использовать  только  фармацевтические  холодильники  для  хранения  термолабильных  препаратов.  При  этом  в  аптеках  часто  работают приобретенные ранее бытовые холодильники.  Если в ассортименте аптеки есть иммунобиологические  препараты (ИЛП), по истечении срока эксплуатации бы- товые холодильники для их хранения придется заменить  на фармацевтические. Фармацевтические холодильники,  или камеры холодильные медицинские, дают аптеке ряд  преимуществ:  –  температурный  интервал  внутри  камеры  состав- ляет  плюс  2–15 °С; –  автоматическое поддержание заданной температу- ры  с  точностью ±2 °С; –  система принудительной  циркуляции  воздуха; –  отображение  температуры  на  табло  управления  для  дополнительного контроля; –  звуковой сигнал при отклонении температуры от за- данных  параметров;  –  отключение вентилятора  при  открывании  двери. 24

№ 1, ЯНВАРЬ 2023 ГОДА Марина НАТАРЕЕВА, провизор, заваптекой, Ярославль  Кроме того, современные фармацевтические холодиль- ники  могут  поддерживать  низкие  температуры  в  тече- ние 24 часов после аварийного отключения электроэнер- гии.  Ряд  моделей  оснащены  стеклянными  дверцами,  покрытыми  специальной  пленкой,  которая  защищает  препараты  от  действия  прямого  света.  Такие  холодиль- ники  облегчают  поиск  нужного  препарата  внутри  холо- дильной камеры. Для хранения препаратов, подлежащих  ПКУ, производители выпускают фармацевтические холо- дильники с металлической  дверью  и  замком. Где и по каким правилам устанавливать  холодильник  в  аптеке  Проверьте, чтобы пол в помещении, где стоит холодиль- ник, был ровным и прочным. Устанавливайте холодиль- ник  в  месте,  защищенном  от  прямого  солнечного  света,  на  расстоянии  не  менее  50  сантиметров  от  препятствий  и источников тепла. Чтобы обеспечить циркуляцию воз- духа, свободное пространство над холодильной камерой  должно  быть  не  менее  10  сантиметров.  Не  устанавли- вайте холодильник в нишу, не встраивайте его в мебель,  не  перекрывайте  п ри  установке  венти л яционные  отвер - стия, расположенные  по  задней  стороне холодильника. Если нужно, перевесьте дверцу холодильника на проти- воположную сторону. Чтобы обеспечить самопроизвольное  закрывание двери, установите холодильник с небольшим  наклоном  назад,  чтобы  отклонение  от  вертикальной  25

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК оси  составл я ло  5 –7  мм.  Нанесите  на  дверцу  холодильника  маркировку,  где  укажите  порядковый  номер  при- бора  и  интервал  рабочих  температур:  плюс 2–8 °С, плюс 8–15  °С (рис. 1). Рисунок  1.  Маркировка  холодильника  с  учетом  Как  работать  с  холодильным  интервала рабочих температур оборудованием  при  эксплуатации  Не открывайте повторно дверцу холо- дильника  ранее  чем  через  3–5  минут  после  ее  закрывания.  Если  дверь  хо- лодильной камеры открывается с уси- лием – это нормально. После закрыва- ния дверцы теплый воздух, попавший  в камеру холодильника из помещения,  быстро охлаждается, и в камере возни- кает  небольшое  разрежение  воздуха.  В процессе работы камеры могут быть  слышны журчание хладагента, легкие  потрескивания  при  температурных  Рисунок  2.  Инструкция  по  установке  температуры  деформациях материалов, небольшие  с помощью контроллера шумы  или  гул,  вызванные  работой  вентилятора.  Эти  звуки  носят  функ- циональный  характер  и  не  указывают  на  неполадки  или  поломку. Загружайте холодильник через три часа после включе- ния в сеть. Для холодильников марки «Бирюса» – не ранее  чем  через  90  минут.  Температурный  режим  в  холодиль- нике задавайте и регулируйте с помощью электронного  контроллера  в  диапазоне  от  плюс  4  до  13  °С,  при  этом  температура  в  камере  будет  поддерживаться  на  уровне  ±2 °С от заданных параметров. Инструкцию по установке  режима  содержит  руководство  по  эксплуатации  холо- дильного  оборудования (рис. 2).  26

№ 1, ЯНВАРЬ 2023 ГОДА Рисунок 3. Термокарта холодильника 27

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК Следите  за  чистотой  не  только  внутри  холодильной  камеры. Очищайте конденсатор прибора от пыли не реже  чем  раз  в  шесть  месяцев.  Используйте  для  этих  целей  волосяную  щетку  или пылесос.  Сколько  должно  быть    термометров  и  где  внутри  холодильника  их размещать  Терморегистратор на лицевой панели холодильника не ис- ключает обязанность аптек размещать термометры для  фиксации температуры внутри холодильной камеры. Все  термометры  поверяйте  строго  в  установленный  межпо- верочный интервал. Помните: при проверке инспекторы  могут  проверить,  чтобы  в  каждом  холодильнике  было  по  два  термометра.  Размещайте термометры в холодиль- ной  камере  в  «холодном»  и  «теплом»  месте,  которые  определяйте  согласно  термокартам производителей холодиль- ников (рис. 3). Регистрируйте показания  термометров дважды в сутки в журнале  регистрации  температурного  режима  холодильника. На каждый холодильник  ведите отдельный журнал. Помните, ко- личество журналов регистрации должно  соответствовать количеству холодиль- ников в аптечной организации (рис. 4).  Рисунок  4.  Титульный  лист  журнала  регистрации  Как  правильно  разместить    температуры  для  одного  из  холодильников  аптеки лекарственные  препараты    в  холодильнике 28 Лекарственные препараты укладывайте  так,  чтобы  по  всей  высоте  холодиль-

№ 1, ЯНВАРЬ 2023 ГОДА ника  оставался  зазор  не  менее  25  миллиметров  между  25  упаковками  на  полках  и  задней  и  боковыми  стенка- ми  холодильной  камеры,  а  также  между  препаратами  миллиметров  и  вышерасположенными  полками.  Это  нужно,  чтобы  должен  составлять  обеспечить нормальное функционирование холодильной  минимальный зазор  камеры со свободной  циркуляцией  воздуха внутри нее.  меж ду  упаковками  препаратов и стенками  Если  используете  для  хранения  бытовой  холодиль- ник, не размещайте препараты на его дверце. На дверце  холодильника невозможно поддерживать стабильную температуру при  ее открывании и закрывании. При хранении в холодиль- нике  придерживайтесь  тех  же  правил,  что  и  при  хра- нении  препаратов  на  полках  и  стеллажах.  Размещайте  препараты в холодильнике в соответствии с принятыми  в организации правилами согласно фармакологическим  группам,  формам  выпуска,  статусу  препарата:  рецеп- турный,  безрецептурный.  Отдельно  размещайте  БАДы,  медизделия, косметику и другие нелекарственные товары  аптечного ассортимента  (рис.  5).      Как хранить ИЛП в холодильнике Храните  ИЛП  в  отдельном  холодильнике  при  темпера- туре  плюс  2–8  °С.  Не  храните  ИЛП  на  дверце  бытового  холодильника.  Для  контроля  температурного  режима  используйте два автономных термометра, расположенных  в  самой  холодной  и  самой  теплой  точках  холодильной  камеры  и  два  термоиндикатора,  фиксирующие  наруше- ние  температурного  режима  и  его  продолжительность.  Терморегистраторы позволят проанализировать факты на- рушения температурного режима с выводом данных на пе- чать. Используйте только поверенные средства измерения  температуры. Такие требования содержит раздел XLVIII   «Условия транспортирования и хранения иммунобиологи- ческих препаратов» СанПиН 3.3686-21, которые утвердило  постановление  Главного  государственного  санитарного  врача от 28.01.2021  №  4.  29

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК Рисунок  5.  Размещение  препаратов  в  холодильнике  Рисунок  6.  Карантинная  зона  в  холодильнике по группам Как  организовать  карантинную  зону  хранения  в  холодильнике Предусмотрите  в  каждом  холодильнике  карантинную  зону.  Размещайте  в  этой  зоне  препараты,  которые  вре- менно  не  подлежат  реализации,  но  требуют  хранения  в  определенных  температурных  условиях.  Например,  в  карантинной  зоне  в  холодильнике  храните  термола- бильные препараты, которые поступили от поставщика  без сопроводительных документов, или обращение серии  которых временно приостановил Росздравнадзор. Чтобы  исключить ошибки, лучше не организуйте карантинную  зону  в  виде  отдельной  подписанной  полки.  Защитить  от  ошибок  поможет  карантинна я  зона  в  ви де  промарки- рованного контейнера с крышкой (рис. 6). Внутри такого  контейнера  можно  выделить  отдельные  карантинные  зоны для лекарственных препаратов и товаров из других  групп  аптечного  ассортимента.  Для  этих  целей  можно  использовать  контейнеры меньшего объема.     Еще  по  этой  теме   Ч  то, где, как долго и в каких условиях хранить в карантинной зоне  e.novapteca.ru/625234 30

ДК -- аши читатели нают ответы на все во росы В Ф ВК В ДК ДК ак организовать поверку колько стоят термометров и гигрометров ошибки в работе с персоналом ошаговая инструкция КК В ФВ КК ому и как рекомендовать оговор поручительства: ридический практикум витамин  для аптечного в сезон простуд бизнеса еклама роверьте знания по разделу птечный ассортимент ы изу аем сотни новых законов постановлений и раз яснений б сн ем что делать или не делать ател но разбираем все проблемы щем решения и делимс с вами дьте с нами

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК Как действовать при отключении  электричества или поломке  холодильника. Алгоритмы  и  памятка Подготовили  алгоритмы  и  памятки,  как  должен  действовать  фармперсонал  при  отключении  электроснабжения  или  поломке  холодильника.  Распечатайте  и  поместите  их  рядом  с  холодильным  оборудованием.  Это  поможет  сориентироваться  в  чрезвычайной  ситуации.  Используйте  карточки    с  чек-листами  для  самопроверки  аптеки. Термолабильные лекарственные препараты аптека обязана  хранить в холодильных камерах или в холодильниках в по- мещениях  для  хранения.  При  хранении  термолабильных  лекарственных препаратов аптека обязана соблюдать темпе- ратурный режим, который указан на первичной, вторичной  упаковке, в инструкции по применению лекарственных пре- паратов. Однократно допустимы краткосрочные отклонения  показателей  температуры  –  на  период  не  более  24  часов.  Выполнить  эти  требования  при  экстренном  отключении  холодильного оборудования помогут алгоритмы и памятки.  Подготовили:  Памятка Ирина  ВЕТРОВА,  Требования  к  термо контейнерам  д ля  ИЛП провизор  Ольга  САЗОНОВА,  Термоконтейнеры для ИЛП объемом боль ше 10 дм3 должны  редактор-эксперт  журнала поддерживать температуру 2–8 °С: –  минимум 48 часов при температуре окружающей среды  32 до плюс 43 °С; – м  инимум 10 часов – при температуре до минус 20 °С.

АЛГОРИТМ 1 Поломка или отключение   электричества в рабочее время 1 Зарегистрируйте факт, время отключения холодильника с точностью  до минут и температуру внутри холодильника в журнале регистрации  температур. 2 Сообщите руководителю аптеки об аварийном отключении холодильно- го оборудования. 3 Уточните период, на который примерно будет отключено электроснаб- жение или время ремонта. 4 Если ожидаемое время отключения не превышает двух часов, подго- товьте хладоэлементы и поместите их в холодильник. 5 Не открывайте холодильник до устранения неисправности или возоб- новления подачи электроэнергии. 6 Если срок отключения холодильника превышает два часа, перемести- те термочувствительные препараты в термоконтейнеры, снабженные  хладоэлементами и термоиндикаторами. 7 Если холодильное оборудование вышло из строя на длительный срок,  переместите термочувствительные препараты в резервный холодиль- ник, если он есть.

АЛГОРИТМ 2 Отключение электроэнергии или  поломка холодильника ночью,  в праздничные или выходные дни 1 Зафиксируйте с точностью до минут время и показания терморегистра- торов или термометров в момент обнаружения аварии. 2 Проанализируйте показания термоиндикаторов и электронных термо- метров в течение всего периода аварийной ситуации. 3 Выявите и зафиксируйте факты нарушения температурного режима  в холодильном оборудовании, если они были. 4 Определите, как долго термолабильные препараты хранились при по- вышенной температуре. 5 Составьте список препаратов, подвергшихся воздействию повышенных  температур в течение срока более 24 часов. 6 Укажите наименование, серию, срок годности препаратов, число доз  ИЛП, которые длительно были в условиях повышенной температуры. 7 Сообщите руководителю аптеки, что установили факт повреждения  лекарственных препаратов. 8 Составьте акт о выявлении и списании недоброкачественных лекар- ственных препаратов. 9 Переместите забракованные лекарственные препараты в специальную  зону хранения, где храните их до передачи на уничтожение.

АЛГОРИТМ 3 Порядок регистрации показаний  температуры в холодильнике 1 Обяжите сотрудников, назначенных приказом руководителя, ежедневно  снимать и регистрировать показания термометров в холодильниках. 2 Установите такой график сотрудников, чтобы они могли регистрировать  показания дважды в день, в том числе в выходные и праздники. 3 Если в выходные и праздничные дни аптека не работает, используйте   терморегистраторы с функциями автоматической регистрации и изве- щения сотрудников по СМС при нарушении температурного режима. 4 Закрепите порядок регистрации температуры и алгоритм действий при  нарушениях температурного режима в СОП по хранению термолабиль- ных препаратов.  5 Обяжите ответственных сотрудников регистрировать показания тер- мометров в журналах регистрации на бумажном носителе для каждого  холодильника отдельно. 6 При наличии электронных терморегистраторов, контролируйте автома- тическую фиксацию в электронном виде и архивацию их показаний. 7 Если в аптеке стоят старые холодильники с термометрами на каждой  полке, регистрируйте показатели температуры отдельно для каждой  полки. Полки и термометры в таких случаях нумеруйте. 8 Все журналы и карты регистрации параметров температуры храните  два года: в течение текущего и следующего года. 

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК Дистанционная продажа  рецептурных лекарств  с  1  марта  2023  года.  Ответы  на  пять  ключевых  вопросов Подготовили  ответы  на  пять  ключевых  вопросов  о  дистанционной  продаже  рецептурных  лекарств.  Три  региона  получат  право  на  онлайн-торговлю  с  1  марта  2023  года.  Посмотрите,  кто  с  какими  препаратами  в  каком  порядке  сможет  работать. Федера л ьн ы й  за кон  от  2 0.10.2 022  №  405 -ФЗ  ввел  в  Закон  61-ФЗ  «Об  обращении  лекарственных  средств»  новую статью 55, которая определяет порядок розничной  торговли рецептурными лекарственными препаратами  дистанционным способом. Форму документа о получении  лекарств при дистанционной продаже утвердил приказ  М и нзд ра ва  от  28.11.2022  №  768н,  кооры й  вст у п и т  в  си л у  с  1  марта  2023  года.  Еще  два  нормативных  документа  утвердят Положение о порядке онлайн-торговли рецеп- турными лекарствами и критерии включения препаратов  в перечень, разрешенных для онлайн-продажи. Они пока  имеют статус проектов.. С 1 марта 2023 года эксперимент  по  онлайн-продаже  рецептурных  препаратов  стартует  в  трех  регионах:  Москве,  Московской  и  Белгородской  областях. Рассмотрим ключевые вопросы эксперимента.  1.  Кто  участвует  в  эксперименте Любая аптека из трех регионов, в которых проходит экс- перимент, может подать заявку на участие в Департамент  36

№ 1, ЯНВАРЬ 2023 ГОДА Ольга САЗОНОВА, редактор-эксперт журнала «Новая Аптека»  Алиса СОЙКИНА, провизор  здравоохранения Москвы либо в минздрав Белгородской  или  Московской  области.  Участвовать  в  эксперименте  могут аптеки, которые владеют фармлицензией не менее  одного года, подключены к региональной государствен- ной  информационной  системе  в  сфере  здравоохранения  (РГИСЗ). Через РГИСЗ органы управления здравоохранени- ем будут контролировать назначение лекарств, а аптеки  проверять  наличие  рецепта  при  формировании  заказа.  Аптеки – участницы эксперимента должны иметь помеще- ние для хранения заказов, сайт или договор с агрегатором,  собственную курьерскую службу или договор на доставку  со сторонней компанией, мобильные платежные термина- лы  и ли  подк лючение  к  системе  электронных  п латежей.  Разрешение на онлайн-торговлю рецептурными препа- ратами будет выдавать Росздравнадзор, он же будет вести  реестр  аптек  –  участниц  эксперимента.  Росздравнадзор  сможет  прекратить  действие  разрешения,  если  аптека  перестала соответствовать требованиям положения или  в течение года более двух раз оштрафована за нарушения  в  работе по статьям  6.33  и  14.4.2  КоАП. 2.  Что  нельзя  продавать  Критерии,  по  которым  определяют  возможность  реали- зовать  препарат  или  фармакотерапевтическую  группу  дистанционным способом, устанавливает Правительство.  Эти критерии носят характер исключения. Если препарат  соответствует перечню исключений, то его нельзя реали- 37

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК 7  зовывать дистанционным способом. Сама статья 55 так- же  перечисляет  эти  исключения:  препараты,  которые  групп RX-препаратов  содержат  НС  и  ПВ,  их  прекурсоры,  сильнодействующие  нельзя будет продавать  вещества, радиофармацевтические и иммунобиологиче- ские  препараты,  а  также  спиртосодержащие  препараты  дистанционным  с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов  способом и  препараты  аптечного  изготовления.  Кроме  того,  под  запрет попадают все препараты, которые нужно хранить  при  температуре  ниже  15  °С.          Проект  постановления  Правительства  о  критериях  включения дополняет перечень исключений семью груп- пами: препараты, подлежащие ПКУ, анаболики, антипси- хотики, анксиолитики, снотворные и седативные средства,  препараты  для  прерывания  беременности.  Обратите  внимание, что под критерии запрета на дистанционную  продажу не подпадают лекарственные препараты, отпус- каемые  бесплатно  или со скидкой. 3.  По  каким  рецептам  и  как  отпускать Рецептурные  лекарственные  препараты  можно  отпус- кать по электронным рецептам, которые сформированы  в  ЕГИСЗ  и ли  на  порта ле  «Госуслуги»  федера льного  и ли  муниципального  уровня.  Рецептурные  лекарственные  препараты  при  формировании  заказа  аптеки  должны  упаковывать  в  герметичную  транспортную  упаковку,  отдельно от безрецептурных препаратов и нелекарствен- ных товаров. Если в заказе присутствуют лекарственные  препараты, которые требуют различных условий хранения  или доставки, то их нужно поместить в разные упаковки.  На каждый заказ аптека должна оформить опись вло- жения с указанием номера заказа, даты и времени сборки.  Опись должен подписать уполномоченный работник ап- теки. Ответственность за порчу или нарушение условий  хранения  при  доставке  несет  аптека.  Аптеки  обязаны  информировать покупателей о показаниях к применению  38

№ 1, ЯНВАРЬ 2023 ГОДА препарата, его розничной цене, сроке годности, условиях  отпуска, правилах хранения, взаимодействии с другими  лекарственными  препаратами.  Для  этого  они  должны  публиковать  в  тексте  предложения  о  продаже  на  своем  сайте  или  сайте  агрегатора  полный  текст  последней  актуальной  инструкции  по  медицинскому  применению  препарата или ссылку на такую инструкцию в госреестре  лекарственных  средств.  4.  Кому  можно  передать  препарат Лекарственный  препарат  можно  передать  пациенту,  ко- торому  медработник  выписал  рецепт,  законному  пред- ставителю  пациента  или  его  уполномоченному  лицу,  указанному в рецепте. Поэтому при доставке представи- тель  аптеки  должен  запросить  у  получателя  документ,  который  удостоверяет  его  личность.  Если  получатель  отказался предъявить документ или его личность не сов- падает  с  лицом,  указанным  в  рецепте,  препарат  нужно  вернуть в аптеку.       5. Как подтвердить передачу препарата Подтверждают факт передачи лекарственного препарата    при дистанционной продаже кассовый чек и подпись ли- Еще  по  этой  теме ца,  получившего  препарат.  Подпись  получатель  ставит  Что  поможет  раскрыть  на  документе  о  получении,  форму  которого  утверж дает  потенциал  e-commerce  Минздрав  (образец).  Документ  о  получении  препарата  на  российском  доставщик передает в аптеку. Если при передаче препа- фармрынке    рата выявлены механическое повреждение самого препа- e.novapteca.ru/991468 рата или упаковки, получатель не принимает препарат,  не оплачивает его. В этом случае доставщик возвращает  препарат в аптеку. Получатель также имеет право отка- заться  от  препарата  надлежащего  качества  до  оплаты  заказа, но должен  оплатить  услугу  по  доставке. 39

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК Образец. Форма документа о получении лекарственного препарата Фамилия, имя,  отчество  (при  наличии)  получателя  (полностью)        Адрес  доставки    Телефон    № Код  Продавец Наименование ле- Лекарс- Дози- Фасовка Коли- Цена Сумма заказа карственного  (-ых)  твенная  ровка чество препарата  (-ов)  д ля  форма медицинского  примене- ния  (меж дународное  непатентованное,  или  группировочное,  или  химическое  и  торговое  наименования) Итого: Я подтверждаю отсутствие претензий  к  аптечной  организации  Подпись  получателя/ Я  подтверж даю  отсутствие  претензий  к  лицу,  осуществившему  до- ставку лекарственного  (-ых)  препарата (-ов)  Подпись  получателя/ Дата  доставки    Время  доставки    Подпись курьера    Подпись получателя    40

Закупки и продажи Как система  «Бережливого  производства»  помогает аптеке  медорганизации  в работе   52 Елена ПОПОВА, заведующая аптекой  Краевой клинической больницы Красноярска Россияне выбирают дорогие лекарства,  Как оптимизировать запас лекарств  а цены продолжают расти   42 и медизделий   56

ЗАКУПКИ И ПРОДАЖИ Россияне выбирают  дорогие лекарства,  а  цены  продолжают  расти.  Фармацевтические итоги  10  месяцев  2022  года На  развитие  аптечного  рынка  все  больше  влияют  внешние  факторы  и  финансово- экономическое  положение  в  стране.  Основной  вклад  в  динамику  лекарственных  продаж  внес  повышенный  спрос  на  препараты  в  марте  2022  года,  когда  появились  первые  санкционные  меры.  Сейчас  рынок  вновь  демонстрирует  высокие  показатели  прироста. По  итогам  первых  10  месяцев  2022  года  аптечные  орга- низации  реализовали  3,71  млрд  упаковок  лекарственных  препаратов  на  сумму  1117  млрд  рублей  (в  розничных  це- нах). Эксперты DSM Group посчитали, что в стоимостном вы- ражении продажи лекарств в коммерческом сегменте вырос- ли на 16,8 процента относительно января – октября 2021 года.  Анализ  ежемесячной  динамики  показал,  что  прирост  продаж лекарств в России в марте оказался самым большим  за последние 10 лет (+71,5% в руб. и +27% в упак.). Без учета  марта показатели динамики за 10 месяцев были бы на уров- не  +10,3  процента  в  деньгах  и  -5,3  процента  в  упаковках. Сколько  стоили  лекарства Средневзвешенная цена одной упаковки препарата соста- вила  301  руб.,  что  на  19  процентов  выше,  чем  в  январе  –  октябре 2021-го. Дешевые лекарства все меньше пользуются  42

№ 1, ЯНВАРЬ 2023 ГОДА Рисунок 1. Динамика российского рынка фармпрепаратов в млрд руб., 2020–2022 173,3 122,9 111,2 112,2 116,6 98,6 97,7 90,1 87,9 106,5 Январь Февраль  Март  Апрель  Май  Июнь  Июль  Август  Сентябрь  Октябрь  Ноябрь  Декабрь Омикрон «Санкции» Ценовой фактор COVID-19 2022 2020 2021 Источник: DSM Group спросом у россиян, посетители аптек переходят на более  дорогостоящие  средства  и  упаковки  большего  содержа- ния. Санкционные меры в марте привели к резкому росту  цен на лекарственные препараты – инфляция составила  более 13 процентов. Правда, затем наблюдался обратный  откат. В последние пять месяцев 2022 года эксперты фик- сируют снижение  индекса  цен. За год структура рынка в рублях изменилась в пользу  препаратов высокого ценового сегмента. Положительную  д и на м ику  п рода ж  демонст ри рова л и  д ве  категори и:  «50 – 150  руб.»  и  «>  500  руб.».  Заметный  прирост  продаж  про- демонстрировали  лекарственные  средства  с  ценой  свы- ше  500  рублей  (+36,5%  в  руб.  и  +29,4%  в  упак.).  Удельный  вес  дорогих  лекарств  вырос  на  8,1  процента  в  рублевом  и на 4,2 процента в натуральном эквиваленте. Основных  причин четыре: уход препаратов, повышение цен, переход  лекарств  в  другую  категорию,  изменение  содержания  потребительской  корзины. 43

ЗАКУПКИ И ПРОДАЖИ Рисунок 2. Продажи импортных и локализованных препаратов, 2021–2022 Соотношение продаж импортных и локализованных  Соотношение продаж импортных и локализованных  препаратов, млн руб. препаратов, млн упак. 956 250 1 116 985 3778 3708 1313  1302  521 117  611 360  (34,8%) (35,1%) (54,5%) (54,7%) 435 133  505 625  2465  2406  (45,5%) (45,3%) (65,2%) (64,9%) 10 мес. 2021 10 мес. 2022 10 мес. 2021 10 мес. 2022 Локализованный Импортный Источник: DSM Group Доля  «дешевой»  группы  в  январе  –  октябре  2022  года  сократилась  на  5,2  процента  в  натуральном  выражении  и на 0,8 процента в стоимостном объеме в результате сни- жения продаж. За несколько лет падение доли более ощу- тимо: с 49,7 процента в упаковках и с 6,3 процента в рублях  в январе – октябре 2013 года. В упаковках, помимо самых  дорогостоящих препаратов, заметно вырос спрос на препа- раты из ценовых диапазонов «от 50 до 150  руб.»  и «от 150  до  500  руб.». Что  покупают  чаще:    импортное  или  российское По итогам первых десяти месяцев 2022 года доля препара- тов, произведенных в России, сократилась до 45,3 процен- та в рублях и до 64,9 процента в упаковках. Локализованные  лекарственные средства имеют более низкую динамику,  чем  импортные.  В  натура льном  объеме  выше  бы л  темп  снижения  продаж  у  локализованных средств. Средневзвешенная  цена  локализованного  препарата  выросла  сильнее,  чем  цена  импортного  лекарства.  При  44

№ 1, ЯНВАРЬ 2023 ГОДА Рисунок 3. Продажи ОТС- и Rx-препаратов в рублях и упаковках, 2021–2022 Соотношение продаж OTC и Rx-препаратов, млн руб. Соотношение продаж OTC и Rx-препаратов, млн упак. 3778 3708 956 250 1 116 985 481 269  523 667  2394  2277  (50,3%) (46,9%) (63,3%) (61,4%) 474 981  593 318  1385  1432  (49,7%) (53,1%) (36,7%) (38,6%) 10 мес. 2021 10 мес. 2021 10 мес. 2022 10 мес. 2022 ОТС Rx Источник: DSM Group этом она все еще остается ниже более чем в два раза. В ян- варе – октябре 2022 года одна упаковка локализованного  средства  стои ла  поря дка  210  руб.,  зарубеж ного  –  469  руб. Rx-препараты  в  январе  –  октябре  2022  года  растут  сильнее  OTC-средств  в  сравнении  к  показателями  про- шлого года. В целом на аптечном рынке доли Rx- и OTC- препаратов практически равны в рублях. В натуральном  объеме  преимущество  остается  за  безрецептурными  средствами, доля  которых  составила  61,4  процента. Средняя  стоимость  рецептурного  препарата  соста- вила  414  руб.  Безрецептурный  стоил  в  аптеках  в  сред- нем  230  руб.  Цены  на  обе  категории  препаратов  стали  выше относительно аналогичного периода прошлого года  на 20,8 процента и  14,4  процента  соответственно. Почему  оригинальные  средства  опережают  дженерики В  2022  году  структура  рынка  стала  меняться  в  пользу  оригинальных средств. При этом, анализируя динамику  структуры  на  более  длительном  периоде,  эксперты  от- 45

ЗАКУПКИ И ПРОДАЖИ метили, что в упаковках дженерики занимают долю 87– 88 процентов. В рублях отмечается заметный положитель- ный  тренд:  с  66,1  процента  в  январе  –  октябре  2013  года  до  68,2  процента  в  январе – октябре 2022-го. Средняя стоимость оригинального препарата состави- ла 696 руб./упак. (+15,5% к показателю 10 месяцев 2021-го).  Дженерик отпускался в среднем по 238 рублей за упаковку  (+18,4 %). Структура аптечного рынка по ATC-группам пер- вого уровня в январе – октябре 2022-го заметно изменилась  относительно 10 месяцев предыдущего года. Перестановки  затронули  восемь  групп из 15.  Традиционно лидирует группа [A] «Пищеварительный  тракт  и  обмен  веществ»  (+16,3%).  Ее  дол я  в  стоимостном  объеме  составила  18,6  процента  (табл.  1).  Лидерами  ста- ли  гепатопротектор  Гептрал,  ферментное  средство  Креон  и  препарат  магния  Магне  B6.  Существенный  прирост  реализации  показали  Магне  B6,  гепатопро- тектор  Урсосан  и  Креон.  Их  доли  распределились  так:  +30,8,  +22,6,  +12,5  процента  соответственно.  А  вот  реа- лизация  марки  «Линекс»  сократилась  на  21,7  процента. На второй строчке по стоимостному объему расположи- лась ATC-группа [С] «Препараты для лечения заболеваний  Рисунок 4. Продажи оригинальных и дженериковых препаратов, 2021–2022 Соотношение продаж оригинальных и дженериковых  Соотношение продаж оригинальных и дженериковых  препаратов, млн руб. препаратов, млн упак. 956 250 1 116 985 3778 3708 294 457  354 926  488  510  (30,8%) (31,8%) (12,9%) (13,7%) 661 793  762 059  3290  3199  (69,2%) (68,2%) (87,1%) (86,3%) 10 мес. 2021 10 мес. 2022 10 мес. 2021 10 мес. 2022 Дженерик Оригинальный Источник: DSM Group 46

№ 1, ЯНВАРЬ 2023 ГОДА Таблица  1.  Динамика  продаж  основных  групп  препаратов  в  2022  году ТОП ATC-группа 1-го уровня Объем  Доля Прирост продаж, к  2021 млрд  руб. 1 Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) 207,3 18,6% 16,3% 2 Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой  168,1 15,0% 19,9% системы  (C) 3 Препараты для лечения заболеваний респираторной системы (R) 127,5 11,4% 13,0% 4 Препараты для лечения заболеваний нервной системы (N) 127,0 11,4% 20,6% 5 Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной си- 95,6 8,6% 19,5% стемы  (M) 6 Противомикробные препараты для системного использования (J) 86,0 7,7% 3,9% 7 Препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов  81,7 7,3% 26,5% и  половые  гормоны  (G) 8 Препараты, влияющие на кроветворение и кровь (B) 64,8 5,8% 21,2% 9 Препараты для лечения заболеваний кожи (D) 61,2 5,5% 8,7% 10 Препараты для лечения заболеваний органов чувств (S) 31,1 2,8% 20,5% 11 Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы (L) 29,1 2,6% 8,1% 12 Препараты без указания ATC-группы 19,4 1,7% 24,2% 13 Прочие препараты (V) 8,0 0,7% 33,6% 14 Гормональные препараты для системного использования  7,6 0,7% 24,4% (иск лючая  половые  гормоны)  (H) 15 Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты (P) 2,6 0,2% 33,2% сердечно-сосудистой системы» (доля 15%). Ведущих брен- дов группы три. Первый – ангиопротектор Детралекс (до- ля  4,6%).  Второй  –  препарат,  влияющий  на  систему  ренин-ангиотензин,  Лориста  (3,2%).  Третий  –  бета-адре- ноблокатор Конкор (3,2%). Максимальный вклад в увели- чение продаж группы внесли препараты Эдарби (+82,4%)  и  Нолипрел  (+37,7%),  а  также  гиполипидемический  пре- парат  Розувастатин  (+54,9%). Замыкает тройку лидеров ATC-группа [R] «Препараты  для лечения заболеваний респираторной системы». Ее доля  составила 11,4 процента в рублях, реализация препаратов  47

ЗАКУПКИ И ПРОДАЖИ выросла на 13 процентов. Наиболее заметная динамика бы- ла у подгруппы [R02] «Препараты для лечения заболеваний  горла» (+23,4%). Основные бренды – Граммидин (доля в под- группе  22,6%  в  руб.),  Стрепсилс (19,1%) и Лизобакт (12%). Какие  препараты  продавались  лучше,  а какие хуже   В январе – октябре 2022 года эксперты насчитали на ап- Еще  по  этой  теме течных полках 4988 брендов препаратов. На ТОП-20 при- Итоги  2021  года.  шлось 12,3 процента рынка в рублях. Первое место занял  Векторы  и  факторы,  антикоагулянт  прямого  действия  Ксарелто  (доля  1,2%  динамика  и  тенденции  в  руб.).  Продукт  компании  Bayer  увеличил  продажи  аптечного рынка    на  19,1  процента  относительно  10  месяцев  2021  года.  e.novapteca.ru/957142 Противовирусный  Арбидол  производства  «Отисифарм»  увеличил  реализацию  на  4,7  процента.  Благодаря  это- му  препарат  переместился  на  вторую  позицию  (1,2%).  Замыкает тройку лидеров антикоагулянт Эликвис (1,1%). Продажи средства от компании Pfizer за год увеличились  на  33,9  процента.    Заметные положительные изменения эксперты отме- тили  у  препаратов  Эдарби  компании  Stada  и  Фемостон  от  Abbott  (+82,4%  и  +65,3%  относительно  2021  года).  Падением  отметились  только  три  торговых  наимено- вани я.  Отечественное  п ротивови русное  средство  Ингавирин  компании  «Валента  Фарм»  переместилось  с  пятой  строчки  на  шестую  из-за  снижения  реа лизации  на  3,1  процента. Рей т и н г  к л ючевы х  лекарст в  пок и н ул и  НПВП  Вольтарен (27-я строчка в январе – октябре 2022-го), эубиотик  Линекс (34 строчка), антибиотик Амоксиклав (38 строчка)  и отхаркивающее муколитическое средство АЦЦ (47 строч- ка).  В  таблице  2  представлены  в  основном  препараты,  которые  влияют  на  кроветворение  и  кровь,  а  также  ле- карства  для  лечения  заболеваний  сердечно-сосудистой  системы. 48